北京市藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理暫行規(guī)

北京市藥品零售企業(yè)監(jiān)督經(jīng)管暫行規(guī)定第一章 總 則第一條為加強藥品零售企業(yè)監(jiān)督經(jīng)管，以合理布局、方便群眾購藥為原則，根據(jù)《中華人民共和國藥品經(jīng)管法》、《中華人民共和國藥品經(jīng)管法實施辦法》，特制定本規(guī)定。第二條凡在北京市行政區(qū)域內(nèi)零售經(jīng)營藥品，含藥品零售企業(yè)藥品零售連鎖企業(yè)，申請辦理和持有《藥品經(jīng)營許可證》的均適用本規(guī)定。第三條北京市藥品監(jiān)督經(jīng)管局各區(qū)縣分局負(fù)責(zé)監(jiān)督經(jīng)管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)門店。第四條藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店，以下同）應(yīng)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范》（簡稱GSP），新辦藥品零售企業(yè)均要通過GSP認(rèn)證。第五條鼓勵藥品零售企業(yè)連接經(jīng)營，凡經(jīng)國家藥品監(jiān)督經(jīng)管局或北京市藥品監(jiān)督經(jīng)管局批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)，均可通過新辦、重組、兼并等形式發(fā)展連鎖經(jīng)營。第六條藥品零售企業(yè)的設(shè)立，以“促進(jìn)藥品零售企業(yè)的合理布局，方便群眾購藥”為基本原則，實行總量控制，每年上下半年各核定一次；原則上根據(jù)經(jīng)濟發(fā)展水平、人口、地域面積、區(qū)域繁華程度、消費水平等綜合因素進(jìn)行分析核定。第二章 新辦藥品零售企業(yè)審批經(jīng)管第七條 新辦藥品零售企業(yè)的程序（一）北京市藥品監(jiān)督經(jīng)管局各區(qū)縣分局分別受理新辦企業(yè)申請。（二）各區(qū)縣分局負(fù)責(zé)新辦企業(yè)的審批、監(jiān)督經(jīng)管。（三）新辦企業(yè)的審批程序為：受理，審核（文件審核和現(xiàn)場驗收），復(fù)審，審定，核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。第八條藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品監(jiān)督經(jīng)管局統(tǒng)一制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督經(jīng)管局令第20號）及其“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）驗收規(guī)范”（國藥管辦[1999]242號附件）。第九條 新辦藥品零售企業(yè)的場所要求（一）藥品零售企業(yè)之間應(yīng)有350M的可行進(jìn)距離（歷史形成或藥品監(jiān)督經(jīng)管部門另有規(guī)定的除外），繁華商業(yè)區(qū)內(nèi)可不受間隔距離限制；（二）新辦藥品零售企業(yè)的店堂使用面積（不含中藥飲片的營業(yè)區(qū)域）應(yīng)在150平方M以上，倉儲面積與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)，原則上應(yīng)不低于店堂使用面積的三分之一；地址在普通商業(yè)企業(yè)（如商場、超市）內(nèi)的，無獨立的門牌號碼，即店內(nèi)設(shè)店，店堂使用面積應(yīng)在100平方M以上；地址在遠(yuǎn)十區(qū)縣，并且在區(qū)縣政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)、設(shè)計規(guī)模在3萬人口以上居住區(qū)以外的，店堂使用面積應(yīng)在50平方M以上。（三）新辦藥品零售企業(yè)應(yīng)具有相對獨立的營業(yè)場所、周邊環(huán)境整潔，原則上地下房屋不得經(jīng)營；（四）中藥飲片的零售應(yīng)設(shè)置相對獨立的營業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于 4平方M，并具備與之相應(yīng)的倉儲面積；第十條新辦藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)過各區(qū)縣分局對申請人報送的企業(yè)基本數(shù)據(jù)（店堂使用面積、質(zhì)量經(jīng)管人員資質(zhì)、與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離等）進(jìn)行實際測量，并當(dāng)場進(jìn)行確認(rèn)、記錄。第十一條 實際測量應(yīng)使用規(guī)范計量器具（例如：皮尺、卷尺等）。實際測量店堂使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面積為原則，最小計量單位為 2平方M，不足2平方M的面積全部忽略不計。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測量以外層柜臺外沿以內(nèi)的總使用面積為準(zhǔn)。實際測量與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離以行人步行最短距離為原則，小計量單位為5M，不足5M的距離全部忽略不計。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準(zhǔn)。

最第十二條 新辦藥品零售企業(yè)的人員要求（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)專職在新辦藥品零售企業(yè)工作，并且從事醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)3年以上、具有相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，應(yīng)在法律上無不良品行記錄，并應(yīng)通過北京市藥品監(jiān)督經(jīng)管局組織的統(tǒng)一考試，并取得資格證書，資格證書有效期一年；（二）企業(yè)設(shè)兩名以上質(zhì)量經(jīng)管人員，其中至少有一名執(zhí)業(yè)藥師，均不得在其他企業(yè)兼職；企業(yè)在遠(yuǎn)十區(qū)縣政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)或設(shè)計規(guī)模在 3萬人口以上居住區(qū)的，質(zhì)量經(jīng)管人員中應(yīng)至少有一名從業(yè)藥師；企業(yè)在遠(yuǎn)十區(qū)縣，并且不在區(qū)縣政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的和設(shè)計規(guī)模在3萬人口以上居住區(qū)的，質(zhì)量經(jīng)管人員中應(yīng)至少有一名經(jīng)過北京市藥品監(jiān)督經(jīng)管局培訓(xùn)的藥師；（三）企業(yè)柜臺銷售人員或提供咨詢?nèi)藛T應(yīng)具有醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷水平，并且經(jīng)過醫(yī)藥專業(yè)知識培訓(xùn)；（四）企業(yè)中藥學(xué)技術(shù)人員不得低于職工總數(shù)的 30%。第十三條 新辦藥品零售企業(yè)應(yīng)提交以下材料：、新辦藥品零售企業(yè)書面申請。應(yīng)包括申請企業(yè)名稱、地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營面積、人員情況、聯(lián)系方式、申請人署名、日期等基本內(nèi)容；2、工商行政經(jīng)管部門出具的 "企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書 "復(fù)印件；、法定代表人的個人簡歷、身份證復(fù)印件以及有關(guān)人事任免決定；、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、職稱證明、個人簡歷；、企業(yè)組織機構(gòu)圖；、全體人員名錄（含姓名、年齡、學(xué)歷、職稱、部門、職務(wù)等基本內(nèi)容）；、藥品質(zhì)量經(jīng)管人員名錄、附職稱證明；、地址的地理位置圖、平面圖（注明面積），并注明與最近藥品零售企業(yè)之間的最短可行進(jìn)距離；、倉庫地理位置圖、平面圖（注明面積、長寬高）；、同意受理后，提交經(jīng)營地址和倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；、企業(yè)經(jīng)營經(jīng)管制度目錄。第三章 藥品零售企業(yè)監(jiān)督經(jīng)管第十四條 藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》地址變更時，以下情況不予受理：、遠(yuǎn)十區(qū)縣內(nèi)的藥品零售企業(yè)申請遷入城八區(qū)的地址變更；、繁華商業(yè)區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)申請遷出繁華商業(yè)區(qū)的地址變更；、藥品零售企業(yè)獲得批準(zhǔn)（含新辦審批、地址變更等）后，經(jīng)營未滿一年的（國家政策規(guī)定的房屋拆遷等特殊情況除外）；、新辦審批時，規(guī)定企業(yè)地址不予變更的。第十五條藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》工程變更的審核規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行新辦審批的各項規(guī)范。第十六條多個藥品零售企業(yè)為同一法人、統(tǒng)一商號、施行電子化經(jīng)管的，可以申請集中設(shè)庫、統(tǒng)一配送，倉庫總面積按照各企業(yè)應(yīng)設(shè)存儲面積總和為準(zhǔn)。經(jīng)市藥品監(jiān)督經(jīng)管局批準(zhǔn)后，由同一法人承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任，建立質(zhì)量保證體系和藥品配送體系，各企業(yè)可以不設(shè)獨立倉庫。第四章 藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)管第十七條 藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營同類藥品使用統(tǒng)一商號和統(tǒng)一標(biāo)識的若干門店在同一總部的統(tǒng)一經(jīng)管下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量規(guī)范。采購?fù)N售分離，實行規(guī)?；?jīng)管經(jīng)營的組織形式。第十八條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)是企業(yè)法人。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心和若干門店構(gòu)成。各門店均持有藥品監(jiān)督經(jīng)管部門核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》。藥品零售連鎖企業(yè)的總部及配送中心按照同等規(guī)模的藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督經(jīng)管。藥品零售連鎖企業(yè)還應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定》（國藥管市[2000]166號）。第十九 藥品零售連鎖企業(yè)的審批規(guī)范（一）藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部行使本連鎖企業(yè)的全部經(jīng)管職責(zé)、質(zhì)量責(zé)任、財務(wù)經(jīng)管、人員及培訓(xùn)、藥品統(tǒng)一采購以及配送中心、門店的統(tǒng)一經(jīng)管。（二）藥品零售連鎖企業(yè)配送中心負(fù)責(zé)藥品入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫登記、銷售記錄、藥品檢驗等全部物流過程的經(jīng)管。（三）藥品零售連鎖企業(yè)門店負(fù)責(zé)日常藥品零售業(yè)務(wù)。（四）藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)具有統(tǒng)一的標(biāo)識、規(guī)范服務(wù)、采購配送等的經(jīng)管文件及制度。（五）藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)施行電子化經(jīng)管。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)的審批程序（一）藥品零售連鎖企業(yè)審批的程序：受理，審核（文件審核和現(xiàn)場驗收），復(fù)審，審定，核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。（二）藥品零售連鎖企業(yè)門店由所在地區(qū)縣分局受理、審批，并進(jìn)行日常監(jiān)督經(jīng)管。第五章 附 則第二十一條繁華商業(yè)區(qū)的名單由市藥品監(jiān)督經(jīng)管局不定期公布，第一批（附圖）為：西單商業(yè)區(qū)（西單路口至靈境胡同口）、王府井大街商業(yè)區(qū)（王府井路口至燈市西口）、前門大街商業(yè)區(qū)（前門箭樓南至天橋路口，大柵欄大街）、崇文門外大街商業(yè)區(qū)（崇文門以南至磁器口）。第二十二條 本規(guī)定以下用語的含義：企業(yè)負(fù)責(zé)人：在《藥品經(jīng)營許可證》“企業(yè)負(fù)責(zé)人”欄目上顯示的自然人，可以由企業(yè)法定代表人兼任。城八區(qū)：是指北京市東城區(qū)、西城區(qū)、宣武區(qū)、崇文區(qū)、海淀區(qū)、朝陽區(qū)、豐臺區(qū)、石景山區(qū)的行政區(qū)域內(nèi)。遠(yuǎn)十區(qū)縣：是指北京市通州區(qū)、昌平區(qū)、門頭溝區(qū)、房山區(qū)、順義區(qū)、大興區(qū)、平谷縣、密云縣、懷柔縣、延慶縣的行政區(qū)域內(nèi)。繁華商業(yè)區(qū)：指相對集中的商品零售業(yè)街區(qū)。其