偏差CAPA偏差管理大冢教學課件

偏差CAPA偏差管理大冢偏差CAPA偏差管理大冢偏差CAPA偏差管理大冢偏差管理2011.8.21中國大冢制藥有限公司李量2010版GMP對偏差的要求量雇、檢方法新作在,儒有僉正確生產工百四十八條企業(yè)應當建立偏差處理的操作規(guī)程,規(guī)定偏差的報、記錄、調香、莢理以及所采取的糾正揩葹,并有相應第二百四十九條任何偏差都應當評估其對產品質量的潛在影響業(yè)可以根據偏差的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將偏差類(如重次要偏差),對重大偏差的評估還應當考慮是否需要產品進行額外的檢驗以及對產品有效期的影響,必要時,應當對涉及重大偏差的產品進行穩(wěn)定性考察?！舻诙傥迨畻l任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應當有記錄,并立即報眚主管人員及質量理部門,應當有清楚的說明,重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進行徹有調查報告。偏差調查報告應當由質量管理企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。◆理支和筆錄質量管理部當負責偏差的分類,保存偏00●●《數學課程標準》在課程實施建議中明確指出：“數學教學是數學活動的教學，是師生之間，學生之間交往互動與共同發(fā)展的過程。數學教學要求緊密聯系學生的生活實際，從學生的生活經驗和已有知識出發(fā)，創(chuàng)設各種情境，為學生提供從事數學活動的機會，激發(fā)對數學的興趣，以及學好數學的愿望”。數學教學，要緊密聯系學生的認知特點和生活環(huán)境，從學生的經驗和已有的知識出發(fā)，挖掘教材內容中的生活素材，創(chuàng)設生動有趣、有助于學生自主學習、合作交流的課堂情境，在講授內容和學生求知心理之間搭建一座橋梁，讓學生在與數學有關的情境中進行觀察、操作、猜測、驗證、歸納、推理、交流、反思等活動，讓學生在情境中愛上數學、學好數學。這里，就如何創(chuàng)設小學數學教學情境談幾點看法：一、在課堂導入中創(chuàng)設教學情境一堂數學課，頭開的好不好，是能否引起學生的學習興趣，調動學生的學習積極性的關鍵。導入是影響課堂教學效果的重要環(huán)節(jié)，精心創(chuàng)設教學情境導入能把學生的注意力迅速集中起來，能有效地開啟學生思維，激發(fā)聯想，激勵探究。優(yōu)化課堂教學的導入，不斷提高課堂教學導入的藝術，是上好每一節(jié)課的前提。引人入勝的課堂導入，既能吸引學生的注意力，又能激發(fā)起學生的求知欲，為整堂課的和諧自然發(fā)展定下基調，有如“春色初展，鮮花含露，叫人鐘情”。如何優(yōu)化課堂教學的導入，提高數學課堂教學導入的水平，是一項值得研究的教學藝術。在多年的小學數學教學中，極其注重探索和掌握數學教學的導入藝術，通過實踐，使數學的課堂教學取得了較好的效果。例如：為了充分激發(fā)學生的學習興趣，在教學“誰買的便宜”一課時，結合內容，創(chuàng)設情境，讓學生親身經歷“買賣”的過程，我讓每個小組都用“錢”去買不同“超市”的同一商品，當然兩家“超市”的標價是不同的，到底哪家的便宜，學生要在“買的”過程中計算出商品的單價才能比較，而在計算的過程中學生又討論了算法。這樣通過精心構思，巧妙而有效的導入，能使學生聚焦課堂，并能引起學生濃厚的求知欲望，喚起學生強烈的學習興趣，讓學生主動學習，感受到數學的魅力所在。所以設計出好的導入方式，能為課堂教學奠定一個良好的基礎。其實，課堂導入的方法有很多種，例如：情境導入法、故事導入法、巧設游戲導入、媒體導入、實踐操作導入、特別是現代豐富的多媒體技術導入等等。在課堂教學知識引入時，我們應該根據教學的任務，具體的教學內容，小學生的年齡特征和心理特點，靈活多變地加以運用，這樣才能最大限度地發(fā)揮“導入”的巨大作用，激發(fā)求知欲，喚起學生積極思維，把學生的注意力吸引到課堂之中。二、在課堂教學中創(chuàng)設教學情境教學過程實質上是師生之間信息傳遞的過程，包括情感系統(tǒng)和認知系統(tǒng)兩方面的信息傳遞，在教法上要引導學生主動探索，積極的學習態(tài)度、濃厚的學習興趣、堅定的學習意志、不斷增強的學習自信心等良好的情感、態(tài)度、價值觀，這既是學習的動力又是學習的結果，不僅對學生當下的學習產生作用，甚至還會影響其今后人生。因此，教學設計和教學實踐的體現情境創(chuàng)設應貫穿于常態(tài)課堂教學中，使整個課堂教學的教學內容生活化，不斷激發(fā)學生學習興趣，生活素材與整個課堂教學的自然結合，可以大大提高課堂效率，讓學生愛學習，愛數學，并培養(yǎng)了學生用自己的思維和知識去解決和完善，培養(yǎng)他們發(fā)現問題解決問題的能力。利用兒童愛聽故事的心理，于新舊知識的銜接處，設置一種由生活、童話或神話中選出的有濃郁趣味性的故事情境，使學生受到強烈刺激，各種感官得以調動，激發(fā)學習動機。比如在教學“平均數應用題”時，在新知的導入中講了一個“豬八戒分桃"的故事：悟空摘桃回來，只給了豬八戒1個，給了唐僧8個，沙僧5個，自己留下了6個。豬八戒一下子就急了，嚷著說自己1個不夠吃，唐僧叫悟空重分一下，悟空不愿意。唐僧只好叫豬八戒分，要求每人一樣多，可豬八戒一時想不出來怎樣分……這時我問學生：“誰能幫助豬八戒分一下桃子呢？”此時課堂靜下來，大家都感到新奇而陷入深思。然后及時出示課題并說明：“等大家學習了今天的新知識后就能幫豬八戒很快算出了。”這樣就使學生對新知識產生了濃厚興趣，激發(fā)了學習的動機。小學生具有好勝的心理特點，自尊心強，愛表現自己，競爭對學生有強烈的刺激作用。課堂教學中可以適時采用競賽等方法來誘發(fā)學生的學習興趣。如在數學的計算教學中，加、減運算是一年級數學教學的主要內容，它必須反復練，而反復經營活動又顯得單調枯燥，于是可在練習中采用“首尾相接”、“找朋友”、“奪紅旗”、“摘蘋果”、“送信”等方法進行。這些游戲是小學生最樂意做的，通過這些游戲不僅使學生在游戲中學到知識，鞏固知識，而且使學生產生競爭，培養(yǎng)學生力爭上游的精神，也鍛煉培養(yǎng)了學生的合作意識和團隊精神。針對小學生求知欲強，好奇心強等心理特點，依據教學內容創(chuàng)設制造懸念，來誘發(fā)學生想揭密的問題意識。如，在教學“能被3整除的數的特征”時，利用游戲開場，創(chuàng)設這樣的情境：一上課，我便對學生說：“現在我們來做一個數字游戲，看誰能考倒老師。你們隨便說出一個數，老師不用計算立即說出它能不能被3整除，你們可以用手中的計算器去驗證。”游戲開始了，學生們爭權奪利，有的想難倒老師，說的數比較大，但我卻對答如流。這樣，學生在好奇中產生了強烈的求知欲。當然，課堂教學中創(chuàng)設情境的方式很多，例如：我們常常運用的“先學后教”這一方式，通過創(chuàng)設學生“自學”的情境，鼓勵學生發(fā)現問題，鼓勵學生提出問題，鼓勵學生通過“自學”去主動探索新知，凡是自己能夠解決的數學問題要自己解決，這對培養(yǎng)學生獨立思考，主動探究，創(chuàng)新學習方式，形成符合個體特點的學習方法，以至“終身學習”都大有益處。例如：在教學“三角形的面積”時告訴學生，這個問題老師都講不清楚，請你們幫我解決一下這個問題。這樣，學生學習的積極性非常高，效果非常明顯。三、在學生學習活動中創(chuàng)設教學情境讓學生參與數學學習活動的全過程，在操作活動中探索數學知識的奧秘，從而獲得基礎的數學知識和基本的數學技能。數學課程標準明確指出：“要學習有用的數學，學習有價值的數學”，就要求把所學的知識與現實生活緊密聯系起來，從學生的生活經驗和已有的知識經驗出發(fā)，創(chuàng)設生動有趣的情境，增強應用數學的意識，會用所學的數學知識解決實際問題，達到學以致用的目的。因此，教師要設法讓學生的所學能夠在生活中加以運用。這就要求教師要做有心人，在教學完相應的知識以后，通過創(chuàng)設情境，為學生提供一些機會，讓他們聯系日常生活加以運用，在解決問題的過程中體驗成功的樂趣。如在教學《角的認識》一課時，讓學生先觀察紅領巾等日常生活中熟悉的由角構成的實物，讓學生通過感知實物，初步獲得角的感性認識。教師再引導學生摸一摸、畫一畫，觀察、發(fā)現、探索角的特征。最后，讓學生說說周圍那些事物的角。這樣學生就加深了認識，將數學與生活緊密地聯系起來了?？傊?，對小學生而言，數學課堂情境的創(chuàng)設，是落實《新課程標準》的要求，是激發(fā)學生學習數學興趣的需要，是培養(yǎng)小學生數學情感的關鍵，是小學生數學生活化的途徑。我們數學教師必須創(chuàng)造性地創(chuàng)設數學課堂教學情境，為小學生學好數學打下良好的基礎。詩意和諧的校園，離不開濃郁的書香；爛漫聰慧的童年，離不開浩瀚的閱讀。農村小學在學生終身發(fā)展的教育過程中，嘗試用三項策略打造書香校園，播撒讀書的種子，同時也為深化學校文化品牌打造找準支點。一、營造氛圍，讓學生想讀書惟有學而不厭的教師才能教出學而不厭的學生。首先，我要求教師樹立愛讀書、會讀書、讀好書的榜樣。學校不僅為教師提供了集讀書休閑于一體的“讀書吧”，而且規(guī)定教師每學期至少讀完三本書，寫出至少三篇3000字以上的讀書心得，至少有一篇在縣級以上征文比賽獲獎，相關成果作為學校評選儒雅教師的必備條件。其次，學校在教室、圖書室、實驗室等懸掛讀書名言、介紹名人讀書故事、文人讀書感言，力爭讓每一面墻壁、每一個角落都能煥發(fā)出文化的韻味。教學樓前后走廊墻壁均做成經典名篇詩文墻，讓學生抬頭見詩、低頭吟詩。在教室后面的黑板上，專門開辟欄目定期進行好書推薦、古詩文導讀、讀書感言交流和“我能我秀”專題讀書成果展示，展示學生的個性書簽、讀書手抄小報、課外閱讀情境畫等。此外，定期在學校電子屏、電視臺、播音臺等進行好書推介。二、保證書源，讓孩子有書可讀1.圖書漂流驛站――學生隨時停靠的港灣。學校走廊、門廳等處設立圖書漂流總站，學生自主管理、自由閱讀，每月10號設立回架日，既方便了學生閱讀，又貫穿德育于始終。各班設立圖書漂流分站，由學校書庫圖書和學生提供圖書組成，班級自主管理、自主閱讀。2.分層閱讀中心――濡染書香的天地。學校積極爭取上級部門及社會團體的力量，努力打造兒童分層閱讀中心，實行閱讀對象分層，閱讀地點分層，閱讀內容和指導方法分層。分層閱讀中心以《中國小學生基礎閱讀書目》為基礎，以小學階段精讀100本書，選讀600本書，欣賞20部經典影片為總目標，并分年段有序推進，列出精讀、選讀書目，必看經典影片。這里不僅有適合不同年級學生閱讀的各類圖書，還有學校為學生們訂閱的豐富多彩的報刊和雜志；這里不僅有充滿個性的閱讀桌椅，還有為學生營造的最適宜的閱讀情境：一二年級天真活潑型、三四年級自然健康型、五六年級質樸優(yōu)雅型。閱讀中心每周都有閱讀指導，每個月都有好書推薦和交流，每學期都有具體到周的閱讀計劃和“讀書之星”的評比。個性書簽上，有學生富于個性的讀書座右銘，閱讀儲蓄卡記錄了學生整本書的閱讀信息，讀書筆記記錄了暢游書海的點滴體會，閱讀情境畫彰顯了學生對文本的獨特理解和體驗，好書推薦為學生打開了一扇扇新奇的視窗。3.校本閱讀教材――儒雅少年的搖籃。學校自編的南通市優(yōu)秀校本教材、如皋市優(yōu)秀德育校本教材――《古詩文誦讀》12冊，是學校全員參與、全程浸潤的必讀課本。學生每日在每節(jié)課前誦、晨讀時誦、集會時誦、路隊行進中誦，每周一次晨間學校大課集體輔讀交流、一次調研抽查小結，每月一次古詩文擂臺賽，每學期一次古詩文考級活動。確保按計劃一二年級每學期背誦不少于20首詩，三到六年級不少于40首詩。在長期的經典浸潤中，不僅養(yǎng)文，而且養(yǎng)德，為學生的成長涂抹人生底色。4.網絡閱讀互動的平臺――師生交流的舞臺。將課外閱讀指導納入課時計劃，在課表中明確閱讀課，教師有計劃地進行課外閱讀指導，有序進行課外閱讀指導課堂研討，定期進行課外閱讀主題沙龍，強力構建閱讀陣地。學校網絡平臺和微信平臺是學生課外閱讀的又一陣地，教師可以把校本教材相關的古詩詞或好書簡介定期發(fā)在網頁上，學生也可以在這里展示自己的精彩作文，或推薦自己喜歡看的書籍，暢聊自己的閱讀感受等。從生活到網絡，學生處處沐浴著經典的書香。三、強化保障，讓閱讀落地生根學校以“沐浴書香，快樂成長”的讀書節(jié)活動為載體，通過有校本特色的系列讀書活動，催生出精彩校園，形成了“一考、二評、三讀、四積累”的實施策略。一考，每學期舉行一次讀書考級。學校制訂《搬經小學課外閱讀考級方案》，學生自行申報和指導教師推薦結合，以每年級段推薦閱讀的書目為考核內容，進行筆試和口試，考級工作一年兩次，最后根據綜合成績評定為合格或優(yōu)秀學員，并頒發(fā)考級證書。閱讀考級激發(fā)了學生的閱讀興趣，提高了閱讀能力，為學生養(yǎng)成終身學習習慣奠定了良好的基礎。二評，評“讀書之星”和“家庭星級小書房”。每月每班根據學生的閱讀量和讀書收獲評出一名“讀書之星”，張貼公示，并刊登在學?！皹淙恕毙笊稀４送鈱W校向每個家庭發(fā)放倡議書，發(fā)動家庭創(chuàng)建“星級小書房”，根據家庭藏書量和書房的布置，評選出星級家庭小書房，讓家庭和學校配合，共同為學生創(chuàng)設良好的讀書環(huán)境和讀書條件。三讀，課前讀、午間讀、晚上讀。課前自覺誦讀，低年級每周一首詩，中高年級每周兩首詩，每周二集體輔讀，平時每節(jié)課上課前各班誦讀本周必背詩文。午間師生共讀，每天中午抽出四十分鐘，教師在教室陪同學生讀書，有計劃、有目的地進行課外閱讀指導，做到專時專用。晚上親子共讀，學校要求學生每天的語文家作里一定要有半小時的課外閱讀。同時，我們還把讀書與常規(guī)有機結合，每周做到“四個一”：每周一積。我們要求每個班級每周指導學生積累一首古詩、兩個歇后語或諺語、三句名言或對聯、四個成語，學校于每學期結束前三周進行考核，積水成淵，聚沙成塔，為學生的將來做好儲備，為學生形成較深厚的文學素養(yǎng)提供高起點。每周一抄。語文教師引導學生每周完成2～3篇讀書筆記，養(yǎng)成不動筆墨不讀書的習慣。學生將每周讀到的精彩片段、好詞好句、名人名言、心得體會摘抄下來，還可以將每學期制訂的讀書計劃，參加讀書實踐活動的作品以及獲獎情況等記錄下來。每周一課。學校還將閱讀納入正規(guī)的課程計劃，強化閱讀指導。語文教師有計劃、有目的地進行課外閱讀指導，帶領學生潛心閱讀經典美文，領略中外名著，吟詠古今詩文，在大量的閱讀實踐中培養(yǎng)學生的閱讀習慣和興趣。每周一記。中高年級學生要做到每周至少寫一篇日記，每個班級按學生能力的差異，對不同學生提出不同的要求。將讀書活動與日常教育、教學工作有機結合，與學校其他德育活動相結合，實實在在開展活動，切切實實教育孩子，閱讀讓學生受益終身。學校定期舉辦讀書成果展覽，學生的優(yōu)秀習作會刊登到校報和?？?。同時，學校每年十月舉行“書香滿校園、詩文潤童年”大型經典誦讀會演，班級舉行“我讀書，我收獲，我成長”主題班會，開展“我最喜歡的讀書格言、讀書名言、對聯創(chuàng)作”有獎征集評比，引導師生與家長關注讀書、思考讀書、參與讀書。種類繁多、內容豐富的系列讀書活動，增強了學生讀書的興趣，讓他們體驗到知識帶來的無窮快樂，為養(yǎng)成終身閱讀習慣打下了堅實的基礎，也造就了學校一道靚麗的風景。此外，學校每學期一次的“讀書節(jié)”系列活動，古詩文擂臺賽，更增強了學生的實踐能力，激發(fā)了學生的閱讀興趣，讓他們體驗到閱讀帶來的無窮樂趣?！耙淬y山拍天浪，開窗放入大江來?！蔽覀儗远ú灰频匾龑W生閱讀，為促進學生可持續(xù)發(fā)展、奠定學生豐實的人生基礎而不懈努力。偏差管理2011.8.21中國大冢制藥有限公司李量2010版GMP對偏差的要求量雇、檢方法新作在,儒有僉正確生產工百四十八條企業(yè)應當建立偏差處理的操作規(guī)程,規(guī)定偏差的報、記錄、調香、莢理以及所采取的糾正揩葹,并有相應第二百四十九條任何偏差都應當評估其對產品質量的潛在影響業(yè)可以根據偏差的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將偏差類(如重次要偏差),對重大偏差的評估還應當考慮是否需要產品進行額外的檢驗以及對產品有效期的影響,必要時,應當對涉及重大偏差的產品進行穩(wěn)定性考察?！舻诙傥迨畻l任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應當有記錄,并立即報眚主管人員及質量理部門,應當有清楚的說明,重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進行徹有調查報告。偏差調查報告應當由質量管理企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生?！衾碇Ш凸P錄質量管理部當負責偏差的分類,保存偏00●●偏差(Deviation)◆是指對批準的指令(生產工藝規(guī)程、崗位°操作法和標準操作規(guī)程等)或規(guī)定的比標準的偏離(CHQ7a)。00●●偏差分類◆生產偏差◆規(guī)程、處方、設備或參數等◆實驗室偏差◆超標(O0S)◆超趨勢(OOT)◆超期望(OOE)00●●偏差范圍◆文件的制定及執(zhí)行方面◆物料接收、取樣、儲存、發(fā)放方面◆生產、檢驗過程的控制方面◆環(huán)境控制◆儀器設備校驗◆清潔方面◆設備/設施/計算機及系統(tǒng)◆生產過程數據處理◆驗證00●●偏差處理的一般流程●●記錄偏差