病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管

（優(yōu)選）病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第1頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的內(nèi)容

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度實(shí)驗(yàn)室的生物安全規(guī)范

實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行規(guī)范儀器設(shè)備使用規(guī)范針對(duì)感染性材料的操作規(guī)范個(gè)人防護(hù)用品的使用規(guī)范……

實(shí)驗(yàn)室的生物安全分級(jí)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和設(shè)施設(shè)備的配置個(gè)人防護(hù)設(shè)施和設(shè)備實(shí)驗(yàn)室安全行為應(yīng)急處置預(yù)案和能力本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第2頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體現(xiàn)

各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室管理的規(guī)章制度管理規(guī)范（實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)）標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）——關(guān)鍵在于執(zhí)行、落實(shí)本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第3頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分一、涉及法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)

《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《消毒管理辦法》（2002）《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008）《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346—2004）《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2002）

《消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)》（GB15981-1995）

《消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）》衛(wèi)生部

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第二十二條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室和從事病原微生物實(shí)驗(yàn)的單位，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，對(duì)傳染病病原體樣本按照規(guī)定的措施實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，嚴(yán)防傳染病病原體的實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物的擴(kuò)散。本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第5頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》

第二十六條國(guó)家建立傳染病菌種、毒種庫(kù)。對(duì)傳染病菌種、毒種和傳染病檢測(cè)樣本的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸和使用實(shí)行分類管理，建立健全嚴(yán)格的管理制度。對(duì)可能導(dǎo)致甲類傳染病傳播的以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的菌種、毒種和傳染病檢測(cè)樣本，確需采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸和使用的，須經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。

本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第6頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》制定本條例的目的：為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下稱實(shí)驗(yàn)室）生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康共分七章七十二條本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第7頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》

第一章總則制定條例的目的、適用對(duì)象、定義、管理原則、管理部門(mén)作規(guī)定。

適用對(duì)象：我國(guó)境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理病原微生物定義：能夠使人或者動(dòng)物致病的微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)定義：實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌(毒)種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)管理原則：國(guó)家對(duì)病原微生物實(shí)行分類管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理。國(guó)家實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求。本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第8頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第二章規(guī)定了病原微生物的分類和管理的要求，對(duì)病原微生物的危害程度進(jìn)行了分類，對(duì)病原微生物的采集、運(yùn)輸、包裝、保藏等管理作了明確的規(guī)定。

分類

第一類病原微生物:引起人類或動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物;我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物第二類病原微生物:能引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物第三類病原微生物:能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。第四類病原微生物:在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第9頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》病原微生物樣本的采集

相應(yīng)的生物安全防護(hù)設(shè)備；掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員；有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段采集高致病性病原微生物樣本:工作人員在采集過(guò)程中防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對(duì)樣本的來(lái)源、采集過(guò)程和方法等詳細(xì)記錄本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第10頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》菌毒種、生物樣本的運(yùn)輸

運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應(yīng)當(dāng)通過(guò)陸路運(yùn)輸，必須經(jīng)水路運(yùn)輸?shù)?，可以通過(guò)水路運(yùn)輸；由不少于2人的專人護(hù)送，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施；經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生或者獸醫(yī)主管部門(mén)批準(zhǔn)，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)檢疫過(guò)程中需要運(yùn)輸病原微生物樣本的，由國(guó)務(wù)院出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)批準(zhǔn)，并同時(shí)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)通報(bào)；承運(yùn)單位與護(hù)送人共同采取措施，確保所運(yùn)輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸锞?毒)種或者樣本的安全，嚴(yán)防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第11頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》菌(毒)種和樣本的保藏指定的菌(毒)種保藏中心或者專業(yè)實(shí)驗(yàn)室保藏保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，作好菌(毒)種和樣本進(jìn)出和儲(chǔ)存的記錄，建立檔案制度，指定專人負(fù)責(zé)。對(duì)高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫(kù)或者專柜單獨(dú)儲(chǔ)存保藏機(jī)構(gòu)憑實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的批準(zhǔn)文件，向?qū)嶒?yàn)室提供高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本，并予以登記。實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，及時(shí)將菌(毒)種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管保藏機(jī)構(gòu)接受菌(毒)種和樣本，應(yīng)當(dāng)予以登記，并開(kāi)具接收證明本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第12頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第三章規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立和管理對(duì)實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的認(rèn)可不同生物安全等級(jí)實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍和活動(dòng)條件不同生物安全等級(jí)實(shí)驗(yàn)室的管理職責(zé)和權(quán)限及責(zé)任人實(shí)驗(yàn)室的三廢處理生物安全專家委員會(huì)的組成本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第13頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立和管理

新、改、擴(kuò)建三、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室：符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃；經(jīng)國(guó)務(wù)院科技主管部門(mén)審查同意；符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范；進(jìn)行環(huán)評(píng)并經(jīng)環(huán)保主管部門(mén)審查批準(zhǔn)；生物安全防護(hù)級(jí)別與其擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)；應(yīng)當(dāng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可，相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室證書(shū)，有效期5年

經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門(mén)審查符合條件發(fā)從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書(shū)已建成并通過(guò)國(guó)家認(rèn)可的三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室向所在地的縣級(jí)環(huán)保主管部門(mén)備案；環(huán)保主管部門(mén)對(duì)實(shí)驗(yàn)室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進(jìn)行監(jiān)督

新、改、擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室：向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門(mén)備案；設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門(mén)每年將備案情況匯總后報(bào)省級(jí)衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門(mén)

從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案，并向該實(shí)驗(yàn)室所在地的省級(jí)衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門(mén)備案

本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第14頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的認(rèn)可

取得高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書(shū)的實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)展高致病或疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)報(bào)省級(jí)以上衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門(mén)批準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果及工作情況應(yīng)向原批準(zhǔn)部門(mén)報(bào)告

省級(jí)以上衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門(mén)自收到申請(qǐng)之日起15日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定對(duì)檢驗(yàn)檢疫工作的緊急需要，申請(qǐng)?jiān)趯?shí)驗(yàn)室對(duì)高致病性或疑似高致病性病原微生物開(kāi)展進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，省級(jí)以上衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)自收到申請(qǐng)之時(shí)起2小時(shí)內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；2小時(shí)內(nèi)未作出決定的，實(shí)驗(yàn)室可以從事相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案，并接受安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導(dǎo)

本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第15頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍和活動(dòng)條件

一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門(mén)的批準(zhǔn)我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或已消滅的病原微生物，任何單位和個(gè)人未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)經(jīng)國(guó)家生物安全專家委員會(huì)論證可行，方可使用

本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第16頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》

第四章對(duì)實(shí)驗(yàn)室感染控制作了規(guī)定

實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理要求發(fā)生實(shí)驗(yàn)室泄漏和感染事故時(shí)的報(bào)告、處置和控制報(bào)告時(shí)限本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第17頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》

第五章監(jiān)督管理：對(duì)監(jiān)督管理的職責(zé)、范圍和權(quán)力作了規(guī)定明確了縣、省和國(guó)家各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督、檢查和處理的職責(zé)本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第18頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》

第六章法律責(zé)任：對(duì)違反本條例的各種病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的單位和個(gè)人追究其責(zé)任造成嚴(yán)重后果的還追究其刑事責(zé)任對(duì)各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)未履行監(jiān)督管理職責(zé)的責(zé)任，應(yīng)予以相應(yīng)處理；造成嚴(yán)重后果追究其刑事責(zé)任

第七章附則：軍隊(duì)實(shí)驗(yàn)室由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生主管部門(mén)參照本條例負(fù)責(zé)監(jiān)督管理?xiàng)l例施行前設(shè)立的實(shí)驗(yàn)室，6個(gè)月內(nèi)依照本條例的規(guī)定，辦理有關(guān)手續(xù)公布之日起施行(2003年6月16日國(guó)務(wù)院380號(hào)令)本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第19頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分二、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)管監(jiān)管職責(zé)(法定)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自分工，履行下列職責(zé)：

(一)對(duì)病原微生物菌(毒)種、樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存進(jìn)行監(jiān)督檢查；(二)對(duì)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室是否符合本條例規(guī)定的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查；(三)對(duì)實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位培訓(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；(四)對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否按照有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)，應(yīng)當(dāng)主要通過(guò)檢查反映實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求的記錄、檔案、報(bào)告，切實(shí)履行監(jiān)督管理職責(zé)。本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第20頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分二、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)管監(jiān)管內(nèi)容

實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)入三、四級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室的許可一、二級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室的備案實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的許可實(shí)驗(yàn)室的事后監(jiān)管本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第21頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分二、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)入三、四級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室的許可

三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可新、改、擴(kuò)建三、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動(dòng)式三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室：符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃并經(jīng)審批；國(guó)務(wù)院科技主管部門(mén)審查同意；符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范；經(jīng)環(huán)境影響評(píng)價(jià)并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)審查批準(zhǔn)；生物安全防護(hù)級(jí)別與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)。

本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第22頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分二、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)入一、二級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室的備案向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)備案?jìng)浒傅怯洷碓O(shè)立單位法人資格證明資料（復(fù)印件）實(shí)驗(yàn)室平面布局圖實(shí)驗(yàn)室從事涉及病原微生物檢驗(yàn)的項(xiàng)目BSL-2實(shí)驗(yàn)室基本情況一覽表（BSL-2提供）承諾書(shū)資料審核、登記備案二級(jí)：備案憑證本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第23頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分二、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)入實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的許可

一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)三、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室可從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，但須經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生部或獸醫(yī)主管部門(mén)對(duì)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行審查，符合條件發(fā)從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書(shū)。審查內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合國(guó)家衛(wèi)生部或者獸醫(yī)主管部門(mén)規(guī)定通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的工作人員工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門(mén)依法檢測(cè)驗(yàn)收合格

取得資格證書(shū)的實(shí)驗(yàn)室，需從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)報(bào)省級(jí)以上衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門(mén)批準(zhǔn)申報(bào)或接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目，并經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生或者獸醫(yī)主管部門(mén)同意

本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第24頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分二、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)入實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的許可對(duì)我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或已宣布消滅的病原微生物，任何單位和個(gè)人未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)；若為了預(yù)防、控制傳染病，需要從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門(mén)批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)部門(mén)指定的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)符合防止高致病性病原微生物擴(kuò)散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經(jīng)國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)論證；經(jīng)論證可行的，方可使用。

本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第25頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分二、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)管監(jiān)管內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室的事后監(jiān)管監(jiān)管檔案（一戶一檔）對(duì)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的監(jiān)督對(duì)操作人員的監(jiān)督對(duì)應(yīng)急事故處置的監(jiān)督

本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第26頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分二、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)管對(duì)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督

實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)（許可或備案）、布局、流程、實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)志管理組織體系各項(xiàng)管理制度的建立和健全操作規(guī)范、程序和安全手冊(cè)的建立工作人員的培訓(xùn)（每年定期、考核合格，從事高致病性每半年）工作人員的健康監(jiān)測(cè)（從事高致病實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員每年進(jìn)行體檢，建立健康檔案消毒隔離廢棄物的安全處置應(yīng)急預(yù)案的制定本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第27頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分二、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)管對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的監(jiān)督

實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資質(zhì)與生物安全級(jí)別相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況操作規(guī)范和程序的執(zhí)行情況從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)應(yīng)2名以上人員同一實(shí)驗(yàn)室的同一獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)，只能同時(shí)從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)建立實(shí)驗(yàn)檔案，從事高致病性保存期20年

本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第28頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分二、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)管對(duì)操作人員的監(jiān)督

經(jīng)培訓(xùn)合格上崗執(zhí)行各項(xiàng)制度嚴(yán)格按照操作規(guī)范和程序職業(yè)防護(hù)本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第29頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分二、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)管對(duì)應(yīng)急事故處置的監(jiān)督

高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的，應(yīng)采取必要的控制措施，并在2小時(shí)內(nèi)分別向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向所在地的衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告，發(fā)生被盜、被搶、丟失的，還應(yīng)當(dāng)向公安機(jī)關(guān)報(bào)告

本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第30頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分三、兩規(guī)范制定背景1.依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第424號(hào)令）和《可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》（衛(wèi)生部第45號(hào)令）2.監(jiān)管實(shí)踐提供的經(jīng)驗(yàn)分級(jí)分類管理3.《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489）已由2004版修訂到2008年版4.依然存在很多生物安全隱患5.《上海市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》已不適應(yīng)目前生物安全管理要求

本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第31頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分三、兩規(guī)范制定背景上海實(shí)驗(yàn)室生物安全管控工作走在全國(guó)前列，多次獲得衛(wèi)生部的肯定，因此有必要在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)上海的實(shí)際情況以及監(jiān)管中存在的問(wèn)題，制訂略高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)又適用于上海的管理規(guī)范，來(lái)進(jìn)一步加強(qiáng)生物安全管理，消除隱患，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和社會(huì)公眾的健康本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第32頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分四、《上海市二級(jí)生物安全防護(hù)

實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》介紹

3章39條第一章總則目的加強(qiáng)本市二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，防止病原微生物通過(guò)實(shí)驗(yàn)室向外環(huán)境擴(kuò)散和實(shí)驗(yàn)室感染，保護(hù)公眾和實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康實(shí)驗(yàn)室二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（BSL-2實(shí)驗(yàn)室)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)從事《名錄》中規(guī)定的適用于二級(jí)生物安全防護(hù)等級(jí)的病原微生物菌（毒）種或樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)

范圍本市行政區(qū)域內(nèi)

管理原則預(yù)防為主、單位負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、保障安全本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第33頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分四、《上海市二級(jí)生物安全防護(hù)

實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》介紹

第二章管理要求第一節(jié)組織管理

實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法人代表設(shè)立生物安全管理委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任部門(mén)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全生物安全管理制度，編寫(xiě)生物安全手冊(cè)

本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第34頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分四、《上海市二級(jí)生物安全防護(hù)

實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》介紹

第二節(jié)備案

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定相應(yīng)生物安全防護(hù)等級(jí)新建、改建或擴(kuò)建的實(shí)驗(yàn)室備案向所在區(qū)縣衛(wèi)生行政部門(mén)備案實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備應(yīng)具備的條件備案時(shí)應(yīng)提交的材料本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第35頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分四、《上海市二級(jí)生物安全防護(hù)

實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》介紹

第三節(jié)實(shí)驗(yàn)室管理

建立工作人員生物安全上崗考核制度和培訓(xùn)檔案健康體檢并建立人員健康檔案生物安全柜的使用及維護(hù)禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)、消毒隔離措施、消毒效果的監(jiān)測(cè)、廢棄物的處理空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)定期維護(hù)、清洗消毒傳染病報(bào)告生物安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置演練建立實(shí)驗(yàn)檔案

本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第36頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分四、《上海市二級(jí)生物安全防護(hù)

實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》介紹

第四節(jié)病原微生物菌（毒）種或樣本管理樣本采集人員掌握專業(yè)知識(shí)、操作技能，安全防護(hù)，做好記錄菌（毒）種或樣本運(yùn)輸制度和程序，接收和運(yùn)出的清單和記錄高致病性菌（毒）種或樣本按《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》非高致病性菌（毒）種或樣本運(yùn)輸專人負(fù)責(zé)，專車運(yùn)送包裝要求、發(fā)生意外報(bào)告菌（毒）種保存

本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第37頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分四、《上海市二級(jí)生物安全防護(hù)

實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》介紹第三章附則2012年10月1日起施行，有效期為五年2006年10月17日頒布的《上海市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定與本規(guī)范不一致處，以本規(guī)范為準(zhǔn)。

附錄病原微生物危害等級(jí)分類本文檔共42頁(yè)；當(dāng)前第38頁(yè)；編輯于星期三\6點(diǎn)31分五、《上海市病原微生物菌（毒）種

或樣本運(yùn)輸及保存規(guī)范》介紹

4章21條第一章總則

依據(jù)制定目的適用病原微生物菌（毒）種或樣本在