ISO90012020標準培訓教材課件

24七月2023ISO90012020標準培訓教材24七月2023ISO90012020標準培訓教材11、專心聽講（請手機、市話通機“收聲”）2、積極思維（杜絕“魚眼”現(xiàn)象）3、互動學習（敞開心胸，積極投入，但須避免“小兒多動癥”）4、允許自由（允許小磕睡、短時外出，但須保持安靜）5、拒絕干擾（非緊急情況下，請勿接受干擾）6、禁止在課室內吸煙小憩及用餐后請準時回到課室切勿流連忘返我們約定1、專心聽講（請手機、市話通機“收聲”）小憩及用餐后請準時回2研討交流提高

本次訓練班的內容第一部分、基礎與產生背景第二部分、標準講解

研討本次訓練班的內容3第一部分、基礎與產生背景第一部分、基礎與產生背景4第一部分、基礎與產生背景質量管理發(fā)展的歷程質量檢驗QualityTest質量控制QualityControl全面質量管理TQM邁向6σMarching6σ1900193019501990

第一部分、基礎與產生背景質量管理發(fā)展的歷程質量檢驗質量控制全5第一部分、基礎與產生背景ISO的由來

1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和行業(yè)標準的統(tǒng)一。ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設在瑞士的日內瓦。ISO于1951年發(fā)布了第一個標準---工業(yè)長度測量用標準參考。目前共頒布各種標準1.6萬多。第一部分、基礎與產生背景ISO的由來

1946年，來自25個6第一部分、基礎與產生背景國際標準化組織(ISO)簡介

國際標準化組織(InternationalOrganizationforStandardization)簡稱ISO?！癐SO”并不是首字母縮寫，而是一個詞，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標準”，內涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。

第一部分、基礎與產生背景國際標準化組織(ISO)簡介

國際標7

第一部分、基礎與產生背景ISO該組織自我定義為非政府組織官方語言是英語、法語、俄語參加者包括各會員國的國家標準機構和主要公司ISOLogo

第一部分、基礎與產生背景ISO該組織自我定義為非政府組織8第一部分、基礎與產生背景改版的背景■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員會）負責制定和修訂?！鏊蠭SO的國際標準都應每5-8年進行評審，評審其適用性和適宜性■ISO9000族標準已進行了多次修訂第一部分、基礎與產生背景改版的背景9第一部分、基礎與產生背景第一部分、基礎與產生背景10第一部分、基礎與產生背景WD(WORKDRAFT)工作組草案CD(COMMITEDRAFT)委員會草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)國際標準草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最終國際標準草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)國際標準第一部分、基礎與產生背景WD(WORKDRAFT)11第一部分、基礎與產生背景2012年6月，在西班牙畢爾包召開的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修訂版的首次會議上提出了ISO9001修訂版的新工作項目建議，以及設計規(guī)范草案和項目計劃：2012年6月2012年12月2013年4月2014年4月2014年11月2015年1月2015年9月設計規(guī)范草案設計規(guī)范WD審批CD征詢意見及投票DIS稿投票FDIS稿草案FDIS稿投票發(fā)布1.SC2工作組愿景使命和戰(zhàn)略方案2.質量管理原則的評審3.網(wǎng)絡調查4.“未來概念”的報告5.ISO導則附件SL驗證和確認與國際認可協(xié)會（IAF）及ISO合格評定組織協(xié)調轉換安排相關技術問題與SC1工作組交流第一部分、基礎與產生背景2012年6月，在西班牙畢爾包召開的12第一部分、基礎與產生背景一. 修訂過程 2002年起，TC176相繼提出了“2008版ISO9001的標 準結構和內容的設計規(guī)范”和“ISO9001修訂草案”。 2008年11月15日ISO正式發(fā)布ISO9001:2008 版國際標準。2014年起，TC176相繼提出了“2015版ISO9001的標 準結構和內容的設計規(guī)范”和“ISO9001修訂草案”。 預計2015年9月ISO正式發(fā)布ISO9001:2015 版國際標準。第一部分、基礎與產生背景一. 修訂過程13第一部分、基礎與產生背景二. 修訂標準的原因1.與質量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關* 當代社會已由工業(yè)社會轉向信息社會，經(jīng)濟體系已由工業(yè)經(jīng)濟轉向以信息和知識為基礎的服務經(jīng)濟。* 當代企業(yè)面臨的環(huán)境特點是：市場全球化、競爭激烈化、企業(yè)國際化。* 企業(yè)運行的特點是：運營虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。* 企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化。* 創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟發(fā)展的永恒動力第一部分、基礎與產生背景二. 修訂標準的原因* 當代社會已由14第一部分、基礎與產生背景企業(yè)面臨的市場競爭環(huán)境的變化，增加對組織提供合格產品和服務的能力的信任(1)經(jīng)濟全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣；(2)市場競爭加劇，競爭的基礎和層面多樣化；(3)顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快；(4)變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。

第一部分、基礎與產生背景企業(yè)面臨的市場競爭環(huán)境的變化，增加對15第一部分、基礎與產生背景2. 組織發(fā)展的需要 不斷提高顧客的滿意程度，促進組織各項工作的持續(xù)改進，提高組織的整體業(yè)績，加強組織滿足顧客的能力。3. 標準的使用的需要，加強顧客對基于ISO9001的質量管理體系的信任

要求標準的結構和內容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類型和規(guī)模的組織。4. 標準定期修訂的需要

定期修訂以確保標準內容與思路的及時更新。第一部分、基礎與產生背景2. 組織發(fā)展的需要16第一部分、基礎與產生背景為什么要改版？為了開發(fā)和維護國際標準及其他出版物，ISO/IEC需遵從ISO/IEC指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術工作程序和第二部分：國際標準結構和起草的規(guī)則。?《ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2013》該第一部分指令含有一規(guī)范附件SL（AnnexSL）：管理體系標準建議。及其附錄2（Appendix2）：高級結構，等同的核心正文，共用術語和核心定義。這個《附件SL附錄2》其實是一個管理體系標準（ManagementSystemStandard）的標準模板，即是一個標準的“標準”。?按照國際標準化組織的要求，將來所有的ISO管理體系標準如能源，道路交通安全，IT安全，食品安全，社會安全，環(huán)境，質量在今后修改時都要按照《附件SL》的要求重寫。新版國際質量管理體系標準ISO9001:2015已經(jīng)采納了ISODirective附錄SL這一高級結構。?國際標準組織的《附件SL》的目的就是為了緩解各種管理體系標準的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標準的實施，也為今后一致性的管理體系標準的制定建立標準模板。?目前已經(jīng)頒布的ISO14001：2015WD版即采用了上述標準結構，與ISO9001：2015CD的標準章節(jié)內容完全一致！第一部分、基礎與產生背景為什么要改版？為了開發(fā)和維護國際標準17第一部分、基礎與產生背景

為什么要改版？《附件SL附錄2》“術語和定義”部分列舉了22個術語，作為管理體系標準的通用術語，包括組織、利益相關者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標、風險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進。其中最值得注意的是“風險”?！帮L險”之所以值得注意，是因為這是歷史上第一次進入ISO9001的通用術語。由于這些通用術語是在所有的管理體系標準中都要使用的，所以“風險”進入通用術語標志著對風險的重視，標志著在所有管理體系標準中對風險的強調。第一部分、基礎與產生背景

為什么要改版？18第一部分、基礎與產生背景

為什么要改版？?《附件SL附錄2》提出的管理體系標準的結構，是一個高級結構。具體而言，根據(jù)《附件SL附錄2》，一個管理體系標準，除了引言（Introduction）以外，應該包括10章，即：第一部分、基礎與產生背景

為什么要改版？?《附件SL附錄219第一部分、基礎與產生背景管理體系標準的結構第一部分、基礎與產生背景管理體系標準的結構20第一部分、基礎與產生背景

ISO9001:2015版主要變化A.標準更一般化和更容易被服務業(yè)采用：用“goodsandservices”替代“product”。減少原來自硬件領域的實踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4監(jiān)視和測量設備和8.5產品和服務的開發(fā)。B.組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關方的需求和期望）：要求組織確定能影響質量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質量管理體系的輸入。C.過程方法：成為標準的單獨要求（條款4.4.2)第一部分、基礎與產生背景

ISO9001:2015版主要變化21第一部分、基礎與產生背景

ISO9001:2015版主要變化D.風險和預防措施：不包含“預防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風險和機會的措施覆蓋了“預防措施”的理念。E.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。F.產品和服務的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應商采購，與關聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。第一部分、基礎與產生背景

ISO9001:2015版主要變化22第一部分、基礎與產生背景PCDA模式圖第一部分、基礎與產生背景PCDA模式圖23第一部分、基礎與產生背景質量管理體系方法建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟：需求和期望方針和目標實現(xiàn)目標規(guī)定測量過程的方法,確定過程的有效性和效率；確定防止不合格消除產生原因的措施持續(xù)改進第一部分、基礎與產生背景質量管理體系方法建立和實施質量管理體24第一部分、基礎與產生背景管理體系標準“高級結構“采用的通用術語：第一部分、基礎與產生背景管理體系標準“高級結構“采用的通用術25第一部分、基礎與產生背景

術語和定義益相關方（3.02）：人或組織（3.01）他能影響某個決策或活動，或被其影響，及認為自身會被其影響。?風險（3.09）：不確定性的影響注1：影響是期望的偏離—正面的或負面的注2：不確定性是與事件及其結果或可能性的了解或認識有關的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài)注3：風險經(jīng)常以參照潛在事件（ISO導則73，3.5.1.3）和結果（ISO導則73，3.6.1.3），或兩者的結合為特征注4：風險經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結果和其發(fā)生的可能性（ISO導則73，3.6.1.1）的結合來表示第一部分、基礎與產生背景

術語和定義益相關方（3.02）：人26第一部分、基礎與產生背景術語和定義?文件化信息（3.11）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質注1：文件化信息可以是任何形式和介質，并來自如何源頭注2：文件化信息可以指?管理體系（3.04）含有關過程（3.12）?為組織運作產生的信息（文件）?取得結果的證據(jù)（記錄）第一部分、基礎與產生背景術語和定義27第一部分、基礎與產生背景

術語和定義?績效（3.13）：可測量的結果注1：績效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關注2：績效可以與管理活動，過程（3.12），產品（含服務），體系或組織（3.01）有關?外包（3.14）：當外部組織（3.01）履行組織的部分職能或過程（3.12）所進行的安排注1：外部組織是在管理體系（3.04）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內。第一部分、基礎與產生背景

術語和定義28第一部分、基礎與產生背景

術語和定義?監(jiān)視（3.15）：確定體系，過程或活動的狀態(tài)注1：為了確定狀態(tài)，或需要進行檢查，監(jiān)督或批判地觀察?測量(3.16):確定數(shù)值的過程第一部分、基礎與產生背景

術語和定義?監(jiān)視（3.15）：確定29第一部分、基礎與產生背景

七項基本原則以顧客為關注焦點；領導作用；全員參與；過程方法；改進；基于事實的決策方法；相關方管理。第一部分、基礎與產生背景

七項基本原則以顧客為關注焦點；30第一部分、基礎與產生背景七項基本原則第一部分、基礎與產生背景七項基本原則31第一部分、基礎與產生背景ISO9001:2015的關鍵目標在產品和服務方面提高顧客期望和滿意度提高質量管理體系標準在國際貿易中的應用率提高ISO9001在各類產業(yè)領域的應用率第三方認證的可靠性最求更高的效能提高質量管理工具的品質加嚴在公共衛(wèi)生和安全方面的監(jiān)管力度（如食品、醫(yī)療設備）整合管理體系標準、程序和策劃第一部分、基礎與產生背景ISO9001:2015的關鍵目標在32第一部分、基礎與產生背景ISO9001:2015的關鍵目標在產品和服務方面提高顧客期望和滿意度提高質量管理體系標準在國際貿易中的應用率提高ISO9001在各類產業(yè)領域的應用率第三方認證的可靠性最求更高的效能提高質量管理工具的品質加嚴在公共衛(wèi)生和安全方面的監(jiān)管力度（如食品、醫(yī)療設備）整合管理體系標準、程序和策劃第一部分、基礎與產生背景ISO9001:2015的關鍵目標在33第二部分、標準講解第二部分、標準講解34標準條款1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術語和定義4.組織背景5.領導作用6.策劃7.支持8.運行9.績效評價10.持續(xù)改進

ISO導則第一部分：2012“附錄SL”(高度結構化)標準條款ISO導則第一部分：2012“附錄SL”(高度結構35第二部分、標準講解1.范圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a)需要證實其有能力持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品；b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、大小以及提供的不同產品和服務的組織。注1：在本標準中，術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務。注2：法律法規(guī)要求可統(tǒng)稱為法定要求。變化點：細微變化第二部分、標準講解1.范圍變化點：細微變化36第二部分、標準講解2.規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，僅引用的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。ISO9000:2015質量管理體系—基礎和術語 變化點：無變化第二部分、標準講解2.規(guī)范性引用文件變化點：無變化37第二部分、標準講解3.術語和定義為了本文件目的，ISO9000給出的術語和定義適用。增加來自（附件SL附錄2）的術語和定義，共22個。這些術語和定義包括：組織，相關方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標，風險，能力，文件化信息，過程，績效，外包，監(jiān)視，測量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。 變化點：新的術語和定義如：風險、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量未來有可能隨ISO9000一起變化第二部分、標準講解3.術語和定義變化點：新的術語和定義如：風38第二部分、標準講解4.組織的環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其質量管理體系實現(xiàn)預期結果能力的外部和內部問題。組織應監(jiān)視和評審這些外部及內部問題的信息。注1：通過考慮國際、國家、地區(qū)或當?shù)氐姆?、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境方面的問題有助于對外部環(huán)境的理解。注2：通過考慮組織的價值、文化知識和績效相關的問題有助于對內部環(huán)境的理解。變化點：ISO9001:2008版無此項要素，只在標準的引言0.1的總則部分提及，但是，組織不是孤立的，組織質量管理體系的建立必須考慮其所處的內/外部環(huán)境！

第二部分、標準講解4.組織的環(huán)境變化點：ISO9001:2039第二部分、標準講解4.2理解相關方的需求和期望由于利益相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產品和服務的能力存在影響或潛在影響，因此組織應確定：a)與質量管理體系有關的利益相關方；b)及其要求；對相關方的相關要求的信息進行監(jiān)視和回顧第二部分、標準講解4.2理解相關方的需求和期望40第二部分、標準講解4.3確定質量管理體系的范圍組織應確定質量管理體系的邊界和應用，以界定其范圍。當確定該范圍時，組織應考慮：a)標準4.1條款提到的外部和內部問題；b)標準4.2條款提到的利益相關方的要求；c)組織的產品和服務。當本標準某一要求在確定范圍內能夠應用時，組織應采用該要求。如果本標準的任何要求不能應用時，不應影響組織確保產品和要求符合性的能力或責任。質量管理體系范圍應可獲取，并保持形成文件的信息，并闡明：—質量管理體系覆蓋的產品和服務；—關于任何不適用要求的正當理由。變化點：08版基本無此項要求（部分內容在1.2)。EHS標準有要求，在策劃管理體系時要確定管理體系的范圍。第二部分、標準講解4.3確定質量管理體系的范圍變化點：0841第二部分、標準講解4.4.1總則組織應按本標準的要求建立質量管理體系、所需過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，并確定：a）過程所需的輸入和預期的輸出；b)過程的順序和相互作用；c)所需的準則和方法，包括測量和相關績效指標，以確保這些過程有效運行和控制；d)所需的資源并確保其可用性；e)這些過程的職責權限分配；f）與6.1條款要求相一致的風險和機遇，并策劃和實施相應措施予以應對；g）對過程及過程的變更（必要時）進行監(jiān)視、測量（適用時）和評價的方法，以確保達到預期結果；h）過程及質量管理體系的改進機會。變化點：沒有形成文件的要求，體現(xiàn)新版標準對文件要求的弱化！明確規(guī)定過程方法是標準的一個要素!組織應在必要程度上保持形成文件的信息以支持過程的運行，并在必要程度上保留形成文件的信息以確信過程按照策劃實施。第二部分、標準講解4.4.1總則組織應確定質量管理體系所需42第二部分、標準講解5領導作用5.1領導作用與承諾5.1.1總則

最高管理者應通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用與承諾：a)對質量管理體系的有效性負有責任；

b)確保質量方針和質量目標得到建立，并與組織的背景環(huán)境及戰(zhàn)略方向保持一致；c)確保質量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作；d)推進過程方法及基于風險的思想的應用；e)確保質量管理體系所需資源的獲得；f)傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系要求的重要性；g)確保質量管理體系實現(xiàn)其預期結果；h)鼓勵、指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出貢獻；i)推動改進；j)支持其他管理者在其職責范圍內證實其領導作用注：本標準中，“業(yè)務”可以廣義上理解為與組織存在目的有關的主要活動，無論組織是公共公司、私營公司、盈利性組織或非營利性組織。變化點：1.領導作用的內容更加具體明確；2.強調了領導層應重視過程方法及關注質量管理的有效性第二部分、標準講解5領導作用5.1.1總則g)確保質量管理43第二部分、標準講解5.1.2以顧客為關注焦點最高管理者應通過確保以下方面，證實其在以顧客為關注焦點方面的領導作用與承諾：a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求及適用的法律法規(guī)要求；b)確定并應對可能對產品和服務的符合性以及增強顧客滿意能力帶來影響的風險和機遇；

c)保持以增強顧客滿意為關注焦點。變化點：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關注焦點方面的領導作用第二部分、標準講解5.1.2以顧客為關注焦點變化點：明確了44第二部分、標準講解5.2質量方針5.2.1質量方針的制定最高管理者應建立、評審及保持質量方針，質量方針應：a)與組織的宗旨及背景環(huán)境相適應，并支持其戰(zhàn)略發(fā)展方向；b)提供制定質量目標的框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾；5.2.2質量方針的溝通質量方針應：a)可以獲得并形成文件化信息；b)在組織內部得到溝通、理解和應用；c)適當時，可為利益相關方獲取。變化點：無大的變化，強調方針要為相關方所獲取，因為服務行業(yè)的一些相關方（承包方）是質量管理體系的重要部分，參考了EHS方針的一些要求！第二部分、標準講解5.2質量方針5.2.2質量方針的溝通變45第二部分、標準講解5.3組織的作用、職責和權限最高管理者應確保組織內相關的職責、權限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應對質量管理體系的有效性負責，并規(guī)定職責和權限以便：a)確保質量管理體系符合本標準的要求；b)確保過程相互作用并產生期望的結果；c)向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；d)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。e)在策劃和實施質量管理體系變更時，確保保持質量管理體系的完整性。主要變化點：強調了最高管理者的責任----對體系的有效性負責，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。第二部分、標準講解5.3組織的作用、職責和權限主要變化點：46第二部分、標準講解6策劃6.1風險和機遇的應對措施策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1和4.2的要求，確定需應對的風險和機遇，以便：a)確保質量管理體系實現(xiàn)期望的結果；b)確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產品、服務符合要求和顧客滿意；c)預防或減少非預期的影響；d)實現(xiàn)持續(xù)改進。組織應策劃：a)風險和機遇的應對措施；b)以下活動的方法1)在質量管理體系過程中納入和應用這些措施（見4.4）2)評價這些措施的有效性采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應。注：可選的風險應對措施包括風險規(guī)避、風險降低、風險接受等。主要變化點：新增風險管理，在策劃時就應考慮風險和機會！第二部分、標準講解6策劃組織應策劃：主要變化點：新增風險管47第二部分、標準講解6.2質量目標及其達成方案組織應在相關職能、層次、過程上建立質量目標。質量目標應：a)與質量方針保持一致b)可被測量

c)考慮適用的要求

d)與產品、服務的符合性相關，并加強顧客滿意度e)得到監(jiān)測f)得到溝通g)適當時進行更新組織應保留有關質量目標的文件化信息。組織應將質量目標形成文件。在策劃目標的實現(xiàn)時，組織應確定：a)要做什么；b)需要什么資源；c)誰來負責；d)完成的時間表；e)結果如何評價。變化點：質量目標的要求內容更明確，對目標的實現(xiàn)要求更加具體，實際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。第二部分、標準講解6.2質量目標及其達成方案組織應將質量目48第二部分、標準講解6.3變更的策劃若組織確定需要變更質量管理體系（見4.4），應以經(jīng)策劃和系統(tǒng)的方式實施變更。組織應考慮：a)變更的目的及其任何潛在后果；b)質量管理體系的完整性；c)可獲取的資源；d)職責和權限的分配與再分配。變化點：標準引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。第二部分、標準講解6.3變更的策劃變化點：標準引入了變更管49第二部分、標準講解7支持7.1資源7.1.1總則組織應當確定并提供建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源。組織應考慮：a)現(xiàn)有內部資源的能力和局限；b)哪些資源需要從外部供方獲得。變化點：支持過程含資源，能力，意識，溝通，文件化信息。將資源擴大到除基礎設施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，知識；強化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！第二部分、標準講解7支持變化點：50第二部分、標準講解7.1.2人員為確保組織能滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求，組織應提供質量管理體系有效運行所需（包括過程所需）的人員。第二部分、標準講解7.1.2人員51第二部分、標準講解7.1.3基礎設施組織應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的基礎設施。注：基礎設施可包括：a)建筑物和相關的設施b)設備（包括硬件和軟件）c)運輸d）信息和通訊技術變化點：強調了基礎設施應確保顧客滿意，加強了服務行業(yè)應用標準的聯(lián)系；將基礎設施的具體內容由標準要求調整到備注中，使得標準應用的靈活性更高。第二部分、標準講解7.1.3基礎設施變化點：52第二部分、標準講解7.1.4過程運行環(huán)境組織應確定、提供和維護過程運行所需的環(huán)境，以實現(xiàn)產品和服務的符合性。注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的、環(huán)境的和其他因素（例如：溫度、濕度、人機工學和清潔的）。變化點：標題的修訂，增加了過程環(huán)境的內容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關系也是過程環(huán)境的重要內容，尤其是對于服務行業(yè)！ 第二部分、標準講解7.1.4過程運行環(huán)境變化點：53第二部分、標準講解7.1.5監(jiān)視和測量資源變化點：1.監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標準條款由產品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調整到支持過程；2.弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準/驗證管理；3，應對服務行業(yè)實施質量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！第二部分、標準講解7.1.5監(jiān)視和測量資源變化點：54第二部分、標準講解7.1.6組織的知識組織應確定其過程運行和實現(xiàn)產品和服務符合性所需的知識。知識應得到保持，到需要時可使用的程度。在處理變更的需要和趨勢時，組織應考慮其當前知識，并確定如何獲得或訪問所需的額外知識。注1：組織的知識可包括信息，例如知識產權和經(jīng)驗教訓。注2：為了獲得所需的知識，組織可考慮：a)內部來源（例如從失敗和成功的案例里學習，取得組織內有關專才的非公開的知識和經(jīng)驗）；b)外部來源(例如標準，學術論文，參考文獻，，來自顧客或供方的知識)。變化點：2008版本無此項要求。充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性！第二部分、標準講解7.1.6組織的知識變化點：55第二部分、標準講解7.2能力組織應：a)確定在組織控制下從事影響質量績效工作的人員所必要的能力；b)基于適當?shù)慕逃⑴嘤柡徒?jīng)驗，確保這些人員是能夠勝任的；c)適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；d)保持形成文件的信息，以提供能力勝任的證據(jù)。注：適當?shù)拇胧┛砂?，如：提供培訓、輔導、重新分配任務、招聘、簽約可勝任的人員等。7.3意識在組織控制下工作的人員應意識到：a)質量方針b)相關的質量目標c)他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處d)偏離質量管理體系要求的后果變化點：條款拆分，對人的能力和意識強化,培訓雖然不見了，但包含在能力和意識條款中。

第二部分、標準講解7.2能力7.3意識變化點：56第二部分、標準講解7.4溝通組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通的需求，包括：a)基于何種方式溝通b)何時溝通c)和誰溝通d）如何溝通變化點：溝通作為一個支持性的過程條款,EHS體系早就是這樣了,順暢和及時的溝通是質量管理必不可少的。

第二部分、標準講解7.4溝通變化點：57第二部分、標準講解7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質量管理體系文件應包括：a)本標準所要求的文件化信息b)組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模、及其活動、過程、產品和服務的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c)人員的能力。變化點：

刪除了2008版一些重復的地方；不再對質量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！突出了質量管理體系的有效性！第二部分、標準講解7.5形成文件的信息變化點：58第二部分、標準講解7.5.2編制和更新在編制和更新文件時，組織應確保適當?shù)模篴）標識和說明（例如：標題、日期、作者、文件編號等）b)格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質、電子格式）c)評審和批準以確保適宜性和充分性變化點：細化了文件化信息的具體要求,實用！第二部分、標準講解7.5.2編制和更新變化點：細化了文件化59第二部分、標準講解7.5.3文件化信息的控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應進行控制，以確保：a)在需要的時間和地點可獲得適用的文件化信息b)文件得到充分保護，如防止泄密、誤用、缺損等。組織應規(guī)定適用的活動對文件化的信息進行控制，如：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)存放、保護，包括易讀性的保護（保持清晰）；c)更改的控制（如：版本控制）；d)保留和處置。組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件應確保得到識別和控制。注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權查閱和修改文件。變化點：文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：合并了文件和記錄,二者不作區(qū)分;對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；強調適用性和實用性；明確了08版未提及的文件化信息的保護保密內容； 第二部分、標準講解7.5.3文件化信息的控制變化點：60第二部分、標準講解8運行8.1運行策劃和控制組織應通過以下活動，策劃、實施和控制產品和服務滿足要求所需的過程（要素4.4所述），及實施在要素6.1確定的活動：a)確定產品和服務要求；b)建立過程標準及產品和服務的接受準則；c)確定達成產品和服務符合要求所需的資源；d)依據(jù)準則對過程實施控制；e)保留充分的文件化信息，以確信過程按策劃的要求實施，并證明產品和服務滿足要求。策劃的輸出應適合組織的運行。組織應控制所策劃的變更，評估意外變更的影響，必要時，采取措施減少負面影響。組織應確保外包過程已按照要素8.4進行控制。變更點:部分內容來自于08版的7.1。在運行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！第二部分、標準講解8運行組織應控制所策劃的變更，評估意外變61第二部分、標準講解8.2產品和服務要求的確定8.2.1顧客溝通組織應建立就以下方面與顧客溝通的過程：a)產品和服務相關的信息；b)查詢、簽訂合同或訂單處理，及其變更；

c)獲取顧客的意圖和看法，包括顧客抱怨；d)適用時，顧客財產的處理和處置；e)相關時計劃外措施的特素要求。變化點：強調顧客溝通的策劃，調整/修訂了顧客財產的溝通；增加了關于應急措施的特殊要求的溝通內容；---反映了服務行業(yè)的要求！ 第二部分、標準講解8.2產品和服務要求的確定變化點：強調顧62第二部分、標準講解8.2.2與產品和服務有關要求的確定組織應建立、實施和保持過程，以確定將提供給潛在顧客的產品和服務的要求。組織應當確保：a)產品和服務的要求（包括組織認為必要的要求），以及適用的法律法規(guī)的要求得到規(guī)定b)其有能力，滿足規(guī)定的要求和證明其報價中關于產品和服務的聲明。變化點：微小的變化。第二部分、標準講解8.2.2與產品和服務有關要求的確定變化63第二部分、標準講解8.2.3與產品和服務有關要求的評審適用時，組織應評審：a)顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但顧客規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求c)適用于產品和服務的附加的法律法規(guī)要求；d)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。注：要求可包括來自相關方的那些要求。評審應在組織向顧客承諾提供產品和服務之前進行，并確保與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決。若客戶沒有提供形成文件的要求，組織在接收客戶要求前應對客戶要求進行確認。應保留表述評審結果的文件化信息，包括產品和服務的任何新的或變更的要求的評審結果。若產品和服務要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件化信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。第二部分、標準講解8.2.3與產品和服務有關要求的評審評審64第二部分、標準講解8.3產品和服務的開發(fā)8.3.1總則若組織的產品和服務的詳細要求尚未制定、或沒有由顧客或其他利益相關方規(guī)定，以便這些要求適合后續(xù)的生產或服務提供，組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程。注1：組織也可將8.3的要求應用于產品和服務提供過程的開發(fā)。注2：對于服務，設計和開發(fā)策劃可處理整個的服務交付的過程。組織可選擇同時考慮要素8.3和8.5的要求。開發(fā)過程的要求更多第二部分、標準講解8.3產品和服務的開發(fā)開發(fā)過程的要求更多65第二部分、標準講解8.3.2設計和開發(fā)策劃在確定設計和開發(fā)的階段和控制時，組織應考慮：a)設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度；b)指定的特別過程階段的要求，包括適用的設計和開發(fā)的評審c)要求的設計和開發(fā)的驗證和確認；d)設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；e)控制參與設計和開發(fā)過程的個人與相關方之間的接口的需要f)在設計和開發(fā)過程中，顧客和用戶群體參與的需要；g)確認設計和開發(fā)要求得到滿足的必要的文件化信息。開發(fā)過程的要求更多第二部分、標準講解8.3.2設計和開發(fā)策劃開發(fā)過程的要求更66第二部分、標準講解8.3.3設計和開發(fā)輸入組織應確定：a)設計和開發(fā)已經(jīng)包含產品和服務的特定類型的要求，包括適用的功能和績效要求。b)適用的法律法規(guī)要求；c)組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；d)產品和服務的設計和開發(fā)的所需的內部和外部資源；e)產品和服務的性質導致的潛在失效后果；f)顧客和其他相關方對設計和開發(fā)過程的預期控制程度。輸入應適合于設計和開發(fā)目的，內容完整、清晰。應消除各輸入間的沖突。開發(fā)過程的要求更多第二部分、標準講解8.3.3設計和開發(fā)輸入開發(fā)過程的要求更67第二部分、標準講解8.3.4設計和開發(fā)控制適用于設計和開發(fā)過程的控制應確保：a)設計和開發(fā)活動將要實現(xiàn)的結果已明確規(guī)定：b)設計和開發(fā)評審已按策劃實施；c)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足設計和開發(fā)輸入的要求；d)進行確認，以確保最終產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求（得知時）設計開發(fā)過程的管控，改版后有很大的改變：取消/合并08版本設計開發(fā)過程評審，驗證，確認，促使標準更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務業(yè)所采納。對設計開發(fā)諸多內容也實施了調整，更具有實際指導性。第二部分、標準講解8.3.4設計和開發(fā)控制設計開發(fā)過程的管68第二部分、標準講解8.3.5設計和開發(fā)的輸出組織應確保設計和開發(fā)輸出：a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b)適合后續(xù)的產品和服務的提供過程；c)適用時，包括或引用監(jiān)視和測量要求、驗收準則；d)確保生產的產品或提供的服務符合其預期目的、及安全與合理的使用。組織應保留設計和開發(fā)過程產生的文件化信息。第二部分、標準講解8.3.5設計和開發(fā)的輸出69第二部分、標準講解8.3.6設計和開發(fā)變更組織應評審、控制和識別在產品和服務的設計和開發(fā)期間或以后對設計輸入和設計輸出作出的變更，使得對符合要求無不利影響。應保留關于設計和開發(fā)變更的文件化信息。第二部分、標準講解8.3.6設計和開發(fā)變更70第二部分、標準講解8.4外部供應的產品和服務的控制8.4.1總則組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合規(guī)定的要求。在下列情況，組織應將規(guī)定的要求用于外部提供的產品和服務的控制：a)外部供方提供的產品和服務合并到組織自己的產品和服務中b)產品和服務由外部供方代表組織直接提供給顧客；c)由于組織決定將過程或職能外包，外部供方提供過程或過程的一部分組織應根據(jù)外部供方按照規(guī)定要求提供過程、產品和服務的能力，建立和應用評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評價的準則。組織應保留對外部供方的評價、績效監(jiān)視和重新評價的結果的適當文件化信息。變化點：條款拆分，邏輯更嚴謹；將產品和服務的外部提供方取代了08版本的外包方和供應商，并明確采用統(tǒng)一的要素實施控制。體現(xiàn)了對外包管理的重視！

第二部分、標準講解8.4外部供應的產品和服務的控制變化點：71第二部分、標準講解8.4.2外部供應的控制類型和程度在確定適用于外部提供的過程、產品和服務的控制類型和程度時，組織應考慮：a)外部提供的過程、產品和服務對組織穩(wěn)定的滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；b)對外部供方進行控制的有效性。組織應建立和實施驗證或其它活動，以確保外部提供的過程、產品和服務對組織向其顧客穩(wěn)定交付合格產品和服務的能力沒有不良影響。組織將其質量管理體系范圍內的過程或職能外包給外部供方，此時，組織應同時考慮上述a)和b)，并規(guī)定其打算用于外部供方的控制和其打算用于最終過程輸出的控制。變化點：風險管理貫穿整個體系，包括對采購的控制。第二部分、標準講解8.4.2外部供應的控制類型和程度72第二部分、標準講解8.4.3外部供方的信息組織應向外部供方傳達下列適用要求：a)代表組織所提供的產品和服務或所實施的過程；b)產品和服務、方法、過程或設備的批準或放行；c)人員能力，包括必要的資質；d)其與組織的質量管理體系的相互作用；e)組織應用于外部供方績效的監(jiān)視和控制；f)組織或其顧客擬在外部供方的場所實施的驗證活動。在與外部供方溝通前，組織應確保規(guī)定要求的充分性。變化點：風險管理貫穿整個體系，包括對采購的控制。第二部分、標準講解8.4.3外部供方的信息73第二部分、標準講解8.5生產和服務提供8.5.1生產和服務提供的控制組織應在受控條件下進行生產和服務的提供，包括交付和交付后活動。適用時，受控條件應包括：a)獲得規(guī)定產品和服務特性的文件化信息；b)獲得規(guī)定活動已執(zhí)行和結果已達成的文件化信息；c)在適當階段的監(jiān)視和測量活動，以驗證過程和過程輸出的控制準則、產品和服務的接受準則均得到滿足；d)使用和控制適宜的基礎設施和過程環(huán)境；e)獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；f)人員能力，適用時，所需的資質；g)當輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，確認和定期確認這樣的生產和服務提供過程實現(xiàn)所策劃結果的能力h)產品和服務的放行、交付和交付后活動的實施。變化點：生產和服務過程控制的方法更加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了預防人為錯誤的要求；強調結果的有效性；合并了需要進行過程確認的過程管控要求。第二部分、標準講解8.5生產和服務提供變化點：生產和服務過74第二部分、標準講解8.5.2標識和可追溯性當需要確保產品和服務符合性時，組織應使用適當?shù)姆椒俗R過程輸出。在整個生產和服務提供過程中，組織應標識關于監(jiān)視和測量要求的過程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制過程輸出的唯一性標識，并保留保持可追溯性所需的文件化信息。注：過程輸出是任何擬交付給組織顧客或內部顧客（如：輸入到下一過程的接受者）的活動的結果；它們可包括產品、服務、中間部品、組件等。主要變化點：產品修訂為過程輸出，對過程輸出作出了明確的定義；明確提出了內部客戶的要求！

第二部分、標準講解8.5.2標識和可追溯性主要變化點：產品75第二部分、標準講解8.5.3顧客或外部供方的財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品和服務一部分的顧客、外部供方財產。如果顧客、外部供方財產發(fā)生錯誤使用、丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用，組織應向顧客、外部供方報告。注：顧客財產可能包括材料、組件、工具和設備、客戶端、知識產權和個人信息。變化點：客戶財產管理擴大到外部提供方的財產；不僅僅是客戶財產要控制，供應商和服務承包方等相關方的財產也要控制，更好的體現(xiàn)與供方互利的伙伴關系這一管理原則！將機密信息也列為財產的一部分；供應商的信息也要保護！第二部分、標準講解8.5.3顧客或外部供方的財產變化點：客76第二部分、標準講解8.5.4產品防護在生產和服務提供期間，組織應確保對過程輸出的防護，以保持符合要求。注：防護可包括標識、搬運、包裝、貯存、傳送或運輸和保護?；緹o變化，更加強調全過程的產品防護。強調服務的物理過程輸出也需防護第二部分、標準講解8.5.4產品防護基本無變化，更加強調全77第二部分、標準講解8.5.5交付后活動適用時，組織應滿足與產品和服務有關的交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的程度時，組織應考慮：a)與產品和服務相關的風險；b)產品和服務的性質、用途和預售期；c)顧客反饋；d)法律法規(guī)要求；注：交付后活動可包括質保規(guī)定下提供的活動，例如合同規(guī)定的維護服務；附加服務，例如回收或最終處置。新版更加重視售后服務！服務行業(yè)更須重視。第二部分、標準講解8.5.5交付后活動新版更加重視售后服務78第二部分、標準講解8.5.6變更控制組織應評審和控制生產或服務提供的計劃外變更，確保持續(xù)符合規(guī)定要求。組織應保留描述變更評審的結果、授權變更的人員、以及任何必要措施的文件化信息。新要求：

新版標準重視對風險管理和變更管理，有變更就有風險！第二部分、標準講解8.5.6變更控制新要求：79第二部分、標準講解8.6產品和服務的放行組織應按策劃的安排，在適當?shù)碾A段驗證產品和服務是否滿足要求。符合接收準則的證據(jù)應予以保持。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的符合性驗證已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。應在形成文件信息中指明有權放行產品以交付給顧客的人員。變化點：

將產品的檢驗放到了產品實現(xiàn)階段，強調了產品實現(xiàn)和產品驗證密不可分，尤其是對服務行業(yè)！第二部分、標準講解8.6產品和服務的放行變化點：80第二部分、標準講解8.7不合格產品和服務組織應確保不符合要求的過程輸出、產品和服務得到標識和控制，以防止其非預期的使用或交付。組織應基于不合格的性質及其對產品和服務的符合性的影響，采取適當?shù)募m正措施。這也適用于產品交付后或者服務提供期間所發(fā)現(xiàn)的不合格的產品和服務。適用時，組織應采用以下一種或多種途徑，處理不合格的過程輸出、產品和服務：a)糾正;b)隔離、封存、召回、或暫停產品和服務的提供；c)通知顧客；d)獲得授權以：–照用；–放行、繼續(xù)或重新提供產品和服務；–讓步接收。若不合格的過程輸出、產品和服務得到糾正，應驗證其符合要求。組織應保留對不合格的過程輸出、產品和服務采取措施的文件化信息，包括獲得的任何讓步的信息、以及針對不合格的處理作出決定的個人或機構的信息。變化點：將不合格品控制放到了產品實現(xiàn)階段，強調了在產品實現(xiàn)過程應隨時關注不合格品，尤其是對服務行業(yè)，并及時采取措施。不合格品控制的具體方法明確了。第二部分、標準講解8.7不合格產品和服務適用時，組織應采用81第二部分、標準講解9績效評價9.1監(jiān)視、測量測、分析和評價9.1.1總則組織應確定：a)監(jiān)視和測量的對象；b)監(jiān)視、測量、分析和評價的適當方法，以確保結果有效c)實施監(jiān)視和測量的時機；d)分析和評價監(jiān)視和測量結果的時機。組織應確保監(jiān)視和測量活動按照確定的要求實施，并應保留適當?shù)奈募畔⒆鳛榻Y果的證據(jù)。組織應評價質量績效和質量管理體系的有效性。變化點：監(jiān)視測量的對象/目的/方法/內容更加清楚。第二部分、標準講解9績效評價變化點：82第二部分、標準講解9.1.2顧客滿意組織應監(jiān)視顧客對于要求得到滿足的程度的感受。組織應獲得客戶對組織及其產品和服務的觀點和看法的有關信息。應確定獲取和利用這些信息的方法。注：與顧客觀點有關的信息可包括顧客滿意或意見調查、來自顧客的所交付產品或服務的質量數(shù)據(jù)、市場份額分析、表彰、保修期索賠和經(jīng)銷商報告。變化點：明確了獲取顧客滿意的內涵是聽取顧客的聲音，并非單純的滿意度調查，強調聽取顧客聲音的目的是要增強顧客滿意。第二部分、標準講解9.1.2顧客滿意變化點：明確了獲取顧客83第二部分、標準講解9.1.3分析與評價組織應分析和評價由監(jiān)視、測