SFDAGMP自檢實(shí)施活動(dòng)及后續(xù)活動(dòng)

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GMP自檢實(shí)施活動(dòng)及

后續(xù)活動(dòng)7/7/20231內(nèi)容：自檢的啟動(dòng)：自檢的準(zhǔn)備：自檢的實(shí)施階段：自檢報(bào)告階段：自檢后續(xù)活動(dòng)階段：7/7/20232自檢/審計(jì)怎樣做成功的審計(jì)是怎樣的？不成功的審計(jì)是怎樣的？一個(gè)成功的審計(jì)員應(yīng)是怎樣的？一個(gè)不成功的審計(jì)員是怎樣的？怎樣計(jì)劃一次審計(jì)？怎樣準(zhǔn)備檢查清單/檢查表？怎樣實(shí)施自檢？怎樣陳述審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題？怎樣跟蹤并確保整改行動(dòng)的成功？7/7/20233成功的審計(jì)是怎樣的？事先做好計(jì)劃表應(yīng)計(jì)劃足夠的時(shí)間以保證審計(jì)效果應(yīng)是客觀的依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行事先做好準(zhǔn)備明確范圍和目的做好檢查清單或檢查表提供易于理解和可計(jì)量的結(jié)果給管理層描述出公司當(dāng)前符合性的整體情況保證管理局知曉自檢進(jìn)展認(rèn)可對(duì)不符合項(xiàng)的整改對(duì)所涉及一切保持積極態(tài)度7/7/20234一次不成功的怎樣的？事先沒(méi)有做計(jì)劃表倉(cāng)促、草率主觀的對(duì)相關(guān)法律法規(guī)不熟悉或不了解事先沒(méi)有做好準(zhǔn)備給管理層提供信息不清晰未描述出當(dāng)前不符合的真實(shí)情況對(duì)審計(jì)涉及的事務(wù)采取消極態(tài)度7/7/20235GMP自檢的步驟（一）啟動(dòng)階段自檢準(zhǔn)備階段自檢實(shí)施階段自檢報(bào)告階段自檢后續(xù)活動(dòng)階段任命自檢小組組長(zhǎng)確定自檢目的確定自檢依據(jù)、自檢范圍自檢小組組建有關(guān)文件和信息的收集、審閱與受檢查部門(mén)的初步聯(lián)系編制自檢計(jì)劃自檢小組成員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需資源首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會(huì)議自檢報(bào)告編制自檢報(bào)告批準(zhǔn)自檢報(bào)告分發(fā)與管理自檢結(jié)束糾正措施的制定糾正措施的執(zhí)行糾正措施的跟蹤確認(rèn)自檢準(zhǔn)備階段編制自檢計(jì)劃自檢小組成員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需資源自檢實(shí)施階段首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會(huì)議7/7/20236活動(dòng)1.1：任命自檢小組組長(zhǎng)自檢小組長(zhǎng)需要主持自檢的全過(guò)程。一般有企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命或本人擔(dān)任。有企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)。7/7/20237活動(dòng)1.1：任命自檢小組組長(zhǎng)自檢小組組長(zhǎng)的條件：-經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的人員；-具備一定的管理、組織、協(xié)調(diào)、指揮能力、有處理自檢中出現(xiàn)的各種問(wèn)題的能力；-具有相應(yīng)的專業(yè)能力和廣泛的相關(guān)技術(shù)知識(shí)；-具有對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性、有效性做出判斷的能力。7/7/20238活動(dòng)1.1：任命自檢小組組長(zhǎng)自檢小組組長(zhǎng)的主要職責(zé)：-負(fù)責(zé)組建自檢小組；-獲取實(shí)現(xiàn)自檢目的所需的背景資料；-負(fù)責(zé)制定自檢日程計(jì)劃，分配自檢任務(wù)；-指導(dǎo)編制自檢檢查表，檢查自檢準(zhǔn)備情況；-主持現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)自檢過(guò)程有效性實(shí)施控制；-與受檢查部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)溝通；-組織編寫(xiě)自檢不符合報(bào)告及自檢報(bào)告；-組織跟蹤自檢。7/7/20239活動(dòng)1.2：自檢任務(wù)確定自檢任務(wù)確定的內(nèi)容：-確定自檢的目的；-確定自檢的檢查范圍；-自檢的時(shí)間；-自檢的檢查深度。7/7/202310活動(dòng)1.3：組建自檢小組自檢小組成員應(yīng)是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并經(jīng)授權(quán)的人員；必要時(shí)需要配備專業(yè)技術(shù)人員。如：空調(diào)、水系統(tǒng)等7/7/202311活動(dòng)1.3：組建自檢小組選擇自檢員的因素：-人員資格；-人員數(shù)量；-自檢員與受檢查工作的相對(duì)獨(dú)立性；-專業(yè)知識(shí)；-自檢工作中的協(xié)調(diào)性；-人員結(jié)構(gòu)；-被受檢查部門(mén)的認(rèn)可。上崗證7/7/202312活動(dòng)1.3：組建自檢小組自檢小組成員的職責(zé)：-服從自檢小組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)，支持自檢小組長(zhǎng)開(kāi)展工作；-在自檢小組長(zhǎng)指導(dǎo)下分工編制自檢工作文件；-完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)自檢任務(wù)，做好自檢記錄；-收集、分析有關(guān)自檢證據(jù)，進(jìn)行組內(nèi)交流；-編寫(xiě)不符合報(bào)告，參與編制自檢報(bào)告；-參加糾正措施的跟蹤驗(yàn)證；-管理有關(guān)的各種文件、記錄。7/7/202313活動(dòng)1.4：有關(guān)文件收集

審閱文件收集、審閱的目的：-掌握自檢的依據(jù)；-為編制檢查表和現(xiàn)場(chǎng)檢查獲取有用信息。7/7/202314活動(dòng)1.4：有關(guān)文件收集

審閱文件收集、審閱的注意事項(xiàng)：-自檢時(shí)的文件檢查，重點(diǎn)是收集與受檢查部門(mén)管理活動(dòng)有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等文件；-在審閱程序文件時(shí)，不僅要檢查該部門(mén)自身中心工作的程序文件，還要檢查與其他部門(mén)程序文件的接口是否明確清晰，規(guī)定內(nèi)容是否協(xié)調(diào)；-對(duì)一些涉及藥事法規(guī)的程序文件有效性也要進(jìn)行檢查，如藥品注冊(cè)規(guī)定、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等相關(guān)管理制度；-除上述文件外，還應(yīng)對(duì)各部門(mén)需要填寫(xiě)的記錄的名稱、填寫(xiě)的內(nèi)容以及對(duì)應(yīng)的程序文件進(jìn)行了解。7/7/202315活動(dòng)1.4：有關(guān)文件收集、審閱信息收集的目的：-了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的管理情況；-為自檢準(zhǔn)備和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作安排提供參考信息；-提高現(xiàn)場(chǎng)檢查的針對(duì)性和有效性。7/7/202316活動(dòng)1.4：有關(guān)文件收集、審閱信息收集的內(nèi)容：-上次自檢的結(jié)果；-最近一次國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查的結(jié)果；-回顧公司管理層及組織機(jī)構(gòu)變化情況；-受檢查部門(mén)的基本情況；-生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的情況；-有關(guān)產(chǎn)品收回、市場(chǎng)退貨、客戶投訴、偏差處理等基本情況；-相關(guān)的流程圖和系統(tǒng)圖。如：有關(guān)生產(chǎn)工藝流程、潔凈空氣系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、廠區(qū)、車(chē)間平面布置圖、廠區(qū)滅蟲(chóng)滅鼠點(diǎn)布置圖；-相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)資料和其他資料。如：產(chǎn)品處方、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單、驗(yàn)證計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃、計(jì)量設(shè)備校驗(yàn)計(jì)劃、企業(yè)文件和記錄目錄等。7/7/202317活動(dòng)1.5：與受檢查部門(mén)的初步聯(lián)系（必要時(shí)）

初步聯(lián)系的目的：-建立溝通渠道，處理可能會(huì)出現(xiàn)的有關(guān)自檢的問(wèn)題；-商議自檢預(yù)定的時(shí)間及自檢小組成員的信息；-要求受檢查部門(mén)提供相關(guān)的文件包括記錄，以供使用；-商議和確定自檢日程的安排；-確認(rèn)自檢地點(diǎn)的有關(guān)安全、保密等要求；-確認(rèn)陪同人員的要求。7/7/202318GMP自檢的步驟（二）啟動(dòng)階段自檢準(zhǔn)備階段自檢實(shí)施階段自檢報(bào)告階段自檢后續(xù)活動(dòng)階段任命自檢小組組長(zhǎng)確定自檢目的確定自檢依據(jù)、自檢范圍自檢小組組建有關(guān)文件和信息的收集、審閱與受檢查部門(mén)的初步聯(lián)系編制自檢計(jì)劃自檢小組成員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需資源首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會(huì)議自檢報(bào)告編制自檢報(bào)告批準(zhǔn)自檢報(bào)告分發(fā)與管理自檢結(jié)束糾正措施的制定糾正措施的執(zhí)行糾正措施的跟蹤確認(rèn)7/7/202319活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃自檢計(jì)劃的重要性：-是自檢小組組長(zhǎng)制訂的確定自檢活動(dòng)日程安排的指導(dǎo)性文件；-反映現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體日程安排；-自檢計(jì)劃的合理性將影響自檢的有效性。7/7/202320活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃自檢計(jì)劃的內(nèi)容：-自檢的目的和范圍；-自檢的依據(jù)的文件；-自檢小組成員名單及分工情況；-進(jìn)行自檢的日期和地點(diǎn)；-要進(jìn)行自檢的單位、部門(mén)；-自檢活動(dòng)的進(jìn)度日程。7/7/202321活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃編制自檢計(jì)劃的方法：-按部門(mén)編制：以部門(mén)為對(duì)象需識(shí)別出并列出涉及該部門(mén)有關(guān)條款。-按規(guī)范的條款編制：以規(guī)范條款為對(duì)象進(jìn)行自檢；檢查到每一個(gè)與此條款有關(guān)的部門(mén)。7/7/202322活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃按部門(mén)編制優(yōu)缺點(diǎn)：-按部門(mén)安排自檢計(jì)劃，可以避免多個(gè)自檢小組對(duì)各部門(mén)的重復(fù)自檢，-在一個(gè)部門(mén)自檢時(shí)將自檢所有與該部門(mén)有關(guān)的活動(dòng)，有較高的檢查效率。-但是按部門(mén)自檢可能缺乏系統(tǒng)性，因此需要各個(gè)自檢組的配合溝通，并做好條款的分類工作。7/7/202323活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃按部門(mén)自檢方式的注意事項(xiàng)：-應(yīng)識(shí)別部門(mén)可能所涉及的規(guī)范條款和有關(guān)活動(dòng)以及規(guī)范條款及其活動(dòng)的對(duì)應(yīng)關(guān)系。-考慮規(guī)范中綜合性條款的自檢，如崗位職責(zé)、培訓(xùn)、文件控制、記錄管理、變更控制、偏差處理等應(yīng)在所有的部門(mén)進(jìn)行自檢；-應(yīng)考慮自檢組之間的協(xié)調(diào)和溝通安排部門(mén)中有些條款要求，涉及與其他部門(mén)接口。如物料管理、客戶投訴、產(chǎn)品返回、驗(yàn)證管理、批記錄管理等自檢內(nèi)容。7/7/202324活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃按規(guī)范編制優(yōu)缺點(diǎn)：-按規(guī)范的條款自檢，對(duì)自檢員要求較高；-需制定一個(gè)非常合理、有效的自檢計(jì)劃難度較大；-按條款安排自檢可能導(dǎo)致對(duì)一個(gè)部門(mén)反復(fù)自檢，會(huì)增加部門(mén)的負(fù)擔(dān)。7/7/202325活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃按規(guī)范條款編制的注意事項(xiàng)：-應(yīng)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理運(yùn)作實(shí)際情況有明確的了解；-按條款自檢時(shí)應(yīng)考慮條款所涉及的部門(mén)，防止遺漏；-按順向或逆向的順序編制。7/7/202326活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃編制自檢計(jì)劃應(yīng)注意的事項(xiàng)：-自檢計(jì)劃可按部門(mén)或活動(dòng)（過(guò)程）來(lái)編寫(xiě)，最好注明應(yīng)自檢那些相應(yīng)具體部門(mén)或區(qū)域；-自檢計(jì)劃的具體內(nèi)容應(yīng)與受監(jiān)察部門(mén)的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)；-自檢組分工時(shí)應(yīng)注意把具有一定專業(yè)能力的自檢員安排在技術(shù)要求較高的部門(mén)或區(qū)域的檢查上；-自檢計(jì)劃中應(yīng)強(qiáng)調(diào)安排對(duì)管理層的自檢；-自檢應(yīng)當(dāng)突出被檢查區(qū)域的主要工作內(nèi)容和要求，將主要的檢查時(shí)間和人員安排在主要環(huán)節(jié)上；-同時(shí)要考慮自檢人員的能力，包括經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)、年齡等。7/7/202327活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃自檢計(jì)劃的發(fā)布-自檢計(jì)劃在提交企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)前，征求被檢查部門(mén)意見(jiàn)進(jìn)行修訂，經(jīng)確認(rèn)后的自檢計(jì)劃經(jīng)正式批準(zhǔn)后；-應(yīng)及時(shí)向受檢查部門(mén)及自檢小組成員發(fā)放，發(fā)放日期一般為現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始日期前5-7天，以便受檢查部門(mén)做好充分準(zhǔn)備，進(jìn)行自查整改，并使現(xiàn)場(chǎng)自檢首次會(huì)議能夠準(zhǔn)時(shí)按要求召開(kāi)。-自檢實(shí)施計(jì)劃發(fā)放后可允許受自檢部門(mén)提出對(duì)自檢安排做出調(diào)整的建議，自檢小組可考慮對(duì)自檢實(shí)施計(jì)劃做出相應(yīng)改動(dòng)并重新發(fā)放。7/7/202328活動(dòng)2.2：自檢小組成員分工自檢小組分工的工作內(nèi)容：-分配每個(gè)自檢員的職責(zé)；-安排自檢員的作用；-安排自檢的部門(mén)和地點(diǎn)；-安排自檢的范圍；-安排自檢員的協(xié)作等。7/7/202329活動(dòng)2.2：自檢小組成員分工自檢小組分工應(yīng)考慮的因素：-應(yīng)考慮自檢員的獨(dú)立性；-應(yīng)考慮自檢員的能力以及資源的有效利用；-注意自檢員之間的接口，防止自檢區(qū)域的重復(fù)、遺漏；-注重各自檢小組之間的配合和協(xié)助，以提高自檢效率；-必要時(shí)，聘請(qǐng)技術(shù)專家介紹相關(guān)知識(shí)，保證自檢的順利進(jìn)行，實(shí)現(xiàn)自檢目的。7/7/202330活動(dòng)2.3：自檢文件的準(zhǔn)備自檢員常用的文件：-檢查表及抽樣方案；-內(nèi)審報(bào)告表格；-內(nèi)審記錄表格（可與檢查表合并）；-不合格項(xiàng)報(bào)告表格；-首（末）次會(huì)議簽到表；-各種會(huì)議記錄表格。7/7/202331活動(dòng)2.3：檢查表檢查表的作用：-始終保持自檢的目的；-明確自檢目的；-減少自檢的偏見(jiàn)，提高自檢效能；-作為自檢記錄的歷史參考文件，統(tǒng)一歸檔管理；-使受檢查部門(mén)確信自檢員的專業(yè)水平，保證自檢不流一形式。7/7/202332活動(dòng)2.3：檢查表檢查表的內(nèi)容：-受檢查的部門(mén)名稱；-自檢涉及的條款；-自檢員；-陪同人員；-檢查表的檢查日期；-檢查表的內(nèi)容；-現(xiàn)場(chǎng)自檢記錄欄；-對(duì)檢查表進(jìn)行審查人員簽名及日期。7/7/202333活動(dòng)2.3：檢查表檢查表的格式-通常往往將檢查表與現(xiàn)場(chǎng)自檢記錄合而為一，一邊時(shí)自檢檢查表的自檢提示，一邊是實(shí)際自檢情況的記錄；-該方式提供的自檢證據(jù)具有對(duì)應(yīng)性及可追溯性。7/7/202334活動(dòng)2.3：檢查表檢查表的類型-依照規(guī)范條款編制-按照部門(mén)編制7/7/202335活動(dòng)2.3：檢查表規(guī)范條款檢查表-這是一種按照GMP規(guī)范條款編制的檢查表，其關(guān)鍵是選擇部門(mén)，分清主次。-采用規(guī)范/過(guò)程檢查表，優(yōu)點(diǎn)是自檢有深度，自檢員比較容易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)的“接口”問(wèn)題，缺陷是造成被自檢部門(mén)的重復(fù)。7/7/202336活動(dòng)2.3：檢查表按部門(mén)編制檢查表-按照部門(mén)編制的檢查表，關(guān)鍵是選擇過(guò)程，分清主次。-采用部門(mén)檢查表，優(yōu)點(diǎn)是自檢有廣度、部門(mén)不重復(fù)，但缺乏深度。7/7/202337活動(dòng)2.4：準(zhǔn)備自檢所需資源會(huì)議室以及輔助設(shè)備。如：白板、板刷、白板筆、投影儀等；必要時(shí)交通工具的準(zhǔn)備；計(jì)算機(jī)、復(fù)印機(jī)等辦公設(shè)備、辦公用品；自檢用的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)以及其他標(biāo)準(zhǔn)；自檢用的各種空白表格；自檢用的檢查表等。7/7/202338GMP自檢的步驟（三）啟動(dòng)階段自檢準(zhǔn)備階段自檢實(shí)施階段自檢報(bào)告階段自檢后續(xù)活動(dòng)階段任命自檢小組組長(zhǎng)確定自檢目的確定自檢依據(jù)、自檢范圍自檢小組組建有關(guān)文件和信息的收集、審閱與受檢查部門(mén)的初步聯(lián)系編制自檢計(jì)劃自檢小組成員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需資源首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會(huì)議自檢報(bào)告編制自檢報(bào)告批準(zhǔn)自檢報(bào)告分發(fā)與管理自檢結(jié)束糾正措施的制定糾正措施的執(zhí)行糾正措施的跟蹤確認(rèn)7/7/202339活動(dòng)3.1：首次會(huì)議首次會(huì)議的目的：-確認(rèn)自檢范圍、目的和自檢計(jì)劃；-簡(jiǎn)要介紹自檢中使用的自檢方法和程序；-建立自檢組與受檢查部門(mén)的正式聯(lián)系；-提出落實(shí)自檢有關(guān)要求；-確認(rèn)自檢小組所需要的資源與條件；-確認(rèn)末次會(huì)議的時(shí)間和地點(diǎn)；-促進(jìn)受檢查部門(mén)的積極參與。7/7/202340活動(dòng)3.1：首次會(huì)議首次會(huì)議參加人員：-自檢小組全體成員；-企業(yè)負(fù)責(zé)人；-受檢查部門(mén)負(fù)責(zé)人及主要業(yè)務(wù)人員；-陪同人員等。7/7/202341活動(dòng)3.1：首次會(huì)議首次會(huì)議的程序：-自檢組長(zhǎng)宣布首次會(huì)議開(kāi)始；-人員介紹：組長(zhǎng)介紹自檢員及參會(huì)的各部門(mén)負(fù)責(zé)人；-組長(zhǎng)宣布此次自檢的目的、范圍、依據(jù)；-組長(zhǎng)介紹本次自檢實(shí)施計(jì)劃，并請(qǐng)相關(guān)部門(mén)確認(rèn)和調(diào)整的說(shuō)明；-簡(jiǎn)要介紹自檢的方法和程序；-請(qǐng)受檢查部門(mén)明確聯(lián)絡(luò)員；-落實(shí)末次會(huì)議的時(shí)間、參加人員和地點(diǎn)。7/7/202342活動(dòng)3.1：首次會(huì)議首次會(huì)議的注意事項(xiàng)：-建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?、?xì)致的工作作風(fēng)，建立一個(gè)良好的自檢氛圍；-首次會(huì)議的時(shí)間應(yīng)控制在30分鐘內(nèi)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)、簡(jiǎn)短；-獲得受檢查部門(mén)的理解并得到支持；-首次會(huì)議一般由自檢組長(zhǎng)主持。7/7/202343活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集現(xiàn)場(chǎng)檢查的基本步驟：-進(jìn)入檢查區(qū)域；-向受檢查部門(mén)說(shuō)明要檢查的內(nèi)容；-識(shí)別和確定檢查信息的收集來(lái)源和方式；-通過(guò)面談、查閱文件和記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察等方式，收集檢查信息；-確定收集的檢查信息；-驗(yàn)證收集的檢查信息，形式檢查證據(jù)；-依據(jù)自檢依據(jù)，判斷檢查銀根，形成檢查發(fā)現(xiàn)；-評(píng)價(jià)檢查發(fā)現(xiàn)，得出檢查結(jié)論。7/7/202344活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集客觀證據(jù)收集的來(lái)源：-與受檢查部門(mén)的責(zé)任人員面談；-查閱現(xiàn)行的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件-查閱各類生產(chǎn)質(zhì)量記錄，如批生產(chǎn)記錄、[客戶投訴處理記錄、變更和偏差處理記錄、內(nèi)審記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)原始記錄等等；-查閱有關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量文檔，如驗(yàn)證草案和報(bào)告、年度自檢報(bào)告、環(huán)控報(bào)告、水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等。7/7/202345活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集面談的目的：-確認(rèn)受檢查部門(mén)的人員對(duì)各自職責(zé)的熟悉程度；-了解和確認(rèn)職能部門(mén)人員對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP要求的掌握情況；-了解和掌握職能部門(mén)的人員對(duì)相關(guān)的程序文件要求了解程度和執(zhí)行情況；-通過(guò)面談，自檢員可解釋自己的檢查需求，引導(dǎo)面談對(duì)象，有效地開(kāi)展自檢工作。7/7/202346活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集面談的對(duì)象：-為廣泛收集具有代表性的檢查信息，應(yīng)選擇合適的面談對(duì)象；-除受檢查部門(mén)的負(fù)責(zé)人外，以可能對(duì)不同層次和職能的人員進(jìn)行面談；-面談的對(duì)象最好是業(yè)務(wù)直接工作人員，避免其他人員的干擾。7/7/202347活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集面談的基本步驟：-介紹自己；-解釋面談的目的；-用開(kāi)放式提問(wèn)獲取自檢項(xiàng)目的基本情況；-對(duì)于回答用探索式的提問(wèn)作出進(jìn)一步的反應(yīng)；-尋找事實(shí)的客觀證據(jù)；-運(yùn)用自檢依據(jù)判斷檢查結(jié)果；-用封閉式的提問(wèn)確認(rèn)事實(shí)；-記錄檢查發(fā)現(xiàn)；-感謝對(duì)方的幫助與合作。7/7/202348活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集面談注意的事項(xiàng)：-選擇合適的面談對(duì)象；-面談場(chǎng)所盡可能選擇面談對(duì)象工作的場(chǎng)所進(jìn)行，避免在辦公室集中接受面談的檢查；-面談時(shí)，應(yīng)根據(jù)面談對(duì)象的背景的不同區(qū)別對(duì)待，面談前需了解免談對(duì)象的工作職責(zé)、經(jīng)歷以及主要的業(yè)務(wù)情況；-注意聆聽(tīng)，盡可能理解面談對(duì)象的回答，對(duì)回答及時(shí)做出反饋，并盡可能避免作出不恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)；-面談時(shí)應(yīng)注意現(xiàn)場(chǎng)氣氛，自檢員始終保持禮貌、友善的態(tài)度；-面談的過(guò)程應(yīng)及時(shí)記錄，面談的結(jié)果應(yīng)予以歸納和評(píng)價(jià)；-對(duì)于通過(guò)面談或取得檢查信息，必要時(shí)還應(yīng)通過(guò)其他方式進(jìn)行核實(shí)。7/7/202349活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集提問(wèn)的目的：-通過(guò)提問(wèn)，可以有目的和針對(duì)性的收集檢查所需信息；-通過(guò)提問(wèn)，便于自檢員控制檢查思路，提高檢查效率，可保證自檢計(jì)劃的有效執(zhí)行。7/7/202350活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集提問(wèn)的方式：-開(kāi)放式提問(wèn)；-封閉式提問(wèn)；-探索式提問(wèn)；7/7/202351活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集開(kāi)放式提問(wèn)：-要求面談對(duì)象解釋一些內(nèi)容，需要能得到較廣泛的回答。對(duì)于自檢，公司的程序文件是怎么規(guī)定的？為什么2002年只進(jìn)行了一次自檢？今年的自檢是怎么安排的？怎么控制自檢過(guò)程？誰(shuí)參加了自檢？這些自檢的記錄保存在那里？7/7/202352活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集封閉式提問(wèn)：-可以用“是”或“不是”就能回答的提問(wèn)方式。你們有一個(gè)驗(yàn)證管理程序嗎？這個(gè)程序是經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的嗎？那個(gè)唯一被記錄的顧客投訴是顧客寫(xiě)信寄來(lái)的，對(duì)嗎？你們的返回產(chǎn)品處理程序沒(méi)有對(duì)返工處理的產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)檢的規(guī)定，對(duì)嗎？7/7/202353活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集探索式提問(wèn)：-圍繞檢查主題，展開(kāi)討論以便獲得更多的檢查信息的提問(wèn)方式。一步造粒機(jī)上的溫度控制和壓力表上的參數(shù)是關(guān)鍵的工藝參數(shù)，為什么要把一步造粒機(jī)上這兩類計(jì)量?jī)x表不按A類計(jì)量器具管理而按照C類計(jì)量器具管理?在二更衣室里，要求進(jìn)入10萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)域的人員需將手在消毒液中浸泡一分鐘，但我沒(méi)有看到計(jì)時(shí)鐘，請(qǐng)問(wèn)員工怎么來(lái)控制手消毒的時(shí)間？7/7/202354活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集提問(wèn)時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)：-提問(wèn)的目的要明確，時(shí)機(jī)要恰當(dāng)；-提問(wèn)時(shí)，表達(dá)要求準(zhǔn)確、清楚、層次分明、邏輯性強(qiáng)；-提問(wèn)的方式要根據(jù)自檢需要合理選擇，提高自檢的效率；-注意觀察面談對(duì)象的神態(tài)表情，適時(shí)地表達(dá)謝意，與面談對(duì)象建立平等的、真誠(chéng)的和友善的關(guān)系；-努力理解面談對(duì)象的回答，不說(shuō)有情緒的話。7/7/202355活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集查閱文件和記錄的作用：-通過(guò)查閱文件，可以了解現(xiàn)行程序的要求，核實(shí)程序文件的執(zhí)行情況，已獲得實(shí)際運(yùn)作和效果的自檢信息；-查閱文件和記錄，可幫助自檢員了解接受自檢部門(mén)過(guò)去發(fā)生的事實(shí)，有助于對(duì)以往的事實(shí)進(jìn)行調(diào)查和了解。7/7/202356活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集查閱文件和記錄應(yīng)注意的事項(xiàng)：-要核實(shí)現(xiàn)行程序的有效性，了解工作崗位程序文件的使用、文件的執(zhí)行、文件的更改管理等情況。-查閱記錄的真實(shí)性的可信度，對(duì)明顯不真實(shí)的記錄如：明顯涂改、編造、事后補(bǔ)記的記錄，不應(yīng)作為客觀證據(jù)；-查閱記錄時(shí)，可現(xiàn)場(chǎng)觀察、面談或直接確認(rèn)等檢查方法驗(yàn)證記錄的有效性；-查閱記錄需注意連續(xù)性線索，對(duì)相關(guān)記錄作連續(xù)性檢查，較容易發(fā)現(xiàn)接口問(wèn)題；-查閱文件和記錄應(yīng)采用公正、隨機(jī)、有代表性的抽樣原則，選取有代表性的樣本進(jìn)行自檢。7/7/202357活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集現(xiàn)場(chǎng)觀察的作用：-以來(lái)判斷受檢查部門(mén)在實(shí)際工作中是否遵守程序文件要求，生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；-觀察有利于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及分析問(wèn)題的產(chǎn)生原因，有利于證實(shí)受檢查部門(mén)的執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有效性。7/7/202358活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集現(xiàn)場(chǎng)觀察的區(qū)域：-庫(kù)房；-物料接受區(qū)（包括原輔實(shí)的取樣區(qū)域、不合格品的隔離區(qū)域、返回產(chǎn)品存放區(qū)域）；-生產(chǎn)區(qū)域；-實(shí)驗(yàn)室；-穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)室及留樣間；-水處理站；-公用設(shè)備；-更衣室；-器具清洗室；-員工休息室。7/7/202359活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集現(xiàn)場(chǎng)觀察的幾個(gè)環(huán)節(jié)：文件；產(chǎn)品；工具和設(shè)備；區(qū)域；物料。7/7/202360活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集文件-所使用的程序文件是否是現(xiàn)行有效版本？-程序文件是否完整？有無(wú)缺頁(yè)和損壞的現(xiàn)象？-程序文件保管如何，是否保管完好、整潔？-程序文件有無(wú)非法更改的情況？7/7/202361活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集產(chǎn)品：--產(chǎn)品狀況如何：是否保管完好、清潔？是否有破損和泄漏的情況？-產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否完整、清晰？如產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、有效期、質(zhì)量狀態(tài)。-產(chǎn)品的存放是否符合存儲(chǔ)要求？7/7/202362活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集工具和設(shè)備：-了解工具和設(shè)備的用途；-工具/設(shè)備是否清潔？是否完好？-工具/設(shè)備的標(biāo)識(shí)是否完整、清晰？如設(shè)備的型號(hào)、設(shè)備標(biāo)號(hào)等信息。-設(shè)備狀態(tài)是否標(biāo)識(shí)完整、清晰、有效？如校驗(yàn)狀態(tài)、運(yùn)行狀態(tài)、維修狀態(tài)等。-設(shè)備是否有現(xiàn)行的操作程序文件？操作人員是否可以得到相關(guān)操作程序文件？操作人員是否理解相關(guān)操作程序文件的內(nèi)容和要求？7/7/202363活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集區(qū)域：-區(qū)域的衛(wèi)生狀況如何？-滅蟲(chóng)滅鼠裝置是否齊備？紫外燈、風(fēng)淋器、閉門(mén)器等裝置是否能正常使用？-區(qū)域內(nèi)的廠房設(shè)施是否有損壞的情況？-區(qū)域內(nèi)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否清晰、完整和有效？-放置設(shè)備或附近的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，是否為有效版本？-區(qū)域內(nèi)的有無(wú)安全警示。7/7/202364活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集物料：-了解物料的用途；-物料的狀況是否清潔？有無(wú)破損等?質(zhì)量狀態(tài)如何？-標(biāo)識(shí)是否完整、清晰？能否表明物料的名稱、數(shù)量、批號(hào)和質(zhì)量狀態(tài)？-如果是危險(xiǎn)物品是否有安全警告標(biāo)識(shí)或警示提醒？7/7/202365活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集確認(rèn)的原則：-現(xiàn)場(chǎng)檢查中的缺陷項(xiàng)目檢查信息要調(diào)查到一定的深度，以獲取更全面、更準(zhǔn)確的證據(jù)，以評(píng)價(jià)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的符合性、有效性；-對(duì)于受檢查部門(mén)面談所述的事實(shí)，要求提供證實(shí)，跟蹤記錄與文件、記錄與現(xiàn)狀的符合性、有效性；-對(duì)收集的檢查信息經(jīng)確認(rèn)后可作為檢查證據(jù)，與受檢查部門(mén)共同確認(rèn)檢查證據(jù)。7/7/202366活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集確認(rèn)的步驟：-確認(rèn)應(yīng)具備的設(shè)施和設(shè)備條件、程序條件、記錄等是否符合規(guī)范要求；-通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察、面談等辦法核實(shí)是否按照規(guī)范要求、程序文件要求是否執(zhí)行？-檢查實(shí)際的控制結(jié)果，核實(shí)實(shí)際執(zhí)行結(jié)果是否有效？是否達(dá)到規(guī)定要求？-及時(shí)記錄有面談、現(xiàn)場(chǎng)觀察和驗(yàn)證的結(jié)果，并與受檢查部門(mén)予以確認(rèn)。7/7/202367活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄的作用：-作為編制缺陷項(xiàng)目不符合項(xiàng)報(bào)告和自檢報(bào)告的依據(jù)；-作為備忘、核實(shí)檢查的依據(jù)；-作為查閱、追溯的參考。7/7/202368活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄的要求：-記錄應(yīng)清晰、完整，便于查閱、追溯；-記錄應(yīng)準(zhǔn)確、具體，能全面反映檢查區(qū)域的過(guò)程活動(dòng)內(nèi)容，如產(chǎn)品的批號(hào)、設(shè)備名稱、文件名稱和版本號(hào)、記錄名稱和編號(hào)、被詢問(wèn)的人職務(wù)及工作崗位，控制要求和執(zhí)行效果等內(nèi)容；-記錄應(yīng)及時(shí)，避免補(bǔ)寫(xiě)記錄。7/7/202369活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與

信息收集現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄的內(nèi)容：-表明符合的事實(shí)；-表明不符合的事實(shí)；-有效運(yùn)作的觀察；-無(wú)效運(yùn)作的觀察；-印象較深刻的現(xiàn)象、產(chǎn)品、文件、環(huán)境條件等信息。7/7/202370活動(dòng)3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析缺陷的定義：-自檢所述的缺陷項(xiàng)目是指“未滿足規(guī)定要求”，有些企業(yè)也稱之為“不符合”或“不合格”。-相關(guān)的“規(guī)定要求”：相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GB/T19001：2000等；企業(yè)內(nèi)部有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等，如企業(yè)所執(zhí)行總公司生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等；管理體系文件，包括程序文件及其他管理文件；國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其他要求，如有關(guān)藥事管理法規(guī)、《中國(guó)藥典》、《中國(guó)生物制品規(guī)程》等。7/7/202371活動(dòng)3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析缺陷的類型：-體系性缺陷：企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、程序文件與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或相關(guān)藥事法規(guī)的要求不一致；-實(shí)施性缺陷：未執(zhí)行事先規(guī)定的程序要求；-效果性缺陷：按事先規(guī)定的程序執(zhí)行，但缺乏有效性。7/7/202372活動(dòng)3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析缺陷性質(zhì)：-嚴(yán)重缺陷；-一般缺陷；-觀察項(xiàng)。7/7/202373活動(dòng)3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析嚴(yán)重缺陷：-有嚴(yán)重違反藥事法規(guī)的不符合；-對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量將帶來(lái)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的不符合；-GMP規(guī)范要求的關(guān)鍵項(xiàng)目沒(méi)有有效地執(zhí)行或與規(guī)范要求不一致；-造成系統(tǒng)運(yùn)行失效或區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重失效的；-區(qū)域內(nèi)實(shí)施嚴(yán)重失效（可能由多個(gè)輕微不符合組成）；-需較長(zhǎng)時(shí)間、較大物力和財(cái)力進(jìn)行糾正的。7/7/202374活動(dòng)3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析輕微缺陷：-個(gè)別、偶然、孤立人為的錯(cuò)誤；-GMP規(guī)范要求的一般項(xiàng)目沒(méi)有有效地執(zhí)行或與規(guī)范要求不一致；-程序文件偶爾沒(méi)被遵守，造成的后果不嚴(yán)重；-對(duì)GMP規(guī)范執(zhí)行不產(chǎn)生重要的嚴(yán)重影響的不符合。7/7/202375活動(dòng)3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與匯總分析觀察項(xiàng)：-雖為沒(méi)有構(gòu)成缺陷，但有變?yōu)槿毕莸内厔?shì)；-存在有潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的事實(shí)或行為，但沒(méi)有相關(guān)程序規(guī)定；-其他需提醒注意的事項(xiàng)。7/7/202376活動(dòng)3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析缺陷項(xiàng)目的判定原則：-規(guī)定與實(shí)際核對(duì)的原則；-嚴(yán)格依據(jù)檢查證據(jù)的原則。7/7/202377活動(dòng)3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析缺陷項(xiàng)目的確認(rèn)：-在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目后，自檢員應(yīng)將缺陷事實(shí)向受檢查部門(mén)說(shuō)明清楚，-并請(qǐng)受檢查部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)事實(shí)加以確認(rèn)，-對(duì)缺陷項(xiàng)目的性質(zhì)及糾正措施的意見(jiàn)進(jìn)行初步交換，并達(dá)成共識(shí)。7/7/202378活動(dòng)3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析不符合項(xiàng)報(bào)告的作用：-是作出自檢結(jié)論和提出自檢報(bào)告的重要的依據(jù)和基礎(chǔ)；-是受檢查部門(mén)獲得自檢信息，制訂糾正措施的依據(jù)；-在自檢后續(xù)活動(dòng)，是實(shí)施跟蹤自檢與報(bào)告的依據(jù)；-是評(píng)定受檢查部門(mén)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》績(jī)效考核的參考依據(jù)。7/7/202379活動(dòng)3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析不符合項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容：-受檢查部門(mén)名稱、檢查日期；-缺陷項(xiàng)目事實(shí)的描述；-未滿足的要求及相關(guān)條款；-缺陷項(xiàng)目的類型及程序；-自檢員及受檢查部門(mén)確認(rèn)的簽名。7/7/202380活動(dòng)3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析缺陷事實(shí)描述的要求：-描述的事實(shí)與證據(jù)應(yīng)確鑿，事實(shí)描述準(zhǔn)確、完整、清晰，無(wú)模棱兩可。一般應(yīng)包括與缺陷事實(shí)的時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)事人及必要的細(xì)節(jié)；-在結(jié)構(gòu)上，可先描述規(guī)定的“要求”，再列舉缺陷事實(shí)及證據(jù)。這樣檢查發(fā)現(xiàn)及結(jié)論在描述中自然產(chǎn)生；-描述的事實(shí)證據(jù)具有可追溯；-盡可能使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)；-缺陷事實(shí)描述時(shí)，文字力求簡(jiǎn)明、精練、流暢、字跡清楚，便于閱讀與理解，便于制定糾正措施。7/7/202381活動(dòng)3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析案例：缺陷項(xiàng)目描述：-在QC微生物實(shí)驗(yàn)室檢查時(shí)，在培養(yǎng)基存放柜中放有過(guò)期的硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基，有效期為：2002年12月。另外，在冰箱（設(shè)備編號(hào)：Q002）里存放有儲(chǔ)存溫度要求的微生物指示劑，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)相應(yīng)的溫度計(jì)來(lái)監(jiān)控和冰箱的儲(chǔ)存溫度記錄。7/7/202382活動(dòng)3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析案例：缺陷項(xiàng)目描述-在制劑三車(chē)間片劑包裝生產(chǎn)線（生產(chǎn)線編號(hào)：Z31），正在包裝生產(chǎn)的是藥品研究所臨床試驗(yàn)的ⅹⅹⅹ片劑（空白片），使用的是正式產(chǎn)品帶有印刷文字的包裝材料，并打印生產(chǎn)批號(hào)，在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何與該產(chǎn)品生立的相關(guān)生產(chǎn)文件，如生產(chǎn)狀態(tài)卡、批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)線清潔檢查表。7/7/202383活動(dòng)3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析評(píng)審不符合項(xiàng)報(bào)告：-從自檢要求上，凡是發(fā)現(xiàn)的缺陷事實(shí)，均應(yīng)形成缺陷項(xiàng)目的檢查發(fā)現(xiàn)，即形成不符合項(xiàng)報(bào)告。-但在最終形成不符合項(xiàng)報(bào)告的數(shù)量及發(fā)現(xiàn)區(qū)域時(shí)，應(yīng)作出評(píng)審，形成最終的不符合項(xiàng)報(bào)告。7/7/202384活動(dòng)3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析不符合項(xiàng)報(bào)告評(píng)審原則：-不符合項(xiàng)報(bào)告有代表性，對(duì)受檢查部門(mén)有較大幫助；-可有效提高執(zhí)行GMP的符合性、有效性或降低生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；-有利于受檢查部門(mén)采取糾正措施。7/7/202385活動(dòng)3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析不符合項(xiàng)報(bào)告格式：-受檢查部門(mén)及負(fù)責(zé)人既能夠和職務(wù)；-自檢員既能夠；-自檢依據(jù)；-缺陷事實(shí)的描述；-缺陷項(xiàng)目的類型及程度；-建議采取的糾正措施計(jì)劃及完成時(shí)間；-受檢查部門(mén)的確認(rèn)；-糾正措施完成情況及驗(yàn)證。7/7/202386活動(dòng)3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析自檢小組小結(jié)會(huì)-在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，當(dāng)一次自檢分為幾天進(jìn)行時(shí)，每天自檢工作完成后，自檢小組成員之間及自檢小組與受檢查部門(mén)應(yīng)進(jìn)行溝通，以便使自檢順利的開(kāi)展。7/7/202387活動(dòng)3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析自檢小組小結(jié)會(huì)內(nèi)容：-回顧一天的自檢情況；-自檢組長(zhǎng)檢查自檢計(jì)劃的完成情況；-布置第二天的工作；-自檢小組成員之間交換可能需要追溯的信息；-自檢員介紹當(dāng)天檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目，并請(qǐng)受檢查部門(mén)初步確認(rèn)，開(kāi)出一天的不符合項(xiàng)報(bào)告；-征求受檢查部門(mén)對(duì)自檢工作的意見(jiàn)。7/7/202388活動(dòng)3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析內(nèi)部自檢匯總：-末次會(huì)議之前，自檢小組成員之間加強(qiáng)內(nèi)部溝通與交流，對(duì)自檢結(jié)果進(jìn)行匯總分析；-為末次會(huì)議定南自檢結(jié)論做好準(zhǔn)備。7/7/202389活動(dòng)3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析自檢匯總的內(nèi)容：-對(duì)自檢期間收集的重要適當(dāng)?shù)男畔⑦M(jìn)行復(fù)審；-確定所有缺陷項(xiàng)目，開(kāi)出不符合項(xiàng)報(bào)告，編制不符合項(xiàng)清單；-對(duì)自檢結(jié)論進(jìn)行討論，給出小組意見(jiàn)，并提出自檢報(bào)告；-對(duì)本次自檢做出必要的總結(jié)與分析，內(nèi)容一般有本次自檢概況，不符合項(xiàng)的匯總分析，產(chǎn)品收回和客戶投訴的趨勢(shì)分析；-自檢后的跟蹤驗(yàn)證計(jì)劃與分工；-末次會(huì)議的議程與分工。7/7/202390活動(dòng)3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析缺陷項(xiàng)目匯總分析：-自檢小組根據(jù)缺陷項(xiàng)目開(kāi)出的不符合項(xiàng)報(bào)告，應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分類，以便對(duì)受檢查部門(mén)的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作進(jìn)行總體評(píng)價(jià)；-常用的方法：從發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目、數(shù)量和類別進(jìn)行分析；按歷史數(shù)據(jù)比較的方法；分析總結(jié)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的優(yōu)點(diǎn)。7/7/202391活動(dòng)3.4：末次會(huì)議末次會(huì)議的作用：-向受檢查部門(mén)介紹自檢情況，以便他們能夠清楚地理解自檢的結(jié)果，并于確認(rèn)；-報(bào)告自檢發(fā)現(xiàn)（重點(diǎn)在缺陷項(xiàng)目）和自檢結(jié)論；-提出后續(xù)工作要求（糾正措施/跟蹤自檢等）；-結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)檢查。7/7/202392活動(dòng)3.4：末次會(huì)議在末次會(huì)議之前自檢組應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部商議，以便：-評(píng)審所有自檢發(fā)現(xiàn)；-達(dá)成一致的自檢結(jié)論；-討論自檢的跟蹤措施。7/7/202393活動(dòng)3.4：末次會(huì)議末次會(huì)議程序：-重申自檢目的和范圍；-強(qiáng)調(diào)自檢的局限性；-宣讀不合格項(xiàng)（缺陷項(xiàng)目）報(bào)告（可選擇主要部分）；-提出糾正措施要求；-宣讀自檢意見(jiàn)。自檢組長(zhǎng)宣布自檢意見(jiàn)，并說(shuō)明自檢報(bào)告的發(fā)布時(shí)間/方式及其他后續(xù)工作要求；-受檢查部門(mén)負(fù)責(zé)人表態(tài)，并對(duì)糾正做出承諾；-會(huì)議結(jié)束，自檢小組表示感謝。7/7/202394活動(dòng)3.4：末次會(huì)議末次會(huì)議注意事項(xiàng)：-末次會(huì)議的重點(diǎn)應(yīng)黑線著缺陷項(xiàng)目提出糾正措施及要求；-自檢結(jié)果/意見(jiàn)涉及到重要部門(mén)和人員應(yīng)到會(huì)，以便實(shí)施糾正。所有到會(huì)的人員應(yīng)簽到；-末次會(huì)議的召開(kāi)時(shí)間是在自檢計(jì)劃中確定的，應(yīng)保持自檢風(fēng)格和良好的氣氛?！皽?zhǔn)時(shí)開(kāi)始/準(zhǔn)時(shí)結(jié)束”，會(huì)議時(shí)間通常為一個(gè)小時(shí)。受檢查部門(mén)想拖延會(huì)議時(shí)間時(shí)，可滿足其正當(dāng)要求。末次會(huì)議切忌拖沓，發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)。-末次會(huì)議應(yīng)有會(huì)議記錄，并保存，記錄應(yīng)包括到會(huì)人員的簽到。7/7/202395活動(dòng)3.4：末次會(huì)議末次會(huì)議的注意事項(xiàng)：-有些缺陷項(xiàng)目受檢查部門(mén)已在末次會(huì)議前采取了糾正措施經(jīng)自檢員確認(rèn)也比較滿意，可不在會(huì)議上提出或在會(huì)議上表示滿意態(tài)度。-末次會(huì)議應(yīng)適當(dāng)肯定受檢查部門(mén)取得的成功經(jīng)驗(yàn)和好的作法，不要一味談問(wèn)題。-宣讀不合格項(xiàng)（缺陷項(xiàng)目）報(bào)告或?qū)κ軝z查部門(mén)不利結(jié)論時(shí)，應(yīng)充分準(zhǔn)備，選擇適當(dāng)措施，防止陷入“僵局”。7/7/202396GMP自檢的步驟（四）啟動(dòng)階段自檢準(zhǔn)備階段自檢實(shí)施階段自檢報(bào)告階段自檢后續(xù)活動(dòng)階段任命自檢小組組長(zhǎng)確定自檢目的確定自檢依據(jù)、自檢范圍自檢小組組建有關(guān)文件和信息的收集、審閱與受檢查部門(mén)的初步聯(lián)系編制自檢計(jì)劃自檢小組成員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需資源首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會(huì)議自檢報(bào)告編制自檢報(bào)告批準(zhǔn)自檢報(bào)告分發(fā)與管理自檢結(jié)束糾正措施的制定糾正措施的執(zhí)行糾正措施的跟蹤確認(rèn)7/7/202397活動(dòng)4.1：自檢報(bào)告的編寫(xiě)自檢報(bào)告：-自檢報(bào)告是自檢小組在結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)檢查工作后必須編制的一份文件。-自檢報(bào)告將由自檢小組組長(zhǎng)在規(guī)定的時(shí)間期限內(nèi)向企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交的正式文件。-自檢報(bào)告是對(duì)自檢中的檢查發(fā)現(xiàn)（缺陷項(xiàng)目）的統(tǒng)計(jì)、分析、歸納、評(píng)價(jià)，對(duì)整個(gè)自檢活動(dòng)有一個(gè)全面、清晰、準(zhǔn)確的敘述。7/7/202398活動(dòng)4.1：自檢報(bào)告的編寫(xiě)自檢報(bào)告的內(nèi)容：-自檢報(bào)告編號(hào)；-自檢的目的和范圍；-受檢查部門(mén)及負(fù)責(zé)人；-自檢的日期；-自檢小組成員；-自檢的依據(jù)；-缺陷項(xiàng)目的觀察結(jié)果（不合格報(bào)告作為附件）；-自檢工作綜述及自檢結(jié)論；嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目數(shù)目及不符合事實(shí)；一般缺陷項(xiàng)目數(shù)目及不符合事實(shí)；生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的符合性、有效性評(píng)價(jià)。7/7/202399活動(dòng)4.1：自檢報(bào)告的編寫(xiě)自檢報(bào)告的內(nèi)容：-對(duì)糾正措施完成的時(shí)限要求；-自檢報(bào)告分發(fā)范圍；-自檢小組組長(zhǎng)簽字、日期；-附件，如：不符合項(xiàng)報(bào)告；觀察項(xiàng)報(bào)告；自檢計(jì)劃；出席首（末）次會(huì)議名單（簽到表）等。7/7/2023100活動(dòng)4.1：自檢報(bào)告的編寫(xiě)自檢報(bào)告編寫(xiě)的時(shí)機(jī)：-自檢報(bào)告是對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)、分析、歸納、評(píng)價(jià)，自檢組長(zhǎng)對(duì)報(bào)告的準(zhǔn)確性的完整性負(fù)責(zé)，自檢報(bào)告的編寫(xiě)應(yīng)在自檢程序規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。-若企業(yè)自檢計(jì)劃采用按集中式自檢計(jì)劃，每次自檢完成后，自檢報(bào)告由自檢組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)自檢結(jié)束后，應(yīng)對(duì)整個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范符合程度進(jìn)行評(píng)價(jià)。-若企業(yè)自檢計(jì)劃采用滾動(dòng)式方式，可按照程序文件的要求和滾動(dòng)式計(jì)劃安排，應(yīng)規(guī)定在適當(dāng)?shù)闹芷诮Y(jié)束時(shí)，編制每階段自檢報(bào)告，待整個(gè)自檢計(jì)劃完成后，自檢組長(zhǎng)應(yīng)將各次自檢報(bào)告情況進(jìn)行匯總，完成整個(gè)企業(yè)的自檢報(bào)告。7/7/2023101活動(dòng)4.1：自檢報(bào)告的編寫(xiě)自檢報(bào)告的編制：-自檢報(bào)告無(wú)統(tǒng)一格式，但報(bào)告的格式應(yīng)規(guī)范、緊湊、突出重點(diǎn)、照顧一般。-自檢報(bào)告應(yīng)清楚明了，使用確切的語(yǔ)言，如實(shí)反映自檢工作的過(guò)程和自檢結(jié)果，觀點(diǎn)應(yīng)明確，敘述具體，結(jié)論客觀和公正。估算受檢查部門(mén)采取糾正措施的時(shí)間期限是否合理，應(yīng)考慮存在的問(wèn)題嚴(yán)重程度、范圍、以及受檢查部門(mén)對(duì)采取糾正措施的初步意見(jiàn)等因素決定。自檢報(bào)告應(yīng)標(biāo)明自檢結(jié)論，主要是對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行的符合性、有效性和適宜性做出評(píng)價(jià)，可以對(duì)成功的方面提出肯定，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)的方向。7/7/2023102活動(dòng)4.2：自檢報(bào)告的批準(zhǔn)自檢報(bào)告起草完畢后，在提交之前應(yīng)與受檢查部門(mén)負(fù)責(zé)人會(huì)稿，取得一致意見(jiàn)后。提交企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人自檢批準(zhǔn)。7/7/2023103活動(dòng)4.3：自檢報(bào)告的

分發(fā)與管理分發(fā)要求：-自檢報(bào)告經(jīng)批準(zhǔn)后，由文件管理部門(mén)按照文件管理相關(guān)規(guī)定分發(fā)至有關(guān)部門(mén)和人員。-自檢報(bào)告通常發(fā)放企業(yè)負(fù)責(zé)人、受檢查部門(mén)、受監(jiān)察部門(mén)上級(jí)主管以及質(zhì)量管理部門(mén)等，以便于解自檢結(jié)果，采取糾正和預(yù)防措施。7/7/2023104GMP自檢的步驟（五）啟動(dòng)階段自檢準(zhǔn)備階段自檢實(shí)施階段自檢報(bào)告階段自檢后續(xù)活動(dòng)階段任命自檢小組組長(zhǎng)確定自檢目的確定自檢依據(jù)、自檢范圍自檢小組組建有關(guān)文件和信息的收集、審閱與受檢查部門(mén)的初步聯(lián)系編制自檢計(jì)劃自檢小組成員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需資源首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會(huì)議自檢報(bào)告編制自檢報(bào)告批準(zhǔn)自檢報(bào)告分發(fā)與管理自檢結(jié)束糾正措施的制定糾正措施的執(zhí)行糾正措施的跟蹤確認(rèn)7/7/2023105活動(dòng)5.1：糾正措施的制訂糾正措施制定的意義：實(shí)施GMP內(nèi)部自檢的目的之一是在于發(fā)現(xiàn)企業(yè)在執(zhí)行GMP時(shí)存在的問(wèn)題，分析原因，舉一反三，采取糾正措施，防止再發(fā)生，消除生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，促使生產(chǎn)質(zhì)量管理水平持續(xù)改進(jìn)，保證企業(yè)的執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的符合性、有效性和適宜性。7/7/2023106活動(dòng)5.1：糾正措施的制訂糾正、糾正措施：-糾正是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷所采取的措施”，是針對(duì)某一缺陷事件進(jìn)行的處置，其目的是將缺陷事件改變這為合格事件。-糾正措施是“這消除已發(fā)現(xiàn)的擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)或其他不期望情況的原因所采取的措施”。是針對(duì)產(chǎn)生的原因，其目的是消除缺陷項(xiàng)目原因防止類似不合格再次發(fā)生，具有持續(xù)改進(jìn)的作用。7/7/2023107活動(dòng)5.1：糾正措施的制訂糾正措施建議-要確定缺陷項(xiàng)目事實(shí)；-糾正已經(jīng)發(fā)生的缺陷；-找出其他類似的缺陷項(xiàng)目，能夠舉一反三；-對(duì)缺陷項(xiàng)目產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和分析；-提出有效的消除該原因的措施。7/7/2023108活動(dòng)5.1：糾正措施的制訂糾正措施計(jì)劃的認(rèn)可目的：-糾正措施制定出后，一般由自檢小組和相關(guān)職能部門(mén)進(jìn)行認(rèn)可，目的是確保糾正措施實(shí)施的有效性。認(rèn)可的原則：-制定的糾正措施是否具有針對(duì)性、可操作性？責(zé)任人和完成期限是否明確？-糾正措施得到執(zhí)行后，是否可有效地解決問(wèn)題？是否會(huì)產(chǎn)生其他負(fù)面影響。-糾正措施是否有較強(qiáng)的系統(tǒng)性？是否能較好的防止不合格項(xiàng)再次發(fā)生？7/7/2023109活動(dòng)5.1：糾正措施的制訂認(rèn)可時(shí)一些特殊情況：-糾正措施在自檢范圍內(nèi)，是由自檢小組成員與受檢查部門(mén)負(fù)責(zé)人共同認(rèn)可；-糾正措施超出自檢范圍，涉及幾個(gè)部門(mén)時(shí)，由自檢小組成員與相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)；-糾正措施影響重大或涉及面較廣，一般由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)可，必要時(shí)，報(bào)請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)可。7/7/2023110活動(dòng)5.1：糾正措施的制訂糾正措施的批準(zhǔn)：-糾正措施經(jīng)過(guò)認(rèn)可后，還需對(duì)糾正措施進(jìn)行批準(zhǔn)，其目的是為糾正措施實(shí)施創(chuàng)造有效條件，確保糾正措施能夠有效實(shí)施。-糾正措施一般由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，如果糾正措施涉及到幾個(gè)部門(mén)，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要加發(fā)協(xié)調(diào)，必要時(shí)報(bào)請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)后的糾正措施，可由相關(guān)部門(mén)和人員付諸實(shí)施。7/7/2023111活動(dòng)5.2：糾正措施的執(zhí)行糾正措施實(shí)施期限：在自檢中，對(duì)糾正措施完成期限根據(jù)糾正措施的內(nèi)容和難易程度而定，一般糾正措施完成期限規(guī)定如下：-嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目一般為三個(gè)月；-一般缺陷項(xiàng)目正常為一個(gè)月；-性質(zhì)輕微的缺陷項(xiàng)目可在現(xiàn)場(chǎng)立即糾正。7/7/2023112活動(dòng)5.2：糾正措施的執(zhí)行糾正措施實(shí)施計(jì)劃的更改-糾正措施有執(zhí)行過(guò)程中如遇到客觀原因不能按期完成時(shí)，糾正措施執(zhí)行部門(mén)須向企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或自檢管理部門(mén)說(shuō)明原因，請(qǐng)求延期，得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，修改糾正措施實(shí)施計(jì)劃。7/7/2023113活動(dòng)5.3：糾正措施的

跟蹤確認(rèn)糾正措施的跟蹤確認(rèn)目的：-促使受檢查部門(mén)采取和實(shí)施有效的糾正和預(yù)防措施，防止缺陷項(xiàng)目的再次發(fā)生；-確認(rèn)糾正措施的有效性；-確保消除在自檢中發(fā)生嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目。7/7/2023114活動(dòng)5.3：糾正措施的

跟蹤確認(rèn)糾正措施跟蹤實(shí)施：-跟蹤自檢一般由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)，通常有質(zhì)量保證（QA）負(fù)責(zé)管理并應(yīng)建立相關(guān)管理程序，以確保跟蹤自檢正常有序的實(shí)施；-根據(jù)缺陷項(xiàng)目的性質(zhì)，可采取不同的糾正措施跟蹤確認(rèn)方式；主要有文件檢查、現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查、提交糾正措施實(shí)施方案在下一次自檢中復(fù)查等確認(rèn)方式。-跟蹤自檢的時(shí)間一般在事先與受檢查部門(mén)協(xié)商，在自檢前通知受檢查部門(mén)。-實(shí)施跟蹤自檢的人員一般由原自檢小組成員進(jìn)行，也可委托其他有資格的人員進(jìn)行，但實(shí)施跟蹤自檢的人員因事先了解該項(xiàng)跟蹤自檢工作的背景情況。7/7/2023115活動(dòng)5.3：糾正措施的

跟蹤確認(rèn)糾正措施的確認(rèn)：糾正措施完成后，自檢小組應(yīng)對(duì)糾正措施完成情況進(jìn)行確認(rèn)，跟蹤自檢應(yīng)由原自檢員進(jìn)行，所有跟蹤自檢的情況均應(yīng)記錄有缺陷項(xiàng)目的不符合項(xiàng)報(bào)告中的相應(yīng)欄目。7/7/2023116活動(dòng)5.3：糾正措施的

跟蹤確認(rèn)糾正措施確認(rèn)的內(nèi)容：-原因的分析，受檢查部門(mén)針對(duì)缺陷項(xiàng)目的原因的分析是否全面和系統(tǒng)？是否流于形式？-措施制度的方面，針對(duì)缺陷項(xiàng)目的原因所采取的糾正措施是否具備可操作性及有效性？采取糾正措施與預(yù)防的手段與缺陷項(xiàng)目所帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否符合？糾正措施是否能舉一反三，避免類似問(wèn)題的發(fā)生？糾正與預(yù)防措施的制定是否及時(shí)？7/7/2023117活動(dòng)5.3：糾正措施的

跟蹤確認(rèn)糾正措施確認(rèn)的內(nèi)容：-實(shí)施與效果方面計(jì)劃是否按規(guī)定時(shí)間完成？計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否全部完成？完成后的效果是否達(dá)到預(yù)期要求？措施完成情況是否有記錄可查？措施執(zhí)行引起的程序更改，程序更改的內(nèi)容是否有效？更改后的文件是否按文件控制規(guī)定進(jìn)行起草、批準(zhǔn)和發(fā)放？更改的程序是否已被執(zhí)行？措施執(zhí)行引起的相關(guān)文件資料是否完成？如驗(yàn)證文件、變更申請(qǐng)、培訓(xùn)記錄等相關(guān)資料是否完整？7/7/2023118活動(dòng)5.3：糾正措施的

跟蹤確認(rèn)缺陷項(xiàng)目關(guān)閉自檢小組針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證以后，確認(rèn)其有效性，在糾正措施確認(rèn)記錄中填寫(xiě)確認(rèn)結(jié)論并簽字確認(rèn)，這項(xiàng)缺陷項(xiàng)目可宣布關(guān)閉。7/7/2023119活動(dòng)5.4：跟蹤自檢報(bào)告在所有缺陷項(xiàng)目的不符合報(bào)告的糾正措施按計(jì)劃完成后，自檢小組組長(zhǎng)收集全部的糾正措施執(zhí)行情況和確認(rèn)結(jié)果，根據(jù)需要形成跟蹤自檢報(bào)告。報(bào)告的內(nèi)容：-糾正措施即跟蹤情況概述；-糾正措施執(zhí)行情況效果的評(píng)價(jià)分析；-無(wú)效及未完全達(dá)到要求的糾正措施分析；-建議與措施。7/7/2023120活動(dòng)5.4：跟蹤自檢報(bào)告跟蹤自檢報(bào)告的批準(zhǔn)與發(fā)放：-跟蹤自檢報(bào)告經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人自檢批準(zhǔn)后發(fā)放。-發(fā)放范圍與內(nèi)部自檢報(bào)告的分發(fā)范圍相同。7/7/2023121活動(dòng)5.5：自檢工作總結(jié)每一輪自檢結(jié)束后按年度計(jì)劃完成對(duì)所有部門(mén)或條款的自檢后，自檢小組組長(zhǎng)應(yīng)組織自檢小組成員對(duì)自檢情況做出總結(jié)，編制年度自檢報(bào)告，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告自檢情況，收集、整理和移交自檢文件。7/7/2023122活動(dòng)5.5：自檢工作總結(jié)自檢工作總結(jié)的內(nèi)容：-編寫(xiě)自檢總結(jié)報(bào)告；-向企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告內(nèi)部自檢情況；-收集和整理自檢組的自檢文件和記錄，向自檢管理部門(mén)移交。7/7/2023123活動(dòng)5.5：自檢工作總結(jié)自檢總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容：-內(nèi)部自檢年度完成情況；-自檢的目的、范圍和依據(jù)；-各次自檢組成員名單；-各次內(nèi)部自檢的缺陷項(xiàng)目的分析及可能產(chǎn)生的原因；-嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的說(shuō)明及糾正措施完成情況；-對(duì)整個(gè)企業(yè)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行情況的總體情況的評(píng)價(jià)；-對(duì)企業(yè)執(zhí)行《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的薄弱環(huán)節(jié)的產(chǎn)生原因分析及改進(jìn)建議；-自檢報(bào)告編號(hào)、批準(zhǔn)人及分發(fā)范圍等；-內(nèi)部自檢人員工作情況評(píng)價(jià)及改進(jìn)要求；附件。如各項(xiàng)自檢報(bào)告、統(tǒng)計(jì)匯總表格和缺陷項(xiàng)目清單等等。7/7/2023124活動(dòng)5.5：自檢工作總結(jié)需整理的文件與記錄：-內(nèi)部自檢年度計(jì)劃；-內(nèi)部自檢實(shí)施計(jì)劃；-內(nèi)部自檢檢查表；-首（末）次會(huì)議簽到表；-自檢記錄；-內(nèi)部自檢報(bào)告；-不符合項(xiàng)匯總表；-不符合項(xiàng)糾正措施計(jì)劃；-不符合項(xiàng)跟蹤自檢報(bào)告；-自檢總結(jié)報(bào)告。7/7/2023125謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH一本萬(wàn)利工程1、背景驅(qū)動(dòng)2、盈利策略3、選菜試菜4、價(jià)值創(chuàng)造5、完美呈現(xiàn)6、成功面試7、持續(xù)改造（一）、一本萬(wàn)利工程的背景驅(qū)動(dòng)

1、什么是一本萬(wàn)利

2、餐飲時(shí)代的變遷菜單經(jīng)驗(yàn)的指導(dǎo)方針運(yùn)營(yíng)市場(chǎng)定位的體現(xiàn)經(jīng)營(yíng)水平的體現(xiàn)體現(xiàn)餐廳的特色與水準(zhǔn)溝通的工具餐廳對(duì)顧客的承諾菜單承諾的六大表現(xiàn)1、名字的承諾2、質(zhì)量的承諾3、價(jià)格的承諾4、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的承諾5、外文翻譯的準(zhǔn)確6、保證供應(yīng)的承諾

1、顧客滿意度餐廳價(jià)值、價(jià)格、合理感、愉快感、安心感、美味感、便利感、滿足感、有價(jià)值感、喜悅感、特別感2-2、初期投資餐廳面積、保證金、設(shè)備投資、店鋪裝潢、器具用品投資、制服選定、菜單制作2-1、開(kāi)業(yè)準(zhǔn)備廚具、供應(yīng)商選定、設(shè)計(jì)、用品選定、餐廳配置、員工訓(xùn)練、餐廳氣氛、促銷方式3、經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)營(yíng)業(yè)額、客流量、成本率、人均消費(fèi)、顧客回頭率、出品速度、人事費(fèi)用菜單內(nèi)容決定決定相關(guān)相關(guān)決定決定決定決定以菜單為導(dǎo)向的硬件投資

1、餐廳的裝修風(fēng)格2、硬件設(shè)施服務(wù)操作3、餐廳動(dòng)線4、餐具與家俬5、廚房布局6、廚房設(shè)備菜單設(shè)計(jì)正果1、能誘導(dǎo)顧客購(gòu)買(mǎi)你想讓他買(mǎi)的餐點(diǎn)2、能迅速傳達(dá)餐廳要表達(dá)的東西3、雙贏：顧客喜歡、餐廳好賣(mài)餐廳時(shí)代的變遷食物時(shí)代硬體時(shí)代軟體時(shí)代心體時(shí)代食物食品饑食飽食品質(zhì)挑食品味品食品德懼食體驗(yàn)人們正在追尋更多的感受，更多的意義更多的體驗(yàn)，更多的幸福（二）盈利策略1、組建工程團(tuán)隊(duì)2、確定核心價(jià)值3、確定盈利目標(biāo)4、確定客單價(jià)5、設(shè)計(jì)盈利策略6、確定核心產(chǎn)品誰(shuí)來(lái)設(shè)計(jì)菜單？產(chǎn)品=做得出來(lái)的物品商品=賣(mài)得出去的物品商家=產(chǎn)品具備商品附加值物（什么產(chǎn)品）+事（滿足顧客何種需求）從物到事從食物到餐飲從吃什么到為什么吃產(chǎn)品本身決定一本，產(chǎn)品附加值決定萬(wàn)利從生理到心理從物質(zhì)到精神從概念到五覺(jué)體驗(yàn)創(chuàng)造產(chǎn)品的五覺(jué)附加值體驗(yàn)何來(lái)

一家企業(yè)以服務(wù)為舞臺(tái)以商品為道具，讓消費(fèi)者完全投入的時(shí)候，體驗(yàn)就出現(xiàn)了PART01物=你的企業(yè)賣(mài)什么產(chǎn)品+事=能滿足顧客何種需求？確定核心價(jià)值理念核心價(jià)值理念1、賣(mài)什么樣的菜2、賣(mài)什么樣的氛圍？3、如何接待顧客？賣(mài)給誰(shuí)？賣(mài)什么事？賣(mài)什么價(jià)？企業(yè)目標(biāo)的設(shè)定1、理論導(dǎo)向的目標(biāo)設(shè)定2、預(yù)算3、制定利潤(rùn)目標(biāo)費(fèi)用營(yíng)業(yè)額虧損區(qū)利潤(rùn)區(qū)臨界點(diǎn)變動(dòng)費(fèi)用總費(fèi)用營(yíng)業(yè)額曲線費(fèi)用線X型損益圖利潤(rùn)導(dǎo)向的目標(biāo)設(shè)定確定目標(biāo)設(shè)定營(yíng)業(yè)收入=固定成本+目標(biāo)利潤(rùn)1-變動(dòng)成本率-營(yíng)業(yè)稅率例：A餐廳每月固定成本40萬(wàn)，變動(dòng)成本50%，營(yíng)業(yè)稅率5.5%，目標(biāo)利率每月8萬(wàn)，問(wèn)A餐廳的月?tīng)I(yíng)業(yè)收入：月?tīng)I(yíng)收入=（40+8）÷（1-50%-5.5%）=48÷0.445=108萬(wàn)測(cè)算損益平衡點(diǎn)保本線=固定成本1-變動(dòng)成本率-營(yíng)業(yè)稅率例：A餐廳保本線=40÷（1-50%-5.5%）

=40÷0.445

=90萬(wàn)定價(jià)的三重意義2、向競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手發(fā)出的信息和信號(hào)1、是利潤(rùn)最大化和最重要的決定因素3、價(jià)格本事是價(jià)值的體現(xiàn)定價(jià)由此開(kāi)始1、評(píng)估產(chǎn)品、服務(wù)的質(zhì)量2、尋求顧客價(jià)值與平衡點(diǎn)3、以價(jià)值定義市場(chǎng)確定客單價(jià)盈利占比策略

占比策略內(nèi)部策略銷售占比占比策略內(nèi)部策略10%40%10%20%20%（三）、選菜試菜1、ABC產(chǎn)品分析2、產(chǎn)品的確定（食材、口味、烹調(diào)、餐飲）3、成本的確定ABC分析策略毛利率營(yíng)業(yè)額CBACABBACCCAA營(yíng)業(yè)額C毛利A優(yōu)化、提升增加銷售雙A雙贏ABC顧客商品漲價(jià)保留虧本商品刪營(yíng)業(yè)額A毛利C顧客超額、成本過(guò)高有意義的保留無(wú)意義的刪除雙C雙輸菜單內(nèi)容選擇的標(biāo)準(zhǔn)因素成本設(shè)備廚師技術(shù)操作空間菜系風(fēng)格吻合度品質(zhì)可控度原料供應(yīng)顧客喜好菜單協(xié)議度（銷售目標(biāo)、顏色、