化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告-課件

化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則

2023/6/301主要內(nèi)容

一、起草背景

二、撰寫(xiě)報(bào)告前的考慮

三、臨床試驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容

四、各期試驗(yàn)報(bào)告格式

五、相關(guān)問(wèn)題說(shuō)明

六、結(jié)語(yǔ)2023/6/302一、起草背景存在問(wèn)題現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)參考文獻(xiàn)2023/6/303現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)

國(guó)內(nèi)無(wú)相關(guān)指導(dǎo)原則

國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)水平逐步提高

研究者對(duì)相關(guān)技術(shù)要求理解不斷加深

起草背景2023/6/304參考文獻(xiàn)

1.FDA：GuidelinefortheFormatandContentoftheClinicalandStatisticalSectionsofanApplication（1988年7月）

2.ICH-E3：“StructureandContentofClinicalStudyReports”（1995年）

3.歐盟EMEA：“Day70CriticalAssessmentReport”（2002年3月）

4.SFDA：形式審查要點(diǎn)（2003年）

起草背景2023/6/305一、起草背景

二、撰寫(xiě)報(bào)告前的考慮

三、臨床試驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容

四、各期試驗(yàn)報(bào)告格式

五、相關(guān)問(wèn)題說(shuō)明

六、結(jié)語(yǔ)2023/6/306二、撰寫(xiě)報(bào)告前的考慮撰寫(xiě)目的及一般原則好的試驗(yàn)報(bào)告反映臨床試驗(yàn)及其前后的整體過(guò)程控制試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)對(duì)評(píng)價(jià)藥物安全、有效性的影響因素有所體現(xiàn)說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容2023/6/307撰寫(xiě)試驗(yàn)報(bào)告的目的

－為何寫(xiě)

為審評(píng)機(jī)構(gòu)提供基本信息。

審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)這些信息評(píng)價(jià)藥物的安全、有效性，并核定上市說(shuō)明書(shū)的主要內(nèi)容。

考慮2023/6/308撰寫(xiě)試驗(yàn)報(bào)告的一般原則

內(nèi)容完整、表述明確、結(jié)構(gòu)良好、易于評(píng)價(jià)。

4清晰、完整闡述試驗(yàn)的整體設(shè)計(jì)及其關(guān)鍵點(diǎn)；

4條理分明地描述試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程；

4包括必要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和分析方法，能夠重現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)和結(jié)果的分析

考慮2023/6/309好的試驗(yàn)報(bào)告反映臨床試驗(yàn)及其前后的整體過(guò)程控制

專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)

試驗(yàn)報(bào)告

GCP統(tǒng)計(jì)學(xué)

考慮臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證臨床試驗(yàn)的倫理保證2023/6/3010好的試驗(yàn)報(bào)告反映臨床試驗(yàn)及其前后的整體過(guò)程控制

（一）專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)

考慮專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)診斷標(biāo)準(zhǔn)

療效判斷標(biāo)準(zhǔn)

療程

試驗(yàn)?zāi)康牡?/p>

2023/6/3011好的試驗(yàn)報(bào)告反映臨床試驗(yàn)及其前后的整體過(guò)程控制

（一）專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)

1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

目的：觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

內(nèi)容：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

考慮2023/6/3012好的試驗(yàn)報(bào)告反映臨床試驗(yàn)及其前后的整體過(guò)程控制

（一）專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)

2.Ⅱ臨床試驗(yàn)－治療作用初步評(píng)價(jià)階段

目的:

探索藥物治療作用

初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性

為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

內(nèi)容：隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)

考慮2023/6/3013好的試驗(yàn)報(bào)告反映臨床試驗(yàn)及其前后的整體過(guò)程控制

（一）專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)

3.Ⅲ期臨床試驗(yàn)－治療作用確證階段

目的：

進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性

評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系

為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)

為完成藥品的使用說(shuō)明書(shū)提供所需要的信息

內(nèi)容：

具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)

對(duì)于預(yù)計(jì)長(zhǎng)期服用的藥物，藥物的長(zhǎng)期暴露試驗(yàn)通常在Ⅲ期進(jìn)行。

考慮2023/6/3014Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般考慮分組方法：給藥方法適應(yīng)癥受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)樣本量的確定對(duì)照藥觀察指標(biāo)結(jié)果分析

2023/6/3015受試者的選擇標(biāo)準(zhǔn)：入選標(biāo)準(zhǔn)：患有與新藥適應(yīng)癥相同疾患診斷標(biāo)準(zhǔn)要采用臨床上公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)Ⅱ期一般應(yīng)無(wú)其他嚴(yán)重疾患，Ⅲ期可適當(dāng)放寬排除標(biāo)準(zhǔn)：有藥物過(guò)敏史孕婦及哺乳期婦女嚴(yán)重肝腎功能不全、嚴(yán)重心血管疾病剔除標(biāo)準(zhǔn)：試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不符合入選標(biāo)準(zhǔn)因不可預(yù)料的原因需要中斷治療患者自行退出嚴(yán)重不良反應(yīng)2023/6/3016臨床觀察指標(biāo)及檢查時(shí)間：

主要觀察指標(biāo)與次要觀察指標(biāo)

常規(guī)檢查、特殊檢查

檢查時(shí)間、流程表

療效觀察、不良反應(yīng)觀察

明確療效判斷標(biāo)準(zhǔn)及療效判斷時(shí)間：

明確終止、停止、結(jié)束臨床試驗(yàn)：

2023/6/3017好的試驗(yàn)報(bào)告反映臨床試驗(yàn)及其前后的整體過(guò)程控制

（二）GCP相關(guān)內(nèi)容

保證藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。

臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。

各方職責(zé)：研究者、申辦者、監(jiān)查員

考慮2023/6/3018好的試驗(yàn)報(bào)告反映臨床試驗(yàn)及其前后的整體過(guò)程控制

（三）統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)內(nèi)容

方案設(shè)計(jì)—隨機(jī)、對(duì)照、盲法

數(shù)據(jù)管理

統(tǒng)計(jì)分析

考慮2023/6/3019試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)對(duì)評(píng)價(jià)藥物安全、有效性的影響因素有所體現(xiàn)—注重評(píng)價(jià)內(nèi)容的撰寫(xiě)

－評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)關(guān)注的問(wèn)題

（一）有效性評(píng)價(jià)的影響因素

（二）臨床意義

（三）非陽(yáng)性試驗(yàn)結(jié)果

（四）安全性評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（五）藥物風(fēng)險(xiǎn)/利益比分析

考慮2023/6/3020試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)對(duì)評(píng)價(jià)藥物安全、有效性的影響因素有所體現(xiàn)

（一）有效性評(píng)價(jià)的影響因素

→特定的統(tǒng)計(jì)方法，

→統(tǒng)計(jì)人口調(diào)整或基線測(cè)量和同用藥物，

→中途退出和丟失數(shù)據(jù)的處理，

→多種比較的調(diào)整，

→多中心研究的特殊分析（多中心效應(yīng)），

→中期分析的調(diào)整。

考慮2023/6/3021試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)對(duì)評(píng)價(jià)藥物安全、有效性的影響因素有所體現(xiàn)

（二）臨床意義

在判斷藥物的有效性時(shí)，并不是脫離臨床實(shí)際的單純的統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)字判斷，必須將統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)值的變化結(jié)合治療疾病后病情改善的臨床意義，做出是否有效的結(jié)論，同時(shí)對(duì)藥物在相應(yīng)疾病的治療學(xué)上做出定位。

考慮2023/6/3022試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)對(duì)評(píng)價(jià)藥物安全、有效性的影響因素有所體現(xiàn)

（三）非陽(yáng)性試驗(yàn)結(jié)果

→治療無(wú)效

→受試者選擇錯(cuò)誤

→在試驗(yàn)設(shè)計(jì)和/或?qū)嵤┲匈|(zhì)量差

→統(tǒng)計(jì)把握度過(guò)低

考慮2023/6/3023試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)對(duì)評(píng)價(jià)藥物安全、有效性的影響因素有所體現(xiàn)

（四）安全性評(píng)價(jià)要點(diǎn)

→數(shù)據(jù)充分（受試者/暴露/相互作用）

→所有不良反應(yīng)事件（少見(jiàn)的、嚴(yán)重的、和劑量相關(guān)的）

→與對(duì)照組比較（安慰劑和活性藥物）

→與同類(lèi)藥物有關(guān)的特定安全性問(wèn)題

→藥物代謝：肝腎清除率

肝功能不全患者中的研究

P450同功酶系統(tǒng)識(shí)別

與其他藥物和食物的相互作用

考慮2023/6/3024試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)對(duì)評(píng)價(jià)藥物安全、有效性的影響因素有所體現(xiàn)

（五）藥物風(fēng)險(xiǎn)/利益比分析

對(duì)于一些存在顯著死亡率而且沒(méi)有有效治療藥物的疾?。ㄈ绨滩?、腫瘤），在風(fēng)險(xiǎn)/利益比的分析時(shí)應(yīng)以患者所獲利益為主要因素來(lái)衡量藥物上市的價(jià)值。

對(duì)于一些已有有效治療藥物、不嚴(yán)重威脅人類(lèi)生命的疾病，應(yīng)將患者從本藥物中所獲得的利益和風(fēng)險(xiǎn)與已有的有效治療藥物相比，如治療效果相同應(yīng)從盡量減小風(fēng)險(xiǎn)的角度出發(fā)來(lái)考慮藥物開(kāi)發(fā)的價(jià)值。

考慮2023/6/3025說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容

適應(yīng)癥

用法用量

不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)

等

考慮2023/6/3026一、起草背景

二、撰寫(xiě)報(bào)告前的考慮

三、臨床試驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容

四、各期試驗(yàn)報(bào)告格式

五、相關(guān)問(wèn)題說(shuō)明

六、結(jié)語(yǔ)2023/6/3027三、臨床試驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容

整體設(shè)計(jì)

實(shí)施過(guò)程

基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和分析方法2023/6/3028

（一）首篇

（二）基本內(nèi)容

（三）附件

（四）表格報(bào)告內(nèi)容

2023/6/3029（一）首篇

1.封面

2.目錄

3.研究摘要

4.倫理學(xué)相關(guān)資料

5.試驗(yàn)研究人員

6.縮略語(yǔ)報(bào)告內(nèi)容

2023/6/3030（二）基本內(nèi)容－寫(xiě)什么

1.引言

2.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

3.試驗(yàn)管理

4.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

5.結(jié)果

6.參考文獻(xiàn)報(bào)告內(nèi)容

2023/6/3031（二）基本內(nèi)容

3.試驗(yàn)管理

*管理結(jié)構(gòu)：研究者、研究機(jī)構(gòu)、管理/監(jiān)查/評(píng)價(jià)人員、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、C.R.O.組織等

*GCP實(shí)施情況：培訓(xùn)、監(jiān)查/稽查、發(fā)生SAE的報(bào)告制度、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控、統(tǒng)計(jì)/數(shù)據(jù)管理、試驗(yàn)中發(fā)生的問(wèn)題及處理措施

報(bào)告內(nèi)容

2023/6/3032基本內(nèi)容

4.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

4.1試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及方案描述

4.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)及對(duì)照組選擇

4.3受試者選擇

報(bào)告內(nèi)容

2023/6/3033基本內(nèi)容

4.4試驗(yàn)過(guò)程

4.5有效性和安全性指標(biāo)

4.6數(shù)據(jù)質(zhì)量保證

4.7統(tǒng)計(jì)方法、樣本量

4.8試驗(yàn)進(jìn)行中方案的修改

4.9期中分析報(bào)告內(nèi)容

2023/6/3034基本內(nèi)容

5.結(jié)果

5.1研究對(duì)象

*受試者的描述

*試驗(yàn)方案的偏離

5.2有效性評(píng)價(jià)

*療效/效應(yīng)分析數(shù)據(jù)集

*人口學(xué)和其他基線數(shù)據(jù)

*依從性報(bào)告內(nèi)容

2023/6/3035基本內(nèi)容

5.2有效性評(píng)價(jià)

*合并用藥

*療效/效應(yīng)的分析

*有效性小結(jié)報(bào)告內(nèi)容

2023/6/3036基本內(nèi)容

5.3安全性評(píng)價(jià)

*用藥/暴露的程度

*不良事件分析

*與安全性有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查、生命體征及體格檢查

*安全性小結(jié)：

重點(diǎn)關(guān)注導(dǎo)致給藥劑量調(diào)整、需給予其他治療、導(dǎo)致停藥、導(dǎo)致死亡的不良事件。說(shuō)明不良事件對(duì)藥物臨床廣泛應(yīng)用時(shí)可能的意義。

報(bào)告內(nèi)容

2023/6/3037基本內(nèi)容

5.4討論和結(jié)論

結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果、文獻(xiàn)分析臨床意義，說(shuō)明患者應(yīng)用時(shí)需注意的問(wèn)題以及進(jìn)一步研究的意義。

5.5統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

5.6多中心臨床試驗(yàn)中各中心的小結(jié)

6.參考文獻(xiàn)報(bào)告內(nèi)容

2023/6/3038（三）附件

1.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件

2.知情同意書(shū)

3.臨床研究單位情況及資格

4.方案、修改及批準(zhǔn)件

5.病例報(bào)告表

6.總隨機(jī)表

報(bào)告內(nèi)容

2023/6/3039（三）附件

7.試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)報(bào)告及試制紀(jì)錄（包括安慰劑）

8.對(duì)照藥及受試藥（如已有上市）說(shuō)明書(shū)

9.藥物批號(hào)登記表

10.20%受試者樣品的色譜圖復(fù)印件：

標(biāo)準(zhǔn)曲線

QC樣品色譜圖復(fù)印件

個(gè)體藥-時(shí)曲線

報(bào)告內(nèi)容

2023/6/3040（三）附件

11.嚴(yán)重不良事件、重要不良事件病例報(bào)告

12.統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

13.多中心臨床試驗(yàn)的各中心小結(jié)表

14.臨床研究主要參考文獻(xiàn)復(fù)印件報(bào)告內(nèi)容

2023/6/3041（四）樣表

1.試驗(yàn)報(bào)告封面

研究名稱(chēng)：研究編號(hào)：

受試藥物通用名：

藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：（蓋章）

研究開(kāi)始日期:研究完成日期:

主要研究者：（簽名）

研究負(fù)責(zé)單位：（蓋章）

申請(qǐng)人的聯(lián)系人:聯(lián)系方式(電話(huà)、e－mail、通信地址)：

報(bào)告日期：

原始資料保存地點(diǎn)：

報(bào)告內(nèi)容

2023/6/3042（四）樣表

2.試驗(yàn)報(bào)告摘要

報(bào)告內(nèi)容

2023/6/3043藥品注冊(cè)申請(qǐng)人研究藥物名稱(chēng)研究名稱(chēng)：研究人員：該研究的發(fā)表論文（參考文獻(xiàn)）目錄：研究時(shí)間：開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間研究目的：研究方法：受試者數(shù)（計(jì)劃的和分析的）：入選及剔除標(biāo)準(zhǔn)：受試藥物的規(guī)格、批號(hào)、用法用量：對(duì)照藥物的規(guī)格、批號(hào)、用法用量：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)療效指標(biāo)（主要和次要的）:安全性指標(biāo)：判斷標(biāo)準(zhǔn)：統(tǒng)計(jì)方法：結(jié)果和結(jié)論有效性結(jié)果：安全性結(jié)果：結(jié)論:報(bào)告日期：2023/6/3044（四）樣表

3.多中心臨床試驗(yàn)的各中心小結(jié)表

報(bào)告內(nèi)容

2023/6/3045臨床試驗(yàn)題目臨床試驗(yàn)批件號(hào)批準(zhǔn)日期藥品注冊(cè)申請(qǐng)人臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)本中心試驗(yàn)負(fù)責(zé)人姓名職務(wù)/職稱(chēng)參加試驗(yàn)人員（可提供附表）提供姓名、職稱(chēng)、所在科室、研究中分工等信息倫理委員會(huì)名稱(chēng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)日期第一個(gè)受試者入組日期最后一個(gè)受試者結(jié)束隨訪日期試驗(yàn)計(jì)劃入組受試者數(shù)篩選人數(shù)入組（隨機(jī)化）人數(shù)完成試驗(yàn)人數(shù)未完成試驗(yàn)人數(shù)2023/6/3046受試者入選情況一覽表（可提供附表）需提供所有簽署知情同意書(shū)的受試者編號(hào)（或姓名縮寫(xiě)）、知情同意日期、篩選失敗原因、入組日期、藥物編號(hào)、未完成試驗(yàn)者的中止原因與日期。主要數(shù)據(jù)的來(lái)源情況說(shuō)明與臨床療效、安全性相關(guān)的主要指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)。說(shuō)明采集數(shù)據(jù)的儀器、檢測(cè)方法、實(shí)驗(yàn)室和正常值范圍。試驗(yàn)期間盲態(tài)保持情況試驗(yàn)盲態(tài)：□雙盲□單盲□非盲如果是雙盲試驗(yàn)，有無(wú)緊急揭盲？□無(wú)□有如有，提供緊急揭盲受試者詳細(xì)情況嚴(yán)重和重要不良事件發(fā)生情況嚴(yán)重不良事件：□無(wú)□有重要不良事件：□無(wú)□有如有，提供發(fā)生嚴(yán)重和重要不良事件受試者情況及與試驗(yàn)藥物的關(guān)系判斷。臨床試驗(yàn)監(jiān)查情況委派臨床試驗(yàn)監(jiān)查員單位：□申請(qǐng)人

□CRO監(jiān)查次數(shù)：監(jiān)查質(zhì)量評(píng)價(jià)：主要研究者的評(píng)論本中心主要研究者對(duì)本項(xiàng)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和試驗(yàn)情況作出評(píng)論，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性作出聲明。本中心主要研究者簽名：日期：本中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)審核意見(jiàn)蓋章：日期：2023/6/3047一、起草背景

二、撰寫(xiě)報(bào)告前的考慮

三、臨床試驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容

四、各期試驗(yàn)報(bào)告格式

五、相關(guān)問(wèn)題說(shuō)明

六、結(jié)語(yǔ)2023/6/3048四、各期臨床試驗(yàn)報(bào)告的格式

--怎樣寫(xiě)Ⅰ期臨床試驗(yàn)Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)生物利用度/生物等效性試驗(yàn)2023/6/3049Ⅰ期臨床試驗(yàn)

耐受性試驗(yàn)

1.首篇6.對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮

2.引言7.受試者選擇

3.試驗(yàn)?zāi)康?.受試藥物

4.試驗(yàn)管理9.給藥途徑

5.試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及方案描述10.劑量設(shè)置及確定依據(jù)報(bào)告格式2023/6/3050Ⅰ期臨床試驗(yàn)－耐受性試驗(yàn)

11.試驗(yàn)過(guò)程/試驗(yàn)步驟

12.觀察指標(biāo)（癥狀與體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、特殊檢查）觀察表

13.數(shù)據(jù)質(zhì)量保證

14.統(tǒng)計(jì)處理方案

15.試驗(yàn)進(jìn)行中的修改

報(bào)告格式2023/6/3051Ⅰ期臨床試驗(yàn)－耐受性試驗(yàn)

16.試驗(yàn)結(jié)果及分析（受試者一般狀況及分析，各劑量組間可比性分析、各項(xiàng)觀察指標(biāo)的結(jié)果、數(shù)據(jù)處理與分析、發(fā)生的不良事件的觀察及分析）

17.結(jié)論

18.有關(guān)試驗(yàn)中特別情況的說(shuō)明

19.主要參考文獻(xiàn)目錄

20.附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、14）報(bào)告格式2023/6/3052Ⅰ期臨床試驗(yàn)

臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

1.首篇6.對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮

2.引言7.受試者選擇

3.試驗(yàn)?zāi)康?.受試藥物

4.試驗(yàn)管理9.給藥途徑及確定依據(jù)

5.試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及方案描述10.劑量設(shè)置及確定依據(jù)報(bào)告格式2023/6/3053Ⅰ期臨床試驗(yàn)－臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

11.生物樣本采集（樣本名稱(chēng)、采集時(shí)間、處置方法）及試驗(yàn)過(guò)程

12.生物樣本的藥物測(cè)定

g分析方法的詳細(xì)描述及選擇依據(jù)及確證

g樣本穩(wěn)定性考察及測(cè)定方法的質(zhì)量控制

g數(shù)據(jù)質(zhì)量保證

報(bào)告格式2023/6/3054Ⅰ期臨床試驗(yàn)－臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

13.統(tǒng)計(jì)處理方案

14.試驗(yàn)進(jìn)行中的修改

15.研究結(jié)果數(shù)據(jù)（20％受試者的樣品色譜圖及隨行質(zhì)控樣品色譜圖、各種生物樣本實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法及結(jié)果、藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)、藥—時(shí)曲線）

報(bào)告格式2023/6/3055Ⅰ期臨床試驗(yàn)－臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

16.發(fā)生的不良事件的觀察及分析（包括實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果）

17.結(jié)果分析與評(píng)價(jià)（應(yīng)包括不良反應(yīng)觀察）

18.結(jié)論

19.有關(guān)試驗(yàn)中特別情況的說(shuō)明

20.主要參考文獻(xiàn)

21.附件（1、2、3、4、5、7、9、10、11、12、14）報(bào)告格式2023/6/3056Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)

1.首篇

2.引言

3.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

4.試驗(yàn)管理

報(bào)告格式2023/6/3057Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)

5.試驗(yàn)設(shè)計(jì)及試驗(yàn)過(guò)程

g試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及方案描述g給藥方案及確定依據(jù)

g對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)及對(duì)照組選擇的考慮g試驗(yàn)步驟

g適應(yīng)癥范圍及確定依據(jù)g觀察指標(biāo)與觀察時(shí)間

g受試者選擇g療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

g分組方法g數(shù)據(jù)質(zhì)量保證

g試驗(yàn)藥物g統(tǒng)計(jì)處理方案

g試驗(yàn)進(jìn)行中的修改和中期分析

報(bào)告格式2023/6/3058Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)

6.試驗(yàn)結(jié)果

g受試者分配、脫落及剔除情況描述

g試驗(yàn)方案的偏離

g受試者人口學(xué)、基線情況及可比性分析

g依從性分析

報(bào)告格式2023/6/3059Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)

6.試驗(yàn)結(jié)果

g合并用藥結(jié)果及分析

g療效分析（主要和次要療效結(jié)果及分析、療效評(píng)定）和療效小結(jié)

g安全性分析（用藥程度分析、全部不良事件的描述和分析、嚴(yán)重和重要不良事件的描述和分析、與安全性有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查、生命體征和體格檢查結(jié)果分析）和安全性小結(jié)

報(bào)告格式2023/6/3060Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)

7.試驗(yàn)的討論和結(jié)論

8.有關(guān)試驗(yàn)中特別情況的說(shuō)明

9.臨床參加單位的各中心的小結(jié)

10.主要參考文獻(xiàn)目錄

11.附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13、14）

報(bào)告格式2023/6/3061生物利用度/生物等效性試驗(yàn)

1.首篇6.對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)及參比藥選擇

2.引言的考慮

3.試驗(yàn)?zāi)康?.受試者選擇

4.試驗(yàn)管理8.試驗(yàn)藥物

5.試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及方案描述9.給藥途徑及確定依據(jù)

10.劑量及確定依據(jù)

報(bào)告格式2023/6/3062生物利用度/生物等效性試驗(yàn)

11.生物樣本采集（樣本名稱(chēng)、采集時(shí)間、處置方法）及試驗(yàn)過(guò)程

12.生物樣本的藥物測(cè)定

測(cè)定方法（儀器、試劑）及確證（最低定量限、特異性、精密度、準(zhǔn)確度、回收率、標(biāo)準(zhǔn)曲線等）

樣本穩(wěn)定性考察

測(cè)定方法的質(zhì)量控制

報(bào)告格式2023/6/3063生物利用度/生物等效性試驗(yàn)

13.數(shù)據(jù)質(zhì)量保證

14.試驗(yàn)進(jìn)行中的修改和分析

15.研究結(jié)果數(shù)據(jù)

色譜圖，血藥濃度—時(shí)間曲線，實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法和結(jié)果，藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)

報(bào)告格式2023/6/3064生物利用度/生物等效性試驗(yàn)

16.生物等效性評(píng)價(jià)

17.發(fā)生的不良事件的觀察及分析（包括實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果）

18.有關(guān)試驗(yàn)中特別情況的說(shuō)明

19.主要參考文獻(xiàn)

20.附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14）

報(bào)告格式