保健食品注冊(cè)管理規(guī)定

保健食品注冊(cè)管理規(guī)定概述為切實(shí)保障人民群眾的身體健康，規(guī)范保健食品市場(chǎng)秩序，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《保健食品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。適用范圍本辦法適用于生產(chǎn)、銷(xiāo)售以及進(jìn)口保健食品的產(chǎn)品注冊(cè)管理。注冊(cè)申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)、銷(xiāo)售企業(yè)或進(jìn)口企業(yè)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品生產(chǎn)、銷(xiāo)售或進(jìn)口情況，提出注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)包括如下材料：保健食品注冊(cè)證明申請(qǐng)表；保健食品材料文件；保健食品生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量控制系統(tǒng)的相關(guān)文件；其他國(guó)家或地區(qū)的同類(lèi)保健食品注冊(cè)情況。材料審查食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在接到保健食品注冊(cè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，凡符合以下條件的可給予通過(guò)：簡(jiǎn)介準(zhǔn)確清晰，審批表格填寫(xiě)規(guī)范；注冊(cè)申請(qǐng)材料齊全，附著貼圖、照片或?qū)嵨锱c注冊(cè)申請(qǐng)期限內(nèi)準(zhǔn)確相符；產(chǎn)品名稱(chēng)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品功能、適宜人群、使用方法、有效成分、藥效、禁忌證、不良反應(yīng)、規(guī)格、保質(zhì)期等項(xiàng)目的說(shuō)明，并注明嚴(yán)格遵照法律法規(guī)執(zhí)行。審批結(jié)果食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理6個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)申請(qǐng)材料審核情況，分別做出以下結(jié)果：不予受理，需補(bǔ)正格式；受理并審查，在20個(gè)工作日內(nèi)審核完畢；需要進(jìn)一步檢驗(yàn)檢測(cè)的，在30個(gè)工作日內(nèi)完成；需要外培廠家才能進(jìn)行注冊(cè)的，按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定外建檢測(cè)機(jī)構(gòu)在60個(gè)工作日給予注冊(cè)切實(shí)可行的報(bào)告。注冊(cè)證書(shū)凡符合注冊(cè)條件的，食品藥品監(jiān)督管理局將頒發(fā)保健食品注冊(cè)證書(shū)，證書(shū)有效期限為5年。到期前3個(gè)月內(nèi)，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理局提出續(xù)證申請(qǐng)，并提交有關(guān)材料。后續(xù)監(jiān)管保健食品注冊(cè)管理人員，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行后續(xù)監(jiān)管和抽檢。凡發(fā)現(xiàn)不符合要求的保健食品，應(yīng)當(dāng)采取下列措施：追溯保健食品的入廠組成和用途，確定不符合產(chǎn)品質(zhì)量與安全題材的責(zé)任單位及相關(guān)人員；按照食品藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定的范圍和內(nèi)容調(diào)查，查明問(wèn)題的來(lái)源、流轉(zhuǎn)、使用情況、停配銷(xiāo)售等情況，掌握產(chǎn)品細(xì)節(jié)情況；按照食品藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定的措施和要求動(dòng)態(tài)監(jiān)控和追蹤發(fā)現(xiàn)不合格保健食品的流向，及時(shí)排除安全隱患。結(jié)語(yǔ)《保健食品注冊(cè)管理辦法》是國(guó)家為積極規(guī)范保健食品生產(chǎn)、銷(xiāo)售市場(chǎng)而制定的重要法規(guī)，定期對(duì)保健食品的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)和抽查，將有力地維護(hù)人民健康和公共安全。保健食品企