一次性無(wú)菌醫(yī)療器械測(cè)量分析改進(jìn)課件

測(cè)量、分析和改進(jìn)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（八~十二章）徐研偌xyanruo@2010年12月7/26/20231主要內(nèi)容相當(dāng)與ISO13485（8.1~8.5）互有關(guān)聯(lián)的系統(tǒng)從一個(gè)極其普通的案例談起質(zhì)量保證與質(zhì)量改進(jìn)的關(guān)系7/26/20232

GB8368標(biāo)準(zhǔn)：滴斗應(yīng)可以連續(xù)觀察液滴，液體應(yīng)經(jīng)過(guò)一插入滴斗的滴管進(jìn)入滴斗。滴管端部至滴斗出口的距離應(yīng)不小于40mm，滴管和藥液過(guò)濾器間的距離應(yīng)不小于20mm，滴斗內(nèi)壁與滴管終端的外壁距離應(yīng)不小于5mm。在23oC±2oC，流速為50滴/min±10滴/min的條件下，滴管滴下20滴蒸餾水應(yīng)為1mL±0.1mL。7/26/2023310.9121.0531.0141.0951.0360.9970.9380.9591.08100.99110.96121.07131.08141.05150.92160.94171.09180.98191.091.077/26/20234

0.9mL1mL1.1mL

質(zhì)量分布7/26/20235這一事件的問(wèn)題在哪里？是否可以更改輸液器的結(jié)構(gòu)？質(zhì)量體系有哪些的缺陷？7/26/20236質(zhì)量體系的缺陷（至少）：設(shè)計(jì)更改后未經(jīng)充分的設(shè)計(jì)更改的驗(yàn)證；未開(kāi)展質(zhì)量分析和改進(jìn)活動(dòng)；…………7/26/20237掌握質(zhì)量分布的作用：質(zhì)量控制；質(zhì)量改進(jìn)；每個(gè)產(chǎn)品都存在質(zhì)量改進(jìn)的需要7/26/20238血漿管路（YY0326.2）每平方厘米內(nèi)表面積上15μm~25μm的微粒數(shù)不得超過(guò)1.0個(gè)，大于25μm的微粒數(shù)不得超過(guò)0.50個(gè)

00.517/26/2023915N7N11N%舉例：注射針與護(hù)套的分離力7/26/202310麻醉針（神經(jīng)阻滯穿刺針）的針管長(zhǎng)度極限偏差；一次性使用去白細(xì)胞過(guò)濾器的過(guò)濾性能；一次性麻醉導(dǎo)管的最小斷裂力；中心靜脈導(dǎo)管的最小斷裂力；一次性使用離心式血漿分離杯的摩擦熱量、噪音等。7/26/202311測(cè)量裝置63條測(cè)量64、65、66條分析82、條質(zhì)量控制不合格74、75、76、77條糾正84、85條預(yù)防86條質(zhì)量改進(jìn)83條上市后反饋67、78、79、80、81條7/26/202312第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測(cè)量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制，確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求：1、應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄；2、應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；4、對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)。7/26/202313第六十四條生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。7/26/202314第六十五條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過(guò)程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)做出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。7/26/202315第六十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定留樣管理辦法，按照生產(chǎn)批或滅菌批進(jìn)行留樣，并作好留樣觀察記錄。7/26/202316第六十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對(duì)是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。7/26/202317第六十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評(píng)定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實(shí)施。7/26/202318第六十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審并保持記錄，對(duì)確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書(shū)、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。7/26/202319

第七十條如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證的要求的文件，并對(duì)安裝和驗(yàn)證活動(dòng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由企業(yè)或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。7/26/202320

第七十一條生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)及其驗(yàn)證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄。

7/26/202321第七十二條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。

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第七十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷(xiāo)售記錄，根據(jù)銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。

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第七十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門(mén)和人員的職責(zé)和權(quán)限。7/26/202324

第七十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法。

7/26/202325第七十六條在產(chǎn)品交付或開(kāi)始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。

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第七十七條若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。

7/26/202327第七十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持記錄。7/26/202328第七十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序并形成文件，保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。7/26/202329第八十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè)的程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。7/26/202330第八十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。7/26/202331

第八十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況。

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第八十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。

7/26/202333質(zhì)量改進(jìn)原因分析-找到相關(guān)的因素改進(jìn)的方法輸液器滴斗的案例分析7/26/202334影響輸液滴重的因素結(jié)果液體密度端面溫度直徑形狀7/26/202335解決的方法，注意優(yōu)先順序：A、設(shè)計(jì)固有的特性或設(shè)備保證B、過(guò)程管理C、檢驗(yàn)篩選出不合格品思考：在保證滴重這一技術(shù)要求的實(shí)現(xiàn)，企業(yè)是走了怎樣的一段彎路？7/26/202336討論：輸液器漏液?jiǎn)栴}的原因分析、選擇解決方案請(qǐng)各位思考：你們的產(chǎn)品是否也有質(zhì)量提高的需求？如何改進(jìn)和提高產(chǎn)品的質(zhì)量？輸液針標(biāo)準(zhǔn)的貫徹？7/26/202337第八十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。

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第八十五條對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按