省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則

省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則前言藥品的使用是為了治療或預(yù)防疾病，但在使用過程中也存在著不良反應(yīng)風(fēng)險。因此，藥品的監(jiān)測管理和不良反應(yīng)的報告非常重要。本文旨在介紹省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則?？倓t目的為了貫徹《藥品管理法》等法律法規(guī)，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理，提高藥品的質(zhì)量和安全性，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生和危害，保障人民群眾的健康，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在我省注冊的所有藥品（不包括中藥飲片和保健食品），適用于省藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。義務(wù)省藥品監(jiān)督管理部門需對不良反應(yīng)進(jìn)行管理和監(jiān)測，并及時報告國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)需要加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要及時報告和處理不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告不良反應(yīng)報告的義務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時向省藥品監(jiān)督管理部門報告發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。不良反應(yīng)報告的程序不良反應(yīng)報告程序如下：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時將該情況報告給本單位內(nèi)的負(fù)責(zé)人；負(fù)責(zé)人及時向上級主管部門報告；上級主管部門應(yīng)當(dāng)及時向省藥品監(jiān)督管理部門報告。不良反應(yīng)報告內(nèi)容不良反應(yīng)報告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括以下事項：藥品通用名稱、商品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口企業(yè)；藥品的使用情況，包括用藥途徑、用藥方法、用藥劑量，用藥時間、藥物相互作用等；患者的年齡、性別、病史、臨床表現(xiàn)等；不良反應(yīng)的表現(xiàn)形式、發(fā)生時間、持續(xù)時間、危害程度等；處理措施和效果。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測不良反應(yīng)的監(jiān)測對象省藥品監(jiān)督管理部門對在我省注冊的所有藥品進(jìn)行監(jiān)測，特別是重點(diǎn)監(jiān)測新上市的藥品。不良反應(yīng)監(jiān)測的方式不良反應(yīng)的監(jiān)測方式包括以下幾種：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)情況報告給市級以上藥品監(jiān)督管理部門；藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期向市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告藥品不良反應(yīng)情況；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時報告藥品不良反應(yīng)情況。不良反應(yīng)監(jiān)測的內(nèi)容和要求不良反應(yīng)監(jiān)測的內(nèi)容和要求如下：監(jiān)測藥品的數(shù)量、種類、批號等基本情況；監(jiān)測不良反應(yīng)和藥品的關(guān)聯(lián)性；監(jiān)測不良反應(yīng)的發(fā)生時間、持續(xù)時間、危害程度等；監(jiān)測不良反應(yīng)的處理措施和效果。后記藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和管理是一個不斷完善和提高的過程。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)