穩(wěn)可信說明書

藥品名稱:通用名稱：注射用鹽酸萬古霉素商品名稱：穩(wěn)可信成份:本品主要成分是鹽酸萬古霉素。適應(yīng)癥:本品適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細菌所致的感染：敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、骨髓炎、關(guān)節(jié)炎、灼傷、手術(shù)創(chuàng)傷等淺表性繼發(fā)感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。規(guī)格:500mg/瓶通常用鹽酸萬古霉素每天2g（效價），可分為每6小時500mg或每12小時1g，每次靜滴在60分鐘以上，可根據(jù)年齡、體重、癥狀適量增減。老年人每12小時500mg或每24小時1g，每次靜滴在60分鐘以上。兒童、嬰兒每天40mg/kg，分2-4次靜滴，每次靜滴在60分鐘以上。新生兒每次給藥量10-15mg/kg，出生一周內(nèi)的新生兒每12小時給藥一次，出生一周至一月新生兒每8小時給藥一次，每次靜滴在60分鐘以上。配制方法為在含有本品0.5g的小瓶中加入1oml注射用水溶解，在以至少100ml的生理鹽水或5%葡萄糖注射液稀釋，靜滴時間在60分鐘以上。不良反應(yīng):報審時在進行安全性評價的107例對象中，發(fā)現(xiàn)其臨床檢查值有異常變化的副作用33例（30.8%），再審結(jié)束時在進行安全性評價的3009例對象中，發(fā)現(xiàn)其臨床檢查值有異常變化的副作用404例（13.43%）。（副作用的發(fā)頻頻率根據(jù)報審、再審結(jié)束時的數(shù)據(jù)及我公司的研究報告等）重大副作用：休克、過敏樣癥狀（少于0.1%）：因為可產(chǎn)生休克、過敏樣癥狀（呼吸困難、全身潮紅、浮腫等），所以應(yīng)留心觀察，若出現(xiàn)癥狀則停止給藥，采取適當處理措施。急性腎功能不全（0.5%），間質(zhì)性腎炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)急性腎功能不全，問質(zhì)性腎炎等重要的腎功能損害，所以有必要進行定期檢查，若出現(xiàn)異常最好停止給藥，若必須繼續(xù)用藥，則應(yīng)減低藥量慎重給藥。3.多種血細胞減少（少于0.1%）、無粒細胞血癥、血小板減少（頻率不明）：因可出現(xiàn)再障、無粒細胞血癥、血小板減少，若發(fā)現(xiàn)異常則停止給藥，采取適當處理措施。4.皮膚粘膜綜合征（stevens-johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（lyell綜合征）、脫落性皮炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)皮膚粘膜綜合征（stevens-johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（lyell綜合征）、脫落性皮炎，所以應(yīng)留心觀察，若出現(xiàn)此種癥狀則停止給藥，采取適當處理措施。5.第8腦神經(jīng)損傷（少于0.1%）：因可出現(xiàn)眩暈、耳鳴、聽力低下等第8腦神經(jīng)損傷癥狀，所以有必要進行聽力檢查，而且若上述癥狀出現(xiàn)最好停止給藥，若必須繼續(xù)用藥，則應(yīng)慎重給藥。6.偽膜性大腸炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)伴有血便的偽膜性大腸炎等嚴重的腸炎，所以在出現(xiàn)腹痛、腹瀉癥狀時停止給藥，采取適當處理措施。7.肝功能損害、黃疸（頻率不明）：因可出現(xiàn)ast（got）、alt（gpt）、afp的上升，黃疸，所以有必要進行定期檢查，若出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥，采取適當處理措施。其他副作用禁忌:對本品有既往過敏性休克史的患者禁用。下列患者原則不予給藥，若有特殊需要需慎重：對本品.替考拉寧及糖肽類抗生素.氨基糖苷類抗生素有既往過敏史患者。因糖肽類抗生素.替考拉寧或氨基糖苷類抗生素所致耳聾及其他耳聾患者（可使耳聾加重）。下列患者應(yīng)慎重給藥：腎功能損害患者（因排泄延遲，藥物蓄積所以應(yīng)監(jiān)測血中藥物濃度慎重給藥，參見藥物動態(tài)項）肝功能損害患者（可加重功能損害）老年患者（參見5.老年患者用藥，藥物動態(tài)項）低出生體重兒.新生兒（參見7.兒童用藥，藥物動態(tài)項）注意事項:基本注意事項本品對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌所致感染明確有效，但對葡萄球菌腸炎非口服用藥，其有效性尚未明確。用藥期間希望能監(jiān)測血藥濃度有關(guān)用法和用量：1.快速推注或短時內(nèi)靜滴本藥可使組胺釋放出現(xiàn)紅人綜合征（面部.頸軀干紅斑性充血.瘙癢等）.低血壓等副作用，所以每次靜滴應(yīng)在60分鐘以上。腎功能損害及老年患者應(yīng)調(diào)節(jié)用藥量和用藥間隔，監(jiān)測血中藥物濃度慎重給藥（參見1.慎重給藥.5.老年人用藥，藥物動態(tài)）3.為防止使用本藥后產(chǎn)生耐藥菌，原則上應(yīng)明確細菌的敏感性，治療時應(yīng)在必要的最小期間內(nèi)用藥使用上的注意。配藥：目前己明確本品與下列注射劑混合使用引起藥物變化，所以不能混注。與氨茶堿.5-氟尿嘧啶混合后可引起外觀改變，時間延長藥物效價可顯著降低。給藥：因可引起血栓性靜脈炎，所以應(yīng)十分注意藥液的濃度和靜滴的速度，再次靜滴時應(yīng)更換靜滴部位。藥液滲漏于血管外可引起壞死，所以在給藥時應(yīng)慎重，不要滲漏于血管外。給藥途徑：肌肉內(nèi)注射可伴有疼痛，所以不能肌注。其他注意事項：國外有快速靜滴本藥引起心跳停止的報道。fda妊娠藥物分級:動物繁殖性研究證明該藥品對胎兒有毒副作用，但尚未對孕婦進行充分嚴格的對照研究，并且孕婦使用該藥品的治療獲益可能勝于其潛在危害；或者，該藥品尚未進行動物試驗，也沒有對孕婦進行充分嚴格的對照研究。孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦和懷疑妊娠的婦女，妊娠給藥相關(guān)的安全性尚未明確。哺乳母親應(yīng)避免給藥，若必須給藥則應(yīng)停止哺乳（本藥可排于母乳中）。pd缺乏的嬰兒可致溶血性貧血，故哺乳期禁用。硝基呋喃類：孕婦、哺乳期婦女及兒童禁用。g-6-pd缺乏患者可出現(xiàn)溶血性貧血。抗結(jié)核藥：此類藥可透過胎盤屏障，其中異煙肼胎兒血藥濃度高于母體血藥濃度。乙胺丁醇可達母體血藥濃度的30%。異煙肼：動物實驗可致死胎，孕婦權(quán)衡利弊。利福平：動物實驗可致畸胎，孕婦權(quán)衡利弊。利福噴丁：孕婦禁用。吡嗪酰胺：美國fda孕婦c類。兒童不宜應(yīng)用。乙胺丁醇：孕婦權(quán)衡利弊，不推薦用于13歲以下兒童?？拐婢帲豪锼貏谄ㄍ颠颍罕酒穭游飳嶒?0mg/kg時可引起胎仔并趾或少趾。孕婦不應(yīng)使用本品。哺乳期停止授乳。斯皮仁諾膠囊（伊曲康唑）：除非危及生命，孕婦禁用。兒童權(quán)衡利弊。氟康唑：動物實驗可引起動物死胎、流產(chǎn)增多，幼年動物肋骨畸形、腭裂，屬禁用，小兒慎用?？共《舅帲翰《具颍河休^強的致畸胎作用，孕婦禁用。哺乳期停止授乳，4周尚不能全部清除。更昔洛韋針：動物實驗有致畸、致癌、免疫抑制作用和生殖系統(tǒng)毒性。孕婦及12歲以下兒童需要權(quán)衡利弊。凡樂（泛昔洛韋）：動物實驗未見致畸、致癌作用。作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物：大腦神經(jīng)功能改善藥：長春西汀針（潤坦）：孕婦或有妊娠可能的孕婦禁用。麻醉性鎮(zhèn)痛藥：孕婦應(yīng)用阿片類鎮(zhèn)痛藥，應(yīng)限于單次，避免長期應(yīng)用，因可能引起新生兒出現(xiàn)戒斷癥狀及成癮。產(chǎn)前禁用麻醉性鎮(zhèn)痛藥。美施康定（硫酸嗎啡控釋片）：禁用于孕婦、哺乳期及嬰兒。禁用于臨產(chǎn)婦。非甾體解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥：孕婦最后3個月應(yīng)用可增加并發(fā)癥、出血等的危險，屬禁用。頭3個月應(yīng)用動物實驗可致畸胎，但應(yīng)用一般劑量尚未發(fā)現(xiàn)上述不良反應(yīng)。諾松片（噁丙嗪）：孕婦及兒童禁用。秋水仙素、別嘌醇、立加立仙：可致畸胎。孕婦禁用，兒童需要調(diào)整劑量。安乃近針：可致造血功能障礙，孕婦及哺乳期婦女禁用。泰諾：12歲以下兒童遵醫(yī)囑。抗帕金森病藥：美多芭：孕婦及25歲以下不宜服用。甲磺酸培高利特：上市前研究33例健康兒，6例發(fā)生先天性畸形。除非有特殊需要，本品不宜應(yīng)用于孕婦。鎮(zhèn)定催眠藥：多美康（咪達唑侖）：兒童禁用，孕婦及哺乳期婦女慎用。力月西孕婦禁用，分娩時大劑量注射時可致呼吸抑制，肌張力減退，體溫下降及吸允無力。苯二氮卓類藥如安定、佳樂定、舒樂安定等：妊娠前三個月可增加致畸危險，妊娠后期，可影響中樞神經(jīng)活動，分娩前可導(dǎo)致肌張力增高。均屬禁用。苯巴比妥：可通過胎盤，可致新生兒呼吸抑制，可能產(chǎn)生畸胎。避免長期應(yīng)用，最好不用?？箍拱d癇藥：硫酸鎂針：孕婦慎用其導(dǎo)瀉，哺乳期禁用。兒科僅用于靜脈或肌肉注射。其它抗癲癇藥可增加致畸胎比率，應(yīng)用時需要權(quán)衡利弊。麻醉藥：靜安、力蒙欣（丙泊酚針）：孕婦禁用，不用于3歲以下小兒全身麻醉及16歲以下兒童鎮(zhèn)靜。作用于植物神經(jīng)系統(tǒng)藥：阿托品：有抑制泌乳作用，哺乳期婦女慎用。氫溴酸東莨菪堿：兒童用量過大可出現(xiàn)抽搐，嚴重者可致死亡。麻黃堿針：剖腹產(chǎn)用本品維持血壓，可加速胎兒心跳，當母體血壓超過130/80mmhg時不宜應(yīng)用，哺乳期禁用。β受體阻滯劑：孕婦長期服用可引起胎兒生長發(fā)育遲緩、分娩時無力造成難產(chǎn)，不宜作為孕婦一線降壓藥，本品在乳汁中有明顯的聚集作用，哺乳期慎用。ca拮抗藥：尼莫地平：動物實驗本品有致畸作用，可由乳汁分泌，哺汝婦女不宜應(yīng)用。氨氯地平、尼群地平、硝苯地平有應(yīng)用的報導(dǎo)，需要慎用。拜心同片（硝苯地平緩釋片）孕婦及哺乳期婦女禁用。非洛地平孕婦不宜應(yīng)用。地爾硫卓妊娠或可能妊娠的婦女禁用，哺乳婦女避免使用。貝尼地平孕婦、哺乳期婦女禁用。維拉帕米需要權(quán)衡利弊。其它心血管藥物：胺碘酮：本品的甲狀腺在14周后開始與碘離子結(jié)合，可導(dǎo)致胎兒甲狀腺功能低下，禁用于4個月后的妊娠婦女及哺乳期婦女。普羅帕酮（悅復(fù)?。涸袐D（特別是妊娠前3個月）和哺乳期婦女禁用。硝酸甘油、硝酸異山梨酯對孕婦影響尚不明確。acei類：可使孕婦羊水減少，在妊娠期前6個月可致胎兒腎損害，臉及頭顱畸形，孕婦禁用。透過乳汁量較少，仍建議用藥時停止授乳。angⅱ受體拮抗劑如纈沙坦、厄貝沙坦、氯沙坦：早期最好不用。妊娠4-9月可致畸，故孕婦禁用。常藥降壓片（復(fù)方硫酸雙肼屈嗪）：孕婦及哺乳期禁用。高特靈：孕婦禁用，哺乳期應(yīng)停止授乳。烏拉地爾：哺乳期禁用，孕婦用藥尚不明確。非諾貝特、吉非羅齊、普伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀、非諾貝特等降血脂藥：在動物實驗中大劑量可致胎仔死亡及胎兒發(fā)育不良，孕婦及哺乳期婦女禁用。呼吸系統(tǒng)藥：茶堿類、β2受體阻斷藥、異丙托溴銨孕婦慎用，對孕婦若要用糖皮質(zhì)激素類，建議應(yīng)用氣霧劑。阿斯美（復(fù)方甲氧那明）：哺乳婦女禁用，妊娠慎用，8歲以下的嬰幼兒禁用。構(gòu)櫞酸噴托維林（咳必清）：孕婦和哺乳期婦女禁用非那根（復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服液）：臨產(chǎn)前1-2周孕婦禁用，新生兒、嬰兒禁用。消化系統(tǒng)藥物：h2受體阻斷劑如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁孕婦及哺乳期婦女禁用。西咪替丁16歲以2+下兒童不推薦使用，雷尼替丁8歲以下兒童禁用，兒童必須在成人監(jiān)護下使用。奧美拉唑（進口）：孕婦必要時可以使用。國產(chǎn)沒有統(tǒng)計資料，慎用。泮妥拉唑（針及膠囊）、雷貝拉唑孕婦及哺乳期婦女禁用。替普瑞酮孕婦用藥尚不明確，果膠鉍孕婦禁用。喜可饋（米索前列醇片）可增加子宮張力和收縮子宮，可引起胎兒完全或不完全的流產(chǎn)，孕婦或打算懷孕的婦女禁用。胃復(fù)安針（甲氧氯普胺）：有潛在致畸胎作用，孕婦不宜應(yīng)用。莫沙比利：孕婦避免使用本品。思密達：孕婦及哺乳期婦女可安全使用本品。肝膽疾病藥物：優(yōu)思弗：妊娠毒性作用，育齡婦女必須在采取避孕措施下才能使用本品治療。孕婦和哺乳期婦女禁用。聯(lián)苯雙酯、凱西來（硫普羅寧）:孕婦及哺乳期禁用。舒膽通（曲匹布通片）：孕婦禁用甘草制劑：孕婦用藥尚不明確。思美泰針（腺苷蛋氨酸）：可用于孕婦和哺乳期拉米夫定：服藥期間不宜妊娠，不慎懷孕的婦女停藥或終止妊娠需權(quán)衡利弊。利尿藥：速尿：動物實驗可致胎仔腎盂積水、流產(chǎn)和胎兒死亡率增高