固體制劑車間清潔驗(yàn)證方案

清潔方法驗(yàn)證方案清潔方法驗(yàn)證方案#過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10M,注入液相色譜儀，測定，即得。7.7檢測結(jié)果及分析與評價(jià)設(shè)備名稱：檢查結(jié)論批號：外觀檢杳是口否口對乙酰氨基酚檢測部位1部位2部位3是口否口微生物檢驗(yàn)是口否口批號：外觀檢杳是口否口對乙酰氨基酚檢測部位1部位2部位3是口否口微生物檢驗(yàn)是口否口批號：外觀檢杳是口否口對乙酰氨基酚檢測部位1部位2部位3是口否口微生物檢驗(yàn)是口否口結(jié)論7.8待清潔設(shè)備放置時(shí)間的驗(yàn)證選擇壓片機(jī)為待清潔設(shè)備，新復(fù)方大青葉片20130603批次生產(chǎn)結(jié)束后，不對設(shè)備立即清潔，于6、12、24、36小時(shí)對設(shè)備最驗(yàn)證清潔部位進(jìn)行擦拭取樣，做微生物檢驗(yàn)。以連續(xù)時(shí)間內(nèi)微生物無上升趨勢的時(shí)間點(diǎn)確定為待清潔設(shè)備放置時(shí)間。設(shè)備名稱：檢查結(jié)論微生物檢驗(yàn)6小時(shí)是口否口12小時(shí)是口否口24小時(shí)是口否口36小時(shí)是口否口

結(jié)論7.9清潔有效期確認(rèn)為保證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中間歇生產(chǎn)安全，有效防止微生物的污染，在清潔驗(yàn)證過程中的第3批設(shè)定微生物取樣時(shí)間：清洗消毒完成后，對壓片機(jī)放置24小時(shí)、72小時(shí)、168小時(shí)分別檢測微生物限度，取樣方法和檢驗(yàn)方法參照7.5.2、7.6.2中方法進(jìn)行。設(shè)備名稱：檢查結(jié)論微生物檢驗(yàn)0天是口否口24小時(shí)是口否口72小時(shí)是口否口168小時(shí)是口否口結(jié)論7.10同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)時(shí)間的驗(yàn)證選擇壓片機(jī)為待清潔設(shè)備，模擬新復(fù)方大青葉片生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，對設(shè)備進(jìn)行小清場，連續(xù)放置5天，每天對設(shè)備最驗(yàn)證清潔部位進(jìn)行取樣做微生物檢驗(yàn)，以微生物檢驗(yàn)合格的時(shí)間為同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)時(shí)間。設(shè)備名稱：檢查結(jié)論微生物檢驗(yàn)0天是口否口1天是口否口2天是口否口3天是口否口4天是口否口5天是口否口結(jié)論8偏差分析及處理：驗(yàn)證過程中如發(fā)生偏離確認(rèn)方案要求時(shí)，實(shí)施部門應(yīng)立即通知QA,QA要按《偏差處理規(guī)程》進(jìn)行偏差調(diào)查，與確認(rèn)部門共同填寫偏差處理報(bào)告單，且偏差處理報(bào)告要附在確認(rèn)報(bào)