偏差處理管理規(guī)程

偏差處理治理規(guī)程內(nèi)蒙古康恩貝藥業(yè)圣龍分公司 GMP文件 SMP/QA/006-03內(nèi)蒙古康恩貝藥業(yè)圣龍分公司治理規(guī)程(SMP)文件名：偏差處理治理規(guī)程文件名：偏差處理治理規(guī)程編號(hào)：SMP/QA/006-03制定部門：質(zhì)量治理技術(shù)部版本號(hào)：A制定人：日期：年月日定修訂版本升級(jí)審核人：日期：年月日√審定人：日期：年月日頒發(fā)部門：行政人事部印數(shù)：9批準(zhǔn)人：日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日有效期至：年月日分發(fā)至：行政人事部〔2份、質(zhì)量治理技術(shù)部、質(zhì)檢中心、生產(chǎn)部、綜合生產(chǎn)車間、物控部、設(shè)備工程部、動(dòng)力車間 實(shí)行準(zhǔn)時(shí)有效的訂正，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全性、有效性以及可控性，防止類似偏差再次發(fā)生。處理。責(zé)任部門：偏差發(fā)生部門、質(zhì)量治理技術(shù)部及相關(guān)部門。內(nèi)容：偏差定義：偏差是指任何偏離已批準(zhǔn)的程序〔指導(dǎo)文件〕或標(biāo)準(zhǔn)的任何狀況。偏差分級(jí)：依據(jù)偏差對(duì)藥品質(zhì)量影響程度不同，分為：一般偏差：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量沒有影響，不會(huì)導(dǎo)致返工，但存在GMP并屬于GMP認(rèn)證檢查中的一般缺陷，覺察后可以實(shí)行措施馬上予以訂正響的偏差。例如：SOPSOPOP在產(chǎn)品使用前覺察狀態(tài)標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤；生產(chǎn)過程中包裝材料的使用超出預(yù)定的范圍；在使用前覺察倉(cāng)庫(kù)送來的物料已超過復(fù)驗(yàn)期；產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)中不會(huì)造成產(chǎn)品質(zhì)量問題的內(nèi)容的缺失；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不夠清潔整齊等。2第 頁(yè)共12頁(yè)內(nèi)蒙古康恩貝藥業(yè)圣龍分公司SMP/QA/006-03內(nèi)蒙古康恩貝藥業(yè)圣龍分公司SMP/QA/006-03第10第10頁(yè)GMP或相關(guān)文件對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量造成或可能造成影響，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品返例如：收率、物料平衡超出設(shè)定范圍；設(shè)備發(fā)生特別或工藝條件發(fā)生偏移等在批生產(chǎn)記錄中關(guān)鍵工藝數(shù)據(jù)或質(zhì)量數(shù)據(jù)喪失；未按規(guī)定的程序執(zhí)行或執(zhí)行不標(biāo)準(zhǔn)；送檢樣品未準(zhǔn)時(shí)登記或標(biāo)識(shí)缺失或錯(cuò)誤。倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件超出規(guī)定要求；驗(yàn)證過程中驗(yàn)證結(jié)果超出規(guī)定范圍，如清潔驗(yàn)證時(shí)，其殘留超出可承受標(biāo)準(zhǔn)。已完成包裝的產(chǎn)品覺察打碼錯(cuò)誤或使用的標(biāo)簽錯(cuò)誤等藝處方，超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等GMP證書及批件等后果，影響產(chǎn)品安全性與有效性，或一個(gè)月內(nèi)連續(xù)發(fā)生相像的嚴(yán)峻3包括但不限于：物料投料錯(cuò)誤；原輔料或內(nèi)包裝材料未經(jīng)過質(zhì)量治理部門的放行投入使用或出廠銷售；產(chǎn)品中消滅異物；公共系統(tǒng)監(jiān)測(cè)超出法定標(biāo)準(zhǔn)；使用過效期的原輔料；未按注冊(cè)工藝生產(chǎn)；留樣觀看及穩(wěn)定性試驗(yàn)過程中覺察產(chǎn)品特別等。相關(guān)人員在偏差中的責(zé)任：操作人員：識(shí)別偏差，照實(shí)記錄偏差，并馬上向部門主管或治理人員報(bào)告偏差，協(xié)作進(jìn)展偏差的調(diào)查及處理；責(zé)任部門負(fù)責(zé)人或治理人員：負(fù)責(zé)偏差的緊急處置；進(jìn)展偏差的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并馬上報(bào)告質(zhì)量治理技術(shù)部。重大偏差應(yīng)報(bào)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人，并進(jìn)展偏差的調(diào)查，對(duì)不能馬上訂正的偏差制定訂正打算進(jìn)展偏差的處理。調(diào)查評(píng)估人員：負(fù)責(zé)調(diào)查偏差的緣由，評(píng)估偏差的影響；提出訂正打算，并執(zhí)行已批準(zhǔn)的糾正打算。質(zhì)量治理技術(shù)部：負(fù)責(zé)偏差的分類，復(fù)核緊急措施的執(zhí)行狀況，審核偏差報(bào)告，審核偏差的緣由調(diào)查、訂正打算，并批準(zhǔn)一般偏差的訂正打算，跟蹤訂正的執(zhí)行，一般偏差的關(guān)閉；保存偏差調(diào)查或處理的文件或記錄。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)嚴(yán)峻偏差、重大偏差的緣由調(diào)查、訂正打算，批準(zhǔn)啟CAPA程序；關(guān)閉嚴(yán)峻偏差和重大偏差。A及它相關(guān)部門人員分析緣由，由發(fā)生部門制訂訂正打算，QA偏差的處理流程：偏差的發(fā)生、識(shí)別及報(bào)告：任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等以及可能沒有在操作過程中被覺察，而是在記錄復(fù)核或?qū)徍诉^程中被識(shí)別出來的狀況均屬偏差。當(dāng)偏差一旦發(fā)生〔2小時(shí)內(nèi)以《偏差報(bào)告單》的形式報(bào)地點(diǎn)等具體狀況；同時(shí)排查緣由，實(shí)行有效措施。當(dāng)偏差大事發(fā)生時(shí)部門負(fù)責(zé)人或治理人員應(yīng)馬上作出推斷，初步評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，如有必要應(yīng)馬上實(shí)行緊急掌握措施對(duì)偏差所涉及的物料、中間產(chǎn)品、成品及設(shè)備等實(shí)行必要措施進(jìn)展隔離或標(biāo)識(shí)，避開混淆、誤用，通常實(shí)行的緊急掌握措施有：暫停生產(chǎn)；物料或產(chǎn)品隔離；設(shè)備暫停使用；緊急避險(xiǎn)等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要評(píng)估偏差的影響范圍及程度，包括：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，包括對(duì)直接涉及批號(hào)的產(chǎn)品質(zhì)量的影響和對(duì)其他產(chǎn)品質(zhì)量的影響；是否重復(fù)發(fā)生，問題的嚴(yán)峻性等偏差發(fā)生部門負(fù)責(zé)人或治理人員得知偏差發(fā)生，應(yīng)馬上通知質(zhì)量治理技術(shù)部，并2小時(shí)內(nèi)核實(shí)偏差信息，填寫所實(shí)行的緊急掌握措施、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容以《偏差報(bào)告單》的形式報(bào)給QA應(yīng)馬上核實(shí)偏差發(fā)生部門實(shí)行的緊急掌握措施是否適合效防止過失或污染；核實(shí)其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否充分，是否需要補(bǔ),QA偏差的分類及編號(hào)：QA接到“偏差報(bào)告單”后或現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)生偏差時(shí)，應(yīng)馬上依據(jù)偏差的性質(zhì)，偏差的范圍，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響程度，是否影響患者的安康等對(duì)偏差依4.2對(duì)偏差進(jìn)展分級(jí)；PC130102023其中質(zhì)檢中心消滅的超標(biāo)大事OO非試驗(yàn)室偏差，執(zhí)行本規(guī)程；質(zhì)量投訴大事，經(jīng)鑒定投訴樣品非假藥后，執(zhí)行本規(guī)程，發(fā)生的質(zhì)量事故其調(diào)查處理程序，執(zhí)行本規(guī)程。以上全部操作均應(yīng)有記錄。偏差調(diào)查與訂正程序依據(jù)實(shí)際狀況的調(diào)查，嚴(yán)峻偏差和重大偏差的調(diào)查結(jié)果需A經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。調(diào)查從人員、廠房、設(shè)備、方法、物料、環(huán)境等各方面進(jìn)展全面的分析，并具體記錄調(diào)查過程。調(diào)查主要包括以下內(nèi)容：與偏差發(fā)生崗位相關(guān)人員進(jìn)展面談；回憶相關(guān)的SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、驗(yàn)證報(bào)告、產(chǎn)品年度回憶報(bào)告、設(shè)備校驗(yàn)記錄、變更控制等；復(fù)核涉及批號(hào)的批記錄、清洗記錄、設(shè)備修理保養(yǎng)記錄等；設(shè)備、設(shè)施檢查及修理檢查記錄；必要時(shí)復(fù)核相關(guān)的產(chǎn)品、物料、留樣；回憶相關(guān)的投訴趨勢(shì)、穩(wěn)定性考察結(jié)果趨勢(shì)、類似不符合大事趨勢(shì)；必要時(shí)訪問、審計(jì)供給商；評(píng)估對(duì)此前、后批號(hào)潛在的質(zhì)量影響。依據(jù)調(diào)查結(jié)果AQA經(jīng)理批準(zhǔn)，嚴(yán)峻偏差及重大偏差由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由以下幾方面進(jìn)展已被銷售的其它批次；對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)、注冊(cè)許可文件及公司質(zhì)量體系等的影響?？紤]是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響品穩(wěn)定性考察。是否重復(fù)發(fā)生，問題的嚴(yán)峻性等A告。正是否有效，確認(rèn)狀況具體記錄在偏差報(bào)告單。照實(shí)行的措施未完全落實(shí)或效果不好，應(yīng)連續(xù)落實(shí)或重實(shí)行措施。無(wú)法依據(jù)訂正打算完成的需作出說明。假設(shè)實(shí)施過程中消滅發(fā)生特別消滅的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)再次啟動(dòng)偏差處理程序。A認(rèn)，QA量的影響較小應(yīng)啟動(dòng)訂正措施、預(yù)防措施或預(yù)防訂正措施，報(bào)于質(zhì)量負(fù)責(zé)人處批準(zhǔn)。最終報(bào)質(zhì)量受權(quán)人審核打算該SOP的更，驗(yàn)證狀況，相關(guān)的證據(jù)，如照片等。4.5.4，偏差涉及的訂正和預(yù)防措施30CAPA編號(hào)。審核批準(zhǔn)后，全部關(guān)于本次偏差的原件由質(zhì)量治理技術(shù)部按編號(hào)建立檔案并保存。偏差處理的治理偏差處理原則：消滅偏差必需馬上報(bào)告主管人員及質(zhì)量治理部門，并依據(jù)偏差處理的程序進(jìn)展；嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)偏差及產(chǎn)生緣由，或未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)展偏差處理等狀況；偏差處理結(jié)果須保證最終產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不影響質(zhì)量安全性和有效性。同時(shí)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)評(píng)估是否實(shí)行訂正和預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。對(duì)發(fā)生產(chǎn)品偏差的批次，偏差未關(guān)閉則本批產(chǎn)品放行中偏差內(nèi)容應(yīng)予以表達(dá)。偏差處理時(shí)限為7154.5.7.3.質(zhì)量治理技術(shù)部和偏差發(fā)生部門應(yīng)建立《偏差處理臺(tái)帳QA負(fù)責(zé)統(tǒng)一保管，至少保10年。偏差與訂正預(yù)防措施要求在產(chǎn)品的年度質(zhì)量審核報(bào)告中表達(dá)并進(jìn)展回憶。支持性記錄SMP/QA/001-X《偏差報(bào)告單》SMP/QA/003-XSMP/QA/004-X6.相關(guān)性文件SMP/QC/021《檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查治理規(guī)程》SMP/QA/00《訂正與預(yù)防措施治理規(guī)程》SMP/ZG/00《藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理規(guī)程》7.變更歷史第一版本號(hào)第一版本號(hào)A-01執(zhí)行日期2023年01月01日變更內(nèi)容依據(jù)2023年版GMP內(nèi)容修訂文件內(nèi)容其次版本號(hào)A-02執(zhí)行日期2023年0120限，偏差調(diào)查處理過程中責(zé)任部門為主要行動(dòng)QA，負(fù)責(zé)跟蹤和確認(rèn)變更內(nèi)容2.5.4中取消建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估團(tuán)隊(duì)的過程和相關(guān)步驟，直接由責(zé)任部門QA進(jìn)展相關(guān)的工作3.增加和充實(shí)偏差報(bào)告單的內(nèi)容以及撤銷偏差調(diào)查評(píng)估表4.偏差處理臺(tái)賬增加了偏差關(guān)聯(lián)批號(hào)第三版本號(hào)A-03執(zhí)行日期2023年05301.對(duì)文件頁(yè)眉進(jìn)展了變更，刪除了“GMP文件”內(nèi)容。變更內(nèi)容2.對(duì)文件表頭的內(nèi)容〔增加了審定人〕與格式進(jìn)展了調(diào)整。偏差報(bào)告單偏差編號(hào)：規(guī)格發(fā)生地點(diǎn)或工序及問題描述

發(fā)生部門

覺察人： 日: 實(shí)行的應(yīng)急措:提出人： 執(zhí)行人： 確認(rèn)人偏差風(fēng)險(xiǎn)評(píng)(嚴(yán)峻偏差和重大偏差需QA經(jīng))：評(píng)估人：偏差類型：□A一般偏差 是否重復(fù)發(fā)生□B嚴(yán)峻偏差 □是□C重大偏差 □否是否涉及其它批號(hào)：□不涉及□涉及涉及批號(hào)：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否充分：□充分 □不充分補(bǔ)充：QA： 審核人： 日期〔如需要，可另附頁(yè)〕調(diào)查人員：調(diào)查人員：確認(rèn)人Q：日期：偏差報(bào)告單制定的訂正打算和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)制定的訂正打算和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)QA經(jīng)理審核，嚴(yán)峻偏差和重大偏差需報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人核制定人：確認(rèn)人Q：審核人：日期訂正的實(shí)施和效果評(píng)估評(píng)估人：確認(rèn)人Q：日期是否關(guān)閉偏差：□確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量，關(guān)閉偏差。是否關(guān)閉