GMP第二章-組織與人員課件

第二章組織與人員

第二章組織與人員 1

在GMP三大要素中，人是主導(dǎo)因素，軟件靠人來(lái)制定、執(zhí)行，硬件靠人設(shè)計(jì)、使用。人----GMP的直接執(zhí)行者----最大污染源和肇事者在GMP三大要素中，人是主導(dǎo)因素，軟件靠人來(lái)制定、執(zhí)行2第一節(jié)國(guó)外有關(guān)國(guó)家GMP對(duì)人員的要求美國(guó)GMP對(duì)人員的要求

歐共體GMP對(duì)人員的要求

WHO的GMP對(duì)人員的要求

第一節(jié)國(guó)外有關(guān)國(guó)家GMP對(duì)人員的要求美國(guó)GMP對(duì)人員的要3美國(guó)GMP對(duì)人員的要求

1、從事藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的人2、負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的人3、要有足夠的合格人員返回美國(guó)GMP對(duì)人員的要求返回4美國(guó)企業(yè)的聘用人才模式:不同的學(xué)位獲得者在制藥企業(yè)所承擔(dān)不同崗位學(xué)士學(xué)位獲得者可從事：

銷售和市場(chǎng)工作質(zhì)量控制工作生產(chǎn)指導(dǎo)工作公共關(guān)系工作美國(guó)企業(yè)的聘用人才模式:不同的學(xué)位獲得者在制藥企業(yè)所承擔(dān)不同5碩士學(xué)位獲得者可從事：處方設(shè)計(jì)等工作新藥報(bào)批工作藥物信息工作銷售培訓(xùn)碩士學(xué)位獲得者可從事：處方設(shè)計(jì)等工作6博士學(xué)位獲得者可從事：研究（化學(xué)研究、制劑學(xué)研究、市場(chǎng)后調(diào)研）工作市場(chǎng)調(diào)研工作藥廠戰(zhàn)略研究工作臨床試驗(yàn)工作藥事法規(guī)執(zhí)法工作研究管理工作博士學(xué)位獲得者可從事：研究（化學(xué)研究、制劑學(xué)研究、市場(chǎng)后調(diào)7歐共體GMP對(duì)人員的要求

合格人員的職責(zé)：

⑴對(duì)于在歐共體范圍內(nèi)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)根據(jù)《GMP指南》和上市認(rèn)可證，進(jìn)行生產(chǎn)以及測(cè)試和檢查。

⑵對(duì)于在歐共體范圍以外所生產(chǎn)的藥品，確保在進(jìn)口國(guó)進(jìn)行所規(guī)定的測(cè)試

⑶在從事業(yè)務(wù)工作時(shí)和準(zhǔn)許發(fā)貨前，一個(gè)稱職的人員必須具有注冊(cè)證書或相應(yīng)文件證明，每一個(gè)批號(hào)的生產(chǎn)都應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)

⑴確保產(chǎn)品根據(jù)有關(guān)文件生產(chǎn)和貯存以便獲得所需要的質(zhì)量；⑵批準(zhǔn)有關(guān)生產(chǎn)操作的指令并確保其嚴(yán)格實(shí)施；⑶確保生產(chǎn)記錄由主管人員評(píng)價(jià)并在簽字后送往質(zhì)量控制部門；⑷檢查生產(chǎn)部門房屋設(shè)施和設(shè)備的維護(hù)狀況；⑸確保進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證工作；⑹確保生產(chǎn)部門人員按照需要進(jìn)行必要的初步培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并不斷改善培訓(xùn)工作。（一）主要人員職責(zé)：歐共體GMP對(duì)人員的要求合格人員的職責(zé)：生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的8質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)

⑴批準(zhǔn)接受或拒收原材料、包裝材料，以及中間體、原料藥和制成品；⑵評(píng)價(jià)批量記錄；⑶確保進(jìn)行所有必要的測(cè)試；⑷批準(zhǔn)規(guī)格、采樣指令、測(cè)試方法和其他質(zhì)量控制程序；⑸批準(zhǔn)和監(jiān)督合同分析人員；⑹檢查質(zhì)量控制部門房屋設(shè)施和設(shè)備的維護(hù)狀況；⑺確保進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼J(rèn)證工作；⑻確保質(zhì)量控制部門人員按照需要進(jìn)行必要的初步培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并不斷改善培訓(xùn)工作。生產(chǎn)部門和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人通常履行有關(guān)質(zhì)量的共同職責(zé)⑴認(rèn)可或批準(zhǔn)書面規(guī)程和其他文件，包括修正本；⑵監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境；⑶工廠衛(wèi)生；⑷工藝過(guò)程的論證；⑸培訓(xùn)；⑹批準(zhǔn)和監(jiān)控原材料供應(yīng)者；⑺批準(zhǔn)和監(jiān)控合同制造商；⑻指定和監(jiān)控原材料和產(chǎn)品的貯存條件；⑼保存記錄；⑽監(jiān)督執(zhí)行，確認(rèn)是否符合GMP的要求；⑾監(jiān)督、調(diào)查和取樣，以便監(jiān)控一切可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。（一）主要人員職責(zé)：質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)生產(chǎn)部門和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人通常履9⑴對(duì)于因履行職責(zé)必須進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)或質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室的所有人員，其中包括技術(shù)人員，維修人員和清潔人員，以及對(duì)于其工作可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的其他人員，生產(chǎn)廠家應(yīng)給他們提供培訓(xùn)。⑵除了GMP的理論和實(shí)踐的基本培訓(xùn)以外，新招入的人員必須接受適用于他們被安排的崗位的培訓(xùn)。還應(yīng)當(dāng)安排繼續(xù)培訓(xùn)工作，其實(shí)際效果應(yīng)當(dāng)定期評(píng)價(jià)。⑶在有污染危險(xiǎn)地區(qū)工作的人員，例如，在潔凈區(qū)或者處理高活性的、有毒的、易感染的或敏感的材料的地區(qū)，應(yīng)接受特殊的培訓(xùn)。⑷來(lái)訪客人或未經(jīng)培訓(xùn)的人員，不應(yīng)當(dāng)或最好不要進(jìn)入生產(chǎn)或質(zhì)量控制區(qū)。歐共體GMP對(duì)人員的要求

（二）培訓(xùn)工作返回⑴對(duì)于因履行職責(zé)必須進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)或質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室的所有人員，其中包10WHO的GMP對(duì)人員的要求

WHO的GMP與EEC的GMP相比，增加了兩條內(nèi)容： ⑴所有工作人員均應(yīng)了解對(duì)他們至關(guān)重要的GMP原則，并都需要經(jīng)過(guò)初步的和繼續(xù)的培訓(xùn)，包括對(duì)他們進(jìn)行衛(wèi)生教育，啟發(fā)所有工作人員樹立并保持對(duì)產(chǎn)品有高標(biāo)準(zhǔn)的概念。 ⑵為防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)、貯存區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，應(yīng)采取必要的措施，這些地區(qū)不得用作非本區(qū)工作人員的通道。返回WHO的GMP對(duì)人員的要求WHO的GMP與EEC的GMP相11第二節(jié)我國(guó)GMP對(duì)機(jī)構(gòu)和人員的要求我國(guó)GMP認(rèn)證對(duì)人員和組織機(jī)構(gòu)的要求

我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人員的要求

第二節(jié)我國(guó)GMP對(duì)機(jī)構(gòu)和人員的要求我國(guó)GMP認(rèn)證對(duì)人員和12我國(guó)GMP對(duì)人員的要求

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人（技術(shù)副廠長(zhǎng)和質(zhì)量副廠長(zhǎng)）應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人（生產(chǎn)和質(zhì)量部門的部門經(jīng)理）應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷。從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。返回我國(guó)GMP對(duì)人員的要求 返回13我國(guó)GMP認(rèn)證對(duì)人員和組織機(jī)構(gòu)的要求

1、人員列表欄要全，要列姓名、年齡、文化程度、畢業(yè)院校及時(shí)間、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、工作部門及職務(wù)、從事醫(yī)藥工作的年限等，質(zhì)檢或化驗(yàn)人員表，還可增列取得專業(yè)培訓(xùn)合格證時(shí)間、證書號(hào)及發(fā)證部門。2、組織機(jī)構(gòu)圖要重點(diǎn)突出藥品生產(chǎn)全過(guò)程中與藥品質(zhì)量關(guān)系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關(guān)系。

(一)對(duì)申報(bào)材料的要求我國(guó)GMP認(rèn)證對(duì)人員和組織機(jī)構(gòu)的要求1、人員列表欄要全，要141、各級(jí)管理崗位的人員具有藥師、助理工程師以上技術(shù)職稱。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)法人代表應(yīng)具有大專以上或相當(dāng)學(xué)歷及一定的藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。3、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱及一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。4、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。5、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任，且不得由顧問(wèn)性質(zhì)的工作人員或兼職人員擔(dān)任。6、從事藥品生產(chǎn)的操作人員具有初中以上文化程度，并經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)取得崗位操作證書。7、從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員具有高中以上文化程度，并經(jīng)藥品檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，取得合格證書。8、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本廠實(shí)踐制定藥品GMP培訓(xùn)計(jì)劃，編制培訓(xùn)教材及組織考核，至今每年考核一次。各級(jí)管理人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員及生產(chǎn)操作人員（包括維修、清潔人員）均經(jīng)過(guò)藥品培訓(xùn)，有完整的考核、培訓(xùn)記錄。(二)我國(guó)GMP認(rèn)證人員方面具體要求返回1、各級(jí)管理崗位的人員具有藥師、助理工程師以上技術(shù)職稱。(二15我國(guó)實(shí)施GMP在人員方面應(yīng)注意的問(wèn)題人員素質(zhì)人員培訓(xùn)人員安全我國(guó)實(shí)施GMP在人員方面應(yīng)注意的問(wèn)題人員素質(zhì)16一、人員素質(zhì)方面

國(guó)外GMP強(qiáng)調(diào)三個(gè)詞：教育（education）、培訓(xùn)（training）、經(jīng)驗(yàn)（experiment）,也就是應(yīng)該接受一定的教育；受過(guò)培訓(xùn)并具有一定的經(jīng)驗(yàn)，三者結(jié)合在一起，要足以勝任當(dāng)前所擔(dān)任的崗位。一、人員素質(zhì)方面國(guó)外GMP強(qiáng)調(diào)三個(gè)詞：教育（educati17我國(guó)GMP中，對(duì)負(fù)責(zé)質(zhì)量保證和藥品制造的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人、對(duì)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、車間技術(shù)負(fù)責(zé)人均要求具有大專以上學(xué)歷，并提出要求具有三至五年以上從事藥品生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量等（管理）經(jīng)驗(yàn)并有能力解決實(shí)際問(wèn)題的人。我國(guó)GMP中，對(duì)負(fù)責(zé)質(zhì)量保證和藥品制造的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人、對(duì)質(zhì)量管181、根據(jù)我國(guó)國(guó)情，對(duì)人員的相關(guān)資歷要求企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)中層管理人員（部門經(jīng)理，車間主任）基層管理人員1、根據(jù)我國(guó)國(guó)情，對(duì)人員的相關(guān)資歷要求企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)192、美國(guó)企業(yè)的聘用人才模式不同的學(xué)位獲得者在制藥企業(yè)所承擔(dān)不同崗位2、美國(guó)企業(yè)的聘用人才模式203、對(duì)于操作工人的要求文化素質(zhì)方面，一般至少應(yīng)能夠閱讀、理解和吸收崗位培訓(xùn)和GMP培訓(xùn)的全部?jī)?nèi)容。對(duì)于某些技術(shù)要求較高的崗位要求在培訓(xùn)后能勝任工作。在當(dāng)前中國(guó)實(shí)情，以高中畢業(yè)水平為宜（中、大專、本科生不愿意）3、對(duì)于操作工人的要求文化素質(zhì)方面，一般至少應(yīng)能夠閱讀、理214、對(duì)于道德素質(zhì)方面

國(guó)外廠家雖然沒(méi)有書面要求，但實(shí)質(zhì)上由于沒(méi)有大鍋飯和鐵飯碗現(xiàn)象，藥廠工作人員的工資水平在各行各業(yè)中名列前茅的優(yōu)勢(shì)，對(duì)于是否嚴(yán)格和忠實(shí)地執(zhí)行GMP中書面規(guī)程的全部要求看作是道德素質(zhì)。

4、對(duì)于道德素質(zhì)方面國(guó)外廠家雖然沒(méi)有書面要求，但實(shí)質(zhì)上由于225、對(duì)于文化素質(zhì)方面我國(guó)目前主要的檢查學(xué)歷，至于這種學(xué)歷的來(lái)歷和內(nèi)涵則不聞不問(wèn)。實(shí)際上，同一學(xué)歷的人區(qū)別甚大，建議在重學(xué)歷的同時(shí)，要把學(xué)歷、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)綜合考慮，制定出一套完善的考核制度。5、對(duì)于文化素質(zhì)方面我國(guó)目前主要的檢查學(xué)歷，至于這種學(xué)歷的23二、人員培訓(xùn)方面

1、人員培訓(xùn)的重要性：培訓(xùn)工作相當(dāng)重要，特別是我國(guó)當(dāng)前的情況，制藥工業(yè)面臨嚴(yán)重挑戰(zhàn)和良好的機(jī)遇，藥品質(zhì)量是頭等重要的競(jìng)爭(zhēng)因素，而GMP的實(shí)施又是保證藥品質(zhì)量的決定性因素。在發(fā)達(dá)國(guó)家GMP培訓(xùn)始終是GMP條例重的重要組成部分，是不斷提高人員素質(zhì)的重要途徑。不僅鞭策和激勵(lì)人員奮發(fā)向上，而且也是企業(yè)對(duì)人員管理上的一個(gè)重要內(nèi)容。二、人員培訓(xùn)方面1、人員培訓(xùn)的重要性：培訓(xùn)工作相當(dāng)重要，特242、培訓(xùn)的類型：

崗位工作職業(yè)培訓(xùn)：從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員都應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有崗位所要求的基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作能力，才能正式上崗工作。GMP培訓(xùn)：對(duì)象是全廠人員，上至廠長(zhǎng)，下至每個(gè)操作工（傳達(dá)室、食堂人員、司機(jī)、清潔工等）2、培訓(xùn)的類型：崗位工作職業(yè)培訓(xùn)：從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)253、GMP教材我國(guó)制藥企業(yè)至少應(yīng)有兩套GMP培訓(xùn)教材：工人GMP培訓(xùn)教材：技術(shù)人員和中層GMP培訓(xùn)教材：對(duì)于工人培訓(xùn)教材一定要體現(xiàn)出生動(dòng)活潑、易懂、易記、通俗而涵義深、趣味性強(qiáng)，但內(nèi)容嚴(yán)肅。美國(guó)有的單位使用連環(huán)畫編寫培訓(xùn)教材。我國(guó)在編寫時(shí)，可借鑒3、GMP教材工人GMP培訓(xùn)教材：技術(shù)人員和中層GMP培訓(xùn)26對(duì)于技術(shù)人員和中層干部用GMP培訓(xùn)教材，應(yīng)體現(xiàn)較強(qiáng)的科學(xué)性和實(shí)踐性，教材內(nèi)容不僅要介紹中國(guó)GMP的基本內(nèi)容，還應(yīng)當(dāng)開闊眼界，介紹國(guó)外先進(jìn)國(guó)家的GMP基本內(nèi)容，更重要的是介紹GMP主體內(nèi)容的實(shí)施細(xì)節(jié)以及國(guó)內(nèi)外GMP的最新進(jìn)展。也可以說(shuō)，進(jìn)行各國(guó)GMP比較。技術(shù)人員和中層GMP培訓(xùn)教材：對(duì)于技術(shù)人員和中層干部用GMP培訓(xùn)教材，應(yīng)體現(xiàn)較強(qiáng)的科學(xué)性和27我國(guó)教材內(nèi)容的依據(jù)有2方面《GMP》和《GMP驗(yàn)收指南》藥廠所有科、室、處、車間及工段崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）我國(guó)教材內(nèi)容的依據(jù)有2方面《GMP》和《GMP驗(yàn)收指南》藥284、GMP工作的人員：至少有一位固定于本廠的GMP教員，一旦大家能接受，最好不要輕易調(diào)換。要求：有相當(dāng)?shù)臉I(yè)務(wù)基礎(chǔ)；自身經(jīng)過(guò)高一級(jí)的培訓(xùn)；有一定的教學(xué)經(jīng)驗(yàn)。5、GMP培訓(xùn)工作，要有每年計(jì)劃，堅(jiān)決執(zhí)行。6、要建立GMP培訓(xùn)卡，作為檔案保存，受訓(xùn)者人手一份，作為年終獎(jiǎng)懲評(píng)價(jià)地依據(jù)之一4、GMP工作的人員：29三、人員安全衛(wèi)生方面：一是保證接觸藥品的人員處于健康狀態(tài)；二是養(yǎng)成良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣三、人員安全衛(wèi)生方面：一是保證接觸藥品的人員處于健康狀態(tài)；30我國(guó)實(shí)施GMP在組織方面應(yīng)注意的問(wèn)題

一個(gè)企業(yè)各部門的組織設(shè)置，應(yīng)能使各部門協(xié)