醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類與解讀課件

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類與解讀（精選）56、死去何所道，托體同山阿。57、春秋多佳日，登高賦新詩。58、種豆南山下，草盛豆苗稀。晨興理荒穢，帶月荷鋤歸。道狹草木長，夕露沾我衣。衣沾不足惜，但使愿無違。59、相見無雜言，但道桑麻長。60、迢迢新秋夕，亭亭月將圓。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類與解讀（精選）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類與解讀（精選）56、死去何所道，托體同山阿。57、春秋多佳日，登高賦新詩。58、種豆南山下，草盛豆苗稀。晨興理荒穢，帶月荷鋤歸。道狹草木長，夕露沾我衣。衣沾不足惜，但使愿無違。59、相見無雜言，但道桑麻長。60、迢迢新秋夕，亭亭月將圓。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類與解讀江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局侍蘇華楊建省樂春林2005年9月10/17/2020第一章標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的分類第一節(jié)標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)化什么是標(biāo)準(zhǔn)?標(biāo)準(zhǔn)是對一定范圍內(nèi)的重復(fù)性事物和概念所做的同規(guī)定。GB/T20000.1-2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第一部分:標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動的通用詞匯》對標(biāo)準(zhǔn)給出的定義是為了在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序,經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機構(gòu)批準(zhǔn),共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件。注:標(biāo)準(zhǔn)宜以科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ),以促進最佳的共同效益為目的。10/17/2020人體解剖學(xué)是醫(yī)學(xué)課程中一門極為重要的基礎(chǔ)性學(xué)科。本門學(xué)科的教學(xué)任務(wù)在于講授人體各系統(tǒng)器官的結(jié)構(gòu)形態(tài)和運轉(zhuǎn)關(guān)系，為后期各類醫(yī)學(xué)課程奠定知識基礎(chǔ)。但是受傳統(tǒng)教學(xué)的影響，在引進多媒體信息技術(shù)教學(xué)手段時出現(xiàn)了許多問題，影響學(xué)科教學(xué)質(zhì)量的提升。一、多媒體信息技術(shù)在應(yīng)用過程中的問題1.?^度依賴多媒體教學(xué)。課堂教學(xué)是教師與學(xué)生進行知識和情感互動交流的平臺。但是由于多媒體技術(shù)對視聽感官的沖擊，解剖教學(xué)課堂出現(xiàn)了一種“多媒體依賴癥”。有的教師片面追求“大信息”“大屏幕”“大課堂”，把教師引導(dǎo)、學(xué)生主體放在腦后。教師變成播音員、放映員，學(xué)生成為“看客”“記錄員”，學(xué)生參與率降低，學(xué)生的思維沒有得到有效激發(fā)和鍛煉，課堂效益沒有得到有效提升。同時，部分教師完全依賴課件，導(dǎo)致教師的創(chuàng)造性得不到延續(xù)。2.課件制作質(zhì)量出現(xiàn)偏差。有的教師使用網(wǎng)絡(luò)下載的現(xiàn)成課件，生搬硬套地進行課堂教學(xué)，忽視了學(xué)情，課件沒有起到促進教學(xué)的作用；有的教師只是將教材內(nèi)容復(fù)制到課件中，學(xué)生毫無興趣，教學(xué)毫無起色；有的教師忽略了課件的輔助作用，用絢麗的畫面、時尚的音樂等元素刺激學(xué)生感官，讓學(xué)生無所適從。這樣的課件制作沒有起到促進教學(xué)的作用。3.學(xué)生學(xué)習(xí)主體地位不明確。人體解剖學(xué)教學(xué)一直以來以講授法為主，教師占據(jù)了主體地位，學(xué)生參與率不高，尤其是學(xué)生的自主學(xué)習(xí)意識得不到培養(yǎng)。因此，利用多媒體技術(shù)進行教學(xué)，更需要充分落實學(xué)生的主體地位，創(chuàng)造學(xué)生充分展示自我的平臺。但是由于部分教師依賴多媒體手段，整堂課只展示課件，講解甚少、板書寥寥，學(xué)生只能聽課記錄，無法進行師生互動，教學(xué)效果不好。4.教師教學(xué)風(fēng)格無法彰顯。在傳統(tǒng)的人體解剖學(xué)教學(xué)中，教師可以根據(jù)自己的教學(xué)經(jīng)驗和業(yè)務(wù)水平自主建構(gòu)教學(xué)模式，能夠自主講解自由發(fā)揮，彰顯個人教學(xué)風(fēng)格和教學(xué)特色，對學(xué)生有著極強的感染教育作用，其中肢體語言和人文語言作用巨大。但是使用多媒體以后，不少教師使用幾乎相同的課件，按圖索驥，毫無創(chuàng)新，教學(xué)也失去了個性風(fēng)采，教師個人業(yè)務(wù)的魅力無法得到較好的展示。二、多媒體信息技術(shù)在教學(xué)過程中的應(yīng)用策略1.準(zhǔn)確認(rèn)識多媒體教學(xué)的角色定位。多媒體技術(shù)融入人體解剖學(xué)教學(xué)中，能給課堂帶來巨大的變革，讓原本枯燥乏味的教學(xué)變得直觀形象、精彩紛呈，但是這改變不了多媒體技術(shù)的輔助地位和服務(wù)功能，傳統(tǒng)的教學(xué)方法依然是主要手段之一。因此，在使用多媒體技術(shù)時必須基于這個角色定位實施教學(xué)。首先，需要搞清楚教學(xué)內(nèi)容的知識體系；其次，需要注意課件的輔助作用，絕不可以用單一的課件代替教學(xué)的整體；再次，課件的使用需要立足學(xué)生發(fā)展。這樣才會充分發(fā)揮多媒體信息技術(shù)的輔助效果，讓課堂變得豐富多彩、鮮活靈動。2.切實加強教師的專業(yè)發(fā)展。高校需要重視教師專業(yè)化發(fā)展，提升教師的教學(xué)基本功，要讓每一個從業(yè)者都成為信息技術(shù)的行家里手。高職院校的教師結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)年輕化的趨勢，他們對信息化技術(shù)并不陌生，但是需要強化教學(xué)手段和教學(xué)內(nèi)容的融合培訓(xùn)，需要引導(dǎo)教師在研究教學(xué)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，自己動手制作各種課件和視頻資料，豐富教學(xué)資源，進而提升教師自身的綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力，使其以積極的態(tài)度和過硬的基本功應(yīng)對教學(xué)變革。3.努力提升課件制作與研發(fā)能力。課件制作和教材研發(fā)是實施多媒體信息技術(shù)教學(xué)的重要環(huán)節(jié)。首先，必須進行教材的二度研發(fā)，根據(jù)教材內(nèi)容結(jié)合學(xué)生實際研發(fā)制作各種可行的教學(xué)課件和音視頻材料；其次，需要研究課件的實用性和可行性。課件制作需要做到重點明確、提示清晰，要盡量控制文字講解，切不可變成教材的翻版；再次，課件制作要符合學(xué)生的發(fā)展規(guī)律。教師在制作課件時，要注意色彩協(xié)調(diào)、對比溫和、音效適度、線條簡樸。4.認(rèn)真落實學(xué)生主體地位。使用多媒體信息技術(shù)應(yīng)該發(fā)揮學(xué)生學(xué)習(xí)的主觀能動性，讓學(xué)生成為學(xué)習(xí)的主人，使之積極參與并主動學(xué)習(xí)。因此，教師要利用課件引導(dǎo)學(xué)生進行互動，增加交流溝通和小組合作的機會，激發(fā)學(xué)生思考和探究的熱情，繼而培養(yǎng)學(xué)生從醫(yī)的綜合素養(yǎng)。目前脫產(chǎn)置換研修農(nóng)村初中骨干體育教師培訓(xùn)還存在很多問題，培訓(xùn)內(nèi)容很豐富，效果不明顯，主要是因為培訓(xùn)內(nèi)容豐富而培訓(xùn)時間短，課時量不足導(dǎo)致培訓(xùn)流于形式。培訓(xùn)中理論指導(dǎo)過多，實踐、實訓(xùn)內(nèi)容有所欠缺，理論與實踐有機結(jié)合難度大，不能很好地滿足學(xué)員專業(yè)發(fā)展的需要。1培訓(xùn)需求分析方面有的培訓(xùn)機構(gòu)在接受培訓(xùn)委托之后并沒有對教師的培訓(xùn)需求做深入的分析，而是基于任務(wù)要求自上而下的確定課程，或者讓授課教師自行確定講課內(nèi)容。2培訓(xùn)課程設(shè)計方面在教師培訓(xùn)實踐中，培訓(xùn)需求分析也應(yīng)該成為教師培訓(xùn)課程設(shè)計的重要依據(jù)。我們必須有意識地克服為分析而分析、培訓(xùn)課程設(shè)計與培訓(xùn)需求相脫節(jié)的現(xiàn)象。有培訓(xùn)需求分析作為基礎(chǔ)的培訓(xùn)課程應(yīng)該目標(biāo)更具體，更具有針對性。然而我們的培訓(xùn)課程設(shè)計往往存在多方面的不足需要改進。（1）課程目標(biāo)缺乏職業(yè)生成性。國培計劃（初中體育）總目標(biāo)中指出幫助縣域內(nèi)農(nóng)村初中有發(fā)展?jié)摿Φ闹星嗄牦w育骨干教師加深職業(yè)理解和學(xué)生發(fā)展認(rèn)識更新教育理念，拓展專業(yè)知識，熟練掌握體育教學(xué)方法與技能，提高教學(xué)與研究綜合素質(zhì)和能力，成為縣域內(nèi)推動初中體育健康教育可持續(xù)發(fā)展的中青年帶頭人。由于專業(yè)素質(zhì)發(fā)展的理念缺乏深入思考，對教師繼續(xù)教育缺乏長遠、通盤，整體的考慮，更多地從提高職業(yè)適應(yīng)性的角度拓寬和加深知識面，只注重系統(tǒng)化、結(jié)構(gòu)性和理論性專業(yè)知識的傳授，對創(chuàng)新素質(zhì)的全面培養(yǎng)重視不夠；重視對教師獲取知識與技能的培養(yǎng)，忽視對教師人格、情感、意志的發(fā)展和升華；過多注重教師個人需求，忽視社會需求和學(xué)科體系的內(nèi)在訴求，導(dǎo)致課程目標(biāo)缺乏職業(yè)生成性，教師學(xué)習(xí)熱情低落，學(xué)習(xí)效果不佳，甚至走向反向效果。（2）課程結(jié)構(gòu)失調(diào)。很多學(xué)員在培訓(xùn)中學(xué)到了新知識和方法同時他們的需求也在一定程度上得到了滿足，但當(dāng)回到原有學(xué)校嘗試時，又必然面對一個問題：每所學(xué)校甚至每一次課堂授課均有獨特之處，這就讓教師覺得培訓(xùn)中所學(xué)的過于抽象、理論化和不切合實際教育的現(xiàn)實差距太遠，這又會讓教師對專業(yè)的理解感到困惑。因此，當(dāng)前的在職培訓(xùn)對教師的實際教學(xué)能力作用并不明顯，不利于學(xué)員的培養(yǎng)和學(xué)員專業(yè)能力的提高，究其原因在培訓(xùn)中理論知識與實踐的融合程度不夠所導(dǎo)致學(xué)員無法適應(yīng)教學(xué)環(huán)境的改變。培訓(xùn)不僅要有學(xué)科領(lǐng)域的課程目標(biāo)，還應(yīng)設(shè)有不同層次教師培訓(xùn)的課程目標(biāo)，才能體現(xiàn)不同層次教師的實際需要和差異。課程結(jié)構(gòu)的失調(diào)現(xiàn)象主要體現(xiàn)在四個方面：一是重學(xué)科專業(yè)課程輕教育專業(yè)課程，學(xué)科本位主義傾向突出；二是重理論課程輕實踐課程，活動性課程、實踐性課程重視不夠，比倒失當(dāng)，分科課程有余，綜合課程、跨學(xué)科課程不足，學(xué)科理論知識多，實踐環(huán)節(jié)少，理論和實踐在培訓(xùn)過程中明顯地成為“兩張皮”；三是重必修課程輕選修課程，必修課程過多，選修課程不足，造成選修課缺失或選修范圍過于狹窄，導(dǎo)致不能滿足不同層次教師多樣性和個性化的需求，影響教師的自主發(fā)展；四是重國家課程、輕地方課程、學(xué)校課程，課程內(nèi)容脫離教師的實際需求。（3）課程評價缺乏科學(xué)性。課程評價是依據(jù)課程的實施可能性、有效性及其教育價值，做出價值判斷的證據(jù)的收集與提供的過程，它包含兩個方面，一是對教育過程的計劃與組織的判斷，二是對學(xué)生成績（學(xué)生的學(xué)習(xí)成果）的判斷。筆者在培訓(xùn)的參與中發(fā)現(xiàn)培訓(xùn)課程的評價較傳統(tǒng)，缺乏開放性、動態(tài)性、靈活性。評價內(nèi)容過多注重學(xué)科知識的掌握，忽視了對實踐能力、創(chuàng)新能力、情感態(tài)度等綜合能力的評定；從而不能很好地發(fā)揮課程評價的真正功能。課程評價可以對課程的合理性做出價值判斷，給課程決策者提供信息反饋，以便課程執(zhí)行者在課程實施的過程中做出適當(dāng)?shù)目刂婆c調(diào)試。課程評價是課程實施的重要環(huán)節(jié)，完善培訓(xùn)課程評價，使課程設(shè)計者利用課程評價更有效地獲取信息，在課程設(shè)計、課程實施的過程中做出科學(xué)的決策。（4）課程設(shè)計忽略培訓(xùn)教師主體性與參與性。由于參加培訓(xùn)學(xué)員的教齡不同，學(xué)歷差異、地域文化不同、授課教師對于文本課程的設(shè)計很難把握，由此課程設(shè)計往往缺乏針對性。人的主體性的發(fā)揮是需要主體意識和主體能力的共同作用，而主體意識起著根本性、決定性的作用，因為意識是行動的先導(dǎo)。在培訓(xùn)中很多學(xué)員沒有學(xué)習(xí)的主動性、積極性，其主要原因在于授課教師和學(xué)員的交流互動忽視了學(xué)員自身經(jīng)驗和主體學(xué)習(xí)能力。授課教師的課程設(shè)計考慮不夠周全，忽略了學(xué)員對課程的參與權(quán)，影響了課程向?qū)W員的轉(zhuǎn)化效果。有部分參加培訓(xùn)的教師有很多的教學(xué)經(jīng)驗，也有很好的教學(xué)技巧，可是他們的地位卻從來是非主體的，如果從課程運作的角度審視培訓(xùn)的課程現(xiàn)狀，我們就會發(fā)現(xiàn)一個非常奇怪的現(xiàn)象，教師的權(quán)利呈現(xiàn)出一種復(fù)雜的扭合狀態(tài)：教師是課程實施中的絕對權(quán)威，但在課程決策、課程設(shè)計與課程評價中卻處于奴仆地位。在這里，規(guī)則是先定的，內(nèi)容是固化的，知識學(xué)習(xí)成了最終的目的，人的發(fā)展退居其次。課程被狹化為教材，主體的人異變?yōu)楸粍拥氖荏w。（5）課程實施缺乏規(guī)范性。有的授課教師上課不夠認(rèn)真，為了取悅學(xué)員而完成授課任務(wù)，有的授課就是個人人生傳奇的講解，學(xué)員逃課、遲到、早退現(xiàn)象嚴(yán)重。課堂上學(xué)員經(jīng)常講小話，有時課堂下的聲音高于教師聲音缺乏課程秩序。在培訓(xùn)中授課教師的課程權(quán)力十分有限，一位老師說“教師除了課堂上的權(quán)力以外，沒有其他任何權(quán)力”，這雖然不能完全說明在培訓(xùn)中授課教師課程權(quán)力的現(xiàn)狀，但可以揭示教師在課程權(quán)力上的欠缺，究其根源，授課教師和學(xué)員未能參與并行使其課程權(quán)力，課程秩序缺失。造成不能保證課程培訓(xùn)的有效性，致使培訓(xùn)效能培訓(xùn)低下，進而影響了學(xué)員專業(yè)學(xué)習(xí)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類與解讀江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局侍蘇華楊建省樂春林2005年9月10/17/2020第一章標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的分類第一節(jié)標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)化什么是標(biāo)準(zhǔn)?標(biāo)準(zhǔn)是對一定范圍內(nèi)的重復(fù)性事物和概念所做的同規(guī)定。GB/T20000.1-2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第一部分:標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動的通用詞匯》對標(biāo)準(zhǔn)給出的定義是為了在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序,經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機構(gòu)批準(zhǔn),共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件。注:標(biāo)準(zhǔn)宜以科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ),以促進最佳的共同效益為目的。10/17/2020什么是標(biāo)準(zhǔn)化?標(biāo)準(zhǔn)化是指制定、發(fā)布和實施標(biāo)準(zhǔn)的一些列活動過程。◆GB/T200001-2002中標(biāo)準(zhǔn)化定義是為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序,對現(xiàn)實問題或潛在問題制定共同使用和重復(fù)使用的條款的活動。注1:上述活動主要包括編制、發(fā)布及實施標(biāo)準(zhǔn)的過程。注2:標(biāo)準(zhǔn)化的主要作用在于為了其預(yù)期目的改進產(chǎn)品過程或服務(wù)的適用性,防止貿(mào)易壁壘,并促進技術(shù)合作10/17/2020標(biāo)準(zhǔn)的實施監(jiān)督對標(biāo)準(zhǔn)實施的監(jiān)督可分為四種形式:執(zhí)法監(jiān)督;2行業(yè)管理、行業(yè)協(xié)會對標(biāo)準(zhǔn)實施進行檢查3工廠內(nèi)部審核、檢查;4媒介、社會組織、用戶對標(biāo)準(zhǔn)實施情況的社會監(jiān)督。10/17/2020第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)的分類為了不同的目的,可以從各種不同的角度,對標(biāo)準(zhǔn)進行不同的分類。目前,人們常用的分類方法有3種:1.層次分類法2.對象分類法3.約力分類法10/17/2020層次分類法為按照標(biāo)準(zhǔn)化層級和標(biāo)準(zhǔn)作用的有效范圍,可以將標(biāo)準(zhǔn)劃分為不同層次和級別的標(biāo)準(zhǔn)。分為國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)10/17/20201.國際標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(IS0)或國際標(biāo)準(zhǔn)組織通過并發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)稱為國際標(biāo)準(zhǔn)。10/17/2020*y:IS013485:2003MedicaldevicesQualitymanagementsystemsRequirementsforregulatorypurposes287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求IS013485:20031DIEC60601-1:2003Medicalelectricalequirement-Part1:GeneralrequirementsforsafetyGB9706.1-1995醫(yī)設(shè)備第一部分:安全通用要求IEC601-1:1988,1DT)idt或DT等同采用mod或MOD—修改采用10172020neq或NEQ—非等效2.區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)