2023年藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)競(jìng)賽真題模擬及答案

2023案(3)2241、〔〕由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r和核實(shí)數(shù)據(jù)?！矄雾?xiàng)選擇題〕協(xié)調(diào)爭(zhēng)論者監(jiān)查員爭(zhēng)論者申辦者試題答案：B2、藥政治理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)展的官方批閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同爭(zhēng)論組織所在地進(jìn)展〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕稽查監(jiān)查視察質(zhì)量把握試題答案：C3、以下說(shuō)法正確的為〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕均應(yīng)有質(zhì)量把握，或由多中心試驗(yàn)室進(jìn)展。多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中治理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。方案時(shí)中止其連續(xù)參與試驗(yàn)的措施。在多中心臨床試驗(yàn)中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能試題答案：A,B,C,D4、〔〕指用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量到達(dá)要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。〔單項(xiàng)選擇題〕稽查監(jiān)查視察質(zhì)量把握試題答案：D5、主要爭(zhēng)論〔PI〕在臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)簽署哪些文件？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕爭(zhēng)論方案修正案知情同意書多方協(xié)議病例報(bào)告表總結(jié)報(bào)告試題答案：A,B,C,D,E6、把握偏倚的重要措施是〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕隨機(jī)化盲法知情同意書應(yīng)急信件試題答案：A,B7、下面說(shuō)法正確的為〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)完畢后至少3年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)完畢后至少2年。在多中心試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。試題答案：C,D8、〔〕指藥政治理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)展的官方批閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同爭(zhēng)論組織所在地進(jìn)展?！矄雾?xiàng)選擇題〕稽查監(jiān)查視察質(zhì)量把握試題答案：C9、在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參與中心爭(zhēng)論者工作的一名〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕協(xié)調(diào)爭(zhēng)論者監(jiān)查員爭(zhēng)論者申辦者試題答案：A10、〔〕是表達(dá)試驗(yàn)的背景、理論根底和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件?！矄雾?xiàng)選擇題〕知情同意申辦者爭(zhēng)論者試驗(yàn)方案試題答案：D11、按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)的是〔〕?！矄雾?xiàng)選擇題〕總結(jié)報(bào)告爭(zhēng)論者手冊(cè)病例報(bào)告表試驗(yàn)方案試題答案：C12、〔〕指用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量到達(dá)要求的操作性技術(shù)和規(guī)程?！矄雾?xiàng)選擇題〕稽查監(jiān)查視察質(zhì)量把握試題答案：D13、下面說(shuō)法正確的有〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急狀況，應(yīng)馬上通知申辦者，申辦者在場(chǎng)時(shí)允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所承受的治療，但必需在病例報(bào)告上述明理由。試驗(yàn)用藥品不得在市場(chǎng)上銷售。試驗(yàn)用藥品如確實(shí)有效可在市場(chǎng)上少量銷售。試驗(yàn)用藥品必需注明臨床試驗(yàn)專用。試題答案：B,D14〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕受試者或其合法代表只需口頭同意受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字見證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字見證人可代替受試者參與整個(gè)知情過(guò)程后并簽字試題答案：C15、下面說(shuō)法正確的為〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)完畢后至少3年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)完畢后至少2年。在多中心試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。試題答案：C,D16、申辦者供給的爭(zhēng)論者手冊(cè)不包括〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)試題答案：D17、以下哪些文件爭(zhēng)論者需要保存原件？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕已簽名的方案及其修正案監(jiān)查員的訪視報(bào)告總隨機(jī)表知情同意書試題答案：A,D18、受試者風(fēng)險(xiǎn)有哪幾類？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕身體的損害心理的損害社會(huì)的損害經(jīng)濟(jì)的損害試題答案：A,B,C,D19〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕不受到卑視不受到報(bào)復(fù)不轉(zhuǎn)變醫(yī)療待遇連續(xù)使用試驗(yàn)藥品試題答案：D20、倫理委員會(huì)做出打算的方式是〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕批閱爭(zhēng)論作出打算傳閱文件作出打算爭(zhēng)論后以投票方式作出打算爭(zhēng)論后由倫理委員會(huì)主席作出打算試題答案：C21、以下哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕自愿參與臨床試驗(yàn)自愿退出臨床試驗(yàn)選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別有充分的時(shí)間考慮參與試驗(yàn)試題答案：C22、知情同意書在哪些狀況下可以不由受試者本人簽字？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕對(duì)無(wú)行為力氣力氣的受試者，假設(shè)倫理委員會(huì)原則上同意、爭(zhēng)論者認(rèn)為受試者參與注明日期做出同意參與爭(zhēng)論的打算時(shí)，還必需征得本人同意的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)安康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說(shuō)明承受這些受試者的方法都不行以試題答案：A,B,C23、倫理委員會(huì)從以下哪個(gè)角度批閱試驗(yàn)方案？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕保護(hù)受試者權(quán)益爭(zhēng)論的嚴(yán)謹(jǐn)性主題的先進(jìn)性疾病的危害性試題答案：A24、《藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)》是依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品治理法》，參照以下哪一項(xiàng)制定的？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕藥品非臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)人體生物醫(yī)學(xué)爭(zhēng)論指南中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法國(guó)際公認(rèn)原則試題答案：D25、關(guān)于臨床爭(zhēng)論單位，以下哪項(xiàng)不正確？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施具備處理緊急狀況的一切設(shè)施試驗(yàn)室檢查結(jié)果必需正確牢靠爭(zhēng)論者是否參與爭(zhēng)論，不須經(jīng)過(guò)單位同意試題答案：D26、以下哪些文件爭(zhēng)論者需要保存原件？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕已簽名的方案及其修正案監(jiān)查員的訪視報(bào)告總隨機(jī)表知情同意書試題答案：A,D27、監(jiān)查員監(jiān)查的目的是為什么？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)保證藥順當(dāng)上市試題答案：A,B,C28、倫理委員會(huì)的權(quán)利包括哪些？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕有權(quán)批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)要求修正方案后同意不批準(zhǔn)暫?；蛘咧兄箾](méi)有依據(jù)倫理委員會(huì)要求試驗(yàn)的爭(zhēng)論暫停或中止對(duì)受試者造成嚴(yán)峻損害的在研工程延期審查以補(bǔ)充資料試題答案：A,B,C,D,E,F29、受試者的利益包括哪些？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕知情權(quán)：藥物臨床試驗(yàn)的目的、意義、過(guò)程告知自愿參與和退出權(quán)利隱私權(quán)獲得準(zhǔn)時(shí)治療權(quán)：在發(fā)生不良反響和不良大事時(shí)補(bǔ)償權(quán)：1、受試者發(fā)生ADR/AE/SAE2、受試者發(fā)生ADR/AE/SAE如為爭(zhēng)論者〔醫(yī)、護(hù)、技術(shù)人員〕操作或處理不當(dāng)，賠償由醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人員擔(dān)當(dāng)。試題答案：A,B,C,D,E30、〔〕指臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療安排的程序?！矄雾?xiàng)選擇題〕設(shè)盲稽查質(zhì)量把握視察試題答案：A31、試驗(yàn)開頭前，申辦者和爭(zhēng)論者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕口頭協(xié)議書面協(xié)議默認(rèn)協(xié)議無(wú)需協(xié)議試題答案：B32、下面說(shuō)法正確的選項(xiàng)是〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕貫徹于臨床試驗(yàn)的始終。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果表達(dá)及分析的各步驟中，均需有生疏生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的人員參與。試驗(yàn)方案中觀看樣本的大小必需以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則為依據(jù)。試驗(yàn)方案中觀看樣本的大小必需以檢出有明顯的差異為原則試題答案：A,B,C33、中止?fàn)幷摰臉?biāo)準(zhǔn)是什么？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕受試者消滅不能連續(xù)治療的不良大事或伴發(fā)狀況不愿連續(xù)治療的受試者未能遵守爭(zhēng)論方案在爭(zhēng)論期間使用禁用藥受試者妊娠試題答案：A,B,C,D,E34、試驗(yàn)開頭前以下哪些文件要由爭(zhēng)論者供給應(yīng)申辦者？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕爭(zhēng)論者履歷及相關(guān)文件臨床試驗(yàn)有關(guān)的試驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍醫(yī)學(xué)或試驗(yàn)室操作的質(zhì)控證明試驗(yàn)用藥的標(biāo)簽試題答案：A,B,C35、試驗(yàn)方案中不包括以下哪項(xiàng)？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕進(jìn)展試驗(yàn)的場(chǎng)所爭(zhēng)論者的姓名、地址、資格受試者的姓名、地址申辦者的姓名、地址試題答案：C36、倫理委員會(huì)批閱試驗(yàn)方案中一般不考慮〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕受試者入選方法是否適當(dāng)知情同意書內(nèi)容是否完整易懂受試者是否有相應(yīng)的文化程度受試者獵取知情同意書的方式是否適當(dāng)試題答案：C37、《藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)》的目的是什么？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕保證藥品臨床的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果科學(xué)牢靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按打算完成試題答案：A38、以下哪項(xiàng)不正確？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕《藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則《藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)《藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、打量、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)《藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)》是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)試題答案：B39、下面說(shuō)法錯(cuò)誤的為〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕每一位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。爭(zhēng)論者在臨床試驗(yàn)開頭后，按臨床試驗(yàn)的具體狀況打算記錄數(shù)據(jù)的方式。爭(zhēng)論者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中。試題答案：B,C,D40、在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參與中心的爭(zhēng)論者的工作的一名爭(zhēng)論者是〔〕?！矄雾?xiàng)選擇題〕協(xié)調(diào)爭(zhēng)論者監(jiān)查員爭(zhēng)論者申辦者試題答案：A41、下面說(shuō)法錯(cuò)誤的有〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕申辦者及爭(zhēng)論者均應(yīng)承受標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量把握和質(zhì)量保證系統(tǒng)。申辦者及爭(zhēng)論者均應(yīng)承受認(rèn)真工作的方式來(lái)保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來(lái)。試題答案：A,C42、以下條件中，哪一項(xiàng)不是爭(zhēng)論者應(yīng)具備的？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)學(xué)問(wèn)和閱歷具有行政職位或確定的技術(shù)職稱生疏申辦者所供給的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)試題答案：C43、以下哪一項(xiàng)可成為進(jìn)展臨床試驗(yàn)的充分理由？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)以上三項(xiàng)必需同時(shí)具備試題答案：D44、〔〕指一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可托付并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)?！矄雾?xiàng)選擇題〕CROCRFSOPSAE試題答案：A45、臨床試驗(yàn)完成后，以下哪些文件需要爭(zhēng)論者保存？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕試驗(yàn)藥物銷毀證明完成試驗(yàn)受試者編碼名目治療安排與破盲證明總結(jié)報(bào)告試題答案：A,B,D46〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕不受到卑視不受到報(bào)復(fù)不轉(zhuǎn)變醫(yī)療待遇連續(xù)使用試驗(yàn)藥品試題答案：D47、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，以下哪項(xiàng)不正確？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕須寫明試驗(yàn)?zāi)康捻毷褂檬茉囌吣芾斫獾恼Z(yǔ)言不必告知受試者可能被安排到試驗(yàn)的不同組別須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益試題答案：C48、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕方案設(shè)計(jì)組織實(shí)施監(jiān)查、稽查、記錄分析總結(jié)和報(bào)告試題答案：A,B,C,D49、什么是倫理委員會(huì)的審查依據(jù)？〔知情同意書設(shè)計(jì)依據(jù)哪些文件〕〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》《赫爾辛基宣言》國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)CIOMS的《人體生物醫(yī)學(xué)爭(zhēng)論國(guó)際倫理指南》以上都不是試題答案：A,B,C50、多中心試驗(yàn)在什么時(shí)間應(yīng)組織召開爭(zhēng)論者會(huì)議？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕臨床試驗(yàn)開頭時(shí)進(jìn)展的中期總結(jié)階段以上都不對(duì)試題答案：A,B,C51、爭(zhēng)論者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕藥政治理部門受試者倫理委員會(huì)專業(yè)學(xué)會(huì)試題答案：D52、以下說(shuō)法正確的有〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)，不能對(duì)原始記錄作任何改動(dòng)。應(yīng)記錄。除正常數(shù)據(jù)外，各種試驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。對(duì)顯著偏離或臨床可承受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由爭(zhēng)論者作必要的說(shuō)明。試題答案：A,B,D53、其中哪些屬于完全創(chuàng)藥？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕IIIIIV類藥物指轉(zhuǎn)變已上市銷售鹽類藥品的酸根、堿基〔或者金屬元素〕，但不轉(zhuǎn)變其藥理作用的原料藥及其制劑II類藥指轉(zhuǎn)變給藥途徑且未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑試題答案：B,D54、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕方案設(shè)計(jì)組織實(shí)施監(jiān)查、稽查、記錄分析總結(jié)和報(bào)告試題答案：A,B,C,D55、制定SOP？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕要求依據(jù)充分要求操作性強(qiáng)要求清楚準(zhǔn)確要求格式統(tǒng)一具有可修定性試題答案：A,B,C,D,E56、提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕爭(zhēng)論者倫理委員會(huì)受試者臨床非參試人員試題答案：D57、以下哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者5至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)至少有一人來(lái)自藥政治理部門試題答案：D58、以下說(shuō)法錯(cuò)誤的有〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕爭(zhēng)論者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報(bào)告表中。并由爭(zhēng)論者簽字并注明日期。在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，應(yīng)首先轉(zhuǎn)變?cè)加涗?，并說(shuō)明理由，且由爭(zhēng)論者簽字并注明日期。并由更正的爭(zhēng)論者簽字和注明日期。試題答案：A,B,C59、〔〕指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)?！矄雾?xiàng)選擇題〕藥品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試驗(yàn)用藥品藥品不良反響試題答案：A60、為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)展的一種系統(tǒng)性檢查〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕稽查質(zhì)量把握監(jiān)查視察試題答案：A61、在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參與中心爭(zhēng)論者工作的一名〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕協(xié)調(diào)爭(zhēng)論者監(jiān)查員爭(zhēng)論者申辦者試題答案：A62、病例報(bào)告表應(yīng)分別交給誰(shuí)？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕爭(zhēng)論者組長(zhǎng)單位申辦者CRO試題答案：A,B,C63、〔〕指每位受試者表示自愿參與某一試驗(yàn)的文件證明。〔單項(xiàng)選擇題〕知情同意知情同意書爭(zhēng)論者手冊(cè)爭(zhēng)論者試題答案：B64、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕申辦者單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生行政治理部門監(jiān)視檢查部試題答案：B65、以下哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕爭(zhēng)論者申辦者代表見證人受試者合法代表試題答案：B66、CRF？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕應(yīng)依據(jù)原始文件填寫應(yīng)準(zhǔn)時(shí)、完整、準(zhǔn)確應(yīng)清楚、易認(rèn)、承受黑色圓珠筆留意不行空格。試題答案：A,B,C,D67、病例報(bào)告表應(yīng)分別交給誰(shuí)？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕爭(zhēng)論者組長(zhǎng)單位申辦者CRO試題答案：A,B,C68、試驗(yàn)開頭前以下哪些文件要由爭(zhēng)論者供給應(yīng)申辦者？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕爭(zhēng)論者履歷及相關(guān)文件臨床試驗(yàn)有關(guān)的試驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍醫(yī)學(xué)或試驗(yàn)室操作的質(zhì)控證明試驗(yàn)用藥的標(biāo)簽試題答案：A,B,C69、臨床試驗(yàn)開頭前，爭(zhēng)論者和申辦者應(yīng)就什么達(dá)成書面協(xié)議？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕試驗(yàn)方案試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試驗(yàn)中的職責(zé)分工試題答案：A,B,C,D70、試驗(yàn)病例數(shù)〔〕?！矄雾?xiàng)選擇題〕由爭(zhēng)論者打算由倫理委員會(huì)打算依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定由申辦者打算試題答案：C71、以下說(shuō)法正確的為〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕均應(yīng)有質(zhì)量把握，或由多中心試驗(yàn)室進(jìn)展。多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中治理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。方案時(shí)中止其連續(xù)參與試驗(yàn)的措施。在多中心臨床試驗(yàn)中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能試題答案：A,B,C,D72、倫理委員會(huì)的成員應(yīng)有從事〔〕方面的專家及人員組成。〔多項(xiàng)選擇題〕醫(yī)學(xué)非醫(yī)學(xué)法律藥理學(xué)試題答案：A,B,C73、〔〕指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)?！矄雾?xiàng)選擇題〕藥品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試驗(yàn)用藥品藥品不良反響試題答案：A74、下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)》適用的范疇？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕藥各期臨床試驗(yàn)藥臨床試驗(yàn)前爭(zhēng)論人體生物等效性爭(zhēng)論人體生物利用度爭(zhēng)論試題答案：B75、以下哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量把握與質(zhì)量保證系統(tǒng)對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療打算保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格試題答案：C76、臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告試題答案：D77、以下說(shuō)法錯(cuò)誤的為〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕多中心臨床試驗(yàn)要求同時(shí)開頭，但可以不同時(shí)完畢。多中心臨床試驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。多中心臨床試驗(yàn)由一位主要爭(zhēng)論者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。試題答案：A,B78、倫理委員會(huì)的成員應(yīng)有從事〔〕方面的專家及人員組成。〔多項(xiàng)選擇題〕醫(yī)學(xué)非醫(yī)學(xué)法律藥理學(xué)試題答案：A,B,C79、以下說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕2爭(zhēng)論者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存3年。53試題答案：A,B,D80、以下哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕情愿或不情愿參與試驗(yàn)參與試驗(yàn)方法的爭(zhēng)論要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密隨時(shí)退出試驗(yàn)試題答案：B81、受試者損害及突發(fā)大事包括哪些？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕臨床試驗(yàn)中藥物不良反響臨床試驗(yàn)中不良大事臨床試驗(yàn)中嚴(yán)峻不良大事其他不行抗拒的意外大事：包括突發(fā)公共衛(wèi)生大事、自然災(zāi)難〔倆如水災(zāi)、火災(zāi)、地震〕及緊急停水、停電等試題答案：A,B,C,D82、有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)展人體爭(zhēng)論時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編的是〔〕?！矄雾?xiàng)選擇題〕知情同意知情同意書試驗(yàn)方案爭(zhēng)論者手冊(cè)試題答案：D83、以下哪一項(xiàng)為哪一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前預(yù)備的必要條件？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕必需有充分理由爭(zhēng)論單位和爭(zhēng)論者需具備確定條件全部受試者均已簽署知情同意書以上三項(xiàng)必需同時(shí)具備試題答案：B84、〔〕是表達(dá)試驗(yàn)的背景、理論根底和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。〔單項(xiàng)選擇題〕知情同意申辦者爭(zhēng)論者試驗(yàn)方案試題答案：D85、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品治理的規(guī)定不包括：〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕藥品保存藥品分發(fā)藥品的登記與記錄如何移交給非試驗(yàn)人員試題答案：D86、在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，以下哪一項(xiàng)不是必需的？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕保障受試者個(gè)人權(quán)益保障試驗(yàn)的科學(xué)性保障藥品的有效性保障試驗(yàn)的牢靠性試題答案：C87、下面說(shuō)法錯(cuò)誤的有〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕申辦者及爭(zhēng)論者均應(yīng)承受標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量把握和質(zhì)量保證系統(tǒng)。申辦者及爭(zhēng)論者均應(yīng)承受認(rèn)真工作的方式來(lái)保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來(lái)。試題答案：A,C88、以下哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕至少有一名參試人員參與5至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)至少有一人來(lái)自其他單位試題答案：A89、以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕〔包括病案〕及文件均應(yīng)預(yù)備承受藥政治理部門的視察。藥政治理部門應(yīng)對(duì)爭(zhēng)論者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查比照較，進(jìn)展稽查。多中心臨床試驗(yàn)是由多位爭(zhēng)論者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)展的臨床試驗(yàn)。多中心臨床試驗(yàn)是由多位爭(zhēng)論者按不同試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)展的臨床試驗(yàn)。試題答案：A,B,C90、為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而具體的書面規(guī)程是〔〕?！矄雾?xiàng)選擇題〕藥品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試驗(yàn)用藥品藥品不良反響試題答案：B91、提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕爭(zhēng)論者倫理委員會(huì)受試者臨床非參試人員試題答案：D92、以下哪項(xiàng)不屬于爭(zhēng)論者的職責(zé)〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕做出相關(guān)的醫(yī)療打算報(bào)告不良大事填寫病例報(bào)告表處理試驗(yàn)用剩余藥品試題答案：D93、以下哪些是監(jiān)察員的職責(zé)？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)擔(dān)當(dāng)單位已經(jīng)具有適當(dāng)?shù)臈l件在試驗(yàn)過(guò)程中監(jiān)查爭(zhēng)論者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行狀況當(dāng)爭(zhēng)論者格外繁忙時(shí)，幫助爭(zhēng)論者填寫病例報(bào)告表確認(rèn)全部數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，全部病例報(bào)告表填寫正確試題答案：A,B,D94、告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面狀況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程的是〔〕。〔單項(xiàng)選擇題〕知情同意知情同意書試驗(yàn)方案爭(zhēng)論者手冊(cè)試題答案：A95、〔〕指臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作力氣、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等大事?！矄雾?xiàng)選擇題〕嚴(yán)峻不良大事藥品不良反響不良大事知情同意試題答案：A96、在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案以下哪項(xiàng)是正確的？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕爭(zhēng)論者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)開頭后試驗(yàn)方案決不能修改假設(shè)確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)展修正試驗(yàn)中可依據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案試題答案：C97、多中心試驗(yàn)在什么時(shí)間應(yīng)組織召開爭(zhēng)論者會(huì)議？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕臨床試驗(yàn)開頭時(shí)進(jìn)展的中期總結(jié)階段以上都不對(duì)試題答案：A,B,C98、制定SOP？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕要求依據(jù)充分要求操作性強(qiáng)要求清楚準(zhǔn)確要求格式統(tǒng)一具有可修定性試題答案：A,B,C,D,E99、以下哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必需預(yù)備和供給的？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕試驗(yàn)用藥品該試驗(yàn)臨床前爭(zhēng)論資料該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試題答案：D100、無(wú)行為力氣的受試者，其知情同意的過(guò)程不包括〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕倫理委員會(huì)原則上同意爭(zhēng)論者認(rèn)為參與試驗(yàn)符合受試者本身利益爭(zhēng)論者可在說(shuō)明狀況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期試題答案：C101、試驗(yàn)病例數(shù)〔〕?！矄雾?xiàng)選擇題〕由爭(zhēng)論者打算由倫理委員會(huì)打算依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定由申辦者打算試題答案：C102、以下哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危急爭(zhēng)論者的專業(yè)資格和閱歷說(shuō)明可能被安排到不同組別試題答案：C103、在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案以下哪項(xiàng)是正確的？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕爭(zhēng)論者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)開頭后試驗(yàn)方案決不能修改假設(shè)確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)展修正試驗(yàn)中可依據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案試題答案：C104、以下說(shuō)法錯(cuò)誤的為〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕多中心臨床試驗(yàn)要求同時(shí)開頭，但可以不同時(shí)完畢。多中心臨床試驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。多中心臨床試驗(yàn)由一位主要爭(zhēng)論者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。試題答案：A,B105、以下說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕2爭(zhēng)論者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存3年。53試題答案：A,B,D106、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的目的是什么〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕保證藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果科學(xué)牢靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)保證藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程按打算完成試題答案：A107、闡述受試者的篩選過(guò)程有〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕招募廣告，告知試驗(yàn)的有關(guān)狀況簽署知情同意書通過(guò)詢問(wèn)病史，體格檢查和必要的理化檢查，篩選合格的受試者符合試驗(yàn)方案規(guī)定的納入標(biāo)準(zhǔn)者，隨機(jī)入組不符合試驗(yàn)方案規(guī)定的納入標(biāo)準(zhǔn)、符合排解標(biāo)準(zhǔn)者，不納入試驗(yàn)，同時(shí)賜予就醫(yī)指導(dǎo)試題答案：A,B,C,D,E108、知情同意書上不應(yīng)有〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕執(zhí)行知情同意過(guò)程的爭(zhēng)論者簽字受試者的簽字簽字的日期無(wú)閱讀力氣的受試者的簽字試題答案：D109、受試者損害及突發(fā)大事包括哪些？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕臨床試驗(yàn)中藥物不良反響臨床試驗(yàn)中不良大事臨床試驗(yàn)中嚴(yán)峻不良大事其他不行抗拒的意外大事：包括突發(fā)公共衛(wèi)生大事、自然災(zāi)難〔倆如水災(zāi)、火災(zāi)、地震〕及緊急停水、停電等試題答案：A,B,C,D110、爭(zhēng)論者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必需通知誰(shuí)？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕受試者申辦者倫理委員會(huì)藥品監(jiān)視治理部門試題答案：A,B,C,D111、倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕中國(guó)有關(guān)法律藥品治理法赫爾辛基宣言以上三項(xiàng)D.D.知情同意書試題答案：D112、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》共多少章？多少條？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕共十五章六十三條共十三章六十二條共十三章七十條共十四章六十二條試題答案：C113、什么是GCP？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕倫理委員會(huì)知情同意書臨床試驗(yàn)方案科技處試題答案：A,B114、在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，以下哪項(xiàng)規(guī)定不必要？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕隨機(jī)編碼的建立規(guī)定隨機(jī)編碼的保存規(guī)定隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定緊急狀況下必需通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定試題答案：D115、保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施是〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕臨床試驗(yàn)方案?jìng)惱砦瘑T會(huì)試驗(yàn)藥品藥檢報(bào)告試題答案：B,D116、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》何時(shí)公布的〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕A.1998.3B.2023.6C.1997.12D.2023.8試題答案：B117、受試者風(fēng)險(xiǎn)有哪幾類？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕身體的損害心理的損害社會(huì)的損害經(jīng)濟(jì)的損害試題答案：A,B,C,D118、試驗(yàn)開頭前，申辦者和爭(zhēng)論者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕試驗(yàn)方案試驗(yàn)監(jiān)查藥品銷售試驗(yàn)稽查試題答案：C119、以下哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)設(shè)計(jì)病例數(shù)試題答案：D120、臨床試驗(yàn)開頭前，爭(zhēng)論者和申辦者應(yīng)就哪些問(wèn)題達(dá)成書面協(xié)議？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕試驗(yàn)方案試驗(yàn)的監(jiān)查稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試驗(yàn)中的職責(zé)分工達(dá)成書面協(xié)議試題答案：A,B,C,D121〔〕指為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而具體的書面規(guī)程。〔單項(xiàng)選擇題〕藥品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試驗(yàn)用藥品藥品不良反響試題答案：B122、在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：〔〕?！矄雾?xiàng)選擇題〕給藥途徑給藥劑量用藥價(jià)格給藥次數(shù)試題答案：C123、爭(zhēng)論者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕藥政治理部門受試者倫理委員會(huì)專業(yè)學(xué)會(huì)試題答案：D124、倫理委員會(huì)做出打算的方式是〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕批閱爭(zhēng)論作出打算傳閱文件作出打算爭(zhēng)論后以投票方式作出打算爭(zhēng)論后由倫理委員會(huì)主席作出打算試題答案：C125、倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕中國(guó)有關(guān)法律藥品治理法赫爾辛基宣言以上三項(xiàng)試題答案：D126、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》何時(shí)開頭施行？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕A.1998.3B.1998.6C.1996.12D.2023.9試題答案：D127、爭(zhēng)論者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必需通知誰(shuí)？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕受試者申辦者倫理委員會(huì)藥品監(jiān)視治理部門試題答案：A,B,C,D128、四期藥物臨床試驗(yàn)中哪些需要設(shè)盲？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕IIIIIIIV試題答案：B,C129、Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)是由〔〕打算的?！捕囗?xiàng)選擇題〕由統(tǒng)計(jì)學(xué)家依據(jù)相關(guān)藥物的具體狀況經(jīng)計(jì)算打算性GCP《藥物注冊(cè)治理方法》規(guī)定申辦者的要求試題答案：A,B,C130、監(jiān)查員監(jiān)查的目的是為什么？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)保證藥順當(dāng)上市試題答案：A,B,C131、申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕供給有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特別標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)展包裝對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀看作出打算保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量試題答案：C132、以下哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕爭(zhēng)論者申辦者代表見證人受試者合法代表試題答案：B133、什么是倫理委員會(huì)的審查范圍？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕對(duì)完畢工程進(jìn)展審查在爭(zhēng)論開頭前對(duì)爭(zhēng)論工程進(jìn)展審查同時(shí)還應(yīng)對(duì)已通過(guò)審查、真在進(jìn)展的爭(zhēng)論工程進(jìn)展跟蹤審查以上都是試題答案：B,C134、〔〕指病人或臨床試驗(yàn)受試者承受一種藥品后消滅的不良反響大事，但不愿定與治療有因果關(guān)系。〔單項(xiàng)選擇題〕不良大事嚴(yán)峻不良大事藥品不良反響病例報(bào)告表試題答案：A135、〔〕指告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面狀況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程?！矄雾?xiàng)選擇題〕知情同意知情同意書試驗(yàn)方案爭(zhēng)論者手冊(cè)試題答案：A136、申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)獲得藥政治理部門批準(zhǔn)試題答案：C137、以下哪一項(xiàng)不是爭(zhēng)論者具備的條件？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕擔(dān)當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)擔(dān)當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格擔(dān)當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件擔(dān)當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的力氣試題答案：D138、雙盲臨床試驗(yàn)通常指對(duì)〔〕盲?！捕囗?xiàng)選擇題〕爭(zhēng)論者申辦者受試者統(tǒng)計(jì)師試題答案：A,C139、知情同意書在哪些狀況下可以不由受試者本人簽字？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕對(duì)無(wú)行為力氣力氣的受試者，假設(shè)倫理委員會(huì)原則上同意、爭(zhēng)論者認(rèn)為受試者參與注明日期做出同意參與爭(zhēng)論的打算時(shí)，還必需征得本人同意的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)安康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說(shuō)明承受這些受試者的方法都不行以試題答案：A,B,C140、倫理委員會(huì)需要審批的內(nèi)容主要有〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕SFDA知情同意書、試驗(yàn)方案爭(zhēng)論者資格爭(zhēng)論者是否有時(shí)間參與爭(zhēng)論試題答案：A,B,C,D141、下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)批閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕試驗(yàn)?zāi)康氖茉囌呖赡芑疾〉娘L(fēng)險(xiǎn)及受益臨床試驗(yàn)的實(shí)施打算試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率試題答案：D142、CRF？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕應(yīng)依據(jù)原始文件填寫應(yīng)準(zhǔn)時(shí)、完整、準(zhǔn)確應(yīng)清楚、易認(rèn)、承受黑色圓珠筆留意不行空格。試題答案：A,B,C,D143、藥物臨床爭(zhēng)論的倫理學(xué)根本原則是〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕敬重原則：知情同意書一知情同意權(quán)善行原則：風(fēng)險(xiǎn)小雨受益一不損害，增加可能受益，削減潛在風(fēng)險(xiǎn)利益原則：確定要受試者受益一不行有風(fēng)險(xiǎn)公正原則：招募受試者一爭(zhēng)論的利益與負(fù)擔(dān)的公正安排試題答案：A,B,D144、什么是倫理委員會(huì)的審查范圍？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕對(duì)完畢工程進(jìn)展審查在爭(zhēng)論開頭前對(duì)爭(zhēng)論工程進(jìn)展審查同時(shí)還應(yīng)對(duì)已通過(guò)審查、真在進(jìn)展的爭(zhēng)論工程進(jìn)展跟蹤審查以上都是試題答案：B,C145、以下哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕5至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)至少有一人來(lái)自其他單位至少一人承受了本標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)試題答案：D146、以下說(shuō)法錯(cuò)誤的有〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕爭(zhēng)論者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報(bào)告表中。并由爭(zhēng)論者簽字并注明日期。在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，應(yīng)首先轉(zhuǎn)變?cè)加涗?，并說(shuō)明理由，且由爭(zhēng)論者簽字并注明日期。并由更正的爭(zhēng)論者簽字和注明日期。試題答案：A,B,C147、關(guān)于簽署知情同意書，以下哪項(xiàng)不正確〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)狀況后同意并簽字受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)狀況后同意并簽字做出同意參與爭(zhēng)論的打算時(shí)，還必需征得其本人同意。無(wú)行為力氣的受試者，必需自愿方可參與試驗(yàn)試題答案：D148〔知情同意書設(shè)計(jì)依據(jù)哪些文件〔〔多項(xiàng)選擇題〕我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》《赫爾辛基宣言》國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)CIOMS的《人體生物醫(yī)學(xué)爭(zhēng)論國(guó)際倫理指南》以上都不是試題答案：A,B,C149、以下哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)爭(zhēng)論的道德原則？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)公布的《試驗(yàn)室爭(zhēng)論指南》國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)公布的《人體生物醫(yī)學(xué)爭(zhēng)論指南》國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)公布的《人體生物醫(yī)學(xué)爭(zhēng)論國(guó)際道德指南》國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)公布的《試驗(yàn)動(dòng)物爭(zhēng)論指南》試題答案：C150、關(guān)于簽署知情同意書，以下哪項(xiàng)不正確〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)狀況后同意并簽字受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)狀況后同意并簽字做出同意參與爭(zhēng)論的打算時(shí)，還必需征得其本人同意。無(wú)行為力氣的受試者，必需自愿方可參與試驗(yàn)試題答案：D151、以下哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)批閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕爭(zhēng)論者的資格和閱歷試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法受試者獵取知情同意書的方式是否適當(dāng)試題答案：C152、雙盲臨床試驗(yàn)通常指對(duì)〔〕盲。〔多項(xiàng)選擇題〕爭(zhēng)論者申辦者受試者統(tǒng)計(jì)師試題答案：A,C153、有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)展人體爭(zhēng)論時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編的是〔〕?！矄雾?xiàng)選擇題〕知情同意知情同意書試驗(yàn)方案爭(zhēng)論者手冊(cè)試題答案：D154、〔〕是臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或勸慰劑。〔單項(xiàng)選擇題〕試驗(yàn)用藥品藥品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥品不良反響試題答案：A155、藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中，設(shè)置比照組的意義是〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕削減試驗(yàn)的抽樣誤差削減病例選擇性誤差削減臨床觀看性誤差排解疾病的自然變異試題答案：C156、凡藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)爭(zhēng)論以下哪項(xiàng)不正確？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施需向藥政治理部門遞交申請(qǐng)需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施需報(bào)藥政治理部門批準(zhǔn)后實(shí)施試題答案：A157、臨床試驗(yàn)開頭前，爭(zhēng)論者和申辦者應(yīng)就什么達(dá)成書面協(xié)議？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕試驗(yàn)方案試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試驗(yàn)中的職責(zé)分工試題答案：A,B,C,D158、闡述受試者的篩選過(guò)程有〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕招募廣告，告知試驗(yàn)的有關(guān)狀況簽署知情同意書通過(guò)詢問(wèn)病史，體格檢查和必要的理化檢查，篩選合格的受試者符合試驗(yàn)方案規(guī)定的納入標(biāo)準(zhǔn)者，隨機(jī)入組不符合試驗(yàn)方案規(guī)定的納入標(biāo)準(zhǔn)、符合排解標(biāo)準(zhǔn)者，不納入試驗(yàn)，同時(shí)賜予就醫(yī)指導(dǎo)試題答案：A,B,C,D,E159、在發(fā)生嚴(yán)峻不良大事時(shí)，申辦者不應(yīng)作以下哪項(xiàng)？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕與爭(zhēng)論者共同爭(zhēng)論，實(shí)行必要措施以保證受試者安全向藥政治理部門報(bào)告試驗(yàn)完畢前，不向其他有關(guān)爭(zhēng)論者通報(bào)向倫理委員會(huì)報(bào)告試題答案：C160、主要爭(zhēng)論〔PI〕在臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)簽署哪些文件？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕爭(zhēng)論方案修正案知情同意書多方協(xié)議病例報(bào)告表總結(jié)報(bào)告試題答案：A,B,C,D,E161、申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)獲得藥政治理部門批準(zhǔn)試題答案：C162、經(jīng)過(guò)以下哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)已在倫理委員會(huì)備案試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見試題答案：D163、如何審查臨床試驗(yàn)藥物和比照藥物的藥檢合格報(bào)告？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕申辦者必需出示所在省的省級(jí)藥檢所出具的本批次臨床試驗(yàn)藥物出示比照藥物的藥檢合格報(bào)告原件出示復(fù)印件須加蓋申辦者單位紅章以上都不對(duì)試題答案：A,B,C164、關(guān)于臨床爭(zhēng)論單位，以下哪項(xiàng)不正確？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施具備處理緊急狀況的一切設(shè)施試驗(yàn)室檢查結(jié)果必需正確牢靠爭(zhēng)論者是否參與爭(zhēng)論，不須經(jīng)過(guò)單位同意試題答案：D165、制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕受試者的意愿藥效藥代動(dòng)力學(xué)爭(zhēng)論結(jié)果量效關(guān)系試題答案：A166、申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕供給有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特別標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)展包裝對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀看作出打算保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量試題答案：C167、四期藥物臨床試驗(yàn)中哪些需要設(shè)盲？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕IIIIIIIV試題答案：B,C168、下面說(shuō)法錯(cuò)誤的為〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕每一位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。爭(zhēng)論者在臨床試驗(yàn)開頭后，按臨床試驗(yàn)的具體狀況打算記錄數(shù)據(jù)的方式。爭(zhēng)論者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中。試題答案：B,C,D169、在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕書面修改知情同意書報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)再次征得受試者同意已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書試題答案：D170、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，以下哪項(xiàng)規(guī)定不需要？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定試題答案：C171、〔〕發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、治理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織?！矄雾?xiàng)選擇題〕協(xié)調(diào)爭(zhēng)論者監(jiān)查員爭(zhēng)論者申辦者試題答案：D172、以下哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕公正敬重人格力求使受試者最大程度受益不能使受試者受到損害試題答案：D173、在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，以下哪一項(xiàng)不是必需的？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕保障受試者個(gè)人權(quán)益保障試驗(yàn)的科學(xué)性保障藥品的有效性保障試驗(yàn)的牢靠性試題答案：C174、以下哪一類人員不必生疏和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕臨床試驗(yàn)爭(zhēng)論者臨床試驗(yàn)藥品治理者臨床試驗(yàn)試驗(yàn)室人員非臨床試驗(yàn)人員試題答案：D175、中止?fàn)幷摰臉?biāo)準(zhǔn)是什么？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕受試者消滅不能連續(xù)治療的不良大事或伴發(fā)狀況不愿連續(xù)治療的受試者未能遵守爭(zhēng)論方案在爭(zhēng)論期間使用禁用藥受試者妊娠試題答案：A,B,C,D,E176、任何在人體進(jìn)展的藥品的系統(tǒng)性爭(zhēng)論，以證明或提示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反響及/〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕臨床試驗(yàn)臨床前試驗(yàn)倫理委員會(huì)不良大事試題答案：A177、無(wú)行為力氣的受試者，其知情同意的過(guò)程不包括〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕倫理委員會(huì)原則上同意爭(zhēng)論者認(rèn)為參與試驗(yàn)符合受試者本身利益爭(zhēng)論者可在說(shuō)明狀況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期試題答案：C178、保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施是〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕臨床試驗(yàn)方案?jìng)惱砦瘑T會(huì)試驗(yàn)藥品藥檢報(bào)告知情同意書試題答案：B,D179、雙盲指哪些人不知道治療安排？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕受試者爭(zhēng)論者監(jiān)查員數(shù)據(jù)分析者試題答案：A,B,C,D180、以下哪項(xiàng)不正確？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕《藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則《藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)《藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、打量、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)《藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)》是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)試題答案：B181、爭(zhēng)論者對(duì)嚴(yán)峻不良大事的報(bào)告的描述正確的選項(xiàng)是〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕完成嚴(yán)峻不良大事CRF后，再行報(bào)告申辦者等手收集嚴(yán)峻不良大事信息后，再行報(bào)告申辦者等馬上報(bào)告不良嚴(yán)峻大事，不因收集資料而拖延24SFDA試題答案：C,D182、雙盲指哪些人不知道治療安排？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕受試者爭(zhēng)論者監(jiān)查員數(shù)據(jù)分析者試題答案：A,B,C,D183、病人或臨床試驗(yàn)受試者承受一種藥品后消滅的〔〕，不愿定與治療有因果關(guān)系?！矄雾?xiàng)選擇題〕不良醫(yī)學(xué)大事嚴(yán)峻不良大事藥品不良反響病例報(bào)告表試題答案：A184、以下說(shuō)法正確的有〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)，不能對(duì)原始記錄作任何改動(dòng)。應(yīng)記錄。除正常數(shù)據(jù)外，各種試驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。對(duì)顯著偏離或臨床可承受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由爭(zhēng)論者作必要的說(shuō)明。試題答案：A,B,D185、〔〕指任何在人體進(jìn)展的藥品的系統(tǒng)性爭(zhēng)論，以證明或提示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反響及/〔單項(xiàng)選擇題〕臨床試驗(yàn)臨床前試驗(yàn)倫理委員會(huì)不良大事試題答案：A186、藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中，設(shè)置比照組的意義是〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕削減試驗(yàn)的抽樣誤差削減病例選擇性誤差削減臨床觀看性誤差排解疾病的自然變異試題答案：C187、以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕〔包括病案〕及文件均應(yīng)預(yù)備承受藥政治理部門的視察。藥政治理部門應(yīng)對(duì)爭(zhēng)論者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查比照較，進(jìn)展稽查。多中心臨床試驗(yàn)是由多位爭(zhēng)論者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)展的臨床試驗(yàn)。多中心臨床試驗(yàn)是由多位爭(zhēng)論者按不同試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)展的臨床試驗(yàn)。試題答案：A,B,C188、以下哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)設(shè)計(jì)病例數(shù)知情同意書試題答案：D189、以下哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕公正敬重人格受試者必需受益盡可能避開損害試題答案：C190、臨床試驗(yàn)完成后，以下哪些文件需要爭(zhēng)論者保存？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕試驗(yàn)藥物銷毀證明完成試驗(yàn)受試者編碼名目治療安排與破盲證明總結(jié)報(bào)告試題答案：A,B,D191、〔〕為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)展的一種系統(tǒng)性檢查。〔單項(xiàng)選擇題〕稽查質(zhì)量把握監(jiān)查視察試題答案：A192、〔〕指任何在人體進(jìn)展的藥品的系統(tǒng)性爭(zhēng)論，以證明或提示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反響及/〔單項(xiàng)選擇題〕臨床試驗(yàn)臨床前試驗(yàn)倫理委員會(huì)不良大事試題答案：A193、受試者的利益包括哪些？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕知情權(quán)：藥物臨床試驗(yàn)的目的、意義、過(guò)程告知自愿參與和退出權(quán)利隱私權(quán)獲得準(zhǔn)時(shí)治療權(quán)：在發(fā)生不良反響和不良大事時(shí)補(bǔ)償權(quán)：1、受試者發(fā)生ADR/AE/SAE2、受試者發(fā)生ADR/AE/SAE如為爭(zhēng)論者〔醫(yī)、護(hù)、技術(shù)人員〕操作或處理不當(dāng)，賠償由醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人員擔(dān)當(dāng)。試題答案：A,B,C,D,E194、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反響的規(guī)定，以下哪項(xiàng)規(guī)定不正確？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕不良大事的評(píng)定及記錄規(guī)定處理并發(fā)癥措施的規(guī)定對(duì)不良大事隨訪的規(guī)定如何快速報(bào)告不良大事規(guī)定試題答案：D195〔〕。〔單項(xiàng)選擇題〕藥品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試驗(yàn)用藥品藥品不良反響試題答案：B196、倫理委員會(huì)需要審批的內(nèi)容主要有〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕SFDA知情同意書、試驗(yàn)方案爭(zhēng)論者資格爭(zhēng)論者是否有時(shí)間參與爭(zhēng)論試題答案：A,B,C,D197、經(jīng)過(guò)以下哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)已在倫理委員會(huì)備案試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見試題答案：D198、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者是〔〕?！矄雾?xiàng)選擇題〕爭(zhēng)論者協(xié)調(diào)爭(zhēng)論者申辦者監(jiān)查員試題答案：A199、如何審查臨床試驗(yàn)藥物和比照藥物的藥檢合格報(bào)告？〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕申辦者必需出示所在省的省級(jí)藥檢所出具的本批次臨床試驗(yàn)藥物出示比照藥物的藥檢合格報(bào)告原件出示復(fù)印件須加蓋申辦者單位紅章以上都不對(duì)試題答案：A,B,C200、保障受試者權(quán)益的主要措施是〔〕〔單項(xiàng)選擇題〕有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)試驗(yàn)用藥品的正確使用方法倫理委員會(huì)和知情同意書保護(hù)受試者身體狀況良好試題答案：C201、藥物臨床爭(zhēng)論的倫理學(xué)根本原則是〔〕〔多項(xiàng)選擇題〕敬重原則：知情同意書一知情同意權(quán)善行原則：風(fēng)險(xiǎn)小雨受益一不損害，