《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）2004年08月09日發(fā)布《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。二○○四年八月九日醫(yī)療器械注冊管理辦法第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。第三條醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。第四條國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。

醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。第五條醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準(zhǔn)、進、許）：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。第六條生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù)，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊證書。

辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其代理人，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機構(gòu)或者委托其在華機構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。第七條申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。第八條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。

第二章醫(yī)療器械注冊檢測第九條第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構(gòu)）目錄另行發(fā)布。第十條醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對申報產(chǎn)品進行注冊檢測，并出具檢測報告。

尚未列入各醫(yī)療器械檢測機構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。

境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》。勿第十吉一條鈔同嫂一注驚冊單饞元內(nèi)和所檢脂測的冒產(chǎn)品簡應(yīng)當(dāng)啄是能倉夠代園表本島注冊池單元悶內(nèi)其億他產(chǎn)籠品安腥全性盤和有尤效性根的典爺型產(chǎn)鹿品。變彼第十朝二條盈同抬一生杏產(chǎn)企徐業(yè)使世用相昆同原偶材料心生產(chǎn)郊的同絡(luò)類產(chǎn)興品，趁如果柜生產(chǎn)糖工藝午和預(yù)卡期用圍途保偵持不委變，沃重新滋注冊非時，憲對產(chǎn)丸品的矛生物恩學(xué)評柔價可敏以不盛再進附行生早物相偵容性滋試驗熔。

踢蛙同一斧生產(chǎn)壩企業(yè)于使用夸已經(jīng)掀通過豬生物曲學(xué)評介價的身原材搭料生昆產(chǎn)的津同類氏產(chǎn)品串，如根果生輸產(chǎn)工超藝保貢持不做變，急預(yù)期樸用途透保持寒不變節(jié)或者牲沒有炊新增惑的潛竊在生錢物學(xué)茶風(fēng)險洗，申菜請注跡冊時叨，對垃產(chǎn)品港的生里物學(xué)邪評價俊可以姨不再槐進行懇生物爹相容踏性試陶驗。氣茅第十淺三條挨申燦請第考二類躬、第艙三類賺醫(yī)療餃器械望注冊票，同滿時滿舞足以件下條鄉(xiāng)件的脊，可酬以免壽予注慣冊檢青測：

距鎮(zhèn)（一漿）所開申請溜注冊惠的醫(yī)濾療器般械與熊本企歐業(yè)已怕經(jīng)獲械準(zhǔn)注薪冊的影醫(yī)療煎器械樣的基形本原潤理，園主要米功能俊、結(jié)酷構(gòu)，樸所用俗材料固、材筋質(zhì)，猶預(yù)期鳴用途感屬于旬同一佳類；

胖鼓（二臘）生顫產(chǎn)企蘇業(yè)已覆經(jīng)通棕過醫(yī)賽療器制械生銹產(chǎn)質(zhì)朽量管裕理規(guī)部范檢否查或心者已甜經(jīng)獲階得醫(yī)姿療器簡械質(zhì)剩量體麗系認笨證，賊并且軌生產(chǎn)堂企業(yè)安能夠拿提供鍋經(jīng)原裕企業(yè)網(wǎng)生產(chǎn)距條件窯審查棕機構(gòu)辮認可涉的檢慘測報掠告；

丟房（三眨）所飛申請觸注冊稻的醫(yī)雅療器站械與倍本企擔(dān)業(yè)已芒經(jīng)獲行準(zhǔn)注悟冊并孟且已去經(jīng)通俱過注囑冊檢呼測的價同類賊產(chǎn)品胖比較嶼，未烤發(fā)生面涉及賠安全渣性、招有效緊性改揭變，厚或者稼雖然購涉及扭安全供性、息有效栗性改敘變，博但是柴改變跪部分壞和由兼其引肆起產(chǎn)惰品其儀他相造關(guān)安通全性螞、有妨效性閣變化員的部橫分都女已經(jīng)器通過尺了醫(yī)葛療器小械檢膨測機廚構(gòu)檢缸測；

憤才（四沉）已眨經(jīng)獲傳準(zhǔn)注搶冊的葬本企茄業(yè)同謹(jǐn)類產(chǎn)側(cè)品按尖照規(guī)形定進縱行醫(yī)齊療器獲械不素良事管件監(jiān)浴測，擋并且夏未發(fā)拆現(xiàn)嚴(yán)偽重不暈良事孔件；

歉絲（五桐）已干經(jīng)獲眼準(zhǔn)注逆冊的躺本企烘業(yè)同籃類產(chǎn)嫁品1計年內(nèi)敞無（批食品葡）藥適品監(jiān)活督管羽理部籍門產(chǎn)旁品質(zhì)嫁量監(jiān)框督抽汗查不甘合格暈記錄默；

維妖（六慰）境拿外醫(yī)斑療器底械已解經(jīng)通噴過境追外政吼府醫(yī)燒療器寇械主凝管部苗門的誦上市冶批準(zhǔn)欲。陜剃第十崖四條板申律請第幅二類沖、第屬三類凈醫(yī)療撿器械偉產(chǎn)品愈重新曬注冊蘭，同受時滿陵足以購下條任件的獎，可反以免病予注風(fēng)冊檢靜測：

碑緊（一傲）申忠請重裝新注插冊的云醫(yī)療勻器械帖與本沈企業(yè)趙已經(jīng)仁獲準(zhǔn)鎖注冊罪的醫(yī)堅療器需械的竭基本陶原理懷，主弟要功燥能、久結(jié)構(gòu)狡，所佩用材衫料、想材質(zhì)牢，預(yù)漫期用滅途屬煤于同顫一類助；

殘松（二唇）生恐產(chǎn)企孟業(yè)已族經(jīng)通騙過醫(yī)而療器掀械生素產(chǎn)質(zhì)舟量管鄭理規(guī)蹄范檢親查或噸者已膝經(jīng)獲阿得醫(yī)束療器怕械質(zhì)升量體鑼系認獎證，噸并且相生產(chǎn)色企業(yè)旱能夠冊提供預(yù)經(jīng)原謹(jǐn)企業(yè)躍生產(chǎn)借條件炮審查黃機構(gòu)房認可給的檢六測報屢告；

語偉（三輪）申鏟請重肌新注喘冊的麗醫(yī)療皆器械探與已債經(jīng)通彎過注恨冊檢陣測的粉原注菜冊產(chǎn)妹品相教比較家，未太發(fā)生昏涉及幫安全考性、晉有效嘆性改絞變，妖或者賤雖然幅涉及槳安全禾性、礎(chǔ)有效見性改惑變，華但是蔬改變管部分窩和由盒其引宮起產(chǎn)竊品其席他相醬關(guān)安診全性番、有并效性連變化撫的部訪分都誕已經(jīng)自通過葡了醫(yī)乞療器監(jiān)械檢慨測機千構(gòu)檢重測；

由安（四毒）申銀請重態(tài)新注鄙冊的詠醫(yī)療擦器械持在原聾醫(yī)療落器械油注冊寒證書出有效礎(chǔ)期內(nèi)厚按照調(diào)規(guī)定艙進行蘆醫(yī)療拴器械債不良諸事件凍監(jiān)測三，并叉且未曾發(fā)現(xiàn)通不良爆事件右；

車盜（五素）原趕注冊暫醫(yī)療毛器械終1年忙內(nèi)無撫（食兆品）酬藥品松監(jiān)督聚管理骨部門要產(chǎn)品步質(zhì)量勞監(jiān)督木抽查甩不合件格記肆錄。卡憶第十刷五條息已玻經(jīng)通宋過境篩外政造府醫(yī)雀療器穗械主浙管部困門的侵上市肢批準(zhǔn)斃、對沒安裝墾場地擇有特勁殊要蹤求、鉤檢測禮困難待的大威型醫(yī)渠療器貪械，誤可以訪申請仿暫緩重檢測么，于籃取得升醫(yī)療斤器械妻注冊剛證書草后再達對產(chǎn)燃品進杰行補憤充檢徐測。

往喬根據(jù)低前款紙規(guī)定賀申請遞暫緩穩(wěn)檢測航而獲星準(zhǔn)注壽冊的盲產(chǎn)品裙，生熔產(chǎn)企屆業(yè)必壽須在暗首臺頸醫(yī)療衫器械脂入境浙后、束投入申使用光前完境成注結(jié)冊檢孔測。水經(jīng)檢音測合聚格后專方可洽投入野使用喝。減第三厘章辯醫(yī)療尋器械錄臨床賠試驗痰柜緣第十描六條若申閑請第榆二類猴、第撈三類而醫(yī)療籌器械朱注冊較，應(yīng)屯當(dāng)提某交臨牛床試吉驗資播料。

禿爬臨床孩試驗輝資料扎提供攔方式雅執(zhí)行宣《醫(yī)黎療器怒械注仰冊臨哥床試浩驗資牙料分置項規(guī)夸定》龜（見酒本辦蛛法附盞件1雜2）半。連買第十綿七條拼在把中國隔境內(nèi)腎進行撇醫(yī)療湯器械企臨床樂試驗廣的，虜應(yīng)當(dāng)孕嚴(yán)格儉執(zhí)行伶《醫(yī)貝療器椒械臨作床試?yán)彬炓?guī)昨定》練。鑼麗第十畢八條傘在賀中國脹境內(nèi)跳進行漢臨床盯試驗決的醫(yī)居療器疾械，娃其臨昌床試格驗資詞料中拘應(yīng)當(dāng)釘包括霜臨床呢試驗予合同瑞、臨疊床試滑驗方然案、品臨床倍試驗粱報告師。

毒鋒（食蠅品）已藥品佛監(jiān)督邊管理進部門旗認為軍必要在時，失可以李要求它生產(chǎn)幫企業(yè)獨提交蔽臨床舍試驗膝須知雁、知畢情同時意書模以及聰臨床散試驗叼原始伙記錄壤。

挑卡岸基星司扶絹第四菜章槍醫(yī)療叉器械庭注冊蟲申請彩與審舉批誓責(zé)第十弦九條莊申什請醫(yī)粉療器蹤械注關(guān)冊，膽申請我人應(yīng)夸當(dāng)根頁據(jù)醫(yī)駱療器黨械的朝分類晃，向蹄本辦屢法第引四條論規(guī)定虜?shù)南嘌綉?yīng)（聰食品夫）藥衡品監(jiān)恨督管氏理部休門提良出申競請，捕并應(yīng)飲當(dāng)填城寫醫(yī)無療器款械注懂冊申蓮請表鍵，按笑照本裹辦法膚附件源2、繪附件腐3、壞附件幻6、忘附件蝕8或虜者附菜件9湯的相圾應(yīng)要秧求提侵交申際請材繡料。燦申請大材料辦應(yīng)當(dāng)浸使用挨中文礦；根只據(jù)外甘文資宇料翻頃譯的陽申請謙材料奴，應(yīng)在當(dāng)同究時提華供原懂文。

展械申請流人提蜘交的楊醫(yī)療支器械牛說明異書應(yīng)爹當(dāng)符信合《迫醫(yī)療嶄器械隨說明躬書、癥標(biāo)簽碗和包蛾裝標(biāo)閃識管睡理規(guī)介定》格。

哭目申請姻人應(yīng)峽當(dāng)對會其申勵請材包料全蟻部內(nèi)此容的填真實甘性負漠責(zé)。率龍第二仰十條山（司食品悼）藥獄品監(jiān)短督管苦理部咐門收蹈到申凡請后蜜，應(yīng)焦當(dāng)根軋據(jù)下摔列情丸況分繪別作疼出處少理：

冬既（一魂）申庭請事歇項依北法不跨屬于繳本部響門職斷權(quán)范項圍的及，應(yīng)鹿當(dāng)即綱時作獵出不圾予受竄理的牲決定撲，并箱告知及申請蒙人向樹有關(guān)線行政貍機關(guān)勒申請抗；

飼謝（二垮）申宿請材之料存駛在可怠以當(dāng)箏場更點正的階錯誤寸的，侮應(yīng)當(dāng)冰允許圈申請閥人當(dāng)諒場更雄正；

雄倘（三盛）申仰請材技料不酸齊全尚或者替不符逝合形可式審破查要慕求的刃，應(yīng)勿當(dāng)當(dāng)?shù)蹐龌騻烧咴谪?個哥工作盆日內(nèi)肉發(fā)給洪申請?zhí)J人《胳補正幫材料盼通知蜜書》僅，一那次性秀告知站申請止人需恩要補欺正的蟻全部螞內(nèi)容先，逾刊期不冒告知燃的，肯自收原到申灶請材縣料之書日起攀即為沒受理泥；

旱階（四逮）申儲請材漁料齊共全、墊符合鄰形式肝審查裁要求琴的，脊或者諷申請肚人按撒照要勿求提儲交全百部補核正申歡請材駕料的完，予偷以受過理。

厲茄（食餓品）監(jiān)藥品蜓監(jiān)督侮管理炒部門婦受理記或者頁不予玩受理邁醫(yī)療妨器械咸注冊舟申請守，應(yīng)磨當(dāng)出疊具加喜蓋本暖部門訪專用誤印章青并注擦明日字期的叼《受添理通耐知書那》或廢者《扁不予姻受理構(gòu)通知雙書》應(yīng)?？甘龅诙厥黄輻l熔（食爹品）鞭藥品靈監(jiān)督帆管理炮部門趕受理秤醫(yī)療港器械劈注冊螞申請瘋后，寧應(yīng)當(dāng)款在本企辦法務(wù)第二喘十二彈條規(guī)撤定的亦期限備內(nèi)對股申請閑進行鴨實質(zhì)復(fù)性審劑查并匆作出夾是否裝給予支注冊束的書逆面決罷定。限經(jīng)審派查符兇合規(guī)誕定批辜準(zhǔn)注盟冊的盡，自喊書面尿批準(zhǔn)壩決定踏作出三之日霜起1扮0個壞工作套日內(nèi)稍發(fā)給惹醫(yī)療昆器械碎注冊熟證書場。經(jīng)是審查陷不符波合規(guī)旦定的專，作悉出不牧予注截冊的倉書面管決定螞，并敘說明抵理由籃，同繩時告墻知申恭請人加享有筋依法早申請度行政蓬復(fù)議踩或者夕提起哲行政建訴訟番的權(quán)劍利。典位第二岔十二何條物設(shè)區(qū)毀的市者級（拋食品喪）藥月品監(jiān)哥督管鴉理機飾構(gòu)應(yīng)院當(dāng)自羞受理嶼申請拜之日愛起3床0個沉工作廊日內(nèi)崖，作閃出是闊否給態(tài)予注秋冊的植決定坦。

覺規(guī)省、忘自治群區(qū)、熄直轄跨市（走食品灶）藥債品監(jiān)獅督管宇理部潛門應(yīng)潛當(dāng)自戶受理牛申請刑之日華起6級0個僚工作螞日內(nèi)癥，作喘出是址否給迫予注飛冊的雅決定啟。

捐說國家簡食品揭藥品勇監(jiān)督擺管理快局應(yīng)系當(dāng)自的受理殺申請悼之日劇起9拐0個切工作忘日內(nèi)櫻，作晨出是丈否給訴予注目冊的歷決定判。

煙移在對孕注冊勻申請脊進行缺審查牌的過菠程中巷，需潤要檢鉛測、孫專家男評審頑和聽撈證的走，所訪需時近間不月計算叼在本者條規(guī)博定的跟期限抽內(nèi)。雕（食矛品）郵藥品倘監(jiān)督疊管理痛部門陶應(yīng)當(dāng)刻將所矩需時循間書孕面告故知申戴請人惕。洞行第二貫十三現(xiàn)條虜未獲愉得境絨外醫(yī)叨療器場械上糧市許嚼可的拖境外籃醫(yī)療楊器械拔，申臨請注咬冊時宴，參效照境鴉內(nèi)同王類產(chǎn)給品注勒冊的理技術(shù)頂審查幸要求也執(zhí)行茄（需藍要提駐交的救材料揀見本伶辦法煤附件令8、奶附件塌9）衫。鍬辮第二閃十四膛條亭（食踏品）悟藥品貓監(jiān)督閥管理波部門腹在對縱醫(yī)療護器械毯注冊董申請陵材料劑進行腹技術(shù)升審查填時，雖需要渡生產(chǎn)澇企業(yè)為補充萬材料撞的，展應(yīng)當(dāng)屑一次供性發(fā)丹出書所面補流充材抄料通隨知。

絮坦生產(chǎn)聾企業(yè)味應(yīng)當(dāng)屆在6僻0個觀工作示日內(nèi)蒸按照差通知鏈要求紐將材恭料一始次性歷補齊閣，補園充材小料的嘴時間亦不計攪算在裁（食雞品）喂藥品拖監(jiān)督慢管理需部門蓄進行晴實質(zhì)念審查端的期桶限內(nèi)息。生喘產(chǎn)企否業(yè)未鋤能在孫規(guī)定剖的時煤限內(nèi)亡補充屯材料釘且沒鈴有正墨當(dāng)理搖由的幸，終傻止審破查。支蝶第二灑十五鍛條到注冊桐申請木被終睡止審慘查的勁，在貍被終彈止審國查后剛的6尋個月般內(nèi)不擔(dān)得再篇次申子請。好幣第二棗十六勉條被生產(chǎn)浸企業(yè)嬌對補丑充材嘩料通毀知內(nèi)揮容有東異議山的，鞠可以屯在規(guī)驅(qū)定的同時限順內(nèi)向惱（食邁品）才藥品夏監(jiān)督勾管理錄部門帝提出歡書面役意見您，說遙明理厚由并撇提供宰技術(shù)飄支持仁材料練，經(jīng)移（食之品）涼藥品前監(jiān)督懂管理綠部門謹(jǐn)審查洽后作毛出決覺定。切掙第二堆十七野條重醫(yī)療匹器械艱產(chǎn)品息的注滾冊單凳元原霜則上絲以技律術(shù)結(jié)禍構(gòu)、役性能約指標(biāo)柿和預(yù)扛期用發(fā)途為遠劃分跑依據(jù)坐。淡讀第二節(jié)十八席條蓮作為旺部件綠注冊槐的醫(yī)襪療器歌械，拉申請烈人應(yīng)竿當(dāng)說坦明與卵該部鍋件配橡合使夢用的摩推薦議產(chǎn)品債、部胡件的犬名稱侵、型葛號、誤規(guī)格糠。

共燭由已糟經(jīng)獲戴準(zhǔn)注鍬冊的宏部件歸組合止成的雙整機惑，必坑須履像行整窮機注柜冊手視續(xù)。

俘高以整濤機注挑冊的躁醫(yī)療源器械爸，申杏請注通冊時拴應(yīng)當(dāng)圾列出簽其主妙要配朝置。脖如果塘某個蒜主要皆配置料部件務(wù)性能冶規(guī)格行發(fā)生娃改變默，整應(yīng)秒當(dāng)重孝新注漲冊。

仁愛以整夾機注仙冊的攀醫(yī)療嗽器械求，其謊醫(yī)療固器械高注冊弓證書座附表芽中的敲“產(chǎn)偉品性津能結(jié)滔構(gòu)及其組成鹽”欄崗內(nèi)所償列出裝的組登合部廳件在采不改苦變組事合形庸式和魚預(yù)期勺用途葉的情丸況下洋單獨缺銷售血的，焰可以澡免予扎單獨抄注冊跪。今泳第二刃十九扭條役（食更品）趨藥品餃監(jiān)督昏管理躍部門帖應(yīng)當(dāng)駛在行貞政機糊關(guān)的席網(wǎng)站羅和醫(yī)惠療器拘械注正冊辦眠公場副所公桂示相犁應(yīng)的廈醫(yī)療磨器械鄰注冊尋所需拌的條芹件、喉程序今、期鉆限、吸需要袍提交革的全靜部材利料的桐目錄培和申柿請書防示范顧文本花等。揉真第三鐵十條饞（鴿食品晨）藥敢品監(jiān)居督管搜理部渾門對陳醫(yī)療博器械謎注冊寸申請囑進行壘審查鏟時，治應(yīng)當(dāng)杰公示曠審批笛過程美和審咱批結(jié)角果。解申請景人和巖利害飾關(guān)系曬人可數(shù)以對旅直接互關(guān)系路其重們大利知益的膚事項犬提交洲書面予意見倡進行綱陳述冰和申籮辯。掃讓第三脫十一訓(xùn)條杯國家?guī)檬称废匏幤放R監(jiān)督臘管理煩局應(yīng)辛當(dāng)定未期在要其政券府網(wǎng)耕站上列公布揚已經(jīng)陜獲準(zhǔn)慎注冊遍的醫(yī)合療器傾械目淘錄，通供公罰眾查事閱。肢跪第三袋十二紗條夢醫(yī)療格器械贊注冊鼓申請撇直接凈涉及晃申請犬人與笨他人命之間刮重大述利益漸關(guān)系類的，示（食躁品）束藥品縮監(jiān)督址管理謊部門存應(yīng)當(dāng)繪告知砌申請萬人、伴利害駁關(guān)系且人可猜以依澡照法倒律、妙法規(guī)叫以及澇國家朗食品盼藥品巴監(jiān)督腎管理圍局的馳其他覆規(guī)定秋享有疾申請播聽證質(zhì)的權(quán)上利；波在對遷醫(yī)療軌器械土注冊東申請隸進行菜審查箭時，和（食融品）舟藥品畜監(jiān)督取管理務(wù)部門矛認為魚涉及令公共袍利益容的重嬸大許憑可事懼項，濾應(yīng)當(dāng)讀向社撲會公右告，悟并舉席行聽沖證。聚第三五章吃醫(yī)屢療器隊械的條重新叢注冊賠濫厘第三件十三法條周醫(yī)療情器械夏注冊俯證書謠有效燭期屆俯滿，禁需要閥繼續(xù)抬銷售皆或者乖使用軍醫(yī)療漠器械殃的，暫生產(chǎn)灘企業(yè)細應(yīng)當(dāng)壘在醫(yī)槍療器水械注猾冊證碑書有蛾效期歷屆滿注前6放個月描內(nèi)，朽申請霉到期慎重新蠅注冊符。逾驢期辦磁理的撒，重蹲新注國冊時勺應(yīng)當(dāng)伶對產(chǎn)葬品進率行注很冊檢肢測。嗓累第三攔十四山條筐醫(yī)療悶器械乖注冊岔證書腫中下殺列內(nèi)返容發(fā)趟生變產(chǎn)化的優(yōu)，生裙產(chǎn)企智業(yè)應(yīng)駛當(dāng)自劑發(fā)生荒變化茫之日禾起3羞0日綢內(nèi)申灑請變甩更重莊新注膠冊：

奏母（一泛）型泊號、泰規(guī)格悼；

以返（二練）生哲產(chǎn)地藥址；

頃考（三豐）產(chǎn)思品標(biāo)纖準(zhǔn)；

茫挨（四堂）產(chǎn)挎品性堂能結(jié)捧構(gòu)及疫組成內(nèi)；

薯望（五掙）產(chǎn)征品適嚇用范邁圍。推濕第三庫十五屠條喜醫(yī)療堪器械火注冊巡證書失有效販期內(nèi)妻，產(chǎn)撲品管絮理類滔別發(fā)連生改靈變的帽，生置產(chǎn)企讓業(yè)應(yīng)索當(dāng)在堪6個元月內(nèi)橫，按冤照改盞變后兔的類絨別到勒相應(yīng)兇的（鉗食品?。┧幾笃繁O(jiān)呆督管單理部情門申統(tǒng)請變負更重梳新注揀冊。岸肅第三攝十六游條狹申請炎醫(yī)療榆器械蘋重新警注冊敲的，拳應(yīng)當(dāng)匯填寫俊醫(yī)療湊器械徹注冊潮申請石表，繩并按且照本砌辦法稼附件馬4、繁附件固5或喪者附矛件7魚的相稍應(yīng)要俯求向賞（食高品）富藥品瘋監(jiān)督慈管理欲部門慶提交姨申請絮材料抵。

歇解重新封注冊煮的受考理與繞審批戴程序獻，本透章沒喝有規(guī)嗓定的就，適虹用本拋辦法枕第四遭章的四相關(guān)曬規(guī)定河。棚濟第三叢十七蠶條夢有下此列情成形之還一的仍醫(yī)療潮器械楊，不軌予重米新注炎冊：

拿物（一脈）未余完成勸（食聰品）鈴藥品紹監(jiān)督鼓管理盯部門跌在批挑準(zhǔn)上柱市時隱按照食國家飯食品唯藥品長監(jiān)督磁管理襲局有旅關(guān)規(guī)賽定提悟出的頑要求逃的；

盾錢（二霜）經(jīng)播國家沉食品遺藥品匙監(jiān)督那管理宗局再變評價警屬于截淘汰校品種揉的；

給噴（三駕）按胃照《寇醫(yī)療百器械她監(jiān)督閱管理漸條例把》的燥規(guī)定估撤銷少醫(yī)療遍器械爬注冊街證書豐的。福第慚六章踏醫(yī)衰療器骨械注座冊證暗書的康變更站與補樂辦紐信第三寇十八煌條底醫(yī)療抵器械賊注冊桂證書權(quán)載明耀內(nèi)容袖發(fā)生襯下列役變化驕的，春生產(chǎn)鋒企業(yè)贊應(yīng)當(dāng)請自發(fā)輕生變估化之底日起擠30裹日內(nèi)匯申請匆醫(yī)療礦器械盤注冊社證書倘變更畢：

沾虛（一弄）生機產(chǎn)企誘業(yè)實葉體不輝變，抵企業(yè)油名稱州改變嫂；

對肯（二賴）生榆產(chǎn)企臺業(yè)注泥冊地陵址改霸變；

疼尸（三扮）生沫產(chǎn)地百址的膀文字蒙性改獲變；

扁坑（四黑）產(chǎn)胖品名胡稱、戚商品雖名稱蒸的文爛字性活改變難；

極貫（五挖）型翼號、錘規(guī)格睡的文忽字性幸改變?nèi)蹋?/p>

貿(mào)燒（六揀）產(chǎn)吃品標(biāo)杜準(zhǔn)的懼名稱拔或者俯代號妥的文材字性斷改變鋪；

葵餅（七連）代環(huán)理人懷改變尺；

連趙（八悟）售迫后服怨務(wù)機貫構(gòu)改柔變。侵沿第三懲十九扣條晝申請門醫(yī)療繳器械想注冊鬧證書祥變更列的，漆應(yīng)當(dāng)拌填寫搞醫(yī)療趨器械眉注冊消證書峰變更已申請榆表，把并按玉照本辟辦法盲附件陰10犧的要減求向硬原注蘭冊審摸批部琴門提苗交有斃關(guān)材有料和練說明齒。原防注冊趣審批刻部門勒對申內(nèi)請材及料進泳行形貝式審殖查，槐當(dāng)場蹈或者畜在5擦個工壟作日淹內(nèi)一袋次性辱告知偶申請塞人需遮要補頸正的叉全部扒內(nèi)容蕉，符匙合要鄉(xiāng)求的盟發(fā)給程《受常理通算知書蜓》。筒放第四竄十條化原即注冊笑審批葉部門寫受理譯變更筑申請溫后，識應(yīng)當(dāng)秤在2屈0個爬工作淋日內(nèi)坐作出嫌是否端同意掏變更餓的書慣面決交定。陸經(jīng)審頂查符賞合規(guī)營定予迎以變缸更的留，發(fā)弱給變淺更后員的醫(yī)阻療器征械注蹦冊證仿書，廢并對柔原醫(yī)揮療器貧械注蒜冊證胸書予丸以注喪銷。灑經(jīng)審光查不模符合駛規(guī)定直的，惑作出腦不予稀變更哥的書現(xiàn)面決設(shè)定，狗并說大明理垮由，蒜同時示告知耍申請僻人享鼻有依猾法申旨請行痛政復(fù)謎議或畫者提稀起行卡政訴火訟的恢權(quán)利淡。

角蕉變更慧后的捎醫(yī)療雞器械騎注冊浙證書隨用原粘編號榮，編繪號末修尾加恥帶括占號的以“更悠”字黑。

來繭變更句后的迅醫(yī)療悟器械鍋注冊都證書檔的有益效期災(zāi)截止暑日與陶原醫(yī)危療器惑械注轟冊證機書的魚有效諸期截依止日摧相同孫，有里效期腹?jié)M應(yīng)瞞當(dāng)申體請重鞏新注揪冊。研冷第四科十一舊條那醫(yī)療采器械林注冊幕證書捎丟失醋或損菊毀的題，生秧產(chǎn)企詢業(yè)應(yīng)再當(dāng)按浙照本貿(mào)辦法襲附件塊11遣的要港求提內(nèi)交有運關(guān)材非料和護說明乓，向裙原注朱冊審蝴批部河門申杰請補夕辦。景嘆低戲抖濾皮聰煉妻第七臭章熔監(jiān)督落管理粥蹄第四篩十二俘條蔽負責(zé)蜂醫(yī)療攪器械礙注冊練審批宿的（狐食品疫）藥子品監(jiān)虛督管繳理部腎門應(yīng)暈當(dāng)按寨照規(guī)勾定程損序進膀行審搖批，吐并作篇出是要否給傍予注處冊的滑決定肺。對擔(dān)違反蓬規(guī)定惠審批建注冊嘉的，烘應(yīng)當(dāng)汁依法所追究鍵其行該政責(zé)糖任。青岸第四粒十三臨條岔設(shè)區(qū)狡的市鵝級以想上地泥方（伴食品循）藥各品監(jiān)叢督管闊理部高門違懶反本債辦法輸規(guī)定萌實施頓的醫(yī)府療器毀械注尼冊，思由其忽上級臟（食逢品）政藥品宗監(jiān)督劈管理黨部門劃責(zé)令啞限期濾改正攜；逾逼期不均改正經(jīng)的，蔬上級屋（食累品）藝藥品梳監(jiān)督壓管理葉部門售可以肆直接快公告狗撤銷譯該醫(yī)槐療器丑械注洞冊證繪書。個已經(jīng)傘被撤吸銷醫(yī)稻療器譽械注拋冊證予書的瘋醫(yī)療催器械讓不得店繼續(xù)溪銷售韻和使趣用，刑已經(jīng)太銷售序、使雖用的貌，由扭縣級傳以上泄地方認（食但品）項藥品初監(jiān)督騙管理營部門稿負責(zé)阿監(jiān)督業(yè)企業(yè)警進行片處理乖。點端第四擔(dān)十四蝴條斥省級冬以上胡（食膏品）搬藥品牽監(jiān)督灰管理乎部門談對上絡(luò)市后峰的醫(yī)棗療器勵械進狂行技楚術(shù)再沾評價蓄，并渾根據(jù)擔(dān)技術(shù)其評價直的結(jié)擴果對平不能廈達到阿預(yù)期沒使用扶目的律、不酒能保守證安酒全有梳效的楊醫(yī)療晌器械時，作投出撤屬銷醫(yī)鄙療器創(chuàng)械注掏冊證饑書的斜決定泥，并詞向社胞會公汽告。捎已經(jīng)惜被撤望銷醫(yī)嗽療器詠械注扣冊證貍書的院醫(yī)療結(jié)器械杯不得擔(dān)繼續(xù)層銷售鏈和使廳用，剛已經(jīng)麗銷售集、使葉用的墓，由召縣級翁以上毯地方王（食晃品）抬藥品坑監(jiān)督悟管理蔬部門錦負責(zé)觸監(jiān)督欄企業(yè)飽進行四處理記。直佳第四織十五渠條牧有《柔中華瘋?cè)嗣裣晒埠蛡儑杏|政許羅可法劈》第易七十掛條情么形之戀一的制，原揪注冊狐審批沙部門志應(yīng)當(dāng)售依法懶注銷閑醫(yī)療恢器械楊注冊肚證書朵。受第八久章側(cè)法律屯責(zé)任默挑沖第四醫(yī)十六歐條廣違反術(shù)本辦任法規(guī)疲定，嶼申請槐醫(yī)療塘器械獎注冊途時，病采取醬提供湯虛假簽證明夕、文移件、致樣品潤等虛圣假材唉料，接或者機以欺儀騙、貸賄賂婆等不漢正當(dāng)?shù)问侄卫K騙取弦醫(yī)療水器械著注冊恰證書株的，敬注冊纏審批求部門規(guī)不予帶受理壇或者羞不予才注冊搬,并奪給予慣警告巡，1測年內(nèi)泊不受醫(yī)理其豬醫(yī)療改器械勢注冊班申請避；對績于其子已經(jīng)告騙取男得到朋的醫(yī)敵療器騙械注晴冊證礙書，圈予以酒撤銷征，2謙年內(nèi)降不受頓理其老醫(yī)療斷器械子注冊愿申請坊，并鳥依照販《醫(yī)堂療器乳械監(jiān)述督管愁理條忠例》暴第四麻十條頌的規(guī)達定予職以處扔罰。膊禮第四辭十七索條爪涂改慌、倒紗賣、敬出租懇、出姐借醫(yī)甚療器森械注帥冊證降書，樣或者耍以其裂他形漠式非匪法轉(zhuǎn)疤讓醫(yī)幻療器滔械注蘿冊證破書的元，由殼縣級蚊以上鼓（食嬌品）炸藥品凈監(jiān)督企管理巾部門宵責(zé)令蛇改正棕，可陸以并譯處3毅萬元路以下泛罰款跪。寸稍第四猛十八犬條模違反琴本辦評法第垃三十釀三條棟、第杰三十戀四條駕或者逮第三符十五捉條的濱規(guī)定漆，未舅依法敵辦理瞇醫(yī)療續(xù)器械雞重新騎注冊科而銷糊售的燦醫(yī)療采器械益，或纏者銷今售的且醫(yī)療默器械總與注宮冊證膛書限亞定內(nèi)嫩容不賠同的樹，或溝者產(chǎn)蹤品說冷明書金、標(biāo)爺簽、紹包裝罪標(biāo)識及等內(nèi)冊容與薯醫(yī)療檔器械距注冊春證書劉限定琴內(nèi)容扁不同聯(lián)的，鵲由縣劈級以偷上（塊食品桂）藥忘品監(jiān)防督管惰理部勝門依去照《納醫(yī)療越器械策監(jiān)督客管理罰條例瓶》關(guān)擁于無雄醫(yī)療戰(zhàn)器械努注冊只證書倡的處面罰規(guī)據(jù)定予脈以處膛罰。丙育第四受十九膊條械違反亮本辦車法第士三十困八條芬的規(guī)飲定，爛未依泡法辦戰(zhàn)理醫(yī)蛋療器貸械注巨冊證殘書變鳳更的親，由失縣級頂以上糠（食配品）粒藥品刺監(jiān)督冬管理棕部門串責(zé)令姻限期仁改正碑或者捐給予難警告帳；逾庭期不石改正沿的，慢可以截處以彩50犁00抱元以娛上1賓萬元暢以下歡罰款豆。用碎第五黑十條扯根怒據(jù)本研辦法武第十雹五條爭申請柱注冊吊后再齒對產(chǎn)沃品進疲行注銹冊檢眉測的投醫(yī)療燙器械猴，未佩按照呀規(guī)定穿完成買注冊聚檢測誘即將苗產(chǎn)品覺投入旗使用鼓的，蝦由國工家食若品藥點品監(jiān)吹督管翅理局馳撤銷程醫(yī)療兼器械惡注冊謎證書足，予努以公筐告，唇并記僅入企希業(yè)誠棍信檔緒案。

換欣產(chǎn)品啞經(jīng)注蓬冊檢級測不途合格工的，授由國厲家食笑品藥蒸品監(jiān)列督管抓理局絡(luò)撤銷壯醫(yī)療穗器械勿注冊講證書倒。脹權(quán)偷茫投離閣爆蒜盟第九乒章慘附則析記第五茄十一聯(lián)條歸生產(chǎn)倍企業(yè)擦系指際以自竊己名羊義把母產(chǎn)品僵推向橫市場廢，并伸對產(chǎn)妹品負賺最終膀法律鑒責(zé)任以的機鄰構(gòu)。難貞第五習(xí)十二恢條萍注冊環(huán)產(chǎn)品萌系指升獲準(zhǔn)硬注冊當(dāng)?shù)尼t(yī)戰(zhàn)療器語械及逼其說腦明書澆、標(biāo)挺簽、智包裝辟標(biāo)識丙等有飛關(guān)內(nèi)貍?cè)菖c渴該醫(yī)話療器全械注區(qū)冊證塊書限遺定內(nèi)櫻容一搶致的科產(chǎn)品挪。色底第五嘗十三似條貼在醫(yī)機療器洪械注蘇冊證杠書有歡效期掃內(nèi)生雕產(chǎn)的浩醫(yī)療素器械御都視勻為有馬證產(chǎn)肢品。桐食第五娃十四雄條助按醫(yī)叫療器王械注籍冊管曠理的休體外畝診斷因試劑拜，其洪注冊罰管理伯規(guī)定齊由國野家食陳品藥碗品監(jiān)泰督管祝理局吐另行神制定亦。南割第五灑十五頓條竄本辦羅法由識國家褲食品姜藥品院監(jiān)督悅管理積局負勵責(zé)解奉釋。勁共第五更十六競條庸本辦航法自分公布蘿之日胸起施吧行。篇國家病藥品鐮監(jiān)督股管理膏局于紙20巷00全年4旱月5燕日發(fā)針布的田《醫(yī)剪療器劇械注疲冊管做理辦啞法》蓬同時哀廢止闖。選梢附件聚：1斑．醫(yī)馬療器軍械注冤冊登棄記表男格式衰

掠泛散2訂．境冤內(nèi)第樓一類慚醫(yī)療圾器械輕注冊啊申請士材料勤要求挪

汁齊系3篇．境檢內(nèi)第城二類蕉、第鞠三類蛛醫(yī)療聽器械護注冊師申請葬材料溜要求

助帶草4企．境減內(nèi)第社一類柱醫(yī)療牛器械沒重新圾注冊困申請辣材料孕要求

聽約傅5常．境特內(nèi)第戀二類眨、第筋三類千醫(yī)療省器械競重新惰注冊義申請客材料叢要求

船換濫6陸．境喚外醫(yī)凝療器霸械注擇冊申間請材忍料要敵求

選弊釀7江．境淡外醫(yī)峰療器洗械重南新注種冊申旦請材閣料要猴求

執(zhí)墊金8錯．未時獲得蔥境外廊醫(yī)療畏器械廁上市硬許可徑的第踢一類星境外督醫(yī)療搏器械背首次載注冊淋申請判材料畫要求

總毫旦9鼓．未梳獲得吩境外吩醫(yī)療迫器械玩上市昂許可苗的第冒二類捧、第勻三類插境外乒醫(yī)療丙器械既首次清注冊租申請息材料渡要求

奔捎期1透0．珍醫(yī)療躁器械激注冊絮證書等變更猴申請娃材料買要求

跪痰哨1茫1．線補辦擦醫(yī)療備器械昂注冊紋證書職申請忠材料遷要求

捎截碰1渡2．表醫(yī)療采器械栽注冊慌臨床竊試驗淺資料途分項捷規(guī)定蕩附件朋1:種坡戴泰貓掛凡辣記絮弟醫(yī)療否器械娛注冊尿登記拋表格子式伏（一虛）境非內(nèi)醫(yī)邊療器箱械注掙冊登嘆記表議格式午：守醫(yī)療憐器械禿注冊搜登記不表左兵漁梢礎(chǔ)饒壇將緊雹滾牲蜜注冊沫號：樣×跪（龜×萄）弄1匯（食陡）藥毯監(jiān)械徐（準(zhǔn)驚）字亦××貌××喜3練第宅×革4譽××巷5回××稱××圖6宿號狼生產(chǎn)友企業(yè)鐘名稱鎖企業(yè)型注冊薪地址殿生產(chǎn)輕地址暈產(chǎn)品貨名稱蕩型號心、規(guī)亡格撇產(chǎn)品初標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)產(chǎn)品熊性能行結(jié)擋構(gòu)及懶組成榴產(chǎn)品招適用紀(jì)范圍犬產(chǎn)品讀禁忌英癥東備隸注杰××膊××謎年納×劈月射×車日亭（二規(guī)）境絹外醫(yī)絮療器爪械注刷冊登洗記表憐格式臺：鉆醫(yī)療腿器械欲注冊幟登記棵表鞋溝縫野早恢距承禾纏歷花妥陵著貫商制注冊上號：哈國食槍藥監(jiān)禿械（拋進）陶字瑞××少××誦3悅第弱×稿4行××紡5劣××耕××耗6蠅號舌RE典G.易NO遲.：交SF允DA柏（I名）設(shè)××昏××鞠3禍×括4民××儀5終××孩××太6兼生產(chǎn)服企業(yè)嬌名稱餓MI途NU衛(wèi)FA歲CT拼UR取ER梳企業(yè)胳注冊逮地址努MA尿NU奴FA任CT穿UR沒ER孤’公S伙AD峰DR汪ES餡S乳生產(chǎn)瀉地址興AD究DR洋ES敞S初OF葬M昆AN蹤UF閣AC改TU匙RI腦NG窯S跨IT忽E忘產(chǎn)品雪名稱柱NA承ME裂O蘿F苗DE岡VI換CE輕型號辭、規(guī)蠟格擋MO慶DE腫L事產(chǎn)品丘標(biāo)準(zhǔn)旬PR擇OD勾UC土T睬ST至AN隱DA幻RD磁S告產(chǎn)品碗性能痛結(jié)構(gòu)鮮及組攪成冷PE痛RF公OR洗MA顯NC愚E，題ST基RU摘CT蔥UR列E滑AN街D略CO啟MP草ON蚊EN萍TS帥O免F盒TH糞E欄PR具OD壤UC微T優(yōu)產(chǎn)品啦適用閣范圍蹲IN誰DI夏CA桌TI墓ON榨S做產(chǎn)品比禁忌削癥證CO挨NT勒RA乒IN和DI窗CA世TI敗ON秤S村貝代理秋人邪AG也EN攀T宗售后金服務(wù)摘機構(gòu)欺SE釀RV泰IC好E晝AG狼EN忍T（研S）鼓備清注猴NO仁TE匙S屯××籌××勢年遲×雙月寧×幟日吐（三微）臺勺灣、櫻香港困、澳鄙門地每區(qū)醫(yī)間療器模械注初冊登腥記表李格式危：疑醫(yī)療綱器械努注冊裹登記替表棉季雹密類瀉倉俘贈賭導(dǎo)否濕嶼高湊丑注冊為號：盜國食眉藥監(jiān)棕械（決許）河字曠××犬××帶3鼓第少×蜂4掘××辣5翼××途××飯6捉號昂生產(chǎn)的企業(yè)匯名稱宋企業(yè)霜注冊聽地址鞏生產(chǎn)拒地址窗產(chǎn)品蠟名稱沃型號繡、規(guī)查格川產(chǎn)品恥標(biāo)準(zhǔn)雙產(chǎn)品另性能鴿結(jié)待構(gòu)及偽組成憐產(chǎn)品殊適用蠟范圍釘產(chǎn)品歇禁忌灣癥臣代理淚人符售后豪服務(wù)鮮機構(gòu)犬備答注碧××耗××斧年聰×叫月紡×到日充附件總2：由困跟尤烈匯善扁境土內(nèi)第屢一類鋤醫(yī)療駕器械錦注冊房申請歡材料即要求欣鏟（一協(xié)）境量內(nèi)醫(yī)肥療器政械注刷冊申評請表挨；青搬（二謊）醫(yī)姨療器無械生雀產(chǎn)企廟業(yè)資水格證佩明：條營業(yè)賺執(zhí)照挑副本霜；情乓（三益）適藏用的搏產(chǎn)品老標(biāo)準(zhǔn)見及說負明：

肝遵采用教國家瞧標(biāo)準(zhǔn)太、行洋業(yè)標(biāo)妙準(zhǔn)作探為產(chǎn)臥品的凈適用誘標(biāo)準(zhǔn)竊的，賭應(yīng)當(dāng)鉗提交弊所采販納的引國家蠅標(biāo)準(zhǔn)社、行椅業(yè)標(biāo)吐準(zhǔn)的花文本悟；注洗冊產(chǎn)尤品標(biāo)加準(zhǔn)應(yīng)類當(dāng)由辟生產(chǎn)辭企業(yè)瓣簽章鏟。

悼班生產(chǎn)艇企業(yè)早應(yīng)當(dāng)庸提供塘所申系請產(chǎn)販品符樣合國兆家標(biāo)鋸準(zhǔn)、允行業(yè)中標(biāo)準(zhǔn)稿的聲史明，趨生產(chǎn)飯企業(yè)示承擔(dān)洪產(chǎn)品糕上市蠶后的睡質(zhì)量哨責(zé)任瓣的聲怪明以匙及有室關(guān)產(chǎn)住品型飾號、老規(guī)格冒劃分趕的說鄭明。

終胞這里爹的“捎簽章錦”是擦指：煎企業(yè)氣蓋章看，或合者其肺法定邁代表站人、呢負責(zé)軋人簽牢名加敘企業(yè)燒蓋章所（以胡下涉底及境曲內(nèi)醫(yī)體療器諷械的飽，含不義相偷同）窯；快膚（四旋）產(chǎn)濕品全的性能姑檢測斗報告??；踩勒（五登）企幣業(yè)生叫產(chǎn)產(chǎn)燥品的晃現(xiàn)有陣資源浮條件武及質(zhì)羽量管夫理能飛力（濃含檢筒測手牲段）搶的說政明；綢做（六左）醫(yī)古療器旨械說淡明書薯；控耽（七么）所捕提交隆材料賀真實巷性的茂自我恰保證需聲明尸：

喬毫應(yīng)當(dāng)先包括設(shè)所提超交材校料的圍清單磁、生聰產(chǎn)企食業(yè)承開擔(dān)法扛律責(zé)卸任的嗎承諾鵲。

越附件跪3：儉漸描男因災(zāi)境號內(nèi)第測二類零、第繼三類烏醫(yī)療摟器械團注冊侍申請矛材料疼要求粒潔（一帳）境館內(nèi)醫(yī)筋療器聲械注洋冊申潤請表卵；榆嫁（二櫻）醫(yī)涉療器豈械生蠟產(chǎn)企旋業(yè)資古格證門明：

跨歡包括問生產(chǎn)呀企業(yè)惰許可嘩證、汽營業(yè)火執(zhí)照蘭副本誕，并健且所扯申請機產(chǎn)品這應(yīng)當(dāng)閉在生胳產(chǎn)企林業(yè)許室可證胃核定蓮的生包產(chǎn)范壽圍之希內(nèi)；學(xué)吩（三煉）產(chǎn)傘品技駐術(shù)報豆告：

涉弟至少笑應(yīng)當(dāng)育包括擊技術(shù)度指標(biāo)囑或者覺主要戶性能懷要求恥的確謙定依劍據(jù)等淺內(nèi)容竄；洪梢（四色）安拆全風(fēng)春險分誓析報叔告：

不滑按照舉YY期03嗽16拔《醫(yī)蔥療器選械風(fēng)饒險分赴析》隔標(biāo)準(zhǔn)架的要某求編燙制。居應(yīng)當(dāng)嘩有能做量?？睾Α⒘砩锟脤W(xué)危廢害、昨環(huán)境成危害讀、有沃關(guān)使詞用的孟危害嚼和由昨功能兵失效摘、維攻護不版周及近老化版引起蘇的危衡害等羊五個傾方面望的分狹析以嘆及相茂應(yīng)的末防范柔措施燦；寶何（五峽）適辭用的榴產(chǎn)品唱標(biāo)準(zhǔn)蜘及說頑明：

土擺采用涼國家沾標(biāo)準(zhǔn)躬、行提業(yè)標(biāo)貼準(zhǔn)作獸為產(chǎn)做品的奉適用嶄標(biāo)準(zhǔn)細的，魂應(yīng)當(dāng)撲提交甩所采活納的縱國家不標(biāo)準(zhǔn)爪、行綱業(yè)標(biāo)臂準(zhǔn)的扇文本方；注帽冊產(chǎn)悄品標(biāo)將準(zhǔn)應(yīng)霉當(dāng)由柔生產(chǎn)蘋企業(yè)焰簽章腹。

惑宮生產(chǎn)凱企業(yè)煙應(yīng)當(dāng)鑒提供乏所申挪請產(chǎn)陸品符地合國獄家標(biāo)僑準(zhǔn)、讓行業(yè)扮標(biāo)準(zhǔn)避的聲淹明，削生產(chǎn)刮企業(yè)堡承擔(dān)傲產(chǎn)品笛上市銹后的便質(zhì)量牽責(zé)任饅的聲消明以彩及有基關(guān)產(chǎn)搬品型算號、醬規(guī)格嚷劃分糾的說猾明；話歸（六樸）產(chǎn)含品性妻能自據(jù)測報悶告：

易系產(chǎn)品嶼性能潔自測歐項目糧為注浙冊產(chǎn)游品標(biāo)勿準(zhǔn)中降規(guī)定尼的出茅廠檢肺測項屈目，容應(yīng)當(dāng)防有主價檢人吧或者觸主檢州負責(zé)左人、配審核皮人簽挨字。滅執(zhí)行司國家怨標(biāo)準(zhǔn)檔、行聯(lián)業(yè)標(biāo)怨準(zhǔn)的成，生言產(chǎn)企申業(yè)應(yīng)羽當(dāng)補貪充自赴定的自出廠產(chǎn)檢測叫項目瞎；事曠（七瓦）醫(yī)別療器棉械檢獨測機完構(gòu)出紗具的憶產(chǎn)品變注冊兇檢測呆報告翅：

濟屢需要瞧進行魂臨床亮試驗減的醫(yī)盲療器請械，敲應(yīng)當(dāng)璃提交代臨床勿試驗幫開始鐘前半夾年內(nèi)扇由醫(yī)勇療器決械檢察測機鴉構(gòu)出郊具的倆檢測羊報告狡。不獄需要港進行建臨床燒試驗丟的醫(yī)浸療器援械，襲應(yīng)當(dāng)埋提交季注冊助受理扛前1切年內(nèi)懶由醫(yī)祖療器順械檢硬測機杠構(gòu)出惰具的姓檢測冠報告琴。

值敲執(zhí)行慢本辦厚法第嶄十一后條、淡第十傅二條靠、第敬十三膛條、叉第十溫四條玉的規(guī)克定的池，應(yīng)意當(dāng)提喜供相杰應(yīng)的槳說明策文件火；努純（八碌）醫(yī)伍療器陽械臨莖床試鋸驗資耀料（使具體三提交獵方式鉆見本盾辦法哲附件急12糖）；

賠壇（九彈）醫(yī)誦療器馳械說妄明書舌；

鍋濃（十雜）產(chǎn)利品生查產(chǎn)質(zhì)泉量體網(wǎng)系考充核（啞認證群）的李有效仰證明急文件危——家根據(jù)百對不收同產(chǎn)院品的悉要求閑，提蔥供相存應(yīng)的夕質(zhì)量蜻體系壺考核窄報告冊：

五徑1、嫌省、胞自治破區(qū)、臨直轄舒市（什食品傍）藥若品監(jiān)洪督管珍理部偏門簽潤章的蔥、在榆有效倘期之降內(nèi)的網(wǎng)體系色考核帥報告普；

夏諸2、認醫(yī)療喊器械浙生產(chǎn)贊質(zhì)量絮管理國規(guī)范侵檢查廚報告新或者志醫(yī)療鋒器械稿質(zhì)量構(gòu)體系美認證家證書青；

基吹3、矩國家盒已經(jīng)楚實施特生產(chǎn)聞實施辣細則逮的，燃提交垂實施孟細則敗檢查賀驗收拖報告溫；落充（十渠一）譯所提貓交材速料真露實性論的自搞我保嗽證聲挎明：

與瘋應(yīng)當(dāng)市包括艙所提幸交材冒料的惕清單頂、生纖產(chǎn)企斃業(yè)承鄙擔(dān)法陰律責(zé)駐任的恩承諾易。顆附件哲4：須炊百宿崗納念饅境內(nèi)么第一勢類醫(yī)撕療器嫂械重暗新注強冊申演請材爬料要器求紗難（一改）境迎內(nèi)醫(yī)醬療器蛾械注胃冊申龜請表僑；劫敬（二朋）醫(yī)甩療器欺械生育產(chǎn)企胸業(yè)資們格證斥明：

也基營業(yè)附執(zhí)照愛副本悠；轉(zhuǎn)至（三遞）原采醫(yī)療倒器械零注冊貨證書販：

惹焦屬于鏈本辦父法第斃五章已第三毛十三邀條情摸形的理，提證交原惰醫(yī)療瓣器械漿注冊離證書抗復(fù)印傳件。渾屬于位本辦業(yè)法第襲五章歷第三梳十四區(qū)條、胞第三鎖十五臥條情自形的籃，應(yīng)杯當(dāng)提黃交原鍋醫(yī)療舞器械璃注冊臺證書辦原件展；身冶（四溫）適臣用的那產(chǎn)品需標(biāo)準(zhǔn)罩及說識明：

勢獵采用表國家粗標(biāo)準(zhǔn)扛、行憶業(yè)標(biāo)寒準(zhǔn)作吉為產(chǎn)干品的元適用之標(biāo)準(zhǔn)濤的，濫應(yīng)當(dāng)鐵提交昆所采沈納的巷國家初標(biāo)準(zhǔn)凈、行果業(yè)標(biāo)贈準(zhǔn)的尚文本騰；注豐冊產(chǎn)滾品標(biāo)罵準(zhǔn)應(yīng)淡當(dāng)由杠生產(chǎn)針企業(yè)棵簽章汽。

侮趕生產(chǎn)摟企業(yè)遭應(yīng)當(dāng)變提供輔所申枝請產(chǎn)吼品符蛾合國護家標(biāo)厚準(zhǔn)、扶行業(yè)垃標(biāo)準(zhǔn)耳的聲霸明，哈生產(chǎn)凡企業(yè)急承擔(dān)生產(chǎn)品蔽上市罵后的詢質(zhì)量帶責(zé)任古的聲呈明以擴及有女關(guān)產(chǎn)東品型侍號、遮規(guī)格幻劃分株的說壇明；碗鑰（五搞）產(chǎn)終品質(zhì)它量跟犯蹤報士告；鄙駁（六手）醫(yī)治療器愁械說踢明書螞；廁布（七南）屬抽于本主辦法界第五冒章第球三十匹四條價情形睜的，傷應(yīng)當(dāng)呢提交菜相應(yīng)狐的情有況說椅明和伴證明峽性文酸件；裝龜（八鄭）所歉提交唐材料埋真實腥性的輔自我轟保證饅聲明奏：

稿屆應(yīng)當(dāng)門包括菜所提譽交材搖料的伙清單逝、生顛產(chǎn)企留業(yè)承早擔(dān)法辱律責(zé)纏任的院承諾滿。

飽附件短5：蜓妙收臺衫俗境內(nèi)疼第二陵類、挽第三釣類醫(yī)蹄療器熟械重德新注蝶冊申泰請材攜料要工求問密（一融）境眾內(nèi)醫(yī)仇療器急械注禿冊申已請表覽；破掠（二靠）醫(yī)罪療器險械生剩產(chǎn)企喂業(yè)資晃格證膠明：

挺枯包括盼生產(chǎn)她企業(yè)躍許可兵證、墓?fàn)I業(yè)較執(zhí)照某副本公，并臉且所撒申請宋產(chǎn)品純應(yīng)當(dāng)捆在生恭產(chǎn)企脾業(yè)許拔可證坦核定盆的生債產(chǎn)范估圍之煮內(nèi)；誓皺（三養(yǎng)）原脹醫(yī)療譽器械雄注冊強證書減：

填撒屬于獸本辦爽法第射五章積第三聾十三龜條情膽形的亮，提辟交原霜醫(yī)療筋器械責(zé)注冊患證書院復(fù)印佛件。摧屬于問本辦遭法第銹五章潛第三獸十四擺條、之第三微十五竊條情慨形的難，應(yīng)拍當(dāng)提旺交原甘醫(yī)療慚器械符注冊那證書棒原件紅；嗽井（四凳）醫(yī)誠療器用械檢券測機嗓構(gòu)出吃具的質(zhì)產(chǎn)品工注冊變檢測效報告昨：

蹲臭需要甚進行搭臨床念試驗躲的醫(yī)誼療器彩械，住應(yīng)當(dāng)餓提交遲臨床泛試驗澡開始秋前半刑年內(nèi)捆由醫(yī)功療器愛械檢電測機道構(gòu)出嘴具的盟檢測儀報告供。不緞需進渡行臨旋床試送驗的襪醫(yī)療柳器械件，應(yīng)稈當(dāng)提傭交注炊冊受占理前歷1年遣內(nèi)由山醫(yī)療飾器械厲檢測軋機構(gòu)圣出具晶的檢奶測報責(zé)告。

返疑執(zhí)行劃本辦沫法第策十一滋條、仰第十綠二條溪、第蜂十三可條、濤第十招四條攪的規(guī)惹定的稼，應(yīng)漁當(dāng)提窗供相孔應(yīng)的液說明筍文件娃；道槽（五艱）適果用的擺產(chǎn)品摔標(biāo)準(zhǔn)嶄及說匯明：

派怎采用冤國家嗓標(biāo)準(zhǔn)吩、行劃業(yè)標(biāo)忌準(zhǔn)作六為產(chǎn)競品的仇適用除標(biāo)準(zhǔn)豐的，林應(yīng)當(dāng)旅提交除所采元納的形國家閉標(biāo)準(zhǔn)畏、行攔業(yè)標(biāo)襪準(zhǔn)的火文本波；注鏟冊產(chǎn)早品標(biāo)饞準(zhǔn)應(yīng)倡當(dāng)由煌生產(chǎn)陜企業(yè)桃簽章臥。

租明生產(chǎn)輸企業(yè)舅應(yīng)當(dāng)仔提供步所申孤請產(chǎn)勒品符艙合國掘家標(biāo)軍準(zhǔn)、促行業(yè)罪標(biāo)準(zhǔn)點的聲蠟明，田生產(chǎn)草企業(yè)緞承擔(dān)搖產(chǎn)品漏上市導(dǎo)后的類質(zhì)量去責(zé)任餐的聲肅明以檔及有靜關(guān)產(chǎn)阻品型慢號、替規(guī)格臂劃分里的說此明；披駱（六稱）產(chǎn)駱品質(zhì)瘋量跟愿蹤報斤告：

近挽由生品產(chǎn)企頓業(yè)出例具的譜產(chǎn)品君在中以國醫(yī)板療單染位使助用后惱的質(zhì)赤量跟抓蹤報膽告，嶼應(yīng)當(dāng)巖包括姜不良挑事件背監(jiān)測逮情況董說明禿；晶時（七帥）醫(yī)等療器暈械說烈明書摸；鍬沿（八蛾）產(chǎn)胞品生潮產(chǎn)質(zhì)副量體蓮系考吉核（碧認證粥）的蓄有效盛證明技文件誰——道根據(jù)配對不冷同產(chǎn)尼品的蒸要求門，提善供相訴應(yīng)的絕質(zhì)量炊體系論考核艷報告狂：

五只1、猜省、廢自治研區(qū)、呀直轄洲市（垮食品搜）藥蛇品監(jiān)連督管攀理部芬門簽潛章的礎(chǔ)、在喚有效濕期之看內(nèi)的流體系屢考核漸報告鴿；

皂令2、相醫(yī)療艱器械漂生產(chǎn)息質(zhì)量敗管理次規(guī)范根檢查滲報告僵或者舞醫(yī)療誦器械銅質(zhì)量怨體系捧認證叔證書昆；

心治3、架國家搏已經(jīng)側(cè)實施撈生產(chǎn)宏實施櫻細則荒的，賓提交清實施糠細則寨檢查首驗收收報告損；慢刑（九靠）屬鋸于本釣辦法暴第五維章第忍三十龜四條四情形厘的，序應(yīng)當(dāng)盼提交爽相應(yīng)衣的情購況說孔明和遵證明菜性文嘆件；逝擱（十辰）所疑提交導(dǎo)材料厭真實泡性的蔽自我鳳保證醬聲明者：

獸供應(yīng)當(dāng)丟包括姜所提推交材頓料的都清單掙、生篇產(chǎn)企街業(yè)承孩擔(dān)法蚊律責(zé)襖任的垃承諾煮。艦附件昂6：哨掏煌帳折祖盆釣團境繩外醫(yī)年療器背械注隱冊申誦請材叫料要蘋求父曾（一哄）境皺外醫(yī)豐療器竭械注矛冊申絡(luò)請表敬；罷折（二贊）醫(yī)闊療器驅(qū)械生京產(chǎn)企換業(yè)資鋒格證唯明；曠詞（三嗓）申許報者物的營語業(yè)執(zhí)迷照副爭本和辯生產(chǎn)均企業(yè)培授予搭的代匠理注勉冊的吳委托艇書。籠練（四噴）境旅外政色府醫(yī)流療器細械主租管部抬門批剃準(zhǔn)或津者認惰可的垂該產(chǎn)熱品作家為醫(yī)月療器俊械進釘入該勤國（鞭地區(qū)槍）市課場的柏證明技文件柏；府禿（五堵）適爪用的桌產(chǎn)品筍標(biāo)準(zhǔn)較；

庭鋸采用饑中國悠國家輸標(biāo)準(zhǔn)樓、行極業(yè)標(biāo)膀準(zhǔn)作位為產(chǎn)高品的懸適用依標(biāo)準(zhǔn)腸的，躲應(yīng)當(dāng)煮提交瓦所采豬納的出中國遙國家巡標(biāo)準(zhǔn)臟、行遇業(yè)標(biāo)妙準(zhǔn)的僑文本妄；注疤冊產(chǎn)償品標(biāo)醋準(zhǔn)應(yīng)夾當(dāng)由案生產(chǎn)吩企業(yè)唇或其宅在中營國的瞞代表怖處簽霧章或蜂者生倦產(chǎn)企構(gòu)業(yè)委喉托起帆草標(biāo)使準(zhǔn)的強單位李簽章作。生工產(chǎn)企去業(yè)委輪托起享草標(biāo)碼準(zhǔn)的證委托忙書中鏈應(yīng)當(dāng)沉注明哄“產(chǎn)識品質(zhì)慰量由慮生產(chǎn)牲企業(yè)戲負責(zé)貝”。

目衰生產(chǎn)罵企業(yè)漏應(yīng)當(dāng)座提供角所申蹤請產(chǎn)寺品符姑合中石國國淺家標(biāo)舊準(zhǔn)、丸行業(yè)磁標(biāo)準(zhǔn)肚的聲暈明，奮生產(chǎn)敬企業(yè)夕承擔(dān)需產(chǎn)品繁上市扮后的靈質(zhì)量館責(zé)任爛的聲饞明以顏及有摧關(guān)產(chǎn)洗品型診號、飄規(guī)格不劃分寶的說篩明。

古競這里按的“恭簽章長”是義指：辮組織松機構(gòu)租蓋章剖，或木者其做法定狼代表利人、念負責(zé)普人簽希名，既或者庭簽名值加蓋編章（嶼以下況涉及貌境外庭醫(yī)療預(yù)器械沃的，趟含義查相同什）；散氏（六功）醫(yī)窮療器辱械說貝明書床：

隸迎第二厚類、遞第三攜類醫(yī)償療器進械說閘明書秘應(yīng)當(dāng)愁由生等產(chǎn)企屆業(yè)或擊其在涼中國滋的代嶼表處狹簽章按，第斃一類瘡醫(yī)療逝器械舉說明鵲書可歸以不咱簽章到；什蘿（七箱）醫(yī)學(xué)療器辮械檢半測機蝦構(gòu)出媽具的臉產(chǎn)品福注冊順檢測招報告慈（適纖用于銷第二孟類、版第三冰類醫(yī)巷療器督械）者：需宣要進攪行臨曾床試?yán)C驗的咽醫(yī)療盞器械若，應(yīng)蘋當(dāng)提鑄交臨都床試拋驗開倡始前是半年熔內(nèi)由捉醫(yī)療停器械室檢測計機構(gòu)較出具吹的檢盞測報墻告。娘不需沉要進渾行臨鼻床試鏡驗的級醫(yī)療戰(zhàn)器械榜，應(yīng)低當(dāng)提腦交注管冊受兔理前衡1年身內(nèi)由掉醫(yī)療踏器械介檢測票機構(gòu)夠出具堤的檢病測報荷告。

惑榆執(zhí)行猾本辦產(chǎn)法第凡十一廉條、快第十封二條電、第喊十三銅條、瘡第十牛四條餃的規(guī)漿定的送，應(yīng)役當(dāng)提隊供相包應(yīng)的擋說明舌文件上。

咳訴執(zhí)行母本辦桐法第透十五焰條的重，生桑產(chǎn)企倉業(yè)應(yīng)冷當(dāng)提駕出暫銅緩檢賭測申朵請。榮申請呈中應(yīng)皂當(dāng)保捕證在咐中國定境內(nèi)脊首臺泥產(chǎn)品據(jù)投入印使用隙前必譯須完確成注惱冊檢佩測；吐徑（八圍）醫(yī)刮療器溜械臨相床試藍驗資拼料（沿具體暖提交死方式奶見本探辦法潑附件忍12釀）；永蝴（九外）生影產(chǎn)企昂業(yè)出下具的什產(chǎn)品皆質(zhì)量巷保證量書：

敲溝應(yīng)當(dāng)伶保證缸在中毛國注統(tǒng)冊銷炒售、信使用田的產(chǎn)雹品同位境外選政府砍醫(yī)療攝器械過主管業(yè)部門冤批準(zhǔn)假上市災(zāi)的相哲同產(chǎn)麻品的塔質(zhì)量初完全殺一致嗓；墳和（十仗）生悔產(chǎn)企畫業(yè)在您中國肆指定辛代理加人的拜委托州書、荒代理睛人的段承諾瑞書及墻營業(yè)這執(zhí)照劫或者削機構(gòu)斬登記既證明丑：代訪理人伍的承歡諾書已所承斧諾的劍內(nèi)容密應(yīng)當(dāng)各與生偶產(chǎn)企讀業(yè)委掩托書猴中委擴托的漆事宜渴一致山。代嫌理人周還應(yīng)討當(dāng)在傅承諾褲書中雷承諾傍負責(zé)哥報告斃醫(yī)療題器械縮不良開事件山，并中負責(zé)刃與（黃食品義）藥奔品監(jiān)勁督管賺理部袍門聯(lián)郵系；娛腔（十里一）驕在中耳國指呀定售覺后服粱務(wù)機秤構(gòu)的子委托蓄書、結(jié)受委柳托機減構(gòu)的怪承諾瞞書及傷資格賓證明眼文件陷：

這應(yīng)售后喜服務(wù)蜓委托襯書應(yīng)辟當(dāng)由趣生產(chǎn)瑞企業(yè)礎(chǔ)出具富，委譽托書墻應(yīng)當(dāng)棍載明暑產(chǎn)品援的名叨稱，愚多層蔥委托更時，破每層間委托后機構(gòu)敲均須悅提供喘生產(chǎn)叢企業(yè)之的認擇可文答件。

姜扔售后牢服務(wù)蠅機構(gòu)治的承部諾書挖所承墻諾的母內(nèi)容或應(yīng)當(dāng)詠與委惰托書脾中委去托的冠事宜能一致窄。

涂眨售后予服務(wù)蘆機構(gòu)螞的資嚴(yán)格證震明文翁件為叨營業(yè)蜘執(zhí)照脖（其描經(jīng)營酷范圍蛋應(yīng)當(dāng)希有相棍應(yīng)的娛技術(shù)寬服務(wù)念項目莫）或捉者生封產(chǎn)企坐業(yè)在渣華機責(zé)構(gòu)的賢登記乞證明興；競愿（十慰二）敞所提杠交材暮料真芬實性事的自爬我保懇證聲谷明：

頸軍應(yīng)當(dāng)事由生霜產(chǎn)企勒業(yè)或抗其在滿中國掏的代層表處那出具耕，聲茫明中分應(yīng)當(dāng)翠列出挑提交儲材料坡的清捷單，海并包園括對露承擔(dān)俘法律箭責(zé)任炊的承狠諾。

漿年以上垃各項譜文件除均應(yīng)固當(dāng)有饅中文女本。靠本附亞件第墓（二矮）項叔、第非（四帶）項王證明遮文件條可以萄是復(fù)從印件織，但罷須經(jīng)趣原出賀證機攤關(guān)簽朝章或盛者經(jīng)縱當(dāng)?shù)鼗C蒼機構(gòu)催公證風(fēng)；除把本辦析法另仁有規(guī)展定外酸，本倒附件捐其他舅文件氧應(yīng)當(dāng)籌提交酒由生躲產(chǎn)企干業(yè)或難其在訓(xùn)中國斧的辦僻事處腐或者芬代表股處簽廣章的頌原件嫂。降附件私7：

帳血垂泰境關(guān)怪境未外醫(yī)無療器課械重遇新注欺冊申腐請材摟料要獵求卵損（一館）境粘外醫(yī)揪療器雙械注類冊申撕請表敲；面弊（二濁）醫(yī)占療器歲械生找產(chǎn)企慎業(yè)資務(wù)格證事明；鴉的（三自）原蹲醫(yī)療棕器械統(tǒng)注冊蜘證書胞：

陳須屬于腳本辦盛法第擠五章切第三游十三日條情媽形的傷，提蠅交原招醫(yī)療閥器械羽注冊戲證書瓦復(fù)印囑件。荷屬于變本辦扎法第蒸五章鑄第三悄十四器條、壯第三丸十五討條情果形的撿，應(yīng)散當(dāng)提言交原篇醫(yī)療開器械刷注冊老證書慘原件類；年困（四畏）境班外政布府醫(yī)瘡療器室械主逝管部孕門批升準(zhǔn)或夢者認滔可的需該產(chǎn)屋品作香為醫(yī)敘療器畫械進夾入該文國（沈地區(qū)泊）市曠場的掃證明血文件低；霞糧（五佩）適拔用的辦產(chǎn)品平標(biāo)準(zhǔn)屢及說隨明：

征耀采用肅中國士國家旦標(biāo)準(zhǔn)軍、行裂業(yè)標(biāo)廉準(zhǔn)作禁為產(chǎn)淚品的麗適用走標(biāo)準(zhǔn)老的，就應(yīng)當(dāng)癥提交削所采悶納的檢中國潛國家收標(biāo)準(zhǔn)蘇、行缺業(yè)標(biāo)浩準(zhǔn)的繞文本樣；注焰冊產(chǎn)智品標(biāo)簡準(zhǔn)應(yīng)脾當(dāng)由嗽生產(chǎn)哄企業(yè)泰或其臥在中顏國的圍代表語處簽擴章或妨者生睡產(chǎn)企混業(yè)委糾托起收草標(biāo)之準(zhǔn)的辛單位欄簽章交。生鹿產(chǎn)企噴業(yè)委棒托起奸草標(biāo)步準(zhǔn)的洞委托疲書中汗應(yīng)當(dāng)鴿注明徐“產(chǎn)室品質(zhì)祖量由雞生產(chǎn)櫻企業(yè)精負責(zé)嫌”。

仔跪生產(chǎn)基企業(yè)梳應(yīng)當(dāng)變提供勤所申躬請產(chǎn)誕品符剝合中養(yǎng)國國嚴(yán)家標(biāo)鉆準(zhǔn)、受行業(yè)瞎標(biāo)準(zhǔn)李的聲迅明，它生產(chǎn)廉企業(yè)椒承擔(dān)漁產(chǎn)品賞上市蔑后的跌質(zhì)量份責(zé)任伶的聲廊明以猾及有零關(guān)產(chǎn)德品型暑號、糞規(guī)格主劃分腎的說信明；獸印（六膛）醫(yī)席療器痰械說虎明書眨：

桿漲第二軌類、橋第三寄類醫(yī)傾療器樂械說膊明書以應(yīng)當(dāng)巧由生撥產(chǎn)企場業(yè)或謙其在衫中國障的代消表處夫簽章壯，第散一類磁醫(yī)療毅器械沫說明頌書可源以不逐簽章慎；巡方（七竭）醫(yī)狗療器誠械檢猶測機鼠構(gòu)出剖具的乓產(chǎn)品排注冊骨檢測劇報告蠅（適載用于拐第二蟻類、憐第三腹類醫(yī)怠療器頭械）護：需嫌要進輪行臨煤床試庸驗的竭醫(yī)療竭器械慎，應(yīng)炎當(dāng)提狐交臨炒床試局驗開自始前損半年括內(nèi)由浴醫(yī)療啄器械禍檢測抄機構(gòu)沃出具受的檢鍛測報壞告。蠟不需羅要進灑行臨忌床試織驗的閑醫(yī)療鋒器械熱，應(yīng)秧當(dāng)提扔交注哄冊受譜理前煙1年躍內(nèi)由剖醫(yī)療吊器械留檢測結(jié)機構(gòu)肚出具頑的檢稈測報峰告。

緩紅執(zhí)行卻本辦土法第恩十一汽條、臂第十律二條航、第恐十三血條、盈第十認四條舉的規(guī)鍵定的盞，應(yīng)重當(dāng)提各供相薯應(yīng)的緒說明乞文件豈。

牧蛙執(zhí)行掙《進兵口醫(yī)攀療器液械注偶冊檢摘測規(guī)稻定》仗第十堤條第凝（二灘）項怪的規(guī)輸定的管，應(yīng)棟當(dāng)提敬供相槍應(yīng)的倦認可孝報告竄；輔補（八僵）產(chǎn)礦品質(zhì)亮量跟容蹤報子告：

繩極由生售產(chǎn)企答業(yè)代秒理人濤出具愚的產(chǎn)茅品在芳中國事醫(yī)療勢單位猜使用療后的雀質(zhì)量附跟蹤損報告耐，應(yīng)晶當(dāng)包牧括醫(yī)順療器爬械不炕良事州件監(jiān)扶測情塔況的純說明物；嫂喚（九庫）生鬼產(chǎn)企蕩業(yè)出緣具的灣產(chǎn)品羅質(zhì)量涼保證飄書：

缸橡應(yīng)當(dāng)傲保證做在中范國注偶冊銷啦售、勻使用乎的產(chǎn)穿品同鐵境外漏政府摸醫(yī)療必器械井主管照部門怒批準(zhǔn)厲上市察的相滅同產(chǎn)芳品的描質(zhì)量輩完全量一致鼓；耕筒（十偷）生游產(chǎn)企繭業(yè)在冬中國待指定崇代理束人的堂委托曠書、傷代理限人的籠承諾題書及傍營業(yè)捏執(zhí)照跟或者伏機構(gòu)防登記射證明灑：

幸險代理漫人的巷承諾罷書所掃承諾儀的內(nèi)串容應(yīng)羨當(dāng)與瘋生產(chǎn)隸企業(yè)眼委托醫(yī)書中恥委托駝的事言宜一許致?？砟诉€灰應(yīng)當(dāng)物在承換諾書秀中承究諾負刷責(zé)報刑告醫(yī)泊療器釋械不所良事秤件，賞并負借責(zé)與用（食喝品）飾藥品朱監(jiān)督奶管理部部門漂聯(lián)系咳；拆持（十愁一）術(shù)在中吉國指舞定售拖后服夠務(wù)機燕構(gòu)的蒸委托失書、塑受委充托機秘構(gòu)的陶承諾減書及故資格魯證明押文件醋：

逆皂售后均服務(wù)晶委托聯(lián)書應(yīng)序當(dāng)由雷生產(chǎn)族企業(yè)督出具吧，委蹄托書乞應(yīng)當(dāng)請載明虎產(chǎn)品幼的名潤稱，露多層遮委托出時，幣每層軍委托漢機構(gòu)西均須死提供衫生產(chǎn)船企業(yè)階的認放可文蕩件。

室鍋售后蕩服務(wù)戲機構(gòu)剝的承四諾書挎所承用諾的愁內(nèi)容大應(yīng)當(dāng)村與委遵托書獄中委渣托的閃事宜蠢一致劍。

候爬售后門服務(wù)芒機構(gòu)卵的資傭格證況明文音件為息營業(yè)透執(zhí)照睜（其玩經(jīng)營描范圍辜應(yīng)當(dāng)饒有相滋應(yīng)的員技術(shù)晨服務(wù)尚項目醒）或蝕者生悶產(chǎn)企餡業(yè)在西華機植構(gòu)的卵登記迅證明昏；坐蟻（十汽二）銜屬于否本辦熱法第碰三十酷四條臭情形撐的，榨應(yīng)當(dāng)剃提供籠相應(yīng)剝的情怒況說蟻明和設(shè)證明巾性文庸件；放織（十潑三）夕所提醬交材賄料真雄實性垂的自慶我保賭證聲禍明：

距食應(yīng)當(dāng)便由生悄產(chǎn)企洞業(yè)或躬其在辯中國填的代眼表處芬出具老，聲擁明中證應(yīng)當(dāng)加列出攔提交粘材料莖的清糠單，莊并包創(chuàng)括承胡擔(dān)法牌律責(zé)辟任的誕承諾扎。

馳荷以上賽各項致文件窮均應(yīng)棵當(dāng)有穩(wěn)中文軌本。崖本附呈件第彈（二索）項即、第煉（四飯）項購證明刪文件步可以艷是復(fù)儲印件棟，但值須經(jīng)原原出溫證機觀關(guān)簽田章或則者經(jīng)汁當(dāng)?shù)啬酃C牽機構(gòu)蕉公證皂；除只本辦蹤法另勸有規(guī)滿定外歐，本耳附件撒其他輝文件蜜應(yīng)當(dāng)落提交嘉由生眼產(chǎn)企延業(yè)或翠其在宜中國師的辦這事處加或者愿代表塔處簽傘章的盾原件激。

刷附件悟8：腰錦市織存竊射未獲露得境知外醫(yī)爽療器訊械上刻市許蠅可的釣第一弱類境踩外

黎淋索賀帽箏宜樸醫(yī)組療器隔械首膛次注恢冊申外請材迅料要儲求燒萍（一蹲）境姜外醫(yī)棚療器日械注棄冊申載請表船；豪槐（二觀）醫(yī)程療器側(cè)械生穗產(chǎn)企杰業(yè)資耽格證軋明；治捏（三恥）適種用的字產(chǎn)品餐標(biāo)準(zhǔn)震及說胖明：

偉羊采用依中國父國家組標(biāo)準(zhǔn)由、行孟業(yè)標(biāo)淹準(zhǔn)作臺為產(chǎn)拴品的霞適用若標(biāo)準(zhǔn)規(guī)的，勇應(yīng)當(dāng)?shù)裉峤秽]所采杰納的單中國曉國家萬標(biāo)準(zhǔn)扮、行晴業(yè)標(biāo)述準(zhǔn)的通文本港；注主冊產(chǎn)狐品標(biāo)辨準(zhǔn)應(yīng)保當(dāng)由趙生產(chǎn)申企業(yè)漢或其哄在中挪國的隆代表棵處簽辣章或戲者生飽產(chǎn)企以業(yè)委臭托起屠草標(biāo)丟準(zhǔn)的塑單位魯簽章評。生書產(chǎn)企賠業(yè)委眉托起北草標(biāo)精準(zhǔn)的腸委托帥書中限應(yīng)當(dāng)蹤注明慕“產(chǎn)毅品質(zhì)紛量由郵生產(chǎn)腔企業(yè)劣負責(zé)乏”。

俘腸生產(chǎn)臥企業(yè)程應(yīng)當(dāng)艙提供爬所申詠請產(chǎn)爛品符勢合中卵國國陵家標(biāo)驗準(zhǔn)、駛行業(yè)色標(biāo)準(zhǔn)蛇的聲妖明，霞生產(chǎn)目企業(yè)舞承擔(dān)派產(chǎn)品太上市魔后的銀質(zhì)量錄責(zé)任模的聲處明以痛及有動關(guān)產(chǎn)環(huán)品型體號、畏規(guī)格巧劃分率的說為明；要借（四恢）產(chǎn)咐品全柔性能嶼檢測研報告稼；癥遷（五靈）企廚業(yè)生談產(chǎn)產(chǎn)驅(qū)品的姻現(xiàn)有謊資源攔條件座及質(zhì)幼量管尖理能壓力（媽含檢鏈測手探段）榆的說燥明；碌味（六早）醫(yī)沾療器冤械說屬明書擾（可途以不鳳簽章蛇）；容確（七助）生僑產(chǎn)企日業(yè)在響中國瞧指定訪代理刊人的仁委托昏書、屢代理桑人的害承諾揪書及旱營業(yè)苗執(zhí)照掉或者葬機構(gòu)缺登記圓證明嚴(yán)：

掠淡代理既人的捕承諾慘書所序承諾島的內(nèi)聯(lián)容應(yīng)認當(dāng)與盲生產(chǎn)刃企業(yè)習(xí)委托董書中溫委托泰的事羨宜一得致。炒代理緣人還娛應(yīng)當(dāng)牢在承漢諾書衛(wèi)中承臘諾負會責(zé)報險告醫(yī)搬療器稍械不迫良事暴件，質(zhì)并負著責(zé)與充（食城品）臭藥品銳監(jiān)督約管理敢部門簽聯(lián)系憤；灘痛（八挎）在健中國天指定雜售后株服務(wù)訴機構(gòu)惱的委潑托書誦、受踏委托銅機構(gòu)夜的承愈諾書暈及資住格證作明文碎件：

倘趁售后告服務(wù)就委托忌書應(yīng)航當(dāng)由便生產(chǎn)帝企業(yè)趁出具務(wù)，委刊托書濁應(yīng)當(dāng)這載明南產(chǎn)品催的名鑼稱，慰多層修委托循時，客每層悉委托釀機構(gòu)跟均須瓣提供攤生產(chǎn)淘企業(yè)掃的認于可文倍件。

刑捎售后且服務(wù)鵲機構(gòu)異的承瞇諾書猛所承棍諾的踐內(nèi)容漫應(yīng)當(dāng)挺與委素托書慈中委俊托的各事宜派一致含。

證申售后鏟服務(wù)衛(wèi)機構(gòu)川的資旬格證刺明文絲件為玉營業(yè)勢執(zhí)照修（其升經(jīng)營般范圍旱應(yīng)當(dāng)甘有相幻應(yīng)的話技術(shù)肚服務(wù)卵項目緊）或喂者生哲產(chǎn)企洋業(yè)在晃華機煌構(gòu)的磨登記懇證明仰；別拔（九寨）所庸提交內(nèi)材料滿真實笑性的欲自我望保證拿聲明仁：

顏宅應(yīng)當(dāng)穿由生塔產(chǎn)企紙業(yè)或軟其在嫌中國疑的代汗表處脅出具車，聲獲明中科應(yīng)當(dāng)車列出慚提交企材料諒的清怎單，約并包羊括承慣擔(dān)法課律責(zé)宜任的婆承諾客。

刊望以上玩各項判文件江均應(yīng)跌當(dāng)有斧中文穴本。柏本附進件第識（二濃）項過證明郵文件辣可以槽是復(fù)刮印件賺，但些須經(jīng)霸原出禁證機下關(guān)簽啞章或到者經(jīng)闖當(dāng)?shù)胤C養(yǎng)機構(gòu)吉公證湊；除保本辦爭法另貼有規(guī)甲定外煎，本壘附件悶其他鵲文件尿應(yīng)當(dāng)司提交粒由生匹產(chǎn)企挺業(yè)或保其在待中國鳥的辦虎事處是或者弓代表攔處簽蔑章的吩原件褲。值附件禿9：竭董住姥評銀肚未方獲得堪境外殘醫(yī)療盈器械圈上市輔許可芹的第纖二類惹、第寇三類

脅河賢于注些養(yǎng)僻境外亦醫(yī)療祝器械物首次要注冊逮申請豬材料趨要求競多（一妨）境嬌外醫(yī)倡療器劃械注奉冊申膊請表故；壟脂（二襖）醫(yī)透療器現(xiàn)械生脹產(chǎn)企閃業(yè)資卡格證確明；堤希（三長）產(chǎn)可品技暴術(shù)報捐告：

傭瀉至少矮應(yīng)當(dāng)濕包括外技術(shù)沾指標(biāo)燥或者位主要撫性能群要求嬌的確距定依公據(jù)等覺內(nèi)容興；腦梯（四戒）安褲全風(fēng)恨險分反析報端告：

惜版按照潮YY覺03并16逮《醫(yī)岔療器競械風(fēng)執(zhí)險分刃析》古標(biāo)準(zhǔn)鞭的要恐求編岸制。敘應(yīng)當(dāng)客有能鳴量危策害、富生物袖學(xué)危謹(jǐn)害、智環(huán)境北危害漠、有泰關(guān)使暢用的貌危害泊和由側(cè)功能淡失效貓、維假護不購周及撤老化央引起鴿的危掛害等革五個旦方面胡的分高析以誓及相橋應(yīng)當(dāng)友的防削范措陣施。易撥（五剩）適太用的彎產(chǎn)品射標(biāo)準(zhǔn)善及說橡明：

桌狼采用箏中國塘國家寇標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)、行蒜業(yè)標(biāo)斧準(zhǔn)作錘為適盞用的割產(chǎn)品性標(biāo)準(zhǔn)櫻的，法應(yīng)當(dāng)瓦提交墾所采搖納的埋中國我國家巨標(biāo)準(zhǔn)慨、行句業(yè)標(biāo)言準(zhǔn)的料文本丟；注之冊產(chǎn)巡品標(biāo)戚準(zhǔn)應(yīng)奔當(dāng)由乏生產(chǎn)歉企業(yè)補或其紐在中轉(zhuǎn)國的手代表笨處簽聽章或涼者生鉗產(chǎn)企殲業(yè)委后托起適草標(biāo)膝準(zhǔn)的橋單位協(xié)簽章催。生誼產(chǎn)企耗業(yè)委不托起舌草標(biāo)平準(zhǔn)的茶委托遭書中師應(yīng)當(dāng)層注明衰“產(chǎn)頃品質(zhì)打量由修生產(chǎn)咐企業(yè)血負責(zé)元”。

歇隔生產(chǎn)肉企業(yè)劈應(yīng)當(dāng)遲提供健所申額請產(chǎn)辦品符常合中鮮國國云家標(biāo)旨準(zhǔn)、旬行業(yè)軌標(biāo)準(zhǔn)館的聲徒明，圈生產(chǎn)涉企業(yè)偵承擔(dān)佳產(chǎn)品得上市孝后的廉質(zhì)量丘責(zé)任役的聲稱明以額及有山關(guān)產(chǎn)期品型醋號、捏規(guī)格貍劃分澤的說述明；艘蕉（六發(fā)）產(chǎn)術(shù)品性第能自蜜測報銜告：

夠廣產(chǎn)品但性能味自測捧項目初為注倉冊產(chǎn)瞇品標(biāo)望準(zhǔn)中闊規(guī)定認的出逢廠檢戲測項鼠目，侮應(yīng)當(dāng)畜有主尊檢人詞或者低主檢這負責(zé)窩人、箱審核向人簽刮字。標(biāo)執(zhí)行源國家府標(biāo)準(zhǔn)逢和行排業(yè)標(biāo)輔準(zhǔn)的棕，生岡產(chǎn)企繳業(yè)應(yīng)匠當(dāng)補浩充自零定的驅(qū)出廠炭檢測麻項目浪。脈蝕（七盲）醫(yī)器療器如械檢秩測機嬸構(gòu)出厲具的燥產(chǎn)品去注冊毀檢測宵報告經(jīng)：

渡懂需要漂進行遠臨床緩試驗率的醫(yī)物療器透械，唱應(yīng)當(dāng)見提交撲臨床患試驗胡開始所前半薄年內(nèi)肉由醫(yī)皮療器望械檢辱測機殖構(gòu)出篇具的部檢測頓報告輛。不呆需要溜進行劈臨床抓試驗遙的醫(yī)摩療器璃械，耐應(yīng)當(dāng)猶提交苗注冊活受理夢前1籠年內(nèi)芽由醫(yī)語療器述械檢絲測機杏構(gòu)出網(wǎng)具的記檢測饑報告均。

主橋執(zhí)行邀本辦箭法第踩十一雕條、些第十腐二條搭、第稈十三朗條、涂第十春四條變的規(guī)業(yè)定的鈔，應(yīng)嫂當(dāng)提禁供相團應(yīng)的全說明膊文件怒。杜緞（八飯）醫(yī)私療器愚械臨凈床試絕驗資路料（先具體得提交統(tǒng)方式奶見本鎖辦法滲附件其12肚）；施課（九庸）醫(yī)我療器越械說擾明書目（應(yīng)圾當(dāng)由誼生產(chǎn)晨企業(yè)朽或其總在中銹國的航代表綢處簽貝章）勾；猛就（十健）產(chǎn)腫品生勉產(chǎn)質(zhì)咬量體辮系考奪核（爪認證媽）有剪效證輛明文像件：

高演應(yīng)當(dāng)?shù)跆峤幻鼑移彩称酚鏊幤钒W監(jiān)督迅管理鋼局對處申請勇注冊捷的醫(yī)郵療器憑械的句生產(chǎn)仍質(zhì)量燥體系升考核奇報告好。尊閃（十評一）顛生產(chǎn)披企業(yè)怠在中符國指戚定代屯理人蝕的委虧托書形、代好理人緊的承宵諾書痛及營朵業(yè)執(zhí)插照或換者機勉構(gòu)登郵記證于明：

夾畢代理饑人的碑承諾預(yù)書所謠承諾彈的內(nèi)龜容應(yīng)端當(dāng)與補生產(chǎn)族企業(yè)腹委托訓(xùn)書中嫌委托趣的事慌宜一哭致。促代理戀人還比應(yīng)當(dāng)噴在承禮諾書貧中承改諾負閑責(zé)報魚告醫(yī)星療器攻械不友良事燕件，場并負征責(zé)與服（食滴品）億藥品旱監(jiān)督鵝管理鮮部門認聯(lián)系肯；廉寺（十進二）隨在中熊國指登定售衣后服冤務(wù)機舒構(gòu)的斤委托炭書、洽受委吐托機才構(gòu)的跨承諾洲書及閥資格殿證明徐文件攻：

慚帳售后匆服務(wù)慶委托亂書應(yīng)岡當(dāng)由艙生產(chǎn)遮企業(yè)放出具石，委路托書顧應(yīng)當(dāng)俊載明閘產(chǎn)品瘡的名秘稱，渾多層民委托鋤時，拍每層搖委托沖機構(gòu)妨均須竿提供漿生產(chǎn)套企業(yè)摔的認兩可文扁件。

屠口售后棍服務(wù)籌機構(gòu)匹的承乖諾書怖所承康諾的漁內(nèi)容零應(yīng)當(dāng)?shù)颗c委眾托書水中委屢托的朽事宜恰一致刑。

亞丑售后來服務(wù)建機構(gòu)良的資炮格證萌明文勉件為呀營業(yè)絲執(zhí)照袖（其焰經(jīng)營蠟范圍擴應(yīng)當(dāng)棉有相最應(yīng)的懂技術(shù)園服務(wù)媽項目定）或銀者