醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測及處理課件

醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測與處理浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院藥劑科江波藥品不良反應的定義藥品不良反應(AdverseDrugReaction,ADR):廣義:指因用藥引起的任何不良情況WH0定義:AresponsetoadrugwhichisnoxiousandunintendedandoccursatdosenormalIusedinmanforprophylaxis,diagnosis,ortherapyofdisease,orforthemodificationofphysiologicalfunction我國:質(zhì)量合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。ADR辨析藥物濫用(吸毒)超量誤用偽劣藥品差錯、事故(未按規(guī)定方法用藥)藥品不良事件(AdverseDrugEvent,ADE)WH0定義:Anyunwantedmedicaloccurrencethatmaypresentduringtreatmentwithaphamaceuticalproductbutwhichdoesnotnecessarilyhaveacausalrelationshipwiththisthreatment指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件兩者區(qū)別:因果關系嚴重不良反應/事件(SeriousAdverseEvent.SAE指因服用藥品期間出現(xiàn)以下?lián)p害情況之一的反應①引起死亡②致癌、致畸、致出生缺陷;③對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久或顯著的傷殘④對器官功能產(chǎn)生永久損傷⑤導致住院或住院時間延長。ADR的種類和臨床表現(xiàn)形式WH0分類:A型(量變型異常):藥品藥理作用增強所致特點:可預測,與常規(guī)的藥理作用相關,反應的發(fā)生與劑量有關,停藥后癥狀很快減輕或消失,發(fā)生率高(>1%,但死亡率低。包括:過度作用、副作用、毒性反應、首劑效應、繼發(fā)反應、停藥綜合征、后遺效應。B型(質(zhì)變型異常):與藥品的正常藥理作用完全無關的一種異常反應。特點:難預測,常規(guī)毒理學篩選不能發(fā)現(xiàn),發(fā)生率低(<1%),但死亡率高。包括藥物變態(tài)反應和特異質(zhì)反應。型:不能用A型、B型分類的其他不良反應般在長期用藥后出現(xiàn),潛伏期較長,難以預測。特點:背景發(fā)生率高,用藥史復雜或不全,非特異性,沒有明確的時間關系,潛伏期長如妊娠期服用己烯雌酚,子代女嬰至青春期后患陰道腺癌藥物不良反應產(chǎn)生的原因(一)藥物方面藥物劑型:制劑中主要成分的分解產(chǎn)物,原料中的雜質(zhì),以及制劑中的附加劑、溶劑、穩(wěn)定劑、色素、賦形劑等都可引起不良反應。藥物應用引起的藥理作用:如阿霉素引起心臟毒性,皮質(zhì)激素使毛細管變性出血(皮膚、粘膜出現(xiàn)瘀點瘀斑)。(二)機體方面種族:動物種屬間差異,人類白色人種與有色人種間差異,與遺傳因素有關(藥物代謝酶)性別:部分藥物反應存在性別差異。藥物皮炎