實(shí)驗(yàn)室管理中的內(nèi)審管理評(píng)審和質(zhì)量監(jiān)督

實(shí)驗(yàn)室管理中的內(nèi)審管理評(píng)審和質(zhì)量監(jiān)督第1頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月內(nèi)部審核

第2頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月一、基本概念關(guān)聯(lián)圖：

審核委托方審核方案受審核方審核準(zhǔn)則

審核審核證據(jù)

審核組審核發(fā)現(xiàn)

技術(shù)專家

審核員審核結(jié)論第3頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月一、基本概念審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程審核組：實(shí)施審核的一個(gè)或多個(gè)審核員審核員(內(nèi)審員)：有能力實(shí)施審核(內(nèi)審)的人員技術(shù)專家：提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員第4頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月一、基本概念審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其它信息審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果審核結(jié)論：審核組考慮審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果第5頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月一、基本概念不符合：未滿足要求觀察項(xiàng)：到審核結(jié)束時(shí)止，尚沒有充分證據(jù)證明內(nèi)審觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為某些方面可能存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內(nèi)容，應(yīng)引起被審方的注意

第6頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月二、內(nèi)審的基本要求內(nèi)審目的：驗(yàn)證管理體系運(yùn)作的符合性、有效性、過程的可靠性、報(bào)告/證書的準(zhǔn)確性，評(píng)價(jià)達(dá)到預(yù)期目的程度與確定質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施內(nèi)審依據(jù)：實(shí)驗(yàn)室體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則、法律法規(guī)、合同、質(zhì)量計(jì)劃等內(nèi)審主持人：質(zhì)量主管內(nèi)審程序：包括目的、范圍、職責(zé)、基本流程

第7頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月二、內(nèi)審的基本要求內(nèi)審計(jì)劃：年度計(jì)劃(集中式和滾動(dòng)式)；專項(xiàng)計(jì)劃(具體活動(dòng)計(jì)劃、跟蹤審核計(jì)劃、附加審核計(jì)劃等)；應(yīng)覆蓋管理體系全部要素及技術(shù)運(yùn)作內(nèi)審周期：通常為1年；重要部門及要素應(yīng)加強(qiáng)審核頻次內(nèi)審員要求：經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)并考試合格；熟悉本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系及技術(shù)運(yùn)作；為人公正，善于觀察，有溝通能力；只要資源許可，應(yīng)獨(dú)立于被審核部門和活動(dòng)第8頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月三、內(nèi)審步驟審核策劃→審核實(shí)施→審核報(bào)告→跟蹤驗(yàn)證內(nèi)審流程：提出內(nèi)審→成立內(nèi)審組→制定內(nèi)審計(jì)劃→編寫檢查表→首次會(huì)議→開具不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)報(bào)告→末次會(huì)議→編寫內(nèi)審報(bào)告→糾正措施→跟蹤審核→文件修改、記錄歸檔→管理評(píng)審輸入第9頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月四、內(nèi)審程序1、內(nèi)審的啟動(dòng)編制年度內(nèi)審計(jì)劃明確審核目的、范圍和依據(jù)指定審核組長選擇審核組實(shí)施文件評(píng)審第10頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月

2、內(nèi)審的實(shí)施編制內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃召開準(zhǔn)備會(huì)議審核組分工編制檢查表與受審核方建立聯(lián)系第11頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月

召開首次會(huì)議收集和驗(yàn)證信息形成審核發(fā)現(xiàn)內(nèi)部溝通與交流開具不符合報(bào)告準(zhǔn)備內(nèi)部審核結(jié)論召開末次會(huì)議第12頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月3、審核報(bào)告綜述分析結(jié)論糾正預(yù)防措施及要求批準(zhǔn)和分發(fā)內(nèi)部審核報(bào)告第13頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月

4、跟蹤驗(yàn)證驗(yàn)證糾正/糾正措施驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告跟蹤審核是內(nèi)審的延伸，是審核的一部分。跟蹤審核是對(duì)受審方采取的糾正/糾正措施進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證，并對(duì)糾正結(jié)果進(jìn)行判斷和記錄的一系列審核活動(dòng)的總稱。第14頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月五、編制審核計(jì)劃計(jì)劃可分為年度計(jì)劃和實(shí)施計(jì)劃兩種年度計(jì)劃一般在年初或年前制定,逐月逐季展開,所有部門,所有要素至少覆蓋一次年度計(jì)劃一般由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管編制年度計(jì)劃的編制或修改,要按一定程序進(jìn)行實(shí)施計(jì)劃一般由評(píng)審組長編制第15頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月五、編制審核計(jì)劃內(nèi)審計(jì)劃的內(nèi)容：審核目的審核依據(jù)和引用文件審核范圍（要素、部門、活動(dòng)和過程等）現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的日程安排和地點(diǎn)審核組成員和工作分工第16頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月六、編制檢查表檢查表的作用：明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本使審核程序規(guī)范化使審核目標(biāo)始終保持明確保持審核進(jìn)度作為審核記錄存檔第17頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月

檢查表的設(shè)計(jì)：對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和手冊(cè)的要求選擇典型的問題結(jié)合受審部門的特點(diǎn)抽樣應(yīng)有代表性時(shí)間應(yīng)留有余地具有可操作性按部門檢查時(shí),要包括涉及的要素按要素檢查時(shí),要包括涉及的部門第18頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月示例1.對(duì)“人員”的審核舉例人員查資質(zhì)確認(rèn)資料查對(duì)在培人員的監(jiān)督記錄查崗前培訓(xùn)記錄上崗證是否在現(xiàn)場(chǎng)可隨時(shí)提供臨時(shí)人員，額外技術(shù)人員有無考核、簽約關(guān)鍵人員是否有當(dāng)前工作描述四類人員是否授權(quán)七方面內(nèi)容是否描述齊查保密要求及監(jiān)督記錄查人員一覽表有無流動(dòng)編制是否按崗位職責(zé)配備勝任人員是否便于查閱內(nèi)容是否齊全人員技術(shù)業(yè)績檔案是否集中管理有無人員培訓(xùn)程序資料是否歸檔有無教育培訓(xùn)目標(biāo)有無教育培訓(xùn)計(jì)劃有無培訓(xùn)證明考核資料第19頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月示例2.對(duì)“檢測(cè)設(shè)備”的審核舉例檢測(cè)設(shè)備查設(shè)備維護(hù)記錄查是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)查有無自校準(zhǔn)規(guī)程、是否完整、正確，是否經(jīng)確認(rèn)、批準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員資格，校準(zhǔn)環(huán)境屬限定范圍內(nèi)使用的設(shè)備查是否明確標(biāo)明準(zhǔn)用范圍查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、規(guī)格和精度是否適宜核查校準(zhǔn)證書核對(duì)設(shè)備控制程序查操作人員對(duì)指導(dǎo)書的熟悉程度對(duì)使用外部設(shè)備、脫離永久控制的設(shè)備有無規(guī)定，有無期間核查程序，有無設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的控制要求查設(shè)備檔案內(nèi)容是否齊全是否提供校正因子抽查有關(guān)檢測(cè)原始記錄是否使用最新校正因子查有無設(shè)備操作指導(dǎo)書修理后校準(zhǔn)記錄查維修保養(yǎng)記錄設(shè)備使用環(huán)境是否符合要求現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，驗(yàn)證設(shè)備情況查校準(zhǔn)設(shè)備的校準(zhǔn)第20頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月示例3.對(duì)“樣品控制”的審核舉例樣品樣品流轉(zhuǎn)如何控制核對(duì)樣品清單有無樣品唯一標(biāo)識(shí)樣品制備有無要求查樣品接收登記，有無數(shù)量、狀態(tài)、簽收等內(nèi)容樣品制備環(huán)境條件是否滿足要求樣品保存條件是否滿足要求環(huán)境監(jiān)控儀器是否經(jīng)檢定、是否運(yùn)行正常驗(yàn)證有關(guān)記錄核對(duì)樣品控制程序樣品有無狀態(tài)標(biāo)識(shí)有無規(guī)定留樣要求查留樣及登記留樣是否滿足投訴、復(fù)驗(yàn)要求查到期樣品處理登記第21頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月七、首次會(huì)議首次會(huì)議目的：審核組與受審部門有關(guān)人員見面；明確現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審目的、范圍、計(jì)劃；明確審核程序、方法；明確所需資源；說明和承諾。第22頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月首次會(huì)議首次會(huì)議內(nèi)容：與會(huì)者簽到和介紹；重申審核目的、范圍和依據(jù)；確認(rèn)審核計(jì)劃；闡明實(shí)施審核所采取的方法和程序；介紹不符合項(xiàng)的判定及結(jié)論判定的方法；確定工作資源（辦公場(chǎng)所、陪同人員）；通報(bào)末次會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)；

時(shí)間在30分鐘以內(nèi)，由審核組長主持第23頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月八、不符合報(bào)告管理體系建立或?qū)嵤┲锌赡艹霈F(xiàn)的不符合分為:體系性不符合（不符合）---文--標(biāo)不符（體系文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)）實(shí)施性不符合（不符合）---文--實(shí)不符（實(shí)施不符合文件規(guī)定）效果性不符合（不符合）----實(shí)--效不符（效果不符合目標(biāo)）第24頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月

嚴(yán)重不符合出現(xiàn)下列情況之一:體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。如某一要素、某一關(guān)鍵過程重復(fù)出現(xiàn)的失效現(xiàn)象體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效。如一個(gè)部門、場(chǎng)所的全面失效現(xiàn)象。影響產(chǎn)品或體系運(yùn)行的后果嚴(yán)重的不符合（不符合）現(xiàn)象。第25頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月

一般不符合出現(xiàn)下列情況之一:對(duì)滿足管理體系標(biāo)準(zhǔn)或體系文件的要求,屬于個(gè)別的,偶然的,孤立的失效現(xiàn)象。對(duì)保證所審區(qū)域的體系運(yùn)行的有效性而言,存在一般性（次要）的問題不符合嚴(yán)重程度的判定,將會(huì)影響審核的結(jié)果,必須認(rèn)真、慎重。第26頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月

不符合報(bào)告的內(nèi)容:不符合事實(shí)描述（包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物、文件編號(hào)等）不符合嚴(yán)重程度的判定審核依據(jù)（質(zhì)量管理體系文件、評(píng)審準(zhǔn)則等）審核員和受審方雙方確認(rèn)（簽字）第27頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月

不符合事實(shí)描述的要求:準(zhǔn)確描述觀察到的事實(shí)包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物（用工號(hào)或職務(wù)）、文件編號(hào)、事情過程等，簡明扼要,但不遺不漏，必要時(shí)可合并同類項(xiàng)必須有可重查性的可追溯性描述事實(shí),自然帶出結(jié)論，判別正確第28頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月九、末次會(huì)議末次會(huì)議的目的：說明評(píng)審情況；宣布評(píng)審結(jié)論；提出糾正措施要求；糾正措施跟蹤驗(yàn)證要求；宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束。第29頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月

末次會(huì)議的內(nèi)容：與會(huì)者簽到感謝受審核方的協(xié)助重申目的和范圍不符合狀況綜述說明抽樣的局限性及公正、客觀性有效性評(píng)價(jià)提出糾正措施及驗(yàn)證要求宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束第30頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月十、內(nèi)審報(bào)告內(nèi)審報(bào)告是對(duì)審核中的審核發(fā)現(xiàn)所做的統(tǒng)計(jì)、分析、歸納和評(píng)價(jià)。是內(nèi)審組結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核后必須編寫的一份文件。

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報(bào)告內(nèi)容

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報(bào)告結(jié)論

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改進(jìn)措施

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報(bào)告格式第31頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月內(nèi)審報(bào)告的內(nèi)容審核目的和范圍審核依據(jù)審核組長和組員名單不符合項(xiàng)的總數(shù)及各部門或要素的分布主要不符合項(xiàng)的說明及糾正措施完成情況對(duì)整個(gè)體系的評(píng)價(jià),薄弱環(huán)節(jié)分析及對(duì)管理體系改進(jìn)的意見審核報(bào)告的編號(hào),批準(zhǔn)人及分發(fā)范圍附件第32頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月十一、跟蹤審核跟蹤審核是內(nèi)審的延伸，是審核的一部分。跟蹤審核是對(duì)受審方采取的糾正/糾正措施進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證，并對(duì)糾正結(jié)果進(jìn)行判斷和記錄的一系列審核活動(dòng)的總稱。跟蹤審核的目的、范圍跟蹤審核的實(shí)施(形式、職責(zé)、要點(diǎn))跟蹤審核驗(yàn)證的內(nèi)容第33頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月管理評(píng)審

概述二、實(shí)例——某機(jī)構(gòu)的管理評(píng)審三、如何做好管理評(píng)審第34頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月

一、概述

（一）管理評(píng)審的定義（二）管理評(píng)審的分類與頻次（三）管理評(píng)審的輸入（四）管理評(píng)審的步驟第35頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月

4.11管理評(píng)審

實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期地對(duì)管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。管理評(píng)審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。第36頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月（一）管理評(píng)審的定義

ISO／IECl7025：2005將(實(shí)驗(yàn)室的)管理評(píng)審規(guī)定為：“由(實(shí)驗(yàn)室的)最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。”管理評(píng)審：由最高管理者就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性（適應(yīng)性）、充分性、有效性和符合性進(jìn)行正式評(píng)價(jià)。第37頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月（一）管理評(píng)審的定義適宜性：管理體系適應(yīng)內(nèi)、外環(huán)境變化的能力。充分性：指管理體系滿足客戶、相關(guān)方要求及期望的能力；也指管理休系各過程的展開程度。有效性：完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。同時(shí)應(yīng)考慮達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系，確保管理體系各過程的展開程度。符合性：與標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定要求吻合的程度。第38頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）管理評(píng)審的分類與頻次質(zhì)量管理體系管理評(píng)審分為定期評(píng)審與不定期評(píng)審。定期評(píng)審一年一次(在不超過12個(gè)月的周期內(nèi))，一般可安排在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核后進(jìn)行。當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時(shí)應(yīng)組織不定期的管理評(píng)審。管理評(píng)審事前有計(jì)劃，往往在歲末或年初，結(jié)合檢測(cè)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)或任務(wù)開展。第39頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月（三）管理評(píng)審的輸入（1）管理評(píng)審的輸入即管理評(píng)審的主要內(nèi)容，通常包括11個(gè)方面。

1、政策和程序的適用性主要考慮評(píng)審準(zhǔn)則制定的一系列政策和工作程序是否符合本單位的實(shí)際。具體：1)質(zhì)量方針是否適宜？實(shí)現(xiàn)程度如何？是否被全體員工所理解和貫徹？質(zhì)量目標(biāo)是否能夠達(dá)到和適宜？2）組織結(jié)構(gòu)、管理職能是否合適和協(xié)調(diào)？過程及其相應(yīng)文件是否需要修正？第40頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月（三）管理評(píng)審的輸入（2）

2、管理和監(jiān)督人員的報(bào)告主要考慮管理人員和監(jiān)督人員對(duì)某個(gè)領(lǐng)域或?qū)z測(cè)/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)開展監(jiān)督的報(bào)告或問題的分析。

3、近期內(nèi)部審核的結(jié)果主要考慮最近一次內(nèi)部審核工作的結(jié)果和存在問題的狀況。

4、糾正和預(yù)防措施主要考慮日常工作中，針對(duì)出現(xiàn)不符合或消除潛在的不符合原因，而采取的糾正措施和預(yù)防措施以及實(shí)施效果。可包括前次管理評(píng)審決議事項(xiàng)的實(shí)施情況。

第41頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月（三）管理評(píng)審的輸入（3）

5、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審主要考慮發(fā)證機(jī)構(gòu)或客戶或其他部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室外部評(píng)審后，反映出的問題、意見和建議。

6、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果主要考慮參加有關(guān)部門組織的能力驗(yàn)證或開展比對(duì)工作，檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果是否符合，特別是出現(xiàn)不符合時(shí)的原因分析報(bào)告。

7、工作量和工作類型的變化主要考慮近期工作量的變化（主要是增大）對(duì)保證質(zhì)量的影響，以及工作類型的變化對(duì)設(shè)施和資源要求是否能夠適應(yīng)等。第42頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月（三）管理評(píng)審的輸入（4）

8、申述、投訴及客戶反饋主要考慮來自客戶的各種投訴、申述以及其他的反饋意見。

9、改進(jìn)的建議主要考慮各級(jí)各部門對(duì)管理體系的改進(jìn)提出的改進(jìn)建議。

10、質(zhì)量控制活動(dòng)主要考慮開展內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)的情況和結(jié)果分析。

11、資源以及人員培訓(xùn)情況主要考慮現(xiàn)有的資源是否能夠保證檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的正確開展、現(xiàn)有人員的技能和業(yè)務(wù)素質(zhì)是否適應(yīng)所開展檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目的需要等。第43頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月（三）管理評(píng)審的輸入（5）11個(gè)方面并非每次管理評(píng)審都千篇一律，面面俱到。要結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的不同發(fā)展階段，所面臨和所要解決的問題，即使每次管理評(píng)審能解決自身的一個(gè)問題就可以。應(yīng)聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，有的放矢，對(duì)癥下藥，以求實(shí)效。第44頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月（四）管理評(píng)審步驟（1）1.策劃與準(zhǔn)備編制計(jì)劃質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)內(nèi)審報(bào)告以及收集到的“管理評(píng)審的輸入”的信息制定《管理評(píng)審計(jì)劃》，評(píng)審計(jì)劃要說明評(píng)審目的和依據(jù)、參加評(píng)審的人員、評(píng)審的內(nèi)容、時(shí)間和方法與其他事項(xiàng)。提交審批

《管理評(píng)審計(jì)劃》提交最高管理者審批。做好準(zhǔn)備評(píng)審計(jì)劃經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后應(yīng)在評(píng)審會(huì)召開前將評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)文件分發(fā)給參加評(píng)審的人員，并通知有關(guān)人員做好準(zhǔn)備。第45頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月（四）管理評(píng)審步驟（2）

2.評(píng)審的實(shí)施管理評(píng)審是以評(píng)審會(huì)議的形式進(jìn)行，評(píng)審會(huì)議由最高管理者主持(或委托代理人主持)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織最高管理層成員、各部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、監(jiān)督員參加。參會(huì)人員按照評(píng)審計(jì)劃對(duì)本單位質(zhì)量管理體系的有效性和實(shí)用性進(jìn)行充分的討論、認(rèn)真評(píng)審，對(duì)存在或潛在的不符合項(xiàng)提出糾正措施、預(yù)防措施，確定責(zé)任人和完成期限。隨時(shí)性的評(píng)審會(huì)議由組織者決定參會(huì)人員，評(píng)審會(huì)議需對(duì)涉及的評(píng)審內(nèi)容做出結(jié)論性意見(包括擬采取的糾正措施)。第46頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月（四）管理評(píng)審步驟（3）3.編寫管理評(píng)審報(bào)告管理評(píng)審會(huì)議結(jié)束后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)管理評(píng)審結(jié)果及結(jié)論，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，編寫管理評(píng)審報(bào)告。報(bào)告無統(tǒng)一格式，可以設(shè)計(jì)成表格式(可在程序文件引用的表格中給出)，也可以用文字表述。管理評(píng)審報(bào)告包括以下5個(gè)內(nèi)容：(1)實(shí)施管理評(píng)審計(jì)劃的全過程情況；(2)對(duì)質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告中提及的整改措施的落實(shí)情況進(jìn)行的評(píng)價(jià)；(3)對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》和相關(guān)質(zhì)量管理體系文件的適用性提出的意見；(4)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行及適用性等情況做出綜合性的評(píng)價(jià)；(5)提出改進(jìn)目標(biāo)。管理評(píng)審報(bào)告經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后監(jiān)控執(zhí)行，與評(píng)審有關(guān)的資料、材料、記錄等由質(zhì)量負(fù)責(zé)人委托質(zhì)量管理部門歸檔，以備計(jì)量認(rèn)證監(jiān)督或復(fù)查評(píng)審時(shí)檢查。第47頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月（四）管理評(píng)審步驟（4）4.監(jiān)督與確認(rèn)管理評(píng)審報(bào)告經(jīng)最高管理者審批后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部門分發(fā)到最高管理層和各部門負(fù)責(zé)人，由相關(guān)的主管領(lǐng)導(dǎo)及職能部門組織落實(shí).

管理評(píng)審決定的各項(xiàng)改進(jìn)措施應(yīng)反映在本年度的工作目標(biāo)、計(jì)劃及質(zhì)量管理體系文件的修訂等方面，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)改進(jìn)措施的完成情況進(jìn)行監(jiān)督和控制，并將其作為下次管理評(píng)審的輸入信息。第48頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月二、如何做好管理評(píng)審（1）檢測(cè)機(jī)構(gòu)反映：管理評(píng)審不好做，無從下手評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審存在如下問題：一頁紙的管理評(píng)審，敷衍了事。內(nèi)審的拷貝。輸入不夠。究其原因：關(guān)鍵環(huán)節(jié)未掌握，準(zhǔn)備不充分第49頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月二、如何做好管理評(píng)審（2）管理評(píng)審是一個(gè)過程，像其他過程一樣也是“一個(gè)將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)”。如何對(duì)這個(gè)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下進(jìn)行，各組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求和自己的實(shí)際情況進(jìn)行，沒有一個(gè)固定的模式。一些組織成功的經(jīng)驗(yàn)，就是緊緊把握管理評(píng)審的四個(gè)環(huán)節(jié)：

第50頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月二、如何做好管理評(píng)審（3）

1）縝密策劃：管理評(píng)審之前，最高管理者應(yīng)策劃評(píng)審的目的、內(nèi)容、時(shí)間、重點(diǎn)、方法、安排以及評(píng)審的輸入和輸出要求，并以書面形式將評(píng)審計(jì)劃發(fā)至各部門和相關(guān)人員。評(píng)審計(jì)劃應(yīng)有利于為組織的戰(zhàn)略改進(jìn)策劃方案提供確實(shí)的輸入數(shù)據(jù)和信息。第51頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月二、如何做好管理評(píng)審（4）2）精心準(zhǔn)備：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織各部門和相關(guān)人員按評(píng)審計(jì)劃做好充分準(zhǔn)備。各部門準(zhǔn)備的文件資料應(yīng)突出重點(diǎn)，注重事實(shí)和數(shù)據(jù)。對(duì)存在的問題應(yīng)有分析，并提出切實(shí)可行的改進(jìn)建議。質(zhì)量負(fù)責(zé)人或歸口管理部門對(duì)各職能部門的準(zhǔn)備工作應(yīng)做到有布置、有檢查，對(duì)達(dá)不到要求者應(yīng)提出繼續(xù)完善的要求，并應(yīng)對(duì)整個(gè)管理體系的運(yùn)行情況作出初步的綜合分析和評(píng)價(jià)。最高管理應(yīng)認(rèn)真分析質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各部門的匯報(bào)材料，找出體系運(yùn)行中存在的主要問題，并與質(zhì)量負(fù)責(zé)人共同研究并確定管理評(píng)審的議題。

第52頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月二、如何做好管理評(píng)審（5）3）認(rèn)真評(píng)審：管理評(píng)審的實(shí)施常以最高管理者和各部門負(fù)責(zé)人的聯(lián)席會(huì)議形式進(jìn)行。在評(píng)審會(huì)議中，最高管理者應(yīng)引導(dǎo)與會(huì)人員深入討論，廣開言路、兼收并蓄、因勢(shì)利導(dǎo)、擇善而從、取得共識(shí)、當(dāng)機(jī)立斷，明確改進(jìn)的方向和方法，力求把管理評(píng)審會(huì)議開成生動(dòng)、活潑、民主的討論會(huì)、總結(jié)會(huì)。第53頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月二、如何做好管理評(píng)審（6）3）認(rèn)真評(píng)審：最高管理者應(yīng)驗(yàn)證體系的適宜性、充分性和有效性，評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的情況，對(duì)體系運(yùn)行中的一些重大問題做出決定，并確定采取的必要措施。評(píng)審的輸出應(yīng)著眼于管理體系及其過程有效性的改進(jìn)。與用戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)和資源的需求，以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性。經(jīng)過選擇的輸出應(yīng)作為有關(guān)過程改進(jìn)的輸入，并將其傳達(dá)到各部門或各崗位，實(shí)施已確定了的改進(jìn)決定和措施。對(duì)于需要專題研究的事項(xiàng)，最高管理者可責(zé)成質(zhì)量負(fù)責(zé)人或分管領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)部門或人員進(jìn)行專題研究并寫出專題報(bào)告。

第54頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月二、如何做好管理評(píng)審（7）4）注重落實(shí)：評(píng)審會(huì)議后，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織歸口部門根據(jù)會(huì)議討論的內(nèi)容寫出詳細(xì)的、有針對(duì)性的管理評(píng)審報(bào)告，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后下發(fā)。評(píng)審報(bào)告是管理評(píng)審的輸出文件，應(yīng)有事實(shí)、有數(shù)據(jù)、有分析，對(duì)管理體系的適宜性、充分性和有效性以及質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況作出中肯的評(píng)價(jià)，并明確改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要。第55頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月三、如何做好管理評(píng)審（8）4）注重落實(shí)：這些輸出的信息就是下一個(gè)過程——改進(jìn)的輸入，因此，各相關(guān)部門或人員應(yīng)根據(jù)報(bào)告決定和措施，制定整改方案，逐項(xiàng)落實(shí)。落實(shí)的結(jié)果，可能會(huì)導(dǎo)致管理體系文件的更改、補(bǔ)充或完善，組織機(jī)構(gòu)和職能的調(diào)整，過程的改進(jìn)和優(yōu)化，資源的加強(qiáng)或重新分配等。解決這些問題，必須調(diào)動(dòng)歸口職能部門的主導(dǎo)作用，發(fā)揮質(zhì)量負(fù)責(zé)人的組織、協(xié)調(diào)、督促和檢查作用，按PDCA循環(huán)的方法整改。在整改過程中，對(duì)實(shí)施的措施必須進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，跟蹤要注重其符合性，驗(yàn)證要注重其有效性，對(duì)效果不明顯或沒有達(dá)到要求的，要責(zé)成有關(guān)部門重新采取措施，直到整改有效。第56頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象1對(duì)監(jiān)測(cè)資源進(jìn)行監(jiān)督：主要包括“人、機(jī)、物、法、環(huán)”五個(gè)方面。2分析過程中的質(zhì)量監(jiān)督：主要包括前期取樣和分析中的質(zhì)量控制。3對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督：方法選擇的適宜性判斷、數(shù)據(jù)的邏輯關(guān)系及合理性分析判斷第57頁，課件共64頁，創(chuàng)作于2023年2月關(guān)于質(zhì)量監(jiān)督1．1任命適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量監(jiān)督員實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)專業(yè)范圍配備足夠的具有一定工作經(jīng)驗(yàn)、