藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度引言藥品不良反應(yīng)是指在使用藥品時(shí)發(fā)生的與該藥品有關(guān)的、不良的、與預(yù)期效應(yīng)無關(guān)的反應(yīng)。藥品的安全性一直是人們關(guān)注的焦點(diǎn)之一，藥品不良反應(yīng)對個人的健康和生命安全帶來了不容忽視的影響。為了全面有效地監(jiān)控藥品不良反應(yīng)，國家建立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是指：藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品使用者等各方在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，必須及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，共同維護(hù)國家和人民的健康安全。藥品生產(chǎn)者和經(jīng)營者的報(bào)告責(zé)任藥品生產(chǎn)者和經(jīng)營者是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的主體，不僅應(yīng)該明確對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告責(zé)任，而且應(yīng)該加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)的預(yù)防、控制和管理。藥品生產(chǎn)者應(yīng)在藥品包裝和說明書中標(biāo)注藥品的不良反應(yīng)信息，經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該積極向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品使用者的報(bào)告責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品使用者也有藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要依據(jù)藥品不良反應(yīng)與臨床應(yīng)用關(guān)系的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、記錄、報(bào)告與藥品使用有關(guān)的不良反應(yīng)事件。藥品使用者在藥品使用過程中如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)也應(yīng)及時(shí)向就診醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度是指：國家食品藥品監(jiān)督管理局及其下屬藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心通過監(jiān)測不良反應(yīng)發(fā)生情況，開展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)控和管理工作。監(jiān)測工作主要包括主動監(jiān)測和被動監(jiān)測。主動監(jiān)測主動監(jiān)測是指國家食品藥品監(jiān)督管理局下屬藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主動發(fā)起排查，通過現(xiàn)場調(diào)研和檢查，對某類或某些藥品進(jìn)行監(jiān)測。如果發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)情況高于預(yù)期，國家食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)啟動緊急預(yù)警，包括在藥品說明書中增加警告，限制藥品的使用，或禁止生產(chǎn)和使用該藥品。被動監(jiān)測被動監(jiān)測是指在發(fā)生藥品不良反應(yīng)后，各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)者和經(jīng)營者主動向國家食品藥品監(jiān)督管理局及其下屬藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。監(jiān)測中心負(fù)責(zé)收集、歸納、分析、研究和評估藥品不良反應(yīng)的信息，研究藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因和機(jī)制，并對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和分析。結(jié)論通過建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，對藥品的安全監(jiān)管提供了有力的保障，保障了人民的健康和安全。各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極開展藥品不良反應(yīng)