2023年藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）考試歷年高頻試卷精華版題庫（含答案）

2023年藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）考試歷年高頻試卷精華版題庫（含答案）第1卷一.綜合考核題庫(共18題)A、一倍以上三倍以下的罰款B、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上五倍以下的罰款C、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上七倍以下的罰款D、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額罰款2.非處方藥3.下列不屬于藥品質量特性的是A、有效性B、安全性C、穩(wěn)定性D、均一性E、多樣性4.一級召回是指A、使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的D、主動召回E、責令召回5.某醫(yī)院藥劑科配置的中成藥“甘草水”在本醫(yī)院內(nèi)銷售多年，對于咳嗽有很好的鎮(zhèn)咳作用。下列說法錯誤的是：A、該醫(yī)院可在醫(yī)院配置、銷售“甘草水”D、某藥廠按照“甘草水”配方，取得食藥監(jiān)局批文后可以在藥店進行銷售E、以上都不是6.申請中藥一級保護的條件是A、對特定疾病有顯著療效的C、用于預防和治療特殊疾病的D、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制品E、從天然藥物中提取的特殊制劑7.用藥差錯包括A、處方差錯B、配方差錯C、給藥差錯D、監(jiān)測差錯E、醫(yī)囑差錯B、阿莫西林是處方藥，不能由顧客隨意購買C、對乙酰氨基酚是非處方藥，可以在本店執(zhí)業(yè)藥師的指導下購買E、以上都不是9.醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構藥事管理難度：1）10.下列屬于毒性中藥的是A、馬錢子B、生半夏C、川烏D、草烏E、附子11.首營企業(yè)在采購中需要審核的資料有哪些？12.處方藥可以在大眾傳媒上發(fā)布廣告。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）13.必須配備執(zhí)業(yè)藥師的單位有A、藥品科研單位B、藥學教學單位C、藥品生產(chǎn)單位D、藥品經(jīng)營單位E、藥品使用單位14.負責放射性藥品GMP認證工作的是（）15.對制售劣藥行為的行政處罰有A、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》D、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收，知道或者應當知道屬于劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰16.產(chǎn)品的過濾屬于B級。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）17.根據(jù)2003年十屆全國人大一次會議通過的《國務院機構改革方案》，中共中央、國務院決定成立直屬國務院的B、國家藥品質量監(jiān)督管理局E、中檢院18.隨著社會的發(fā)展，藥學科學和藥學實踐日益受哪些因素影響A、社會、經(jīng)濟、法律、教育、公眾心理等B、社會、經(jīng)濟、科技、教育、公眾心理等C、政治、經(jīng)濟、法律、教育、公眾心理等D、政治、社會、科技、經(jīng)濟、法律等E、政治、科技、教育、心理、管理等第1卷參考答案一.綜合考核題庫2.正確答案:是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。3.正確答案:E4.正確答案:A5.正確答案:C6.正確答案:B,C,D7.正確答案:A,B,C,D,E8.正確答案:A10.正確答案:B11.正確答案:（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。13.正確答案:C,D,E14.正確答案:國家食品藥品監(jiān)督管理部門15.正確答案:A,C,D,E16.正確答案:錯誤18.正確答案:A第2卷一.綜合考核題庫(共18題)2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心的職責包括藥品質量的認證工作。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）3.“藥事”的含義是A、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關事項B、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關事項C、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價格有關事項4.制藥企業(yè)的質量管理部門可以分別設置A、質量保證部門C、質量控制部門D、A和CE、A和B5.說明學習和研究藥事管理學的目的與意義。A、社會科學的分支學科B、藥學科學的分支學科7.甲原料藥生產(chǎn)企業(yè)因原料藥A市場供不應求，和乙藥品生產(chǎn)企業(yè)達成協(xié)議，擬委托乙代為生產(chǎn)原料藥A關于甲乙雙方企業(yè)的行為的說法，正確的是B、甲企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止C、乙企業(yè)的GMP認證證書有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止D、甲乙企業(yè)均按制售假藥論處8.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應A、按非限制使用級管理B、按限制使用級管理C、按特殊使用級管理D、禁止列入醫(yī)療機構供應目錄E、按基本藥物管理9.三級醫(yī)院臨床藥師不少于A、3名B、4名A、30C、10E、5A、批準試生產(chǎn)的藥品B、軍隊特需藥品C、SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)的D、醫(yī)療機構制劑E、特殊管理的藥品13.從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)以上學歷A、?？艬、本科C、中專D、研究生E、以上都不是14.《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的英文縮寫為B、GLPC、GMPD、GCPE、GSPA、質量標準C、設備運行記錄E、人員考勤記錄17.藥品收貨過程中，對于隨貨同行單票或到貨藥品與采購記錄的有關內(nèi)容不相符的，由部門負責與供貨單位核實與處理C、質管部D、倉儲部E、以上都不是18.頻繁的不良反應發(fā)生率為A、＞10%B、＞4%，＜13%C、＞2%，＜11%D、＞3%，＜12%E、＞1%，＜10%一.綜合考核題庫1.正確答案:GSP3.正確答案:C4.正確答案:D5.正確答案:(1)改變藥學生知識結構,增強適應職業(yè)的能力，提高綜合素質。(2)學習和研究藥事管理學有助于制定和完善國家藥物政策，建立適合中國國情的藥事行政管理體制，實現(xiàn)中國藥事行政管理科學化、法制化、現(xiàn)代化。6.正確答案:B7.正確答案:A關于甲乙雙方企業(yè)行為的說法，正確的是B、甲乙雙方的委托生產(chǎn)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審批后，有效期5年C、甲乙雙方如果均取得該原料藥的GMP認證證書，則該行為是合法的D、原料藥不得委托生產(chǎn)正確答案:D9.正確答案:C10.正確答案:正確11.正確答案:D12.正確答案:A,B,C,D,E13.正確答案:C14.正確答案:A15.正確答案:錯誤17.正確答案:A18.正確答案:E一.綜合考核題庫(共18題)A、中藥飲片必須按國家藥品標準或“炮制規(guī)范”炮制D、中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽E、中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準文號3.2006年7月24日，青海省西寧市部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液即“欣弗”注射液后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等癥狀。從“欣弗”事件看GMP認證后的管理角度分析,下列不屬于“欣弗”事件發(fā)生的原因是:A、不按批準的生產(chǎn)工藝、標準進行生產(chǎn)B、交更工藝、不按規(guī)定申報D、未通過了GMP4.GSP要求藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負責人中應有B、具有藥學專業(yè)技術職稱人員C、本科以上學歷的專業(yè)技術人員D、藥師以上藥學技術人員E、執(zhí)業(yè)藥師5.目前我國藥品檢測與再評價后的主要管理處置措施包括哪幾個方面A、暫停生產(chǎn)、銷售、使用B、修改說明書C、藥品召回D、修改處方6.某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。是滴調查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店要貴上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》。關于獸藥與藥品管理法中的藥品關系的說法正確的是A、《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥B、取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品C、獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理D、我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥E、以上均不對7.藥品商標權包括A、專有使用權B、禁止權C、轉讓權D、許可權E、定價權8.中國藥學會是全國藥學科學技術工作者組成的社會團體，具有A、學術性、公益性、專業(yè)性B、公益性、全國性、專業(yè)性D、全國性、專業(yè)性、非營利性9.下列屬于毒性西藥的是A、毛果蕓香堿C、阿司匹林E、尼莫地平10.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是A、生物制品（注射劑型）B、第二類精神藥品（口服劑型）C、心血管類藥品（注射劑和片劑）D、中藥注射液和中藥提取物A、國家食品藥品監(jiān)督管理局信息中心B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心12.國家重點保護的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材41種，其中三級保護的野生藥材物種（）種，中藥材22種.A、相互作用產(chǎn)生的不良反應B、新的不良反應C、嚴重不良的反應D、所有可疑不良反應E、罕見不良反應14.申請已有國家標準的藥品注冊一般不需要進行臨床試驗；需要進行臨床試驗的化學藥品一般進行（）試驗；15.中華人民共和國藥典委員會簡稱（）A、2，3B、1，3C、1，2D、2，2E、2，418.凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：1）第3卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:E3.正確答案:A4.正確答