丕業(yè)經(jīng)貿(mào)器械制度

年6月23日丕業(yè)經(jīng)貿(mào)器械制度資料內(nèi)容僅供參考，如有不當或者侵權(quán)，請聯(lián)系本人改正或者刪除。濟南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司醫(yī)療器械管理制度12月

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄編號制度名稱備注-QX-001醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)及管理職責(zé)-QX-002采購管理制度-QX-003醫(yī)療器械進貨檢驗管理制度-QX-004醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫、搬運、貯存、防護和交付管理制度-QX-005醫(yī)療器械銷售管理制度-QX-006用戶投訴管理制度-QX-007醫(yī)療器械不良事件管理制度-QX-008不合格品管理制度-QX-009員工培訓(xùn)管理制度-QX-010售后服務(wù)與質(zhì)量跟蹤管理制度-QX-011文件、資料及記錄管理制度-QX-012醫(yī)療器械商品退換管理制度-QX-013效期商品管理制度-QX-014產(chǎn)品標準管理制度-QX-015衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度-QX-016醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度

濟南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)及管理職責(zé)編號:-QX-001版本號:-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:朱燕紅審閱人:白麗娟批準人:李明忠起草日期:.12.15批準日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共7頁變更記錄:變更原因:一、目的:根據(jù)國家各山東省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的有關(guān)文件精神,特制訂各級質(zhì)量責(zé)任制,以明確管理方針和管理目標以及與管理有關(guān)的各部門和相關(guān)人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系,確保管理職責(zé)已確定并能得到貫徹。二、范圍:適用于企業(yè)質(zhì)量方針、目標的制訂和實施,落實各部門和員工的職責(zé)和管理評審活動。三、職責(zé)1、公司的經(jīng)營管理制度由質(zhì)量管理部提出方案,總經(jīng)理組織最高管理層制定。2、公司各職能部門和相關(guān)人員負責(zé)管理制度的貫徹執(zhí)行。四、概述1、公司根據(jù)管理運作及經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品需要,結(jié)合實際情況建立和完善組織機構(gòu)(企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)見圖所示),制定必要的質(zhì)量管理制度和程序。2、各部門和相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限如下:總經(jīng)理職責(zé)(一)組織最高管理層制定企業(yè)的經(jīng)營目標,質(zhì)量方針,服務(wù)規(guī)范。(二)貫徹執(zhí)行國務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。(三)確定組織機構(gòu),聘任中層干部,明確各部門和人員職責(zé)。(四)主持或參與重大問題的策劃,了解市場發(fā)展動向,掌握市場商品信息,抓好售后服務(wù),處理客戶投訴和不良反應(yīng),滿足客戶合理需求。(五)按企業(yè)管理職責(zé)規(guī)定,檢查督促各部門的工作質(zhì)量和進度,協(xié)調(diào)部門之間關(guān)系。(六)對企業(yè)經(jīng)營活動的運作情況及時分析,提出改進和提高的意見,營造經(jīng)營活動的良好氛圍。

質(zhì)量管理人職責(zé)(一)認真執(zhí)行國家法律法規(guī)、標準及企業(yè)質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標,提高全體員工的法治和質(zhì)量意識;(二)組織編制審核質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;(三)審核和批準程序文件與各級技術(shù)文件,并監(jiān)督實施與檢查考核;(四)負責(zé)體系各過程得到建立、實施和保持以及檢查考核體系運行效果;(五)組織企業(yè)內(nèi)部審核,向總經(jīng)理匯報體系運行業(yè)績和改進需求;(六)提供并審核管理評審計劃,管評報告及管評所需資料、實施和改進管評中提出的相關(guān)糾正預(yù)防與改進措施;(七)負責(zé)企業(yè)與外部及各上級主管部門的溝通,信息收集和數(shù)據(jù)分析。質(zhì)量管理部職責(zé)(一)貫徹醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準。(二)建立和完善質(zhì)量管理體系,使其有效地、持續(xù)地運作。(質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖見圖所示)(三)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定,制定和修改質(zhì)量文件及公司內(nèi)部各項管理制度。(四)檢查、督促企業(yè)各項管理制度執(zhí)行情況,并向總經(jīng)理報告質(zhì)量運作情況。(五)審查供應(yīng)商及客戶資質(zhì),以確定合格的供應(yīng)商和客戶,并整理歸檔。(六)審查首次經(jīng)營的器械產(chǎn)品資質(zhì)符合規(guī)定并歸檔;(七)負責(zé)醫(yī)療器械商品入庫驗收工作,確保入庫醫(yī)療器械產(chǎn)品合格。(八)負責(zé)與供應(yīng)商的商品質(zhì)量的信息傳遞。(九)負責(zé)客戶對商品質(zhì)量的投訴和不良反應(yīng)的及時處理。(十)收集國家有關(guān)法律法規(guī)、標準等的收集、相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量標準并存檔。(十一)有權(quán)對不合格的商品拒簽。(十二)有權(quán)對不合格的供應(yīng)商進行否決。(十三)確定原始記錄保管目錄,規(guī)定保管期限。驗證人員職責(zé)1.質(zhì)量驗收人員應(yīng)熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能、依據(jù)有關(guān)標準、合同及質(zhì)量驗證方法對醫(yī)療器械進行逐批驗收;2.檢驗人員需對采購的商品檢查其有無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》,是否為過期、失效或淘汰的產(chǎn)品,嚴把質(zhì)量關(guān)。3.驗收人員需對入庫商品嚴把質(zhì)量關(guān),審核其《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》是否過期、失效。并在驗收合格的商品入庫通知單上簽字。4.審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作,監(jiān)督所采購商品是否合格,監(jiān)督銷售人員的工作是否認真、仔細,監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位,監(jiān)督會計、開票人員是否有違紀情況,定期抽查倉庫商品。人力資源部職責(zé)(一)企業(yè)的人力資源管理。建立銷售人員檔案(銷售區(qū)域、銷售用戶、銷售業(yè)績情況)及企業(yè)人員花名冊。(二)企業(yè)勞動合同管理。(三)制訂員工的培訓(xùn)計劃和實施方案。(四)負責(zé)組織直接接觸醫(yī)療器械商品人員的健康查體并建立員工健康檔案,直接接觸醫(yī)療器械商品人員發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病等均要及時調(diào)離崗位。業(yè)務(wù)部職責(zé)(一)市場開發(fā),組織貨源,商品銷售的組織工作,定期組織市場調(diào)研,收集市場信息,分析市場動向、特點和發(fā)展趨勢,制定市場營銷策略,確定目標市場,市場結(jié)構(gòu)和銷售方針,報總經(jīng)理批準后組織實施。 (二)根據(jù)企業(yè)目標,向銷售人員下達銷售任務(wù)并組織貫徹實施。 (三)掌握市場動態(tài),分析進貨與銷售情況、市場競爭發(fā)展狀況等提出改進方法和措施,確保銷售計劃的完成。 (四)嚴格執(zhí)行對供應(yīng)商資質(zhì)條件的評審,供應(yīng)商必須具備"三證一照"(醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證,產(chǎn)品注冊證,產(chǎn)品合格證,工商營業(yè)執(zhí)照),并進行效期管理。 (五)負責(zé)首營企業(yè)和首次經(jīng)營的品種的資料的索取與初審; (六)根據(jù)市場需要制定采購計劃并實施從合格供應(yīng)商進行采購工作;(七)建立銷售人員與客戶之間關(guān)系,保持長期的、穩(wěn)定的良好合作關(guān)系。走訪客戶,征求意見,掌握同行銷售情況和價格水平,分析競爭態(tài)勢,調(diào)整商品銷售策略。 (八)收集客戶信息和做好售后服務(wù)工作。銷售設(shè)備性產(chǎn)品,應(yīng)向用戶提供具體用途、使用方法、使用條件詳細信息,大型產(chǎn)品應(yīng)做好培訓(xùn)、安裝、調(diào)試工作,并簽訂供需雙方質(zhì)量協(xié)議書。 (九)負責(zé)進貨與銷售合同評審。 (十)市場調(diào)研和投標的各項日常工作。負責(zé)投標信息的收集、整理、分析及評估。有權(quán)對是否參與投標提出意見。 (十一)公司無維修設(shè)備、器具、儀器、檢測條件的應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 (十二)附件:銷售員崗位責(zé)任制。銷售員崗位責(zé)任制一、崗位職責(zé)1、積極做好企業(yè)與客戶之間的業(yè)務(wù)聯(lián)系,積極推銷商品,開拓客源,確保銷售計劃完成。2、收集市場信息,了解客戶需求變化,利用銷售技巧,擴大企業(yè)影響。3、按應(yīng)收款考核周期及時催討應(yīng)收帳款。4、嚴格執(zhí)行退換貨商品管理制度,一旦發(fā)生退換貨應(yīng)按程序操作。5、負責(zé)收集客戶質(zhì)量信息,對客戶投訴的質(zhì)量問題處理,按質(zhì)量信息處理程序進行。6、負責(zé)客戶要貨計劃并填寫訂貨單。二、崗位權(quán)限1、有權(quán)對客戶進行業(yè)務(wù)洽談及簽訂合同。2、有權(quán)受理客戶所需的營銷業(yè)務(wù)。3、有權(quán)對銷售策略提出建議。采購員職責(zé)一、工作職責(zé)1、根據(jù)采購計劃表負責(zé)物資采購。2、急用商品要優(yōu)先采購。3、商品庫存情況做到心中有數(shù)。4、采購醫(yī)療器械商品時,必須搞清產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號,產(chǎn)品必須有產(chǎn)品合格證或合格標識,不得采購偽劣商品。5、負責(zé)商品采購的業(yè)務(wù)洽談。6、負責(zé)供應(yīng)商的資料收集、整理、歸檔。7、采購商品被判為不合格品時,應(yīng)按不合格品控制程序中的要求進行處理。8、對采購商品的質(zhì)量負責(zé)。9、及時將質(zhì)量信息反饋給供應(yīng)商。二、崗位職權(quán)1、物資采購有選擇和采購權(quán)。2、對供應(yīng)商有選擇建議權(quán)。3、有權(quán)拒絕接收不符合要求的商品采購計劃和價格。售后服務(wù)人員職責(zé)1.售后服務(wù)人員必須熟練掌握所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能,熟知各種集成電路模塊的作用、性能,熟記各種故障的原因及維修方法;2.公司無服務(wù)能力的負責(zé)按協(xié)議與供應(yīng)商聯(lián)系進行售后服務(wù)工作;3.熟悉各用戶情況;服務(wù)熱情、周到、仔細。4.負責(zé)重點產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤;儲運部職責(zé)(一)驗收合格的醫(yī)療器械商品的入庫單須有驗證人員簽字。(二)醫(yī)療器械商品的儲存實行分區(qū)管理:待驗區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。分類堆放;按商品分類排列。標識清晰:待檢為黃色,合格為綠色,不合格為紅色。(三)商品存放應(yīng)按先進先出原則進行管理。(四)客戶退回的醫(yī)療器械商品應(yīng)有退貨記錄,單獨存放,有標識,經(jīng)檢驗合格后方能進入合格品區(qū)域。(五)在儲存中進行定期檢查,以發(fā)現(xiàn)變質(zhì)的先兆,檢查儲存的期限。(六)在搬運醫(yī)療器械商品時,要使用合適的運輸工具,如貨盤、容器、輸送設(shè)備、罐、箱和車輛,以防止搬運和貯存過程中因震動、撞擊、磨損、腐蝕、溫度或其它原因而造成的損失或變質(zhì)。(七)保管員應(yīng)熟悉所經(jīng)營商品的性能及儲存條件,對質(zhì)量異常,表面模糊的商品拒收。運輸崗位責(zé)任制一、負責(zé)貨物發(fā)運過程中手續(xù)交接,貨物回單的查收和傳遞。二、負責(zé)貨物的裝卸質(zhì)量、運輸質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及文明工作。三、服從主管調(diào)配,及時送貨到達目的地。四、運輸商品與發(fā)貨清單核對,確保無誤。五、協(xié)助裝卸工裝卸、清點、核對貨物。六、做好車輛例行保養(yǎng)和維護。七、確保車輛性能器械完好。八、注意安全,遵守交通法規(guī)。倉庫保管員責(zé)任制一、崗位職責(zé)1、熟悉并負責(zé)企業(yè)經(jīng)營商品的質(zhì)量性能及儲存條件并按規(guī)定進行管理、貯存和發(fā)放。2、嚴格遵守商品迸出庫手續(xù),進貨和發(fā)貨時,必須仔細核對品名、規(guī)格、型號、數(shù)量等,進出庫時應(yīng)對正確性負責(zé)。3、進貨時應(yīng)及時辦理手續(xù),做到庫位按區(qū)、類劃分管理,對質(zhì)量異常、標志模糊的商品應(yīng)拒收。4、倉庫帳目清楚,帳、卡、物一致。5、堅持先進先出原則,并按效期管理,防止商品的超期失效、變質(zhì)、損壞。6、庫房應(yīng)做到防火、防盜、防異物侵入。7、堆放商品,標識清楚,貨位卡正確填寫。二、崗位權(quán)限1、有權(quán)拒收違規(guī)和手續(xù)不全的商品。2、有權(quán)拒收手續(xù)不全的票據(jù)。財務(wù)部職責(zé)一、全面負責(zé)企業(yè)財務(wù)工作,向總經(jīng)理負責(zé),提供決策依據(jù)。二、嚴格遵守國家有關(guān)財務(wù)法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。三、合理安排企業(yè)資金,不得簽發(fā)空頭支票。四、收付現(xiàn)金時,必須嚴格審核原始憑證,并有經(jīng)辦人和審批人簽字方可報銷。五、帳目記錄清晰,嚴格執(zhí)行財務(wù)管理制度。六、商品貨款支付,須有質(zhì)量驗收人員簽字。七、有權(quán)拒絕原始憑證不清的付款。八、有權(quán)拒絕手續(xù)不全的報銷。

組織機構(gòu)圖總經(jīng)理:總經(jīng)理:李明忠管理者代表:管理者代表:白麗娟財務(wù)部人力資源部儲運部業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理部財務(wù)部人力資源部儲運部業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖經(jīng)理室經(jīng)理室人力資源部儲運部業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理部人力資源部儲運部業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理部運輸組倉儲組售后服務(wù)組業(yè)務(wù)組質(zhì)量管理組驗收組運輸組倉儲組售后服務(wù)組業(yè)務(wù)組質(zhì)量管理組驗收組

濟南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:采購管理制度編號:-QX-002版本號:-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:朱燕紅審閱人:白麗娟批準人:李明忠起草日期:.12.15批準日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共1頁變更記錄:變更原因:一、目的:對供應(yīng)商進行評審,保證采購商品符合商品質(zhì)量規(guī)定和法規(guī)要求。二、范圍:適用對本企業(yè)提供商品的供應(yīng)商評價及采購管理。三、職責(zé):業(yè)務(wù)部負責(zé)商品的采購、控制和實施。各相關(guān)部門協(xié)助業(yè)務(wù)部做好采購控制工作。四、概述(一)企業(yè)應(yīng)對供應(yīng)商進行評審,以確定其是否有能力滿足合同要求。(二)供應(yīng)商評價與選擇1、業(yè)務(wù)部負責(zé)對供應(yīng)商進行質(zhì)量保證能力和生產(chǎn)供貨能力的初步調(diào)查,并取得相應(yīng)的資質(zhì)文件,供應(yīng)商必須提供加蓋公章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證、營業(yè)執(zhí)照》,計量產(chǎn)品應(yīng)提供計量許可證,無菌產(chǎn)品應(yīng)提供衛(wèi)生許可證。 2、質(zhì)量管理部負責(zé)對供應(yīng)商提供的樣品進行檢查,合格的供應(yīng)商方可參加評定。 3、供應(yīng)商必須執(zhí)行國家規(guī)定的技術(shù)標準:國家標準,行業(yè)標準,企業(yè)標準。 4、業(yè)務(wù)部與質(zhì)量管理部共同評定供應(yīng)商,建立《合格供應(yīng)商檔案》并定期整理。 5、質(zhì)量管理部負責(zé)對供應(yīng)商及商品檔案進行管理,經(jīng)過信息管理系統(tǒng)實行許可證、授權(quán)書等關(guān)聯(lián)控制。 (三)采購操作: 1、業(yè)務(wù)部應(yīng)與供應(yīng)商簽訂供貨質(zhì)量協(xié)議,明確供貨要求和驗收的項目和方法。 2、業(yè)務(wù)部根據(jù)用戶的訂貨情況編制采購計劃,明確采購商品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、要貨日期等內(nèi)容,計劃應(yīng)經(jīng)過審批后方可實施。 3、業(yè)務(wù)部按照審批后的采購計劃進行采購,商品的采購必須在合格供應(yīng)商名錄中。(一)業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部負責(zé)建立供應(yīng)商歷史質(zhì)量檔案記錄,每年底對列入名錄的合格供應(yīng)商進行一次年度進貨質(zhì)量評審,合格后列入下一年度的合格供應(yīng)商名錄中。 (二)不得采購不合格、過期和已淘汰的醫(yī)療器械。

濟南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:醫(yī)療器械進貨檢驗制度編號:-QX-003版本號:-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:朱燕紅審閱人:白麗娟批準人:李明忠起草日期:.11.22批準日期:.12.02執(zhí)行日期:12共1頁變更記錄:變更原因:一、范圍:本規(guī)程適用于本企業(yè)所有經(jīng)營醫(yī)療器械等商品的進貨驗收。二、抽樣比例:根據(jù)商品批量多少,檢驗員按10%的比例進行抽樣,當數(shù)量少于五件時,應(yīng)全部檢驗。三、檢驗項目:驗收人員嚴格依據(jù)有關(guān)標準及購貨合同及質(zhì)量驗證方法,對購入產(chǎn)品進行逐批驗收,各項檢查要完整、規(guī)范,而且要有記錄。1、貨單核對:檢驗人員應(yīng)認真核對入庫單上的供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期等與實物一致。2、外包裝檢查:商品的外包裝應(yīng)一致,完整并無破損,封箱帶應(yīng)牢固,包裝標識清晰、正確和完整,對質(zhì)量異常、標志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。3、有效期檢查:檢查商品是否在有效期限內(nèi),有效期6個月內(nèi)的商品一般不得驗收入庫。4、每批產(chǎn)品應(yīng)有產(chǎn)品加蓋供應(yīng)商質(zhì)管機構(gòu)印章的質(zhì)量證明文件、產(chǎn)品合格證或產(chǎn)品性能檢測報告復(fù)印件。5、進口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標簽、中文說明書;6、需特殊管理的產(chǎn)品按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標準進行檢驗并記錄;7、相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求進行驗收。8．驗收合格,驗收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫驗收通知單上簽字或蓋章。9、驗收完畢在外包裝加蓋驗收標志并封箱復(fù)原。10、檢驗記錄內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人。,記錄保存時商品有效期后2年(無有效期的不得少于3年)。

濟南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:入庫貯存、搬運、防護和交付管理制度編號:-QX-004版本號:-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:朱燕紅審閱人:白麗娟批準人:李明忠起草日期:.12.15批準日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共2頁變更記錄:變更原因:目的為確保商品質(zhì)量在搬運、貯存、防護和交付過程中符合規(guī)定的要求制定本制度。二、范圍適用于搬運、貯存、防護和交付的管理。三、職責(zé)儲運部負責(zé)商品的貯存、搬運、防護、交付。四、概述(一)入庫1、商品入庫時保管員應(yīng)認真核對隨貨同行與實物是否相符,若不符則拒收,并及時將信息傳遞到質(zhì)量管理部。將貨物放置待驗區(qū),填寫入庫請驗單并通知驗收人員,驗收人員檢驗合格后,保管員憑驗收人員簽字或蓋章的《入庫通知單》入庫,將商品轉(zhuǎn)移至合格區(qū)。2、銷售退回的商品入庫時,首先銷售人員應(yīng)確認是本公司銷售的商品后保管員方可收貨,并放置于退貨區(qū),業(yè)務(wù)內(nèi)勤填寫銷售退回通知單通知驗收人員,驗收人員驗收合格后在銷售退回通知單上簽字或蓋章后交保管員方可入庫,保管員將貨物轉(zhuǎn)至合格區(qū);退貨單獨建立退貨臺帳。(二)搬運1、商品在搬運時應(yīng)使用合適的周轉(zhuǎn)車或叉車,對商品要輕拿輕放,防止在搬運過程中損壞商品及包裝。對搬運方向有要求的應(yīng)嚴格按照包裝標識的規(guī)定方向搬運。 2、搬運時要按照商品類別、型號、批次進行搬運。 (三)貯存 1、倉庫要求環(huán)境整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體及污水等污染源。 2、倉庫內(nèi)應(yīng)整潔,門窗嚴密,地面平整,并與營業(yè)、辦公、生活區(qū)域分開。 3、倉庫應(yīng)有濕度控制設(shè)備、墊板、貨架并做到”三距”(即離地10㎝,離墻離地30㎝),有符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)備,并按要求有防塵、防鼠、防霉變等設(shè)施。 4、儲存時應(yīng)對貯存條件進行控制并記錄。倉庫的相對濕度不允許〉80%,倉庫管理員應(yīng)每天早上和下午各記錄一次濕度。定期開排風(fēng)扇,定時除濕。5、商品的存放應(yīng)適宜、安全、整齊、規(guī)范。貯存應(yīng)分區(qū)管理:待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)。分類排列,即按商品類別存放。標識清晰:待檢區(qū)為黃色,合格區(qū)為綠色,不合格區(qū)為紅色。6、所有存放的商品上應(yīng)有標識,不同批號、規(guī)格、品種的商品存放時有一定的間隔,對于零散的商品應(yīng)放入外包裝盒內(nèi)。7、商品應(yīng)嚴格執(zhí)行先進先出,近期先出、按批次出庫的原則,倉庫管理員應(yīng)定期檢查貯存情況,防止商品污染、變質(zhì)、失效。8、商品近效期管理:倉庫管理員應(yīng)每月檢查一次商品的有效期,防止過期失效。對有效期限在6個月內(nèi)的商品應(yīng)填寫《近效期報表》,交業(yè)務(wù)部催銷,對超過有效期的商品應(yīng)立即隔離標識,嚴禁銷售超過有效期的商品。9、倉庫應(yīng)建立臺帳,物品進出都應(yīng)該人帳,做到帳、卡、物一致,出入庫手續(xù)齊全。(四)防護1、在周轉(zhuǎn)和發(fā)貨運輸中要做好防護措施。運輸工具應(yīng)是封閉式的,商品擺放應(yīng)防止跌落,避免在運輸過程中損壞。各種包裝標識警示標志完整、清晰,能保持到顧客使用前完好無缺。 2、所有商品的防護措施,應(yīng)持續(xù)到目的地。 3、當發(fā)現(xiàn)商品損壞時,應(yīng)立即隔離標識,將信息傳遞到質(zhì)量管理部。(五)交付1、業(yè)務(wù)部根據(jù)顧客的訂貨單,開具銷售單,辦理商品出庫交付手續(xù)。倉庫管理人員應(yīng)認真核對銷售單,確認無誤后方可簽字發(fā)運,并及時下帳。2、商品銷售應(yīng)在銷售臺帳上作記錄,記錄應(yīng)有銷售日期、對象、數(shù)量、名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、型號,生產(chǎn)批號、滅菌批號、商品有效期、經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名等,記錄應(yīng)保存,使其具有可追溯性。(六)倉庫保管人員、搬運工應(yīng)定期進行健康檢查,不允許有任何皮膚病、傳染病和精神病。健康檢查每年進行一次,憑醫(yī)院開具的健康合格證上崗。檢查不合格者,應(yīng)調(diào)離本崗位。醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理登記表編號:填表時間:年月日日期產(chǎn)品名稱注冊證號規(guī)格型號出廠編號出廠日期滅菌批號產(chǎn)品效期復(fù)檢結(jié)果數(shù)量最終用戶地址電話聯(lián)系人濟南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:醫(yī)療器械銷售管理制度編號:-QX-005版本號:-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:朱燕紅審閱人:白麗娟批準人:李明忠起草日期:.12.15批準日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共1頁變更記錄:變更原因:一、目的:為確保商品銷售過程中符合規(guī)定的要求制定本制度。二、范圍:適用于商品的銷售管理。三、職責(zé):業(yè)務(wù)負責(zé)商品的銷售工作。四、概述1、銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求,將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的”營業(yè)執(zhí)照”,且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)。2、公司經(jīng)營產(chǎn)品的廣告宣傳及經(jīng)營場所內(nèi)外的標識應(yīng)符合國家、省市的有關(guān)規(guī)定,如實向客戶宣傳產(chǎn)品,不得夸大療效等,不得向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供醫(yī)療器械產(chǎn)品或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場醫(yī)療器械產(chǎn)品的交易。3、首次發(fā)生業(yè)務(wù)的客戶,業(yè)務(wù)部應(yīng)索取加蓋客戶原印章的有效資質(zhì):經(jīng)營公司應(yīng)提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表,醫(yī)療機構(gòu)需提供執(zhí)業(yè)許可證,填寫客戶申請表,經(jīng)質(zhì)量管理部審核,分管副總經(jīng)理審批合格后,由質(zhì)量管理部負責(zé)客戶檔案的保管,并經(jīng)過信息管理系統(tǒng)實行客戶許可證效期的關(guān)聯(lián)控制管理;4、業(yè)務(wù)部根據(jù)顧客的訂貨單,開具銷售單,辦理商品出庫交付手續(xù)。倉庫管理人員應(yīng)認真核對銷售單,確認無誤后方可簽字確認發(fā)運。5、商品銷售應(yīng)在做好銷售記錄。記錄應(yīng)有客戶名稱、銷售日期、數(shù)量、商品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、型號,生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期等,記錄應(yīng)保存,使其具有可追溯性。6、銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后2年(無有效期的不得少于3年)。7、銷售特殊管理產(chǎn)品,應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。8、對銷售退回按《醫(yī)療器械退貨管理制度》規(guī)定辦理并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。銷售退回記錄按規(guī)定保存。濟南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:用戶投訴管理制度編號:-QX-006版本號:-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:李學(xué)振審閱人:朱燕紅批準人:李明忠起草日期:.12.15批準日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共1頁變更記錄:變更原因:一、目的:對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理。二、范圍:適合于用戶對公司銷售的產(chǎn)品的質(zhì)量及服務(wù)的投訴三、職責(zé):質(zhì)量管理部負責(zé)用戶投訴的管理四、概述1、質(zhì)量管理部對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理,并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。2．產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時,應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告,并做記錄。3．對用戶投訴的問題要進行調(diào)查了解、原因分析,需要協(xié)調(diào)供應(yīng)商處理的應(yīng)盡快與供應(yīng)商取得聯(lián)系,共同處理,并及時將處理結(jié)果及時反饋用戶。

用戶投訴記錄編號:投訴人姓名投訴時間接待人員聯(lián)系方式客戶名稱銷售時間供應(yīng)商購進時間產(chǎn)品名稱規(guī)格型號投訴內(nèi)容調(diào)查結(jié)果處理方式處理結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)批示備注

濟南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:醫(yī)療器械不良事件報告制度編號:-QX-007版本號:-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:李學(xué)振審閱人:朱燕紅批準人:李明忠起草日期:.12.15批準日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共1頁變更記錄:變更原因:一、目的:對用戶在使用產(chǎn)品時出現(xiàn)的不良反應(yīng)實施管理,及時報告。二、范圍:適合于用戶對公司銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良反應(yīng)的管理。三、職責(zé):質(zhì)量管理部負責(zé)不良反應(yīng)管理四、概述1．質(zhì)量管理部應(yīng)指定專人負責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。2．業(yè)務(wù)部售后服務(wù)人員定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。3．當用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時,要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品,并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門,并做好記錄。4．對已經(jīng)售出的產(chǎn)品,要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度,采取相應(yīng)措施。5.發(fā)現(xiàn)不合格一次性使用無菌器械,應(yīng)立即封存并停止銷售,及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗證為不合格的,經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品,應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。對已銷售給個人使用的不合格無菌器械,公司應(yīng)向社會公告,主動收回不合格產(chǎn)品。

濟南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:不合格品管理制度編號:-QX-008版本號:-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:李學(xué)振審閱人:朱燕紅批準人:李明忠起草日期:.12.15批準日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共1頁變更記錄:變更原因:一、目的:對用戶在經(jīng)營中產(chǎn)品時出現(xiàn)的不合格品實施管理。二、范圍:適合于用戶對公司不合格產(chǎn)品的管理。三、職責(zé):質(zhì)量管理部負責(zé)不合格商品的管理四、概述1．對不合格品實施控制,包括不合格品的確認、標識、隔離、處理及記錄。2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品,應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復(fù)核確認,并以適當方式進行標識。3．庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū),以對不合格品進行隔離,不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標識。4．企業(yè)應(yīng)對不合格品進行原因分析,并依據(jù)分析采取措施進行處理。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下,能夠由用戶讓步接收外,不合格品一律不得銷售。5．發(fā)現(xiàn)不合格一次性使用無菌器械,應(yīng)立即封存并停止銷售,及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗證為不合格的,經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品,應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。對已銷售給個人使用的不合格無菌器械,公司應(yīng)向社會公告,主動收回不合格產(chǎn)品。6.不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等。

醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品記錄編號:日期:年月日產(chǎn)品名稱注冊證號規(guī)格型號出廠編號/批號生產(chǎn)廠家供應(yīng)商購進時間不合格品來源報告時間不合格原因處理意見處理結(jié)果企業(yè)負責(zé)人意見企業(yè)負責(zé)人簽字備注

濟南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:人員培訓(xùn)管理制度編號:-QX-009版本號:-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:李學(xué)振審閱人:朱燕紅批準人:李明忠起草日期:.12.15批準日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共1頁變更記錄:變更原因:一、目的:為保證對員工進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)二、范圍:適合于用戶對公司醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn)的管理。三、職責(zé):質(zhì)量管理部負責(zé)培訓(xùn)計劃的制定與實施,人力資源部培訓(xùn)的組織實施;四、概述1．質(zhì)量管理部結(jié)合公司經(jīng)營規(guī)模和品種以及售后服務(wù)的需要組織公司的人員培訓(xùn),培訓(xùn)以商品質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量管理知識為要點,必要時能夠請供應(yīng)商上級部門的進行培訓(xùn)。2．人力資源部注意外部培訓(xùn)的組織與實施;3．質(zhì)量管理部每年初制定年度培訓(xùn)計劃,人力資源部按照年度培訓(xùn)計劃分月計劃組織實施;4．計劃內(nèi)容應(yīng)包括:培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、參加人員等。培訓(xùn)人員應(yīng)該填寫培訓(xùn)記錄;4．培訓(xùn)時能夠適當方式對培訓(xùn)結(jié)果進行評估,并保持記錄。6．人力資源部將培訓(xùn)記錄與教材以及組織書面考試時的考核資料歸檔保管,有年度培訓(xùn)情況的匯總分析;培訓(xùn)記錄保留三年。

培訓(xùn)記錄編號:培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點授課人員培訓(xùn)內(nèi)容參加人員簽名及考核結(jié)果簽名考核結(jié)果簽名考核結(jié)果備注

濟南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度編號:-QX-010版本號:-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:李學(xué)振審閱人:朱燕紅批準人:李明忠起草日期:.12.15批準日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共2頁變更記錄:變更原因:一、目的:為確保產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及提供的服務(wù)滿足顧客要求。實現(xiàn)產(chǎn)品及服務(wù)過程有效的控制。二、范圍:適用于山品質(zhì)量跟蹤及顧客信息反饋處理和商品銷售過程服務(wù)。三、職責(zé)(一)總經(jīng)理負責(zé)對顧客的服務(wù)要求,進行統(tǒng)一的協(xié)調(diào)與處理。(二)各相關(guān)部門負責(zé)重點產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤,對客戶反饋信息和投訴的情況,分析原因,予以糾正或提出預(yù)防措施。四、概述(一)業(yè)務(wù)部應(yīng)做好售前服務(wù),編制商品的銷售目錄和商品樣本,根據(jù)市場需求,策劃各種類型的銷售會議和確定營銷策略。(二)業(yè)務(wù)部應(yīng)做好售中服務(wù),根據(jù)合同要求,按時發(fā)貨,并按商品交付規(guī)定程序進行。銷售醫(yī)療器械設(shè)備性產(chǎn)品,應(yīng)向用戶及時提供完整的產(chǎn)品使用說明書,其內(nèi)容包括裝配、安裝、使用、操作、維修以及備品或配件清單。必須有足夠的后勤保障,包括技術(shù)咨詢和優(yōu)質(zhì)服務(wù),應(yīng)協(xié)商確定供方、銷售方和用戶方的責(zé)任。應(yīng)就下列方面明確規(guī)定供方和需方的作用、責(zé)任和義務(wù):1、時間進度,包括業(yè)余時間和周末。2、進入需方的設(shè)施。3、熟練人員的配備。4、使用需方的設(shè)備。5、對每一個安裝步驟進行審查確認的要求,應(yīng)經(jīng)過合同加以規(guī)定。6、認可每一安裝步驟完成的正式程序。(三)售后技術(shù)服務(wù)有利于防止質(zhì)量問題,企業(yè)能夠經(jīng)過向用戶提供有關(guān)商品正確使用和處理的信息進行技術(shù)服務(wù)。為了確保向用戶提供的咨詢意見能夠適用于相應(yīng)用戶的使用特點,企業(yè)應(yīng)盡可能向用戶獲取有關(guān)產(chǎn)品具體用途、使用方法、使用條件等方面的詳細信息。1、用戶憑有效保修單、購買發(fā)票或隨貨同行享受保修及售后服務(wù);2、業(yè)務(wù)部應(yīng)做好售后服務(wù),公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù);售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請廠家培訓(xùn)。3、對重點產(chǎn)品由專人進行質(zhì)量跟蹤,做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。4、對用戶意見和建議及時處理記錄并反饋廠家;(四)公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶,收集客戶反饋的信息,對客戶的投訴進行認真處理和記錄,并以書面形式及時反饋給客戶。每年一次對客戶進行滿意度調(diào)查,并填寫《顧客滿意度調(diào)查表》,將結(jié)果匯總后,上報總經(jīng)理,抄報質(zhì)量管理部。(五)業(yè)務(wù)部應(yīng)建立用戶檔案及銷售記錄,使銷售商品具有可追溯性。銷售記錄按規(guī)定保存至產(chǎn)品有效期后2年(無有效期的不得少于3年)。五、記錄(一)《顧客滿意度調(diào)查表》(二)《客戶投訴記錄表》服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄編號:日期產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格型號生產(chǎn)日期出廠編號供貨單位用戶名稱用戶地址最終用戶聯(lián)系人服務(wù)人員濟南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:文件、資料及記錄檔案管理制度編號:-QX-011版本號:-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:朱燕紅審閱人:白麗娟批準人:李明忠起草日期:.12.15批準日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共2頁變更記錄:變更原因:一、主題與適用范圍:本制度規(guī)定了本公司文件、資料和記錄等產(chǎn)品質(zhì)量檔案的收集原則和方法。二、概述:檔案能夠使紙質(zhì)的也能夠是在電腦中保存的電子文檔,電子文檔應(yīng)注意保管和備份。1、文件檔案:主要收集國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件;以及收集經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標準和行業(yè)標準并歸檔;2、資料檔案a)供應(yīng)商的資質(zhì):加蓋原印章的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、授權(quán)委托書等的資料收集整理并核實檔案;b)醫(yī)療器械產(chǎn)品:《醫(yī)療器械注冊證》及登記表、質(zhì)量標準c)銷售客戶:經(jīng)營企業(yè)需要《加蓋原印章的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;醫(yī)療機構(gòu)需要《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。b)醫(yī)療器械采購、銷售合同(協(xié)議,含售后服務(wù)協(xié)議)、票據(jù)和憑證檔案;用戶(特別是植入類醫(yī)療器械用戶,本公司無該經(jīng)營范圍)檔案;c)員工健康檔案:人力資源部負責(zé)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的員工按年度查體,應(yīng)有體檢計劃,有健康查體匯總,健康異常處理等相關(guān)文件,整理建立健康檔案;d)培訓(xùn)檔案:包括年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)登記表、培訓(xùn)教材、考核試卷,年度培訓(xùn)總結(jié),以及外部培訓(xùn)證書等。3、質(zhì)量工作記錄,包括建立并保持:a)采購及進貨驗收記錄;b)倉庫溫濕度記錄;c)出庫復(fù)核和銷售記錄;e)產(chǎn)品退貨記錄;f)不合格品處理記錄;g)質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄;h)不良事件報告記錄;i)員工相關(guān)培訓(xùn)記錄等。4、購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應(yīng)有:購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期;經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名,以做到能從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。購銷記錄保存至超過產(chǎn)品有效期2年(無有效期的,不得少于3年)。

濟南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:醫(yī)療器械退貨管理制度編號:-QX-012版本號:-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:朱燕紅審閱人:白麗娟批準人:李明忠起草日期:.12.15批準日期:.12.28執(zhí)行日期:..01共1頁變更記錄:變更原因:一目的:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī),經(jīng)過對醫(yī)療器械的銷售退回及購進退出實施有效的控制,確保提供的產(chǎn)品與服務(wù)滿足顧客的要求。二、范圍:適用于銷售給客戶的商品退回及購進商品的退出管理。三、職責(zé):業(yè)務(wù)部負責(zé)對退貨管理,質(zhì)量管理人負責(zé)退貨的審批,質(zhì)量驗收員負責(zé)銷后退回商品的檢驗驗收工作。四、概述1．凡無正當理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退、換貨要求,原則上本公司不予受理。特殊情況,由總經(jīng)理批準后執(zhí)行。2．未接到退貨通知單,保管員或驗收員不得擅自接受退貨商品。3．所有銷后退回的商品,業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)員和開票員應(yīng)仔細核對原銷售記錄,與原銷售記錄不一致的不接受退貨;4．銷售退回的商品,保管員應(yīng)憑業(yè)務(wù)部填制的”銷售退回通知單”收貨,并將退貨商品存放于退貨商品區(qū)或在貨位上放置黃色退貨標識。5．對退回的商品,保管員應(yīng)按單據(jù)核對其通用名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期和批號(滅菌批號)等是否與原發(fā)貨記錄相符。6．驗收員按驗收程序?qū)ν嘶厣唐愤M行驗收,驗收合格方可入庫,并轉(zhuǎn)入合格區(qū)或轉(zhuǎn)換為合格標示牌,,驗收不合格或并非本公司發(fā)出的商品不得退回。7．購進退出的商品,業(yè)務(wù)部填報商品”購進退回申請單”由業(yè)務(wù)部門審核批準轉(zhuǎn)倉庫保管員。8.保管員按單發(fā)貨,交復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員按單詳細復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和退貨單位。經(jīng)復(fù)核無誤后,復(fù)核員在”商品購進退出出庫單”上簽名后方可發(fā)貨。9.供應(yīng)商或上級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布通知召回的商品,由業(yè)務(wù)部按銷售記錄追回銷售的商品并按原進貨渠道退出。10.退貨記錄按規(guī)定保存五年。

濟南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:效期商品管理制度編號:-QX-013版本號:-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:朱燕紅審閱人:白麗娟批準人:李明忠起草日期:.12.15批準日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共1頁變更記錄:變更原因:一、目的:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī),經(jīng)過對醫(yī)療器械等商品的效期管理,避免超有效期商品出售。二、范圍:本制度適用于商品有效期的管理三、職責(zé):業(yè)務(wù)部負責(zé)購進銷售環(huán)節(jié)的效期商品管理,儲運部負責(zé)在庫商品效期管理;四、概述:近效期商品:本公司定義距有效期6個月內(nèi)的商品為近效期商品。1、進貨時:注意所購商品的效期,不準購進失效、過期商品,對近效期商品原則上不準購進,此工作由業(yè)務(wù)部執(zhí)行并記錄;2、進貨時如有近效期商品,應(yīng)通知業(yè)務(wù)經(jīng)理與供應(yīng)商及客戶聯(lián)系,如客戶拒絕應(yīng)拒收。3、在庫商品按批號分垛擺放,對近效期商品應(yīng)懸掛近效期標識,并按月填寫《近效期報表》交業(yè)務(wù)部催銷,同時上報總經(jīng)理;4、過期、失效的商品應(yīng)統(tǒng)一堆放于不合格區(qū),并統(tǒng)一銷毀;5、銷售人員不得銷售過期失效的商品。

濟南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:產(chǎn)品標準管理制度編號:-QX-014版本號:-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:朱燕紅審閱人:白麗娟批準人:李明忠起草日期:.11.25批準日期:.11.27執(zhí)行日期:.12共1頁變更記錄:變更原因:一、目的:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定了本公司產(chǎn)品標準的管理二、范圍:本制度適用于公司商品標準的管理三、職責(zé):業(yè)務(wù)部協(xié)助質(zhì)量管理部收集產(chǎn)品標準,質(zhì)量管理部負責(zé)產(chǎn)品標準的收集、整理保存歸檔等管理工作并監(jiān)督執(zhí)行。四、概述:1、在經(jīng)營活動中如遇單一品種臨時修改質(zhì)量標準的,應(yīng)向廠家索取有關(guān)部門下發(fā)的文件,核對無誤后留存?zhèn)洳椤?、除國家標準、部頒標準、行業(yè)標準外,繼續(xù)收集與本公司有業(yè)務(wù)往來的各標準,并隨經(jīng)營產(chǎn)品增加,各級質(zhì)量標準不斷補充充實;3、進口產(chǎn)品合同必須注明質(zhì)量標準,一般應(yīng)為中國現(xiàn)行的國家標準,行業(yè)標準或國際上通用標準;

濟南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編號:-QX-015版本號:-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:李學(xué)振審閱人:朱燕紅批準人:李明忠起草日期:.12.15批準日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共2頁變更記錄:變更原因:1．為保證商品質(zhì)量,創(chuàng)造一個有利商品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境,保證員工身體健康,依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī),制定本制度。2．衛(wèi)生管理責(zé)任到人,辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。3．辦公場所屋頂、墻壁平整,無碎屑剝落;地面光潔,無垃圾、塵土與污水。4．辦公場所地面、桌面等每天清潔,每月進行一次徹底清潔。5．庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木,地面平整、光潔,無積水、垃圾,排水設(shè)施正常使用。6．庫房內(nèi)墻壁、頂面光潔,地面平坦無縫隙。7．庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴密、牢固,物流暢通有序,并有安全防火、防蟲、防鼠等設(shè)施。8．庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及藥品包裝不得積塵污損。9．在崗員工應(yīng)著裝整潔、勤洗澡、勤理發(fā)。10．人力資源部負責(zé)每年4月份組織一次健康體檢,或在上一年健康查體日期前進行。凡直接接觸