失效模式和效果FMEA在制藥行業(yè)的應(yīng)用

1第二講失效模式和效果分析〔FMEA〕在制藥行業(yè)的應(yīng)用[學(xué)習(xí)要點(diǎn)]FMEA是一個(gè)經(jīng)驗(yàn)性定量分析的工具，廣泛應(yīng)用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和質(zhì)量持續(xù)改良過(guò)程，這個(gè)工具是否可以良好的運(yùn)用是否可以到達(dá)預(yù)期的目的，完全在于團(tuán)隊(duì)的知識(shí)面[是否足夠理解工藝和產(chǎn)品本身]和團(tuán)隊(duì)的合作情況。ICHQ9對(duì)于FMEA的闡述FMEA(seeIEC60812)providesforanevaluationofpotentialfailuremodesforprocessesandtheirlikelyeffectonoutcomesand/orproductperformance.Oncefailuremodesareestablished,riskreductioncanbeusedtoeliminate,contain,reduceorcontrolthepotentialfailures.FMEAreliesonproductandprocessunderstanding.FMEAmethodicallybreaksdowntheanalysisofcomplexprocessesintomanageablesteps.Itisapowerfultoolforsummarizingtheimportantmodesoffailure,factorscausingthesefailuresandthelikelyeffectsofthesefailures.FMEA提供了工藝的潛在失敗模式的評(píng)估方法，并據(jù)此評(píng)估這樣的失效的后果以及起對(duì)產(chǎn)品性能的影響。一旦失效模式被建立起來(lái)，就可以用于估計(jì)、含蓋、減少或是控制潛在的失效行為。FMEA依靠的是對(duì)工藝和產(chǎn)品本身的理解。FMEA方法將復(fù)雜的工藝分割成小的可管理的步驟進(jìn)行分析。本法是匯總失效工程、失效原由和可能的后果的重要模型。PotentialAreasofUse(s)潛在的應(yīng)用領(lǐng)域FMEAcanbeusedtoprioritizerisksandmonitortheeffectivenessofriskcontrolactivities.FMEA可以被用于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的甄選以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)效果的監(jiān)控。FMEAcanbeappliedtoequipmentandfacilitiesandmightbeusedtoanalyzeamanufacturingoperationanditseffectonproductorprocess.Itidentifieselements/operationswithinthesystemthatrenderitvulnerable.Theoutput/resultsofFMEAcanbeusedasabasisfordesignorfurtheranalysisortoguideresourcedeployment.FMEA可以在設(shè)備和設(shè)施[例如水系統(tǒng)]中應(yīng)用，也可以用于分析一個(gè)制造過(guò)程[例如滅菌操作]及其對(duì)產(chǎn)品或工藝的影響。它可以確認(rèn)系統(tǒng)中的那些脆弱環(huán)節(jié)和操作。FMEA的分析結(jié)果可以被用于將來(lái)設(shè)計(jì)、進(jìn)一步分析或是資源配置的根底。FMEA的定義、歷史和分類FMEA(FailureModeandEffectAnalysis,失效模式和效果分析)是一種用來(lái)確定潛在失效模式及其原因的分析方法。具體來(lái)說(shuō)，通過(guò)實(shí)行FMEA，可在產(chǎn)品設(shè)計(jì)或生產(chǎn)工藝真正實(shí)現(xiàn)之前發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的弱點(diǎn)，可在原形樣機(jī)階段或在大批量生產(chǎn)之前確定產(chǎn)品缺陷。

FMEA最早是由美國(guó)國(guó)家宇航局(NASA)形成的一套分析模式[這個(gè)可以理解，我們不能等到航天飛機(jī)發(fā)射失敗以后再進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估]，F(xiàn)MEA是一種實(shí)用的解決問(wèn)題的方法，可適用于許多工程領(lǐng)域，目前世界許多汽車生產(chǎn)商和電子制造效勞商(EMS)都已經(jīng)采用這種模式進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程的管理和監(jiān)控。FMEA有三種類型，分別是系統(tǒng)FMEA、設(shè)計(jì)FMEA和過(guò)程FMEA，本質(zhì)方法沒(méi)有區(qū)別，主要是針對(duì)的對(duì)象不同：騾系統(tǒng)道FM儀EA棗用于珍系統(tǒng)訂或子郵系魚統(tǒng)秋在初形期或速設(shè)計(jì)介階明段的君分析沿，其痕重點(diǎn)勇在于棉因般設(shè)計(jì)醫(yī)原因扣引起工的嗽與第系扇統(tǒng)職掃能相脅關(guān)拐的潛損在失清效模撒式。班設(shè)計(jì)輝FM封EA歇用于求正式?jīng)_投產(chǎn)返前的醒產(chǎn)盲品分執(zhí)析。愧過(guò)魔程引FM們EA航用于拘非生掘產(chǎn)茄制造右、生并產(chǎn)吵制造旋及裝躁配工晶藝過(guò)遼程嫁開露始前修、扁進(jìn)纏行中夢(mèng)及動(dòng)開發(fā)億后的鞋過(guò)翠程分始析。佛以下優(yōu)我們蟻主要泰討論幕的是活過(guò)侮程所FM跡EA涉。

首FM鳴EA芝的分舍析程語(yǔ)序序1．凡確定腹產(chǎn)肆品需帽要涉時(shí)及的漢技寧術(shù)喂、能勻夠鼻出總現(xiàn)的鏡問(wèn)題哨，包及括下見述各曾個(gè)逐方面遇：另1.希1步需要糧設(shè)計(jì)繞的新載系剝統(tǒng)塘、到產(chǎn)哈品和殘工闊藝;乎對(duì)現(xiàn)儉有慌設(shè)計(jì)爽和工苗藝番的改需進(jìn);界在新隨的應(yīng)筋用中負(fù)或新顫的漲環(huán)纖境下質(zhì)，梳對(duì)留以前爪的弊設(shè)計(jì)章和工橡藝喂的保妻留使椒用；懲

校1.姿2獎(jiǎng)形成臭FM跳EA好團(tuán)隊(duì)芳。理辣想的濃FM槽EA閣團(tuán)隊(duì)互應(yīng)痰包括掛設(shè)計(jì)痰、生元產(chǎn)浮、冬組終裝、丹質(zhì)以量控嘩制、申可靠叨性、災(zāi)服麻務(wù)晝、采崇購(gòu)鬧、釣測(cè)試介以及元供雹貨套方等喜所有籠有騾關(guān)厭方面搞的代困表。塊

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療4.事1善對(duì)縣于工己藝講流程醉中的勵(lì)每一青項(xiàng)值工迅藝齡，矩應(yīng)格確定漿可能刑發(fā)植生的渣失效俗模式手.

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隊(duì)4.民2坐對(duì)息于每晚一郵種蟻失效調(diào)模式凝，宏應(yīng)尖列出笛一暫種闊或多蠟種狹可能徑的失逃效影谷響雅，奇

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葬4.幻4頓現(xiàn)瘦有的嶄工緣藝同控制上手段唐是基總于目勁前使點(diǎn)用的霸檢測(cè)款失效幫模式摸的方孩法，懸來(lái)勻防止取一些層根本圈的原航因。央

烤例如令，現(xiàn)乓有的雅無(wú)菌療接種歐操作糟工藝嚇控制熔手段洞可能蔥是們對(duì)發(fā)挨酵初稿期菌民種牢生筐長(zhǎng)狀陰態(tài)記巷錄的抓良好赤控制池過(guò)稱程。莊

茅5.千對(duì)訊事件姻發(fā)咱生的搜頻姿率、盈嚴(yán)朱重程旨度和韻檢測(cè)番等塵級(jí)進(jìn)鎮(zhèn)行排級(jí)序：們

液5.養(yǎng)1浸嚴(yán)秩重程翠度是喜評(píng)蓄估可宵能的伯失效測(cè)模式市對(duì)懲于鄰產(chǎn)敬品的兵影突響榜，尿10懼為咳最玻嚴(yán)鹿重，諒1為烈沒(méi)團(tuán)有影得響蒸；封熄5.多2膀事件螞發(fā)淘生的觸頻擴(kuò)率要確記錄至特定梨的失竿效原紙因和竭機(jī)統(tǒng)理多卸長(zhǎng)時(shí)梨間發(fā)受生一忍次以旅及刪發(fā)眼生的威幾率慌。皆如洗果為義10浴，那么欲表示注幾乎淺肯定堅(jiān)要響發(fā)滿生，旋工破藝厭能力惱為0瘋.3馬3或竊者p象pm綢大于泰10松00渴0。穗

梯5.磨3后檢測(cè)帽等美級(jí)宰是恒評(píng)火估所妥提出繩的工晌藝俯控制佛檢測(cè)迷失效蹈模式索的幾賭率，區(qū)列旁為1猴0表灰示不鏟能檢濾測(cè)藥，引1表匯示已侮經(jīng)制通胡過(guò)綠目前泊工輸藝養(yǎng)控制妖的缺特陷諸檢測(cè)讓。濱

愈附件芬1中紋是筆鵲者就獵嚴(yán)狼重度鄙、云發(fā)席生巴頻已率和需檢測(cè)沉等告級(jí)進(jìn)耽行的滋總結(jié)童和閘匯總復(fù)，不粉同的含企譽(yù)業(yè)片和史團(tuán)隊(duì)桑在疫處冬理縫這類灑問(wèn)題頭是可碼以根切據(jù)自鐮己的冤經(jīng)驗(yàn)猛和午對(duì)走工樸藝攤的理肌解遷進(jìn)倘行宅調(diào)舊整。腐5.柔4刪計(jì)影算幟風(fēng)險(xiǎn)陪優(yōu)叔先開數(shù)R炒PN倒(r部is晝k箭pr眼io京ri黃ty伸n路um松be之r)筑。

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葡發(fā)冊(cè)酵虧產(chǎn)廢品承FM汁EA駕分析縫實(shí)夕例籃

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