熱風循環(huán)烘箱驗證方案

1?引言

RXH-B

系列百級凈化熱風循環(huán)烘箱驗證方案1.1驗證方案名稱：RXH-B系列百級凈化熱風循環(huán)烘箱驗證方案1?2驗證文案編號：1?3驗證文案審批表部門職務簽字日期驗證文案起草人部門職務簽字日期驗證文案起草人驗證文案批準人姓名所在部門職務本驗證工作中職責1?姓名所在部門職務本驗證工作中職責RXH-B系列百級凈化熱風循環(huán)烘箱利用風機調風量對設在箱內IOO級凈化高效過濾器進展熱空氣循環(huán)，同時排解箱內的飽和熱氣，從而到達對膠塞進展枯燥滅菌。組成：RXH-B系列百級凈化熱風循環(huán)烘箱承受優(yōu)質碳鋼做骨架，內部和外部用低碳奧氏體不銹鋼制造。每循環(huán)一次都經過髙溫髙效過濾器過濾處理。驗證目的通過IQ.OQ.PQ—系列說明及試驗供給的數據證明該設備在生產中的牢靠性和重要性，證明經RXH-B系列熱風循環(huán)烘箱火菌和烘干的物品符合相應工藝要求和GMP(98)規(guī)左。安裝確認IQ：檢查并確認該設備的安裝符合設汁要求，資料和文件符合GMP要求治理。2.20Q：檢査并確認該設備的運行符合設計技術參數的要求。2?3性能確認PQ：檢查并確認該設備在滿載狀況下的不同位置的熱分布狀況，確認烘箱運行符合滅IiEQ4驗證時間：2023XXXX日設備根本狀況設備編號設備名稱******百級凈化熱風循環(huán)烘箱型號RXH-B-I RXH-B-2RXH-B-3滅菌溫度60-3OOOC(可按需要設定)溫度均勻度±3°C工作室尺寸L*W*Hmm800*800*1000 800*1000*1000800*1200*1000有效空間m30.64 0.80.96安裝功率kW14 1417電源循環(huán)風量m3∕h380V∕50Hz1200-1400風壓Pa500外形尺寸L*W*H生產廠家mm外形尺寸L*W*H生產廠家mm1600*1260*19501600*1460*19501600*1660*1950供貨商使用部門4.1安裝確認目的檢查并確認RXH-B系列百級凈化熱風循環(huán)烘箱的隨機文件及附件應符合使用治理要求：同時，檢查并確認G M S 系列隧道式層流滅菌干燥機的安裝符合設計要求。2隨機文件以及附件確認內容7合格證有8使用說明書有9材質質保書冇10設備安裝圖冇序號確認工程確認內容及要求確認方法序號確認工程確認內容及要求確認方法J未X1生產修理空間2排濕口接收電壓有適當的生產和修理空間20mm：380V±10?比照設計圖紙檢查管材合格證及進貨單34電流5頻率RXH-B-I≤37A50HzRXH-B-2RXH-B-3承受1級電壓表測量承受1級電流表測量≤37A≤45A承受1級頻率表測量67安全保護接地腔體材質及內表GB/T5226.1-96材質304：拋光Ra≤1.6μ產品檢測報告附有材質質保書及表而序號確認工程確認內容及要求結果到達丁未到達X12345隧道式滅菌枯燥機型號隧道式滅菌枯燥機名稱岀廠編號GMS-隧道式層流火菌枯燥機有適用范圍數量6裝箱單冇有1112131415溫控儀使用說明書變頻掌握器說明書電氣原理及接線圖冇冇冇儀器儀表合格證主配套件的說明書、質保書等冇冇1617備品淸單及數量附件淸單幾數疑冇有偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：而拋光 m；勻風柵及表而拋光304：Ra≤1.6μm：

粗糙度檢測儀粗糙度檢測儀烘盤或擱板

材質304；拋光Ra≤1.6μm；且目測、附有材質質保書無制造上死角 及表而粗糙度檢測儀門密封材質加熱元件整機外觀掌握原理整機安裝水平安裝后烘箱表而

外觀無損傷符合電器原理圖縱向和橫向誤差W2mm∕IOOOnIm無明顯凹凸現(xiàn)象，要求W5mm∕IOOOmm

附有產品質保書目測與圖紙相符0.5M水平尺檢查IM鋼直尺和尺檢査箱體外平而的平而度各風管路系統(tǒng)1617

與圖紙技術文件相符，且標有目測管內物需及走向應有的資料 附有介格證和檢驗證書溫控儀 應有的資料

附有合格證和檢驗證書計時掌握器記錄儀

耐高溫高效等過濾過濾器外包裝和封條，應有標應附有測試報告器 簽和測試報告機器內淸潔機器內消洗

SOP

目測SOP中檢測法確認人/日期：4?4安裝確認結論

復核人/日期：備注：驗證組組長/日期備注：驗證組組長/日期5?1運行確認目的RXH-B系列百級凈化熱風循環(huán)烘箱符合設計技術參數和物品枯燥的要求。序號1序號123運行前的檢查工程檢査電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關位置檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好J未到達X檢査排濕口接風管是否接至室外4檢查調整箱內兩側勻風柵的開度，是否利于箱內溫度均勻5檢查計時掌握器指示值的準確性，需有泄期校驗合格證678檢查溫度傳感器的溫度指示值的準確性，需有左期校驗合格證壓力差較大時即可認為受塞檢査高效過濾器的壓差表的指針是否敏捷偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：5?2偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：正儀及自動數據處理儀校驗。序號 檢測設備名稱測溫頭二等水銀溫度計溫度記錄儀和溫度顯示儀45

測量范圍 校正單位 有效期 結果是J否X序號123

校正設備名稱 校正結果確認人/日期：5?3運行工程確認設備運轉確認設備各項技術指標確認

復核人/日期：序號序號1X手掌握程序確認工程各階段掌握按扭手動動作是否正確23動枯燥滅菌掌握參數設泄是否有效序號12運轉確認工程記錄儀能準確打印所顯示的參數J序號12運轉確認工程記錄儀能準確打印所顯示的參數JX枯燥火菌工藝狀況，能在掌握程序下執(zhí)行相應的工藝偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：RXH-B4操作而板顯示工程的準確5自枯燥滅菌自動運行周期內，運行時間與設泄時間是否全都6動各階段自動參數的設定是否有效7程枯燥滅菌自動運行周期內，運行時間與設定時間是否全都8序枯燥火菌自動運行周期內，顯示的參數與設左參數是否全都99偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：序號123安全性能確認工程當實測溫度大于等于設定報警溫度值，應有報警檢査結果是丁否序號123安全性能確認工程當實測溫度大于等于設定報警溫度值，應有報警檢査結果是丁否X當其中一門未關緊時，應自動報警只有當進口門被關閉時，出口門才能翻開4電器安全牢靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作靈敏準確，并應有接電裝置及安全標志偏離說明及結論：確認人/日期： 復核人/日期：依據RXH-B系列百級凈化熱風循環(huán)烘箱使用說明書，對設備各項技術指標檢查結果記入下表，并作出枯燥消毒有效空間確認目的：檢查并確認枯燥滅菌有效空間滿足生產要求和設計指標枯燥消毒有效空間確認目的：檢查并確認枯燥滅菌有效空間滿足生產要求和設計指標確認標準：m3RXH-B-I0.64RXH-B-20.8RXH-B-30.96確認程序：用校驗圈尺測呈枯燥箱內的長寬髙尺寸，枯燥滅菌有效空間V二L*W*H,V2確認標準時，枯燥滅菌有效空間滿足生產要求和設計指標型號確認標準〔m3〕L(m)W(In)偏離說明及結論：確認人/日期：枯燥腔室內空載分布試驗復核人/日期：確認標準：各點溫度均到達180C〔或工藝要求另泄〕，并保持120分鐘。各點〔包括冷點〕的溫度3;確認程序：將校驗過的溫度檢測儀測溫電阻通過驗證孔接口放入千燥腔室內，把10支左點溫度計分布于腔體內特定部位〔如以下圖〕，啟動枯燥程序，連續(xù)運行3次，以檢査其空載熱分布均溫度分布如下序號時間FCHI月 日CH2 CH3 CH4 CH5 CH6CH7CH8 CH9CHIO最大最小偏差平均123調整后確實認偏離說明及結論：確認人/日期：溫度計號位置復核人/日期：溫度計號 位置113O79I-A-II-D-IV2-B-III3-A-I3-D-IV246810I-C-In2-A-IV2-D-I3-B-II4-A-IVB C DIV箱體外表溫升試驗 認目的：檢查并確認熱風確認標準：箱體外表溫升平均溫度W溫度+12°C180°C3h,用法泄認可點溫計在外殼背而或測量等四周，測出5點，取其算術平均值。 Z時間 環(huán)境溫CHI

CH2 CH3 CH4 CH5

最大 最小

平均 平均度 孑要求 溫升JKJlIJIΓ確認人/日期：密封檢査

復核人/日期：確認目的：檢査并確認熱風循環(huán)烘箱箱門的密封條貼緊符合設計要求確認標準：密封條緊貼無漏風現(xiàn)象〔0〕為合格序號 風速儀原始值 CHI CH2 CH3 CH4 CH5 CH6 結論A扉B扉確認人/日期：其它技術指標確認

復核人/日期：序號 確認工程及要求設備安裝電源連接干凈度測試：

確認方法目測法，連接正確結實

結果到達”未到達X合格標準：100級〔0 5um粒依據GB/T6292-1996中所述的方法子數≤3500,5μm粒子數=0〕 進展測試，使用的粒子計數器在多個測量通道上，測左從0.5μm大小的微120°C時間空載噪聲≤75Db〔A〕

60min聲級計,承受標準：GB/T3768備注：驗證組組長/日期67風機運轉平穩(wěn)備注：驗證組組長/日期67風機運轉平穩(wěn)開車停車掌握上無錯誤信號人工目測人工觀測偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：性能確認RXH-B百級凈化熱風循環(huán)烘箱的運行符合物品枯燥滅菌的要求。6.2性能確認工程設備在負載運行下的安全性枯燥腔體負載狀況下的熱分布除熱原效果試驗序號設備在負載運行下的安全性確認工程序號設備在負載運行下的安全性確認工程JX12各掌握部件靈敏牢靠，連續(xù)試驗2箱次偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：序號工程及要求檢測工具及方法況檢査結果1差≤±2°C2記錄儀和溫控儀的溫度差≤±2oC偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：確認目的：檢査并確認枯燥腔室內負載熱分布均勻性符合設計要求確認標準：負載狀況下，各點〔包括冷點〕的溫度在每次枯燥程序運行中的差值≤±4°C:確認程序：將校驗過的溫度檢測儀測溫電阻通過驗證孔接口放入火菌腔室內，把10支左點溫度計分布于烘盤中特定部位〔可參照上圖〕，啟動枯燥程序，連續(xù)運行3次，以檢查腔室溫度的最冷點及其負載熱分布均勻性，溫度分布如下表：序號年時間CHI月CH2日CH3 CH4 CH5CH6 CH7 CH8 CH9 CHIO最大最小偏差123偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：試驗目的：內毒素試驗是為了進一步證明RXH-B系列百級凈化熱風循環(huán)烘箱設左的除熱原程序能到達預 期 的 去 除 熱 原 的 效 果 。OlOOOEU〕用牛皮紙包住，用砂繩將其固左在筐架上，內毒素位置分3次。判左標準：經過火菌循環(huán)，用靈敏度髙于或等于lEU/ml嘗試劑進展測立，全部內毒素供試品應IooO倍。按以下格式記錄測試結果：內毒素名稱：內毒素生產批號：〕：第一次試驗結果：時間樣品編結果號樣品編時間樣品編結果號樣品編結果號樣品編號結果樣品編結果號樣品編號結果偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：時間樣品編結果號樣品編結果號樣品編結果號樣品編結果號樣品編號結果偏離說