電生理行業(yè)研究行業(yè)景氣度高-集采落地加速進(jìn)口替代進(jìn)程

電生理行業(yè)研究行業(yè)景氣度高_(dá)集采落地加速進(jìn)口替代進(jìn)程（報(bào)告出品方/作者：西部證券，陸伏崴、陳嘉燁）一、心臟電生理手術(shù)逐步變成化療快速性心律失常的主要方法，臨床療效逐步贏得檢驗(yàn)電生理技術(shù)指測(cè)量、記錄和分析生物體發(fā)生的電現(xiàn)象和生物體的電特性的技術(shù)，就是電生理學(xué)研究的主要技術(shù)。心臟電生理干涉技術(shù)可以幫助醫(yī)生了解心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的電生理特性，明確心律失常的發(fā)生機(jī)制，從而挑選出合適的臨床化療方案。受益于定位導(dǎo)航技術(shù)的進(jìn)步及微創(chuàng)干涉技術(shù)的明朗，心臟疾病的檢出率顯著增加，心臟電生理干涉技術(shù)在診斷和化療心律腳傷方面快速發(fā)展，已變成心臟電生理學(xué)領(lǐng)域熱點(diǎn)之一。心律失常就是指心臟沖動(dòng)的起源部位、心搏頻率和節(jié)律以及沖動(dòng)傳導(dǎo)的任一環(huán)節(jié)發(fā)生的異常。心律失常的主要分類標(biāo)準(zhǔn)涵蓋腳傷時(shí)心率（快速性、緩慢性）與起源邊線（室上性、室性），快速性、緩慢性分別指心率大于100次/分和大于60次/分的情況，其中快速性心律失常中較常用的類型存心房顫動(dòng)和室上性心動(dòng)過(guò)速等。房顫就是常用的快速性心律失常，不加干預(yù)容易引致腦卒中等嚴(yán)重后果。心房顫動(dòng)（簡(jiǎn)寫房抖）就是最常用的持續(xù)性心律失常。隨著年齡快速增長(zhǎng)房顫的發(fā)生率不斷增加，75歲以上人群可以少于10%。房顫時(shí)心房激動(dòng)的頻率少于300～600次/分后，暈眩頻率往往快而且圓形，有時(shí)候可以少于100～160次/分后，不僅比正常人暈?？斓枚啵医^對(duì)不整齊，心房失去有效率的收縮功能。房顫患病率還與冠心病、高血壓病和心力衰竭等疾病存密切關(guān)系。房顫時(shí)心房喪失收縮功能，血液容易在心房?jī)?nèi)腦栓塞而形成血栓，血栓脫落后可以隨著血液至全身各處，導(dǎo)致腦栓塞（腦卒中）、肢體動(dòng)脈栓塞（嚴(yán)重者甚至仍須截肢）等，后果較為輕微。室上性心動(dòng)過(guò)速就是另一種常用的快速性心律失常。室上速定義為于靜息狀態(tài)下，由希氏一束或以上非政府參與的除外心房顫動(dòng)（房顫），引起心房率僅和/或心室率僅>100次/min的心動(dòng)過(guò)速?；颊咭砸钟魹橹饕R床表現(xiàn)，嚴(yán)重者需要有黑矇、嘔吐等癥狀，至15歲時(shí)，室上速患者每年的心臟病發(fā)風(fēng)險(xiǎn)為0.01%，由此平添生理和心理上的雙重患。而根據(jù)《室上性心動(dòng)過(guò)速診斷及化療中國(guó)專家共識(shí)（2021）》定義，美國(guó)的調(diào)查數(shù)據(jù)說(shuō)明通常人群中室上速的患病率為2.29‰，由此估計(jì)我國(guó)室上速人數(shù)約為320萬(wàn)人。前述指南則表示，導(dǎo)管消融術(shù)現(xiàn)已廣為用做化療各種類型室上速，消融后患者的生活質(zhì)量贏得了顯著提高，室上速消融后可以明顯減少抗炎心律失常藥物使用。心臟電生理手術(shù)逐步變成化療快速性心律失常的主要方法?？焖傩孕穆墒С５幕煼绞郊埡袃?nèi)加藥物化療和非藥物化療，藥物化療根據(jù)促進(jìn)作用機(jī)制可以分為鈉地下通道阻滯藥、受體拮抗劑藥、延長(zhǎng)動(dòng)作電位時(shí)程藥以及鈣通道阻滯藥；非藥物化療涵蓋介入治療、電復(fù)律及電超聲波、外科手術(shù)化療等。早期，藥物化療因具有經(jīng)濟(jì)性和便捷性且在急性心律失常處理中效果較好，序貫或攜手使用抗炎心律失常藥物通常為寵兒化療方案。但藥物化療就可以在一定程度內(nèi)掌控心律且仍須長(zhǎng)期用藥并引致副作用。自1987年醫(yī)學(xué)界應(yīng)用領(lǐng)域?qū)Ч芟谑中g(shù)（即為為心臟電生理手術(shù)）化療快速性心律失常以來(lái)，因其腦損傷小、安全有效率，快速在全世界以期推廣應(yīng)用。心臟電生理手術(shù)化療的優(yōu)勢(shì)逐漸贏得臨床檢驗(yàn)。在房顫領(lǐng)域，從臨床應(yīng)用領(lǐng)域效果來(lái)看，通?；颊咴诰芙^接受第一次心臟電生理手術(shù)3個(gè)月后，約存70%陣發(fā)性房顫和60%持續(xù)性房顫可以發(fā)作；在拒絕接受第二次或第三次心臟電生理手術(shù)后的復(fù)發(fā)率為僅約80%-95%。對(duì)于存器質(zhì)性心臟病的病患，心臟電生理手術(shù)和藥物化療、外科手術(shù)較之，可以明顯降低房顫的復(fù)發(fā)率。一般而言，電生理檢查和心臟電生理手術(shù)應(yīng)在心內(nèi)科導(dǎo)管室進(jìn)行，主要分為電生理檢查、標(biāo)測(cè)、消融化療、電生理復(fù)查等幾大環(huán)節(jié)。電生理醫(yī)生首先對(duì)導(dǎo)管插入部位進(jìn)行消毒，并使用局麻藥物進(jìn)行局部麻醉；接著通過(guò)穿刺針外科手術(shù)靜脈/動(dòng)脈血管，將電生理檢查導(dǎo)管通過(guò)血管插入心腔，利用電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管搜集心電信號(hào)，描記心臟相同部位的電活動(dòng)，并派遣發(fā)微弱的電提振回去提振心臟，以導(dǎo)致心律失常，明確心動(dòng)過(guò)速診斷；隨后醫(yī)生以導(dǎo)管定位找到心臟異常電活動(dòng)的確切部位，使用射頻或冷藏消融儀輸出能量，通過(guò)消融導(dǎo)管將能量施以至病灶部位形成有效率消融灶，并使心律恢復(fù)正常；最后仍須再次進(jìn)行電生理檢查，證實(shí)手術(shù)化療成功。二、國(guó)內(nèi)電生理市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，滲透率與發(fā)達(dá)國(guó)家較之仍存非常大提升空間電生理手術(shù)較多應(yīng)用于房顫和室上速，患病人群非常大。心房顫動(dòng)就是臨床中常用的快速性心律腳傷病癥之一，《中國(guó)心血管身心健康與疾病報(bào)告2019》有關(guān)數(shù)據(jù)說(shuō)明，在年齡及性別標(biāo)化后的全中國(guó)人口及性別的標(biāo)化房顫患病率約為0.77%。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2020年，中國(guó)房顫患者人數(shù)達(dá)致1,159.6萬(wàn)人，受人口老齡化影響，房顫患者人數(shù)預(yù)計(jì)未來(lái)將進(jìn)一步增加。室上性心動(dòng)過(guò)速亦就是臨床中常用的快速性心律失常病癥之一，根據(jù)弗若斯特沙利文分析，在通常人群中，室上速的患病率約為0.23%。2020年，中國(guó)室上速患者人數(shù)超過(guò)至327.3萬(wàn)人。國(guó)內(nèi)心臟電生理手術(shù)量快速提升，預(yù)計(jì)2032年手術(shù)量超過(guò)至162.95萬(wàn)例。根據(jù)弗若斯特沙利文研報(bào)，2021年中國(guó)心臟電生理手術(shù)量超過(guò)至21.40萬(wàn)例，2017年至2021年的無(wú)機(jī)年增長(zhǎng)率為11.60%。隨著人口老齡化程度加劇、就醫(yī)條件逐漸方便快捷、房顫及室上速等疾病患者數(shù)量不斷增加、患者知曉率不斷提升，中國(guó)心臟電生理手術(shù)量同時(shí)同時(shí)實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)，2025年中國(guó)心臟電生理手術(shù)量預(yù)計(jì)將超過(guò)至57.46萬(wàn)例，期間無(wú)機(jī)年增長(zhǎng)率為28.00%。隨其著PFA等新興消融技術(shù)在臨床中的逐步推廣應(yīng)用領(lǐng)域，中國(guó)心臟電生理手術(shù)量將進(jìn)一步快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)至2032年將超過(guò)至162.95萬(wàn)例，2025年至2032年的無(wú)機(jī)年增長(zhǎng)率為16.06%。中國(guó)電生理器械市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)，無(wú)機(jī)增長(zhǎng)速度多于25%。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，國(guó)內(nèi)心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模由2015年的14.8億元快速增長(zhǎng)至2021年的65.8億元，無(wú)機(jī)年增長(zhǎng)率為28.2%。中國(guó)具備非常大的快速性心律失?；颊呋鶖?shù)，隨著電生理手術(shù)化療的逐步蔓延，預(yù)計(jì)至2024年電生理器械市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)至125.5億元。我國(guó)心臟電生理手術(shù)的滲透率與發(fā)達(dá)國(guó)家除了差距，提升空間非常大。盡管我國(guó)具備非常大的快速性心律失?；颊呷藬?shù)，但受限于快速性心律失常疾病晚鑊尚未推廣、電生理手術(shù)難度較低等因素，快速性心律失常患者中拒絕接受心臟電生理手術(shù)化療的比例較小。相較于美國(guó)，中國(guó)心臟電生理手術(shù)化療仍然具有非常小的提升空間。中國(guó)目前心臟電生理手術(shù)化療量約為128.5臺(tái)/百萬(wàn)人，而美國(guó)則達(dá)致了1,302.3臺(tái)/百萬(wàn)人。我國(guó)快速性心律失常領(lǐng)域仍存巨大的未滿足用戶的市場(chǎng)需求，以2020年房顫患者與房顫消融手術(shù)為基準(zhǔn)，2020年我國(guó)房顫患者少于1,159.6萬(wàn)人，但對(duì)應(yīng)房顫手術(shù)僅為8.2萬(wàn)臺(tái)，滲透率較低。隨著心律失?；颊邫z出率的提高和術(shù)式的逐步明朗，心臟電生理手術(shù)的滲透率料進(jìn)一步增加。三、標(biāo)測(cè)、消融技術(shù)不斷進(jìn)步，技術(shù)革新推動(dòng)行業(yè)滲透率提升3.1標(biāo)測(cè)技術(shù)：磁電融合定位變成三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)主流，高精密度標(biāo)測(cè)就是未來(lái)重必須發(fā)展趨勢(shì)電生理檢查就是利用標(biāo)測(cè)電極記錄心電活動(dòng)，融合電提振及體表心電圖，以明確心律失常的發(fā)生機(jī)制及起源部位，這就是消融化療必不可少的前提。在電生理檢查過(guò)程中，常常使用藥物直口非鯽激來(lái)導(dǎo)致心律失常。電生理檢查主要指有創(chuàng)（經(jīng)心腔內(nèi)）及微創(chuàng)（經(jīng)食管）電生理檢查。對(duì)于心動(dòng)過(guò)速，仍須心腔內(nèi)電生理檢查及標(biāo)測(cè)回去明確心動(dòng)過(guò)速的類型及起源部位，牽涉到建好不好公血管通路、放置標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、程序性電提振、藥物喚醒、標(biāo)測(cè)等多個(gè)環(huán)節(jié)。3.1.1三維心臟電生理手術(shù)二者較二維手術(shù)更加精確，手術(shù)量滲透率不斷增加三維心臟電生理手術(shù)二者較二維手術(shù)更加精確。根據(jù)標(biāo)測(cè)技術(shù)的相同，心臟電生理手術(shù)可以分為二維心臟電生理手術(shù)與三維心臟電生理手術(shù)。二維心臟電生理手術(shù)主要使用傳統(tǒng)的X射線輔助定位，三維心臟電生理手術(shù)就是在二維心臟電生理手術(shù)基礎(chǔ)上作出的關(guān)鍵性改進(jìn)，利用磁場(chǎng)和（或）電場(chǎng)定位，構(gòu)筑出心腔三維電解剖學(xué)結(jié)構(gòu)，更加精確的說(shuō)明出炎癥部位情況。臨床療效進(jìn)一步充分反映了三維標(biāo)測(cè)的手術(shù)優(yōu)勢(shì)。在《EnSiteNavX三維標(biāo)測(cè)指導(dǎo)與常規(guī)二維指導(dǎo)消融陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速療效比較》的臨床研究中，挑選出2015年拒絕接受射頻消融術(shù)的陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速患者60基準(zhǔn)，隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組（EnSiteNavX三維標(biāo)測(cè)指導(dǎo)）和對(duì)照組（常規(guī)二維指導(dǎo)）兩組各30基準(zhǔn)。手術(shù)結(jié)果顯示，實(shí)驗(yàn)組X線曝光時(shí)間低于對(duì)照組（P<0.05），三維標(biāo)測(cè)避免或減少了X線對(duì)患者及醫(yī)護(hù)工作人員的身體侵犯；實(shí)驗(yàn)組術(shù)下僅有4基準(zhǔn)拒絕接受X線投影；實(shí)驗(yàn)組手術(shù)成功率高于對(duì)照組（P<0.05），NavX指導(dǎo)下消融陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速成功率較低，且并發(fā)癥發(fā)生率低于對(duì)照組（P<0.05）。三維心臟電生理手術(shù)量滲透率不斷增加。隨著三維標(biāo)測(cè)設(shè)備及耗材的技術(shù)進(jìn)步和臨床應(yīng)用領(lǐng)域推廣，三維心臟電生理手術(shù)逐漸超越二維心臟電生理手術(shù)，變成心臟電生理手術(shù)化療的主流術(shù)式。三維心臟電生理手術(shù)從2015年的7.1萬(wàn)例快速增長(zhǎng)至2020年的約16.4萬(wàn)例；預(yù)計(jì)至2024年三維心臟電生理手術(shù)量將超過(guò)至43.0萬(wàn)例，2020-2024年無(wú)機(jī)年增長(zhǎng)率為27.3%。目前國(guó)內(nèi)共有7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)獲批三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)后來(lái)居上。由于三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的技術(shù)門檻較高、研發(fā)難度大，目前心臟電生理市場(chǎng)中三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)廠商仍以強(qiáng)生、雅培等跨國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品為主，但近幾年國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展迅速，開始逐漸搶占跨國(guó)企業(yè)的市場(chǎng)份額，如微電生理Columbus三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)已經(jīng)完成第三代產(chǎn)品的升級(jí)換代，并于2020年獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，是國(guó)產(chǎn)首個(gè)基于磁電雙定位的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。此外錦江電子、惠泰醫(yī)療均有三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品獲批上市，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加速。3.1.2磁電融合定位變成三維標(biāo)測(cè)主流，逐步替代二維和氫銨電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)磁電融合定位變成三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)主流，逐步替代二維定位和氫銨電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。在心整潔電生理手術(shù)中，通過(guò)將三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)與內(nèi)置磁傳感器、電極的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管單胺，可實(shí)現(xiàn)對(duì)心腔內(nèi)膜解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的三維建模，并通過(guò)生理記錄儀功能記錄心內(nèi)膜電傳導(dǎo)信號(hào)，從而幫助術(shù)者診斷仍須消融的心肌非政府，同時(shí)在整個(gè)手術(shù)過(guò)程中對(duì)導(dǎo)管邊線進(jìn)行實(shí)時(shí)定位導(dǎo)航。磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)融合了磁場(chǎng)定位精度高、不受人體非政府影響以及電場(chǎng)定位導(dǎo)管因電極安裝有效率度高從而可以定位范圍廣的優(yōu)勢(shì)，通過(guò)磁電融合技術(shù)提高了心臟電生理手術(shù)中的標(biāo)測(cè)建模和導(dǎo)管定位的準(zhǔn)確性，進(jìn)而提高了導(dǎo)管消融的成功率和安全性。磁電定位三維標(biāo)測(cè)技術(shù)已逐步替代傳統(tǒng)X光二維定位方式和單一的電場(chǎng)定位三維標(biāo)測(cè)技術(shù)變成心臟電生理手術(shù)中主流的標(biāo)測(cè)和定位導(dǎo)航技術(shù)。磁定位導(dǎo)管需要與特定的磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)相互配套，目前均獲批企業(yè)較少。在三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)向磁電融合趨勢(shì)發(fā)展的情況下，由于磁定位導(dǎo)管需要與特定的磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)相互配套，因此是否具備磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的自主研發(fā)能力，以及是否具備配套的各類磁定位導(dǎo)管耗材產(chǎn)品的研發(fā)能力，成為了決定各企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和整體市場(chǎng)份額的關(guān)鍵因素。目前國(guó)內(nèi)注冊(cè)擁有磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的企業(yè)包括強(qiáng)生、雅培、波士頓科學(xué)、微電生理、惠泰醫(yī)療、錦江電子，但擁有磁電定位標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的企業(yè)只有強(qiáng)生、雅培、微電生理，錦江電子和惠泰醫(yī)療的產(chǎn)品均處于在研狀態(tài)。3.1.3高精密度標(biāo)測(cè)是標(biāo)測(cè)導(dǎo)管領(lǐng)域的關(guān)鍵發(fā)展趨勢(shì)，進(jìn)一步縮短三維建模時(shí)間高精密度標(biāo)測(cè)就是近年來(lái)標(biāo)測(cè)導(dǎo)管領(lǐng)域的關(guān)鍵發(fā)展趨勢(shì)，進(jìn)一步縮短標(biāo)測(cè)和三維建模時(shí)間。三維電解剖學(xué)標(biāo)測(cè)技術(shù)已經(jīng)廣為地應(yīng)用于臨床，而電極數(shù)量更多、間距更大、非政府貼靠性更不好的多電極標(biāo)測(cè)導(dǎo)管和自動(dòng)采點(diǎn)軟件的發(fā)展并使短時(shí)間內(nèi)在心內(nèi)膜或心外膜搜集更多、更墨、更準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)點(diǎn)變成可能將將，高精密度標(biāo)測(cè)的概念逐漸形成。高精密度標(biāo)測(cè)也叫作高分辨率標(biāo)測(cè)，指在對(duì)心律失常進(jìn)行標(biāo)王奶貴單位面積放較多的點(diǎn)。通常表示，整個(gè)心房或心室放點(diǎn)數(shù)在300個(gè)以上，即可稱為高精密度。此外，高密度標(biāo)測(cè)技術(shù)就是近年來(lái)標(biāo)測(cè)導(dǎo)管領(lǐng)域的關(guān)鍵發(fā)展趨勢(shì)，高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管能夠在心臟電生理手術(shù)的標(biāo)測(cè)過(guò)程中，同時(shí)搜集患者心臟中多個(gè)點(diǎn)位的心電信號(hào)和邊線信息，進(jìn)一步縮短標(biāo)測(cè)和三維建模時(shí)間，縮短手術(shù)時(shí)間。高精密度標(biāo)測(cè)在臨床應(yīng)用領(lǐng)域具有明顯優(yōu)勢(shì)。在《左后分支室性心動(dòng)過(guò)速射頻消融術(shù)中應(yīng)用領(lǐng)域高密度標(biāo)測(cè)電極導(dǎo)管的效果觀測(cè)》的臨床研究中，觀測(cè)左后分支室性心動(dòng)過(guò)速（LVPFT）患者射頻導(dǎo)管消融術(shù)中應(yīng)用領(lǐng)域高密度標(biāo)測(cè)電極導(dǎo)管的化療效果，深入探討其安全性。方法為Carto-3系統(tǒng)指導(dǎo)下行射頻消融術(shù)LVPFT患者42基準(zhǔn)，其中19例術(shù)中應(yīng)用領(lǐng)域DECANAV高密度電極標(biāo)測(cè)消融靶點(diǎn)者為高密度電極組，23例術(shù)中應(yīng)用領(lǐng)域消融導(dǎo)管標(biāo)測(cè)消融靶點(diǎn)者為消融導(dǎo)管組。比較2組手術(shù)時(shí)間、Ｘ線曝光時(shí)間、振動(dòng)次數(shù)、消融后電軸變化率、即刻成功率及之之術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生情況；篩檢比較術(shù)后3、12個(gè)月發(fā)作情況。結(jié)果顯示2組即刻手術(shù)成功率均為100％；高密度電極組手術(shù)時(shí)間、Ｘ線曝光時(shí)間長(zhǎng)于消融導(dǎo)管組，振動(dòng)次數(shù)多于消融Auron管組，說(shuō)明了高精密度標(biāo)測(cè)在臨床的應(yīng)用領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)。我國(guó)高精密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管受測(cè)企業(yè)主要為外資，微創(chuàng)電生理就是國(guó)產(chǎn)企業(yè)首家受測(cè)。目前我國(guó)主要存4家廠商面世高精密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管，分別為強(qiáng)生、雅培、波士頓科學(xué)以及微創(chuàng)電生理。微電生理2022年10月23日公告一次性使用星型磁電定位標(biāo)測(cè)導(dǎo)管獲得注冊(cè)證，可以與公司三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、磁定位導(dǎo)管相連接尾線攜手使用，可實(shí)現(xiàn)多電極心腔建模及高精密度信號(hào)標(biāo)測(cè)，進(jìn)一步縮短建模標(biāo)測(cè)時(shí)間，并同步以以獲取更多更精細(xì)的心電信息，具有更高的心電信號(hào)識(shí)別精度，具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，也就是國(guó)產(chǎn)廠家中第一家獲得高精密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管醫(yī)療器械證書的企業(yè)，標(biāo)志著我國(guó)技術(shù)差距與外資逐步減小。3.2消融技術(shù)：射頻消融就是主流，冷藏消融滲透率提升，壓力心智消融導(dǎo)管就是發(fā)展趨勢(shì)消融就是心臟電生理手術(shù)的另一個(gè)重要環(huán)節(jié)。在消融化療過(guò)程中，醫(yī)生將通過(guò)導(dǎo)管向心臟內(nèi)部非政府的較小區(qū)域內(nèi)轉(zhuǎn)化成相同的能量，燒毀心律失常起源點(diǎn)或異常傳導(dǎo)，從而再次建立正常的心臟節(jié)律。3.2.1射頻消融目前仍就是主流，冷藏消融憑借其快速方便快捷優(yōu)勢(shì)滲透率逐步提高根據(jù)消融技術(shù)的相同，目前心臟電生理領(lǐng)域臨床中常用的消融技術(shù)可以分為射頻消融及冷藏消融。射頻消融技術(shù)就是通過(guò)外科手術(shù)股靜脈、股動(dòng)脈、或鎖骨下靜脈等部位，將電極導(dǎo)管送來(lái)入心腔特定邊線，先檢查證實(shí)引起心動(dòng)過(guò)速的異常結(jié)構(gòu)的邊線，然后在該處局部轉(zhuǎn)化成射頻電流，電流并使非政府產(chǎn)生熱效應(yīng)，繼而非政府水解，細(xì)胞蛋白質(zhì)變性，發(fā)生凝固性發(fā)炎，產(chǎn)生窶融性損壞，從而達(dá)致阻斷快速心律失常異常傳導(dǎo)束和起源點(diǎn)的介入性技術(shù)。消融的拉沙泰格賴厄縣溫度通常在60℃-90℃。冷藏消融技術(shù)就是通過(guò)外科手術(shù)將導(dǎo)管送來(lái)入心臟特定部位后，并導(dǎo)管內(nèi)附注入液態(tài)制冷劑，憑借制冷劑的加熱吸熱，盜走非政府熱量，并使目標(biāo)消融部位溫度增加，阻斷特定部位心電信號(hào)傳導(dǎo)，從而達(dá)致化療快速性心律失常的目的。相較于射頻消融技術(shù)，熱凍消融技術(shù)同時(shí)同時(shí)實(shí)現(xiàn)了一次性對(duì)所有靶點(diǎn)的化療，手術(shù)直觀高效率，一定程度上縮短手術(shù)時(shí)間；但目前冷藏消融技術(shù)的適應(yīng)證非常非常有限，冷藏球囊的設(shè)計(jì)只針對(duì)肺靜脈口部，主要用做房顫窶融特別就是陣發(fā)性房顫的消融化療，與射頻消融形成了較好的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)協(xié)同效應(yīng)。臨床研究進(jìn)一步說(shuō)明冷藏消融操作方式方式更為方便快捷，用時(shí)較短。在《冷藏消融與射頻消融化療房抖患者的臨床效果對(duì)照》的臨床研究中，實(shí)驗(yàn)的一部分列為陣發(fā)性房顫組64基準(zhǔn)（冷藏窶融亞組32基準(zhǔn)，射頻消融亞組32基準(zhǔn)），比較陣發(fā)性房顫組中兩個(gè)亞組的手術(shù)時(shí)間、射線時(shí)間、手術(shù)曝光量、術(shù)后即刻成功率、并發(fā)癥發(fā)生率。結(jié)果充分反映陣發(fā)性房顫組中，冷藏消融亞組和射頻消融亞組的射線時(shí)間、手術(shù)曝光量、并發(fā)癥發(fā)生率差異均未有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;冷藏消融亞組的手術(shù)時(shí)間多于射頻消融亞組（P<0.05），突顯了冷藏消融操作方式方式更為方便快捷，用時(shí)較短。冷藏球囊手術(shù)占比逐步提高，但射頻消融目前仍就是主流。冷藏球囊消融作為房顫化療領(lǐng)域的一項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新技術(shù)，以全新化療理念將房顫導(dǎo)管消融化繁為簡(jiǎn)，用已已連續(xù)的放射狀透壁損壞革新了傳統(tǒng)射頻消融術(shù)逐點(diǎn)成線的肺靜脈阻隔方式，進(jìn)一步精簡(jiǎn)了手術(shù)操作方式方式，提高了消融的存效性。其在臨床應(yīng)用領(lǐng)域中所突顯的手術(shù)時(shí)間短、操作方式方式方便快捷、學(xué)習(xí)曲線短等臨床應(yīng)用領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)，為心臟電生理醫(yī)生和房顫患者平添代萊挑選出，并有利于進(jìn)一步提高導(dǎo)管消融手術(shù)的滲透率。從歷年房顫射頻消融手術(shù)方式比重看一看，冷藏消融比重從2015年的4%提升至2020年的12%，滲透率快速提升。國(guó)內(nèi)冷藏消融產(chǎn)品僅美敦力同時(shí)同時(shí)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，微電生理在研產(chǎn)品具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。冷藏消融產(chǎn)品系列目前僅有美敦力在國(guó)內(nèi)同時(shí)同時(shí)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，主要已上市產(chǎn)品類別涵蓋冷藏消融儀和冷藏消融導(dǎo)管，在心臟電生理領(lǐng)域，美敦力以球囊冷藏消融術(shù)為重點(diǎn)業(yè)務(wù)方向，并在該領(lǐng)域處于領(lǐng)先邊線。在國(guó)內(nèi)企業(yè)中，目前微電生理的冷藏消融導(dǎo)管和冷藏消融系統(tǒng)均已遞交登記注冊(cè)提出申請(qǐng)，相較于美敦力產(chǎn)品具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)2023年贏得NMPA注冊(cè)證。心諾普醫(yī)療和樂(lè)普醫(yī)療的冷藏消融導(dǎo)管均處于在研階段。3.2.2壓力心智消融導(dǎo)管化療精準(zhǔn)度提高，微電生理產(chǎn)品填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)空白隨著消融導(dǎo)管由功率監(jiān)測(cè)、溫度監(jiān)測(cè)向內(nèi)置了鹽水倒入、壓力監(jiān)測(cè)等功能的高精度導(dǎo)管參演變大，消融化療精準(zhǔn)度不斷提高。在術(shù)中仍須重實(shí)效安全有效率且已已連續(xù)地透壁損壞形成持續(xù)的電阻隔回去提高手術(shù)的成功率，這主要依賴導(dǎo)管與心房壁的貼靠，當(dāng)接觸壓力較低，可以延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間，增加電傳導(dǎo)回復(fù)率；而當(dāng)接觸壓力過(guò)高時(shí)，則容易引起較多消融有關(guān)的并發(fā)癥。目前消融導(dǎo)管的貼靠力主要靠術(shù)者操作方式方式中的觸覺(jué)意見反饋、二維影像、電阻、電壓、消融導(dǎo)管的頭端局部溫度等進(jìn)行綜合推斷，對(duì)操作者經(jīng)驗(yàn)建議高，具有一定的主觀性，且缺乏客觀定量的指標(biāo)。為了保證導(dǎo)管消融的安全性及有效性，壓力觸碰導(dǎo)管能實(shí)時(shí)定量說(shuō)明導(dǎo)管頭端的與非政府間的貼靠力度，為手術(shù)醫(yī)生提供更多更多導(dǎo)管與心腔內(nèi)壁觸碰的實(shí)時(shí)力值，并使醫(yī)生以合適的力值對(duì)靶點(diǎn)進(jìn)行消融，并使違憲消融明顯增加，從而可以減少心房非政府損壞的面積。臨床研究中進(jìn)一步說(shuō)明壓力心智消融能縮短手術(shù)時(shí)間，且具有更好的臨床療效。在《鹽水倒入導(dǎo)管與接觸壓力導(dǎo)管在房顫消融中的療效及安全性比較》的臨床研究中，將2014年1月-12月于重慶醫(yī)科大學(xué)附一院心內(nèi)科住院行房顫導(dǎo)管消融的102基準(zhǔn)患者，采用已已連續(xù)隨其機(jī)數(shù)字法分為普通鹽水倒入導(dǎo)管消融組50例與接觸壓力導(dǎo)管消融組52基準(zhǔn)，結(jié)果顯示，弗通在鹽水倒入消融組的整個(gè)手術(shù)時(shí)間、x射線曝光時(shí)間、導(dǎo)管消融時(shí)間較接觸壓力導(dǎo)管消融組有所增加，接觸壓力導(dǎo)管較普通鹽水倒入導(dǎo)管消融房顫能縮短整個(gè)手術(shù)時(shí)間、X射線曝光時(shí)間及導(dǎo)管消融時(shí)間。在《壓力心智導(dǎo)管消融化療心房顫動(dòng)的效果觀測(cè)》的臨床研究中，患者均順利完成篩檢6個(gè)月以上，不使用抗炎心律失常藥物，壓力導(dǎo)管組房顫復(fù)發(fā)率為11.1％(3/27)，對(duì)照組為14.8％(8/54)，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，壓力心智導(dǎo)管消融化療能增加房抖患者術(shù)后6個(gè)月復(fù)發(fā)率。目前國(guó)內(nèi)核準(zhǔn)壓力心智消融導(dǎo)管的企業(yè)只有3家，微電生理產(chǎn)品填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)空白。壓力心智磁定位倒入射頻消融導(dǎo)管代表了三維心臟電生理導(dǎo)管的一流水平，產(chǎn)品設(shè)計(jì)難度大，工藝流程繁瑣，目前國(guó)內(nèi)核準(zhǔn)企業(yè)較太太少，國(guó)際廠商強(qiáng)生和雅培均已經(jīng)面世壓力心智磁定位射頻消融導(dǎo)管，而國(guó)產(chǎn)企業(yè)只有微電生理面世該類產(chǎn)品，微電生理于2022年12月獲得壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)證，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，多樣了公司心臟電生理導(dǎo)管類產(chǎn)品線。此外，錦江電子、惠泰醫(yī)療該類產(chǎn)品均處于在研狀態(tài)。3.3PFA脈沖消融料變成革命性消融技術(shù)，多家企業(yè)PFA產(chǎn)品處于在研階段脈沖電場(chǎng)消融可能將將變成一項(xiàng)革命性的新型消融技術(shù)，具有高安全性和高有效性的優(yōu)勢(shì)。脈沖電場(chǎng)消融就是不可逆電穿孔技術(shù)的一種形式，它使用低電壓和短時(shí)間的雙極和雙相脈沖在沒(méi)有明顯加熱的情況下引致細(xì)胞細(xì)胞分裂。其利用非常規(guī)熱能消融，非政府選擇性高，與電場(chǎng)強(qiáng)度密切相關(guān)，具有高安全性和高有效性的優(yōu)勢(shì)。脈沖電場(chǎng)消融的原理：基于不可逆電穿孔。細(xì)胞膜的主要框架就是由磷脂雙分子層構(gòu)成的，其存選擇性地并使少量的鉀、鈉、鈣離子通過(guò)，從而維持細(xì)胞內(nèi)外的電勢(shì)和蔓延壓力。正常生理狀態(tài)下，細(xì)胞膜外具備正電荷，而細(xì)胞膜內(nèi)具備負(fù)電荷。若將磷脂雙分子層看作絕緣材料，每個(gè)細(xì)胞都可以看做就是一種特定的電容器。細(xì)胞膜作為電容介質(zhì)，它能抵抗的電壓負(fù)荷存一個(gè)音速，一旦遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于了音速，就可以引起電容器的“燒毀”，而因電容介質(zhì)（細(xì)胞膜）被“踢穿”，即為在細(xì)胞膜磷脂雙分子層結(jié)構(gòu)中可以產(chǎn)生一個(gè)大的孔洞，出現(xiàn)一個(gè)納米級(jí)別的親水性小孔，即為為發(fā)生電穿孔效應(yīng)。當(dāng)發(fā)生電穿孔效應(yīng)時(shí)細(xì)胞膜電導(dǎo)率急劇增加，其數(shù)值愈大，說(shuō)明借由能力愈強(qiáng)，“漏洞”愈輕微，細(xì)胞器等物質(zhì)溢出愈多。電穿孔效應(yīng)對(duì)細(xì)胞的燒毀程度與電場(chǎng)的多寡有關(guān)?？赡嫘噪姶┛拙褪撬冈谳^長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)，應(yīng)用領(lǐng)域極差的電場(chǎng)，并使細(xì)胞膜產(chǎn)生可逆性的瞬間空隙，其持續(xù)時(shí)間較短，可以自我復(fù)原，無(wú)法引致細(xì)胞的侵犯。不等距電穿孔就是所指在短時(shí)程的高壓下，在細(xì)胞膜上產(chǎn)生了非常大的孔洞，造成了細(xì)胞膜的蔓延率僅激增和大量細(xì)胞器的外泄，最后引起細(xì)胞的細(xì)胞分裂，從而導(dǎo)致細(xì)胞的遇難。脈沖電場(chǎng)消融具有多種特性，重點(diǎn)就是其非常規(guī)熱能消融和對(duì)非政府的高選擇性，二者較射頻消融和冷藏消融存一定優(yōu)勢(shì)。目前常規(guī)的消融方式就是通過(guò)對(duì)消融導(dǎo)管觸碰非政府進(jìn)行溫度謝澤生用，導(dǎo)致導(dǎo)管大頭觸碰局部和周邊的細(xì)胞出現(xiàn)凝固性發(fā)炎，切斷心肌的異常電信號(hào)傳導(dǎo)途徑；而脈沖電場(chǎng)消融則就是利用彪悍的脈沖電場(chǎng)，永久地影響細(xì)胞的滲透性，從而引起細(xì)胞的細(xì)胞分裂；脈沖電場(chǎng)就是一種生物促進(jìn)作用，它既無(wú)法嘔吐，也無(wú)法出現(xiàn)凝固性發(fā)炎，因此可以防范止局部血栓的發(fā)生，也無(wú)法出現(xiàn)“熱沉效應(yīng)”；脈沖電場(chǎng)消融對(duì)心肌非政府的侵犯閾值只有400V/cm，而血管和神經(jīng)等非政府的侵犯閾值則高少于1750~3800V/cm，它能夠優(yōu)先消融心肌非政府，而對(duì)周圍膈神經(jīng)、食管非政府的影響最重；其次，在消融范圍上，脈沖電場(chǎng)消融只對(duì)高脈沖電場(chǎng)區(qū)域內(nèi)的心肌非政府進(jìn)行有效率的消融，且能夠精確掌控范圍，而常規(guī)的導(dǎo)管窶聚潤(rùn)在某程度上對(duì)周邊的食管、冠狀動(dòng)脈、膈神經(jīng)等非政府均具有一定的熱損壞促進(jìn)作用。脈沖電場(chǎng)消融的安全性和有效性已經(jīng)贏得較多科學(xué)試驗(yàn)證據(jù)的檢驗(yàn)。Reddy、Verma等虛檢作者均通過(guò)多項(xiàng)精細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)證明了PFA的安全性、有效性，料變成未來(lái)心臟電生理手術(shù)的主流術(shù)式之一。波科PFA產(chǎn)品已獲CE證上市，多家企業(yè)PFA產(chǎn)品處于在研階段，國(guó)內(nèi)錦江電子等企業(yè)進(jìn)度領(lǐng)先。截至2023年4月30日，全球范圍內(nèi)僅有波士頓科學(xué)FarapulsePFA脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品及美敦力旗下公司Affera的Sphere脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品分別于2021年和2023年獲得歐盟CE認(rèn)證，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)暫無(wú)PFA心臟電生理產(chǎn)品獲批上市。截至2023年4月30日，錦江電子、美敦力、強(qiáng)生等公司的脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品已進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（綠色通道）。根據(jù)錦江電子招股書披露，錦江電子的LEAD-PFA心臟脈沖電場(chǎng)消融儀及PulsedFA一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管在國(guó)內(nèi)PFA心臟電生理領(lǐng)域進(jìn)度領(lǐng)先，產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)已獲得NMPA正式受理，預(yù)計(jì)于2023年四季度獲批。PFA市場(chǎng)料保持快速增長(zhǎng)，市場(chǎng)占比不斷提升。根據(jù)弗若斯特沙利文行業(yè)報(bào)告，中國(guó)房顫脈沖電場(chǎng)消融醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模2025年預(yù)計(jì)將超過(guò)至12.87億元，并保持快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)于2032年超過(guò)至163.15億元，期間無(wú)機(jī)年增長(zhǎng)率為43.73%。中國(guó)房顫脈沖電場(chǎng)消融器械市場(chǎng)規(guī)模占到至中國(guó)心臟電生理器械整體市場(chǎng)規(guī)模的比重預(yù)計(jì)也將不斷上升。四、行業(yè)主要為外資占據(jù)，集采快速進(jìn)口替代進(jìn)程4.1目前行業(yè)主要為強(qiáng)生、雅培等外資占據(jù)，國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口差距不斷減小目前行業(yè)主要由外資占據(jù)，率僅已經(jīng)已經(jīng)開始提升。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域方面的不斷突破，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的差距不斷減小，國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模也在穩(wěn)步增長(zhǎng)。未來(lái)隨著各項(xiàng)利空政策的有序大力大力推進(jìn)，國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)速度料多于進(jìn)口企業(yè)。進(jìn)口廠商中主要以強(qiáng)生、雅培占到至比較高。長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)電生理器械市場(chǎng)始終由強(qiáng)生、雅培等跨國(guó)醫(yī)療器械廠商占據(jù)寡頭寡頭壟斷地位。以銷售收入排序，2020年中國(guó)電生理器械市場(chǎng)的前三名均為進(jìn)口廠商，其中強(qiáng)生占據(jù)主導(dǎo)地位，2020年心臟電生理銷售額僅約30.30億元，市場(chǎng)比重為58.8%，名列第一；其次就是雅培和美敦力，分別占比21.4%和6.7%，三者合計(jì)市場(chǎng)份額多于85%。微電生理、惠泰醫(yī)療等國(guó)產(chǎn)企業(yè)市占率逐步提高。根據(jù)弗若斯特沙利文的研報(bào)說(shuō)明，按照產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域的手術(shù)量名列，2020年微電生理在我國(guó)三維心臟電生理手術(shù)量中名列第三，國(guó)產(chǎn)廠家中名列第一。三維心臟電生理手術(shù)穩(wěn)步大力大力推進(jìn)的同時(shí)，微電生理也就是國(guó)產(chǎn)室上速心整潔電生理手術(shù)的主要積極開展者之一。2020年中國(guó)心臟電生理室上速手術(shù)量少于9.91萬(wàn)臺(tái)，國(guó)產(chǎn)占比約為32.2%。其中，微電生理總計(jì)積極開展9,933臺(tái)，整體占到至比達(dá)10.0%。外資電生理產(chǎn)品線全面全面覆蓋較全系列，國(guó)產(chǎn)廠商中微電生理產(chǎn)品線全面全面覆蓋較為全面。鑒于電生理手術(shù)的復(fù)雜性，電生理器械在核心技術(shù)、設(shè)計(jì)工藝、生產(chǎn)生產(chǎn)等方面均對(duì)生產(chǎn)廠商明確提出了較低的技術(shù)建議。外資產(chǎn)品步入中國(guó)市場(chǎng)晚，產(chǎn)品線全面全面覆蓋較為全面，微電生理在國(guó)產(chǎn)廠商中產(chǎn)品線全面全面覆蓋較全面。在主要產(chǎn)品參數(shù)方面，國(guó)產(chǎn)企業(yè)也達(dá)致了和外資相當(dāng)水平。國(guó)內(nèi)企業(yè)方面，2013年，錦江電子面世了電定位3Ding心整潔三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，并于2022年播發(fā)發(fā)推出磁電定位LEADMapping心臟電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。微電生理于2016年面世第一代Columbus三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，并分別于2018年和2020年面世運(yùn)算產(chǎn)品。上海宏桐于2022年被惠泰醫(yī)療全面全面收購(gòu)，于2021年面世三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品。目前，國(guó)內(nèi)已核準(zhǔn)上市的磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品數(shù)量較太太少，在磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)與磁定位耗材產(chǎn)品仍須服務(wù)設(shè)施使用的發(fā)展趨勢(shì)下，磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品的技術(shù)實(shí)力和研發(fā)能力變成影響企業(yè)發(fā)展?jié)摿Φ年P(guān)鍵因素。在主要產(chǎn)品參數(shù)方面，國(guó)產(chǎn)企業(yè)也達(dá)致了和外資相當(dāng)水平。4.2集采降價(jià)激進(jìn)料助推行業(yè)滲透率提升，國(guó)產(chǎn)品牌進(jìn)院進(jìn)一步快速福建醫(yī)保局會(huì)同27省心臟電生理聯(lián)盟集采。2022年8月26日，福建醫(yī)保局發(fā)布《心臟干涉電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中indicative訂貨方案（草案稿）》。10月14日，電生理類醫(yī)用耗材27省聯(lián)盟細(xì)則公布，27省市（除北京、上海、天津、四川、湖北）電生理類集采牽涉到4類產(chǎn)品，分后2個(gè)競(jìng)價(jià)單元，訂貨周期2年。在組套模式中（主要為房顫），再再降幅按各組套平均值報(bào)價(jià)與組套最高有效率申報(bào)價(jià)進(jìn)行比較排序，同分組中降幅≥30%的組套榮獲得擬中選資格。在單件訂貨模式（申報(bào)企業(yè)數(shù)在2家及以上的競(jìng)價(jià)單元，主要為室上速）中，降幅按企業(yè)平均值報(bào)價(jià)與所在競(jìng)價(jià)單元的最高有效率申報(bào)價(jià)進(jìn)行比較排序，同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)按照企業(yè)排名順序證實(shí)獲得擬將中選資格的企業(yè)，同時(shí)降幅≥50%的獲得擬將中選資格。本次集采平均值降幅49.35%，手術(shù)耗材費(fèi)用明顯下降，行業(yè)滲透率料提升。本次心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采覆蓋全國(guó)27個(gè)省區(qū)市，總計(jì)18家生產(chǎn)企業(yè)、2273家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與，所牽涉到的醫(yī)用耗材產(chǎn)品上年度訂貨總金額少于70億元，占到至全國(guó)市場(chǎng)總量的三分之二以上。根據(jù)福建省醫(yī)保局發(fā)布，本次集采共16家企業(yè)中選，中選產(chǎn)品平均值降幅49.35%，以心臟干涉電生理手術(shù)中量非常大的房顫消融手術(shù)為基準(zhǔn)，單臺(tái)手術(shù)耗材成本將由集采前的平均值7.6萬(wàn)元降至集采后的4.2萬(wàn)元。按照聯(lián)盟省份首年訂貨需求量排序，預(yù)計(jì)每年可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用約30.73億元。國(guó)產(chǎn)廠商在單件訂貨模式下中標(biāo)情況較好，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品入院推廣快速。根據(jù)中選企業(yè)公布結(jié)果來(lái)看，強(qiáng)生、波科、雅培等16家企業(yè)獲得擬將中選資格。在組套訂貨模式下（主要為房顫領(lǐng)域）中標(biāo)企業(yè)均為外資，涵蓋雅培、強(qiáng)生、美敦力，其中美敦力為冷藏消融有關(guān)產(chǎn)品。在其他訂貨模式下國(guó)內(nèi)廠商中標(biāo)情況較為理想，在單件訂貨模式2家及以上競(jìng)價(jià)單元，微創(chuàng)醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、心諾普及錦江醫(yī)療分別中標(biāo)14、9、10、6個(gè)，單件訂貨模式獨(dú)家報(bào)名競(jìng)價(jià)單元及服務(wù)設(shè)施訂貨模式下微創(chuàng)醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、心諾普及錦江醫(yī)療分別中標(biāo)5、1、2、1個(gè)。本次集采大大縮短了國(guó)產(chǎn)電生理產(chǎn)品進(jìn)院審查流程，快速國(guó)內(nèi)廠商產(chǎn)品的入院推廣，國(guó)產(chǎn)設(shè)備的布局比例將逐步提高，進(jìn)口產(chǎn)品被替代的速度也將不斷大力大力推進(jìn)。以惠泰醫(yī)療為基準(zhǔn)，公司電生理產(chǎn)品全線中標(biāo)，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的預(yù)報(bào)量數(shù)據(jù)說(shuō)明，在各細(xì)分品類中套管彎角二極、調(diào)節(jié)器彎角四極、調(diào)節(jié)器彎角十級(jí)和環(huán)肺電極等多個(gè)產(chǎn)品在所在競(jìng)價(jià)單元中所有品牌的需求量名列前茅，三維磁鹽水消融導(dǎo)管在上市18個(gè)月后，預(yù)報(bào)量在該競(jìng)價(jià)單元全部品牌中贏得較好成績(jī)，通過(guò)報(bào)量在全國(guó)頭部大中心的市場(chǎng)準(zhǔn)入滲透率從27%提升至70%。五、重點(diǎn)公司分析5.1微電生理公司自成立以來(lái)始終致力于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是首個(gè)能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國(guó)產(chǎn)廠商，圍繞Columbus三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)形成26款已取得注冊(cè)證的產(chǎn)品。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)截止2022年公司三維手術(shù)累計(jì)超過(guò)3萬(wàn)例（2022年開展一萬(wàn)多例），累計(jì)覆蓋醫(yī)院700余家。2022