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非一般的品牌非專利藥第1頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期三醫(yī)療保險(xiǎn)基金存在較大壓力人口老齡化的加劇醫(yī)療技術(shù)水平的發(fā)展參保人員醫(yī)療需求的釋放1993年-2011年醫(yī)療保險(xiǎn)基金支出中國城鎮(zhèn)醫(yī)?;痤A(yù)計(jì)2019年出現(xiàn)虧空第2頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期三人口老齡化的加劇對我國的社會(huì)保障事業(yè)產(chǎn)生極大的挑戰(zhàn)醫(yī)保支出增加2010年,我國65歲以上的老年人口占全國人口的比重達(dá)到了8.87%,遠(yuǎn)超國際規(guī)定的7%的標(biāo)準(zhǔn)65歲及以上的老年人口2026年預(yù)計(jì)將高達(dá)到3億老年人消費(fèi)的醫(yī)療衛(wèi)生資源一般是其他人群的3—5倍醫(yī)保來源減少在職人員趨于減少,繳費(fèi)者人數(shù)相應(yīng)較少,最終導(dǎo)致基金收入增長緩慢。我國在職職工與退休人員比例從1990年的14.6:1下降到2011年的3.02:1人口老齡化作為一個(gè)全球性問題,在我國尤為突出第3頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期三國家領(lǐng)導(dǎo)們怎么看?李克強(qiáng)談醫(yī)改:藥價(jià)要下來、服務(wù)要上去、醫(yī)保要保住。目前公立醫(yī)院醫(yī)事服務(wù)費(fèi)價(jià)格確實(shí)太低,但藥價(jià)虛高現(xiàn)象仍然存在,因此,要通過改革,逐步理順這種不合理的價(jià)格機(jī)制。國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)展研究中心主任應(yīng)亞珍:如果向全國推行三明醫(yī)改方案,2013年全國實(shí)際發(fā)生的藥品費(fèi)用5268.8億元,就會(huì)縮減到2792.5億元,擠掉了2476.3億元的藥價(jià)水分,大概相當(dāng)于一個(gè)二線城市全年的國民生產(chǎn)總值。第4頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期三國內(nèi)原研藥物專利期過后,價(jià)格仍然未降以易瑞沙為例:治療肺癌的一種靶向藥物,英國阿斯利康公司。第5頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期三2015年政策法規(guī)出臺(tái)(降低藥占比)藥占比=藥品收入(藥品收入+醫(yī)療收入)*100%《國務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》(38號文)力爭到2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比(不含中藥飲片)總體降到30%左右。衛(wèi)計(jì)生委關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知(70號文)藥品采購預(yù)算一般不高于上一年醫(yī)院業(yè)務(wù)支出的25%-30%第6頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期三合理的醫(yī)保策略:選擇最cost-effective的治療合理的醫(yī)保政策與藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)催生企業(yè)向患者提供與原研藥相同療效/安全性,價(jià)格親民的仿制藥。政府控制醫(yī)療開支向患者提供與原研藥相同療效/安全性,價(jià)格親民的藥品擴(kuò)大藥物可獲得性,保證市場上持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)較廉價(jià)且安全有效、質(zhì)量可控的藥品第7頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期三據(jù)美國仿制藥商協(xié)會(huì)報(bào)道:2000—2009年,仿制藥為美國衛(wèi)生保健系統(tǒng)節(jié)省的費(fèi)用為8240億美元,現(xiàn)在每3天可節(jié)省10億美元。美國仿制藥所占處方比例從2004年的57%上升到2010年的78%。在澳大利亞,越來越多的人在他汀類、鈣通道拮抗劑和選擇性5羥色胺再攝取抑制劑方面開始接受并使用仿制藥。仿制藥對降低醫(yī)藥成本有巨大作用張程亮,國外對原研藥和仿制藥的臨床治療等同性評價(jià)研究進(jìn)展.藥品評價(jià).2010年第7卷第20期:23-27第8頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期三專利到期前一年的產(chǎn)品銷售額(十億美元)********************************************************2230億美元1820億美元9未來越來越多的原研藥專利到期,全球迎來仿制藥的巔峰時(shí)刻來源:評價(jià)制藥,麥肯錫,內(nèi)部來源,2013年3月2015年全球藥品消費(fèi)量將達(dá)1.1萬億美元,其中仿制藥至少占60~70%的市場份額昔日醫(yī)藥市場中的配角,如今成為了醫(yī)藥行業(yè)的寵兒第9頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期三主要內(nèi)容為什么會(huì)有仿制藥國內(nèi)外仿制藥的區(qū)別山德士,全球仿制藥領(lǐng)先者第10頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期三中國的仿制藥市場份額高達(dá)97%左右。與國外仿制藥品相比,處于低水平的重復(fù)仿制,普藥為主占60%對于一些難度較大的生物制劑無法仿制或仿制效果差。中國是仿制藥大國,卻不是仿制藥強(qiáng)國第11頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期三國內(nèi)仿制藥質(zhì)量堪憂我國整體經(jīng)濟(jì)實(shí)力有限,國內(nèi)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)在短期內(nèi)不易接軌既使是符合上市標(biāo)準(zhǔn)要求的仿制藥品,如用較嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)檢查,其質(zhì)量也確實(shí)存在差異1只注重含量指標(biāo),而對有關(guān)物質(zhì)的研究相對不足,或標(biāo)準(zhǔn)限度相對較寬對溶出度的控制只重視最終結(jié)果,對其過程曲線關(guān)注不夠,造成與原研產(chǎn)品有別生產(chǎn)全過程的GMP管理、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂與執(zhí)行尚在推廣促進(jìn)中,仍有憑經(jīng)驗(yàn)工作的現(xiàn)象,或低限投料等投機(jī)行為,造成同廠不同批次間甚至瓶間出現(xiàn)差異,影響質(zhì)量的均一性多級仿制,每次的相對生物利用度都是90%的話,那么仿制5次后生物利用度只是原制劑的50%,呈現(xiàn)原創(chuàng)藥、初級仿制藥品、次級仿制藥品療效遞減的趨勢1.梅丹,李大魁,張繼春,等。醫(yī)院用藥品質(zhì)量再評價(jià)。中國藥學(xué)雜志,2003,38(2),145-7。第12頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期三仿制品開包裝前后的穩(wěn)定性存在明顯差距原研廠家為薄膜衣片,而仿制品均為膠囊劑,因雷尼替丁具極易潮解的特性故不宜制成膠囊劑對7個(gè)廠家14批雷尼替丁口服制劑比較研究發(fā)現(xiàn)1抗氧劑用量差異明顯作為附加劑之一的抗氧劑會(huì)造成肝腎損傷對市售3個(gè)廠家共9批次18種復(fù)方氨基酸注射液進(jìn)行質(zhì)量比較發(fā)現(xiàn)21.傅強(qiáng),徐小薇,
梅丹,
等。不同廠家雷尼替丁口服制劑的生物等效性比較研究。中國藥學(xué)雜志。1996,31(05)288。2.梅丹,李大魁,趙彬,等。市售三廠家18種復(fù)方氨基酸注射液的質(zhì)量評價(jià)。中國臨床營養(yǎng)雜志。2004;12(4):244-8。3.1.梅丹,李大魁,張繼春,等。醫(yī)院用藥品質(zhì)量再評價(jià)。中國藥學(xué)雜志,2003,38(2),145-7。穩(wěn)定性不合格附加劑不合格臨床反映產(chǎn)品療效不一僅半數(shù)產(chǎn)品達(dá)到藥典要求考察北京地區(qū)市售的14家不同廠牌30批二甲雙胍的含量3仿制品直徑≥2、10和25μm的不溶性微粒數(shù)分別是原研藥的10-500倍、2-110倍和3-62.5倍對不同頭孢噻肟鈉粉針劑不溶性微粒檢測發(fā)現(xiàn)3含量與組分不合格不溶性微粒不合格國內(nèi)仿制藥質(zhì)量參差不齊第13頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期三Cmax中國標(biāo)準(zhǔn)低于國際通行的標(biāo)準(zhǔn)。Cmax過低可能影響療效,過高則可能超出安全范圍不同仿制藥之間Cmax的區(qū)別可高達(dá)1倍以上*化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則2005國內(nèi)國際藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)規(guī)定的比較80%-125%AUC0-t80%-125%Cmax80%-125%AUC0-t70%-143%Cmax美國、歐盟、日本等國際標(biāo)準(zhǔn)中國標(biāo)準(zhǔn)第14頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期三與原研藥的有效成分相同按照與原研藥相同GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)滿足各批次中對于一致性、劑量、純度和質(zhì)量的要求生物等效適應(yīng)證相同劑量、劑型、給藥途徑必須與原研藥一致FDA:仿制藥必須符合以下條件才能被批準(zhǔn)上市1212.
FDAofficialwebsite:WhatAreGenericDrugs?/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/ucm144456.htm第15頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期三國外品牌仿制藥與國內(nèi)仿制藥對比
--更嚴(yán)格的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)第16頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期三國外對于原研藥和仿制藥的臨床評價(jià)研究KesselheimAS,et.al.JAMA.2008Dec3;300(21):2514-26張程亮,國外對原研藥和仿制藥的臨床治療等同性評價(jià)研究進(jìn)展.藥品評價(jià).2010年第7卷第20期:23-27哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院Brigham婦女醫(yī)院藥物流行病學(xué)和經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中心KesselheimAS及其同事的系統(tǒng)性回顧研究:總結(jié)了1984年1月~2008年8月在心血管病藥物原研藥和仿制藥的8556篇文獻(xiàn),從中遴選了符合標(biāo)準(zhǔn)的47篇共計(jì)9類心血管病藥物臨床研究結(jié)果,其中81%為隨機(jī)對照試驗(yàn)。所有研究采用了經(jīng)FDA批準(zhǔn)的仿制藥和原研藥進(jìn)行比較。結(jié)果顯示,無論是寬治療窗還是窄治療窗的心血管病藥物,均沒有充分的證據(jù)表明原研藥的療效優(yōu)于仿制藥第17頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期三主要內(nèi)容為什么會(huì)有仿制藥國內(nèi)外仿制藥的區(qū)別山德士,全球仿制藥領(lǐng)先者第18頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期三1886年山德士的前身Kern&Sandoz化學(xué)公司成立2003年諾華所有非專利藥部門使用統(tǒng)一的全球品牌山德士2006年山德士成為第一家在歐洲和美國推出生物仿制藥產(chǎn)品的公司2007年山德士進(jìn)入中國市場1951年山德士研發(fā)出全球首個(gè)青霉素口服片劑1996年山德士和汽巴·嘉基合并為諾華2005年山德士并購了德國的赫素(Hexal)和美國的EonLabs2009年山德士完成收購依比威藥業(yè)的特制非專利注射劑業(yè)務(wù)2010年山德士收購了美國的OrielTherapeutics2012年山德士收購Fougera,成為皮膚科非專利藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者2002年諾華收購斯洛文尼亞萊柯公司1987年山德士首先合成了生長抑素類似物奧曲肽,善寧山德士,百年歷史第19頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期三9
產(chǎn)品遠(yuǎn)銷160多個(gè)國家全球員工超過26,000人超過1100種化合物的產(chǎn)品組合和超過24000的庫存量單位豐富的產(chǎn)品線,超過800個(gè)項(xiàng)目生物仿制藥先鋒,全球領(lǐng)導(dǎo)者差異化非專利藥的領(lǐng)導(dǎo)者
全球十大非專利藥公司2014年
銷售額1百萬美元2,3952,25410,8101,7392,4966,4596,7479,5622,365山德士,全球品牌仿制藥領(lǐng)導(dǎo)者1
公司的報(bào)表包括所有被收購公司的報(bào)表;數(shù)據(jù)僅僅反映非專利藥和OTC業(yè)務(wù)的銷售額,包括API但不包括專利藥(如,克帕松)和自營業(yè)務(wù)(如,女性健康)數(shù)據(jù)來源:公司年度報(bào)告和季度報(bào)告注意:所有商標(biāo)、標(biāo)識和圖片歸相關(guān)所有者所有諾華集團(tuán)全球三大業(yè)務(wù)部門:專利藥:制藥非專利藥:山德士眼部保?。簮蹱柨档?0頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期三山德士以患者為本,擁有嚴(yán)格的全球質(zhì)量承諾執(zhí)行諾華集團(tuán)全球統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)患者是我們做所有事圍繞的中心,是我們質(zhì)量承諾的核心。質(zhì)量對可持續(xù)的業(yè)績和增長來說至關(guān)重要。我們與當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)保持著密切聯(lián)系,確保我們的質(zhì)量一直符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),例如動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范。我們不斷合作和投資建立一個(gè)全球范圍內(nèi)的、諾華集團(tuán)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我們致力于持續(xù)提高標(biāo)準(zhǔn)、完善流程,以滿足并超出利益相關(guān)者的期望。
第21頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期三山樂汀:享有中國專利11.專利證書(專利號):ZL200380100991.0無定型活性物質(zhì),溶解度更快更好,生物利用度更好無水充氮包裝,藥物更穩(wěn)定第22頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期三藥物晶型的分類穩(wěn)定型:臨床上一般首先考慮將室溫條件下最穩(wěn)定的固體形態(tài)開發(fā)為臨床使用的劑型。但是,有時(shí)穩(wěn)定晶型可能會(huì)存在某些缺陷,如溶解度太差、生物利用度低等。亞穩(wěn)定型:穩(wěn)定型以外的晶型。在適當(dāng)?shù)臈l件下穩(wěn)定型和亞穩(wěn)定型之間可以互相轉(zhuǎn)換。臨床上無味氯霉素的穩(wěn)定晶型A就因?yàn)槿芙舛忍疃鵁o效,最終只能將其亞穩(wěn)晶型B開發(fā)為藥用晶型。無定形:相同化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥物既能形成不同晶型的結(jié)晶,也能夠成為無結(jié)晶性的狀態(tài),簡稱無定形。是一種特殊的物質(zhì)晶型狀態(tài),又稱“非晶態(tài)”。無定形與穩(wěn)定型、亞穩(wěn)定型在一定條件下頁同樣可以轉(zhuǎn)換第23頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期三無定形晶態(tài)的在藥品制劑中的應(yīng)用固體藥物溶解性差,機(jī)體對藥物的吸收差,血藥濃度不能達(dá)到有效血藥濃度,無法實(shí)現(xiàn)預(yù)期藥效的藥物。無定形在大多數(shù)場合都較晶型有更高的溶解度和溶出速率:例如:美國藥典規(guī)定頭孢呋辛酯的原料即為無定形影響無定形藥物臨床使用價(jià)值的主要因素是他們的加工穩(wěn)定性和貯存穩(wěn)定性問題第24頁,講稿共29頁,2023年5月2日,星期
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