年度物料供應商審計方案

XXXX年度物料供應商審計方案起草人：日期：審核人：日期：批準人：日期：XXXXXXX有限公司目錄1.審計范圍2.審計目的3.審計計劃4.審計依據(jù)5.審計涉及物料6.審計小組成員及職責7.審計內(nèi)容8.審計流程9.審計評定標準10.審計周期與變更11.審計文件存放12.審計報告場審計）?！駥τ陉P鍵物料（A級物料）供應商，一般應進行供應商生產(chǎn)現(xiàn)場審計（特殊情況，基于質(zhì)量風險評估，對通過GMP、GSP、ISO9000認證企業(yè)、一些國營大公司可免于現(xiàn)場質(zhì)量審計，但應通過前幾批使用后回顧情況進一步評估）。●對供貨物料為淀粉、蔗糖等大宗物料供應商，通過基本審核后，一般不進行生產(chǎn)現(xiàn)場審計。待連續(xù)供貨3批次后，審計小組根據(jù)物料檢驗情況、生產(chǎn)使用情況或成品質(zhì)量情況形成《審計報告》，由質(zhì)量部最后批準。以上審計的同時，填寫《供應商資質(zhì)審計評估表》。7.4現(xiàn)場審計7.4審計小組對已初定的需現(xiàn)場審計的物料供應商，制定現(xiàn)場審計計劃，包括審計內(nèi)容、審計時間，報質(zhì)量部批準。同時應將審計計劃至少提前一周通知供應商，向其相關人員闡明審計的目的、要求，并根據(jù)實際情況，征求供應商意見，確定審計時間、順序等。7.47.4通過現(xiàn)場檢查和查看文件制度，生產(chǎn)記錄、現(xiàn)場等，對下列內(nèi)容進行詳細的評價記錄：——人員機構(gòu)情況；——廠房環(huán)境、生產(chǎn)環(huán)境及有關設施設備管理情況；——物料管理情況；——生產(chǎn)工藝流程及現(xiàn)場生產(chǎn)管理情況（工作秩序、定置管理、狀態(tài)標志）；——質(zhì)量檢驗設備、儀器及質(zhì)量控制情況；——文件管理以及執(zhí)行標準（質(zhì)量標準、管理標準）情況；——包裝、倉貯養(yǎng)護、保管、交付運輸?shù)冗^程質(zhì)量控制情況及記錄?！獦撕炗∷⒛０骞芾砑皬U次標簽處理。7.48.審計流程審計流程見附表二9.審計評定標準9.1缺陷分類9.1措施。9.1進行糾正的。次要缺陷：即非主要缺陷，系指微小缺陷，偏離了GMP的要求，但不屬于關鍵缺陷和主要缺陷的，如果不及時采取糾正措施會演變成一個問題。9.2審計結(jié)果判定9.2.1合格：無關鍵缺陷，所發(fā)現(xiàn)主要缺陷9.2.2不合格：有關鍵缺陷或所發(fā)現(xiàn)主要缺陷≥效果之后，才可將不合格的供應商確定為合格。10.審計周期與變更10.1審計周期物料再審計（年）原料/原藥材、中藥材/中藥飲片2輔料2與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料2不與產(chǎn)品直接接觸的印字包裝材料4不與產(chǎn)品直接接觸的非印字次級包裝材料4非關鍵的生產(chǎn)區(qū)域消耗品——10.2物料供應商的變更10.2.1定點供應商一經(jīng)確認，無特殊原因，一般不得更改，要保持物料供應商一段時期的穩(wěn)定性。10.2.2——凡連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題、連續(xù)供貨三批（或三次）不合格或年供貨退貨率達20%以上，質(zhì)量部應撤消該供應商供貨的資格?！┴涃|(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定或供應商產(chǎn)品質(zhì)量回顧中發(fā)現(xiàn)不良趨勢，要求整改后，進行復審不合格，質(zhì)量部應撤消該供應商供貨的資格。——本公司對物料質(zhì)量要求變化或提高后，對原來供應商資格的撤銷。10.2.3更換供應商更換新的物料供應商，按照《物料供應商質(zhì)量審計管理規(guī)程》要求重新審計和管理。11.審計文件存放供應商審計資料由質(zhì)量部檔案室保存。保存期限：所供應最后一批物料所生產(chǎn)的最后一批產(chǎn)品有效期后一年。12.審計報告12.1經(jīng)審計后，應得出明確的調(diào)查結(jié)論，通常分三類：●審計合格者作為供應商?！駥徲嫴缓细裾卟蛔鳛楣?。●基本合格但有缺陷,經(jīng)整改后，重新審計合格可以作為供應商。12.2審計小組依據(jù)基本審計、現(xiàn)場審計，通過評估，審計小組應完成審計報告。審計報告內(nèi)容包括：物料供應商實際情況、明確的審計評估意見和結(jié)論，關鍵物料供應商下次現(xiàn)場審計時間等，及時報經(jīng)質(zhì)量部、企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人批準。附表一2012年度供應商審計計劃序號供應物料級別供應商名稱供應物料計劃審計時間審計內(nèi)容1234567891011121314151620編制人/日期：批準人/日期：附表二供應商審計流程潛在供應商潛在供應商調(diào)查、了解供應商情況供應商基本評估供應商現(xiàn)場審計批準供應商索要樣品樣品試機（樣品檢驗、試機試生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究）不合格不合格不合格合格Stop合格初選供應商名單（物流部）XXXX年度供應商審計報告概述：XXXX年XX月由審計小組成員對我公司正式生產(chǎn)品種所需的原料、輔料、中藥材/飲片、包裝材料的供應商進行一次系統(tǒng)、全面審計。目的：為了保證公司供應商選取與審計符合GMP要求和充分保證藥品質(zhì)量，嚴把原材料購進第一關，進行對供應商質(zhì)量管理體系資質(zhì)審核，必要時現(xiàn)場審核，為評估批準合格供應商資格提供依據(jù)。依據(jù)：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）；2.《物料供應商質(zhì)量審計管理規(guī)程》SMP-QA-b018-00；3.提供的物料符合規(guī)定的質(zhì)量標準要求（物料法定質(zhì)量標準、或行業(yè)標準或供應商企業(yè)內(nèi)控標準，或我公司質(zhì)量標準）；序號供應商名稱供應物料評審意見審計周期1234567結(jié)論：共審計XX家物料供