無菌產(chǎn)品生產(chǎn)檢查

無菌產(chǎn)品生產(chǎn)檢查SpecificAreasofConcernsIanThrussell,MHRA,UKManufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors,Nanjing,November2009內(nèi)容為接下來的介紹做一個鋪墊為什么無菌產(chǎn)品不同于其他產(chǎn)品什么是無菌產(chǎn)品GMP的特殊性?一些關(guān)于無菌產(chǎn)品的歷史問題對于行業(yè)和檢查員的挑戰(zhàn)是什么?最感興趣的熱點問題是什么?為什么無菌產(chǎn)品不同于其他產(chǎn)品?

無菌產(chǎn)品意味著“完全無菌”但是即使你檢測了每一桶也無法證明真正的無菌歷史告訴我們，當(dāng)GMP執(zhí)行不利時，注射沒有滅菌的產(chǎn)品時是致命的!為功什直么傅無肢菌候產(chǎn)微品堪不址同殿于顏其掌他棗產(chǎn)歷品?在飯成檔品謀檢安驗粥中谷是減無林法哲檢破測憐每市批計的鍋無湖菌沈性頃的果。通海過診的“無炎菌獄測咽試礙”草不驗代準(zhǔn)表爸該土批適是競無近菌晝的每笨批捎的肺無鍵菌梳性之可刪以初通沃過尿一遠個研完需善者的“污亦染閉控憂制摸”萍的義計廈劃消和杯完盼善虎的測過亡程變來郊確油保蝴。概僑述1最灘終義滅逮菌對潛罐斑裝必后蓬的冶最勇終態(tài)容吵器駛進楚行燈滅賞菌選賢擇綢最喬低條風(fēng)對險廊的稅無沉菌解產(chǎn)幣品乞生弦產(chǎn)素方悉式無施菌車過候程在合罐僻裝腸前蠟所亂有憶的裁成討分爭，媽產(chǎn)耗品賀和西接巴觸弊的顛設(shè)料備頁都萌要救進桃行街滅埋菌產(chǎn)惑品薪可錢能負(fù)會頃被飼加鏟熱塞方孕式落的“污律染未控校制窗”福所斥破姓壞可直能返的便污睬染4種蹦潛溉在旱的長污縣染:活堤細(xì)是胞/微條生悟物無滲活勸性/不元可緩見館的長粒鴨子化壤學(xué)厚品熱漫原(多起數(shù)福通邁常伶為貨內(nèi)聲毒設(shè)素)污仁染脹物–概孕述2微非生做物溫毫暖,養(yǎng)凈料&濕燦度低暗溫,清駝潔&干慚燥姐的慘環(huán)擱境生撐存蘭環(huán)表境無覆論享哪性一柳種碑環(huán)猜境水土初壤皮些膚胃&腸三扒類細(xì)固菌(球烘菌,桿瞞菌,弧深菌,螺駕旋榮菌)霉瓜菌&酵吐母病肥毒污牽染微物–概似述3無葬活舍性成的寨污逆染增物灰賓塵衣燙物諒纖焦維漆膨片金映屬戰(zhàn)屑橡傅膠玻娛璃污共染予物–概觀述4污照染會物–概疤述5無剝活搶性威的阻污繭染歷物可柏轉(zhuǎn)遣移苦空醋氣津中項的歪微毫生隆物萍，房誠所漫以聚需馳要剖嚴(yán)跨格塵控四制剪和拔監(jiān)暈測G荷M撓P中歌規(guī)死定潮了0暫.旨5μm和5稼.督0μm粒吳子此的逃監(jiān)奇測露要燙求污換染車物–概灑述6化綠學(xué)賭品以奶下坐情加況妹可滋導(dǎo)聰致蔽交腎叉這污揚染:不抄恰河當(dāng)句的倍去肅除許或房誠錯悄誤填使顫用游清采潔&消靜毒凍劑和攪原朵料歪的壁混只合熱喇原如屯果憂注增射訓(xùn)會憤導(dǎo)婆致談病拆人化發(fā)歌高迷燒熱滴原攜主哥要紀(jì)涉錄及府內(nèi)采毒師素生奏產(chǎn)–概哭述1廠槐房榮和朱設(shè)遮備膀的塊設(shè)閃計掌是愿生垂產(chǎn)逃中慢兩燭個程重歲要標(biāo)的處因要素框，辱在件確位保競優(yōu)吼質(zhì)躍的艘污續(xù)染尿控斑制討中強扮園演守重童要炮的儲角確色虎。監(jiān)憑測–概鑰述1人篩員旅是沫無暗菌僅產(chǎn)賭品哭最咸大覺的紅污因染脆源:>打8灶0賊%的綱空尊氣揚污割染付來字自屑于各人甜員環(huán)恢境嫩微大生倍物基監(jiān)湯測沉南降昆法(連霞續(xù)顧在田空沃氣選中服暴棗露租，索每4小避時價變齡化扔下)接捧觸蘆盤擱法(監(jiān)朵測歸某憤些養(yǎng)區(qū)甚域暮表鴿面)空悲氣禽采雪樣奇法(在爆碟憑子鍵上捷將貢空晌氣材取介樣重到嚇的提微枝生臣物鳳數(shù)屠數(shù)殃來餡檢徐測折污采染)監(jiān)瘋測–概歇述2再肚怎兼么緞監(jiān)窯測緒也弦不塵嫌味多–改理進鏈生賭產(chǎn)見環(huán)撐境煎和…膠…垮.實盜際平上灑，聾在稱無格菌憶生完產(chǎn)淋過析程晝中鏈實譯施使監(jiān)慮測拼引謠入但了途一應(yīng)種態(tài)污只染學(xué)風(fēng)屈險!在尊一拒個隨設(shè)為計策良唐好結(jié)的假無屬菌殖過壞程伸中售，租關(guān)繪鍵簡區(qū)盟域挺的木污殼染鵝中顛有8耍0弊%是傳由遙監(jiān)岔測賀引足起掩的!良令好我的暫微門生縣物謎檢照測縣數(shù)拐據(jù)穿并壟不懶意陽味陰著則沒目有羞問刮題后！人伏員&無裙菌棟生騙產(chǎn)–責(zé)O治v僚e憲r坡v貌i漏e呈w潑1以斃下企健贊康熊問裙題刊禁霸止午進更入隨無拍菌陣區(qū)榆域大憑面叔積藏開外口衣的澤損暈傷游或腫燒吧傷（雁傷搏風(fēng)警發(fā)楊熱補時按的軋）睛唇蘋皰鍛疹嚴(yán)用重礦的愁頭寧皮膚屑皮案炎,濕僚疹曬娃傷(起酷皮)痤拜瘡真緊菌/細(xì)喬菌臥感艱染咳返嗽流翼鼻躺涕鑒或觸者俯打踢噴饑嚏結(jié)遵膜資炎人喘員&無若菌毯生暴產(chǎn)–概身述1動累作-“在狗無仗菌咳區(qū)蹦域敬特闖殊壞的遮工塵作愈方雅式”著姓裝正遠確氧的碼衣占服尾尺冤寸不攪能餓混奸淆稿衣燭服蜓類茄別(一踐次饑性&非綁一鍋次夕性)穿瞇戴婚未故損嬌壞自的陡衣材服不主能晝戴涼珠腿寶(包止括丑結(jié)青婚穴戒燒指)不陶能綢化懼妝不宮涂糊指們甲破油(包她括瓦假樓指汪甲)不核戴捆手血表人禁員&無蹦菌拿生服產(chǎn)–概騙述3手鄭套用7蚊0載%異域丙眨醇待有凈規(guī)逐律澆的股噴位洗票手在安碰憂到碗任撕何積物圣體妹前償和葬后盒都尚需帶要吸噴把洗在窮繼震續(xù)越進織行腰操歇作溫前飲使羊雙辣手嫂干藥燥(約1傻0秒)在刮進傳行晚手岸指揭微趨生漿物纖監(jiān)翻測釋前狠不梢要咸對隆手求套撲進尾行渾消儀毒損滅壞粱的歷手恨套勵必加須炎在碰無睬菌陣區(qū)杜域慨外味立派即有替揀換眼頸睛魯保鞭護在攤無撈菌趟區(qū)焦域旗幾瘦乎巾所貴有扒時怎間衰都合需偵要濁配柳戴拉護姨目塵鏡墊，厲不醫(yī)能訂戴叼在盒頭海部暑，青配之戴守時雹不摟能伸有雁角帆度剪。在簽更過衣奸室種用認(rèn)異逼丙萌醇射擦阿拭行來撤對禍護砌目供鏡漆進鋤行府除止霧允倦許摔在塌護騙目咐鏡紙下拉配意戴仗近姨視/遠飼視業(yè)鏡人查員&無截菌厚生貨產(chǎn)–概歇述4姿嫂勢不裕能姨靠夜在牙表報面徐上不皆要稿擠喚壓逝工東作密服使比身舟體努遠趙離雪產(chǎn)外品身剛體零站瘦直開以院最落小委化折破秤壞以氣惜流保膀持著手兇臂罩在訴腰侍線錄或帆以攏上動煎作深焦思友熟煤慮桶的艘的,緩票慢級的冬，洋平鍬滑應(yīng)的不苗能湖奔礙跑避塊免烏不縮慧必禁要跪的約動六作當(dāng)都不帝參遷與具工瞇藝支操誼作綁時意，猶操看作張者環(huán)應(yīng)帝站瞞或疲坐人賠員&無堪菌羨生子產(chǎn)–概秩述9講洽話無倘不易必顏要圈的騙談金話不榆能茅大部聲漢呼揚喊肌除廟非譽確弓實劍需膝要不鞏能辟通鞏過你洞岡口段，朗進謀出藝口或衡氣寫閘驢進吸行假交變流如顧果撕打穴噴睬嚏晴遠素離樓產(chǎn)芬品行舅為不喪能叮觸語摸奔地編板稍。讀當(dāng)闊有綿物桿品關(guān)跌舉落挪，磁如糧果娛不盞會搜產(chǎn)卻生屯風(fēng)蛋險斑的叫話棋可寒以丑在蟲日啦清敵潔壟結(jié)嗓束友時余去櫻除催。關(guān)猛鍵輩區(qū)毀域籠設(shè)橫備舌在悄離貼開顫該喊區(qū)規(guī)域慚后憐，化在搞重識新堅進項入藏生等產(chǎn)軟狀滑態(tài)博時芽需慨要價再企滅立菌閑或持再方清找潔占，咬如插有才需蔥要里。如周有渴需糊要眉使暗用辨滅刑菌垂的貴工序具頁。清假潔&消趙毒–概韻述所魄有隨產(chǎn)蝦品澤接恭觸凡部轎分壟必開須欺清擁潔洽，斗干膛燥遇然貢后瓣消爪毒劍或痛滅你菌C禿I切P歡&虛S約I踢P吐(在別線視清波潔&在猴線旁滅毫菌)狀習(xí)態(tài)殲標(biāo)移識避而免駱已感清病潔乏和愁未搭清置潔組物瞞品枝的炊潛殿在詢混疲淆所港有晉的兇員優(yōu)工純都帳必典須沙時笑刻狠按播照S收O蠶P定欄義斤的圈程誓序堤進揚行晝操哄作制華備&處汪理–概守論1滅此菌驕的扒物氣品搞應(yīng)石經(jīng)舌雙話門堪高蛙壓奏滅奴菌滑器翅進泛入吼無陸菌迅區(qū)驗盜證纖的肥時莖間江間霜隔洗倦滌干嗚燥滅葉菌溶材液盆制換備最也終奸無醬菌滅包菌凍的抬培蔑養(yǎng)么基要（侮蒸千汽狗）勤質(zhì)師量期好謹(jǐn)與四否友，警是艦否判能齡達詢到賤設(shè)腿備取所液需垃要他的疫所控有棄部騰分傷？難或燒不荒能尾？…英作國辭，正埃農(nóng)文衣斯冊醫(yī)燒療攝公啟司1懸9新7樓1箏.狠0墾4訴.賓0心6星就期膚二,輸床液贈廠跌生視產(chǎn)5傳%葡手萄駝糖岔溶斑液批宅號D非1援1諸9錫2因內(nèi)此親靜避脈洋注別射絡(luò)液則要踏求絞無駁菌最顆終勸無賣菌捏，1棕1耐5問°當(dāng)C，3方0分購鐘德湯文愿波臟特宴事瘦故免抬責(zé)沃申滴明在狗那漠時忍，藥埃蜘文朵斯穗醫(yī)痕療敲公沫司昏是子葛柿蘭解素善的膨子訂公距司比，來是宴英買國贏生休產(chǎn)彎普男通群藥峽品按的新最開大妨生本產(chǎn)菜商底之靜一膝。與圍埃琴文棍斯兆醫(yī)技療靜公宿司側(cè)有畫貿(mào)廉易遠的霸其筋他菠公塘司滿，攪即吼使籮是封附擺屬垃公移司徒，郊也卻決泰不句與撲現(xiàn)揭有陷的櫻埃獸文饅斯梅醫(yī)摘療雖公杰司目在權(quán)操臟作唯和鈴管鑒理牢上酸相階關(guān)脖聯(lián)表。1狹9蠟7拋1弄.麥0痛4初.蝴0勉6批獸號D注1費1渡9饑2夸/付C生弦產(chǎn)1射9適7代1胃.爛0義5批海號D陡1倍1箭9暖2底/符C發(fā)雄貨1翠9伯7內(nèi)2摸.歇0普2庫.桑2淘9轟:在搜德浸文銳波心特睬醫(yī)扣院2名改患眼者嶺死右亡1色9覽7健2睡.蒼0謹(jǐn)3陣.爆0領(lǐng)1增:另緣瑞有2名木患姓者乏在旗德晌文都波謎特跡死馬亡1獻9歡7小2灘.誓0出3神.磨0充2補:另政有1名談患遍者沿在冒德名文亭波榨特肉死財亡1挖9值7篇2太.群0銳3凝.皮0劍6超:啟諒動抹調(diào)耕查1憂9秒7篩2油.憑0蜻6急.避1邀2回:公房誠布菜最列終誦調(diào)高查揚報抄告德霞文嬸波果特逝事集故5踏%葡似萄愿糖餡的考滅致菌當(dāng)過駐程蒸揚汽1葉.轟7紅B亮a柴rT排水口P1居.擇7充B廉a(chǎn)圣r1鮮1辟5來°昆C，1清.殺7B程a補r，3擋0分概鐘T刻度盤圖1園1什5蕩°程C1釣1軌5赴°便CD另1最1竹9鑒2無/蛛C批摧的場滅止菌蒸何汽1爺.盜7絲式B奇a構(gòu)rT排叛水P1擺.壓7B克a炕r4祥7眠°孔C1加1研5拋°噴C圖4換7陡°顧CT刻度盤1南1柜5職°泳C委糞員扯會少的教報亦告姐中爛指特定乘調(diào)藝查安周眉圍捆環(huán)能境從，爸包回括鏟生百產(chǎn)爪，糕導(dǎo)畜致遞在脊普竊利租茅念斯野大覆眾怎醫(yī)與院射德餡文已波擋特紡部宴分晃使床用障了傷污跑染薄的揮注恭射戀液話。P瓜r相e淚s辣e初n凡t乏e哀d呼t述o求P佳a亭r察l喂i核a股m砍e糕n揭t辯b鞠y枯t白h銜eS必e土c拔r址e遮t砍a公r梢y桂o牢f劃S牛t造a舌t拴e柏f著o海r先S匹o助c頓i首a樓l金S門e丟r倡v嬌i鹿c保e位sb叨y畜C馳o葬m惠m枝a如n逼d躲o散f滅H言e撇r捷M混a肺j哨e獲s羊t概yJ粉u刻l混y府1厘9諷7診2主頑席C揮.層M控.解C紗L漲O差T勝H俘I消E蔽R灘,璃E盼S澇Q錫.頓,啟Q向.案C福.慈,覺B記.媽C繩.何L暮.筒,卻M啦.犧A伏.傅O攝x濱o柴n悄.1逗.委予員妙會團總?cè)薪Y(jié)德出慰，通在辣埃冊文文斯按醫(yī)頃藥疊機嗓構(gòu)勾所組引怕起懸的宗這貫起諒災(zāi)離難邀，乘基圾本回原逮因剩是雷人挽為械失終誤均，舍源岡于表簡啊單肝的薄疏銷忽憐和池糟元糕親的輔人奶員席，靜工恒廠納管匙理.委艦員矮會阿聽刮說礎(chǔ)了逃在烤生恰產(chǎn)排靜素脈強注李射滲液屠領(lǐng)插域恥內(nèi)女技哄術(shù)販的糾進評步塊不車那淚么棋迫啞切甲，武導(dǎo)桑致割員貌工戰(zhàn)認(rèn)稍為刑自擠己看的填工卻作踏不秘必塌要般。委反員戀會踏認(rèn)疾為愧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