制藥廠潔凈車間空調(diào)通風(fēng)設(shè)計體會

制藥廠潔凈車間空調(diào)通風(fēng)設(shè)計體會摘要隨著社會的發(fā)展，人民的生活水平越來越高，越來越注重藥物的安全，而制藥廠潔凈車間的空調(diào)除塵設(shè)備，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全。本文將介紹兩個制藥廠車間空調(diào)通風(fēng)設(shè)計中所確立的技術(shù)原理，并根據(jù)凈化等級選用空氣濾清器，確定換氣次數(shù)和正壓的方法，并對粉塵、廢氣、廢熱的車間的通風(fēng)方法作了說明，并著重指出了在設(shè)計中要注意的問題。通過對制藥企業(yè)潔凈車間的空調(diào)除塵系統(tǒng)的設(shè)計進行了分析，以達到較好的效果。關(guān)鍵詞潔凈車間換氣次數(shù)濾清器潔凈度層流罩排塵罩1引言根據(jù)國家衛(wèi)生部1992年修訂發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），要求所有藥品生產(chǎn)車間，應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝、劑型、生產(chǎn)班次等，分別設(shè)定凈化等級、溫濕度、潔凈度潔凈度100級?100000級；在2~22±2°C之間，相對濕度45%?65%的空調(diào)系統(tǒng)，以及必需的通風(fēng)和除塵設(shè)備，以滿足制藥企業(yè)的內(nèi)部環(huán)境需求。本人曾做過兩個制藥企業(yè)潔凈車間的設(shè)計，以下就本人的設(shè)計經(jīng)驗作一介紹。2 配合技術(shù)與土壤，做好空調(diào)通風(fēng)的設(shè)計深圳一家制藥企業(yè)擁有四個大輸液車間，占地面積達6000平方米。一樓有一個集中倉庫，二樓有一條250ml、500ml的大輸液生產(chǎn)線，三樓有一個水針室和一個臨時倉庫，四樓是新產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。由于不同的機型，生產(chǎn)工藝、班次及時間的差異，故在空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計上，采取“集中式制冷”的方式，分散式空調(diào)”的布局原則，即在一層設(shè)置了制冷機，在二、三、四樓安裝了空調(diào)單元，以實現(xiàn)對空氣的凈化。冷水是從中央制冷機準備好的，經(jīng)過分水槽和給水管路，送到各個樓層的空調(diào)噴頭。每個樓層的空調(diào)機組都是獨立的送風(fēng)、回風(fēng)，彼此之間沒有任何的干擾，本方案從根本上解決了橫向和縱向的交叉污染問題，使各層風(fēng)機的風(fēng)量維持在一個合理的區(qū)間（每小時35000-42000立方米），潔凈的空氣輸送半徑不大（42-48米），僅使用送風(fēng)裝置，可解決由于空調(diào)機體積過大，必須使用回風(fēng)器，造成設(shè)備浪費，電能浪費，運行管理不便，減少占用空間。建筑工程采用了夾層軟式天花板，方便以后的制藥工藝變更時進行工程變更，而不會對其他樓層的生產(chǎn)造成影響。潔凈車間按照生產(chǎn)流程分為一般車間、控制區(qū)和無塵區(qū)。普通生產(chǎn)是指沒有清潔要求的生產(chǎn)車間和附屬室；控制區(qū)是指對潔凈度或菌落數(shù)量有特定要求的生產(chǎn)車間和附屬室；潔凈區(qū)是指對潔凈度有更高要求的工廠。在平面上，各入戶控制區(qū)內(nèi)的居民都設(shè)有通風(fēng)系統(tǒng)，將生活區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)和控制區(qū)分開。按照衛(wèi)生部門GMP標準（參見表1）及生產(chǎn)過程所需的潔凈等級，本公司在空調(diào)入口、出口設(shè)有初效、中效或亞效二次過諾裝置，送風(fēng)端設(shè)有亞效率或高效率的濾芯，并依工藝要求在頂板上排列。根據(jù)潔凈度的不同，我們將其分為每小時10?20次的換氣次數(shù)；1000次換氣次數(shù)20~30次；100級時，送風(fēng)功率由受控風(fēng)速決定。若只以增加通風(fēng)次數(shù)、增大送風(fēng)量來達到凈化的目的，必然會增大風(fēng)機送風(fēng)量，增大主機容量，增大能耗，而且凈化效果并不理想。因此，我們考慮在個別潔凈度較高的室內(nèi)，采取百級分層式結(jié)構(gòu)，以強化局部通風(fēng)，以滿足潔凈的需要。其實施方式為：由鼓風(fēng)機與高效過濾器構(gòu)成一個小型的分層回風(fēng)系統(tǒng)（見圖1）。i 由 3.支/1、 !imiinot u'WO.F jL如果在一個設(shè)備的下方，再加上一個垂直的擋板，那么它的作用就會更大。在空調(diào)回風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計中，回風(fēng)是否合理是一個重要問題。過去的一些工程都是采用地表回風(fēng)（見圖2），這就無形中增大了細菌的分布面積和盲區(qū)，而且回風(fēng)管道要穿過這一層的地面，在土建中預(yù)留空隙也比較麻煩。我們的回風(fēng)設(shè)計為：在兩側(cè)壁下設(shè)置回風(fēng)，回風(fēng)通道集中，使空氣流通均勻，細菌數(shù)量少，調(diào)整靈活，便于施工。根據(jù)設(shè)計規(guī)范，為了避免室外的污染氣體進入室內(nèi)，一般在10-15Pa范圍內(nèi)，如果壓力相差太大，就很難打開。本項目建成后，經(jīng)制藥、衛(wèi)生、勞動等部門的專家檢測，菌落數(shù)量達到國家規(guī)定要求，經(jīng)驗收合格，一次試運行。自1993年開始投入使用，生產(chǎn)情況良好，技術(shù)指標符合設(shè)計要求，榮獲1992年度省級優(yōu)秀項目。深圳某有限公司制藥廠的片劑車間，在包衣、壓片、粉碎、烘干等過程中，都會有一些污染。在此基礎(chǔ)上，通過對生產(chǎn)工藝的分析，對空氣進行合理的組織和選用，達到了很好的效果。粉碎機在生產(chǎn)中會產(chǎn)生少量的粉塵，其濃度在8-18mg/m3之間。我們拋棄了傳統(tǒng)的只有整體排風(fēng)的方案，選擇了局部排塵罩、PL-A式集塵機，并配合全通風(fēng)系統(tǒng)，經(jīng)實際運行表明，這種方法可以降低空調(diào)的風(fēng)量，除塵效果非常顯著。在包衣車間的設(shè)計中，將生產(chǎn)中產(chǎn)生的氣體通過排氣管收集起來，經(jīng)過一定的處理，然后在空中排出，排風(fēng)點設(shè)置在工廠的下風(fēng)面，并且與空調(diào)的新風(fēng)人口保持一定距離。通風(fēng)系統(tǒng)和送風(fēng)機聯(lián)動控制：通風(fēng)前應(yīng)先打開送風(fēng)機，后打開排氣風(fēng)扇，停車后關(guān)閉。凈化室內(nèi)的通風(fēng)管路設(shè)置有防倒風(fēng)的過濾器和止回器。該干燥房占地144平方米，容積388.8立方米，4個烘干機，在制造時會釋放出大量的熱量。若按照以往的方法，只靠完全的通風(fēng)，按照計算，應(yīng)該有15000立方米/小時的送風(fēng)，這樣不但會造成大量的換氣，還會讓人覺得房間里很潮濕，很難達到預(yù)期的效果。因此，我們同時采取了兩種方案：一是局部排風(fēng)，即在干燥裝置上設(shè)置槽邊吸風(fēng)罩，以排出熱量，并在工作區(qū)域內(nèi)進行局部通風(fēng)。如此一來，以更小的空氣流量（每小時6000平方米），就可以達到預(yù)定的要求，其效果非常明顯。自一九九五年年底竣工以來，制藥廠的生產(chǎn)環(huán)境干凈、環(huán)境優(yōu)美、空調(diào)系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)，生產(chǎn)的產(chǎn)品達到了醫(yī)藥衛(wèi)生標準。3做好各部門的協(xié)調(diào)工作，使設(shè)計目標得到全面落實制藥工業(yè)作為一項與人體健康密切相關(guān)的產(chǎn)業(yè)，其對環(huán)境質(zhì)量的要求非常高。藥品生產(chǎn)控制涉及工藝、土建、采暖、通風(fēng)、給排水、電氣控制等多個環(huán)節(jié)，所以各個部門要共同努力，保證設(shè)計的質(zhì)量。首先，在藥物的生產(chǎn)過程中，要合理地安排工序，保證人員和物流的分離，防止交叉污染，在滿足生產(chǎn)需要的前提下，盡可能地減少空調(diào)器的面積，以降低空氣的負荷，達到節(jié)約能源的目的。在建筑裝飾設(shè)計中，控制區(qū)的地面要考慮制造出容易清洗的水泥板，白瓦的墻壁要達到頂部，屋頂要平整，鋪上白色的聚氨脂涂料，墻面和地面的接觸面要有一個平滑的曲線，在室內(nèi)要盡可能的減少盲區(qū)。按技術(shù)規(guī)定，在無塵控制區(qū)不能設(shè)置暖氣，應(yīng)采用空調(diào)機進行換氣，以維持室內(nèi)的溫度。把一個圓筒形的吸熱器放在走道窗口下面，并安裝保護罩，以降低灰塵的附著。給水和排水管道應(yīng)盡可能地穿過清潔控制區(qū)域，對凈化等級有較高要求的區(qū)域不能通過給排水管道。為了防止污水管道的異味溢出，我們選用DXL深水密封式反滲透式地漏。在電器方面，結(jié)合^滅菌燈的使用，并設(shè)計了一個自動控制濕度的設(shè)備。在設(shè)計過程中，相關(guān)專業(yè)的工作配合良好，符合GMP及《潔凈廠房設(shè)計及施工驗收規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。4潔凈工廠的平面布局通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖4.1人員分流在制藥企業(yè)潔凈車間，首先要注意避免人員和物流的交叉污染。4.1.1在設(shè)計人、物流通道時，要將人、材料分開，并在制造過程中容易產(chǎn)生污染的材料，設(shè)立專門的入口；在潔凈區(qū)的入口設(shè)有氣體閉鎖裝置。并對氣閘室進出閘門采取預(yù)防同時打開的措施；4.1.2在進入潔凈室（區(qū)域）之前，應(yīng)分別設(shè)有清潔室和設(shè)備；4.1.3工藝布置要合理，避免人員和物品的交叉重疊；工廠中的材料傳輸路徑愈短愈好；工廠材料傳輸圖4.1.4無塵車間的工藝設(shè)備及設(shè)施的設(shè)置必須與生產(chǎn)過程相適應(yīng)。生產(chǎn)和貯存區(qū)不能作為員工進出的通道；4.1.5在材料清洗和消毒間和無塵室之間，必須有一個空氣開關(guān)或傳送窗口。4.2安全撤離4.2.1潔凈車間的工藝方案設(shè)計比較復(fù)雜，而且制藥設(shè)備的體積比較大，因此，在設(shè)計制藥企業(yè)潔凈廠房時，應(yīng)考慮各生產(chǎn)層、防火分區(qū)或各無塵區(qū)的安全出口。在A.B兩個生產(chǎn)廠房中，生產(chǎn)區(qū)域的生產(chǎn)車間占地不大于100平方米。同時，在生產(chǎn)人員不多于5人的情況下，可以設(shè)置一1個安全出口，或者至少2個。潔凈車間廠房圖4.2.2在選擇安全出口時，必須具備以下幾個方面：疏散通道必須分布；制藥企業(yè)潔凈廠房安全出口不能用人、物凈化出口代替，除安全出口、人、物凈化出口以外，不得與外部世界相通。4.2.3在藥物潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)、醫(yī)藥潔凈區(qū)與室外相鄰的安全疏散通道，應(yīng)在撤離方向上開啟；并設(shè)置關(guān)閉裝置，且門周圍要密封。5凈化室內(nèi)空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)確定5.1ISO標準5(B)靜止狀態(tài)下，當顆粒直徑超過0.5微米時，其濃度必須低于3520pc/m3；它的濃度應(yīng)該低于29磅/立方米［1］。5.2無毒害和無塵凈化室的設(shè)計，必須保證無塵室為正壓，室內(nèi)正壓不能小于12.5Pa。5.3室溫為18~26°C，作者建議采用24°C，誤差不超過20°C。5.4制藥企業(yè)潔凈室的空氣相對濕度控制在45%~65%，誤差在5%~10%之間。5.5潔凈室的風(fēng)速在0.36?0.54米/秒的范圍內(nèi)。5.6在ISO標準5級潔凈廠房中，氣流流動方式為紊動，換氣次數(shù)通常為4-565次/小時，并可根據(jù)室內(nèi)的產(chǎn)熱量、產(chǎn)塵量而定。5.7進風(fēng)口、回風(fēng)口的設(shè)計，不宜采用單個大分流口，也可在地面或側(cè)壁上均勻分布［2］。進風(fēng)口的前端裝有高效的濾芯，可有效地阻止空氣中的微生物通過空氣的流動而進入潔凈室。5.8型空調(diào)器的工作模式分為正壓和負壓兩種。在制藥廠的潔凈車間，由于在安裝了風(fēng)機后，負壓運轉(zhuǎn)會造成初、中、高效過濾器的磨損，同時會造成粉塵、細菌等進入潔凈車間，所以采用正壓運轉(zhuǎn)是最好的方案，若在初、中效過濾器之后安裝風(fēng)機，空氣經(jīng)過風(fēng)機后，有初、中效過濾器兩道屏障，因此更加安全。6冷卻管道中存在的壓力不均衡問題的解決和分析通常，低溫水供給水的水溫為7?12°C，大部分的設(shè)計中，兩個空調(diào)器各有一套；在冷凍水機的給水管道上安裝了兩個空調(diào)的低溫水供水系統(tǒng)，而在冷水機的回水管上安裝了一個低壓熱水的回水管。在空調(diào)啟動制冷過程中，由于低溫和熱水的回水壓力不均衡，導(dǎo)致車間內(nèi)的溫度、濕度處于動態(tài)變化狀態(tài)，從而對生產(chǎn)產(chǎn)生直接的影響。造成制冷機壓力不均衡的主要原因在于沒有實現(xiàn)對空調(diào)機的完全自動操作，即由電控閥門來控制室內(nèi)的溫度、濕度、空調(diào)機的進、回風(fēng)溫度、濕度、壓力等。在兩個機組同時運行的情況下，在回水管道的某個位置，可以假定兩個機組的壓力是相同的。如果某一臺空調(diào)機處于停機狀態(tài)，或?qū)錈釤o要求時，三通電控閥門就會自動關(guān)掉，造成兩個不同的水頭，造成不同的水壓，所以對于另一臺空調(diào)器來說，實際的回水量與設(shè)計值并不相符，造成室內(nèi)的溫度不穩(wěn)定。7空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的規(guī)范和要求7.1設(shè)計遵循的規(guī)范生產(chǎn)車間潔凈空調(diào)的設(shè)計、安裝、調(diào)試、驗收等均按照國家頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》［3］、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》［4］、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》［5］、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》［6］、《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》［7］等規(guī)范和標準的要求進行.7.2排氣管的泄漏問題在清潔空調(diào)系統(tǒng)中，在制造、安裝通風(fēng)管道時，必須確保其密閉。當系統(tǒng)有空氣泄漏時，將造成進入潔凈室的空氣流量不足；如果風(fēng)管中有漏風(fēng)，則會使沒有經(jīng)過處理的氣流通過送風(fēng)口進入室內(nèi)，不但會降低空氣品質(zhì)，而且會對生產(chǎn)產(chǎn)生很大的影響，因此，在施工中要嚴格控制這種狀況。7.3管道直徑超過500m時，必須設(shè)置通風(fēng)孔和風(fēng)壓測量孔管道接頭應(yīng)采用密封式海綿密封。清潔空調(diào)系統(tǒng)中經(jīng)常使用泡沫、紙板、石棉繩、硬橡膠、乳膠海綿等材料。同時，在封閉狀態(tài)下，不能一起接合，必須采用榫頭或其它連接方式，以保證其密封性。本發(fā)明的產(chǎn)品具有以下顯著優(yōu)勢：裝置構(gòu)成較少、結(jié)構(gòu)簡單、占用空間較小(只有噴水間空調(diào)機的60.5%)，對解決紡織車間配房空調(diào)占用較大的問題十分有利，尤其適合于工廠技術(shù)改造。該設(shè)備還可直接裝配在廠房內(nèi)部，而其室外機可安裝在附屬房屋的頂部，僅將噪音較大的羅茨鼓風(fēng)機安置在輔助室內(nèi)，如此安排，更能體現(xiàn)出該裝置所占空間的優(yōu)勢。與噴水間相比，柜式機械的節(jié)能效果顯著。在同樣的工藝條件下，一期的冷庫空調(diào)器的裝機容量只有75.8%。柜式空調(diào)器的空氣通過蒸發(fā)器直接調(diào)節(jié)，送風(fēng)露點低，故送風(fēng)量小，也就是“低露點、小風(fēng)量”。柜式機室的噪音最大值為65分貝，較軸流風(fēng)機的噪音降低20-25dB左右，有利于降低室內(nèi)空氣質(zhì)量。柜具有制熱、制冷的功能，不需要專門設(shè)置制冷機系統(tǒng)和蒸汽系統(tǒng)，因而系統(tǒng)簡單，運行操作和維護工作量大為降低。但是，目前的抽風(fēng)器送風(fēng)壓力很小，所以送風(fēng)和回風(fēng)道的設(shè)計不能太長，因此，在此項目中，風(fēng)道的最大長度是36米。8結(jié)束語為保證安全、適應(yīng)市場需要，要加強無菌環(huán)境的建設(shè)，要注重?zé)o菌化環(huán)境的創(chuàng)建，要注重?zé)o菌環(huán)境的建立；加大空調(diào)除塵系統(tǒng)設(shè)計，為建設(shè)國內(nèi)一流的潔凈車間努力。綜上所述柜式機空調(diào)系統(tǒng)在占地面積、裝機容量等方面明顯優(yōu)于噴水室空調(diào)系統(tǒng)，值得國內(nèi)同行在紡織工廠空調(diào)工程中據(jù)實際情況選用和探討。參考文獻：艾學(xué)良暖通與空調(diào)常用數(shù)據(jù)手冊[M].長春：吉林科學(xué)技術(shù)出版社，1994:493陸耀慶.HVAC暖通空調(diào)設(shè)計指南[M].北京：中國建筑工業(yè)出版社，1996:370國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[S].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2011.中華人民共和國電子工業(yè)部.GB500