新藥的分類申報和保護

新藥的分類、申報(shēnbào)及保護第一頁，共六十七頁。精選ppt第一節(jié)中藥(zhōngyào)新藥的分類第二頁，共六十七頁。精選ppt一、新藥申報(shēnbào)（國內(nèi)未上市的藥品）第一類

1、新發(fā)現(xiàn)(fāxiàn)來源于植物、動物、礦物的藥用部分及其制劑。

2、國外藥品管理當(dāng)局未批準上市的新的植物藥材及其制劑。

3、中藥材品種新的藥用部位及其制劑。

4、中藥材的人工制成品。

5、中藥材的生物技術(shù)培育品。

6、中藥中提取的有效成分及其制劑。

7、植物中提取的有效成分及其制劑。第三頁，共六十七頁。精選ppt第二類

1、人工干預(yù)在動物體內(nèi)生成的中藥材品種。

2、中藥中提取的有效部位(bùwèi)及其制劑。

3、植物中提取的有效部位(bùwèi)及其制劑。

4、國外藥品管理當(dāng)局未批準上市的植物藥復(fù)方制劑。

5、國外藥品管理當(dāng)局未批準上市的植物提取物及其制劑。

6、中藥注射劑。第四頁，共六十七頁。精選ppt第三類

1、新的中藥復(fù)方制劑。

2、以中藥療效為主的中藥與化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑。

3、由局部(júbù)給藥改為全身給藥的制劑。第五頁，共六十七頁。精選ppt第四類

1、國外藥品管理當(dāng)局(dāngjú)已批準上市的首次進口的藥材。

2、改變給藥途徑的制劑。

3、改變劑型同時改變原生產(chǎn)工藝路線的制劑。

4、國外藥品管理當(dāng)局(dāngjú)已批準上市的植物提取物及其制劑。

5、國外藥品管理當(dāng)局(dāngjú)已批準上市的首次進口的中藥復(fù)方制劑。

6、國外藥品管理當(dāng)局(dāngjú)已批準上市的首次進口的植物復(fù)方制劑。第六頁，共六十七頁。精選ppt第五類

1、已上市的藥品增加功能主治的制劑。

2、已上市的藥品增加功能主治并改變劑量(jìliàng)、改變療程的制劑。第七頁，共六十七頁。精選ppt二、中藥簡化申請(shēnqǐng)（國內(nèi)已上市的藥品）：第一類：

1、野生變栽培(zāipéi)的藥材品種。

2、中藥材的異地引種品種。

3、傳統(tǒng)進口藥材的國內(nèi)引種品種。

4、傳統(tǒng)國產(chǎn)藥材的進口品種。

5、首次申請生產(chǎn)批準文號的中藥材的提取物。

6、首次申請生產(chǎn)批準文號的中藥配方顆粒。第八頁，共六十七頁。精選ppt第二類

1、首次申請生產(chǎn)批準文號的中藥材品種。

2、首次申請生產(chǎn)批準文號的中藥飲片品種。

第三類

1、生產(chǎn)已獲得批準文號的中藥材品種。

2、生產(chǎn)已獲得批準文號的中藥飲片品種。

3、生產(chǎn)已有國家標準的藥品。

4、已上市的藥品改變劑型(jìxíng)工藝無質(zhì)的改變的制劑。第九頁，共六十七頁。精選ppt第四類

1、已上市(shàngshì)的進口藥材品種（不含國家頒布的常用進口藥材品種目錄內(nèi)的品種）。

2、國外（境外）來料（來方）加工。

3、已進口在國內(nèi)進行分包裝的植物藥制劑。第十頁，共六十七頁。精選ppt三、中藥材（植物藥）、飲片(yǐnpiàn)申報資料項目第十一頁，共六十七頁。精選ppt第一部分(bùfen)綜述資料1、品種研制工作概況。2、名稱（包括中文名、漢語拼音、拉丁名或英文名）及命名依據(jù)(yījù)。選題目的、選題依據(jù)(yījù)及有關(guān)文獻資料綜述。3、包裝材料的性能、規(guī)格及標簽的設(shè)計樣稿和說明。包裝上必須附有品名、貯藏、注意、產(chǎn)地、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號等內(nèi)容。

中藥材的人工制成品、中藥材中提取的有效成分和部位、以人工方法在動物體內(nèi)的制取物等要求同《新藥（中藥制劑）申報資料項目》中的第4項。第十二頁，共六十七頁。精選ppt第二部分(bùfen)藥學(xué)資料4、原料藥材的基本情況[包括基源、原植（動）物形態(tài)、生態(tài)環(huán)境、主產(chǎn)地及鑒定單位和鑒定人]。5、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。包括藥材的栽培或培植技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制工藝，中藥飲片的炮制工藝，配方用中藥顆粒的生產(chǎn)工藝，單味中藥材、植物藥的有效成分、有效部位和提取物的生產(chǎn)工藝。6、藥材、飲片的性狀、組織特征(tèzhēng)、主要化學(xué)成分、理化性質(zhì)等研究資料及文獻資料；配方用中藥顆粒、單味中藥材、植物藥的有效成分、有效部位和提取物的主要化學(xué)成分、理化性質(zhì)等研究資料及文獻資料。第十三頁，共六十七頁。精選ppt7、臨床試驗用原料藥的質(zhì)量標準草案及起草說明。8、原料藥的初步穩(wěn)定性試驗資料及文獻資料。9、按臨床試驗用原料藥的質(zhì)量標準提供有代表性3批樣品及其檢驗報告書，藥材需同時提供原動、植、礦物(kuàngwù)標本，引種（養(yǎng)）藥材還需同時提供原產(chǎn)地的動、植、礦物(kuàngwù)標本各2份（包括帶花、果、種子等鑒定特征）。每批樣品數(shù)量應(yīng)為全檢需要量的3倍。第十四頁，共六十七頁。精選ppt10、原料藥的質(zhì)量標準及起草說明，并提供對照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。11、原料藥的穩(wěn)定性試驗資料、結(jié)論和有關(guān)文獻資料。12、按質(zhì)量標準提供有代表性樣品(yàngpǐn)至少3批及其檢驗報告書，藥材需同時提供原動、植、礦物及引種（養(yǎng)）藥材原產(chǎn)地的動、植、礦物標本各2份（包括帶花、果、種子等鑒定特征）。每批樣品(yàngpǐn)數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍。第十五頁，共六十七頁。精選ppt第三(dìsān)部分藥理毒理資料13、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。14、一般(yībān)藥理研究的試驗資料及文獻資料。15、動物急性毒性試驗資料及文獻資料。16、動物長期毒性試驗資料及文獻資料。17、致突變試驗資料及文獻資料。18、致癌試驗資料及文獻資料。19、生殖毒性試驗資料及文獻資料。第十六頁，共六十七頁。精選ppt第四部分(bùfen)臨床資料20、文獻古籍對本品性味歸經(jīng)、功能主治等內(nèi)容的論述；現(xiàn)代研究對傳統(tǒng)理論的印證和修定；該藥材應(yīng)用于方劑的有關(guān)研究資料。21、臨床試驗設(shè)計方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結(jié)論。22、臨床試驗負責(zé)單位整理(zhěnglǐ)的臨床研究總結(jié)資料，并附各臨床試驗單位的臨床試驗報告。第十七頁，共六十七頁。精選ppt新藥（中藥材）申報(shēnbào)資料項目表第十八頁，共六十七頁。精選ppt四、中藥及植物藥制劑申報資料(zīliào)項目第十九頁，共六十七頁。精選ppt第一部分綜述(zōngshù)資料1、品種研制工作概況。2、名稱（包括中文名、漢語拼音、英文名）及命名依據(jù)。3、選題目的與依據(jù)（復(fù)方制劑應(yīng)說明處方來源），國內(nèi)外有關(guān)該品種研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況的綜述。4、藥品使用（試用）說明書樣稿及起草說明，內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、主要成分（組分）、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號等。

藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標簽的設(shè)計樣稿及說明。特殊(tèshū)藥品和外用藥品的標志必須在包裝及使用說明上明顯表示。第二十頁，共六十七頁。精選ppt第二部分藥學(xué)(yàoxué)資料5、制備工藝及其研究資料。6、與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻資料。7、臨床試驗用藥品的原料(yuánliào)（藥材）和成品的質(zhì)量標準草案及起草說明。8、臨床試驗用藥品的初步穩(wěn)定性試驗資料及文獻資料。9、臨床試驗用樣品及其質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生標準檢驗報告書（樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍）。第二十一頁，共六十七頁。精選ppt10、生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品(chéngpǐn)的質(zhì)量標準及起草說明，并提供對照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。11、藥品的穩(wěn)定性試驗資料、結(jié)論和該藥品有效期的有關(guān)研究資料及文獻資料。12、連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3批（中試產(chǎn)品），及其質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生標準檢驗報告書（樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍）。第二十二頁，共六十七頁。精選ppt第三部分藥理(yàolǐ)資料13、與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。14、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。15、動物急性毒性試驗資料及文獻資料。16、動物長期毒性試驗資料及文獻資料。17、致突變試驗資料及文獻資料。18、致癌試驗資料及文獻資料。19、生殖毒性試驗資料及文獻資料。20、復(fù)方制劑(zhìjì)中多組分藥效、毒性相互影響的試驗資料及文獻資料。第二十三頁，共六十七頁。精選ppt第四部分臨床(línchuánɡ)資料21、處方組成及功能主治。用中醫(yī)藥理論(lǐlùn)闡述適應(yīng)病癥的病因、病機、治法與方解。22、臨床試驗的設(shè)計方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結(jié)論綜述。23、臨床試驗負責(zé)單位整理的臨床試驗總結(jié)資料及各臨床試驗單位的臨床試驗報告。第二十四頁，共六十七頁。精選ppt新藥(xīnyào)（中藥、植物藥制劑）申報資料項目第二十五頁，共六十七頁。精選ppt新藥（中藥）申報(shēnbào)資料臨床研究項目表第二十六頁，共六十七頁。精選ppt五、中藥分類與申報資料的說明(shuōmíng)與注釋第二十七頁，共六十七頁。精選ppt

中藥和植物提取的有效成分指從單味中藥材、中藥復(fù)方和植物中提取、純化的單一化學(xué)成分（純度90％以上）。該品及其制劑除按第一類要求申報資料外，尚需補充(bǔchōng)以下幾個項目：確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)，提供其化學(xué)、物理全面研究資料（包括數(shù)據(jù)、圖譜等）及有關(guān)文獻資料。藥代動力學(xué)的試驗資料及文獻資料。生物利用度或溶出度的試驗資料及文獻資料。第二十八頁，共六十七頁。精選ppt

中藥和植物提取的有效部位及其制劑除按申報(shēnbào)資料項目第二類要求申報(shēnbào)資料外，尚需提供以下資料：申報資料項目第6項資料中需提供有效部位篩選的研究資料或文獻資料；有效部位主要化學(xué)成分研究資料及文獻資料，包括各成分結(jié)構(gòu)確證的數(shù)據(jù)、圖譜等。申報資料項目第7、10項資料中含量測定項下各所測成分的含量限度必須規(guī)定上下限，同時制定指紋圖譜的檢測標準。第二十九頁，共六十七頁。精選ppt中藥注射劑包括小水針、大輸液和粉針劑。注射劑的組分(zǔfèn)可以是有效成分、有效部位、單方或復(fù)方等。制劑第一類的第1、2、3、6、7項新藥，其劑型為注射劑者，除按第一類新藥申報資料項目要求提供各項資料外，尚需提供注射劑要求的各項資料。第三十頁，共六十七頁。精選ppt新的中藥復(fù)方制劑系指法定標準未收載的復(fù)方制劑，組成復(fù)方的組分可以是中藥材、有效成分、有效部位或中藥材提取物，但各組分必須具有(jùyǒu)法定標準。復(fù)方制劑中若含有未制定藥品標準的組分，該組分必須按《中藥材（植物藥）、飲片申報資料項目》申報資料，隨制劑一起上報；若處方中的藥材已制定省級藥品標準的，須附上該藥材的第2、10、11項資料及省級藥品監(jiān)督管理部門批準件（復(fù)印件）。第三十一頁，共六十七頁。精選ppt以中藥療效為主的中藥與化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，須以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)(zhǐdǎo)，處方中中藥各組分和化學(xué)藥必須具有法定標準。由局部給藥改為全身給藥的制劑指皮膚給藥改為口服、吸入或黏膜給藥者，按第3類新藥申報資料項目要求提供資料。

第三十二頁，共六十七頁。精選ppt改變給藥途徑的制劑，如果由局部用藥改為全身用藥者，按第三類要求申報資料；由其它途徑改為注射途徑者，按第二類要求申報資料。改變劑型同時(tóngshí)改變原生產(chǎn)工藝的路線的制劑，除按規(guī)定報送資料外，還應(yīng)提供原劑型的工藝、質(zhì)量標準資料及新劑型與原劑型在制備工藝、劑型、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性和臨床對比試驗的研究資料，并說明新劑型藥品的優(yōu)特點。新劑型的適應(yīng)癥應(yīng)以新劑型所進行的藥效學(xué)試驗和臨床試驗結(jié)果進行調(diào)整，如原劑型的適應(yīng)癥太廣，通過藥效學(xué)和臨床試驗證明某些適應(yīng)癥療效不明顯或某些適應(yīng)癥無法通過藥效或臨床試驗證實，可以刪去。第三十三頁，共六十七頁。精選ppt由單味中藥材提取的有效成分制成的制劑改變劑型者，應(yīng)進行生物等效性試驗。用于生物等效性試驗的藥品，一般應(yīng)由擬生產(chǎn)該藥品的企業(yè)提供符合生物等效性試驗要求(yāoqiú)的樣品。如系可進行生物利用度試驗的藥品，可以與適宜參比制劑進行生物利用度試驗比較研究，難以進行生物利用度比較試驗的藥品，則需按此類別要求進行隨機雙盲對照的臨床研究，以求證是否生物等效。第三十四頁，共六十七頁。精選ppt對有效(yǒuxiào)部位進行制備工藝的改進，使有效(yǒuxiào)部位的含量有明顯的提高者（一般應(yīng)提高20％以上），除按第2類提供申報資料外，尚需與原有效(yǒuxiào)部位比較，進行主要藥效學(xué)和毒理學(xué)試驗，求證新有效(yǒuxiào)部位在藥效或安全性方面的優(yōu)點（是否增加毒理學(xué)試驗請藥理毒理組提出意見）。

第三十五頁，共六十七頁。精選ppt速、緩、控釋制劑應(yīng)同時完成與普通制劑比較的單次與多次給藥的藥代動力學(xué)研究，以求證制劑特殊釋放的特點。改變劑型又增加新主治病證的藥品，除應(yīng)按五類新藥要求做新病證的藥效學(xué)試驗和臨床試驗外，還應(yīng)按本注釋(zhùshì)的第15條有關(guān)要求報送對比試驗的研究資料。

第三十六頁，共六十七頁。精選ppt增加功能主治并改變劑量、改變療程(liáochéng)的制劑。如臨床用藥劑量超過該藥原劑量的，必須提供該藥的急性毒性試驗資料或文獻資料，臨床用藥時間超過原治療時間的應(yīng)報送長期毒性試驗資料或文獻資料。改變劑型或改變給藥途徑或增加新主治病證的藥品，其質(zhì)量標準必須有新的提高和完善，增加理化檢測指標。第三十七頁，共六十七頁。精選ppt中藥材的粗提物系指對國家標準收載的中藥材采用常規(guī)方法進行提取得到的粗提物、流浸膏或浸膏，必須建立所含成分的含量(hánliàng)測定。中藥材的提取物只能作為生產(chǎn)制劑的原料。提取物包括粗提物、有效部位和有效成分；原料藥包括藥材、中藥飲片及其提取物。首家申請中藥材生產(chǎn)批準文號的中藥材品種必須是國家實施批準文號管理中藥材目錄內(nèi)的品種。第三十八頁，共六十七頁。精選ppt首家申請中藥飲片生產(chǎn)批準文號的中藥飲片品種必須是國家實施批準文號管理中藥飲片目錄內(nèi)的品種。生產(chǎn)已有批準文號的中藥材、飲片、配方顆粒、提取物、中藥制劑等，均按仿制藥品(yàopǐn)申報，其質(zhì)量標準不得低于原申報單位制定的質(zhì)量標準。第三十九頁，共六十七頁。精選ppt改變規(guī)格的制劑系指單位劑量或單包裝劑量的改變或包衣材料的改變，按補充申請辦理。凡局部用藥，除按所屬類別報送相應(yīng)資料外，尚須報送局部用藥毒性研究的試驗資料及文獻資料。凡對人體具有依賴性傾向(qīngxiàng)的藥品，須報送藥物依賴性試驗資料及文獻資料。初審單位對生產(chǎn)用藥品的質(zhì)量標準、穩(wěn)定性、有效期等進行審核后，必須提出審核前后的修改意見等有關(guān)資料。第四十頁，共六十七頁。精選ppt凡菌類藥材和引種（養(yǎng)殖）藥材，在生產(chǎn)的同時須了解是否有變異(biànyì)退化等現(xiàn)象，應(yīng)按申報資料項目的第5、6、10、11項要求進行三代監(jiān)測，以便及時采取措施，保證質(zhì)量。藥材按《新藥（中藥材）申報資料項目》要求報送資料；中藥材中提取的有效成分、有效部位及所有中藥制劑均按《新藥（中藥制劑）申報資料項目》要求報送資料。藥材（原料）與其制劑按要求分別報送資料；作為兩個品種計。有關(guān)新藥藥理、毒理、臨床、質(zhì)量標準、質(zhì)量穩(wěn)定性及對照品按《中藥新藥研究的技術(shù)要求》（另行發(fā)布）執(zhí)行。第四十一頁，共六十七頁。精選ppt第一類新藥需報送資料項目17致突變試驗資料及文獻資料，如致突變試驗結(jié)果為陽性者，還應(yīng)報送18致癌試驗資料。第二、三、四類新藥如含致突變藥材或成分，應(yīng)提供致突變試驗資料或詳細的文獻資料。凡對申請臨床研究時所報送的資料有改動著，在申請生產(chǎn)時需重新補報，并說明原因。計劃生育藥品包括避孕藥、中止(zhōngzhǐ)妊娠藥及其調(diào)節(jié)生育的藥物。第四十二頁，共六十七頁。精選ppt三類新藥含毒性藥材或配伍禁忌(jìnjì)（十八反、十九畏）者要求進行Ⅰ期臨床試驗，視情況可要求進行Ⅳ期臨床試驗。增加新適應(yīng)癥，需明顯加大劑量，延長療程，方中又含毒性藥材的要求進行Ⅰ期臨床試驗。第四十三頁，共六十七頁。精選ppt所報每項試驗資料封面應(yīng)寫明試驗項目、名稱，試驗負責(zé)人（簽字），試驗單位（蓋章）并注明各項研究工作的試驗者、試驗起止日期、原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話，藥品研究機構(gòu)登記備案代碼等。所報資料均須按資料項目中的規(guī)定(guīdìng)號碼編號，統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。第一部分報送一式5份（申請表報送一式6份），第二、三、四部分報送一式3份。

第四十四頁，共六十七頁。精選ppt第四節(jié)中藥(zhōngyào)新藥的申報與審批第四十五頁，共六十七頁。精選ppt一、新藥臨床研究(yánjiū)的申報與審批第四十六頁，共六十七頁。精選ppt1、新藥臨床研究申請(shēnqǐng)的初審

初審由省級藥品監(jiān)督管理部門主持，初審工作按下列程序進行：a、上報省級新藥審批辦公室，檢查資料是否齊全；b、應(yīng)對申報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現(xiàn)場考察報告表，并連同初審意見一并上報；c、省級藥檢所復(fù)核；d、組織專家評審；e、簽署意見。第四十七頁，共六十七頁。精選ppt2、新藥(xīnyào)臨床研究申請的復(fù)審

復(fù)審由國家藥品監(jiān)督管理局主持，復(fù)審工作按下列程序(chéngxù)進行：a、上報藥品監(jiān)督管理局并轉(zhuǎn)藥品審評中心進行技術(shù)審評；b、疑難問題組織專家評審；c、根據(jù)審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術(shù)的復(fù)核；d、簽署意見。第四十八頁，共六十七頁。精選ppt二、中藥新藥證書、生產(chǎn)(shēngchǎn)文號的申報與審批1、臨床牽頭單位總結(jié)報告；2、研制單位上報省級藥品監(jiān)督管理部門、填報新藥證書、生產(chǎn)申請表；3、省級藥品監(jiān)督管理部門初審；4、國家藥品監(jiān)督管理局復(fù)審；5、發(fā)給新藥證書和批準文號，一般一、二類(èrlèi)批試生產(chǎn)、三類以下批生產(chǎn)。第四十九頁，共六十七頁。精選ppt三、其它(qítā)有關(guān)事項1、凡屬下列新藥，可按加快程序?qū)徳u。A、第一類化學(xué)藥品；B、第一類中藥新藥；C、根據(jù)國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或增加新的適應(yīng)癥的品種；E、國家攻關(guān)項目；F、已通過GMP論證的企業(yè)；G、研制單位(dānwèi)或生產(chǎn)單位(dānwèi)屬于西部地區(qū)的二、三類新藥；H、君藥為西部地區(qū)特產(chǎn)，且已進行栽培的品種。2、屬國內(nèi)首家申報臨床研究的新藥、國內(nèi)首家申報的對疑難危重疾?。ㄈ绨滩　⒛[瘤、罕見病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨特之處的中藥。第五十頁，共六十七頁。精選ppt3、第一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)后即予公告，其它各類新藥臨床研究的申請經(jīng)批準后，亦予公告。各省級藥品監(jiān)督管理部門自公告之日起即停止對同一品種臨床研究的受理(shòulǐ)，此前已經(jīng)受理(shòulǐ)的品種可以繼續(xù)審評，但省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在5個工作日內(nèi)將已受理(shòulǐ)品種的全部申報資料報國家藥品監(jiān)督管理局備案。監(jiān)督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級藥品監(jiān)督管理部門退審。第五十一頁，共六十七頁。精選ppt進口原料藥研制申報制劑的新藥(xīnyào)，在批準臨床研究和生產(chǎn)后，如國內(nèi)有研究同一原料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開始實施，否則該項臨床研究需重新申報。第五十二頁，共六十七頁。精選ppt4、研制單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。其他研制單位應(yīng)同時報請其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行試制現(xiàn)場考察和原始資料的審核(shěnhé)。所在地省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報告表，轉(zhuǎn)至該品種的初審單位。第五十三頁，共六十七頁。精選ppt5、對被駁回的新藥品種有異議(yìyì)的，研制單位可向國家藥品監(jiān)督管理局申請復(fù)審。6、完成Ⅲ期臨床并經(jīng)批準后，即發(fā)給新藥證書。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并通過GMP論證的企業(yè)或車間，可同時發(fā)給批準文號，取得批準文號的單位方可生產(chǎn)新藥。7、多個單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報，經(jīng)批準后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書，但每個品種（原料藥或制劑）只能由一個單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個品種。第五十四頁，共六十七頁。精選ppt8、一類化學(xué)藥品及一、二類中藥批準后一律為試生產(chǎn)。試生產(chǎn)期為兩年。其他各類新藥一般批準為正式生產(chǎn)。批準為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。9、新藥試生產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位應(yīng)提前3個月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請，報送有關(guān)資料，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。審批期間，試生產(chǎn)批準文號仍然有效。逾期未提出轉(zhuǎn)正，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，取消其試產(chǎn)文號。10、新藥試產(chǎn)批準文號格式為“國藥(guóyào)試字X（或Z）××××××××”。試產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準文號，格式為“國藥(guóyào)準字X（或Z）××××××××”。

第五十五頁，共六十七頁。精選ppt四、申請中藥新藥(xīnyào)臨床研究的報送資料1、新藥臨床研究申請表

處方組成要寫全方及劑量；制備工藝、藥效、一般藥理、毒理、擬推薦臨床研究的功能主治及用法用量，應(yīng)與申報的技術(shù)資料相吻合；申請單位及初審單位均應(yīng)簽字、蓋章。2、省級省級藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理部門初審報告，初審委員名單及簽名。3、省級藥品檢驗所對質(zhì)量標準的審核意見。4、省級藥檢所審核、修訂的質(zhì)量標準。5、省級藥檢所對三批樣品的檢驗報告書。第五十六頁，共六十七頁。精選ppt6、申報資料目錄。7、該藥所屬類別所要求的各項技術(shù)申請資料。8、樣品。申請臨床報送的樣品可以是一個批號的3～5瓶或盒(不包括不同規(guī)格(guīgé)的樣品)。9、每套資料用文件袋裝好，上面須寫明品種名稱、類別、申請單位名稱、郵政編碼。10、送補充資料須注明原收審號、并附補充通知的復(fù)印件。每套資料內(nèi)容，按通知要求逐條標明，并應(yīng)一次補齊。第五十七頁，共六十七頁。精選ppt五、注意事項1、如同時申請原料藥及制劑，應(yīng)分別填寫申請表，并分別附上申報資料。制劑的申報資料如與原料藥相同者，可不再另附，但須注明。2、申請表中“申請單位”一欄填寫清楚，并加蓋公章(gōngzhāng)，一般研制單位署名在前，申報單位署名在后。3、每一資料前均分別置一封面，并編上頁碼、資料編號寫在封面右上角，標題寫在封面中央，在封面下部寫明研制單位、申報單位、并蓋章。4、檢驗報告應(yīng)為全檢，并附具體檢驗數(shù)據(jù)，不宜以“符合規(guī)定”表示之。第五十八頁，共六十七頁。精選ppt六、中藥新藥證書(zhèngshū)、生產(chǎn)文號報送資料除臨床牽頭(qiāntóu)單位總結(jié)報告外，其他同臨床申報資料。第五十九頁，共六十七頁。精選ppt第四節(jié)：新藥保護(bǎohù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓

第六十頁，共六十七頁。精選ppt一、新藥(xīnyào)保護1、保護期：第一類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。凡有試產(chǎn)期的新藥，其保護期包含試產(chǎn)期。2、在保護期內(nèi)的新藥，未得到新藥證書（正本）擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，任何單位和個人不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批。在保護期內(nèi)的中藥一類新發(fā)現(xiàn)中藥材，如非原研制單位申報的新藥中含有(hányǒu)該藥材，應(yīng)按規(guī)定進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，再申報新藥，否則該新藥申請不予受理。在非常情況下，為了公共利益的目的，國家藥品監(jiān)督管理局可以作出許可他人生產(chǎn)的決定。第六十一頁，共六十七頁。精選ppt3、用進口原料藥在國內(nèi)首次生產(chǎn)的制劑或改變劑型，在保護期內(nèi)，如國內(nèi)有研制同一原料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序進行新藥申報(shēnbào)。4、獲得證書后，無特殊理由在二年內(nèi)既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，撤銷對該新藥的保護，其他單位即可申請生產(chǎn)該新藥。其申請參照仿制藥品的程序辦理。5、若有多家單位分別擁有同一品種的新藥證書，在保護期內(nèi)，只要一家企業(yè)正常生產(chǎn)，則不能撤銷對該新藥的保護。第六十二頁，共六十七頁。精選ppt二、新藥(xīnyào)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓1、新藥研制單位獲得“新藥證書”的正本和副本，副本可用于技術(shù)轉(zhuǎn)讓。