藥品零售企業(yè)GSP申報(bào)資料填寫樣式(惠康)

受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書申請單位：丘北縣惠康大藥店（公章）填報(bào)日期：2015年5月13日受理日期：年月日云南省食品藥品監(jiān)督管理局制企業(yè)名稱丘北縣惠康大藥店E-mail無通訊地址丘北縣錦屏鎮(zhèn)護(hù)城路2號電編663200注冊地址（經(jīng)營地）丘北縣錦屏鎮(zhèn)護(hù)城路2號營業(yè)執(zhí)照住所地址丘北縣錦屏鎮(zhèn)護(hù)城路2號倉庫地址無倉庫總面積無批發(fā)委托配送的企業(yè)名稱無零售連鎖委托配送的企業(yè)名稱無經(jīng)濟(jì)性質(zhì)個體私營經(jīng)營方式零售經(jīng)營范圍中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗、不含血液制品），中藥材、中藥飲片（藥食同源）開辦時間2011年3月職工總?cè)藬?shù)5人上年銷售額（萬元）20萬元法定代表人無職務(wù)無執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱無企業(yè)負(fù)責(zé)人廖宏惠職務(wù)企業(yè)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱藥士企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人阮映珍職務(wù)質(zhì)量管理員執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱無質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人無職務(wù)無執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱無聯(lián)系人廖宏惠電真無一年內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣藥品問題無問題的說明違規(guī)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣藥品丘北縣惠康大藥店自2011年6月成立以來，所經(jīng)營的藥品均從云南云潤醫(yī)藥有限公司等經(jīng)審核合格具備合法資質(zhì)的供貨企業(yè)購進(jìn)，無違反法律法規(guī)或經(jīng)銷假劣藥品有關(guān)問題。丘北縣惠康大藥店2015年5月13日計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概述質(zhì)量管理員根據(jù)供貨商提供的資質(zhì)有效證明文件，建立供貨商基礎(chǔ)資料，供貨商基礎(chǔ)資料包括：《藥品生產(chǎn)許可證》/《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》/《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《工商營業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《稅務(wù)登記證》等相關(guān)文件信息；將資料錄入到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)后，在系統(tǒng)進(jìn)行合格供貨商審批。資料不完整的供貨商或任何證照過期的供貨商，系統(tǒng)將拒絕生成采購記錄并提醒采購人員證照不全或證照過期。4.3系統(tǒng)對供貨商、客戶資料完善性及有效性進(jìn)行報(bào)警提醒在登陸系統(tǒng)時，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)會自動對企業(yè)及供貨商的完整性及有效性進(jìn)行自動檢查，根據(jù)檢查結(jié)果，自動彈窗《證件過期預(yù)警》提示,對基礎(chǔ)資料不完整、證件過期及3個月內(nèi)即將到期的相關(guān)資料進(jìn)行顯示。提醒企業(yè)工作人員及時更新及完善基礎(chǔ)資料。5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對近效期藥品的預(yù)警和控制5.1藥品有效期相關(guān)設(shè)置企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)在相應(yīng)預(yù)警報(bào)表頁面中，對企業(yè)銷售的近效期藥品進(jìn)行報(bào)警、超過效期藥品系統(tǒng)自動停售。5.2采購藥品近效期預(yù)警藥品驗(yàn)收時，如果已過期，系統(tǒng)將報(bào)警提示并拒絕該藥品的驗(yàn)收操作。5.3藥品銷售環(huán)節(jié)近效期控制遇過期藥品銷售時，系統(tǒng)自動拒絕銷售并自動隱藏過期的藥品。5.4日常管理工作時的近效期藥品管理登陸系統(tǒng)時，系統(tǒng)將會自動顯示近效期藥品，并根據(jù)近效期藥品目錄，養(yǎng)護(hù)時自動設(shè)置為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品并按藥品陳列時間設(shè)置出養(yǎng)護(hù)明細(xì)，確保近效期藥品質(zhì)量。過期藥品經(jīng)審批后納入不合格藥品管理。6.藥品養(yǎng)護(hù)6.1藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品屬性（一般藥品作一般養(yǎng)護(hù)、重點(diǎn)品種及短效期藥品作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)、近效期藥品作重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)），填寫藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃由系統(tǒng)按生成條件自動生成，設(shè)置提醒設(shè)置，到期及時提醒養(yǎng)護(hù)員做進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。6.2藥品養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，在系統(tǒng)調(diào)入相應(yīng)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃單，養(yǎng)護(hù)工作完成后，填寫藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。在養(yǎng)護(hù)過程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品，經(jīng)確認(rèn)后在系統(tǒng)中注明處理結(jié)果，該藥品自動納入不合格藥品處理流程。7.不合格藥品管理7.1可疑不合格藥品的鎖定及復(fù)核各崗位人員在工作中發(fā)現(xiàn)可疑的不合格藥品后，在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，填制藥品停售通知單，詳細(xì)填寫鎖定原因、批號及數(shù)量后。該藥品自動退出銷售流程。質(zhì)量管理員在接到停售的通知后，填寫不合格藥品處理記錄，根據(jù)復(fù)檢結(jié)果，進(jìn)行相應(yīng)處理。質(zhì)量管理員經(jīng)確認(rèn)質(zhì)量合格的藥品，填寫解除停售通知；質(zhì)量不合格的藥品，納入不合格藥品管理,不合格藥品退出銷售及其它正常業(yè)務(wù)流程。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概述7.2養(yǎng)護(hù)過程中的不合格藥品處理養(yǎng)護(hù)過程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品，養(yǎng)護(hù)員在系統(tǒng)內(nèi)記錄中填寫不合格藥品數(shù)量、原因及處理方案。不合格藥品在系統(tǒng)中退出銷售及其它正常業(yè)務(wù)流程。7.3工作中質(zhì)量管理人員確認(rèn)的不合格藥品處理在工作中，質(zhì)量管理員人發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)為不合格藥品，填寫藥品停售通知單并填寫不合格藥品報(bào)損審批表。不合格藥品退出銷售及其它正常業(yè)務(wù)流程。7.4不合格藥品的處理7.4.1不合格藥品的退貨處理對確認(rèn)的所有的不合格藥品將退出正常的業(yè)務(wù)流程。如果不合格藥品經(jīng)與供貨商協(xié)商后可退貨，由采購員填寫采購?fù)素泦危瑺I業(yè)員作采退退貨出庫復(fù)核。7.4.2不合格藥品銷毀工作人員填制不合格藥品銷毀申請，企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，填制報(bào)廢藥品銷毀單，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)產(chǎn)生相關(guān)記錄。報(bào)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督銷毀。8.藥品到貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制藥品到貨時，確認(rèn)運(yùn)輸工具是否符合要求，隨貨同行單是否與采購訂單一致，藥品質(zhì)量是否符合要求。符合要求，驗(yàn)收員在系統(tǒng)填制藥品收貨單。如不符合要求，驗(yàn)收員在系統(tǒng)填寫藥品拒收報(bào)告單。9.銷售環(huán)節(jié)處方藥和含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品銷售控制9.1處方藥銷售控制企業(yè)處方藥經(jīng)系統(tǒng)定義后確定，銷售時系統(tǒng)自動提示本品為處方藥，必須憑處方才可調(diào)配、購買和使用；營業(yè)員在系統(tǒng)內(nèi)對顧客相關(guān)信息錄入后，處方審核員通過在系統(tǒng)輸入密碼確認(rèn)后系統(tǒng)方能生成銷售記錄及憑證。9.2含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品銷售控制含麻黃堿復(fù)方制劑藥品經(jīng)系統(tǒng)定義性質(zhì)、限購數(shù)量后銷售時系統(tǒng)會要求營業(yè)員對購買人進(jìn)行身份登記，自動識別限購數(shù)量。銷售此類藥品的時候，系統(tǒng)提示本品屬于含麻黃堿等特殊復(fù)方制劑，限購2盒。必須在這個彈出的頁面上把顧客的姓名身份證號聯(lián)系電話等信息填寫完整后，系統(tǒng)才會默認(rèn)可以銷售，超過本品的銷售限購數(shù)量會提示超出限購范圍，無法銷售。經(jīng)企業(yè)初步審核，我企業(yè)計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及企業(yè)業(yè)務(wù)需求，符合認(rèn)證規(guī)定。（二）與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用及控制等功能實(shí)現(xiàn)情況。1、企業(yè)藥品購、銷、存各流程入口、出口，與數(shù)據(jù)錄入、修改的權(quán)限由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)審核：2、質(zhì)量管理員可查詢業(yè)務(wù)經(jīng)營相關(guān)權(quán)限設(shè)置。3、各操作崗位通過輸入用戶名及密碼登錄，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)。4、修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，審核批準(zhǔn)人，修改的原因和過程在系統(tǒng)中有記錄。5、采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、銷退和購?fù)?、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概述理等系統(tǒng)操作中、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，手工編輯、菜單選擇等方式無法錄入，系統(tǒng)專有的用戶名及密碼進(jìn)入操作系統(tǒng)操作后可自動生成。6、數(shù)據(jù)按日運(yùn)用移動硬盤進(jìn)行只讀性儲存?zhèn)浞?，確保存儲和備份的各類記錄和數(shù)據(jù)不會丟失，保證系統(tǒng)日志的完整性，數(shù)據(jù)保存5年以上。7、備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)由質(zhì)量管理員存放在安全場所，防止了與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成的損壞或丟失。8、系統(tǒng)可錄入和審核質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)：供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。9、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的單位或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制。10、對接近失效的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)系統(tǒng)能自動進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)崗位人員索取、更新相關(guān)資料；任一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效，對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，在該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)。丘北縣惠康大藥店2015年5月13日注：表格不夠填寫可續(xù)表企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表填報(bào)單位：丘北縣惠康大藥店（蓋章）填報(bào)日期：2015年5月13日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1廖宏惠企業(yè)負(fù)責(zé)人（兼任采購員、養(yǎng)護(hù)員）中專護(hù)理否藥士身份證號碼：5326261976092425492阮映珍質(zhì)量管理員（兼任、驗(yàn)收員）中專中藥否理身份證號碼：53262619850304280X345678910111213注：1、填報(bào)本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。2、《藥品經(jīng)營許可證》上的企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。3、表格不夠填寫可續(xù)表企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)單位：丘北縣惠康大藥店（蓋章）填報(bào)日期：2015年5月13日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1阮映珍藥品驗(yàn)收員（兼任質(zhì)量管理員）中專中藥否無身份證號碼：53262619850304280X2廖宏惠養(yǎng)護(hù)員（兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人）中專護(hù)理否藥士身份證號碼：532626197012232516345678910111213注：2、表格不夠填寫可續(xù)表。企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師情況匯總表填報(bào)單位：丘北縣惠康大藥店（蓋章）填報(bào)日期：2015年5月13日序號姓名單位崗位職稱情況備注1廖宏惠丘北縣惠康大藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人（兼采購員、養(yǎng)護(hù)員）藥士身份證號碼：5326261976092425492伍永光丘北縣惠康大藥店處方審核員藥師協(xié)理身份證號碼：5326261977110425193456789101112131415填寫說明：填報(bào)本表時，請將注冊執(zhí)業(yè)藥師證書、從業(yè)藥師證書、藥師以上職稱證書的復(fù)印件附后。企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲場所情況表填報(bào)企業(yè)：丘北縣惠康大藥店（蓋章）填報(bào)日期：2015年5月13日經(jīng)營場所：丘北縣錦屏鎮(zhèn)護(hù)城路2號注冊地址丘北縣錦屏鎮(zhèn)護(hù)城路2號經(jīng)營場所面積（㎡）102倉儲場所冷庫容積（m3）冷庫1冷庫2冷庫3無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)藥品倉庫面積（㎡）倉庫總面積（㎡）無此項(xiàng)其中℃庫面積（㎡）無此項(xiàng)℃庫面積（㎡）無此項(xiàng)冷庫面積（㎡）無此項(xiàng)中藥材庫面積（㎡）無此項(xiàng)特殊儲存溫度倉庫面積（㎡）無此項(xiàng)中藥飲片庫面積（㎡）無此項(xiàng)特殊藥品庫面積（㎡）無此項(xiàng)輔助用房輔助用房面積（㎡）輔助用房總面積（㎡）0其中養(yǎng)護(hù)場所面積（㎡）0包裝物料場所面積（㎡）0備注器械、保健食品等其他倉庫用房面積（㎡）無此項(xiàng)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)備接入系統(tǒng)終端機(jī)使用崗位型號數(shù)量經(jīng)營管理崗位聯(lián)想新圓夢F2081無無無無無無無無無無無無系統(tǒng)服務(wù)器經(jīng)營管理崗位聯(lián)想新圓夢F2081倉儲溫濕度監(jiān)測設(shè)備溫濕度監(jiān)測探頭安裝位置型號數(shù)量常溫庫無此項(xiàng)無此項(xiàng)陰涼庫無此項(xiàng)無此項(xiàng)冷庫無此項(xiàng)無此項(xiàng)中藥材庫無此項(xiàng)無此項(xiàng)中藥飲片庫無此項(xiàng)無此項(xiàng)特殊藥品庫無此項(xiàng)無此項(xiàng)數(shù)據(jù)處理器無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)倉儲溫濕度調(diào)控設(shè)備單體空調(diào)機(jī)安裝位置型號數(shù)量無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)中央空調(diào)機(jī)無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)制冷機(jī)組無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)發(fā)電機(jī)組無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)電子監(jiān)管設(shè)施手持終端機(jī)無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)運(yùn)輸設(shè)備運(yùn)輸車規(guī)格型號數(shù)量冷藏車無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)冷藏箱無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)保溫箱無此項(xiàng)無此項(xiàng)其它倉儲設(shè)備無此項(xiàng)藥品GSP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)指導(dǎo)意見企業(yè)名稱：丘北縣惠康大藥店審查項(xiàng)目審查結(jié)果1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范申請書》符合√不符合□2、相關(guān)許可證明文件符合√不符合□3、企業(yè)實(shí)施GSP情況綜述符合√不符合□4、企業(yè)質(zhì)量管理體系目錄符合√不符合□5、企業(yè)質(zhì)量管理人員情況表符合√不符合□6、企業(yè)相關(guān)人員情況表符合√不符合□7、企業(yè)經(jīng)營場所