藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理制度

藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理制度一、制度目的藥品作為醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的特殊商品，在生產(chǎn)、流通、銷售等各個環(huán)節(jié)中都存在質(zhì)量風險。為了確保藥品的質(zhì)量和安全，保護公眾健康與利益，確保企業(yè)的長期穩(wěn)健發(fā)展，制定藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理制度是必要的。本制度的目的是規(guī)范企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量風險的管理和控制，建立健全的質(zhì)量管理體系，提高藥品質(zhì)量和藥品流通環(huán)節(jié)的整體管理水平，降低發(fā)生藥品質(zhì)量事故的風險。二、責任人及職責總經(jīng)理：負責本企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理制度的實施和監(jiān)督，對質(zhì)量存在風險的重大事項負有最終的責任。質(zhì)量部經(jīng)理：負責維護質(zhì)量管理體系、推進質(zhì)量管理和持續(xù)改進。經(jīng)營部門經(jīng)理：負責本部門質(zhì)量管理工作，把控藥品經(jīng)營質(zhì)量風險。員工：應(yīng)當依規(guī)定行使相應(yīng)職責，維護質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量風險。三、制度適用范圍本制度適用于企業(yè)藥品經(jīng)營管理的各個環(huán)節(jié)，包括：采購、收貨環(huán)節(jié)；貨物質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)；貨物裝卸、運輸環(huán)節(jié)；驗收環(huán)節(jié)；儲存環(huán)節(jié)、保質(zhì)期管理；銷售環(huán)節(jié)；投訴處理環(huán)節(jié)；企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系。四、風險評估和管理藥品采購前，應(yīng)當進行供應(yīng)商資質(zhì)審查，評估供應(yīng)商的藥品質(zhì)量管理能力。對供應(yīng)商質(zhì)量管理存在風險的，應(yīng)當暫緩采購；對供應(yīng)商質(zhì)量管理存在重大風險的，應(yīng)當剔除采購名單。藥品收貨時，應(yīng)當進行貨物質(zhì)量檢驗，按照國家藥品質(zhì)量管理規(guī)定，對不符合規(guī)定的藥品拒收。藥品儲存時，應(yīng)當按照規(guī)定對溫度、濕度等環(huán)境因素進行監(jiān)控。藥品產(chǎn)品冷鏈管理要求在2~8℃范圍內(nèi)。采取相應(yīng)措施對違反儲存規(guī)定的藥品及時處置，確保倉庫的溫濕度、衛(wèi)生環(huán)境等符合要求。銷售時，對藥品進行雙重檢驗后出售。藥品銷售環(huán)節(jié)要建立健全有效的藥品跟蹤管理體系，藥包裝上必須標注批次號，以便對該藥的使用情況進行跟蹤和溯源。質(zhì)量管理和風險評估應(yīng)當持續(xù)開展，對計劃和目標進行評估，不斷提高企業(yè)藥品的質(zhì)量管理水平，降低質(zhì)量風險，提高市場競爭力。五、質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理是企業(yè)的生命線，建立科學的質(zhì)量管理體系是保證藥品質(zhì)量的根本措施。本企業(yè)應(yīng)當建立符合國家藥品質(zhì)量管理要求和相關(guān)法律法規(guī)的質(zhì)量管理體系。六、制度執(zhí)行和改進本制度由總經(jīng)理簽發(fā)，每年對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核，定期進行風險評估和管理，確保制度能夠