藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)口訣

藥品特殊性：生命（生命關(guān)聯(lián)性）質(zhì)量（高質(zhì)量性）在于多（多樣性）賺（專(zhuān)業(yè)性）福利（福利性）.藥品質(zhì)量特性：安（安全性）穩(wěn)（穩(wěn)定性）均（均一性）效（有效性）.藥學(xué)職業(yè)道德-激勵(lì)、促進(jìn)、調(diào)節(jié)、約束、督促和啟迪。藥學(xué)工作對(duì)服務(wù)對(duì)象-仁愛(ài)救人、文明服務(wù)；嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)、理明術(shù)精；濟(jì)世為懷、清廉正派。藥學(xué)工作對(duì)社會(huì)-堅(jiān)持公益原則、維護(hù)人類(lèi)健康；宣傳醫(yī)藥知識(shí)、承擔(dān)保健職責(zé)。藥學(xué)工作對(duì)同仁-謙虛謹(jǐn)慎、團(tuán)結(jié)協(xié)作；勇于探索創(chuàng)新、獻(xiàn)身醫(yī)藥事業(yè)。藥品生產(chǎn)中-用戶(hù)至上、以患者為中心；質(zhì)量第一、自覺(jué)遵守規(guī)范；保護(hù)環(huán)境、保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康；規(guī)范包裝、如實(shí)宣傳。藥品經(jīng)營(yíng)中-誠(chéng)實(shí)守信、確保藥品質(zhì)量；依法促銷(xiāo)、誠(chéng)信推廣；指導(dǎo)用藥、做好藥學(xué)服務(wù)。醫(yī)院藥學(xué)-精心調(diào)劑、耐心解釋?zhuān)痪媲缶?、確保質(zhì)量；合法采購(gòu)；規(guī)范進(jìn)藥；維護(hù)患者利益、提高生命質(zhì)量。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德-救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等對(duì)待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；講德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；尊重同仁，密切協(xié)作。執(zhí)業(yè)藥師管3年，教育登記前3注。職責(zé)-守法護(hù)法報(bào)告，質(zhì)量監(jiān)管處理。現(xiàn)行藥品管理法，十章一百零八條，人民用藥要安全，監(jiān)管力度要加強(qiáng)。立法宗旨-管（加強(qiáng)監(jiān)管）制（保證質(zhì)量）安（保障安全）康（維護(hù)健康）權(quán)（維護(hù)權(quán)益）

2五種單位和個(gè)人，必須遵守藥品法。

3現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，預(yù)防醫(yī)療和保健，國(guó)家藥品編碼:前2國(guó)別86，第3類(lèi)別為9，本體4到13，4到8為企標(biāo)，9到13產(chǎn)標(biāo)，最后1位校驗(yàn)。

野生資源保護(hù)好，鼓勵(lì)培育中藥材。（1）一級(jí)稀有滅絕，二級(jí)重要衰竭，三級(jí)常用減少，資源由少到多，級(jí)別一二三降。（2）一級(jí)珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）二級(jí)衰竭：一馬（馬鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黃（黃連、黃柏）雙蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚樸）杜（杜仲）；三蛇（蘄蛇、烏梢蛇、金錢(qián)白花蛇）狂飲人（人參）熊（熊膽）血（血竭）三級(jí)減少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）豐（防風(fēng)）萸（山茱萸）贈(zèng)豬（豬苓）肉（肉蓯蓉）；川（川<伊>貝母）味（五味子）黃（胡黃連、黃芩）連（連翹）送石斛；荊（蔓荊子）訶（訶子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴遠(yuǎn)（遠(yuǎn)志）東（天冬）；膽大（龍膽草）細(xì)心（細(xì)辛）也難活（羌活）（3）中藥一級(jí)特殊疾病療效相當(dāng)于一級(jí)野生藥材，中藥二級(jí)天然藥物顯著療效等同中藥一級(jí)。4研究創(chuàng)制新藥品，合法權(quán)益受保護(hù)。

5國(guó)家藥品監(jiān)督局，全國(guó)藥監(jiān)工作管。

各省藥品監(jiān)督局，本省藥監(jiān)工作抓。

有關(guān)部門(mén)配合好，職責(zé)范圍來(lái)負(fù)責(zé)。

行業(yè)發(fā)展有規(guī)劃，產(chǎn)業(yè)政策執(zhí)行好。省以下歸地方政府，業(yè)務(wù)上主管同衛(wèi)生。①SFDA-境內(nèi)藥品全過(guò)程、監(jiān)管部門(mén)本身；②衛(wèi)生部-規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)政策、基本藥物制度、醫(yī)院藥械相關(guān)、藥械臨床試驗(yàn)；③中醫(yī)藥管理部門(mén)-中藥；④?chē)?guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)-價(jià)格；⑤人力資源和社會(huì)保障部-醫(yī)療保險(xiǎn)；⑥工商行政管理部門(mén)-工商登記、無(wú)照查處、廣告監(jiān)罰；⑦工業(yè)和信息化部-生物制藥產(chǎn)業(yè)、管理醫(yī)藥行業(yè)、國(guó)家藥品儲(chǔ)備、整治互聯(lián)網(wǎng)廣告；⑧商務(wù)部-管理流通行業(yè)；⑨海關(guān)-進(jìn)出口；⑩新聞宣傳部門(mén)-新聞宣傳；⑾公安部-偵查涉藥刑事案件、打擊假劣藥品、特殊藥品違法；⑿監(jiān)察部-查處藥監(jiān)違法。6藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)，審批質(zhì)監(jiān)加檢驗(yàn)。需國(guó)家檢驗(yàn)：一（疫苗類(lèi)制品）生（SFDA規(guī)定的生物制品）首銷(xiāo)（首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品），血液（血液制品）血診（用于血源篩查的體外診斷試劑）第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理7生產(chǎn)藥品要有證，無(wú)證不得去生產(chǎn)，

省局審批許可證，工商憑證辦登記。

證有期限和范圍，到期重新再發(fā)證。

發(fā)證部門(mén)要注意，統(tǒng)籌規(guī)劃防重復(fù)。8申請(qǐng)證照有條件，專(zhuān)業(yè)人員要具備。

廠房設(shè)施環(huán)衛(wèi)美，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)要成立，

質(zhì)管人員加儀器，保證質(zhì)量規(guī)章定。

9進(jìn)行GMP認(rèn)證，合格發(fā)給認(rèn)證書(shū)。CMP認(rèn)證-國(guó)家主張（注射劑）放（放射性藥品）生（生物制品），省級(jí)認(rèn)證其他三證有效期換發(fā)及變更，5年減6月提前30日。10生產(chǎn)藥品按標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)記錄要完整。

炮制飲片須注意，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)省規(guī)定。GMP生產(chǎn)文件-崗位標(biāo)準(zhǔn)操作工藝生產(chǎn)記錄；質(zhì)量文件-審批質(zhì)標(biāo)穩(wěn)定考察檢驗(yàn)記錄。

11制藥所需原輔料，藥用要求要符合。

12產(chǎn)出藥品須質(zhì)檢，不合標(biāo)準(zhǔn)不出廠。

炮制飲片按規(guī)范，違反規(guī)范不出廠。

13接受委托生產(chǎn)藥，須經(jīng)兩局來(lái)批準(zhǔn)。第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理14藥品經(jīng)營(yíng)許可證，批發(fā)企業(yè)省局批，經(jīng)營(yíng)許可證載明-企名法代企負(fù)責(zé)名，倉(cāng)庫(kù)注冊(cè)地址范圍，經(jīng)營(yíng)方式日期期限。注銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證-期滿(mǎn)未換證、關(guān)閉證無(wú)效、事項(xiàng)不能施、撤銷(xiāo)許可證。

零售企業(yè)地縣發(fā)，憑證工商辦登記。

無(wú)證不得搞經(jīng)營(yíng)，證有效期和范圍，

到期重審再發(fā)證，布局合理利群眾。

15申報(bào)證照有條件：藥技人員要配齊；

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)備；倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施環(huán)衛(wèi)美；

質(zhì)管機(jī)構(gòu)人員齊；保證質(zhì)量制度定。經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦-機(jī)（質(zhì)管機(jī)構(gòu)）器（設(shè)施設(shè)備）人（藥學(xué)人員）布（合理布局）置（質(zhì)量制度）營(yíng)業(yè)環(huán)境（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、衛(wèi)生環(huán)境）16經(jīng)營(yíng)遵守GSP，認(rèn)證合格發(fā)證書(shū)。三證有效期換發(fā)及變更，5年減6月提前30日。17購(gòu)進(jìn)藥品要查驗(yàn)，不合規(guī)定不能進(jìn)。零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)存期后一年不少于兩年，其他存一年不少于三年。18購(gòu)銷(xiāo)記錄要完整，十項(xiàng)內(nèi)容填寫(xiě)清，

名稱(chēng)劑型和規(guī)格、批號(hào)效期和廠商、

購(gòu)銷(xiāo)單位和數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格及日期。藥品零售質(zhì)量管理-一報(bào)告（不良反應(yīng)）二審核（首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種）；二保障（衛(wèi)生和人員健康）三藥品（特殊管理藥品、中藥飲片、拆零藥品）；四質(zhì)量（質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量事故、服務(wù)質(zhì)量、質(zhì)量信息）六環(huán)節(jié)（購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷(xiāo)售）購(gòu)銷(xiāo)記錄-通名（通用名稱(chēng)）廠（生產(chǎn)廠家）號(hào)（批號(hào)）規(guī)（規(guī)格）劑（劑型）效期（有效期），購(gòu)銷(xiāo)單位暑(數(shù)量)假（價(jià)格）日期19銷(xiāo)售藥品要準(zhǔn)確，說(shuō)明用法和用量。

注意事項(xiàng)交代清，調(diào)配處方要核對(duì)，

配伍禁忌不能配，超過(guò)劑量應(yīng)拒配，

經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售中藥材，標(biāo)明產(chǎn)地莫忘記。20保管制度要執(zhí)行，防凍防潮防蟲(chóng)鼠，

倉(cāng)庫(kù)要有陰涼庫(kù)，有的藥品須冷藏，

入庫(kù)出庫(kù)須檢查，藥品質(zhì)量要確保。零稱(chēng)待發(fā)合格皆綠，待驗(yàn)退黃不合紅。21新藥材須經(jīng)批準(zhǔn)才銷(xiāo)售，城鄉(xiāng)集貿(mào)只可銷(xiāo)中藥材，部分中藥材批準(zhǔn)文號(hào)管，中藥飲片有國(guó)標(biāo)和省標(biāo)，中藥材飲片有包裝標(biāo)簽。中藥飲片標(biāo)簽-各（規(guī)格）地（產(chǎn)地）名（品名）企（生產(chǎn)企業(yè)）旗（生產(chǎn)日期）號(hào)（產(chǎn)品批號(hào)）邊遠(yuǎn)集貿(mào)市場(chǎng)，縣市藥監(jiān)批準(zhǔn)，當(dāng)?shù)亓闶燮髽I(yè)，設(shè)點(diǎn)限售OTC第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑的管理22醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)注意，藥技人員要配齊。

23配制制劑要有證，證有效期莫忘記。未經(jīng)批準(zhǔn)已有供應(yīng)，中藥注射復(fù)方制劑，麻精毒放生物制品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能配制。到期重審再發(fā)證，無(wú)證不得配制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)效期3年，屆滿(mǎn)3前3月再注冊(cè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更01.許可證項(xiàng)目?jī)?nèi)容，負(fù)責(zé)人配地配物，名法人注地類(lèi)型，發(fā)證機(jī)關(guān)二期（發(fā)證日期、有效期）證號(hào)02.許可變更負(fù)責(zé)人（制劑室負(fù)責(zé)人）配地（配制地址）配物（配制范圍），登記變更名（醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)）法人（法定代表人）注地（注冊(cè)地址）類(lèi)別（醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別）03.藥監(jiān)-許可負(fù)責(zé)人配地配物期限，變更負(fù)責(zé)人配地物缺期限。04.名企二期批號(hào)，各式用法用量，內(nèi)外標(biāo)簽皆有；貯文號(hào)禁不良，注意成分性狀，外標(biāo)特有標(biāo)示；名企二期二號(hào)，貯包數(shù)運(yùn)注意，原儲(chǔ)標(biāo)簽皆有，原料標(biāo)特標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)儲(chǔ)標(biāo)特規(guī)格。24制劑配制有條件，保證質(zhì)量設(shè)施齊，

檢驗(yàn)儀器衛(wèi)生好，管理制度要制定。

25配制制劑有范圍，臨床需要市場(chǎng)設(shè)，

省局審批方可配；質(zhì)檢合格處方憑，機(jī)構(gòu)之間可調(diào)劑，不得市場(chǎng)去銷(xiāo)售。

26醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)藥品，檢查驗(yàn)收制度定，

驗(yàn)明合格及標(biāo)識(shí)，不符規(guī)定不得進(jìn)。制劑配發(fā)記錄，領(lǐng)用部門(mén)名稱(chēng)，批號(hào)規(guī)格數(shù)量；制劑收回記錄，收回部門(mén)原因，名號(hào)規(guī)格數(shù)量，處理意見(jiàn)日期。

27處方調(diào)配要核對(duì)，不得擅自更代替，四查藥理方劑，藥對(duì)規(guī)名劑量，理對(duì)臨床診斷，方對(duì)科名年齡，忌對(duì)性狀法量。配伍禁忌超劑量，應(yīng)當(dāng)拒絕來(lái)調(diào)配，

回頭去找該醫(yī)生，更正重簽方可配。

28保管制度要執(zhí)行，防凍防潮防蟲(chóng)鼠，

采取冷藏有必要，保證質(zhì)量又安全。處方的處理01.處方保存年限-一兒急普，二毒二精，三麻一精；顏色-普白精二白，麻紅精一紅，兒綠急診黃；效期用量-處方當(dāng)日有效延不超三，急三普七老特慢量延長(zhǎng)；限制外配-麻精毒兒不外配。02.門(mén)診普通患者麻醉和精一，注射普通控緩釋一次三七；門(mén)診癌中重慢痛麻醉精一，注射普通控緩釋三七十五；住院患者麻醉精一皆為一，門(mén)診住院患者精二不超七。不良反應(yīng)報(bào)告制度01.不良反應(yīng)單位季度報(bào)，新和嚴(yán)重十五日內(nèi)報(bào)，群體立即死亡及時(shí)報(bào)。02.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)-癌（致癌）死（引起死亡）急（致畸）缺（致出生缺陷）延長(zhǎng)住院（導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)），永顯傷殘（導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘）功永損傷（對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）03.嚴(yán)重危害一級(jí)召，暫可逆害二級(jí)召，無(wú)害他因三級(jí)召。灌裝及無(wú)菌操作01大小注配液罐藥液，粉針原料凍粉凍設(shè)，液體灌裝混合藥液，固半固成型裝混設(shè)。02百級(jí)大注灌非除菌藥液配，注灌裝塞觸藥包材終處露；萬(wàn)級(jí)小注灌封除菌藥液配，注稀配濾過(guò)觸藥包材終處，角膜創(chuàng)傷手術(shù)滴眼劑配灌；十萬(wàn)級(jí)注射劑濃配密稀配，軋蓋直觸藥包材終次精洗，非終滅菌口服液體眼用露，深組創(chuàng)傷外用除直腸外腔露；三十萬(wàn)終滅菌口服液體露，口服固體表皮外用直腸露。第五章藥品管理29研制新藥先報(bào)批，資料樣品要備齊，

質(zhì)量指標(biāo)和方法，藥理毒理兩試驗(yàn)，

國(guó)家藥局批準(zhǔn)后，臨床試驗(yàn)再進(jìn)行，

審批合格為新藥，新藥證書(shū)國(guó)家換。4期：Ⅰ期藥理安全初評(píng)，Ⅱ期治療作用初評(píng)，Ⅲ期治療作用確證，Ⅳ期上市應(yīng)用研究。新藥監(jiān)測(cè)進(jìn)口五年報(bào)所有，新藥監(jiān)測(cè)進(jìn)口五年滿(mǎn)報(bào)重新。

30兩個(gè)機(jī)構(gòu)要執(zhí)行，GLP和GCP。

31生產(chǎn)新藥要批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)局發(fā)，

國(guó)家取得批號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品，

直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人，依法行政來(lái)處分。

以上機(jī)構(gòu)的人員，參與藥品經(jīng)營(yíng)的，

均屬違法的行為，依法行政來(lái)處分。

96藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中，違法收取檢驗(yàn)費(fèi)，

屬于違法的行為，有關(guān)部門(mén)令其退，

直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人，依法行政來(lái)處分，

情節(jié)嚴(yán)重的檢所，檢驗(yàn)資格撤銷(xiāo)他。

97藥品監(jiān)督管理局，依法履行其職責(zé)，

加強(qiáng)監(jiān)督和檢查，督促已獲證企業(yè)，

依法生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，倘若已獲證企業(yè)，

生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的，法律責(zé)任依法究。

對(duì)失瀆職行為的，藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)人，

以及其他當(dāng)事人，依法行政來(lái)處分，

要是構(gòu)成犯罪的，刑事責(zé)任依法究。

98藥品監(jiān)督管理局，對(duì)下藥監(jiān)管理局，

違反藥品管理法，行政行為之規(guī)定，

責(zé)令限期來(lái)整改，逾期還不改正的，

有權(quán)改變或撤銷(xiāo)，下級(jí)應(yīng)當(dāng)來(lái)服從。第十章其他綜合法規(guī)互聯(lián)網(wǎng)99互聯(lián)網(wǎng)條件-零售連鎖信息服務(wù)資格，交易安全品種管理制度，保存交易咨詢(xún)記錄能力，配送系統(tǒng)交易服務(wù)功能，器械專(zhuān)人執(zhí)業(yè)藥師咨詢(xún)。藥品的標(biāo)簽100通名最大黑白顯著一致不分行，橫上三分之一豎右三分之一標(biāo)；商名二分之一不與通名同行寫(xiě)，商標(biāo)最小文字四分之一角標(biāo)。行政法101復(fù)議范圍-弄（農(nóng)業(yè)承包合同）資源（自然資源所有權(quán)），爭(zhēng)（行政許可證照）人財(cái)（保護(hù)人身財(cái)產(chǎn)權(quán)），搶?zhuān)ㄐ姓?qiáng)制措施）經(jīng)營(yíng)（經(jīng)營(yíng)自主權(quán)），發(fā)（行政處罰）寶（社會(huì)保障）物（違法要求履行義務(wù)）。訴訟范圍-爭(zhēng)人財(cái)，搶經(jīng)營(yíng)，發(fā)寶物。時(shí)間-三月直接訴訟、復(fù)議十五訴訟。102行政許可原則-公（公開(kāi)、公平、公正）民（便民和效率）護(hù)（信賴(lài)保護(hù)）法（法定）103行政處罰原則-公（公正公開(kāi)）法（法定）行罰適應(yīng)（處罰與違法行為相適應(yīng)），教罰（處罰與教育相結(jié)合）民刑不替（不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任）104簡(jiǎn)易警告公民五十法人一千。聽(tīng)證大罰停產(chǎn)停業(yè)吊銷(xiāo)證照。消費(fèi)者保護(hù)法105注明商品-品名產(chǎn)地價(jià)格等級(jí)，服務(wù)收費(fèi)計(jì)價(jià)單位。106保證安全真實(shí)宣傳，公平交易尊重顧客，標(biāo)明名稱(chēng)提供單據(jù)，履行三包接受監(jiān)督，經(jīng)營(yíng)者義務(wù)要履行。107安全知情監(jiān)督學(xué)習(xí)，公平交易自主選擇，結(jié)社受尊重獲賠償，消費(fèi)者權(quán)利有保障。麻、精藥品108麻醉和第一類(lèi)精神藥，全國(guó)批和區(qū)域批兩級(jí)；全國(guó)批國(guó)藥監(jiān)批資格，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)購(gòu)買(mǎi)，主要供給各省區(qū)域批，供資格醫(yī)院省藥監(jiān)批；區(qū)域批省藥監(jiān)批資格，主要供省內(nèi)資格醫(yī)院，供跨省醫(yī)院國(guó)藥監(jiān)批，區(qū)域批調(diào)劑省藥監(jiān)備，區(qū)域批購(gòu)買(mǎi)自全國(guó)批，生產(chǎn)企業(yè)買(mǎi)國(guó)藥監(jiān)批。109零售連鎖