設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告模板

安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)(IQ&OQ)文件及設(shè)備概況設(shè)備名稱(chēng)出廠編號(hào)設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備廠商使用部門(mén)執(zhí)行方案配套設(shè)備開(kāi)始日期結(jié)束日期驗(yàn)證報(bào)告的最終批準(zhǔn)確認(rèn)或?qū)徟块T(mén)姓名簽名日期驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人相關(guān)部門(mén)確認(rèn)人相關(guān)部門(mén)經(jīng)理：設(shè)設(shè)工再同認(rèn)證證證備確藝驗(yàn)驗(yàn)步驗(yàn)分析儀器確認(rèn)√√再確認(rèn)清潔驗(yàn)證回顧驗(yàn)證檢驗(yàn)方法驗(yàn)證其他XX安裝和運(yùn)行確認(rèn)安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)(IQ&OQ)文件XX安裝和運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證方案目錄圍員和職責(zé)安裝確認(rèn)的項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果運(yùn)行確認(rèn)的項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果認(rèn)結(jié)論XX安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)(IQ&OQ)文件2.1設(shè)備的工作原理源(冷凍液，熱水或熱油)做循環(huán)加熱或冷卻反應(yīng)。2.2設(shè)備的組成、安裝位置2.3設(shè)備的主要參數(shù)職務(wù)職務(wù)部門(mén)姓名職責(zé)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組成員XX安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)(IQ&OQ)文件確認(rèn)工作依據(jù)4.2藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)5確認(rèn)工作實(shí)施時(shí)間6確認(rèn)工作認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)力配制符合設(shè)計(jì)要求。6.3有關(guān)文件(確認(rèn)方案中注明文件)齊全、正確。6.4設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(運(yùn)行方案中運(yùn)行確認(rèn))及生產(chǎn)需要。7確認(rèn)工作認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)7.2設(shè)備選型及動(dòng)力配制符合設(shè)計(jì)要求。7.3有關(guān)文件(確認(rèn)方案中注明文件)齊全、正確。7.4設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(運(yùn)行方案中運(yùn)行確認(rèn))及生產(chǎn)需要。8確認(rèn)工作實(shí)施結(jié)果安裝確認(rèn)記錄表(安裝確認(rèn)附件運(yùn)行確認(rèn)記錄表(運(yùn)行確認(rèn)附件9確認(rèn)結(jié)果XX安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)(IQ&OQ)文件搪玻璃反應(yīng)釜安裝確認(rèn)記錄表設(shè)計(jì)實(shí)際設(shè)計(jì)實(shí)際要求情況要求情況文件使用說(shuō)明書(shū)質(zhì)量證明書(shū)XX安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)(IQ&OQ)文件搪玻璃反應(yīng)釜運(yùn)行確認(rèn)記錄表設(shè)備保溫是否完好3.各連接管路是否正確、緊固4.攪拌運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正確(順時(shí)針)Mpa5.保壓時(shí)間分鐘%夾套升溫時(shí)間分鐘額定溫度℃夾套降溫時(shí)間分鐘額定溫度℃減速機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常攪拌軸上端擺動(dòng)量mm7.攪拌理論轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分實(shí)測(cè)轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分%XX安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)(IQ&OQ)文件指標(biāo)分類(lèi)指標(biāo)分類(lèi)文件名稱(chēng)文件編號(hào)存放地點(diǎn)備注文件名稱(chēng)文件名稱(chēng)有無(wú)文件編號(hào)存放地點(diǎn)備注XX安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)(IQ&OQ)文件文件名稱(chēng)文件名稱(chēng)有無(wú)文件編號(hào)存放地點(diǎn)備注文件名稱(chēng)文件名稱(chēng)有無(wú)文件編號(hào)存放地點(diǎn)備注在下表中記錄對(duì)設(shè)備及其設(shè)計(jì)所做的修改，已經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)確認(rèn)及相關(guān)的變更控制內(nèi)容。表中還應(yīng)包括每一修改的原因及批準(zhǔn)文件的交叉參考。對(duì)于沒(méi)有批準(zhǔn)文件的，在。語(yǔ)寫(xiě)在下面。備品備件名稱(chēng)備品備件名稱(chēng)備品備件數(shù)量檢查結(jié)果存放地點(diǎn)備注無(wú)XX安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)(IQ&OQ)文件部件部件設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果有無(wú)損傷備注時(shí)進(jìn)行測(cè)試；檢查設(shè)備結(jié)構(gòu)是否易于清洗，清洗時(shí)那些部位需要拆卸，重點(diǎn)檢查那些錄的偏制造商規(guī)格制造商規(guī)格實(shí)際材料證實(shí)材質(zhì)是否合適檢查結(jié)果檢查結(jié)果裝在設(shè)備安裝手冊(cè)中規(guī)定的操作環(huán)境中。檢查操作環(huán)境，確保系統(tǒng)安全。檢查設(shè)備安裝環(huán)境的設(shè)計(jì)是否滿(mǎn)足能夠迅速處理可能發(fā)生的災(zāi)難的要求。應(yīng)檢查：滅火器、火災(zāi)傳感器、火災(zāi)警報(bào)器和灑水確認(rèn)項(xiàng)目XX安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)(IQ&OQ)文件設(shè)備已經(jīng)安放在合適的置，以防止由于管道泄漏或噴濺而造成的損害。尺寸、消耗量及供應(yīng)情況與設(shè)備制造商的規(guī)定進(jìn)行比較，以確保設(shè)備安全、正確地操。的文件參考正確，產(chǎn)品和潤(rùn)滑油隔離的密封件、墊圈等是否有效等，將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本確認(rèn)合確認(rèn)合適且具備滑油使用部位檢查結(jié)果檢查結(jié)果XX安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)(IQ&OQ)文件超過(guò)額定電流檢查結(jié)果硬件目錄(如PLC等)說(shuō)說(shuō)明圖表參考供應(yīng)商版本號(hào)系統(tǒng)軟件表(如PLC等)說(shuō)說(shuō)明圖表參考型號(hào)序列號(hào)制造商存放位置XX安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)(IQ&OQ)文件精度精度位置儀器注：上表根據(jù)具體內(nèi)容的多少可以作為附表的形式列出。備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案根據(jù)說(shuō)明書(shū)制定設(shè)備操作、維修、清潔草案，填入下表。定及已獲批準(zhǔn)的變更控制，各項(xiàng)功能是否與標(biāo)準(zhǔn)或說(shuō)明一致，運(yùn)行中的安全性(如緊法和標(biāo)準(zhǔn)XX安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)(IQ&OQ)文件是否進(jìn)行考核是否進(jìn)行考核培訓(xùn)記錄存放地點(diǎn)在下表中記錄對(duì)設(shè)備及其設(shè)計(jì)所做的修改，已經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)確認(rèn)及相關(guān)的變更控制內(nèi)容。表中還應(yīng)包括每一修改的原因及批準(zhǔn)文件的交叉參考。對(duì)于沒(méi)有批準(zhǔn)文件的，在修修改原因XX安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)(IQ&OQ)文件結(jié)論是對(duì)設(shè)備安裝、運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果所做的判斷。它包括是否所有的安裝和運(yùn)行確認(rèn)目標(biāo)均已實(shí)現(xiàn)且提出一份建議，說(shuō)明是否認(rèn)為設(shè)備已經(jīng)就緒可按需要進(jìn)行性能確認(rèn)。成員部門(mén)姓名簽名日期部門(mén)姓名意見(jiàn)簽名日期出以下建議：XX安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)(IQ&OQ)文件附錄編號(hào)