2023年淺析醫(yī)療器械設(shè)備質(zhì)量控制中計量檢測的必要性

2023年淺析醫(yī)療器械設(shè)備質(zhì)量控制中計量檢測的必要性摘要：隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)設(shè)備朝著多參數(shù)、智能化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)信息化的方向發(fā)展，這對醫(yī)學(xué)計量提出了新的要求。也提高了醫(yī)院對醫(yī)療計量儀器設(shè)備在醫(yī)療診治中重要性的認(rèn)識，賦予了醫(yī)療計量儀器設(shè)備管理工作更新的內(nèi)容，使醫(yī)療計量儀器設(shè)備的完好率、周檢率、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率有了提高。本文就醫(yī)療器械設(shè)備計量檢測的相關(guān)問題展開討論。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；計量檢測；作用

前言

計量檢測是對醫(yī)療器械設(shè)備性能判定的有效的一種手段，對于醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制有著積極的意義，可以有效提高醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理工作。因此、落實計量檢定責(zé)任、明確計量檢測目標(biāo)，扎實、穩(wěn)定推進(jìn)計量檢測是保障醫(yī)療設(shè)備安全運行，保障安全和諧的就醫(yī)環(huán)境的重要基礎(chǔ)。

1醫(yī)療器械設(shè)備計量檢測的必要性

隨著新技術(shù)，新儀器的不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療計量儀器設(shè)備已成為醫(yī)生診治病人的重要工具和手段。計量檢測是一種能夠保證人體生命體征參數(shù)的測量科學(xué)，確保醫(yī)療設(shè)備安全、有效、準(zhǔn)確可靠。醫(yī)學(xué)計量是把計量學(xué)知識、技術(shù)能力、物質(zhì)手段和法律保證等結(jié)合起來所形成的為生物醫(yī)學(xué)研究及臨床診斷提供保障的有機整體，是計量學(xué)在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的延伸和發(fā)展，屬于應(yīng)用計量學(xué)的范疇。醫(yī)學(xué)計量檢定的最終目的是實現(xiàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域計量單位的統(tǒng)一和對人體各種參數(shù)測量的準(zhǔn)確一致，從而實現(xiàn)對病人的準(zhǔn)確診斷和治療。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)不僅取決于醫(yī)學(xué)知識和實踐經(jīng)驗，在很大程度上也取決于先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備和技術(shù)，控制醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測需要從醫(yī)療設(shè)備的選擇、評價、驗收、安裝以及維修培訓(xùn)等方面進(jìn)行考慮和分析，滲透到醫(yī)療設(shè)備管理的各個方面。醫(yī)療設(shè)備的計量測量結(jié)果的準(zhǔn)確度反映質(zhì)量控制的關(guān)鍵，是醫(yī)療設(shè)備檢測的一個重要的技術(shù)指標(biāo)，可以反映真實的績效。如果醫(yī)學(xué)價值錯位將導(dǎo)致測試誤差，這直接影響診斷的準(zhǔn)確性，甚至如果測量參數(shù)和有效性超過閾值，可能危及人體健康和生命。

2計量檢測的作用

2.1計量檢測可以確保醫(yī)療設(shè)備安全運行

隨著新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，使得臨床診斷和醫(yī)學(xué)研究越來越倚重醫(yī)用計量器具和科學(xué)的檢驗方法，醫(yī)學(xué)診斷也從經(jīng)驗治療偏向于精確、科學(xué)的定量定性分析。人體的正常體溫為36.5℃，若使用計量不準(zhǔn)確的體溫計，那么仍以36.5℃為判斷體溫是否正常，則會產(chǎn)生誤診。若高血壓病人被確診為低血壓，在長期服用升壓藥物會造成癱瘓。呼吸機潮氣量示值不準(zhǔn)確，可能會造成給病人通氣量過大，導(dǎo)致病人窒息死亡事故。由此可見，醫(yī)學(xué)臨床診療結(jié)果的準(zhǔn)確性與計量檢定密不可分。沒有計量檢定，醫(yī)療設(shè)備的性能便沒有保證，其導(dǎo)致的后果更不堪想象。

2.2為醫(yī)療設(shè)備的使用和維護(hù)提供數(shù)據(jù)參考

一般來說，各大醫(yī)院都會對醫(yī)療設(shè)備使用和維護(hù)情況進(jìn)行詳細(xì)的登記，而計量檢定對醫(yī)院中需要強檢的設(shè)備進(jìn)行周期性檢定，可以幫助醫(yī)院對其醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量狀況進(jìn)行詳細(xì)摸底，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。相應(yīng)醫(yī)療器具的計量檢定原始記錄、檢定證書等，都是反應(yīng)設(shè)備運行狀況的重要資料。同時，通過不同生產(chǎn)廠家間的設(shè)備參數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計和比較，也可為醫(yī)院采購高質(zhì)量設(shè)備提供數(shù)據(jù)參考。

3在醫(yī)療器械設(shè)備質(zhì)量中存在的問題

3.1對新購醫(yī)療設(shè)備缺乏計量檢測

通常情況下，大多數(shù)醫(yī)院重視對原有醫(yī)療設(shè)備的計量檢測，但是對于新購買的設(shè)備缺乏計量檢測，雖然大多數(shù)的醫(yī)療設(shè)備，其生產(chǎn)工廠都配有檢驗證書，但是大多數(shù)醫(yī)院通常忽視對于這些新購買的醫(yī)療設(shè)備的再驗證的過程。事實上，在對這些設(shè)備進(jìn)行出廠檢驗過程中，生產(chǎn)廠家為了避免不合格產(chǎn)品進(jìn)入市場，在工廠內(nèi)只是根據(jù)抽樣檢驗方法進(jìn)行確定和檢驗產(chǎn)品的合格程度，所以這種檢驗過程導(dǎo)致一些產(chǎn)品的合格批次不一定完全符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量證書。由于對醫(yī)療設(shè)備的計量檢測重視程度不夠，許多醫(yī)療單位忽視了醫(yī)療設(shè)備的計量管理的重要性，導(dǎo)致新采購的設(shè)備驗收、維修過程不夠科學(xué)合理，甚至在醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行計量檢測過程中存在憑借感官體驗來決定的情況，這在很大程度上導(dǎo)致了計量檢測結(jié)果的不準(zhǔn)確。

3.2計量檢測水平落后

目前來說，一些計量檢測人員缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識，在沒有掌握醫(yī)療設(shè)備特性的情況下就進(jìn)行計量檢測，操作不規(guī)范，沒有計量檢定規(guī)程和技術(shù)基礎(chǔ)，導(dǎo)致測試結(jié)果可靠性不高，影響了對醫(yī)療設(shè)備檢測的權(quán)威性和嚴(yán)肅性，同時對醫(yī)療設(shè)備的計量檢測過程缺乏計量監(jiān)督。由于缺乏必要的檢測手段，對檢測醫(yī)療設(shè)備不重視，導(dǎo)致對設(shè)備的檢測值的精度不高，因而不能從源頭上杜絕劣質(zhì)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院。此外，在計量檢測過程中，計量檢測費用也是一些中小醫(yī)院所面臨的壓力。同時，這在一定程度上也影響了對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理。

3.3檢測缺乏規(guī)范管理

對醫(yī)療器械計量檢測進(jìn)行規(guī)范管理，能有效提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性?，F(xiàn)階段一些醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過程中，往往會忽視了計量檢測的重要性，對檢測結(jié)果精確性程度還不夠重視，缺乏對醫(yī)療設(shè)備計量檢測管理的規(guī)范管理。由于對醫(yī)療設(shè)備的計量檢測規(guī)范管理重視不夠，導(dǎo)致一些醫(yī)院對于醫(yī)療測量的日常管理缺乏足夠的重視，同時因為沒有統(tǒng)一的計量檢測標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備的檢測質(zhì)量管理水平不高，導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備不能更好的發(fā)揮其作用。

4加強醫(yī)療器械質(zhì)量計量檢測的措施

4.1加大醫(yī)學(xué)計量宣傳力度，提高計量檢測意識

醫(yī)學(xué)計量關(guān)系著醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量問題，如果檢測出現(xiàn)偏差，就無法正確反映具體病情，可能會導(dǎo)致誤診的發(fā)生，病情和醫(yī)務(wù)人員自身安全也是息息相關(guān)的，但大多數(shù)醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)學(xué)計量的概念和主要內(nèi)容仍十分陌生。因此，需要在醫(yī)院內(nèi)部定期開展形式多樣、方式靈活的醫(yī)學(xué)計量宣傳活動，并且在醫(yī)院繼續(xù)教育課程設(shè)置中增加醫(yī)學(xué)計量相關(guān)知識，幫助醫(yī)務(wù)人員樹立計量法制觀念，強化計量管理意識，從思想上真正認(rèn)識、接受醫(yī)學(xué)計量并落實到行動上，切實推動醫(yī)學(xué)計量的發(fā)展。另外，由于醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和醫(yī)務(wù)人員的使用水平密切相關(guān)，需要對醫(yī)務(wù)人員定期開展形式多樣的計量檢測培訓(xùn)，增加醫(yī)療計量相關(guān)知識教育，幫助建立法制計量概念，強化醫(yī)療設(shè)備的計量檢測管理意識，從思想認(rèn)識上將醫(yī)學(xué)計量驗收并付諸行動，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)學(xué)計量工作的發(fā)展。

4.2規(guī)范醫(yī)療器械計量管理

在工作運行中，醫(yī)院明確職責(zé)，器械科負(fù)責(zé)醫(yī)院的計量管理和設(shè)備管理，日常工作包括：宣傳貫徹計量法規(guī)，制訂計量管理制度和職責(zé)，并組織實施，醫(yī)療設(shè)備的造型分析、計劃采購及驗收、配置、登記建檔和檔案管理，醫(yī)療設(shè)備的周期檢定和校準(zhǔn)，設(shè)備的使用操作規(guī)范，以及各種設(shè)備質(zhì)量管理和運行計劃等。以上這些都是計量管理重要組成部分，缺一不可，為了完成醫(yī)院的各項工作指標(biāo)，計量設(shè)備管理工作做到長計劃短安排，并把計劃指標(biāo)落實到各部門，形成便于有效控制與考核責(zé)任體系。

4.3加強計量檢測監(jiān)督

醫(yī)療設(shè)備的計量檢測能有效防范醫(yī)療設(shè)備潛在的風(fēng)險，因此必須要加強對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行計量檢測，提高醫(yī)療設(shè)備定期檢查和預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)的建設(shè)，加強醫(yī)院計量檢測的內(nèi)部監(jiān)管，對計量檢測不合格的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)禁止使用，以及校準(zhǔn)不合格的設(shè)備應(yīng)報廢，保證醫(yī)療設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)。同時，計量器具的檢定率和設(shè)備完好率，是否保證醫(yī)療計量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確并符合數(shù)據(jù)可追溯性的要求，因此要定期進(jìn)行監(jiān)督考核各科室計量器具使用情況，并進(jìn)行實施科學(xué)化管理。

5結(jié)語

綜上所述，加強醫(yī)療設(shè)備的檢測越來越受到社會各方面的重視，是當(dāng)前醫(yī)院管理中的重大改革任務(wù)，是推動醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備安全有效運行的重要手段