藥房GSP證書變更、換發(fā)

PAGEPAGE1藥房GSP證書變更、換發(fā)第一篇：藥房GSP證書變更、換發(fā)設立依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十六條《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第三十八條申辦資格藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》持有者主管機構地址及聯(lián)系電話承辦機構各區(qū)政務中心申辦材料及審批程序1、變更企業(yè)名稱的（1）申請人填寫《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書變更申請表》；（2）《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件；（3）《藥品經(jīng)營許可證》正副本復印件；（4）《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》原件。材料審查合格當場辦理，換發(fā)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》，不收費。2、變更認證范圍、地址的企業(yè)先按GSP認證申報材料并經(jīng)現(xiàn)場檢查合格、GSP認證公告，向省局領取變更認證證書（1）申請人填寫《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書變更申請表》；（2）《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（3）《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》原件；（4）省局或市局GSP認證公告復印件。申報材料審查合格受理、現(xiàn)場審查、報省局換發(fā)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》（50個工作日）。3、換發(fā)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》按藥品GSP認證程序申辦。注：以上所有資料用A4紙打印一式二份，并裝訂成冊，并在裝訂前頁提供資料目錄，資料編制頁碼與目錄相對應(凡提供復印件材料的，請攜帶原件，以便核對。)收費標準：同GSP認證第二篇：藥房GSP自查報告企業(yè)實施GSP情況的自查報告長豐縣雙鳳工業(yè)區(qū)陳氏父子中西藥店成立于20XX年1月,位于長豐縣雙鳳工業(yè)區(qū)阜陽北路與金桂路交口西100米。自開業(yè)以來,認真貫徹《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關的法律、法規(guī)和行政規(guī)章,以“質量第一,顧客至上”為宗旨,確保經(jīng)營藥品質量,保證人民用藥安全有效.藥店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》核準的經(jīng)營方式及范圍合法經(jīng)營.零售經(jīng)營化學藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥、中藥飲片、生物制品（除疫苗）共計三百多種藥品。現(xiàn)在職人員2人,其中藥學專業(yè)技術人員為1人,分別從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護工作.為更好地加強藥店經(jīng)營管理,提高經(jīng)營質量及服務水平,適應市場競爭,藥店質量負責人陳立合對20XX年3月份以來藥店經(jīng)營管理情況對照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》進行評定和總結,并依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》重新修訂了藥店《質量管理制度》,進一步明確了藥店各崗位職責,大力提高了藥店的硬件及質量管理水平.現(xiàn)藥店質量負責人陳立合對照《藥品零售GSP認證檢查評定標準(試行)》對藥店執(zhí)行GSP的情況進行自我檢查,匯報如下:一、管理職責1、藥店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》核準的經(jīng)營范圍和方式經(jīng)營,零售經(jīng)營化學藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片,在藥店的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和從業(yè)人員情況簡介、服務承諾、便民措施,公布了監(jiān)督電話,設置了顧客意見簿和服務監(jiān)督臺.2、藥店質量負責人陳立合對藥店藥品質量負領導和直接責任.陳立合為藥品驗收員、養(yǎng)護員、負責藥店驗收、養(yǎng)護、陳列等一系列工作.顧金榮為營業(yè)員。3、根據(jù)本店實際情況及發(fā)展需要,質量負責人重新制訂了藥店各崗位質量責任、質量管理制度、管理程序,并于20XX年3月起實施.A、各崗位質量責任(1)藥店負責人質量責任;(2)藥店質量負責人質量責任;(3)藥店驗收員質量責任;(4)藥店養(yǎng)護員質量責任;(5)藥店保管員質量責任;(6)藥店營業(yè)員質量責任;(7)藥店采購員質量責任;(8)藥店電腦管理員質量責任.B、質量管理制度(1)質量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核制度;(2)藥品購進管理制度;(3)藥品驗收管理制度;(4)藥品儲存、養(yǎng)護檢查制度;(5)藥品陳列管理制度;(6)首營企業(yè)和首營品種質量審核制度;(7)藥品銷售及處方管理制度;(8)藥品分類管理制度;(9)駐店藥師管理制度;(10)拆零藥品管理制度;(11)藥品效期管理制度;(12)不合格藥品管理制度;(13)中藥飲片質量管理制度;(14)中藥飲片進、銷、存管理制度;(15)質量事故報告管理制度;(16)質量信息管理制度;(17)藥品不良反應報告管理制度;(18)退貨藥品管理制度;(19)養(yǎng)護設備、計量器具管理制度;(20XX品檢驗報告書留存登記管理制度;(21)質量查詢和質量投訴管理制度;(22)安全衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度;(23)職工質量教育培訓管理制度;(24)服務質量管理制度C、管理程序(1)、首營企業(yè)審核管理程序;(2)、首營品種審核管理程序;(3)藥品購進管理程序;(4)藥品驗收管理程序;(5)藥品養(yǎng)護、檢查質量管理程序;(6)不合格藥品管理程序.二、人員與培訓1、藥店負責人、質量負責人陳立合中醫(yī)大專畢業(yè),具有執(zhí)業(yè)中藥師職稱，全面負責藥店質量管理工作.2、藥店任命顧金榮(中專畢業(yè))為營業(yè)員;陳立合(中醫(yī)大專畢業(yè))為驗收、養(yǎng)護員(包括中藥飲片)兼營業(yè)員;顧金榮為采購員、電腦管理員.3、所有人員都經(jīng)藥監(jiān)部門培訓考核取得上崗證.4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查并建立健康檔案,未發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員.5、開展藥店內(nèi)部組織的培訓及藥監(jiān)部門組織培訓相結合的員工職工繼續(xù)教育,并建立了教育培訓檔案.三、設施和設備1、本藥店營業(yè)面積50平方米,藥店的營業(yè)場所、辦公區(qū)、生活區(qū)分開管理,符合小型藥品零售企業(yè)的設置要求.2、營業(yè)場所寬敞、整潔;貨架、柜臺整齊.藥品分類、導購標志齊全、醒目.3、有調節(jié)溫濕度的設備——空調、溫濕度計.4、衡器完好并定期到法定部門進行檢測.藥品調劑工具、包裝藥袋清潔.5、店堂內(nèi)明亮、清潔、貨架齊全,實行處方藥和非處方藥分柜擺放.按規(guī)定設立合格品區(qū)(綠色)和不合格品區(qū)(紅色),并配備了必要的養(yǎng)護設備——空調、溫濕度計，冰箱。6、計量器具、養(yǎng)護設備能夠做到每半年養(yǎng)護檢查一次,并記錄完整.四、進貨與驗收方面1、藥品的購進能嚴格按照藥店《質量管理制度》和程序性文件執(zhí)行.質量負責人負責審核查驗加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件以及供貨企業(yè)銷售人員的法人委托書原件、身份證,確保供貨企業(yè)資格合法,簽訂明確質量條款的購銷合同,質量負責人負責質量條款的執(zhí)行.購進藥品及時驗收、填寫購進記錄(注:本藥店購進記錄與入庫質量驗收記錄合并填寫),并按要求保存.2、藥品由質量負責人進行驗收,能嚴格按照藥店《質量管理制度》的程序性文件,對到貨藥品及時進行驗收,并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標簽、說明書、批準文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格等項逐批驗收,做好《藥品購進與質量驗收記錄》,20XX年以來,藥品入庫合格率為100﹪,未發(fā)現(xiàn)不合格藥品情況,程序符合要求,記錄完整.3、能嚴格執(zhí)行首營企業(yè)審核制度,首營企業(yè)臺帳健全.審核程序符合藥店《質量管理制度》中程序性文件要求.首營品種管理制度、管理程序、臺帳簿冊健全。五、陳列儲存方面1、藥品陳列儲存按用途分類,對近效期的藥品養(yǎng)護員能按月填報近效期報表,并使用近效期標志.2、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀有完整的程序和記錄簿冊,到目前為止未發(fā)現(xiàn)不合格藥品.3、營業(yè)場所的溫濕度堅持每天上午9:00,下午3:00各一次進行監(jiān)測、管理和記錄(店堂溫度保持在0℃—25℃,相對濕度保持在45%—75%),發(fā)現(xiàn)超出范圍,能及時采取調控措施,并且記錄完整.4、陳列藥品能夠按照用途分類存放,做到藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放;易串味藥品與一般藥品分開存放;處方藥與非處方藥分區(qū)存放;拆零藥品存放于拆零專柜,并保留原包裝標簽至銷售結束,并且記錄完整.5、陳列藥品的貨架、貨柜內(nèi)能保持清潔衛(wèi)生,無雜物、私人物品等.6、陳列藥品能按月養(yǎng)護檢查,重點養(yǎng)護品種及拆零、近效期藥品按半月養(yǎng)護檢查,養(yǎng)護檢查記錄完整.養(yǎng)護中未發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品.六、銷售與服務方面1、藥店營業(yè)時間內(nèi),能確保藥師在崗,考勤記錄完整.方便患者咨詢.2、營業(yè)人員在崗時都能身著工作服,注意儀表,保持個人衛(wèi)生,文明服務.銷售藥品時,能嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度,正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項.3、藥品銷售能嚴格按照“藥品銷售和處方管理制度”的規(guī)定;藥品銷售沒有有獎銷售、附贈藥品或禮品等情況;處方藥銷售能做好記錄,且記錄完整,處方審核、調配、復核人章印齊全,并按月裝訂保存.處方所列藥品未出現(xiàn)擅自更改或代用的情況發(fā)生.對非處方藥銷售,根據(jù)顧客需要藥師能對其購藥、用藥進行指導.4、銷售拆零藥品使用衛(wèi)生清潔的包裝藥袋,藥袋上藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、原包裝有效期等項目齊全,拆零操作規(guī)范,記錄完整.5、經(jīng)營中藥飲片符合國家藥品標準及省級藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范,調配工具齊全.在銷售中營業(yè)人員能力求做到計量標準.6、營業(yè)場所服務公約、非處方藥忠告語、處方藥警示語及服務監(jiān)督齊全,位置醒目.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻.7、藥品不良反應報告制度健全,有臺帳簿冊.8、營業(yè)場所設置了顧客意見簿,公布了監(jiān)督電話,建立健全了服務質量管理制度。七、計算機藥品電子監(jiān)管的管理我店負責人負責指導計算機系統(tǒng)的操作及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護；通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，按照操作規(guī)程進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。整改措施：通過積極聯(lián)系電信運營商網(wǎng)絡維護，請教計算機專業(yè)人員，認真研究學習，操作人員現(xiàn)已能夠獨立完成操作。八、其它方面1、本藥店自開業(yè)以來未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品以及被藥監(jiān)部門查處的情況.2、注意收集質量信息,能經(jīng)常從各級藥監(jiān)部門下發(fā)的文件和通知、網(wǎng)絡、報刊等方面了解藥品質量信息,并建立了質量信息檔案.3、建立了藥品質量檔案.4、對《質量管理制度》的執(zhí)行情況能按照制度要求定期考核,并有考核記錄.5、本藥店未經(jīng)營二類精神藥品及毒性中藥材.九、存在問題通過自查,發(fā)現(xiàn)本藥店仍存在不足之處,如藥店營業(yè)員醫(yī)藥專業(yè)知識有待提高,營銷水平尚不夠高等,但總的來說已基本達到《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求,現(xiàn)申請GSP認證，請受理指正。長豐縣雙鳳工業(yè)區(qū)陳氏父子中西藥店20XX年3月18日第三篇：藥房GSP自查報告圣康大藥房實施GSP情況自查報告廣州市食品、藥品監(jiān)督管理局：圣康大藥房是二O一二年二月經(jīng)廣州市藥品監(jiān)督管理局批準成立的一家小型零售藥店。按照《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求試行營業(yè)，為進一步提高零售企業(yè)的經(jīng)營管理水平,而提GSP認證，請予審查。一、企業(yè)簡介圣康大藥房位于廣州市白云區(qū)均禾街清湖村新石路旁雞口(土名)地段廣州市隆濠國際商貿(mào)內(nèi)鋪2號。企業(yè)負責人由曾雪峰擔任.質量負責人由姚飛燕擔任，處方審核員由劉嘉雯擔任。企業(yè)總使用面積63平米，人員編制3名，自營業(yè)以來，經(jīng)濟、管理效益都較好，呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢，同時也產(chǎn)生了較為廣泛的社會影響，特別是在誠信方面取得了廣大消費者的一致好評與信賴，是這個社區(qū)居民信得過一家藥房。根據(jù)當前藥品市場的發(fā)展趨勢和企業(yè)的經(jīng)營狀況，我們將會在以后的工作中，確保藥品質量，切實為人民群眾用藥安全有效負責。二、GSP企業(yè)狀況（一）硬件方面1、營業(yè)區(qū)：企業(yè)營業(yè)區(qū)面積為63平方米，陳列藥品按《廣東省藥品管管理辦法》進行分類管理。2、設施設備：按照GSP的要求，營業(yè)區(qū)安裝空調、干濕溫度計、滅火器、飲水機、消毒用水杯、休息坐椅等設備，同時添加了鼠夾、防盜卷閘門等，“七防”設施，為藥品創(chuàng)造了科學的陳列與儲存的基本條件。近年來，又增添了定點藥房刷卡系統(tǒng)。3、人員：按照GSP的要求，我們充分發(fā)揮了個人所長，制訂了全面的培訓計劃，我店人員均參加了健康體檢和省局安排的上崗前培訓，按照GSP要求和企業(yè)內(nèi)部管理制度，管理規(guī)程開展工作。（二）軟件方面1、質量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，我們初步組建了質量管理機構，明確了各崗位職責，并繪制了“企業(yè)組織機構職能框架圖”。2、質量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，結合我店的實際情況，企業(yè)制訂了有關購進驗收、養(yǎng)護、服務質量、首營企業(yè)和首營品種審核、質量信息管理等16種制度和相關的質量規(guī)程，同時制訂了包括企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理員、質量驗收員、采購員、養(yǎng)護員、營業(yè)員在內(nèi)的質量責任，使企業(yè)首次有了全面系統(tǒng)的文件管理體系。3、記錄與表格方面，結合我店的自身情況，我們對GSP的要求表格記錄進行了系統(tǒng)全面的連續(xù)填寫，體現(xiàn)了填寫記錄表格的重要性和科學性。4、檔案的建立方面，按照GSP的要求，我們已初步建立起了文件、設施設備、人員、培訓、健康、藥品質量、藥品購進、驗收、養(yǎng)護銷售，共計10種檔案，并在實踐中進一步健全和完善。三、目前仍需改進和完善的方面盡管我們已嚴格按照《藥品管理法》、《藥品質量管理規(guī)范》的要求，進行了硬件、軟件方面的改造建設，但我們深知與GSP的嚴格要求還有一定的距離，今后我們在人員素質、醫(yī)藥技術、服務質量、文件表格填寫等方面還需進一步堅持，的保持期其連續(xù)性。我們一定要，堅持不懈、嚴格要求，完全按照GSP要求經(jīng)營，不驕不躁向前看，營造一個管理有序、經(jīng)營有方、誠信服務、人民群眾安全用藥的藥房。以上所報告內(nèi)容屬實，如有不妥之處，懇請指正。廣州市白云區(qū)圣康大藥房20XX日第四篇：藥房GSP自查報告（范文）榆林恒利俐太藥房分店實施GSP情況自查報告榆林市食品、藥品監(jiān)督管理局：榆林恒俐太藥房分店是二OO六年八月經(jīng)榆林市藥品監(jiān)督管理局批準成立的一家小型零售藥店。按照《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求試行營業(yè)，于07年3月經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督局管理認證中心現(xiàn)場考察，通過GSP認證，頒發(fā)證書，轉眼間五年又過去了，藥店迎來了再次GSP認證，請予審查。一、企業(yè)簡介榆林恒俐太藥房分店地處膚施路中段，座西向東，東臨上郡路，北接新建路，地利條件相對優(yōu)越。企業(yè)負責人和質量負責人馬銘，已有9年多的管理經(jīng)驗。企業(yè)總使用面積81平米，累計投資30萬多元，人員編制3名，自營業(yè)以來，經(jīng)濟、管理效益都較好，呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢，同時也產(chǎn)生了較為廣泛的社會影響，特別是在誠信方面取得了廣大消費者的一致好評與信賴，是這個社區(qū)居民信得過一家藥房。根據(jù)當前藥品市場的發(fā)展趨勢和企業(yè)的經(jīng)營狀況，我們將會在以后的工作中，確保藥品質量，切實為人民群眾用藥安全有效負責。二、GSP企業(yè)狀況（一）硬件方面1、營業(yè)區(qū)：企業(yè)營業(yè)區(qū)面積為81平方米，陳列藥品按《陜西省藥品管管理辦法》進行分類管理。2、設施設備：按照GSP的要求，營業(yè)區(qū)安裝空調、干濕溫度計、滅火器、飲水機、消毒用水杯、休息坐椅等設備，同時添加了鼠夾、防盜卷閘門等，“七防”設施，為藥品創(chuàng)造了科學的陳列與儲存的基本條件。近年來，又增添了定點藥房刷卡系統(tǒng)。3、人員：按照GSP的要求，我們充分發(fā)揮了個人所長，制訂了全面的培訓計劃，我店人員均參加了健康體檢和省局安排的上崗前培訓，按照GSP要求和企業(yè)內(nèi)部管理制度，管理規(guī)程開展工作。（二）軟件方面1、質量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，我們初步組建了質量管理機構，明確了各崗位職責，并繪制了“企業(yè)組織機構職能框架圖”。2、質量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，結合我店的實際情況，企業(yè)制訂了有關購進驗收、養(yǎng)護、服務質量、首營企業(yè)和首營品種審核、質量信息管理等16種制度和相關的質量規(guī)程，同時制訂了包括企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理員、質量驗收員、采購員、養(yǎng)護員、駐店藥師、營業(yè)員在內(nèi)的質量責任，使企業(yè)首次有了全面系統(tǒng)的文件管理體系。3、記錄與表格方面，結合我店的自身情況，我們對GSP的要求表格記錄進行了系統(tǒng)全面的連續(xù)填寫，體現(xiàn)了填寫記錄表格的重要性和科學性。4、檔案的建立方面，按照GSP的要求，我們已初步建立起了文件、設施設備、人員、培訓、健康、藥品質量、藥品購進、驗收、養(yǎng)護銷售，共計10種檔案，并在實踐中進一步健全和完善。三、目前仍需改進和完善的方面盡管我們已嚴格按照《藥品管理法》、《藥品質量管理規(guī)范》的要求，進行了硬件、軟件方面的改造建設，但我們深知與GSP的嚴格要求還有一定的距離，今后我們在人員素質、醫(yī)藥技術、服務質量、文件表格填寫等方面還需進一步堅持，的保持期其連續(xù)性。我們一定要，堅持不懈、嚴格要求，完全按照GSP要求經(jīng)營，不驕不躁向前看，營造一個管理有序、經(jīng)營有方、誠信服務、人民群眾安全用藥的藥房。以上所報告內(nèi)容屬實，如有不妥之處，懇請指正。榆林恒俐太藥房分店20XX日第五篇：藥房--GSP整改報告**市**區(qū)**藥房關于GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目的整改報告**市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：20XX年12月2日，市、區(qū)藥品食品監(jiān)督管理局GSP認證檢查組對**區(qū)**藥房進行了現(xiàn)場檢查。檢查中檢查組發(fā)現(xiàn)存在缺陷10項，我企業(yè)經(jīng)整改，現(xiàn)匯報整改內(nèi)容和完成情況。現(xiàn)場認證檢查結束后，我企業(yè)召集全體員工，立即組織再學習、再自查，對缺陷項目分析問題、找原因，制定明確且行之有效的整改措施和方案，并逐條落實，做到不走過場、責任到人，下面是具體的整改措施及完成時間。針對缺陷項目的整改情況如下：一、15507企業(yè)部分供貨單位法人授權書法人簽字。1、責任人員：質量負責人***2、整改措施：對所有供貨企業(yè)的供貨合同、供貨單位法人授權書及三證進行檢查，發(fā)現(xiàn)需要簽字蓋章處而未簽字蓋章的，要求供貨企業(yè)按照要求從新提供并整理保存。3、完成時間：20XX年12月8日二、16405企業(yè)外用藥無處方藥及非處方藥