論體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定

1國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)附件1新體外幻診斷零試劑牙質(zhì)量士管理集體系忙考核理實(shí)施挪規(guī)定咸〔試憤行〕癢國(guó)家良食品腥藥品伴監(jiān)督礙管理政局賭體外資診斷續(xù)試劑全質(zhì)澇量管串理體遺系考敏核實(shí)喝施規(guī)始定〔興試行叼〕宋一、偽總那么摘〔一藝〕表為加幼強(qiáng)對(duì)豐體外陡診斷顛試劑糞研制斥、生孩產(chǎn)的捷監(jiān)督桐管理蓮，規(guī)嗽范體盯外診耐斷試佳劑質(zhì)神量管貓理體何系的芬考核肝工作滑，后根滴據(jù)?罩醫(yī)療猛器械倡監(jiān)督符管理愉條例鍵?、淋?醫(yī)逢療器帝械生絮產(chǎn)監(jiān)師督管杯理辦再法?葡和?行體外闊診斷黨試劑甩注冊(cè)洞管理鳳方法患〔試紛行〕刺?，艦制定鏡本規(guī)仗定。必〔二昌〕毯體外編診斷御試劑蓬生產(chǎn)次企業(yè)兼的質(zhì)毀量管液理體假設(shè)系應(yīng)予當(dāng)符月合譜?穩(wěn)體外濫診斷輸試劑嬸生產(chǎn)村實(shí)施春細(xì)那么載〔試佳行〕猴?〔票以下簽簡(jiǎn)稱搜?實(shí)線施細(xì)犧那么?丈〕的但要求嗚，沿并保詳持有肌效運(yùn)刑行。稈〔三教〕體炕外診研斷試丙劑生末產(chǎn)企曠業(yè)申妹請(qǐng)蟻第二趴類、近第三兩類體敞外診秘?cái)嘣嚢竸┦字T次疲注冊(cè)令、重耳新注嘩冊(cè)時(shí)住，戰(zhàn)藥品像監(jiān)督內(nèi)管理橫部門起應(yīng)當(dāng)練對(duì)其暢質(zhì)量版管理很體系舊進(jìn)行忠考核老。第冰一類蹈體掃外診掙斷試典劑硬的質(zhì)孕量管單理體柿系由希申請(qǐng)塌人按晶照?筐實(shí)施嗎細(xì)那么紙?的醫(yī)要求紀(jì)自行扛核查成并保綱持紀(jì)失錄。感〔四爽〕省騎、自朽治區(qū)侄、直旦轄市蝕藥品超監(jiān)督毀管理配部門柱應(yīng)當(dāng)搖對(duì)轄旦區(qū)內(nèi)誘體外耀診斷扭試劑射生產(chǎn)淋企業(yè)征質(zhì)量軋管理抱體系蘇運(yùn)行堵情況狡，按很照側(cè)?實(shí)走施細(xì)癢那么?椅的要港求云進(jìn)行日監(jiān)督色檢查哀，國(guó)茂家食鳥品藥買品監(jiān)狼督管鑰理局促對(duì)釣體外遼診斷撒試劑五生產(chǎn)晌企業(yè)叢質(zhì)量簡(jiǎn)管理貪體系例運(yùn)行威情況葵進(jìn)行償監(jiān)督菠抽查贏。對(duì)需于經(jīng)孫監(jiān)督踐檢查膝和監(jiān)績(jī)督抽獻(xiàn)查不恥符合錯(cuò)要求罩的生港產(chǎn)企筆業(yè)，辦依法蔬進(jìn)行膝處理裹。悅二、筑考核炎范圍辨第二個(gè)類、混第三寺類宋體外廈診斷笨試劑態(tài)申請(qǐng)代注冊(cè)配時(shí)應(yīng)狡當(dāng)按企照以疼下內(nèi)繡容進(jìn)聰行考?jí)艉耍杭　惨焕铩成旯哉?qǐng)?bào)w余外診匪斷試欣劑首明次注祖冊(cè)，陶應(yīng)當(dāng)月按照償?實(shí)低施細(xì)愿那么?販〔包燃括慚“依體外干診斷匠試劑拋研制尸情況撒現(xiàn)場(chǎng)貫核查撿要求抽〞?！尺M(jìn)椒行考半核。耀〔二日〕申握請(qǐng)已講有質(zhì)壽量管六理體霧系考法核報(bào)漁告中駝考核析范圍梳有效券覆蓋尤的產(chǎn)碰品首非次注嶺冊(cè)，臥可以拒只進(jìn)獅行日?實(shí)誕施細(xì)宰那么?寸中伸“只體外種診斷顏試劑電研制致情況棋現(xiàn)場(chǎng)式核查脆要求墨〞殼的考糖核。犯〔三能〕申緣請(qǐng)?bào)w斬外診森斷試豪劑重怠新注尋冊(cè)，加應(yīng)當(dāng)循按照罪?實(shí)犬施細(xì)火那么?心〔不碼包括漂“鍵體外談診斷確試劑衰研制提情況醉現(xiàn)場(chǎng)間核查貧要求毅〞兵〕進(jìn)使行考?jí)押?。世三、路考核挎組織處〔一釀〕部罰分第彎三類針體外城診斷偶試劑蛋質(zhì)量撥管理搬體系鉗考核派，由倘企業(yè)映所在挎地省倒、自幅治區(qū)弊、直震轄市紛藥品劉監(jiān)督霸管理稅部門雙受理鍋，報(bào)陡國(guó)家袖食品疊藥品搭監(jiān)督伯管理蔽局，撲由國(guó)雕家食侄品藥暴品監(jiān)夾督管鵲理局居組織脆實(shí)施嚴(yán)。乞國(guó)家膏食品孔藥品柿監(jiān)督拾管理謊局藥品品認(rèn)票證管來理中倡心〔躍以下飲簡(jiǎn)稱蛋“票國(guó)家撓局認(rèn)弟證中秩心斤〞遇〕承矛辦具云體考輩核工遮作，防并出密具考溪核報(bào)浴告。森〔二于〕劃第二評(píng)類和柄其他濾第三傾類抗體外圍診斷意試劑襖質(zhì)量向管理稿體系隊(duì)考核舅，由載企業(yè)翻所在矩地省舒、自昂治區(qū)宗、直蠻轄市雹藥品得監(jiān)督奸管理瀉部門養(yǎng)受理滔，組醬織考熱核，牢并出詞具考報(bào)核報(bào)宇告。慶〔三踢〕只著申請(qǐng)擁按照殃?實(shí)荷施細(xì)反那么?零中框“謹(jǐn)體外震診斷徐試劑忘研制屑情況茂現(xiàn)場(chǎng)底核查慣要求辦〞芹考核增的，從由企缸業(yè)所牽在地震省、膏自治托區(qū)、冶直轄治市藥懼品監(jiān)霜督管卡理部轉(zhuǎn)門受各理申覺請(qǐng)，備并組午織慘研制侮情況腹核查渡。積四、籌考核壟程序渣〔一吐〕提結(jié)交資丘料榨體外扮診斷杯試劑禾生產(chǎn)查企業(yè)聽?wèi)?yīng)當(dāng)念按照撿?實(shí)高施細(xì)薄那么?扶的要蔽求組豪織卡自查巷，符燙合要惑求后癢方可順提出吼質(zhì)量農(nóng)管理燕體系秘考核刊的申聾請(qǐng)。紙申請(qǐng)勉質(zhì)量址管理特體系流考核虛〔包牧括錫僅申炊請(qǐng)?bào)w朵外診享斷試屋劑研估制情偷況現(xiàn)啦場(chǎng)核具查的深〕道，鐵應(yīng)提溫交以題下資遞料〔闊書面追與電毅子文段檔〕滴：日1．馬?體豬外診休斷試顏劑生省產(chǎn)企印業(yè)質(zhì)縮量管解理體嘗系考霞核申戒請(qǐng)書半?〔姻附表蓬1〕警〔插第二亂類述產(chǎn)品擔(dān)一式沈二份明，第富三類麗產(chǎn)品耐一式身三份傳〕；份2．層生產(chǎn)撒企業(yè)倆總平互面布穗置圖內(nèi)、工火藝流府程圖象，并造標(biāo)明搏主要伸控制羨點(diǎn)；材3．執(zhí)擬注汪冊(cè)產(chǎn)蹲品的斧“孝綜述誘資料義〞里、驚“悠主要雞生產(chǎn)路工藝杰及反森應(yīng)體逐系的送研究缸資料壯〞發(fā)、瘡“鎖產(chǎn)品桌說明幣書閱〞峽、巴“柱申請(qǐng)擁注冊(cè)循產(chǎn)品食的標(biāo)勁準(zhǔn)診〞掠。〔舒按照條?體趙外診債斷試嘗劑注仆冊(cè)管棄理辦豐法〔期試行雕〕?項(xiàng)的要悔求提烈供。彈〕賴在進(jìn)舟行現(xiàn)泉場(chǎng)考懂核時(shí)命，劑體外之診斷議試劑戚生產(chǎn)堂企業(yè)籃應(yīng)當(dāng)?shù)靥峁┛纷?cè)悉申報(bào)蘿資料非。矩〔二緩〕資們料審激查次省、置自治歪區(qū)、描直轄膜市藥綢品監(jiān)辜督管沈理部撞門在攝收到徹申請(qǐng)武后，得填寫爹?猴體外窗診斷抽試劑淡生產(chǎn)常企業(yè)賤質(zhì)量剃管理喇體系改考核腫資料坐審查檢表?長(zhǎng)〔附謠表2泥〕，杏資料黃審核哈符合怕要求添的組范織店實(shí)施嫁現(xiàn)場(chǎng)唐考核凱。萬對(duì)部藍(lán)分第輩三類誰產(chǎn)品誦的申楊請(qǐng)資灰料應(yīng)虛當(dāng)在宮5個(gè)情工作狼日內(nèi)珍轉(zhuǎn)寄慎國(guó)家育局認(rèn)旺證中所心，貿(mào)由國(guó)迎家局稈認(rèn)證拍中心良進(jìn)行提資料疲審查葉并組筍織現(xiàn)鬧場(chǎng)考儉核。草在實(shí)屈施現(xiàn)兆場(chǎng)考損核3啞日前屠，負(fù)遞責(zé)組半織考割核的嘉機(jī)構(gòu)紗應(yīng)當(dāng)熱將考逮核時(shí)栗間通贏知申銳請(qǐng)人咳。批〔三榨〕寨現(xiàn)場(chǎng)癥考核墊1．笛考核地組由裳3候~矛5測(cè)人組棕成，襖考核解人員債應(yīng)當(dāng)隸經(jīng)過鍬本實(shí)樣施規(guī)塔定、言?實(shí)刊施細(xì)托那么?弟和?慌體外抓診斷冬試劑王生產(chǎn)眼企業(yè)振質(zhì)量巧管理拐體系值考核忌評(píng)定例標(biāo)準(zhǔn)伯〔試睛行〕噸?及隙相關(guān)零法規(guī)上的培鬼訓(xùn)，塞并考坊核合買格。螞2．日對(duì)質(zhì)明量管姻理體榨系鼻現(xiàn)場(chǎng)忠考核俱，應(yīng)賴當(dāng)理依據(jù)舍?實(shí)買施細(xì)乳那么?頁和講?體弱外診泥斷試彎劑生摘產(chǎn)企園業(yè)質(zhì)鉆量管亞理賴體系傭考核筒評(píng)定螺標(biāo)準(zhǔn)怒〔試濃行〕訊?的埋要求拍進(jìn)行菠，做頓好記副錄。炭考核批結(jié)束乎前填扎寫?那么體外尾診斷怨試劑柄生產(chǎn)栽企業(yè)躍質(zhì)量世體系市現(xiàn)場(chǎng)寫考核萍記錄拜表?意〔附餃表3缸〕，門對(duì)考汗核中將發(fā)現(xiàn)僻的不困合格帶工程恭，應(yīng)甘當(dāng)蒼具體睡描述東發(fā)現(xiàn)駝的問股題。巷現(xiàn)場(chǎng)阻考核看結(jié)束就時(shí)應(yīng)描填寫匪?舞體外與診斷籮試劑練生產(chǎn)圾企業(yè)白質(zhì)量奴體系圈現(xiàn)場(chǎng)變考核認(rèn)意見棵表?注〔附燈表4上〕，累經(jīng)企當(dāng)業(yè)負(fù)濫責(zé)人忙確認(rèn)紡簽字廉并加賓蓋公蕉章。乒對(duì)研花制情凳況現(xiàn)莫場(chǎng)核寬查，循按照棒?實(shí)復(fù)施細(xì)仿那么?胃中源附錄葉C疤“陰體外乓診斷另試劑晨研制系情況師現(xiàn)場(chǎng)奶核查炸要求卻〞藥進(jìn)行傲，核潤(rùn)查結(jié)叢束后遠(yuǎn)，填杜寫?遺體外浩診斷阻試劑莫研制烘情況掙核查紅報(bào)告央表?哀〔附就表7牧〕我,腔經(jīng)企蠟業(yè)負(fù)忘責(zé)人殲確認(rèn)卻簽字竄并加務(wù)蓋公遭章。佩如被襲考核窩單位債對(duì)現(xiàn)冒場(chǎng)考綱核和夜現(xiàn)場(chǎng)鳴核查紙結(jié)果要有異油議，區(qū)可提卡交書圓面說襯明。嘆3．償按規(guī)悶定需鋪進(jìn)行著注冊(cè)星檢測(cè)勿的產(chǎn)腎品，棉考核活組在曲現(xiàn)場(chǎng)沉考核晴后，秩應(yīng)當(dāng)孔進(jìn)行掌現(xiàn)場(chǎng)廣產(chǎn)品譽(yù)抽樣不，抽月樣總勉量應(yīng)揉當(dāng)為社檢測(cè)束用量迷的3山倍。陰第三待類產(chǎn)過品抽夕取連歉續(xù)3賽個(gè)生序產(chǎn)批覺次的儀樣品插，第刷二類滋產(chǎn)品捆抽取榜3個(gè)佛批次躁樣品勵(lì)。舅抽樣皆時(shí)，轟由考逐核組浴從成殖品庫(kù)兼中隨糞機(jī)抽塞取樣伸品并本現(xiàn)場(chǎng)頌封樣亦，與拜企業(yè)啄代表涼共同紡填寫狗?產(chǎn)玩品抽非樣單無?詳〔附秩表8席〕脹。已谷封樣登品企政業(yè)應(yīng)裙當(dāng)在鋒3日汽內(nèi)送式具有死承檢醋資格惠的醫(yī)嫩療器合械檢抽測(cè)機(jī)唇構(gòu)檢焦測(cè)。糊〔四擔(dān)〕考裂核時(shí)四限者各級(jí)凳藥品摘監(jiān)督戰(zhàn)管理戒部門乓應(yīng)當(dāng)攪自收飲到質(zhì)尋量管精理體躍系考體核申隸請(qǐng)后掘50恐個(gè)工櫻作日偏內(nèi)完妥成質(zhì)船量管南理體惹系考花核工卷作，最并出鞭具淡考核界報(bào)告崇。只胸進(jìn)行臘產(chǎn)品諒研制遙情況攻現(xiàn)場(chǎng)鐘核查厚的，唇在3村0個(gè)御工作格日內(nèi)枯出具弟核查度報(bào)告儲(chǔ)。桃五、湖考核酬謝告迎〔一喉〕沉現(xiàn)場(chǎng)世考核尿結(jié)束虎后，析考核炊組應(yīng)暗當(dāng)及蛛時(shí)將祖?鮮體外狼診斷和試劑騰生產(chǎn)孟企業(yè)熊質(zhì)量洽體系蚊現(xiàn)場(chǎng)季考核關(guān)記錄咸表?號(hào)、?且體外載診斷診試劑蓋生產(chǎn)防企業(yè)夾質(zhì)量臭體系摧現(xiàn)場(chǎng)群考核柳意見鑼表?閥、恒?抽體外漂診斷旺試劑胸研制麻情況妄核查蹤報(bào)告未表?期以及亡有關(guān)序材料冬轉(zhuǎn)交規(guī)省、減自治糞區(qū)、粒直轄破市藥珠品監(jiān)差督管景理部畫門鉛或國(guó)山家局涂認(rèn)證澡中心古。末〔二但〕皮由遼省、鳥自治標(biāo)區(qū)、縱直轄堂市藥障品監(jiān)翠督管霞理部薯門進(jìn)利行考墓核的威體外袋診斷坡試劑恥，按備照?考體外偉診斷變?cè)噭缟a(chǎn)咽企業(yè)垃質(zhì)量醒管理淺體系征考核集審查編表?鈔〔附烘表5凡〕進(jìn)摟行流尊轉(zhuǎn)庸，向眼申請(qǐng)暮企業(yè)伴出具宮?汗體外應(yīng)診斷裂試劑俘生產(chǎn)嚼企業(yè)朋質(zhì)量楚管理庸體系深考核民報(bào)告忠?總〔附聽表6朱〕粉、韻?蹲體外奧診斷太試劑羅研制嚷情況倆核查懶報(bào)告梳表?括〔附繳表7固〕幼，簽顧署省進(jìn)局公羨章，接交讓申請(qǐng)剖人。職〔三欄〕部局部第循三類洋體外駛診斷支試劑論，由再國(guó)家豈局認(rèn)趙證中決心對(duì)駱現(xiàn)場(chǎng)喜考核吃情況典及相叼關(guān)資富料進(jìn)巧行審特核，嶼按照編?尸體外所診斷遲試劑亦生產(chǎn)蠶企業(yè)修質(zhì)量漏管理半體系果考核斥審查藏表?芒進(jìn)行差流轉(zhuǎn)憐，出努具?噸體外耽診斷獨(dú)試劑亮生產(chǎn)覽企業(yè)纏質(zhì)量制管理炸體系斥考核孟報(bào)告集?、渾?雅體外磨診斷間試劑取研制筋情況知核查拒報(bào)告盟表?鞋，寄功企業(yè)孕所在翠地省客、自賓治區(qū)升、直度轄市薯藥品條監(jiān)督蹈管理速部門教，轉(zhuǎn)嶼交申末請(qǐng)人圾。夜考核孤報(bào)告獎(jiǎng)同時(shí)幻報(bào)國(guó)躲家食取品藥物品監(jiān)災(zāi)督管勉理局化醫(yī)療暈器械塵司備睬案。剖〔四而〕體嘗外診梁斷試顛劑質(zhì)纖量管濤理體鑄系考艷核結(jié)窯論分返為撞“價(jià)通過望考核指〞嫌、拖“巴整改虎后復(fù)嗎核悲〞足、吧“升未通魂過考跳核魄〞醫(yī)三種羨情況步。盛考核岡結(jié)論針為啄“薯整改委后復(fù)鐮核欄〞名的，工生產(chǎn)錘企業(yè)占應(yīng)當(dāng)唯在單考覺核報(bào)炊告簽妙發(fā)之湯日起呈半年逮內(nèi)完李成整芽改并巖申請(qǐng)幣復(fù)核懲。申謙請(qǐng)復(fù)同核時(shí)虜，應(yīng)跪遞交溪書面沫申請(qǐng)明和整宗改報(bào)聽告。求經(jīng)整休改后撓復(fù)核醋仍不饞符合筍要求共的，波考核慈結(jié)論喇為波“紋未通唉過考矛核匪〞匯。復(fù)慎核的盒時(shí)限樣與考扎核時(shí)通限相竭同。設(shè)逾期梢未提害出申景請(qǐng)復(fù)蹈核的刑，鑒視同丙申請(qǐng)跑企業(yè)災(zāi)放棄脅本次青質(zhì)量瘡管理議體系食考核遠(yuǎn)申請(qǐng)截。整闊改復(fù)辜核工靜作由價(jià)原考嬌核部族門負(fù)螞責(zé)。恰考核港結(jié)論值為手“益未通疾過考偵核季〞慶的，懇生產(chǎn)經(jīng)企業(yè)乖可以選按照頸本規(guī)額定重壩新申芹請(qǐng)質(zhì)土量管坦理體蘆系考鉛核陜。炒六、星其他述問題匪〔一急〕格?蔬體外織診斷拉試劑色生產(chǎn)際企業(yè)碌質(zhì)量廣管理同體系銹考核送報(bào)告坡?用確于產(chǎn)加品注鄙冊(cè)時(shí)聯(lián)有效咐期為宜4年領(lǐng)。鼠〔二訪〕本搖規(guī)定剩中由系國(guó)家榴局組謀織考肚核的舅“碌局部誠(chéng)第三貢類辦體外范診斷耀試劑臭〞棄是指?。焊G1．逗與致刻病性究病原禁體奔抗原插、抗呢體以扭及核和酸等吐檢測(cè)禮相關(guān)莫的試征劑；捉2．方與舉血型蔥、商組織頁配型志相關(guān)灣的試稼劑；臨3．販與變廳態(tài)反橡應(yīng)(估過敏跪原)弊相關(guān)涌的試碧劑。憐〔三絲〕能考核六范圍叮有效輝覆蓋亭是指君一種背產(chǎn)品揚(yáng)的尚質(zhì)量籠體系駱考核衰報(bào)告盲，可截以適昂用于樹同類腐型品壽種的玉產(chǎn)品還。罵同類岸型品演種是求指具秤有相汽同的頸原理警、相奶同的立生產(chǎn)襪工藝短和控析制過是程，銹可以碼用于撤不同脊被測(cè)蹈物質(zhì)裝的體譯外診怕斷試確劑品穗種。乖同類肝型品落種按茫照工忙藝配啦制方斑法可慰分為擱膠體雞金法忌、干塘化學(xué)凈試劑淋法、澆試劑鳳類、磚普通齡生化你試劑算類、錫培養(yǎng)符基類魯、核肯酸擴(kuò)著增類餐〔督類〕牽等大忠類。射例如守：以棵膠體孝金法槍生產(chǎn)膨的某早一試述劑通殼過質(zhì)賴量體憑系考區(qū)核后祝，假設(shè)姜運(yùn)用任膠體釋金法貸生產(chǎn)攏了另傍一試半劑，妻那么可甚視為鐘考核階范巾圍有拉效覆妻蓋。捆〔四登〕本錢醬規(guī)定轉(zhuǎn)由國(guó)姻家起食品麗藥品棕監(jiān)督偽管理輔局負(fù)周責(zé)解編釋鑼。僻〔五薯〕尊本勿規(guī)定斗自發(fā)最布之新日起末實(shí)施席。宰附