醫(yī)療器械法規(guī)與市場監(jiān)管

#醫(yī)療器械法規(guī)與市場監(jiān)管安徽省食品藥品監(jiān)管局王聲發(fā)一、醫(yī)療器械基本概述（一）醫(yī)療器械定義20世紀80年代，國際標準化組織在制定并發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準及相關(guān)標準中對醫(yī)療器械作了定義。我國在2000年4月1日頒布施行及2014年6月1日修訂施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械定義為：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：1、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；2、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償； 3、、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；4、生命的支持或者維持；5、妊娠控制；&通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。如何判斷某個產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，可注意五個要點： 1、是否用于人體（美國的醫(yī)療器械定義中預(yù)期使用包含了動物和人類）；2、是否符合定義所規(guī)定的6個預(yù)期用途之一；3?是否有理論依據(jù)，支持達到預(yù)期的效果（我國的中醫(yī)理論，目前還未被所有國家所普遍接受）；4?是否有臨床驗證；5?是是有藥物或代謝或免疫在起主要作用。符合以上五點要求，通?？煞Q之為醫(yī)療器械。但是隨著生物醫(yī)學(xué)工程的快速發(fā)展，有些產(chǎn)品較難界定，如目前藥械結(jié)合（組合產(chǎn)品）產(chǎn)品越來越多，也是醫(yī)療器械發(fā)展的一個方向，對該類產(chǎn)品的定位是藥還是醫(yī)療器械也越來越值得研究，實行雙重管理的模式應(yīng)是一個趨勢。（二）醫(yī)療器械分類《條例》第四條：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、 有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。醫(yī)療器械其它分類：1按結(jié)構(gòu)特征分：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械；、按使用形式分：（1）有源的使用形式有：能量治療、診斷監(jiān)護、輸送體液醫(yī)療等及其他有源或有源輔助設(shè)備等；（2）無源的使用形式有：藥液輸送保存、改變血液或體液器械、植入器械等及其他無源接觸輔助器械等；、按使用狀況分：接觸或進入人體器械；非接觸人體器械。、醫(yī)療器械主要用于醫(yī)療機構(gòu)（使用單位），使用單位通常根據(jù)醫(yī)療器械的使用特點分為：儀器設(shè)備類、器具類和衛(wèi)生材料類，其中器具類和材料類是消耗性醫(yī)療用品，而儀器設(shè)備類是納入醫(yī)療機構(gòu)固定資產(chǎn)管理。（三）醫(yī)療器械分類規(guī)則國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《條例》，先后制定《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。目前共有 43個一級類別和260個二級類別的產(chǎn)品種類，另外還有按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產(chǎn)品。醫(yī)療器械產(chǎn)品通用編碼為68，如6840臨床檢驗分析儀器（一級類別編碼名稱）含9個二級類別子編碼。二、醫(yī)療器械監(jiān)管體系（一） 監(jiān)管體制我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)：國家總局、省、市、縣食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械行政監(jiān)箮機構(gòu)，以及所屬的技術(shù)審評、檢驗、監(jiān)測與再評價等技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)。行政審批職能：1、國家局審批進口醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。2、省局審批醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、質(zhì)量體系認證，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。3、市局及省直管縣局審批經(jīng)營許可證（二類備案）、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。（二） 監(jiān)管措施行政性的措施：1、制定國家和行業(yè)的強制性標準和推薦標準；2、對生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查和日常監(jiān)督；3、對醫(yī)療器械市場實施監(jiān)督抽查；4、制定醫(yī)療器械分類管理規(guī)則，實施分級管理；5、實施對醫(yī)療器械上市前的技術(shù)審查和注冊審批；&實施對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的強制性認可；7、實施醫(yī)療器械市場的綜合監(jiān)督；8、實施醫(yī)療器械的廣告審查和審批；9、對醫(yī)療器械實施不良反應(yīng)的跟蹤檢查和通報；10、開展召回、再評價，實施醫(yī)療淘汰制度。技術(shù)性的措施：1、開展技術(shù)性的驗證，起草具體產(chǎn)品的標準；2、針對具有共性和通用性的技術(shù)課題展開研究；3、依據(jù)相關(guān)的標準開展產(chǎn)品的檢測；4、實施醫(yī)療器械產(chǎn)品動物實驗；5、實施醫(yī)療器械的臨床實驗；6對上市前的醫(yī)療器械進行綜合性的技術(shù)評價；7、對開展質(zhì)量保證體系的生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場體系檢查；8、開展醫(yī)療器械不良事件跟蹤監(jiān)測和再評價。（三）監(jiān)管法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)管的依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，其中第二條“在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本條例”；第三條“國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作?！毙滦抻喌摹夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年6月1日施行），與舊條例相比：1、思路上：一是以分類管理為基礎(chǔ)，突出管理的科學(xué)性；二是以風(fēng)險高低為依據(jù)，突出用械的安全性；三是企業(yè)管理寬嚴相濟，體現(xiàn)市場規(guī)律性；四是減少事前審批許可，提高監(jiān)管有效性。2、 總體上：突出風(fēng)險管理、全程監(jiān)管、落實企業(yè)主體責(zé)任。3、 具體上：一是完善分類管理：體現(xiàn)“高風(fēng)險產(chǎn)品高門檻，低風(fēng)險產(chǎn)品簡化準入手續(xù)”；二是強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管；三是明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度；四是提高處罰幅度、加大處罰力度4、 形式上：舊《條例》6章48條，新《條例》8章80條，其特點：一是分設(shè)“醫(yī)療器械注冊與備案”章節(jié)，涉及醫(yī)療器械注冊條款有 11條、涉及醫(yī)療器械備案的條款有4條；二是分設(shè)“醫(yī)療器械生產(chǎn)”章節(jié)；三是分設(shè)“醫(yī)療器械經(jīng)營與使用”章節(jié)；增設(shè)“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”章節(jié)。與《條例》相關(guān)配套性規(guī)章和規(guī)范性文件有幾十部， 對加強醫(yī)療器械監(jiān)管，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，保障人民群眾用械安全，起到了極大的推動作用?，F(xiàn)行主要有：《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》，《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》等。新《條例》實行后，上述規(guī)章和規(guī)范文件大部分都需要修訂，同時將增加新的規(guī)范性文件，如醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位質(zhì)量規(guī)范、在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械流通管理辦法等。（四）市場監(jiān)管醫(yī)療器械監(jiān)管過程主要分為：事前（受理、審查）、事中（審批前現(xiàn)場檢查檢驗）、事后監(jiān)管（產(chǎn)品上市后市場監(jiān)管）。事后監(jiān)管主要包括日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、再評價、產(chǎn)品召回等市場監(jiān)管，這是市縣局對醫(yī)療器械監(jiān)管的主要任務(wù)，其工作力度如何也是最能反映本部門的監(jiān)管成效。其主要對策：領(lǐng)導(dǎo)重視，加強培訓(xùn)，分析特點，突出重點。通常應(yīng)包括：建立健全轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的質(zhì)量檔案，尤其是涉及高風(fēng)險的產(chǎn)品單位；建立企業(yè)誠信體系；加強日常監(jiān)督檢查，做好檢查記錄并及時歸檔；充分發(fā)揮信息化管理技術(shù)；督促企業(yè)遵守年度報告制度，對于失信企業(yè)、出現(xiàn)過質(zhì)量問題的企業(yè)加大檢查頻次等等。監(jiān)督檢查分類：一是行政許可檢查：申領(lǐng)、變更等許可證現(xiàn)場檢查；二是常規(guī)檢查：日常監(jiān)管，年度普查；三是有因檢查：專項檢查、質(zhì)量投訴的調(diào)查、產(chǎn)品抽驗不合格的調(diào)查、限期整改后的復(fù)查。高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品主要有：1、心臟起博器；2、人工心臟瓣膜；3、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管；4、一次性使用塑料血袋；5、動物源醫(yī)療器械和同種導(dǎo)體醫(yī)療器械。2014年3月15至8月30日，全國開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動，其整治目標，就是突出以點帶面、全程監(jiān)管，實行邊整邊建、整治與規(guī)范并重。按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，著力整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。通過專項整治，營造嚴厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，進一步完善監(jiān)管制度機制，達到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。省局高度重視，成立領(lǐng)導(dǎo)小組，開展廣泛宣傳，網(wǎng)站上設(shè)”五整治”專欄，加強檢查督查、明查和暗訪，提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“十不準” 、經(jīng)營企業(yè)“八不準”、使用單位“六不準”的規(guī)定，確保公眾用械安全。三、醫(yī)療器械存在問題（一）醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀全球醫(yī)療器械產(chǎn)值已超4000億美元，占醫(yī)藥市場42%發(fā)達國家藥品與醫(yī)療器械產(chǎn)值比達1:1，近年來已成為發(fā)達國家提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和高端裝備制造業(yè)的重要抓手，受到高度重視，國際排名前 30位的醫(yī)療器械企業(yè)占全球銷售總額80%全球研發(fā)費用支出排名前十醫(yī)療器械公司，如 2011年，強生公司75億（包括藥品），2010年醫(yī)療器械產(chǎn)值246億美元；雅培公司7.28億用于醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)等。我國2013年醫(yī)療器械產(chǎn)值，工信部統(tǒng)計規(guī)模以上企業(yè)：醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造1888.6億、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造1398.2億，分別同比增長17.2%、21.8%。國家醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會推算全行業(yè)產(chǎn)值超過 4000億元。在研發(fā)方面，“十二五”期間，投向生物產(chǎn)業(yè)的重大新藥研發(fā)創(chuàng)新領(lǐng)域?qū)ｍ椯Y金 400億，比“十一五”期間翻一番多。2013年，全國目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15961家，其中一類4587家，二類8649家，三類2725家。年產(chǎn)值2000萬元的規(guī)模以上企業(yè)900-1000家，占全球6%約占我國藥品產(chǎn)值四分之一。2013年我國醫(yī)療器械貿(mào)易總額達343.1億美元，同比增長14.13%。進口額為149.75億美元，同比增長20.07%;共有12123家進口企業(yè)，其中內(nèi)資企業(yè)進口額為89.2億美元，占59.66%。出口額為193.35億美元，同比增長9.92%；共有19786家出口企業(yè)，其中內(nèi)資企業(yè)出口額為97.12億美元，占50.4%。主要高瑞產(chǎn)品還是合資企業(yè)或外資企業(yè)。我省目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)372家，其中第一類生產(chǎn)企業(yè)98家，第二類生產(chǎn)企業(yè)229家，第三類生產(chǎn)企業(yè)45家。核發(fā)的效期內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證556個、第一類醫(yī)療器械注冊證386個。全省經(jīng)營企業(yè)為5430家，其中經(jīng)營三類產(chǎn)品2329家，經(jīng)營二類產(chǎn)品3101家，涉及到經(jīng)營無菌類產(chǎn)品企業(yè)1378家，植入類產(chǎn)品企業(yè)751家，驗配類產(chǎn)品950家，體外診斷試劑企業(yè)314家。使用單位24645家，其中醫(yī)院938家（三級醫(yī)院42家；二級醫(yī)院274家；一級醫(yī)院364家；未定級醫(yī)院258家）、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)21872家。（二） 發(fā)展存在主要問題我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達國家相比仍然有較大距離，特別是在具有產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度的持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)方面落差巨大， 主要體現(xiàn)在：一創(chuàng)新能力低；二是中低端產(chǎn)品多；三是仿制及改進產(chǎn)品多；四是原創(chuàng)產(chǎn)品幾乎沒有；五是研發(fā)投入嚴重不足，我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占產(chǎn)值的 1-2%（醫(yī)療器械為3%，發(fā)達國家的平均水平為15-18%（醫(yī)療器械為15鳩上）；六是創(chuàng)新體系及配套政策欠缺，如創(chuàng)新能力建設(shè)在我國由中小企業(yè)為主的產(chǎn)業(yè)界獨自完成， 而世界各醫(yī)療產(chǎn)業(yè)強國對創(chuàng)新實施大量政府干預(yù)；發(fā)達國家現(xiàn)狀是小企業(yè)做原創(chuàng)，大企業(yè)做改進并產(chǎn)業(yè)化；企業(yè)獨自從創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)化的全部過程的成功率低；科研院所的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率不足10%轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為概念階段；缺少創(chuàng)新中介服務(wù)，社會資本與產(chǎn)業(yè)也難以高效對接等。（三） 監(jiān)管存在主要問題1、 監(jiān)管方面：由于醫(yī)療器械品種繁多，涉及專業(yè)面廣，監(jiān)管歷史相對較短，監(jiān)管水平不高，監(jiān)督隊伍力量比較薄弱。全省共有 78個醫(yī)療器械監(jiān)管部門，部分市、縣監(jiān)管局沒有獨立的器械監(jiān)管內(nèi)設(shè)部門，在 141名醫(yī)療器械監(jiān)管人員中，省級6名、市級46名，其中本科以上學(xué)歷人員，占85%碩士研究生以上學(xué)歷人員占6%大學(xué)?？埔韵氯藛T15%全省20家醫(yī)療器械技術(shù)支撐機構(gòu)，檢驗、監(jiān)測、審評等技術(shù)支撐機構(gòu)共有人員100名，其中檢驗檢測85名，技術(shù)審評3名，監(jiān)測評價12名，具有大學(xué)本科以上學(xué)歷人員83名，占91%醫(yī)療器械專業(yè)院校畢業(yè)的人員極少。2、 企業(yè)方面：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)規(guī)模普遍較小，尤其是經(jīng)營企業(yè)為了迎合稅收政策，辦理多個同類的公司；部分企業(yè)誠信度低，擅自降低經(jīng)營場所條件，企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人經(jīng)常不在崗在位；企業(yè)擅自或頻繁變更；企業(yè)質(zhì)量管理制度不落實；相對應(yīng)制度落實情況的記錄表不記錄；企業(yè)法規(guī)意識不強、業(yè)務(wù)水平低，認為有證就可以經(jīng)營，不清楚產(chǎn)品管理類別，不知道產(chǎn)品注冊編碼等，常有意或無意的出現(xiàn)超范圍經(jīng)營、擅自變更注冊地址或倉庫地址的違法行為；企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告不重視、不報告等。這些情況的出現(xiàn)，給監(jiān)管部門的日常監(jiān)管工作帶來很多困難。3、使用方面：醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療器械使用的主體，很多質(zhì)量問題也是在使用過程中暴露出來的。如在嚴把采購的資質(zhì)審查、倉儲質(zhì)量管理、在用設(shè)備質(zhì)量管理及定期檢測、二手醫(yī)療設(shè)備流動、一次性使用耗材的使用等方面存在諸多的問題。新《條例》突出了對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，這將是對監(jiān)管部門提出嚴峻的挑戰(zhàn)。四、醫(yī)療器械朝陽產(chǎn)業(yè)（一）產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與全球發(fā)達國家相比差距很大，特別是創(chuàng)新能力弱，產(chǎn)業(yè)分工分工不合理，幾乎所有公司都是生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)間合作較差，創(chuàng)新沖動差，仿制等短期行為多，依賴國撥經(jīng)費研發(fā)，社會整體參與度較差，占GDP較低,資本對接不活躍等。但是，與藥品相比，醫(yī)療器械產(chǎn)值雖不大，但效益都比較好。全國約16000家的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)值年均增長率15%左右。隨著國家各部門對醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)重點扶持，將會縮小與發(fā)達國家的差距。全國及安徽醫(yī)療器械：1、在生產(chǎn)能力方面：除了少數(shù)高端醫(yī)療器械以外，國內(nèi)基本可以生產(chǎn)所需的絕大多數(shù)醫(yī)療器械。我國生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種中比較有優(yōu)勢的是： X線機、超聲、CT核磁共振成像裝置、監(jiān)護儀、眼科設(shè)備、麻醉設(shè)備、心電圖機、內(nèi)窺鏡、腎臟透析設(shè)備等。按產(chǎn)值區(qū)分，衛(wèi)生材料及醫(yī)藥設(shè)備類產(chǎn)值最高，占我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值的33.5%,診斷、監(jiān)護及治療類占24.4%,醫(yī)療、外科設(shè)備類占22.6%,機械治療與護理設(shè)備類占4.2%,肢體及植入設(shè)備類占3.5%，實驗及消毒設(shè)備類占2.0%,口腔設(shè)備類占0.8%，其他占9%2、產(chǎn)業(yè)集中度方面，長江三角洲、珠江三角洲京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域依靠本地區(qū)工業(yè)技術(shù)，科學(xué)技術(shù)人才，臨床醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)及政策性優(yōu)勢，成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。生產(chǎn)企業(yè)中規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量最多的省份是江蘇、廣東、浙江、上海和北京，五省市的規(guī)模企業(yè)總數(shù)量占整個行業(yè)的 64%其中江蘇有