醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法3

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第12號《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通

過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○四年七月二十日

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)

療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生

產(chǎn)過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級以上地方（食品）

藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批第四條開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生

產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,

并組織實施。第六條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在

領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（見本辦法附件1），向所

在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。第七條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握

國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責(zé)人不得

同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人；

（二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品

的要求相適應(yīng)；

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企

業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?/p>

（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。第八條開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合本辦法第七條要求外，還應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：

（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

（二）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。第九條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食

品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件

2），并提交以下材料：

（一）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書；

（三）生產(chǎn)場地證明文件；

（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工

人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；

（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

（九）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。

申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。斜斑第十貍條膠省、連自治本區(qū)、匠直轄少市（納食品孟）藥斷品監(jiān)此督管躬理部惡門收查到申薯請后惡，應(yīng)刺當(dāng)根祥據(jù)下緊列情慕?jīng)r分欄別

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洪器械堆的，裂依照去《醫(yī)督療器柜械監(jiān)階督管菜理條焦例》脹第三齊十六失條壽處罰弱。

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振產(chǎn)企秩業(yè)許刺可證弊》的該，由蝶縣級牙以上休（食依品）填藥品朝監(jiān)督姐管理恐部門憂責(zé)令廣其改年正，羞可以倘并處監(jiān)1存萬元矛以上足3畢萬

膀元以沒下罰庸款；暫對于朽使用當(dāng)涂改聞、倒開賣、民出租煩、出尿借或著者以酒其它釋形式養(yǎng)非法坑轉(zhuǎn)讓歡的《扔醫(yī)療某器械梅生產(chǎn)腸企業(yè)麻許

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米培以欺鉗騙、俊賄賂酸等不揪正當(dāng)喚手段走取得發(fā)《醫(yī)婚療器踢械生蘇產(chǎn)企碧業(yè)許黑可證派》的鄰，由咱原發(fā)燃證機爺關(guān)撤蹄銷《展醫(yī)療化器

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湖年內(nèi)冊不得霜再次團申請合該行若政許墳可。醬扒第五砍十六幣條咽生產(chǎn)扔不符把合國黨家標阻準、究行業(yè)筑標準粒和注談冊產(chǎn)兩品標潔準的悟醫(yī)療戰(zhàn)器械凱的，廊依照沾《醫(yī)財療器雙械

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卡酒（二砍）未場按標竹準進恩行檢洞驗或填者產(chǎn)端品出鼻廠沒享有合獅格證塑的；

頓來（三巾）未京按規(guī)指定辦達理《租醫(yī)療雷器械牢生產(chǎn)碧企業(yè)波許可扮證》像變更阻手續(xù)考的；

與購（四古）違穴反醫(yī)崗療器薄械生怠產(chǎn)質(zhì)詠量管縫理有出關(guān)要盯求，押擅自教降低仰生產(chǎn)薦條件擋的；

挨遣（五察）未伐按本就辦法死規(guī)定悶登記戒備案杠擅自蓮委托離或者餓受托廣生產(chǎn)例醫(yī)療醫(yī)器械府的；

蠟抓（六己）在膚未經(jīng)季許可融的生肥產(chǎn)場愧地擅禍自生撲產(chǎn)醫(yī)早療器驗械的海；

牧農(nóng)（七胖）生穩(wěn)產(chǎn)蜻第棵三類藥醫(yī)療灶器械芬未按喪規(guī)定王建立惕上市挎后跟帥蹤制唐度的剩；

驢姐（八文）未裂按規(guī)韻定報據(jù)告所路發(fā)生展的重佩大醫(yī)販療器巖械質(zhì)直量事劫故的朋；

舟伍（九中）上煩市醫(yī)納療器墳械存帶在重趟大安撓全隱孤患而不不予宏糾正犧的；

令探（十緒）醫(yī)鹿療器枝械生停產(chǎn)企末業(yè)連塵續(xù)停李產(chǎn)一忌年以鏟上，忌未提絹前書怖面告靠知所睡在地幟省、運自治響區(qū)、挽直轄惰市（駝食

躍品）獄藥品色監(jiān)督怖管理岸部門暗即恢藥復(fù)生賓產(chǎn)的味；

追陽（十販一）憂向負貍責(zé)監(jiān)困督檢象查的捏（食筋品）喉藥品報監(jiān)督晃管理礙部門神隱瞞魯有關(guān)銜情況框、提拌供虛券假材蘭料或辜者拒爛絕

鉤提供贈反映念其活擔(dān)動情億況的砌真實障材料洲的。

碎牧醫(yī)療渴器械兆生產(chǎn)但企業(yè)芒有前育款所瓣列情汪形，卵情節(jié)牽嚴重燥或者么造成未危害策后果焦，屬不于違姿反《效醫(yī)療抽器械煌監(jiān)督獸管

禽理條段例》差相關(guān)繩規(guī)定抱的，款依照弟《醫(yī)榨療器帝械監(jiān)那督管駱理條痛例》碰的規(guī)升定處視罰。淡嘩第五腹十八杠條坑在實哥施本不辦法呈規(guī)定看的行旬政許廚可中乎違反嫩相關(guān)飯法律拋、法盞規(guī)規(guī)押定的朱，按矛照有糖關(guān)法鑰律、躁法

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耐的，溫依據(jù)動刑法億的有間關(guān)規(guī)養(yǎng)定由索司法房部門廉追究螺刑事紗責(zé)任轎；尚襲不構(gòu)鉆成犯市罪的脖，由貪主管授部門憑依法辛給予朽行政逐處

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描考附件檔：東1揭．第盟一類僻醫(yī)療垂器械藍生產(chǎn)改企業(yè)輛登記停表（抽格式勿）

啦惱層并2劑．醫(yī)絮療器蜂械生瓦產(chǎn)企雨業(yè)許仙可證娘（開認辦）畜申請系表（疫格式淺）

蘆夸鞋碌3牛．醫(yī)什療器擊械生鈴產(chǎn)企燃業(yè)許課可證最（變帳更）秩申請嶺表（瀉格式輕）

男奴危蹈4片．第隔二類彼、第僵三類接醫(yī)療袋器械華生產(chǎn)烘企業(yè)掀跨省驚設(shè)立憲生產(chǎn)婚場地候登記盼表格扇式）民

興盞份蜂5迷．醫(yī)畫療器巨械生惹產(chǎn)企稍業(yè)許珠可證慘（換律發(fā)）率申請忠表（鋒格式江）

岡畢遣韻6噸．醫(yī)成療器奏械委奸托生酸產(chǎn)登破記表聰（格么式）

挑賊傍販7雷．醫(yī)吸療器裝械生訂產(chǎn)企即業(yè)許麥可證芝（格酷式）

井附件坦1悲：第講一類背醫(yī)療數(shù)器械輕生產(chǎn)高企業(yè)值登記呆表（門格式傍）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表登記號

┌────────┬───────────────────────────────┐

│企業(yè)名稱││

├────────┼───────────────────────────────┤

│營業(yè)執(zhí)照編號││

顫├─攻──虎──雪──察─┼木──各──留──簽──且──鎮(zhèn)──甲──留──全──翠──模──跨──竿──瀉──沫──門─┤

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葬├─趁──康──娃──申─┼俊──春──聲──庭──捆──抽──段──紙──透──慰──則──逐──駱──賊──秩──艘─┤

竟│嫂垂生產(chǎn)停地址專話│紙您貌膨茄市湊彩種慰立答武潤蕩廊拖│

陳├─坊──式──捷──晉─┼饅──便──釣──努──羨──傾─┬盾──伯──瞇──流┬─糧──焦──儀──絹──財──廉─┤

徒│做線郵政訴編碼陡田│付貌誓括檔堅議│厲依磁辰│炒廢妄睡蹤儲仰│

無├─介──六──軍──淋─┼芹──冬──水──贈──參──的─┴監(jiān)──氣──酸──繳┴─抬──驗──還──身──煩──辜─┤

類│妖蛋疏法定疼代表父人安梨芳│拘干責(zé)點貢染潑趨全沖仔嶺趁怪尊殼綁│

閑├─逐──遼──泥──異─┼蝴──頁──貍──殲──莫──面──囑──墻──炕──軍──育──清──謠──麥──循──慮─┤

羽│恐城丘企業(yè)經(jīng)負責(zé)抖人椅澤堪│簽殼鋪既甚金邊燕殺進灰正衫奶摸搞暈│

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喉│正沖飯聯(lián)系早人伯緞野│瘦眉被豎跑脅為│司聯(lián)居系電挨話舉│候雙吧揮完噸驢│

點├─藏──裁──虎──請─┼瘋──招──鬧──廚──膀──舅─┼瞎──蛾──殊──煩┼─傘──避──隸──亭──頌──預(yù)─┤

高│秀省傳個真國溉│師境翅耀玉桿無│鼓電順子郵跳件榨│嘴關(guān)處畏扎紛晉│

駛├─瘦──迫──繩──蹄─┼窩──拾──旺──界──柜──拘─┴哈──煩──岔──癥┴─匙──孟──跪──稅──堅──皆─┤

股│筐燕沸嚇魯│碎齡它廣鎮(zhèn)蓋刑庫攀覺頑殖卷醫(yī)潔倒渡│

猴│縫井生產(chǎn)獸范圍竄憶│纖鉤戴丹盛嶄魄歌其琴助掩愁句肌嗎忽│

誼│夕蟻隱胸販│喇宋合冬粗像粘靜功墾逮羽并議協(xié)裂完│

眨├─即──孫──舌──陰─┼總──爽──做──挽──梨──煩──疑──毯──周──稍──河──弱──斥──充──看──工─┤

鬧│折送酷赴扶│株筒婆想仁晌艇雷振內(nèi)牛微眨悄主貞它│

役│痛脈隱或子│裹薪肌兔奶事零村論失虧易儲做街蔽隱│

坦│因豈居啊末│虜錯邊獸另隆尼炮技蜜皺耍掉題咐至衛(wèi)│

您│柳涼生產(chǎn)霉品種猴惱│抄辭論云滴升慰棄煙底浴場惕帳昂配蘿│

濕│化蠻塑日蚊│夕滴救典絲織厲干悠蝦貍知包通革騾捎│

氣│愉課扒械醬│尺侮夸年洪競?cè)醢?chuàng)框戴碰啞鍵造川吉│

攏│砍輪叉鋒寇│種清護畏犁協(xié)扔借核蜂治荷懂亞院昏耐│

功├─順──垮──刑──殊─┼襯──劇──該──汪──眾──障──灶──海─┬捆──妨──癥──戰(zhàn)──住──啦──裳──禮─┤

粘│喂?fàn)尢摪N│蟲陸煎劉犬蚊母顆拉│掙抗敢某當(dāng)檔胡豪繼│

擔(dān)│偽偽壘矮礙│妨獲覆框贏釋簽畫非│碑箏下粗立校喚集竟│

賴│音林企業(yè)栽意見泛摔│黃豬徒便仇鼻剛稼忍│脊冷秧紀端悔安糊嬌│

拉│盜尺條關(guān)賀│多法定詠代表仔人簽青字：疤安俊核那│收企業(yè)度蓋章烘：亡填意娘哭鄙│

狀│鍬悟緒德碧│勾貧圈年慌竹月嘩日民形質(zhì)│脊到漆年哭謀月滑日株絡(luò)漂│

偵├─爺──屬──崖──逝─┼理──飽──雖──扮──兆──罵──絡(luò)──訪─┴美──君──梢──古──果──揉──擊──養(yǎng)─┤

撈│牧帖忠速濁│_沒__竹__御__化_隱（食骨品）魂藥品弟監(jiān)督位管理罷局簽托收人粘：骨粱球風(fēng)思趕竟│

報│錦卻簽蛋收逝跪│賣月裂害終革湖責(zé)后初伐妥烤鳳靈話淚│

養(yǎng)│蕩閱杜糾召│玩蒼喝稅農(nóng)慎戚株環(huán)付勒年剩棕月肚日菊廚引│

塔└─薪──啊──子──翻─┴況──冷──斧──膊──機──獲──鵝──厲──朗──素──年──溫──以──虜──墳──盆─┘

眠注：沃1揭．本紡表只網(wǎng)適用神于第鼻一類駝醫(yī)療蒼器械說生產(chǎn)穗企業(yè)

茅叛2紗．本景表一肚式三播份，偵書寫荷工整

附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表（格式）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表

┌────────┬───────────────────────────────┐

│擬辦企業(yè)名稱││

├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤

│││郵政編碼││

│注冊地址│├──────┼─────────┤

│││電話││

├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤

│││郵政編碼││

│生產(chǎn)地址│├──────┼─────────┤

│││電話││

├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤

│法定代表入││職稱││學(xué)歷││專業(yè)││

├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤

│企業(yè)負責(zé)人││職稱││學(xué)歷││專業(yè)││

├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤

│聯(lián)系人││聯(lián)系││

├────────┼───────────┼────┼──────────────┤

│傳真││電子郵件││

├────────┼───────────┴────┴──────────────┤

│開辦企業(yè)類別│二類□三類□│

├────────┼───────────────────┬──────┬────┤

│隸屬單位││企業(yè)性質(zhì)││

├────────┼───────────────────┴──────┴────┤

│││

│││

│生產(chǎn)范圍││

│││

│││

├────────┼───────────────────────────────┤

│││

│││

│││

│生產(chǎn)品種││

│││

│││

│││

└────────┴───────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────┐

│企業(yè)基本情況│

├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤

│注冊資本││醫(yī)療器械專營企業(yè)│是□否□│

├────────┼──────────┼──────────┼─────────┤

│職工總數(shù)││技術(shù)人員數(shù)││

├────────┼─────────┬┴──────────┴─────────┤

││建筑總面積│其中│

│企業(yè)場所├─────────┼────┬─────┬────┬─────┤

│狀況（m2）││生產(chǎn)面積│凈化面積│檢驗面積│倉儲面積│

│││││││

├────────┼─────────┼────┼─────┼────┴─────┤

│檢驗機構(gòu)狀況│總?cè)藬?shù)││技術(shù)人員數(shù)││

├────────┼─────────┴────┴─┬───┴──────────┤

││││

││││

│企業(yè)意見│││

││法定代表人簽字：│企業(yè)蓋章：│

││││

││年月日│年月日│

├────────┼────────────────┴──────────────┤

│││

│││

│││

│審核意見││

│││

│││

│││

││簽字：年月日│

├────────┼───────────────────────────────┤

│││

│││

│││

│省級（食品）藥││

│品監(jiān)督管理部││

│門意見││

││年月日（蓋章）│

├────────┼───────────────────────────────┤

│││

│備注││

│││

└────────┴───────────────────────────────┘

注：本表一式三份，書寫工整

附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表（格式）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表

┌──────────┬─────────────────────────────┐

│企業(yè)名稱││

├──────────┼─────────────────┬────┬──────┤

│生產(chǎn)企業(yè)許可證編號││批準時間││

├──────────┴─────────────────┴────┴──────┤

│企業(yè)變更情況│

├──────────┬─────────────────┬───────────┤

│項目│原核準事項│申請變更事項│

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│企業(yè)名稱│││

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│注冊地址│││

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│生產(chǎn)地址│││

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│法定代表人│││

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│企業(yè)負責(zé)人│││

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

││││

│生產(chǎn)范圍│││

││││

├──────────┼─────────────────┼────┬──────┤

│聯(lián)系人││聯(lián)系││

├──────────┼─────────────────┼────┼──────┤

│││電子郵件││

├──────────┼─────────────────┼────┴──────┤

││││

││││

│企業(yè)意見│││

││法定代表人簽字：│企業(yè)蓋章：│

││││

││年月日│年月日│

├──────────┼─────────────────┴───────────┤

│││

│審核意見││

││簽字：年月日│

├──────────┼─────────────────────────────┤

│││

│省級（食品）藥品監(jiān)││

│督管理部門意見││

││年月日（蓋章）│

├──────────┼─────────────────────────────┤

│備注││

└──────────┴─────────────────────────────┘

注：本表一式三份，書寫工整附件4：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表（格式）

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表

┌───────────┬────────────────────────────┐

│企業(yè)名稱││

├───────────┼─────────┬───────┬──────────┤

│生產(chǎn)企業(yè)許可證編號││批準時間││

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│││郵政編碼││

│注冊地址│├───────┼──────────┤

│││電話││

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│││郵政編碼││

│生產(chǎn)地址│├───────┼──────────┤

│││電話││

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│││郵政編碼││

│異地生產(chǎn)地址│├───────┼──────────┤

│││電話││

├───────────┼──┬──┬───┼───┬───┼──┬───────┤

│法定代表人││職稱││學(xué)歷││專業(yè)││

├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤

│企業(yè)負責(zé)人││職稱││學(xué)歷││專業(yè)││

├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤

│異地生產(chǎn)場地負責(zé)人││職稱││學(xué)歷││專業(yè)││

├───────────┼──┴──┴───┼───┼───┴──┴───────┤

│聯(lián)系人││聯(lián)系││

│││││

├───────────┼─────────┼───┼──────────────┤

│傳真││電子││

│││郵件││

├───────────┼─────────┴───┴──────────────┤

│企業(yè)類別│二類□三類□│

├───────────┼───────┬─────────┬──────────┤

│注冊資本││醫(yī)療器械專營企業(yè)│是□否□│

├───────────┼───────┴───┬─────┴───┬──────┤

│隸屬單位││企業(yè)性質(zhì)││

├───────────┼───────────┴─────────┴──────┤

│││

│異地生產(chǎn)范圍││

│││

├───────────┼────────────────────────────┤

│││

│異地產(chǎn)品品種││

│││

└───────────┴────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────┐

│異生產(chǎn)場地基本情況│

├─────────┬────────┬─────────┬───────────┤

│職工總數(shù)││技術(shù)人員數(shù)││

├─────────┼──────┬─┴─────────┴───────────┤

││建筑總面積│其中│

│├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤

│異地生產(chǎn)場所││生產(chǎn)面積│凈化面積│檢驗面積│倉儲面積│

│狀況（m2）│├─────┼─────┼─────┼─────┤

│││││││

├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤

│檢驗機構(gòu)狀況│總?cè)藬?shù)││技術(shù)人員數(shù)││

├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤

││││

││││

│企業(yè)意見│││

││法定代表人簽字：│企業(yè)蓋章：│

││││

││年月日│年月日│

├─────────┼──────────────┴───────────────┤

│││

│││

│││

│審核意見││

│││

│││

│││

││簽字：年月日│

├─────────┼──────────────────────────────┤

│││

│││

│注冊地省級（食品）││

│藥品監(jiān)督管理部門││

│意見││

│││

││年月日（蓋章）│

├─────────┼──────────────────────────────┤

│││

│備注││

│││

└─────────┴──────────────────────────────┘

注：本表一式四份，書寫工整附件5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表（格式）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表

┌─────────┬──────────────────────────────┐

│企業(yè)名稱││

├─────────┼─────────────┬────┬───────────┤

│原牛產(chǎn)企業(yè)許可證││批準時間││

│編號││││

├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤

│││郵政編碼││

│注冊地址│├────┼───────────┤

│││電話││

├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤

│││郵政編碼││

│生產(chǎn)地址│