生產(chǎn)管理制度

-.z.生產(chǎn)管理制度工作服1工作服包括：帽、衣、褲、鞋、手套、口罩。2工作服分類及編號2.1分類干凈工作服適用于D級生產(chǎn)區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)工作服適用于除干凈區(qū)以外的各管理、操作崗位。2.2工作服編號用四位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，部門代號加流水號組成：如6-001表示固體制劑二車間第二號〔部門代號：1固體制劑一車間，6固體制劑二車間，2搽劑車間，3庫房、5質(zhì)量部，4設(shè)備，參觀服不編號〕。3工作服的材質(zhì)要求3.1不易產(chǎn)塵、不易發(fā)生纖維脫落，斷線現(xiàn)象。3.2不產(chǎn)生靜電，不易粘附離子。3.3耐有機溶劑，耐清洗、耐蒸汽滅菌。3.4洗滌后不易皺折，穿著舒適，不阻礙操作。3.5不發(fā)霉。3.6易加工縫制。4工作服標(biāo)準(zhǔn)4.1干凈區(qū)操作人員工作服顏色為藍(lán)色，機修操作人員工作服顏色為棕色，生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量部相關(guān)人員及經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入干凈區(qū)的外來人員工作服顏色為白色，式樣為上下分體式，配套工作鞋。4.2一般生產(chǎn)區(qū)、公用系統(tǒng)、水處理站、庫房、一更至二更的轉(zhuǎn)換工作服為白大褂和帽子，工作鞋為深色膠底鞋。4.3經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入干凈區(qū)的外來人員使用一次性口罩、一次性腳套。4.4具體要求服裝名稱一般生產(chǎn)區(qū)D級區(qū)工作衣、褲無橫褶、腰帶接縫封縫1.無口袋、橫褶、腰帶接縫封縫。2.盡量不用鈕扣。口罩按工種而定能罩住口、鼻，遮蓋面大手套按工種而定工作鞋按工種確定式樣，不宜用拖鞋，不宜用結(jié)帶鞋。帽子應(yīng)能全部罩住頭發(fā)，防止脫落的毛發(fā)及頭屑落出帽外。5工作服的領(lǐng)用、發(fā)放5.1工作服由各部門統(tǒng)一領(lǐng)取、登記、發(fā)放，每人兩套。5.2帽、衣、褲、鞋的使用周期：干凈區(qū)18個月，其它區(qū)域24個月。5.3手套、口罩的使用周期根據(jù)生產(chǎn)實際情況而定，一般為1個月。6清洗周期6.1一般生產(chǎn)區(qū)工作服每周清洗2次；工作鞋每周至少洗1次。6.2D級干凈區(qū)工作服每班清洗；工作鞋每周至少清洗2次。6.3手套、口罩每班清洗、消毒1次。7.收集程序7.1需要清洗的干凈服，工作完畢后操作人員按進(jìn)出干凈區(qū)更衣規(guī)程逆向順序在第二更衣室脫換下來，按個人編號，裝入與干凈服相應(yīng)的干凈袋內(nèi)〔包括口罩、手套等〕。7.2集中裝入專用容器內(nèi)，外表貼掛"待清潔〞狀態(tài)標(biāo)識。7.3洗衣工將"待清潔〞的衣物收集至洗衣間。7.4清洗前要檢查工作服，有磨損、破損情況按需要進(jìn)展修補、更換或棄之，有明顯污跡處，特別用手工處理一遍。8.工作服的清洗、消毒：8.1各級別區(qū)域的工作服應(yīng)在本區(qū)域的洗衣房進(jìn)展清洗；8.2不同級別的工作服分別清洗；8.3干凈區(qū)域不同崗位的干凈服分別清洗；8.4口罩、手套應(yīng)與工作服分開用手工清洗。8.5工作服的清洗操作規(guī)程見"一般區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程"、"干凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程"。8.6將需要消毒的工作服放進(jìn)消毒柜進(jìn)展臭氧消毒。9.工作服整理、發(fā)放程序9.1洗衣工將清洗或消毒后的工作服在相應(yīng)的整衣操作臺進(jìn)展整理。9.2洗衣工將工作服折疊整齊后，一般生產(chǎn)區(qū)工作服按編號發(fā)放到各人更衣柜中；干凈服按編號裝入相應(yīng)的干凈袋內(nèi)，包括同一編號的口罩，用干凈塑料袋把裝好的干凈服密封好，按"物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)管理制度"，從物流通道傳進(jìn)干凈區(qū)，洗衣工按相應(yīng)干凈級別的進(jìn)出更衣規(guī)程更衣，將整理好的干凈服按編號送至更衣室相應(yīng)位置上。10工作鞋的處理10.1工作鞋應(yīng)與工作服同一編號，一更、二更的工作鞋應(yīng)嚴(yán)格分開，不得亂穿。10.2干凈鞋的清洗程序見"干凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程"。11、清洗后的工作服使用期限：三天，超過期限應(yīng)重新清洗。生產(chǎn)方案1方案管理是根據(jù)市場需求和企業(yè)能力，對全廠的生產(chǎn)和經(jīng)營實行集中領(lǐng)導(dǎo)，突出以生產(chǎn)經(jīng)營為中心，其它一切工作圍繞完成方案而進(jìn)展。2編制生產(chǎn)方案的程序：是根據(jù)銷售部的需貨要求，由生產(chǎn)部編制，經(jīng)生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)，一式五份，生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)量部、設(shè)備科、物控部各一份。在編制生產(chǎn)方案時，要正確處理好以下幾個平衡：2.1生產(chǎn)任務(wù)同設(shè)備能力、資金、物質(zhì)供給、勞動力之間的平衡；2.2各項指標(biāo)之間的平衡，即生產(chǎn)與經(jīng)濟(jì)效益之間的平衡。3編制生產(chǎn)方案一定要以企業(yè)利益為根據(jù)，以滿足市場需要為目的。在編制產(chǎn)品的品種、產(chǎn)量方案時，要把全面完成公司方案放在首位。4廠部下達(dá)的生產(chǎn)方案，是本廠生產(chǎn)、經(jīng)營活動的指令文件，方案一經(jīng)下達(dá)，必須千方百計地堅決完成。如遇到原料、能源和銷售方面的問題，月方案需要調(diào)整時，車間必須得到生產(chǎn)部的書面正式通知前方能調(diào)整。5在執(zhí)行生產(chǎn)月方案和調(diào)度令決議的過程中，生產(chǎn)部有權(quán)到車間、班組催促檢查方案的完成情況。在考核生產(chǎn)方案是否完成時，如方案未完成，不管什么原因造成都不能視為完成方案，只能作為分析未完成方案的原因和理由。衡量生產(chǎn)方案完成與否，應(yīng)該是方案期內(nèi)統(tǒng)計數(shù)字所得出的結(jié)論。6生產(chǎn)部每月月底召開一次生產(chǎn)調(diào)度會，檢查本月生產(chǎn)方案的完成情況，分析存在的問題和銜接各部門的工作，并進(jìn)展下月生產(chǎn)的安排。生產(chǎn)指令批生產(chǎn)指令/批包裝指令是批生產(chǎn)記錄/批包裝記錄的一局部，它提供了必要的生產(chǎn)或包裝指令信息，例如批生產(chǎn)記錄/批包裝記錄填寫時產(chǎn)品批號和有效期等，是開場產(chǎn)品生產(chǎn)所必不可少的依據(jù)之一。批生產(chǎn)指令/批包裝指令由以下內(nèi)容組成：生產(chǎn)或包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格、該批產(chǎn)品的有效期、該批產(chǎn)品的理論數(shù)量、該批產(chǎn)品生產(chǎn)所需要的所有物料或包裝材料的數(shù)量、該批產(chǎn)品生產(chǎn)所執(zhí)行的處方、該批物料開場生產(chǎn)的時間和方案加工完成的時間。3.批生產(chǎn)指令/批包裝指令的編制、審核、批準(zhǔn)和分發(fā)3.1.批生產(chǎn)指令/批包裝指令由生產(chǎn)部工藝員根據(jù)月度生產(chǎn)方案進(jìn)展編制。3.2.批生產(chǎn)指令/批包裝指令中的生產(chǎn)處方，必須依據(jù)產(chǎn)品的工藝規(guī)程制定，并經(jīng)QA主管審核并嚴(yán)格復(fù)核數(shù)量，保證投料量的準(zhǔn)確無誤。3.3.批生產(chǎn)指令/批包裝指令由生產(chǎn)部經(jīng)理進(jìn)展批準(zhǔn)執(zhí)行；批生產(chǎn)指令經(jīng)批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)部工藝員復(fù)制該產(chǎn)品的基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄/批包裝記錄，分發(fā)給生產(chǎn)車間，車間物料員根據(jù)批生產(chǎn)指令/批包裝指令開具領(lǐng)料單，并連同批生產(chǎn)指令/批包裝指令一起到庫房進(jìn)展領(lǐng)料，3.4.批生產(chǎn)指令/批包裝指令隨生產(chǎn)流轉(zhuǎn)。3.5.批生產(chǎn)指令/批包裝指令下達(dá)后，有關(guān)人員應(yīng)根據(jù)批生產(chǎn)指令/批包裝指令的要求，做好生產(chǎn)的配合工作。4.返工生產(chǎn)指令：4.1返工生產(chǎn)指令：指在生產(chǎn)過程中，如果存在不合格的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品，或回收產(chǎn)品運輸過程使外包裝損壞需更換外包裝，或其它原因需返工的情況下，按"不合格品管理制度"進(jìn)展審核，經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)返工，由生產(chǎn)部工藝員編制返工生產(chǎn)指令。4.2返工生產(chǎn)指令的下發(fā)當(dāng)產(chǎn)品需要進(jìn)展返工處理時，按"不合格品管理制度"進(jìn)展審核、批準(zhǔn)，返工生產(chǎn)指令從編制到下發(fā)按正常生產(chǎn)指令的程序進(jìn)展。5.批生產(chǎn)指令/批包裝指令的應(yīng)用和在車間內(nèi)部的流轉(zhuǎn)5.1.車間領(lǐng)料員根據(jù)批生產(chǎn)指令/批包裝指令的要求，填寫"領(lǐng)料單〞在該批產(chǎn)品生產(chǎn)或包裝的前一天與批生產(chǎn)指令/批包裝指令交到倉庫，通知倉庫進(jìn)展備料；5.2.倉庫按照批生產(chǎn)指令/批包裝指令和"領(lǐng)料單〞的所需的數(shù)量進(jìn)展備料，然后通知車間到倉庫領(lǐng)取物料，按照物料的領(lǐng)用制度進(jìn)展物料的領(lǐng)用和發(fā)放；5.3.各個工序操作、清場完成后，將本崗位的批生產(chǎn)指令/批包裝指令連同填寫完成的批生產(chǎn)記錄、清場記錄上交班組長，然后交車間主任；5.4.車間主任進(jìn)展審查后，上交生產(chǎn)部進(jìn)展復(fù)查，復(fù)查完畢后，批生產(chǎn)指令/批包裝指令與批生產(chǎn)記錄一同納入批生產(chǎn)檔案；5.5.生產(chǎn)部將批生產(chǎn)記錄送質(zhì)量部QA室審核、存檔。人員進(jìn)出1定義：1.1一般生產(chǎn)區(qū)：對塵粒及微生物污染無要求的區(qū)域。1.2干凈區(qū)：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)展控制的房間〔區(qū)域〕。其建筑構(gòu)造、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。2規(guī)程：一般生產(chǎn)區(qū)門廳進(jìn)入一般區(qū)更鞋間，換一般區(qū)工作鞋。2.1進(jìn)、出一般生產(chǎn)區(qū)、干凈區(qū)流程圖。一般生產(chǎn)區(qū)門廳進(jìn)入一般區(qū)更鞋間，換一般區(qū)工作鞋。人員D級干凈區(qū)進(jìn)入DD級干凈區(qū)進(jìn)入D級緩沖間洗手消毒一般區(qū)更衣間脫外衣、摘手表等裝飾品、穿白大褂及黑色工作鞋。進(jìn)入干凈區(qū)更衣間，脫一般區(qū)工作服，穿干凈服進(jìn)入干凈區(qū)更衣間，脫一般區(qū)工作服，穿干凈服進(jìn)入洗手間，洗手。進(jìn)入干凈區(qū)更鞋間，換干凈鞋；洗手。一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)2.2人員進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)、干凈區(qū)操作程序人員進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)操作程序.1進(jìn)門廳、更鞋室；.2在鞋柜上，脫下生活鞋，放入鞋柜外側(cè)生活鞋柜內(nèi)，鞋尖朝外，轉(zhuǎn)身，從鞋柜內(nèi)側(cè)工作鞋柜內(nèi)取出工作鞋，穿工作鞋；.3推開更衣間〔分男、女間〕門，進(jìn)入更衣間，并立即關(guān)閉更衣間門，脫外衣、飾物等生活用具,將自己東西收起，從各自墻壁掛鉤上取下工作服穿上，墻壁上的掛鉤由車間負(fù)責(zé)統(tǒng)一編號；.4進(jìn)入洗手間洗手：用飲用水洗去手上明顯污物；按取洗手液于手掌中；兩手交互搓洗1分鐘，洗至手腕上5厘米處，特別是指縫、指甲縫、手背、掌紋處應(yīng)加強搓洗；用飲用水徹底洗去洗手液，直到無滑膩感為止。.5進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)〔注意隨手關(guān)門〕；2.人員進(jìn)入干凈區(qū)操作程序.1人員進(jìn)入干凈區(qū)的更鞋標(biāo)準(zhǔn)操作程序：需進(jìn)入干凈區(qū)的工作人員再進(jìn)入干凈區(qū)更鞋間〔注意隨手關(guān)門〕，坐在鞋柜上,脫下一般區(qū)工作鞋放入鞋柜外側(cè)鞋柜內(nèi)，鞋尖朝外，轉(zhuǎn)身從鞋柜內(nèi)側(cè)取出干凈工作鞋。.2洗手：按取洗手液于手掌中；兩手交互搓洗，洗至手腕上5厘米處，特別是指縫、指甲縫、手背、掌紋處應(yīng)加強搓洗；用飲用水徹底洗去清洗劑，直到無滑膩感為止。.3進(jìn)入更衣室，脫一般生產(chǎn)區(qū)工作服，掛于各自掛鉤上，然后進(jìn)入干凈更衣區(qū)，從各自的掛鉤上取下干凈工作服穿上。更衣順序：應(yīng)遵循"先上后下〞的更衣順序，即先穿上衣,戴上口罩、帽子，應(yīng)確保將所有的頭發(fā)均放入帽子內(nèi)，不得外露，將拉鏈完全拉上，扎緊領(lǐng)口，再穿上下衣,將上衣束在下衣里面〔穿衣時應(yīng)注意不要讓干凈工作服碰到地板上〕。然后在更衣鏡前檢查干凈工作服穿戴是否適宜，穿戴好后進(jìn)入緩沖區(qū)。.4進(jìn)入緩沖間，洗手消毒〔消毒劑為75%的乙醇溶液〕，最后將洗凈消毒后的雙手伸到自動烘手機的紅外感應(yīng)視窗下，熱風(fēng)將手吹干，通過緩沖間進(jìn)入生產(chǎn)崗位。.5干凈區(qū)人員下班或中途外出，應(yīng)按進(jìn)入時相反的程序進(jìn)展。.6進(jìn)出干凈區(qū)更衣室，所有門應(yīng)經(jīng)常保持關(guān)閉狀態(tài)，人員進(jìn)出必須隨手關(guān)門。3考前須知3.1人員進(jìn)出時，如發(fā)現(xiàn)異常情況而不能按正常程序進(jìn)展時，應(yīng)及時向現(xiàn)場QA或生產(chǎn)管理人員匯報，待其處理。3.2需清洗的干凈鞋，由應(yīng)放入干凈區(qū)指定的存放桶內(nèi)，由專人清洗。3.3需清洗的干凈工作服，應(yīng)放入干凈區(qū)的更衣間待洗衣物的存放桶內(nèi)，由專人清洗。需清洗的白大衣應(yīng)放入一般區(qū)更衣間待洗衣物的存放桶內(nèi)，由專人清洗。3.4維修人員進(jìn)出干凈區(qū)也必須按此程序進(jìn)展；參觀人員進(jìn)出干凈區(qū)除執(zhí)行本規(guī)程外，還必須執(zhí)行"干凈區(qū)管理制度"，審批前方可由相關(guān)人員知道進(jìn)入。3.5公司員工間有義務(wù)對違反操作的人員提出指正，上級領(lǐng)導(dǎo)有責(zé)任要求或催促其下屬員工嚴(yán)格執(zhí)行本操作程序。物料進(jìn)出1程序：1.1送料人將一般生產(chǎn)區(qū)使用的物料從倉庫直接送至一般區(qū)〔外包裝材料送至外包裝間〕。1.2干凈區(qū)使用的物料在拆包間對物料進(jìn)展脫外包裝、清潔處理。能脫去外包裝的，應(yīng)脫去外包裝；不能脫外包裝的物料，應(yīng)對其外表進(jìn)展除塵、清潔后用75%乙醇對物料外表進(jìn)展消毒。拆包間與緩沖間〔傳遞窗〕的門不能同時翻開。1.3在物料傳遞之前應(yīng)開啟紫外燈消毒15分鐘以上后才能將清潔、消毒后的物料傳至緩沖間〔傳遞窗〕。1.4接料人將緩沖間〔傳遞窗〕內(nèi)物料送至干凈區(qū)，注意兩門不能同時翻開，暫存于原輔料暫存間，內(nèi)包裝材料暫存于內(nèi)包材暫存間、空心膠囊存于空心膠囊存放間，物料員做好相應(yīng)進(jìn)出臺賬。1.5物料運送完畢，送料人、接料人分別及時清理拆包間和緩沖間。2原輔料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)程序圖：原輔料原輔料暫存間緩沖間90拆包間庫房緩沖間90拆包間庫房內(nèi)包材暫存間內(nèi)包材暫存間一般生產(chǎn)區(qū)或外包材暫存間3其它物料出生產(chǎn)區(qū)管理和操作3.1廢棄物、生產(chǎn)文件、維修工具等物品移出干凈區(qū)程序如下列圖示：暫存間〔由清潔工將廢棄物移走〕干凈區(qū)內(nèi)廢棄物出口間干凈區(qū)暫存間〔由清潔工將廢棄物移走〕干凈區(qū)內(nèi)廢棄物出口間干凈區(qū)內(nèi)廢棄物3.2待包裝產(chǎn)品移出干凈區(qū)程序如下列圖示：干凈區(qū)待包裝產(chǎn)品干凈區(qū)待包裝產(chǎn)品干凈區(qū)內(nèi)包間傳遞窗外包間〔由操作工進(jìn)展外包裝〕4.物料進(jìn)出干凈區(qū)的整個過程中緩沖間〔或傳遞柜〕的兩道門不得同時翻開。廢料必須通過廢料傳遞窗進(jìn)展傳遞。文件或生產(chǎn)所需其它工器具進(jìn)出干凈區(qū)時執(zhí)行本規(guī)程。生產(chǎn)現(xiàn)場1生產(chǎn)現(xiàn)場物料應(yīng)按規(guī)定擺放整齊、標(biāo)準(zhǔn)，防止物料混淆、過失，不合格物料執(zhí)行"不合格品管理制度"。1.1工具箱擺放整齊，色調(diào)統(tǒng)一，箱內(nèi)物品分類，整齊清潔。1.2清潔工具分類存放，及時清洗，分區(qū)使用〔干凈級別高的區(qū)域，清潔工具使用前應(yīng)消毒〕，分別貯存于潔具間、存放點。1.3平安人行通道標(biāo)準(zhǔn)暢通，易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)定位擺放，并有特殊警示標(biāo)識。2定置劃分必須做到人流與物流分開，進(jìn)口與出口通道分開，操作區(qū)域、準(zhǔn)備區(qū)域、物料堆放區(qū)域和休息區(qū)域分開。3各車間、庫房的原材料、工用具、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品以及不合格產(chǎn)品必須分類整齊堆放在定置區(qū)域內(nèi)，并有掛牌標(biāo)識，做到有序化、標(biāo)準(zhǔn)化。4各生產(chǎn)部管理人員對定置管理要有日常監(jiān)視責(zé)任，標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量。狀態(tài)標(biāo)識1生產(chǎn)過程中所有操作間、設(shè)備、容器、物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品均應(yīng)有明確、清晰的標(biāo)識。新標(biāo)識卡應(yīng)待所有原標(biāo)識卡都撤去后才能換上。2生產(chǎn)操作間狀態(tài)標(biāo)識：懸掛在操作間的明顯位置。2.1"生產(chǎn)狀態(tài)卡〞〔綠色〕：說明操作間正在進(jìn)展生產(chǎn)，應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)工序、所生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、批量、工序負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)日期。2.2"已清潔〞〔綠色〕：生產(chǎn)完畢后，及時按照清潔規(guī)程對操作間進(jìn)展清潔，清潔完畢，經(jīng)班組長檢查合格后，貼掛"已清潔〞標(biāo)識，并在標(biāo)識卡上填寫相關(guān)內(nèi)容。2.3清場狀態(tài)標(biāo)識：清場合格證。每個批次生產(chǎn)完畢,清場完畢后由班組長自查合格后,由現(xiàn)場QA人員檢查,合格后發(fā)"清場合格證〞,此狀態(tài)標(biāo)識必須歸入批生產(chǎn)記錄備查；清場不合格的要求重新清場直至合格，合格后再發(fā)放"清場合格證〞。3物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品狀態(tài)標(biāo)識3.1"桶卡〞：對盛裝藥品的每一容器均應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識〔桶卡〕，標(biāo)明品名、代碼、批號、數(shù)量、狀態(tài)等內(nèi)容。3.2"貨位卡〞：所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品在存放時，按品種、規(guī)格、批號均應(yīng)有"貨位卡〞，貨位卡應(yīng)標(biāo)明其名稱、代碼、規(guī)格、批號、進(jìn)出數(shù)量等。3.3檢驗狀態(tài)標(biāo)識〔檢驗狀態(tài)用顏色線條分區(qū)表示〕"待檢區(qū)〞〔黃色圍繩〕：在沒有取樣前掛"待驗〞牌，表示需取樣檢驗，不能使用；取樣后把"待驗〞牌取下，掛上"已取樣〞牌，表示正在檢驗，不能使用。"合格區(qū)〞〔綠色圍繩〕：掛"合格〞牌，表示檢驗合格，可以使用。"不合格區(qū)〞〔紅色圍繩〕：掛"不合格〞牌，表示檢驗不合格，不能使用。4設(shè)備、容器的狀態(tài)標(biāo)識4.1生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識"維修〞：紅色字，表示設(shè)備處于檢查或維修狀態(tài)；。"備用〞：綠色字，表示設(shè)備處于完好狀態(tài)、隨時等待進(jìn)展生產(chǎn)操作的設(shè)備。"運行〞：綠色字，表示設(shè)備表示處于開啟狀態(tài)或用于同一工作日需頻繁啟動的設(shè)備。"停用〞：黑色字，表示設(shè)備因工藝或產(chǎn)品調(diào)整以及選型不當(dāng)?shù)?，造成設(shè)備不能滿足工藝要求或多余或已損壞的設(shè)備。4.2容器的衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識"已清潔〞〔綠色〕：生產(chǎn)完畢后，及時按照周轉(zhuǎn)容器清潔規(guī)程對周轉(zhuǎn)容器進(jìn)展清潔，清潔完畢后由班組長檢查合格后，貼掛"已清潔〞標(biāo)識，并在標(biāo)識卡上填寫相應(yīng)內(nèi)容。5計量器具應(yīng)有"計量檢定合格證，正在檢修或停用的計量器具應(yīng)掛上"檢修〞或"停用〞的設(shè)備狀態(tài)牌。6車間各工序負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)狀態(tài)標(biāo)識的正確使用，現(xiàn)場QA監(jiān)視"標(biāo)識〞實施情況。7生產(chǎn)部、質(zhì)量部定期對生產(chǎn)標(biāo)識使用情況進(jìn)展檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。8有關(guān)狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)及時收回納入生產(chǎn)記錄或?qū)Ｈ吮９?，以防誤導(dǎo)生產(chǎn)操作。9樣板見附頁生產(chǎn)過程1生產(chǎn)過程根本技術(shù)文件的準(zhǔn)備。1.1文件工程:〔生產(chǎn)〕標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)指令〔批包裝指令〕;批生產(chǎn)記錄〔批包裝記錄〕1.2文件的復(fù)制與發(fā)布上述經(jīng)批準(zhǔn)的文件基準(zhǔn)由生產(chǎn)部工藝員保存。生產(chǎn)部工藝員編制好批生產(chǎn)〔批包裝指令〕經(jīng)QA主任及生產(chǎn)部經(jīng)理審核、批準(zhǔn)后，復(fù)制產(chǎn)品的基準(zhǔn)文件。復(fù)印件〔打印件〕與基準(zhǔn)文件逐頁復(fù)核無誤后交車間主任復(fù)核確認(rèn)。上述文件經(jīng)明確標(biāo)記批號后發(fā)布到各工序。文件一經(jīng)發(fā)布，就必須嚴(yán)格執(zhí)行，不得隨意變更，對違反文件的指令，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行。2物料的準(zhǔn)備生產(chǎn)車間需料時由物料員根據(jù)批生產(chǎn)/批包裝指令開具領(lǐng)料單，經(jīng)QA人員復(fù)核簽字后交倉庫按單備料。3開工準(zhǔn)備在該批產(chǎn)品開場生產(chǎn)或包裝前，由質(zhì)量部QA檢查相應(yīng)工序的情況：3.1生產(chǎn)現(xiàn)場清場合格，有"清場合格證"副本并在有效期內(nèi)。3.2設(shè)備清潔完好，有設(shè)備"備用〞及"已清潔〞標(biāo)識。3.3計量器具與稱量范圍相符，有"校驗合格證〞，且在有效期內(nèi)。3.4確認(rèn)設(shè)備和生產(chǎn)場地?zé)o上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料；生產(chǎn)現(xiàn)場相關(guān)生產(chǎn)文件〔如生產(chǎn)指令、相關(guān)記錄、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等〕齊全并存放在規(guī)定位置。3.5確認(rèn)環(huán)境溫濕度和壓差符合工藝要求，并在生產(chǎn)記錄上明確記錄。3.6復(fù)核所需原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號、規(guī)格、數(shù)量，確保所用物料或中間產(chǎn)品正確。生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)記內(nèi)容填寫完整、正確。3.7QA現(xiàn)場監(jiān)控員確認(rèn)符合生產(chǎn)條件后，在批記錄中相應(yīng)檢查項明確標(biāo)識并簽名準(zhǔn)許生產(chǎn)。4稱量配料過程要求嚴(yán)格執(zhí)行"批生產(chǎn)指令〞"領(lǐng)料單〞及"記錄〞上的各項指令，操作人員、復(fù)核人員對指令中規(guī)定的復(fù)核根底上要獨立操作，獨立復(fù)核，分別簽名。復(fù)核要求確認(rèn)：4.1各種物料與"批生產(chǎn)指令〞"領(lǐng)料單〞一致無誤。4.2稱量的量〔包括折算后的量〕與領(lǐng)料單一致。4.3容器標(biāo)記齊備，內(nèi)容完整，準(zhǔn)確無誤。4.4稱量配料過程要有QA人員監(jiān)控，工序負(fù)責(zé)人確定上述所有稱量的物料與指令完全一致后，統(tǒng)一放于規(guī)定的區(qū)域。4.5在稱量或復(fù)核過程中，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)有差異，立即報告車間主任，經(jīng)正確處理前方可進(jìn)展下一步。5依"法〞操作：各操作人員要嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令與批包裝指令及其所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序文本不得隨意變更。QA人員要隨時監(jiān)控，確保各項指令一絲不茍地執(zhí)行。6生產(chǎn)過程管理6.1生產(chǎn)操作時應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及各項指令，不得隨意更改，QA要隨時監(jiān)控，確保各項指令一絲不茍地執(zhí)行，生產(chǎn)過程中操作間懸掛生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，生產(chǎn)現(xiàn)場物料有狀態(tài)標(biāo)記。6.2執(zhí)行各工序操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄上的各項要求，準(zhǔn)確操作，及時記錄。嚴(yán)格控制規(guī)定的工藝參數(shù)，不得擅自變更，生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)異常情況或質(zhì)量隱患時，執(zhí)行"偏差處理規(guī)程"。6.3各車間、工序生產(chǎn)操作交接應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并在相應(yīng)記錄臺賬上交接簽字確認(rèn)，嚴(yán)格控制規(guī)定的生產(chǎn)時間。如發(fā)生偏差，要按"偏差處理制度"處理。6.4工序管理應(yīng)采取有效的措施防止穿插污染及微生物污染，防止混淆和過失。不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進(jìn)展。同品種，同規(guī)格而批號不同的產(chǎn)品在同一室內(nèi)進(jìn)展生產(chǎn)或包裝操作，必須采取有效的隔離措施。有數(shù)條包裝線同時進(jìn)展包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施并有明顯標(biāo)識。各工序要嚴(yán)格執(zhí)行"衛(wèi)生管理規(guī)程〞和"清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞。各工序生產(chǎn)操作銜接要嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令、批包裝指令、嚴(yán)格控制規(guī)定的生產(chǎn)時間。如有偏差，要按偏差管理工作程序執(zhí)行。各工序，每臺設(shè)備及各種物料、中間產(chǎn)品都有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，防止混淆和過失。生產(chǎn)過程、中間產(chǎn)品都必須在QA人員的嚴(yán)格監(jiān)控下進(jìn)展，無QA人員確認(rèn)不得流入下工序。應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散，隨時檢查車間干凈潔別不同區(qū)域的壓差及溫濕度是否合格。生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的穿插污染。生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)防止使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉的器具，使用篩網(wǎng)時應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。與設(shè)備相連的主要固定管道上必須標(biāo)明罐內(nèi)物料名稱、流向，防止誤操作。6.6有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危險品要嚴(yán)格按相關(guān)要求進(jìn)展操作，有效實施防患措施，車間管理人員要嚴(yán)格檢查、防范。6.7生產(chǎn)過程的各關(guān)鍵工序，要嚴(yán)格進(jìn)展物料平衡率計算，符合規(guī)定的范圍方可遞交下工序繼續(xù)操作或放行；超出規(guī)定范圍，要按"偏差處理制度"進(jìn)展分析調(diào)查、采取措施經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)，在有關(guān)人員嚴(yán)格控制下實施。6.8生產(chǎn)中發(fā)生異常情況，要嚴(yán)格執(zhí)行"偏差處理管理規(guī)程〞。6.9中間站貯存物料及中間產(chǎn)品要嚴(yán)格執(zhí)行"中間站管理規(guī)程〞的要求，防止混淆、過失。物料及中間產(chǎn)品進(jìn)出要嚴(yán)格履行遞交手續(xù)，嚴(yán)格復(fù)核，詳細(xì)記錄。物料及中間產(chǎn)品貯存要有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，碼放整齊、標(biāo)準(zhǔn)。6.10產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期編制要嚴(yán)格執(zhí)行"批號管理制度"。6.11生產(chǎn)過程中要真實、詳細(xì)、準(zhǔn)確、及時地作好記錄，各級管理員要及時復(fù)核，簽字，并對發(fā)生的異常和偏差做出調(diào)查、解釋和處理，詳細(xì)記錄在案。6.12內(nèi)包裝操作場所應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的干凈級別相一致。待用分裝容器在生產(chǎn)前應(yīng)重點復(fù)核清潔效果，檢查是否污染或有異物的，內(nèi)包裝完畢后轉(zhuǎn)入外包裝時，物料應(yīng)通過傳遞窗〔緩沖間〕送至外包間。6.13生產(chǎn)過程中的零頭品按"零頭品管理制度"進(jìn)展。6.14不合格品的處理要嚴(yán)格按照"不合格品管理制度"執(zhí)行。6.15每個品種、批次生產(chǎn)完畢后,車間應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行結(jié)退料程序,認(rèn)真核對無誤,車間物料員與車間工序負(fù)責(zé)人、車間物料員與庫房保管員要分別辦理交結(jié)手續(xù)并詳細(xì)記錄，車間不應(yīng)存有多余的物料。7包裝過程管理7.1包裝材料的領(lǐng)用、發(fā)放：標(biāo)簽、說明書、已印字的包裝材料應(yīng)由包裝工序班組長管理，如需噴碼的包裝材料，由包裝班組長與噴碼人員交接，噴印完后交予班組長，再由班組長發(fā)放給包裝人員；不噴打碼的包裝材料直接由班組長發(fā)放給包裝人員，物料員應(yīng)監(jiān)視，班組長做好發(fā)放記錄。標(biāo)簽、說明書使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。7.2產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)及時進(jìn)展貼簽等外包裝，不能及時進(jìn)展貼簽等外包裝按中間站物料管理相求分區(qū)管理；各操作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，不得隨意變更。管理人員要隨時監(jiān)控，確保各項操作一絲不茍地執(zhí)行，同品種，同規(guī)格而批號不同的產(chǎn)品在同一室內(nèi)進(jìn)展包裝操作，必須采取有效的隔離措施。有數(shù)條包裝線同時進(jìn)展包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施并有明顯標(biāo)識。7.3包裝各工序要嚴(yán)格執(zhí)行各項衛(wèi)生管理制度和清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。7.4包裝工序與上工序之間、包裝各工序之間的銜接要嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作法，嚴(yán)格按規(guī)定控制生產(chǎn)。7.5包裝工序的每個操作間、每條包裝生產(chǎn)線、每臺設(shè)備及各種待包裝品、包裝材料都應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，以防過失和混藥。7.6包裝操作過程中發(fā)生異常情況，要嚴(yán)格執(zhí)行"生產(chǎn)異常情況管理制度〞，假設(shè)需重新包裝，必須按相應(yīng)程序經(jīng)專門檢查、調(diào)查、批準(zhǔn)后執(zhí)行，并應(yīng)詳細(xì)記錄。7.7包裝操作檢查管理7.7.1.1對各種包裝材料的印刷文字，特別是說明書、標(biāo)簽等的印刷色澤、材質(zhì)尺寸、數(shù)量及文字內(nèi)容等在使用時應(yīng)詳細(xì)逐個檢查，以免因與抽驗樣品不一致而產(chǎn)生過失。.2單獨進(jìn)展的印字操作〔如生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期〕或在包裝過程中的印字操作應(yīng)注意檢查，同一批藥品各種包裝材料生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容應(yīng)一致，特別應(yīng)注意防止脫漏現(xiàn)象〔漏印或漏貼〕。用手工打印的工序，則更應(yīng)加倍注意檢查，以防止出現(xiàn)過失。在包裝材料補印時，操作人員應(yīng)仔細(xì)檢查，工序班組長應(yīng)認(rèn)真核對，確保所印內(nèi)容無誤。7.7.27.7.2.1a.在產(chǎn)品裝箱前，檢查單元包裝與中包裝上所標(biāo)明的品名、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、規(guī)格、批準(zhǔn)文號是否一致。b.在產(chǎn)品裝箱前，檢查單元包裝狀態(tài)及中包裝狀態(tài)是否與標(biāo)準(zhǔn)樣本一致。c.檢查每個單元包裝及中包裝是否完整，有無破損及缺陷。d.檢查被包裝產(chǎn)品與使用的包裝材料的品名、規(guī)格、批次是否一致。.2多余或印錯的標(biāo)簽、紙盒等包材不得改作他用或涂改后再用，工序負(fù)責(zé)人在QA監(jiān)控下進(jìn)展銷毀，并在生產(chǎn)記錄相應(yīng)位置做好記錄，未打印批號的印刷包裝材料應(yīng)按退料程序及時退庫。7.8在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝品、印刷性包裝材料以及成品數(shù)量超出規(guī)定范圍，要按"偏差處理制度"進(jìn)展分析調(diào)查、未得出結(jié)論成品不得放行。8生產(chǎn)車間根據(jù)指令領(lǐng)取物料可在車間暫存72小時以內(nèi),貴細(xì)毒性藥材依指令提前領(lǐng)取時間不超過使用時間24小時.9生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物在清場完畢后應(yīng)及時轉(zhuǎn)移出生產(chǎn)區(qū)。10生產(chǎn)完畢10.1.生產(chǎn)完畢后按"清場管理規(guī)程"及各清潔操作規(guī)程規(guī)定對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)展清場。10.2.執(zhí)行"退料管理規(guī)程"，生產(chǎn)完畢所有物料要辦理退庫手續(xù)，防止造成物料的混淆。10.3.在該批產(chǎn)品生產(chǎn)或包裝完畢之后,批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時收回，生產(chǎn)部應(yīng)完成該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的內(nèi)部審核，交質(zhì)量部進(jìn)展產(chǎn)品生產(chǎn)過程的評價。定置管理1總體原則1.1總體布局實用、合理。1.2符合GMP要求，如符合工藝流程，布局合理、緊湊、防止人流、物流混雜，防止干凈區(qū)與非干凈區(qū)穿插污染；物料存放區(qū)與使用區(qū)距離合理。1.3符合平安規(guī)定要求。1.4生產(chǎn)區(qū)與非生產(chǎn)區(qū)，干凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)界限明顯。1.5生產(chǎn)場所各類物品都有存放的固定位置。2生產(chǎn)車間原輔料及包裝材料的定置管理2.1固體制劑車間、搽劑車間領(lǐng)入的原輔料及內(nèi)包裝材料，分別將其存放在原輔料暫存間、內(nèi)包材暫存間。領(lǐng)入的標(biāo)簽、說明書、中袋、紙盒、紙箱等外包材存放在外包材暫存間，專人保管，其中標(biāo)簽、說明書存放在專用柜中。2.2搽劑車間領(lǐng)回的中藥材需馬上進(jìn)展下一工序生產(chǎn)。3車間不合格品及廢棄物的定置管理3.1一般生產(chǎn)區(qū)的廢棄物集中在套有塑料袋的垃圾桶中定點存放；干凈區(qū)產(chǎn)生的廢棄物，存放于廢棄物暫存間套有塑料袋的專用桶中或裝入雙層塑料袋中及時傳出干凈區(qū)。3.2車間不合格品存放于不合格品暫存間。4中間產(chǎn)品的定置管理各工序生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的產(chǎn)品暫存于操作間內(nèi)，該班〔天〕生產(chǎn)完畢后，進(jìn)展檢查、稱重、填好桶〔袋〕卡后存放于中間站，按"中間站管理制度"進(jìn)展管理。5周轉(zhuǎn)容器的定置管理周轉(zhuǎn)容器〔包括車間各工序用于盛裝原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、尾料、不合格品及內(nèi)分裝待選品的各種不銹鋼或塑制容器〕清洗、消毒后將其存放于器具存放間的指定位置。6工用器具的定置管理6.1所有用于調(diào)試設(shè)備的用具如螺絲刀、搬手、鉗子、剪刀等應(yīng)整齊地放于相應(yīng)的工序工具柜內(nèi)，工具柜存放于各工序固定位置。6.2天平、砝碼在使用時應(yīng)平穩(wěn)地放置于水平臺上，使用完畢后進(jìn)展清潔，天平及砝碼置于桌上；電子天平必須使用固定的工作臺；固體制劑車間的電子臺秤存放在稱配室、中間站、內(nèi)包材暫存間，搽劑車間的電子臺秤存放在稱配室。7模具定置管理：模具應(yīng)放于模具間。8記錄的定置管理：生產(chǎn)過程中的各種記錄分發(fā)到相應(yīng)的操作崗位，放于各自規(guī)定的位置。9清潔用具的定置管理清潔用具包括用于清潔設(shè)備、設(shè)施及操作間的所有清潔用具，包括抹布、掃帚、拖帕、塑料水桶、撮箕等。干凈區(qū)用于直接接觸藥物的設(shè)備內(nèi)外表的清潔用具存放在清潔器具存放間，清潔設(shè)備外外表及公共區(qū)域的清潔用具存放在潔具間。一般生產(chǎn)區(qū)的清潔工具存放在相應(yīng)區(qū)域的潔具間內(nèi)，衛(wèi)生間的潔具只能存放在衛(wèi)生間。10消毒劑的定置管理：消毒劑在潔具清洗間進(jìn)展配制，配好后的消毒劑存放在中控室。11工作服的定置管理11.1每位員工有兩套固定的工作服，并同時擁有一個固定的編號。清潔工作服由專人清洗、消毒后按編號置于相應(yīng)的更衣柜內(nèi)或掛鉤上〔鞋柜〕。員工在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)時，到自已相應(yīng)編號的柜中或掛鉤上拿取。11.2待清洗工作服的定置管理：員工在本班下班前，假設(shè)工作服須要清洗則將換下的工作衣〔鞋〕放在更衣〔鞋〕間的專用容器中。生產(chǎn)異常1生產(chǎn)過程中的異常情況1.1物料平衡超出工藝規(guī)定的正常范圍；1.2生產(chǎn)過程時間、溫度、濕度、壓力等控制參數(shù)超出工藝規(guī)定范圍；1.3生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化；1.4生產(chǎn)過程中設(shè)備突發(fā)異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量；1.5產(chǎn)品質(zhì)量(含量、外觀、工序加工)發(fā)生偏移，檢測指標(biāo)超出規(guī)定范圍；1.6跑料；1.7標(biāo)簽實用數(shù)、剩余數(shù)、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額；1.8生產(chǎn)中其它異常情況。2異常情況的處理原則2.1出現(xiàn)異常情況時，要對其進(jìn)展調(diào)查，查明原因，判斷其嚴(yán)重程度、是否會影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響程度如何，然后再做出產(chǎn)品的處理決定。同時要提出整改或預(yù)防措施，以防下次出現(xiàn)同樣的錯誤。2.2確認(rèn)異常情況不會影響最終產(chǎn)品質(zhì)量，確認(rèn)最終產(chǎn)品質(zhì)量能符合標(biāo)準(zhǔn)、平安、有效時，方可繼續(xù)生產(chǎn)。2.3確認(rèn)異常情況可能會影響最終產(chǎn)品質(zhì)量時，要對受影響的批次采取補救措施或返工。2.4確認(rèn)異常情況對最終產(chǎn)品質(zhì)量已造成不可逆影響時，受影響的這局部產(chǎn)品不能放行出廠，必須作報廢處理。3異常情況的處理程序3.1操作人員在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)任何偏離指令的情況都必須記錄在批生產(chǎn)記錄備注欄中并立即停頓生產(chǎn)，同時向班組長報告。3.2班組長在接到操作人員報告后應(yīng)立即核實異常情況，初步判斷其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響力，如果不會影響最終產(chǎn)品質(zhì)量，立即采取補救措施并將其記錄在生產(chǎn)記錄備注欄中。如果班組長無法做出決定，必須在5分鐘內(nèi)上報車間主任。3.3車間主任判斷其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響力，如果可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)ψ罱K產(chǎn)品質(zhì)量造成不可逆轉(zhuǎn)影響，車間主任必須在20分鐘內(nèi)口頭〔〕上報告生產(chǎn)部、質(zhì)量部，質(zhì)量部根據(jù)異常情況，組織相關(guān)部門人員在30分鐘內(nèi)到達(dá)生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)展調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)論，提出處理的措施。3.4如果異常情況可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)ψ罱K產(chǎn)品質(zhì)量造成不可逆轉(zhuǎn)影響，車間工藝員在30分鐘內(nèi)填好偏差報告。經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理簽字后交質(zhì)量部，質(zhì)量部組織相關(guān)人員進(jìn)展調(diào)查。3.5生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理措施：確認(rèn)在不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下繼續(xù)加工。確認(rèn)在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下進(jìn)展返工或其采取其他補救措施。確認(rèn)在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下采取再回收、再利用或其他補救措施。確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量無法補救的情況下，采取報廢或銷毀等處理措施，且有質(zhì)量部監(jiān)視。3.6生產(chǎn)部將上述調(diào)查結(jié)果及擬采取的措施，填入偏差報告中，經(jīng)車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理復(fù)核，質(zhì)量部門審核，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3.7車間按批準(zhǔn)的措施組織實施，車間工藝員和生產(chǎn)部及質(zhì)量部QA人員監(jiān)控措施的實施過程，QA人員詳細(xì)填寫偏差處理記錄。4假設(shè)調(diào)查發(fā)現(xiàn)本批次的*些問題與前后生產(chǎn)批次的產(chǎn)品有關(guān)聯(lián)，應(yīng)立即通知質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，采取措施停頓相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認(rèn)與之無關(guān)或無影響前方可放行。5與處理異常情況有關(guān)的所有文件，如檢驗結(jié)果、返工通知單、返工記錄、報廢通知單、偏差報告、偏差處理記錄等均要歸入相關(guān)的批檔案中。涉及多批產(chǎn)品的異常情況每份批檔案都必須有偏差報告的復(fù)印件。6生產(chǎn)部、質(zhì)量部門每半年對異常情況作一次總結(jié)并形成書面材料。這些總結(jié)將作為以后的生產(chǎn)方案、工藝設(shè)計、文件管理、生產(chǎn)設(shè)施改良等的依據(jù)。必要時，應(yīng)及時修改生產(chǎn)工藝或操作規(guī)程。中間站1.中間站的設(shè)置：1.1生產(chǎn)車間內(nèi)設(shè)置的中間站，其面積大小應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，空氣干凈級別與藥品生產(chǎn)相一致，中間站管理由車間物料員負(fù)責(zé)。1.2生產(chǎn)車間分別設(shè)原輔料暫存間、內(nèi)包材暫存間、空心膠囊存放間、中間產(chǎn)品存放間、不合格存放間〔區(qū)〕等中間站，不同物料應(yīng)存放在相對應(yīng)的中間站里。2.中間站的衛(wèi)生要求中間站必須保持清潔，進(jìn)入中間站的物料必須用適宜的容器盛放，容器外表干凈無粉塵；中間站的清潔衛(wèi)生由物料員負(fù)責(zé)，要求每天至少清理兩次地面；中間站應(yīng)保持枯燥，地面不得有積水，不得有散落的物料。3中間站的管理：中間站由車間物料員負(fù)責(zé)進(jìn)展管理。3.1原輔料、內(nèi)包材進(jìn)入車間必須按"物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)管理制度"進(jìn)展。生產(chǎn)剩余的原輔料、包裝材料應(yīng)及時密封并貼上桶簽后，退回原輔料暫存間或庫房。3.2中間產(chǎn)品出來后，生產(chǎn)操作人員清潔外包后貼上桶簽應(yīng)立即交與中間站儲存，物料員填寫中間站產(chǎn)品進(jìn)出臺賬〔R-PM-037-03〕、掛〔立〕黃色"待檢〞牌。同時填寫請驗單，質(zhì)量部取樣后，在中間站產(chǎn)品進(jìn)出臺賬上已取樣后作標(biāo)識，經(jīng)檢驗合格后取得質(zhì)量部檢驗合格報告書及放行憑證后，物料員在QA人員監(jiān)視下取下"等驗〞牌，同時掛〔立〕綠色的"合格〞牌，并在中間站產(chǎn)品進(jìn)出臺賬上合格后作標(biāo)識。該中間產(chǎn)品才能進(jìn)入下一工序。QC檢驗不合格則應(yīng)出具檢驗不合格報告書，物料員在QA人員監(jiān)視下取下"等驗〞牌，將不合格品轉(zhuǎn)移到不合格品區(qū)，同時掛〔立〕紅色"不合格〞牌，等待處理。3.3.溫濕度的記錄：要求每天記錄〔上、下午各一次〕兩次溫度和相對濕度；3.4.進(jìn)出中間站物料、中間產(chǎn)品的記錄：進(jìn)出中間站的物料、中間產(chǎn)品由物料員進(jìn)展收發(fā)登記，并嚴(yán)格履行檢查手續(xù)，進(jìn)站時由管理員清點容器數(shù)，并復(fù)核品名、批號、數(shù)量，作好相應(yīng)臺賬，交接人雙方簽字，出站時履行一樣的手續(xù)。3.5物料狀態(tài)標(biāo)記的管理 對于進(jìn)出中間站的物料的狀態(tài)標(biāo)記，都要進(jìn)展檢查，進(jìn)入中間站的盛裝物料的每個容器外部必須有車間崗位操作工填寫的桶簽。.車間中間站的所有物料、中間產(chǎn)品要按待驗、合格分別掛黃牌、綠牌，并分別擺放在黃線區(qū)、綠線區(qū)。不合格品要放在不合格區(qū)，并用紅線隔離分開,掛紅牌，并按"不合格品管理規(guī)程"作出處理。3.6.中間站內(nèi)物料、中間產(chǎn)品應(yīng)碼放整齊，不同的產(chǎn)品、批號、規(guī)格分開放置，不同品種批號的物料存放應(yīng)有一定距離，以方便運輸，便于取放。3.7.車間管理人員、QA檢查員應(yīng)經(jīng)常檢查中間站的工作和記錄，尤其檢查是否有發(fā)錯料的事情發(fā)生，保證物料的管理符合本規(guī)程的要求。4.進(jìn)出中間站程序4.1.物料、中間產(chǎn)品進(jìn)站程序崗位操作工將準(zhǔn)備存入暫存間的物料脫包或清潔消毒后，填好桶簽，按"物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)管理制度"入暫存間；入中間站產(chǎn)品由崗位操作工準(zhǔn)確稱量，填好桶簽，隨同物料遞交中間站。4.2.檢查程序.按照本規(guī)程的內(nèi)容，由物料員進(jìn)展物料各項內(nèi)容的核對，檢查盛裝物料的容器的外包裝的清潔，及時填寫相關(guān)臺帳，雙方簽字，然后指導(dǎo)操作工將物料碼放到規(guī)定的位置。.物料員按要求進(jìn)展請驗，并進(jìn)展物料狀態(tài)標(biāo)記。.如果物料經(jīng)檢測不合格，則QA質(zhì)量監(jiān)視員發(fā)放"不合格證〞，管理員將物料移到不合格品區(qū)，執(zhí)行"偏差處理程序"。4.3.物料的出站.如果物料、中間產(chǎn)品經(jīng)檢測合格，物料員憑質(zhì)量部檢測報告及放行憑證發(fā)放相應(yīng)的物料。.物料、中間產(chǎn)品出站時，相應(yīng)崗位的操作工應(yīng)認(rèn)真核對實物與標(biāo)簽內(nèi)容是否一致，無誤后，在相應(yīng)臺帳上簽字，將物料領(lǐng)出。5物料搬運原則：5.1搬運應(yīng)文明作業(yè)，嚴(yán)禁野蠻操作，不得倒置，不得使用掛鉤。5.2要使用搬運小車，不能直接在地面拖拉、滾動，搬運時不得損壞包裝及標(biāo)識。6中間站設(shè)施管理：6.1各種中間站的設(shè)備、設(shè)施、器具等均應(yīng)定置管理，使用后清潔干凈并各就各位、擺放整齊。6.2對于各種設(shè)備、設(shè)施、器具的操作、維護(hù)均應(yīng)按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展。6.3在用儀器、設(shè)備、設(shè)施必須狀態(tài)良好，計量器具必須有校驗合格證并在有效期內(nèi)。7中間站存放的待處理品必須限期處理。8中間站應(yīng)執(zhí)行上鎖管理，管理人員因故離開時，應(yīng)鎖上門前方可離開，防止發(fā)生喪失和過失。9QA人員應(yīng)將中間站作為重要監(jiān)控點之一，每日至少對其物料及產(chǎn)品存放、清潔、狀態(tài)標(biāo)志、臺帳等工程抽查一次。物料平衡1.物料平衡是指產(chǎn)品或物料的實際產(chǎn)量或用量與理論產(chǎn)量或用量之間的百分比，并適當(dāng)考慮可允許的偏差范圍。2.物料平衡率可承受標(biāo)準(zhǔn)的制定2.1.一般可初定為97.0～101%〔印刷性外包裝材料定為100%〕。2.2.工藝驗證完畢后，統(tǒng)計三批的物料平衡率結(jié)果，制定試行的物料平衡率。2.3.一年生產(chǎn)完畢后，生產(chǎn)部統(tǒng)計該年的正常生產(chǎn)結(jié)果〔不少于10批〕，以統(tǒng)計結(jié)果作為物料平衡率的標(biāo)準(zhǔn)。為工藝改良、技術(shù)革新及文件的修訂提供依據(jù)。3.計算物料平衡的工序3.1制劑車間：粉碎、總混工序〔即外加輔料后〕、壓片、包衣、顆粒分裝、充填、鋁塑、包裝工序等。3.2搽劑車間：粉碎、罐裝工序。3.3內(nèi)、外包裝材料。3.4外包工序除了要計算印刷類包裝材料的物料平衡，還需對各批產(chǎn)品的收率或物料平衡進(jìn)展計算。4關(guān)鍵工序物料平衡、收率偏差允許范圍見各產(chǎn)品工藝規(guī)程。5物料平衡的計算單位5.1粉碎、總混、分裝、充填、鋁塑、壓片、包衣：千克5.2灌裝：瓶5.3成品：中袋、盒5.4、外包裝材料：個、、貼。6.計算物料平衡＝實際值／理論值×100％理論值：指按照所用的原料、輔料、包裝材料量，在生產(chǎn)中無任何損失或過失的情況下得出的最大數(shù)量；實際值：指生產(chǎn)過程中實際產(chǎn)出量，包括：本工序產(chǎn)出量、收集的廢品量、生產(chǎn)中取樣量〔檢品〕、丟棄的不合格物料〔如捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、管道系統(tǒng)中收集的剩余物〕。7在生產(chǎn)過程中如有跑料現(xiàn)象，應(yīng)及時通知車間主任及QA人員，并詳細(xì)記錄跑料過程及數(shù)量。跑料數(shù)量也應(yīng)計入物料平衡之中，加在實際值的范圍之內(nèi)。8.凡物料平衡率在規(guī)定的合格范圍內(nèi)，經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員確認(rèn)，物料可移交下工序。凡物料平衡率超出合格范圍，不能遞交下工序，應(yīng)立即通知QA現(xiàn)場監(jiān)控員，按"生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程"處理。剩余物料1每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后的剩余物料經(jīng)物料平衡計算無誤后，由班組長核對剩余物料品名、規(guī)格、數(shù)量等無誤后退交相應(yīng)暫存間,由物料員填寫"進(jìn)出臺帳〞，按規(guī)定退庫。2假設(shè)下批連續(xù)生產(chǎn)此品種，則在車間原輔料暫存室或包材暫存室內(nèi)進(jìn)展貯存。2.1對于干凈區(qū)內(nèi)各崗位在生產(chǎn)過程中剩余的原輔料、內(nèi)包材，應(yīng)及時密封內(nèi)包裝，由操作人員填寫物料狀態(tài)標(biāo)識卡〔注明物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等〕，然后放在車間原輔料暫存室內(nèi)或內(nèi)包材暫存室。2.2外包裝崗位剩余的標(biāo)簽、說明書、大箱等，由包裝組人員登記后,分類儲存到外包車間標(biāo)簽室，且標(biāo)簽、說明書及視同標(biāo)簽管理的包裝材料要加鎖保存。3假設(shè)下批不連續(xù)生產(chǎn)此品種時或下批雖連續(xù)生產(chǎn)此品種但要在48小時之后時，應(yīng)按退庫處理。3.1中間站物料員組織該工序人員退料，并填寫紅字"領(lǐng)料單〞，一式三份：一份附批生產(chǎn)記錄，一份送倉庫，一份送財務(wù)。3.2車間QA進(jìn)展現(xiàn)場核查領(lǐng)料單與所退料的一致性。未開封的物料，封口嚴(yán)密，包裝完整，數(shù)量與領(lǐng)料單一致，且無受到污染。已開封的物料，其開封、取料、結(jié)料與生產(chǎn)區(qū)域一致，且余料無污染。3.3經(jīng)核查確認(rèn)后車間QA在紅字"領(lǐng)料單〞上簽名。由崗位人員復(fù)原包裝，封嚴(yán)封口，貼上物料狀態(tài)標(biāo)識卡并注明品名、規(guī)格、數(shù)量等，隨紅字"領(lǐng)料單〞，送至倉庫，保管員按退料單上各項進(jìn)展核對確定，無誤后，由車間物料員和倉庫保管員在退料單上簽字，各留一份,并按規(guī)定將退料入庫，并填寫臺帳。3.4車間QA在核查時，假設(shè)認(rèn)為有必要核查剩余物料的質(zhì)量時，可報質(zhì)保處并填寫請驗單，由質(zhì)量部派取樣人員對剩余物料進(jìn)展檢驗。經(jīng)檢驗，假設(shè)合格，按上述退庫程序執(zhí)行；假設(shè)不合格，由車間工藝員填寫"不合格產(chǎn)品處理申請單〞，按不合格原輔料、包材管理制度處理尾料1各工序生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的尾料包括藥粉、顆粒、素片等。2尾料的管理2.1管理原則：保證質(zhì)量、及時處理。2.2生產(chǎn)剩余的所有尾料均交中間站統(tǒng)一保管，車間主任負(fù)責(zé)檢查，QA檢查員監(jiān)視。2.3車間物料員承受尾料時應(yīng)進(jìn)展復(fù)核，并目測外觀質(zhì)量；2.4中間站設(shè)專用貨架分別存放不同產(chǎn)品及批號的尾料，并有醒目的標(biāo)識。3保存尾料的處理：3.1固體制劑的尾料處理：各工序產(chǎn)生的尾料的重量分別與批投料量進(jìn)展比擬，在小于批投料量的0.1%時，及時銷毀處理。假設(shè)大于批投料量的0.1%時，在生產(chǎn)完畢時，包裝妥當(dāng)，作好標(biāo)識如桶簽、合格標(biāo)識〔經(jīng)QA人員檢查、確認(rèn)〕后將尾料移交至中間站，并作好記錄。3.2搽劑車間因設(shè)備原因未灌裝完的藥液棄去。3.3保存3個月以內(nèi)的尾料，在此期間內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品時，由工藝員會同QA人員將尾料交制粒工序重新粉碎過篩后摻入，每批摻入量在批投料量的10%以內(nèi)，并做好記錄。3.4保存3個月以上，但缺乏6個月的，須經(jīng)質(zhì)量部檢驗合格才能按該規(guī)程3.1條處理。3.5保存期超過6個月的尾料，不得再利用，作報廢處理。3.6各工序在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的已受污染的尾料和其它原因要作廢品處理的尾料均不得再作藥用，按相關(guān)不合格品處理程序進(jìn)展處理。零頭品1零頭品的概念：外包裝過程中，無法包裝成整件或整盒〔中袋〕的部份即為零頭品。不能形成整件的零頭品可采取合箱處理。2合箱的管理2.1合箱時在一個中盒或中袋不能放不同的批號的產(chǎn)品，由此引起的多余零頭藥品按該批號內(nèi)包裝工序尾料處理或交車間QA作留樣處理，且必須在批生產(chǎn)記錄中注明去向。2.2如是不能形成整件的零頭品〔即合箱部份〕合箱工作由外包裝班組長組織，庫管人員協(xié)助。不能形成整件的零頭品應(yīng)隨該批其他成品一起寄庫，生產(chǎn)同品種同規(guī)格產(chǎn)品時由外包裝班組長從庫房領(lǐng)出到外包間按要求合箱。同品種、同規(guī)格藥品零頭只限相鄰兩個批號的藥品，且兩個批號相距不超過一個月，合箱后作為后一個批號的第一箱，且在外箱分別注明兩批的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至，并作好合箱記錄。合箱后的藥品碼放在后一個批號的產(chǎn)品垛上，可以按正常產(chǎn)品銷售并作好記錄。3對于沒有合箱的零頭放在該批號的產(chǎn)品垛上，按正規(guī)渠道銷售。4同品種、不同包裝規(guī)格的藥品不能拼箱。5不同品種不能拼箱。6合箱要填寫合箱記錄。廢棄物1廢棄物指在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的垃圾，干凈區(qū)撒落在地上的物料等。2生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物須及時處理，在每一工序生產(chǎn)完畢后必須轉(zhuǎn)移出生產(chǎn)現(xiàn)場至指定區(qū)域倒掉。3一般生產(chǎn)區(qū)的廢棄物集中在套有塑料袋的垃圾桶中定點存放，在生產(chǎn)完畢后，轉(zhuǎn)移出生產(chǎn)區(qū)域，放到垃圾堆放點。4干凈區(qū)產(chǎn)生的廢棄物，存放于廢棄物暫存間套有塑料袋的桶中，加蓋密閉。每天生產(chǎn)完畢后，將垃圾袋取出從廢棄物間傳出干凈區(qū)，放到垃圾堆放點；廢棄物桶在干凈區(qū)器具清洗間清洗干凈后重新套上干凈塑料袋。清場1清場的頻次，在以下情況必須清場：1.1每個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后；1.2中途停產(chǎn)一個工作日；1.3超過有效期。2清場的內(nèi)容及要求：2.1地面無粉塵、無雜物；地漏清潔無雜物，并有水封。2.2門窗、墻壁、頂棚、風(fēng)口、開關(guān)無粉塵、無雜斑和水跡；2.3設(shè)備及管道清潔無產(chǎn)品遺留物，無油垢，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，狀態(tài)標(biāo)識明確。2.4使用的工具、容器、計量器具無雜物，無前次產(chǎn)品的遺留物；器具存放于器具存放間。2.5各工序生產(chǎn)的半成品和尾料外包裝清潔，分類定點碼放整齊，狀態(tài)標(biāo)識明確。2.6廢棄物已清理到規(guī)定地點。2.7清潔工具清洗干凈，存放于本區(qū)域潔具間。3清場的方法及程序：3.1物料、粉塵的去除：將生產(chǎn)的半成品外包裝擦干凈，轉(zhuǎn)下道工序或中間站，可再利用物料交中間站，狀態(tài)標(biāo)識明確。剩余的物料按相關(guān)規(guī)定處理。3.2設(shè)備的清洗：按各設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清洗，清洗前必須首先切斷電源。凡能用水沖洗的設(shè)備，用飲用水、純化水沖洗或擦抹干凈。不能直接用水沖洗的設(shè)備，先掃除設(shè)備外表的粉塵，但凡直接接觸藥物的部位可用浸濕飲用水、純化水或75%乙醇的清潔布擦抹直至干凈；能拆下的零部件應(yīng)拆下搬至清洗間進(jìn)展清洗，其它部位用清潔布擦抹干凈。干凈區(qū)凡能在清洗間清洗的零部件和能移動的小型設(shè)備盡可能在清洗間清洗晾干。3.3工具、容器的清洗一律在清洗間清洗，先用飲用水清洗干凈，再用純化水沖洗干凈，晾干，存放于器具存放間。3.4門窗、墻壁、頂棚、風(fēng)口等的清洗：門窗、墻壁、頂棚、風(fēng)口等先用濕清潔布或可拉伸拖把擦抹掉其外表粉塵，再用擰干的清潔布或可拉伸拖把擦抹水跡；擦抹燈罩內(nèi)壁時應(yīng)先關(guān)閉電源。3.5地面用濕拖把拖干凈，再用擰干的拖把拖干。地漏用飲用水沖洗，用清潔布擦抹干凈，安裝好地漏，放干凈的飲用水或消毒劑水封。3.6清潔工具在潔具間清洗干凈，定置擺放整齊。4清場檢查驗收：清場完畢后，清場者及時填寫清場記錄,由班組長檢查合格后，在設(shè)備和崗位"已清潔〞狀態(tài)標(biāo)識上簽字，然后通知車間QA進(jìn)展復(fù)查，合格由車間QA簽發(fā)"清場合格證〞。如檢查不合格，不得簽發(fā)"清場合格證〞，要重新清場直到合格。5"清場合格證〞一式二份，正本附入本批生產(chǎn)記錄內(nèi)，副本掛本操作間內(nèi),作為下一個品種〔或同品種不同規(guī)格，不同批號〕的生產(chǎn)憑證，附入批生產(chǎn)記錄中。未領(lǐng)得"清場合格證〞不得進(jìn)展另一個品種或同一品種不同規(guī)格，不同批號的產(chǎn)品生產(chǎn)。6檢查方法：根據(jù)該規(guī)程第2條清場的內(nèi)容及要求采取一看二摸的檢查方法：6.1一看：查看操作間及設(shè)備內(nèi)外有無上批產(chǎn)品遺留物、油垢；狀態(tài)標(biāo)識是否符合要求；查看工具、容器、計量器具有無雜物及上批產(chǎn)品遺留物；定置擺放是否符合要求；看看門窗、墻壁、風(fēng)口、頂棚、開關(guān)等有無積粉、雜斑、水跡；查看操作間地面有無粉塵及雜物；地漏是否清潔，是否有水封；檢查尾料、半成品是否認(rèn)置定位，狀態(tài)標(biāo)識是否符合要求；剩余物料是否按規(guī)定處理；檢查廢棄物是否去除到規(guī)定地點；清潔工具是否清洗干凈，定置擺放是否符合要求。6.2二摸：凡直接與藥品接觸的設(shè)備部件，盛裝容器、計量器具等用手觸摸，應(yīng)無油污、粉塵。7凡清場合格的操作間，必須發(fā)放清場合格證，在下次生產(chǎn)前，操作人員應(yīng)對設(shè)備直接接觸藥品的部位，工具容器等進(jìn)展消毒。8凡清場合格的操作間，門應(yīng)常閉，人員不得隨意進(jìn)入。生產(chǎn)事故1生產(chǎn)事故指在生產(chǎn)操作中因違反工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程或誤操作，工作指令不明確、工作協(xié)調(diào)不夠，造成原料、半成品的損失事件。生產(chǎn)事故可分生產(chǎn)平安事故和生產(chǎn)質(zhì)量事故。2生產(chǎn)事故的分級：2.1生產(chǎn)平安事故的等級凡符合等級項下之一，就構(gòu)成該等級事故。2.1.12.1.22.1.3輕微事故：造成經(jīng)濟(jì)損失在200元以下的事故；2.2生產(chǎn)質(zhì)量事故等級2.2.12.2.22.2.2.12.2.2.22.2.33生產(chǎn)事故的報告程序3.1生產(chǎn)平安事故的報告程序3.1.13.1.23.2生產(chǎn)質(zhì)量事故的報告程序3.2.13.2.23.2.33.2.44事故的處理相關(guān)人員接到報告后應(yīng)立即趕到現(xiàn)場進(jìn)展處理。4.1輕微事故由車間負(fù)責(zé)人組織班組長、操作人員、質(zhì)量監(jiān)視員及有關(guān)人員到現(xiàn)場進(jìn)展分析調(diào)查，并在24小時內(nèi)，將事故情況調(diào)查清楚，寫出書面報告，按"三不放過〞的原則進(jìn)展處理。4.2超出輕微事故的，上報生產(chǎn)部，生產(chǎn)部接到報告后，根據(jù)事故的類型通知相關(guān)主管部門，各相關(guān)部門接到通知后應(yīng)立即趕到現(xiàn)場進(jìn)展調(diào)查、分析，寫出事故原因及處理意見的報告，報主管領(lǐng)導(dǎo)，主管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)處理意見，召集部門負(fù)責(zé)人會議，得出結(jié)論性意見后，做出處理決定，下達(dá)至各部門。緊急情況1生產(chǎn)過程中緊急情況是指由不可預(yù)見因素引起的，有可能造成質(zhì)量和產(chǎn)量的變化，其包括情況有：水、電、汽正在使用過程中的停水、停電、停汽，火災(zāi)，地震等。2緊急情況一旦發(fā)生，操作人員應(yīng)立即在自己認(rèn)知的范圍內(nèi)采取補救措施，在事態(tài)得到初步扼制的情況下立即報告工藝員，工藝員應(yīng)根據(jù)情況，指揮操作人員挽救可能造成的損失，并根據(jù)處理情況，及時上報生產(chǎn)部和質(zhì)量部〔原則上在0.5小時以內(nèi)〕。2.1操作人員嚴(yán)禁在超出自己能力范圍的情況下采取補救措施，或可能影響人身平安和更進(jìn)一步的財產(chǎn)損失。2.2如遇社會救急系統(tǒng)處理的重大事故，如火災(zāi)，或其它影響平安的，可直接撥打