設(shè)備驗證與風險管理課件

設(shè)備驗證與風險管理26、我們像鷹一樣，生來就是自由的，但是為了生存，我們不得不為自己編織一個籠子，然后把自己關(guān)在里面。——博萊索27、法律如果不講道理，即使延續(xù)時間再長，也還是沒有制約力的。——愛·科克28、好法律是由壞風俗創(chuàng)造出來的。——馬克羅維烏斯29、在一切能夠接受法律支配的人類的狀態(tài)中，哪里沒有法律，那里就沒有自由。——洛克30、風俗可以造就法律，也可以廢除法律?！ぜs翰遜設(shè)備驗證與風險管理設(shè)備驗證與風險管理26、我們像鷹一樣，生來就是自由的，但是為了生存，我們不得不為自己編織一個籠子，然后把自己關(guān)在里面。——博萊索27、法律如果不講道理，即使延續(xù)時間再長，也還是沒有制約力的。——愛·科克28、好法律是由壞風俗創(chuàng)造出來的?！R克羅維烏斯29、在一切能夠接受法律支配的人類的狀態(tài)中，哪里沒有法律，那里就沒有自由。——洛克30、風俗可以造就法律，也可以廢除法律?！ぜs翰遜設(shè)備驗證與風險管理2012.03王彥容介紹:1.法規(guī)對設(shè)備驗證的要求;2.設(shè)備驗證的方法與案例分析;3.GMP驗證檢查的重點和缺陷分析關(guān)注人是新課程的核心理念，它意味著教師在教學(xué)中要關(guān)注每一位學(xué)生，尊重、關(guān)心學(xué)生，把時間交給學(xué)生。那么，教師在課堂上如何做到關(guān)注學(xué)生，提高教學(xué)效益呢？一、創(chuàng)設(shè)情境，激發(fā)興趣孔子云：“知之者不如好之者，好之者不如樂之者?！笨梢娕d趣是最好的老師。學(xué)生有了興趣，才會產(chǎn)生強烈的求知欲，主動地進行學(xué)習。教師創(chuàng)設(shè)引人入勝的教學(xué)情境，既能牢牢地吸引住學(xué)生，又能激發(fā)學(xué)生的探究欲望，為課堂的和諧發(fā)展做好鋪墊，讓學(xué)生“心隨我動”。如在教學(xué)《海豚救人》一課時，我在課前精心制作了課件，在導(dǎo)入新課時，我先讓學(xué)生觀看海豚表演的視頻，學(xué)生一下子就被海豚的精彩表演吸引住了，對海豚的表演大聲贊嘆，我再告訴學(xué)生海豚除了會表演，它們還會救人，學(xué)生的學(xué)習興趣被激起，在此基礎(chǔ)上，揭示課題。又如，我在教學(xué)《老人與海鷗》這課時，在老人用地方話呼喚海鷗的場面，我讓學(xué)生試著也用自己的地方話呼喚一下這些海鷗，沒想到學(xué)生的情緒高漲，紛紛舉手表演。創(chuàng)設(shè)生動的情景去感染學(xué)生、打動學(xué)生的心靈，讓學(xué)生在樂趣中學(xué)習，讓學(xué)生如飲甘泉、如品香茗，流連忘返。二、小組合作，發(fā)揮個性新課標強調(diào)：教學(xué)活動是師生的雙邊活動。所以，教師要精心設(shè)計教材，在課堂上巧設(shè)問題，啟發(fā)學(xué)生動手、動口、動腦，使學(xué)生通過自己的活動自主學(xué)習并獲取知識。如在教學(xué)《提燈女神》一課時，我讓學(xué)生圍繞著兩個問題在小組內(nèi)自主學(xué)習：1.南丁格爾是怎樣沖破阻力去當護士的？2.人為什么稱她為“提燈女神”？要求學(xué)生把找到的答案用橫線畫出，不明白的地方用問號標出；再讓學(xué)生進行匯報交流。小組成員在組長的帶領(lǐng)下，充分發(fā)揮自己的主動性，認真交流，共同提高。學(xué)生在教師的引導(dǎo)下，通過動手、動口和動腦，感受到南丁格爾無私奉獻的精神。三、尊重學(xué)生，放飛思維“教學(xué)有法，教無定法。”在語文教學(xué)中，對于一些問題的理解、體會，教師要關(guān)注學(xué)生，放飛學(xué)生的思維，引導(dǎo)學(xué)生仁者見仁，智者見智，大膽地各抒己見。如我在教學(xué)《將相和》一課時，課文講到“藺相如舉起和氏璧就要往柱子上撞，他到底是真撞還是假撞呢？”我讓學(xué)生討論。有的學(xué)生認為，藺相如是真撞，因為他“寧可玉碎，不為瓦全?！保挥械膶W(xué)生認為他是假撞，因為藺相如曾經(jīng)答應(yīng)過趙王，如果秦王不答應(yīng)拿十五座城來交換，他就會把和氏璧帶回來；又有學(xué)生認為，既可能真撞，又可能假撞，藺相如說撞是抓住秦王的心理嚇嚇秦王的，秦王若是逼得急，藺相如就可能往柱子上撞……通過討論交流，學(xué)生們各抒己見，發(fā)表了自己的看法。這樣的課堂氣氛活躍，學(xué)生有更多的自主學(xué)習空間，思維在無拘無束的討論中碰撞出智慧的火花。四、情感朗讀，個性飛揚語文新課標明確指出：“朗讀是閱讀教學(xué)中最經(jīng)常最重要的訓(xùn)練，各年級要重視朗讀，充分發(fā)揮朗讀對理解課文內(nèi)容、發(fā)展語言、陶冶情感的作用。”小學(xué)語文課本中的每一篇課文都是文質(zhì)兼美的佳作，其語境描述的美妙，語言運用的精妙，思想表達的深邃，見解闡述的獨到，都是引導(dǎo)學(xué)生感悟的重要內(nèi)容。在具體的朗讀教學(xué)過程中，要融入多種朗讀形式，充分調(diào)動每一位學(xué)生的積極性，讓孩子們開開心心地參與到教學(xué)過程中來，讓語文課堂“活”起來。如教學(xué)《孔明借箭》一課時，在引導(dǎo)學(xué)生理解事情起因時，我緊緊抓住第二自然段中的人物對話，在學(xué)生初步了解大意的基礎(chǔ)上讓學(xué)生分角色表演讀，表演讀的兩位學(xué)生使用文中語言，模仿人物的動作、神情，表現(xiàn)人物不同的性格特點，其他同學(xué)充當觀眾認真看，仔細聽，注重感受表演者有沒有把“味”演讀出來。表演結(jié)束后讓觀眾發(fā)表意見：誰表演得好？為什么？有的說：“諸葛亮”演得好，因為他說話的語氣平緩，抑揚頓挫，表演從容鎮(zhèn)定，胸有成竹；有的說：“周瑜”表演得好，他講話表面客氣，其實暗藏殺機，在以為諸葛亮上當后，他臉上的竊喜，表現(xiàn)出了周瑜高興而又急切的心情……學(xué)生通過讀演、觀看、評價，不僅加深了對孔明借箭這件事的起因的理解，還更深刻地體會到了周瑜和諸葛亮這兩個人物的性格特點和內(nèi)心活動。在教學(xué)中，教師只有真正做到關(guān)注學(xué)生，了解學(xué)生，走近學(xué)生，親切地啟發(fā)、熱情地鼓勵、滿意地點頭，用機智而幽默的語言給學(xué)生一種無聲的力量和戰(zhàn)勝困難的信心，形成和諧、民主愉悅的課堂氛圍，課堂才會成為學(xué)生樂于學(xué)習的場所，學(xué)習的效益就會不斷提高。寫作是英語學(xué)習的一個重要組成部份，英語寫作是初中英語教學(xué)的一項重要內(nèi)容，也是學(xué)生掌握比較薄弱的一環(huán)。新課程標準明確指出：終結(jié)性評價必須以考查學(xué)生的綜合語言運用為目標，筆試應(yīng)避免單純語音和語法知識題，增加具有語言的應(yīng)用型試題，適當減少客觀題，增加主觀題。因此，寫作題型是中考題型的重要題型之一，它給學(xué)生提供了用英語表達自己的觀點和愿望的空間，既考查學(xué)生的基本功，又考查學(xué)生綜合運用語言的能力?？疾閷W(xué)生寫作能力的題型可以是：？根據(jù)提示填單詞；？英漢互譯；書面表達等形式。其中書面表達又是最能體現(xiàn)學(xué)生綜合能力的標桿。在此主要針對書面表達這一項進行分析。書面表達有：命題作文，這種作文是給出題目，然后學(xué)生可以自由發(fā)揮；指導(dǎo)性作文，這種形式是給出題目，并給出中英文提示或圖片，學(xué)生根據(jù)要點提示寫出符合題意的作文。指導(dǎo)性作文在各類考試中應(yīng)用最廣、也是口碑最好的寫作測試形式，其突出特點是實際的真實性較高。筆者通過對本校多次月考英語作文情況進行調(diào)查，總結(jié)出我校英語作文存在問題主要有：（1）文章中出現(xiàn)單詞拼寫錯誤非常多。不少學(xué)生平時不注意背記單詞，進行單詞聽寫時，沒有積極的心態(tài)，認為聽寫是老師給的任務(wù)，聽寫就是拿紙出來完成任務(wù)而已，而不是踏踏實實地每天背記、積累詞匯、擴充詞匯量。（2）結(jié)構(gòu)混亂。我在批改學(xué)生作文時，發(fā)現(xiàn)作文當中結(jié)構(gòu)混亂主要表現(xiàn)有：①主謂殘缺，如：Theflowerverybueatiful.②主謂不一致，如：SheandIlikescolloctingstamps.③語序不當，如：④指代不清，如：MaryisfriendlytoLilybecauseshewantshertohelpher.誰要幫誰弄不明白，可把第一個her改為Lily，這樣就弄得明白了。⑤詞性誤用，如介詞用作動詞Weintheclass.名詞作形容詞用：Thatplaceisdanger.應(yīng)該改為dangerous（3）邏輯混亂。學(xué)生的習作相當一部份是用漢語的思維“翻譯句子”，然后東一句西一句堆起來，句子之間無關(guān)聯(lián)，組織松散。存在這些問題的原因有很多，我認為主要原因又在于：學(xué)生來自農(nóng)村，生活面太窄、見識少，剛上初一時，畢竟是新鮮事物，興趣不小，樂于學(xué)英語，但從初一下學(xué)期開始，由于學(xué)習內(nèi)容的增加，同時作為語言學(xué)習，平時的練習擺脫不了抄抄寫寫，讀讀背背，學(xué)生覺得太累太煩，逐漸失去了興趣，因而使他們普遍缺乏寫作的興趣與信心，很多學(xué)生感到無從下筆，消極應(yīng)付，最終導(dǎo)致：英語試卷中“書面表達”的完成情況一直都是最差的，甚至有相當一部份學(xué)生采取完全放棄的態(tài)度，一字不寫，有些即使下了筆，也只是東一句西一句堆拼，錯漏百出，難成篇章，更有甚者，直接從閱讀理解中抄下短文，令人啼笑皆非。針對以上所說英語作文主存在問題及原因分析，我認為平時應(yīng)該在教學(xué)實踐中從幾個方面進行指導(dǎo)：（1）結(jié)合教材，進行題材設(shè)計（主要為改寫）。因?qū)W生受詞匯與句子組織能力的制約，寫作題材應(yīng)該與教材相似，讓學(xué)生有話可說，如我在教完外研八（下）第四模塊Unite2之后（Ifasnakebitesyou，takeaphone.），基于學(xué)生對手機這個科技產(chǎn)品的熱愛，我布置了改寫課文的寫作任務(wù)，教師出示圖片及一些提示詞，結(jié)合課文，把故事發(fā)展的過程用自己的語言表達出來，效果不錯。（2）批改與講評。批與講是為了提高學(xué)生的寫作水平，對于學(xué)生的習作，我嘗試以下兩種評改方式，有一定效果。①當面批改。葉圣陶先生說：“給學(xué)生改作文，最有效的方法是面批”，說的是語文作文的批改，但我認為對英語作文也適用，面批是師生近距離的接觸，因而它不僅能充分體現(xiàn)因材施教的原則，還能增加師生的情感交流，可以有效地激發(fā)學(xué)生學(xué)習英語以及英語寫作的興趣；②學(xué)生自改。在老師初步劃出學(xué)生作文錯誤的基礎(chǔ)上，要求學(xué)生認真查看老師劃出的錯誤項，將錯誤項改正，這種方式讓學(xué)生通過自己積極思考，養(yǎng)成自己解決問題的習慣。（3）詞組的記憶。詞組就是根據(jù)語用實際形成的一種約定俗成的固定搭配，如果想要寫出地道的英語句子，就要用那些約定俗成的詞組，固定的表達方式。我認為形成學(xué)生英語作文的漢式思維的原因就是因為詞組的記憶缺少。（早在1990年代，英國語言學(xué)家Wilkins就認為：要是沒有語法，很多東西無法表達；要是沒有詞匯，什么東西也無法表達。）由上可見，詞匯是學(xué)生學(xué)習英語的基礎(chǔ)，更是學(xué)生表達的基礎(chǔ)。因此，每授完一課，我都要求學(xué)生把本節(jié)課出現(xiàn)的詞組抄寫下來，并利用讀書課進行朗讀和背誦。（4）進行專門的寫作指導(dǎo)。從我校英語寫作的調(diào)查問卷從了解到，多數(shù)學(xué)生認為老師沒有給他們進行過專門系統(tǒng)的寫作指導(dǎo)，所以我們可以這樣說：我們學(xué)生的英語寫作水平低與缺乏專門系統(tǒng)的指導(dǎo)有很大的關(guān)系，對學(xué)生進行寫作方面的專門指導(dǎo)及訓(xùn)練是提高學(xué)生寫作水平的必由之路。設(shè)備驗證與風險管理2012.03王彥容介紹:1.法規(guī)對設(shè)備驗證的要求;2.設(shè)備驗證的方法與案例分析;3.GMP驗證檢查的重點和缺陷分析、法規(guī)對設(shè)備驗證的要求10版GMP第七章確認與驗證第一百三十八條企業(yè)應(yīng)確定需要進行的確認或驗證工作,以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風險評估來確定第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)經(jīng)過確認,應(yīng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗,并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。10版GMP第一百四十條應(yīng)建立確認和驗證的文件和記錄并能以文件和記錄證明達到以下預(yù)定的目標:(一)設(shè)計確認(DQ應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求;(二)安裝確認(Q)應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準(三)運行確認(OQ應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的運行符合設(shè)計標準10版GMP(四)性能確認(PQ應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標準。(五)工藝驗證(PV)應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途和注冊要求的第一百四十四條確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進行再驗證,確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果10版GMP第一百四十七條應(yīng)根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案,并經(jīng)過審核、批準。確認或驗證方案應(yīng)明確職責。第一百四十八條確認或驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準的方案實施,并有記錄。確認或驗證工作完成后,應(yīng)寫出報告,并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄并存檔。第一百四十九條應(yīng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程歡盟GMP(WHO附錄4)附錄15:確認和驗證文件6.必須制定相關(guān)的驗證方案,詳細說明確認和驗證將如何進行。方案應(yīng)當經(jīng)過審核和批準驗證方案應(yīng)詳細描述關(guān)鍵步驟和可接受標準。7.應(yīng)按照確認和/或驗證方案編寫驗證報告,匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果、對觀察到的偏差進行評估、得出必要的結(jié)論,提出必要的的糾偏措施。確認/驗證方案中的計劃的變更,應(yīng)有相應(yīng)記錄并有適當?shù)慕忉寶g盟GMP(WHO附錄4)8.確認完成且結(jié)果令人滿意時,應(yīng)有書面批準,同意進入下一步的確認和驗證設(shè)計確認9.新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗證的第一個步驟為設(shè)計確認。10.應(yīng)論證設(shè)計符合GMP要求,并應(yīng)有相應(yīng)的記錄安裝確認11.新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認。歡盟GMP(WHO附錄4)2.安裝確認應(yīng)包括但不限于以