GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理-廠房與設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)

GMP管理文件（第二部分）廠房與設(shè)施

文件名稱文件編號1、廠房設(shè)計管理規(guī)程SMP*02*00012、廠房施工管理規(guī)程SMP?02?00023、廠房驗收管理規(guī)程SMP?02?00034、廠房維護保養(yǎng)規(guī)程SMP*02*00045、空氣凈化系統(tǒng)管理規(guī)程SMP?02?00056、潔凈室設(shè)計管理規(guī)程SMP?02?00067、潔凈室安裝管理規(guī)程SMP?02?00078、潔凈廠房管理規(guī)程SMP?02?0008記錄名稱記錄編號1、土建隱蔽工程記錄R*02*0012、管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄R?02?0023、施工檢查記錄R?02?0034、竣工驗收單R?02?0045、管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄R?02?0056、廠房設(shè)施檢查記錄R?02?0067、廠房建筑檢查維修記錄R?02?0078、凈化空調(diào)系統(tǒng)運行記錄R*02*0089、過濾器檢測、清洗、更換記錄R?02?00910、風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄R*02*01011、施工用主要材料（設(shè)備）檢查記錄R?02?01112、管道壓力試驗記錄R?02?01213、竣工驗收檢測調(diào)整記錄R?02?01314、中間驗收單R?02?01415、設(shè)計圖紙檔案目錄R?02?01516、設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄R?02?01617、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄R?02?017文件廠房設(shè)計管理規(guī)程編號SMP>02>0001版本2頁碼1/1編制日期替代/審定日期頒發(fā)工程設(shè)備部批準(zhǔn)日期生效2010年1月20日發(fā)放總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、質(zhì)量保障部、生產(chǎn)管理部、工程設(shè)備部依據(jù)：《GMP》及公司實際目的：保證廠房設(shè)計符合GMP及國家有關(guān)技術(shù)法規(guī)的要求，防止出現(xiàn)設(shè)計程序的混亂,將因設(shè)計錯誤而產(chǎn)生的一系列隱患消滅在設(shè)計過程中。范圍：廠房與設(shè)施根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營發(fā)展規(guī)劃，總經(jīng)理提出新、擴、改建廠房及對廠房進行大修的項目建議。2.總經(jīng)理主持召開有關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加的建設(shè)項目立項論證會。根據(jù)論證結(jié)果，編制項目可行性報告，提出立項申請及可行性分析報告，報送上級有關(guān)部門（環(huán)保、消防、建設(shè)、藥監(jiān)等）審批。總經(jīng)理組織管理小組（或外聘專家組）根據(jù)廠房建設(shè)規(guī)程和生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際,提出廠房建筑設(shè)計的技術(shù)要求。根據(jù)項目設(shè)計方案，選定國家承認(rèn)的醫(yī)藥設(shè)計單位按照國家有關(guān)規(guī)范和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行設(shè)計。5.1召集管理小組（或外聘專家組）對設(shè)計圖紙進行審查；5.2聽取對設(shè)計圖紙的意見；5.3審查意見及時反饋給設(shè)計單位進行修改；5.4拿到完整的施工圖。施工圖的內(nèi)容有：廠區(qū)布局圖、廠房工藝布局圖、給排水系統(tǒng)圖、設(shè)備布置圖、工藝管道布局圖、結(jié)構(gòu)圖、凈化送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)圖等。所有圖紙作為企業(yè)機密資料由辦公室長期保存。

設(shè)計圖紙檔案目錄編號：R?02?015工程名稱 設(shè)計單位序號圖紙名稱歸檔日期歸檔人份數(shù)頁數(shù)備注填表人:文件廠房施工管理規(guī)程編號SMP?02?0002版本2頁碼1/2編制日期替代/審定日期頒發(fā)辦公室批準(zhǔn)日期生效2010年1月20日發(fā)放總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、質(zhì)量保障部、生產(chǎn)管理部、工程設(shè)備部依據(jù)：《GMP》及公司實際目的：保證工程施工質(zhì)量范圍：廠房與設(shè)施的施工土建施工、凈化系統(tǒng)安裝單位應(yīng)選擇設(shè)備技術(shù)先進、力量雄厚、有醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工經(jīng)驗和有資質(zhì)的單位承建。確認(rèn)工程設(shè)計圖紙和技術(shù)要求，保證按設(shè)計圖紙施工，施工中需修改設(shè)計時，應(yīng)有設(shè)計單位的變更通知。檢查工程所用主要材料、設(shè)備、半成品、成品是否具備出廠合格證或質(zhì)量鑒定書,對質(zhì)量有懷疑時，必須進行檢驗，過期或國家明令淘汰的材料不得使用。審查施工單位編制的施工方案和程序，監(jiān)督其按施工方案和程序施工。主動與施工單位聯(lián)系，解決好施工中出現(xiàn)的各種問題，尤其是對直接影響施工進度和工程質(zhì)量的有關(guān)問題。對于施工中的設(shè)計修改、材料代用、施工變更和隱蔽工程，做好施工記錄。加強施工現(xiàn)場管理，不斷監(jiān)督、檢查施工進度、工程質(zhì)量及施工安全。應(yīng)按廠區(qū)道路一廠房建筑一公用工程一廠房裝修一設(shè)備安裝的程序進行施工。潔凈廠房施工程序參照國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》進行。9.1潔凈廠房的建筑裝飾施工要求9.1.1潔凈廠房的建筑裝飾應(yīng)在主體及圍墻結(jié)構(gòu)、外門窗安裝、屋面防水工程完成并將現(xiàn)場清理完畢，經(jīng)驗收合格后進行，它的內(nèi)容包括室內(nèi)裝飾工程、內(nèi)門窗安裝、縫隙密封及各種管線、照明燈具、空調(diào)凈化設(shè)備、工藝設(shè)備等；9.1.2潔凈廠房的建筑裝飾施工除應(yīng)符合現(xiàn)行國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求外，還應(yīng)保證施工的氣密性，減少施工作業(yè)的發(fā)塵量和保持現(xiàn)場的清潔;文件廠房施工管理規(guī)程編號SMP*02*0002版本2貞碼2/29.1.3所有建筑構(gòu)件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒?，?yīng)與主體結(jié)構(gòu)相聯(lián)，不應(yīng)與設(shè)備支架和管線支架交叉混用；9.1.4改建工程在隔墻拆移、打洞、管線穿墻和穿樓板等施工后，應(yīng)修補牢固，表面進行相應(yīng)裝飾，防止積塵掉灰；9.1.5管線隱蔽工程應(yīng)在管線施工完成并進行試壓驗收后進行，管線穿墻、吊頂處的洞口周圍應(yīng)修補平齊、嚴(yán)密、清潔，并用密封材料密封；9.1.6潔凈廠房地面墊層下輔設(shè)防水薄膜作為防潮層；澆鑄分倉線不宜用玻璃材質(zhì)；9.1.7潔凈廠房建筑裝飾施工過程中的發(fā)塵量要控制，并隨時清掃；9.1.8對已完成的裝飾工程的表面嚴(yán)加保護，不得因撞擊、敲打、踩踏等造成板材凹陷、暗裂和表面裝飾的污染；9.1.9不能在已安裝高效過濾器的房間進行有粉塵的作業(yè)；9.2空調(diào)凈化系統(tǒng)的施工安裝應(yīng)嚴(yán)格按施工程序進行9.2.1空氣處理器的內(nèi)表面進行清潔消毒；9.2.2風(fēng)管制做后進行脫脂清洗、消毒；9.2.3風(fēng)管安裝后，應(yīng)進行密封性檢查（漏光檢查）；9.2.4高效過濾器安裝前，必須對潔凈室及技術(shù)夾層進行全部清潔，達到清潔要求后,且凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運轉(zhuǎn)12小時以上，并進行再次清潔，然后立即安裝高效過濾器。9.3水、電系統(tǒng)的施工要求9.3.1純化水管道應(yīng)采用304不銹鋼管道筑弧焊焊接，安裝應(yīng)符合設(shè)計要求，在運行前進行清洗、鈍化、消毒操作；9.3.2潔凈室內(nèi)的地漏必須采用水封式，不能直排；9.3.3潔凈室內(nèi)的開關(guān)、電源插座，采用暗裝，并應(yīng)防水；

工建隱蔽工程記錄工程名稱分部工程名稱隱蔽工程清掃情況附圖說明分部分項名稱單位數(shù)量辦法日期檢查息見工長或技術(shù)負(fù)責(zé)人 施工員建設(shè)單位：（公章）年月日代表（簽字）:施工單位：（公章）年月日代表（簽字）:管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄工程名稱 分部工程名稱 管線號 管徑 材質(zhì) 工作介質(zhì) 隱蔽前的檢查封閉 隱蔽方法封閉簡圖或說明檢查息見工長或技術(shù)負(fù)責(zé)人 施工員建設(shè)單位：（公章）年月日代表（簽字）:施工單位：（公章）年月日代表（簽字）：施工用主要材料（設(shè)備）檢查記錄編號：R?02?011工程編號施工日期工程名稱施工圖號主要材料檢驗設(shè)備檢驗主要材料名稱生產(chǎn)廠家合格證號設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家合格證號工程負(fù)責(zé)人施工代表施工單位負(fù)責(zé)人檢查日期施工檢查記錄工程編號檢查時間工程名稱檢查人員施工內(nèi)容施工進度檢查設(shè)計修改情況內(nèi)容材料代用情況施工變更情況工程負(fù)責(zé)人施工單位負(fù)責(zé)人文件廠房驗收管理規(guī)程編號SMP?02?0003版本2頁碼1/2編制日期替代/審定日期頒發(fā)辦公室批準(zhǔn)日期生效2010年1月20日發(fā)放總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、質(zhì)量保障部、生產(chǎn)管理部、工程設(shè)備部依據(jù)：《GMP》及公司實際目的：統(tǒng)一工程竣工驗收要求，統(tǒng)一檢測方法，確保工程質(zhì)量范圍：廠房與設(shè)施的驗收按廠區(qū)道路一廠房建筑一公用工程一廠房裝修的施工程序逐次進行竣工驗收，并做好驗收記錄。潔凈廠房的工程完成后，應(yīng)參照國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ7190《潔凈室施工及驗收規(guī)范》進行驗收，首先進行工程竣工驗收，再進行綜合性能全面評定，兩者都必須對潔凈室進行檢測，一般前者常在空態(tài)或靜態(tài)下進行，后者則由建設(shè)單位、設(shè)計單位和施工單位三方協(xié)商制定。2.1竣工驗收，即應(yīng)對各部分工程做外觀檢查，單機試運轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)，并在空態(tài)或靜態(tài)條件下對潔凈室的性能進行檢測和調(diào)整，以及對有關(guān)的施工檢查記錄審查等?；炇覒?yīng)先于車間進行驗收。2.1.1外觀檢查項目，即對潔凈室各部分工程的外觀檢查，包括：1.1各種管道（風(fēng)管、排水管等）、空調(diào)凈化設(shè)備（空調(diào)器、風(fēng)機、空調(diào)凈化機組、高效過濾器等）的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密；2.1.1.2高、中（初）效過濾器與風(fēng)管及風(fēng)管與設(shè)備的連接處要求密封，不得漏風(fēng)；1.3對于各類調(diào)節(jié)裝置要求嚴(yán)密、調(diào)節(jié)靈活并且操作方便；2.1.1.4潔凈室的內(nèi)墻面、天花板、地面要求光滑、平整、色澤均勻、不起塵，同時要求地面不積聚靜電；2.1.1.5送、回風(fēng)口及各類末端裝置、各類管道、照明及動力線配管穿越潔凈室之處應(yīng)做密封處理；2.1.1.6潔凈室內(nèi)各類配電盤、柜門應(yīng)嚴(yán)密，進入潔凈室的電線、管線管口應(yīng)有可靠文件廠房驗收管理規(guī)程編號SMP*02*0C103版本2頁碼2/2的密封；2.1.1.7單機試運轉(zhuǎn)指對空調(diào)凈化器、排風(fēng)系統(tǒng)、局部凈化設(shè)備、余壓閥等和其它有試運轉(zhuǎn)要求的設(shè)備分別進行試運轉(zhuǎn)，審查是否符合有關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定；2.1.1.8系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)在單機試運轉(zhuǎn)合格后進行，運轉(zhuǎn)時各項設(shè)備部件聯(lián)動運轉(zhuǎn)必須協(xié)調(diào)，運作正確，無異?，F(xiàn)象；2.1.1.9施工單位應(yīng)在竣工驗收時提供下列文件9.1設(shè)計文件或設(shè)計變更證明文件和竣工圖；2.1.1.9.2主要材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書和檢驗文件；2.1.1.9.3開工、竣工報告，各類隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄，設(shè)備開箱檢驗記錄，管道壓力試驗記錄，管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄，中間驗收單和竣工驗收報告；9.4各單機試運轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合運轉(zhuǎn)的調(diào)試檢測記錄。2.2綜合性能全面評定2.2.1綜合性能全面評定檢測前，應(yīng)按潔凈室的清潔規(guī)程將潔凈室和空調(diào)凈化系統(tǒng)徹底清洗，合格后再進行檢測；2.2.2綜合性能全面評定根據(jù)所要求的檢測項目全面進行，不能省略，且必須由有條件的第三方承擔(dān)（即施工方、設(shè)計方以外的局外方承擔(dān)）；2.2.3綜合性能全面檢測的方法及評定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，即JGJ71-90《潔凈室施工和驗收規(guī)范》并按規(guī)定提交檢測報告。

設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄編號：R?02?016工程名稱分部分項工程名稱設(shè)備名稱試運轉(zhuǎn)日期：試運轉(zhuǎn)內(nèi)容試運轉(zhuǎn)結(jié)果評定見建設(shè)單位：（公章）年月 日代表（簽字）：施工單位：（公章）年月日代表（簽字）：系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄工程名稱分部分項工程設(shè)備名稱試運轉(zhuǎn)日期試運轉(zhuǎn)內(nèi)容試運轉(zhuǎn)結(jié)果評定見建設(shè)單位：（公章）年月日代表（簽字）：施工單位：（公章）年月日代表（簽字）：竣工驗收檢測調(diào)整記錄編號：R?02?013工程名稱分部分項工程系統(tǒng)名稱房（車）間名稱日期檢測調(diào)整項目名稱設(shè)計要求檢測調(diào)整具體位置及編號檢測儀表情況調(diào)整前測定結(jié)果調(diào)整后測定結(jié)果調(diào)整措施工長或負(fù)責(zé)人： 施工員：建設(shè)單位：（公章）年月 日代表（簽字）：施工單位：（公章）年月日代表（簽字）：中間驗收單工程名稱分部工程名稱系統(tǒng)名稱中間驗收日期工程內(nèi)容中間驗收結(jié)果遺留問題評定意見附件工長或技術(shù)負(fù)責(zé)人： 施工員：建設(shè)單位：（公章）年月日代表（簽字）：施工單位：（公章）年月日代表（簽字）：竣工驗收單工程名稱編號工程地點開工日期竣工日期驗收日期工程內(nèi)容驗收結(jié)果評定見附件建設(shè)單位：（公章）年月日代表（簽字）：施工單位：（公章）年月日代表（簽字）：文件潔凈室設(shè)計管理規(guī)程編號SMP?02?0006版本2頁碼1/1編制日期替代/審定日期頒發(fā)辦公室批準(zhǔn)日期生效2010年1月20日發(fā)放總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、質(zhì)量保障部、生產(chǎn)管理部、工程設(shè)備部依據(jù)：《GMP》及公司生產(chǎn)實際目的：為確保潔凈室的設(shè)計符合GMP要求，而制定潔凈室設(shè)計管理標(biāo)準(zhǔn)范圍：潔凈室與設(shè)施的設(shè)計潔凈室的設(shè)計程序應(yīng)按《廠房設(shè)計管理制度》進行。潔凈室的空氣潔凈度要求見下表。潔凈級別塵粒最大允許數(shù)/廿微生物最大允許數(shù)NO.5PmN5Wn浮游菌/廿沉降菌/皿100級350005110000級35000020001003300000級1050000060000—153.潔凈室的設(shè)計要求3.1在潔凈區(qū)人流、物流方向應(yīng)避免往返交叉；3.2在滿足工藝要求的情況下，潔凈室凈高應(yīng)盡量低，一般以2.5米左右為宜，以減少通風(fēng)換氣量，節(jié)省投資；3.3為防止?jié)B漏，可將門窗密封，建雙層窗及設(shè)外走廊等措施；3.4不同潔凈級別的潔凈室之間的結(jié)合部位應(yīng)設(shè)防污染設(shè)施，如：緩沖間、傳遞窗等;3.5工藝布置要使物料輸送距離為最短；3.6潔凈室內(nèi)不要放置與生產(chǎn)操作無關(guān)的物料及設(shè)備；3.7人員凈化用室應(yīng)包括：換鞋、一更、二更、緩沖室等；3.8物料凈化用室應(yīng)包括物料外包裝清潔室、傳遞窗、緩沖間等。文件潔凈室安裝管理規(guī)程編號SMP?02?0007版本2頁碼1/2編制日期替代/審定日期頒發(fā)辦公室批準(zhǔn)日期生效2010年1月20日發(fā)放總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、質(zhì)量保障部、生產(chǎn)管理部、工程設(shè)備部依據(jù)：《GMP》及公司生產(chǎn)實際目的：保證潔凈室安裝質(zhì)量及在安裝過程中嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求范圍：適用于潔凈室的安裝對材料的要求1主體結(jié)構(gòu)材料：1.1.1應(yīng)在溫濕度變化和振動時不易引起變形，以防止產(chǎn)生裂縫和間隙;1.1.2發(fā)塵少并不易產(chǎn)生或積存粒子；1.1.3無吸濕性，且不易生長細(xì)菌；1.1.4為保持室內(nèi)所要求的溫濕度，要有良好的絕熱性；1.5盡量減少露面木裝修。1.2地面材料：1.2.1不剝離，不易產(chǎn)生裂縫；1.2.2強度較高，耐磨損、耐沖擊、耐酸堿腐蝕；1.2.3光滑、平整、不積累靜電，易除塵清洗。1.3天花板、內(nèi)墻面：1.3.1光滑、平整、不易剝離；無裂隙，不積灰塵；1.3.2耐腐蝕、耐沖擊、易清洗；1.3.3減少凹凸面。對施工的要求2.1內(nèi)墻面、地面、天花板交界處宜做成弧形圓角;2.2地面應(yīng)采用高精度密封；文件潔凈室安裝管理規(guī)程編號SM]P?02?0007版本2頁2/22.3天花板、內(nèi)墻盡量采用無間隙結(jié)構(gòu)，接口部分應(yīng)填加填料，并用粘膠劑（硅膠）密封；4地面應(yīng)有一定的傾斜度，地漏應(yīng)設(shè)置在地勢較低處；2.5潔凈廠房的門窗應(yīng)盡量少設(shè)，外窗應(yīng)采用雙層玻璃金屬窗，玻璃四周應(yīng)密封，盡量不設(shè)窗臺；6潔凈室內(nèi)應(yīng)避免使用木制品。施工注意事項3.1內(nèi)墻、天花板、地面交界處的圓角施工時注意不產(chǎn)生縫隙。3.2內(nèi)墻面不能貼瓷磚，墻面和大花板的抹灰應(yīng)為高級抹灰，不得采用受濕、熱影響而產(chǎn)生變形、霉變、粉化的材料；上涂料時墻面一定要干透，以防涂料脫落；3.3地面涂料對水泥標(biāo)號應(yīng)有要求，應(yīng)不低于425號；水磨石地面應(yīng)現(xiàn)澆，所用小石子直徑為6~15mm,水磨石細(xì)磨后，宜用不揮發(fā)的護面材料打涂；3.4潔凈室內(nèi)門不適合用滑門，也不宜設(shè)門檻，應(yīng)選擇不易變形，氣密性好的材料。文件潔凈廠房管理規(guī)程編號SMP?02?0008版本2頁碼1/2編制日期替代/審定日期頒發(fā)辦公室批準(zhǔn)日期生效2010年1月20日發(fā)放總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、質(zhì)量保障部、生產(chǎn)設(shè)備部、工程設(shè)備部依據(jù)：《GMP》及公司生產(chǎn)實際目的：保證藥品質(zhì)量，加強潔凈室的高技術(shù)及高水平的運行管理范圍：潔凈室的正常運行及使用、潔凈室的環(huán)境監(jiān)控、以及潔凈設(shè)備的保養(yǎng)、維修潔凈室的使用和運行1人員、物料和潔凈工作服的管理（參照有關(guān)管理規(guī)定）；1.2潔凈室內(nèi)生產(chǎn)操作用設(shè)備、物料、容器具等控制在最低限度，且所用設(shè)備應(yīng)不產(chǎn)塵或少產(chǎn)塵，所用器具的材料最好選用不銹鋼或其它發(fā)塵少的材料制作，記事、記錄最好用圓珠筆，不要采用粉筆、告示板和記事板；3空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行管理1.3.1生產(chǎn)前啟用空調(diào)凈化系統(tǒng)，應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)本身自凈時間及溫度達到恒溫的時間來確定提前開機運行的時間；1.3.2為保持潔凈室內(nèi)正壓，空調(diào)凈化系統(tǒng)開機運行時必須先開空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，后開回風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)，停機時則與此相反；1.3.3空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)進行定期清潔，并作好空調(diào)凈化系統(tǒng)的維護保養(yǎng)。1.4凈化設(shè)備的管理：參照《空氣凈化系統(tǒng)管理》規(guī)程，高效過濾器安裝前應(yīng)進行合格情況的檢查，安裝后對密封部位仍需要再檢查，如油槽密封較好即可啟用，此后需每半年檢查一次使用情況。1.5與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣須經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。潔凈室的監(jiān)測2.1潔凈室的正壓測定：對潔凈室內(nèi)壓差每日測定一次，空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10pa；文件潔凈廠房管理規(guī)程編號SMP?02?0008版本2頁碼2/22.2潔凈室的風(fēng)速和風(fēng)量的測定：潔凈室內(nèi)風(fēng)速和風(fēng)量的測定頻率為每季一次，測定采用風(fēng)速儀進行，高效濾器的風(fēng)口測試風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差應(yīng)在設(shè)計風(fēng)量的±15%內(nèi)。2.3潔凈室內(nèi)溫濕度的測定3.1潔凈室內(nèi)溫度控制在18?26°C,相對濕度控制在45?65%之間；3.2溫度和相對濕度測定儀表應(yīng)根據(jù)溫度和相對濕度的波動范圍進行選擇，一般采用壁掛式干濕溫度計。4潔凈室的潔凈度監(jiān)測2.4.1懸浮粒子測定：測定方法依據(jù)《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試規(guī)程》進行，測定儀器采用塵埃粒子計數(shù)器，測定頻次一般為每季一次。另外，為了保證測定結(jié)果的準(zhǔn)確性，塵埃粒子計數(shù)器應(yīng)每年由廠家標(biāo)定一次；2.4.2微生物測定：測定方法依據(jù)《潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試規(guī)程》，采用平板（培養(yǎng)皿）測定，測定頻次為每月一次。文件空氣凈化系統(tǒng)管理規(guī)程編號SMP?02?0005版本2頁碼1/3編制日期替代/審定日期頒發(fā)辦公室批準(zhǔn)日期生效2010年1月20日發(fā)放總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、質(zhì)量保障部、生產(chǎn)管理部、工程設(shè)備部依據(jù)：《GMP》及公司生產(chǎn)實際目的：保證潔凈室內(nèi)的空氣質(zhì)量符合要求，控制塵埃微粒、微生物和有毒有害氣體，同時保持空氣中含有必要的新鮮空氣量。范圍：適用于空氣凈化系統(tǒng)的布局、安裝、運行和清洗保養(yǎng)管理進入潔凈室的空氣分級凈化處理1.1送入潔凈室的空氣一般要經(jīng)過初效、中效、高效（亞高效）三級過濾。1.2工作區(qū)氣流處于射流區(qū)，而不是回流區(qū)。3潔凈室要求送風(fēng)量要大于排風(fēng)量。1.4潔凈室要保持正壓?？諝馓幚矸桨?.1新風(fēng)經(jīng)初效空氣過濾器過濾后與回風(fēng)混合，再經(jīng)冷卻、加熱等一系列處理，然后經(jīng)過中效空氣過濾器，最后經(jīng)高效空氣過濾器，將一定潔凈度的空氣送到潔凈室。2.2在工藝生產(chǎn)過程中不產(chǎn)生有害物質(zhì)時，凈化空氣系統(tǒng)在保證新鮮空氣量和保持潔凈室正壓的條件下，可盡量利用回風(fēng)。下列情況不能使用循環(huán)風(fēng)3.1生產(chǎn)中產(chǎn)生易燃、易爆氣體和粉塵場合。3.2生產(chǎn)中產(chǎn)生有害氣體或物質(zhì)的場合。3.3有可能通過空調(diào)系統(tǒng)造成混藥時。3.4有可能通過空調(diào)系統(tǒng)造成交叉污染時。潔凈廠房的送風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)4.1送風(fēng)方式：潔凈室的送風(fēng)方式可采用頂送新鮮空氣，下側(cè)回風(fēng)進行循環(huán)，循環(huán)風(fēng)文件空氣凈化系統(tǒng)管理規(guī)程編號SMP?02?0005版本2頁碼2/3經(jīng)中效、高效進入潔凈室。2排風(fēng)：4.2.1生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵及有害氣體的工藝設(shè)備應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置。4.2.2排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)有防止室外空氣倒灌的設(shè)施。2.3如含有易燃、易爆物質(zhì)，應(yīng)設(shè)防火防爆設(shè)施。空氣凈化系統(tǒng)的運行管理1生產(chǎn)前，應(yīng)根據(jù)自凈時間及溫濕度要求確定空調(diào)凈化系統(tǒng)提前開機時間，一般為120分鐘。5.2開機時，先開送風(fēng)系統(tǒng)，后開回風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)；停機時相反。5.3停運期間，所有與潔凈區(qū)相鄰的房間、傳遞窗等均應(yīng)密閉?？諝鈨艋到y(tǒng)的清洗、更換1在空調(diào)機組送風(fēng)口及生產(chǎn)區(qū)進風(fēng)口的管道系統(tǒng)中裝有各種過濾器，使用時，過濾器將空氣中的塵粒捕住，使過濾的空氣保持潔凈狀態(tài)，但其壓力將會增加，導(dǎo)致空氣流量減少，因此必須定期觀察過濾器的狀態(tài)，按預(yù)定的間隔期更換或清洗過濾器。6.2濾器應(yīng)經(jīng)常進行檢測，一般情況下，初效過濾器和中效過濾器的終阻力達始阻力的2倍時，應(yīng)進行清洗，清洗情況記錄，且初、中效過濾器濾材發(fā)現(xiàn)無法修補的應(yīng)及時更換。高效過濾器每半年檢查風(fēng)速，高效空氣過濾器的送風(fēng)量為原風(fēng)量的70%,氣流速度降到最低限度，即使更換初效和中效空氣過濾器后，氣流速度也不能增大時應(yīng)更換高效過濾器，高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏應(yīng)更換，高效過濾器每三年必須更換一次。6.3維修部門必須將全部所安裝的過濾器注冊登記，每一過濾器要有一個編號，并注明其型號、更換周期、安裝位置及房間的凈化級別，在空調(diào)凈化系統(tǒng)圖上要注明每一過濾器的型號，在生產(chǎn)區(qū)及其它現(xiàn)場，安裝有過濾器的部位都要做出標(biāo)記，以表明型號及更換周期。維修部門及生產(chǎn)區(qū)的管理人員應(yīng)協(xié)助過濾器的更換。

文件空氣凈化系統(tǒng)管理規(guī)程編號SMP?02?0005版本2頁碼3/36.4空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。6.5維修保養(yǎng)措施見下表:項目監(jiān)測周期改善措施處理懸浮粒子每季一次濾器更換檢測合格后再生產(chǎn)由評價員提出初步意見，質(zhì)量部經(jīng)理決定處理微生物每月一次濾器更換場所消毒人員培訓(xùn)局部產(chǎn)品不受影響全部或嚴(yán)重超標(biāo)產(chǎn)品按以上原則處理壓差每（批）日一次發(fā)生偏差小，應(yīng)追查原因風(fēng)速測定濾器更換空調(diào)管路檢修場所氣密檢查因壓差還未超標(biāo),產(chǎn)品不受影響文件7.1維修部門應(yīng)保存有關(guān)空調(diào)凈化通風(fēng)系統(tǒng)運行日志，日志中應(yīng)包括一切過濾器的有關(guān)資料，一切有關(guān)空調(diào)凈化系統(tǒng)的其他工作必須記錄于日志本中。7.2生產(chǎn)區(qū)的管理人員要指派專人負(fù)責(zé)總結(jié)壓力報警情況，每季度一次，并抄報給工程部。7.3運行日志及記錄的圖紙必須妥善保存。管道壓力試驗記錄工程名稱分部分項工程名稱分部工程名稱規(guī)格單位數(shù)量試驗壓力（Pa）試驗方法持續(xù)時間壓降結(jié)論附注工長或技術(shù)負(fù)責(zé)人： 施工員：建設(shè)單位：（公章）年月日代表（簽字）：施工單位：（公章）年月日代表（簽字）：管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄工程名稱分部分項工程名稱管線號材質(zhì)工作介質(zhì)吹洗脫脂介質(zhì)壓力流速吹洗次數(shù)鑒定介質(zhì)鑒定檢查意見工長或技術(shù)負(fù)責(zé)人： 工員：建設(shè)單位：（公章）年月日代表（簽字）：施工單位：（公章）年月日代表（簽字）：風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄工程名稱分部分項工程名稱系統(tǒng)名稱風(fēng) 管潔凈級別風(fēng)管部位風(fēng)管斷面長X寬（mm）漏風(fēng)點編號漏風(fēng)管位置附圖和說明檢查意