醫(yī)學科研設計的內(nèi)容與原則

醫(yī)學科研設計的內(nèi)容與原則第1頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)醫(yī)學科研設計的目的和意義醫(yī)學科研設計就是科學研究具體內(nèi)容方法的設想和計劃安排。亦即在科學研究之前，由在學術方面有一定專業(yè)水平的人員，對科學研究工作全面計劃和具體方案的設計和制訂。第2頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)學科研設計的意義：①增強科研過程中的科學性，將誤差控制到最低限度，保證科研結果準確可靠；②保證科研結果能切實回答科研題目所提出來的問題，避免“文不對題”或“跑題”情況的發(fā)生；③使科研工作能多快好省地進行，少走彎路，避免不必要的工作或多余性的重復工作；④保證實驗數(shù)據(jù)的可統(tǒng)計性。第3頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)醫(yī)學科研設計的主要內(nèi)容一、醫(yī)學科研題目的確立

1．題目要明確具體；

2．立題要有依據(jù)；

3．題目的性質(zhì)要明確；

4．要注意科研題目結果的預見性。第4頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月

二、醫(yī)學科研構思

醫(yī)學科研構思指的是針對題意或與題意密切相關的假設和設想，構思出解決題意或驗證假說和設想的基本思路和方法。

第5頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月

三、醫(yī)學科研構思的三要素1．受試對象⒉處理因素⒊試驗效應第6頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月四、試驗效應

試驗效應是通過具體的指標觀察、檢測出來的，可以把指標看作是鑒定效應的尺度。

1．指標的性質(zhì)

（1）計數(shù)指標：

（2）計量指標：

第7頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月2．指標的數(shù)目根據(jù)研究題目不同，所采用指標的數(shù)目可多可少。指標過多，抓不住主要矛盾，指標過少，又會遺漏重要的研究信息。

第8頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月

3．指標應具備的條件

（1）指標的有效性。指選用的指標必須與科研題意有本質(zhì)上的聯(lián)系并能確切地反映出處理因素的效應。

（2）指標的客觀性?？陀^指標能客觀記錄，如心電圖、血管造影、超聲檢查、體重測量、病理切片和大多數(shù)化驗數(shù)據(jù)等；而主觀指標靠受試者回答和研究人員自己判斷，極易受主觀因素的影響，如受心理狀態(tài)（醫(yī)、患雙方）、啟發(fā)暗示或感官誤差的影響，很不確切，科研中應盡量少用。第9頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月

（3）指標的精確性。精確性有兩層含義，一為指標的正確性，亦即能否如實地反映客觀情況；二是指標的精密性，亦即所得數(shù)據(jù)的精密程度。既正確又精密的指標最好；正確而不精密者其次；精密而不正確或既不正確又不精密者不可取。

（4）指標的靈敏性。提高指標的靈敏性是檢出效應微量變化的關鍵環(huán)節(jié)，提高的手段主要靠檢測方法和儀器的改進。

（5）指標的特異性。特異性高的指標易于揭示出事物的本質(zhì)，且不易受其它因素的干擾。第10頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月五、研究步驟及順序1．一般原則。研究步驟或實驗順序合乎邏輯，由淺入深，由表及里?？蓺w納為七先七后，即先現(xiàn)象后本質(zhì)，先事實后機理，先結果后原因，先大致后細節(jié)，先粗制品后純品，先極端量后適量，先輕癥后重癥。

第11頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月

2．一般步驟?？蒲械囊话悴襟E或程序是：查閱文獻及立題→初步設計→預備實驗→修改并確定設計→正式實驗→數(shù)據(jù)整理→補充設計及實驗→結果統(tǒng)計分析→論文及成果。當然研究步驟不是千篇一律的，因科研性質(zhì)不同，每步可繁可簡，可增可刪。第12頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)學科研設計的基本原則對照隨機化均衡重復目的在于顯示處理的效應。針對大量的、不可控制的非處理因素。針對重要的、可控制的非處理因素。足夠的樣本量、足夠的功效。第13頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月第三節(jié)醫(yī)學科研設計的一般性原則一、對照原則

1．對照的意義：

（1）通過對照排除自然變異和非處理因素對觀察結果的影響。①排除自然變異的影響。②消除非處理因素對觀察結果的影響。

（2）通過對照取得研究指標數(shù)據(jù)的差別，鑒定被試因素的作用。如觀察一種藥物或療法是否有效或某因素是否對其指標有影響，都要在相互對照中得以解決。解決的方法是科研“對比”方法。不經(jīng)比較的對照，難以說明處理因素的效果。另外，對比篩選治療、預防措施，也要用對照方能說明握呶。對照的其它作用，諸如①找出綜合因素中的主要有效因素；②驗證實驗方法的可靠性；③修正實驗數(shù)據(jù)；④找出實驗的最適條件；⑤分析實驗中的問題或差錯的原因。

第14頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月2．對照要遵守的原則。（1）組間一致的原則（2）消除心理影響差別的原則。如安慰劑和盲法的應用。

（3）各組例數(shù)相等的原則。醫(yī)學科研不能忽視對照，對照組的例數(shù)不應少于實驗組。統(tǒng)計理論表明，當各組的例數(shù)相等時，組間合并誤差最小，差值的顯著性也最高。

（4）自身前后對照要謹慎的原則。只有在被觀察的評價指標隨時間先后變化穩(wěn)定且受試對象不受時間性條件因素影響的情況下，才能用自身前后對照。當難以判斷實驗結果是由時間推移而致還是由實驗處理因素所引起時，便不宜采用此種對照。

（5）受試對象的病理強度應適宜，非正常對照的病理變化應較輕，否則藥物或方法的效果不易顯示出來而被埋沒。第15頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月3．設立對照時易出現(xiàn)的問題（1）必須有對照而未設對照；

（2）對照組例數(shù)太少；

（3）前后對照不具備對照的前提；

（4）組間不一致、不完善或不合理的對照；

（5）不充分的對照或不對題的對照；

（6）多余或重疊的對照。第16頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月4．對照常見的類型（1）空白對照。即對照不施加任何處理因素。如用一種新疫苗預防某種傳染病，實驗組對一批易感兒童接種這種新疫苗，對照組的一批易感兒童不接種這種疫苗，也不接種其它任何疫苗，實驗因素完全是空白的。（2）實驗對照。對照組施加某種處理因素，但不是所研究的處理因素。如觀察甘草糖漿的止咳效果，是甘草、糖單獨起作用，還是二者聯(lián)合起作用。實驗組用甘草糖漿，設兩個對照組，其中一組用甘草水劑，另一組用糖漿，觀察三組的療效，兩個對照組即為實驗對照。

（3）標準對照。不設對照組，而是用標準值或正常值做對照。

（4）自身對照。實驗和對照在同一受試對象進行。例如觀察某種降壓藥的療效，用藥后病人血壓值與用藥前血壓值作對比。

（5）相互對照。各實驗組間相互對照。例如幾種藥物（新藥與舊藥）治療同一種病，對比它們之間的療效。

（6）歷史對照。這種對照是以本人或他人過去研究的結果與這次研究的結果作對照。歷史對照最好不采用，因為組間可比性差，只有非處理因素影響較小的少數(shù)疾病才可應用。例如一些惡性腫瘤，前人均未對其治愈過，這可用前人資料作為對照。第17頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月二、隨機化的原則

1．隨機化的目的意義。隨機化就是在抽取樣本以前，要使總體中每個單位都有同等的被抽取的機會，進而使樣本對總體有較好的代表性，并使其抽樣誤差的大小可以用統(tǒng)計方法加以估計。隨機化目的之一是避免有意無意夸大或縮小組間的差別而給實驗結果造成偏性；二是數(shù)理統(tǒng)計的各種分析方法都建立在隨即化基礎上。第18頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月2．在實驗設計中何時應用隨機化方法（1）實驗對象的分組；

（2）施加各組的操作順序；

（3）凡一切能影響實驗結果的非實驗因素和條件都要注意隨機化，以保證處理組間的均衡性和齊同性，避免偏性。

3．隨機化的方法。隨機化的方法有多種，如抽簽、摸球、隨機數(shù)字表等方法。第19頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月三、重復的原則

1.重復的意義。重復的第一個意思是指重復實驗或平行實驗；第二個意思是指樣本含量大小和重復次數(shù)的多少。這里的樣本含量是指觀察例數(shù)的多少，習慣上也叫做樣本大小。在實驗設計時要考慮樣本含量問題。樣本含量過少，所得指標不夠穩(wěn)定，結論也缺乏充分的根據(jù)；樣本含量過多，會增加實際工作中的困難，對條件的嚴格控制也不易做到，并且造成不必要的浪費。第20頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月2．樣本含量大小的估計影響樣本大小的因素影響樣本大小的因素很多，主要有：①資料的性質(zhì)：一般說來，計量資料的樣本可以比計數(shù)資料少些，若誤差控制較好，設計均衡，10～20例即可，（有人認為不得少于10例）；計數(shù)資料樣本要大得多，即使誤差控制較好也要有30～100例左右；②誤差的大小：誤差大的所需樣本要多些，誤差小的樣本例數(shù)可以少些；③樣本的均衡性：樣本的個性特征較均衡時所需樣本例數(shù)可少些，否則就多些；④處理因素效應的強弱：實驗組數(shù)據(jù)與對照組數(shù)據(jù)差值大則所需樣本例數(shù)少，反之宜多。第21頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月四、均衡原則

1．均衡的意義。均衡是指實驗組與對照組的非處理因素的條件均衡一致。例如，為達到均衡的目的，在動物實驗中，分配到各處理組的動物要在種屬、窩別、性別、體重等方面保持基本一致。在臨床試驗中，要求各治療組的患者在年齡、性別、病情等非實驗因素上保持基本一致。第22頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月2