《醫(yī)用機構醫(yī)用耗材管理辦法》解析-講座課件PPT

《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》解析1目錄2辦法制定背景0102辦法內容解讀03辦法主要內容醫(yī)療耗材隨著時代的發(fā)展呈現(xiàn):多樣化、規(guī)?；⒕芑?、復雜化醫(yī)療耗材是開展

醫(yī)療、教學、科研的必基礎和先決條件在醫(yī)院的醫(yī)療質量中的影響越來越高醫(yī)院規(guī)模越大，醫(yī)療耗材精細化管理越高醫(yī)用耗材品種品規(guī)多，應用廣泛，與醫(yī)療質量、醫(yī)療安全和醫(yī)療費用密切相關3辦法制定背景12434管理要求取消加成、帶量采購等，表明政府對耗材使用的全方位監(jiān)管越來越嚴成本要求單病種收費、保費控制等，都迫使醫(yī)院必須注重采購成本及耗材的使用成本控制安全要求臨床治療的安全性、可靠性和穩(wěn)定性的要求；耗材供應流程質量的要求臨床要求新醫(yī)療技術的廣泛應用；新型材料的使用需求；醫(yī)療質量的需求整個行業(yè)對于耗材管理的要求越來越高辦法制定背景近年來國家不斷出臺各項政策，但亟需一部專門針對醫(yī)用耗材管理的全國規(guī)范性文件近年來頒發(fā)的相關法律法規(guī)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（2010年頒布）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年頒布2017年修訂）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

（2014年頒布）《藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法》

（2014年頒布）《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》

（2014年頒布）《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（2015年頒布）《國家衛(wèi)生計生委政府采購管理暫行辦法》（2016年4月22日討論稿）《政府采購貨物和服務招標投標管理辦法》（2017年7月財政部令87號）《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》（2019年頒布）5辦法制定背景國家醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管體系憲法法律行政法規(guī)部門規(guī)章規(guī)范性文件醫(yī)療器械臨床使用管理辦法的法律地位屬法規(guī)范疇；是廣義法律概念中的“法律”廣義法律概念中的“法律”：憲法、基本法、法、法規(guī)；法規(guī)處于“法律”最低層級排在條例之后是規(guī)章和其他規(guī)范性文件條例：國務院頒布的條例和地方人大頒布的地方條例《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》是部門規(guī)章辦法主要內容6第一章

總則10%第二章

機構管理12%第三章

遴選與采購14%第四章

驗收、儲存9%第五章

申領、發(fā)放與臨床使用21%第六章

監(jiān)測與評價12%第七章

信息化建設5%第八章 監(jiān)督管理16%第九章

附則1%《管理辦法》各章條款權重7辦法主要內容機構管理遴選與采購驗收與存儲申領、發(fā)放與臨床使用監(jiān)測與評價信息化建設監(jiān)督管理規(guī)定醫(yī)院應設立耗材管理委員會明確委員會成員構成和職責規(guī)定醫(yī)用耗材采購要求醫(yī)用耗材采購實施統(tǒng)一管理設定醫(yī)療機構醫(yī)用耗材供應目錄制定本機構醫(yī)用耗材供應目錄建立醫(yī)用耗材臨床的分級管理制度將醫(yī)用耗材分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級明確監(jiān)管措施全生命周期可溯源納入行業(yè)建設管理建立醫(yī)用耗材驗收制度明確耗材進貨查驗記錄保持期限明確了監(jiān)測、評價得主體和內容主體：醫(yī)務管理部門內容：安全性、有效性、經濟性和行為辦法主要內容8第一條

為加強醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理，促進醫(yī)用耗材合理使用，保障公眾身體健康，根據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。第二條

本辦法所稱醫(yī)用耗材,是指經藥品監(jiān)督管理部門批準的使用次數有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復使用醫(yī)用耗材。本辦法所稱醫(yī)用耗材管理，是指醫(yī)療機構以病人為中心，以醫(yī)學科學為基礎，對醫(yī)用耗材的采購、儲存、使用、追溯、監(jiān)測、評價、監(jiān)督等全過程進行有效組織實施與管理，以促進臨床科學、合理使用醫(yī)用耗材的專業(yè)技術服務和相關的醫(yī)用耗材管理工作，是醫(yī)療管理工作的重要組成部分。采購儲存使用追溯監(jiān)測評價監(jiān)督辦法解讀內容—總則9第三條

國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局負責全國醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理。第四條

本辦法適用于二級以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機構可參照執(zhí)行。其中，非公立醫(yī)療機構的醫(yī)用耗材遴選、采購工作可參照本辦法進行。采購儲存使用追溯監(jiān)測評價監(jiān)督辦法解讀內容—總則10機構管理明確了醫(yī)院從事醫(yī)用耗材管理的工作人員資格要求，指出了耗材管理部門自身的健康要求。11第六條

醫(yī)療機構從事醫(yī)用耗材管理相關工作的人員，應當具備與管理工作相適應的專業(yè)學歷、技術職稱或者經過相關技術培訓。醫(yī)療機構直接接觸醫(yī)用耗材的人員，應當每年進行健康檢查。傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人，在治愈前或者在排除傳染病嫌疑前，不得從事直接接觸醫(yī)用耗材的工作。辦法解讀內容—總則機構管理明確了醫(yī)院醫(yī)用耗材管理組織及其構成，指出了耗材管理部門和醫(yī)務管理部門職責并重的位置12第七條

二級以上醫(yī)院應當設立醫(yī)用耗材管理委員會；其他醫(yī)療機構應當成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務室等其他醫(yī)療機構可不設醫(yī)用耗材管理組織，由機構負責人指定人員負責醫(yī)用耗材管理工作。醫(yī)用耗材管理委員會由具有高級技術職務任職資格的相關臨床科室、藥學、醫(yī)學工程、護理、醫(yī)技科室人員以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務管理、財務管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀檢監(jiān)察、審計等部門負責人組成。醫(yī)療機構負責人任醫(yī)用耗材管理委員會主任委員，醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務管理部門負責人任醫(yī)用耗材管理委員會副主任委員。辦法解讀內容—機構管理主任委員副主任委員（分管醫(yī)用耗材管理部門）副主任委員（分管醫(yī)務管理部門）臨床科室醫(yī)技科室醫(yī)用耗材管理部門醫(yī)務管理部門護理部門其他相關職能部門醫(yī)用耗材管理委員會在主任委員的領導下開展工作積極參加管理委員會的各項活動領導委員會工作辦法解讀內容—機構管理13醫(yī)用耗材管理委員會的職責明確了醫(yī)用耗材管理部門（遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放等）和醫(yī)務管理部門（臨床使用、監(jiān)測、評價）的職責14第九條

醫(yī)用耗材管理委員會的主要職責：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)用耗材管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構醫(yī)用耗材管理工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；（二）建立醫(yī)用耗材遴選制度，審核本機構科室或部門提出的新購入醫(yī)用耗材、調整醫(yī)用耗材品種或者供應企業(yè)等申請，制訂本機構的醫(yī)用耗材供應目錄（以下簡稱供應目錄）；（三）推動醫(yī)用耗材臨床應用指導原則的制訂與實施，監(jiān)測、評估本機構醫(yī)用耗材使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理使用醫(yī)用耗材；（四）分析、評估醫(yī)用耗材使用的不良反應、醫(yī)用耗材質量安全事件，并提供咨詢與指導；（五）監(jiān)督、指導醫(yī)用耗材的臨床使用與規(guī)范化管理；（六）負責對醫(yī)用耗材的臨床使用進行監(jiān)測，對重點醫(yī)用耗材進行監(jiān)控；（七）對醫(yī)務人員進行有關醫(yī)用耗材管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理使用醫(yī)用耗材知識教育培訓，向患者宣傳合理使用醫(yī)用耗材知識；（八）與醫(yī)用耗材管理相關的其他重要事項。辦法解讀內容—機構管理醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務管理部門的職責明確了醫(yī)用耗材管理部門（遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放等）和醫(yī)務管理部門（臨床使用、監(jiān)測、評價）的職責15第五條

醫(yī)療機構應當指定具體部門作為醫(yī)用耗材管理部門，負責醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放等日常管理工作；指定醫(yī)務管理部門，負責醫(yī)用耗材的臨床使用、監(jiān)測、評價等專業(yè)技術服務日常管理工作。第三十三條

醫(yī)務管理部門負責醫(yī)用耗材臨床使用管理工作，應當通過加強醫(yī)療管理，落實國家醫(yī)療管理制度、診療指南、技術操作規(guī)范，遵照醫(yī)用耗材使用說明書、技術操作規(guī)程等，促進臨床合理使用醫(yī)用耗材。辦法解讀內容—機構管理醫(yī)用耗材管理部門醫(yī)用管理部門評價監(jiān)測使用監(jiān)督追溯采購儲存遴選、采購16驗收、存儲、發(fā)放臨床使用管理日常管理監(jiān)測評價日常管理辦法解讀內容—機構管理遴選與采購規(guī)范了耗材遴選，加強了對臨時采購的管理；耗材遴選過程中注重于對同類耗材品牌的限制17第十二條

醫(yī)療機構應當遴選建立本機構的醫(yī)用耗材供應目錄，并進行動態(tài)管理。第十三條

醫(yī)療機構應當從已納入國家或省市醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選本機構供應目錄。確需從集中采購目錄之外進行遴選的，應當按照有關規(guī)定執(zhí)行。第十四條

醫(yī)療機構應當加強供應目錄涉及供應企業(yè)數量管理，統(tǒng)一限定納入供應目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應企業(yè)數量。第十九條

醫(yī)療機構應當加強臨時性醫(yī)用耗材采購管理。醫(yī)用耗材使用科室或部門臨時性采購供應目錄之外的醫(yī)用耗材，需經主任委員、副主任委員同意后方可實施。辦法解讀內容—遴選與采購遴選與采購規(guī)范了耗材采購過程，加強了對采購的管理；耗材采購過程中的依據和監(jiān)督18第十五條

醫(yī)用耗材的采購相關事務由醫(yī)用耗材管理部門實行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應的醫(yī)用耗材。第十六條

醫(yī)用耗材使用科室或部門應當根據實際需求向醫(yī)用耗材管理部門提出采購申請。第十七條

醫(yī)用耗材管理部門應當根據醫(yī)用耗材使用科室或部門提出的采購申請，按照相關法律、行政法規(guī)和國務院有關規(guī)定，采用適當的采購方式，確定需要采購的產品、供應商及采購數量、采購價格等，并簽訂書面采購協(xié)議。第十八條

醫(yī)用耗材采購工作應當在有關部門有效監(jiān)督下進行，由至少2名工作人員實施。辦法解讀內容—遴選與采購遴選與采購對緊急重大事件和任務是的采購過程醫(yī)療設備與配套耗材的管理19第二十條

遇有重大急救任務、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫(yī)用耗材時，醫(yī)療機構可以不受供應目錄及臨時采購的限制。第二十一條

醫(yī)療機構應當加強醫(yī)療設備配套使用醫(yī)用耗材的管理。醫(yī)療機構采購醫(yī)療設備時，應當充分考慮配套使用醫(yī)用耗材的成本，并將其作為采購醫(yī)療設備的重要參考因素。第二十二條

鼓勵醫(yī)聯(lián)體內醫(yī)療機構或者非醫(yī)聯(lián)體內醫(yī)療機構聯(lián)合進行醫(yī)用耗材遴選和采購。辦法解讀內容—遴選與采購目錄建立： 遴選（準入+動態(tài)調整）國家醫(yī)用耗材集中采購目錄省級醫(yī)用耗材集中采購目錄目錄管理： 根據《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理級別Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級本機構醫(yī)用耗材供應目錄辦法解讀內容—遴選與采購20醫(yī)用耗材采購價格的控制臨床專家意見有無真正優(yōu)勢供應商討論會文獻調查醫(yī)用耗材競標定價確定經競標的基準品CEA結果+基準品價格→單列產品的價格區(qū)間有無↑

循證評價↓

經濟學評價辦法解讀內容—遴選與采購CEA（資本性支出）引自

上海市第六人民醫(yī)院醫(yī)學裝備處

楊海

《2基1

于HTA的醫(yī)用耗材管理》第二十三條

醫(yī)用耗材管理部門負責醫(yī)用耗材的驗收、儲存及發(fā)放工作。第二十四條

醫(yī)療機構應當建立醫(yī)用耗材驗收制度，由驗收人員驗收合格后方可入庫。驗收人員應當熟練掌握醫(yī)用耗材驗收有關要求，嚴格進行驗收操作，并真實、完整、準確地進行驗收記錄。驗收人員應當重點對醫(yī)用耗材是否符合遴選規(guī)定、質量情況、效期情況等進行查驗，不符合遴選規(guī)定以及無質量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材不得驗收入庫。辦法解讀內容—驗收、儲存驗收與儲存規(guī)范了耗材驗收過程，加強了對驗收、儲存的管理；耗材采購過程中的依據和監(jiān)督22第二十五條

使用后的醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當保存至使用終止后2年。未使用的醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當保存至規(guī)定使用期限結束后2年。植入性醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當永久保存。購入Ⅲ級醫(yī)用耗材的原始資料應當妥善保存，確保信息可追溯。第二十六條

醫(yī)療機構應當設置相對獨立的醫(yī)用耗材儲存庫房，配備相應的設備設施，制訂相應管理制度，定期對庫存醫(yī)用耗材進行養(yǎng)護與質量檢查，確保醫(yī)用耗材安全有效儲存。對庫存醫(yī)用耗材的定期養(yǎng)護與質量檢查情況應當作好記錄。第二十七條

醫(yī)用耗材需冷鏈管理的，應當嚴格落實冷鏈管理要求，并確定專人負責驗收、儲存和發(fā)放工作，確保各環(huán)節(jié)溫度可追溯。第二十八條

醫(yī)療機構應當建立醫(yī)用耗材定期盤點制度。由醫(yī)用耗材管理部門指定專人，定期對庫存醫(yī)用耗材進行盤點，做到賬物相符、賬賬相符。23醫(yī)用耗材驗收記錄保存期限使用后使用終止后2年未使用使用期限結束后2年植入性永久保存（信息化，可追溯）Ⅲ級妥善保存（信息化，可追溯）辦法解讀內容—驗收、儲存第二十九條

醫(yī)用耗材使用科室或部門根據需要，向醫(yī)用耗材管理部門提出領用申請。醫(yī)用耗材管理部門按照規(guī)定進行審核和發(fā)放。申領人應當對出庫醫(yī)用耗材有關信息進行復核，并與發(fā)放人共同確認。第三十條

醫(yī)療機構應當建立醫(yī)用耗材出庫管理制度。醫(yī)用耗材出庫時，發(fā)放人員應當對出庫的醫(yī)用耗材進行核對，確保發(fā)放準確，產品合格、安全和有效。出庫時，應當按照剩余效期由短至長順序發(fā)放。第三十一條

出庫后的醫(yī)用耗材管理由使用科室或部門負責。使用科室或部門應當指定人員負責醫(yī)用耗材管理，保證領取的醫(yī)用耗材品種品規(guī)和數量既滿足工作需要，又不形成積壓，確保醫(yī)用耗材在科室或部門的安全和質量。第三十二條

醫(yī)用耗材臨床應用管理是對醫(yī)療機構臨床診斷、預防和治療疾病使用醫(yī)用耗材全過程實施的監(jiān)督管理。醫(yī)療機構應當遵循安全、辦法解讀內容—申領、發(fā)放與臨床使用申領、發(fā)放與使用規(guī)范了申領部門，加強了對審核和發(fā)放；有效、經濟的合理使用醫(yī)用耗材的原則。24耗材保管過程和監(jiān)管臨床的應用管理的監(jiān)督和遵循的原則第三十三條醫(yī)務管理部門負責醫(yī)用耗材臨床使用管理工作，應當通過加強醫(yī)療管理，落實國家醫(yī)療管理制度、診療指南、技術操作規(guī)范，遵照醫(yī)用耗材使用說明書、技術操作規(guī)程等，促進臨床合理使用醫(yī)用耗材。第三十四條醫(yī)療機構應當對醫(yī)用耗材臨床使用實施分級分類管理。在診療活動中：Ⅰ級醫(yī)用耗材，應當由衛(wèi)生技術人員使用；Ⅱ級醫(yī)用耗材，應當由有資格的衛(wèi)生技術人員經過相關培訓后使用，尚未取得資格的，應當在有資格的衛(wèi)生技術人員指導下使用；Ⅲ級醫(yī)用耗材，應當按照醫(yī)療技術管理有關規(guī)定，由具有有關技術操作資格的衛(wèi)生技術人員使用。植入類醫(yī)用耗材，應當由具有有關醫(yī)療技術操作資格的衛(wèi)生技術人員使用，并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經濟性等；非植入類醫(yī)用耗材的使用，應當符合醫(yī)療技術管理等有關醫(yī)療管理規(guī)定。25醫(yī)用耗材分級管理Ⅰ級衛(wèi)生技術人員使用Ⅱ級有資格的衛(wèi)生技術人員經過相關培訓后使用，尚未取得資格的，應當在有資格的衛(wèi)生技術人員指導下使用Ⅲ級具有有關技術操作資格的衛(wèi)生技術人員使用植入類具有有關醫(yī)療技術操作資格的衛(wèi)生技術人員使用，并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經濟性等非植入類符合醫(yī)療技術管理等有關醫(yī)療管理規(guī)定辦法解讀內容—申領、發(fā)放與臨床使用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一章

第四條

明確注明國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理注冊類別風險程度管理要求舉例I

類風險低常規(guī)管理對手術基本無風險影響，如手術輔助照明燈II

類中度風險嚴格控制管理工作效果對手術有直接影響，如手術無影燈，不可吸收縫線，不可吸收外科止血材料III

類高風險采取特別措施嚴格控制管理工作效果直接影響術中患者安全，如電動吻合器、用于血管處理的吻合器釘倉、超聲刀、可吸收外科止血材料、可吸收縫線、皮膚膠、可吸收防粘連敷料《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分2類6

目錄》-2017版II類醫(yī)療器械產品省市級注冊；III類醫(yī)療器械產品由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門(CFDA)審核。（進口II器械也由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審）1.

審核部門不同3.

注冊證編號不同4.

III類器械監(jiān)管最為嚴格由于III類醫(yī)療器械有較高風險，對生產、注冊、檢驗、經營及使用的監(jiān)管最嚴格。II類醫(yī)療器械產品注冊，原則上不需要進行臨床評價III類醫(yī)療器械產品注冊，應當進行臨床評價其中，用于支持或者維持生命或者臨床使用具有高風險的III類醫(yī)療器械，原則上需要開展臨床試驗2.

審核要求不同舉例：京械注準20172080617 VS國械注進20173656323京

械注準 2017

2注冊機構-北京食藥監(jiān) 注冊年份

管理類別-II類08

0617藥監(jiān)分類編碼 注冊流水號65 6323國 械注進 2017注冊機構-CFDA3管理類別-

III類II類與III類醫(yī)療器械在注冊要求，注冊證編號，管理要求上均有不同27產品類別預期用途管理類別10-03電動吻合器用于體內器官、組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開放或微創(chuàng)的手術。Ⅲ13-01吻合器（帶釘）用于血管的離斷、切除和/或建立吻合。Ⅲ用于體內器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合）Ⅱ01-01超生手術設備用于軟組織的切割、止血、整形。Ⅲ08-01可吸收外科止血材料手術中植入體內，用于體內創(chuàng)傷面滲血區(qū)止血、急救止血和手術止血，或腔隙和創(chuàng)面的填充。Ⅲ08-02可吸外科收防粘連敷料手術中植入體內，施加于易發(fā)生粘連的兩個組織界面處，用于防術后粘連。Ⅲ13-06

可吸收縫合線(動物/非動物來源)用于體內軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎。Ⅲ《醫(yī)療器械分類目錄》明確界定了用于血管的離斷、切除和/或建立吻合的吻合器（帶釘）、超聲刀、可吸收止血材料、可吸收縫線均必須符合III類注冊管理要求《醫(yī)療器械分類目錄》2-82017版目前市場上按II類注冊管理要求注冊的吻合器釘倉產品，未批準應用于血管。如果應用于血管屬于超適應證使用，一旦出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，使用者和所在醫(yī)院可能承擔法律責任。III類吻合器及釘倉注冊證示例II類吻合器及釘倉注冊證示例II類注冊證批準的應用范圍都聚焦在具體組織上的應用，且只批準了部分組織上的使用，并未批準在血管上的使用29適用范圍：該產品用于與超聲手術設備和符合GB9706.4-2009標準所述的高頻手術設備主機配套使用。適用范圍

：超聲切割止血刀系統(tǒng)采用超聲能量對軟組織進行切開，同時完成手術過程中的止血和/或凝固。產品適用于對需要控制出血和最小程度熱損傷的軟組織進行切開。最大可閉合直徑3mm以下的血管。產品不適用于骨切除、輸卵管結扎、神經外科。III

類超聲刀注冊證示例II

類超聲刀注冊證示例30未依法注冊的超聲手術設備及耗材由于沒有通過III類器械注冊建議，其對應的適應癥也不能保證醫(yī)療器械的安全、有效，可能危害患者人體健康和生命安全，導致醫(yī)療風險未按照CFDA《醫(yī)療器械分類目錄》要求進行III類注冊的超聲刀，沒有臨床有效性檢驗，不應用于人體目前市場上按II類注冊管理要求注冊的超聲刀，僅僅通過對耗材的電氣安全的基本檢驗，沒有對臨床有效性進行檢驗，注冊證上無“軟組織切割和血管閉合功能，或凝閉3mm以下血管”的適應癥描述，不符合《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術審查指導原則》。適用范圍：適用于手術表面切口、創(chuàng)面及外傷創(chuàng)面的修復，減少滲出，保護、隔離、潤滑組織創(chuàng)面，起到輔助止血的作用，促進創(chuàng)面愈合。適用范圍：在外科手術中結扎法或其它常規(guī)控制方法不適用或無效時,該產品作為輔助用品控制毛細血管、靜脈和小動脈的出血。使用II類注冊證的可吸收止血材料，屬于使用未依法注冊的醫(yī)療器械。31II類注冊證的可吸收止血材料屬于未依法注冊的醫(yī)療器械目前市面上存在部分按照II類注冊的可吸收止血材料，不符合《可吸收止血產品注冊技術審查指導原則》。指導原則明確說明可吸收止血材料申報管理類別為III類。三類可吸收止血材料注冊證示例 二類可吸收止血材料注冊證示例一次性耗材使用再次明確一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復使用32第三十八條

醫(yī)療機構應當在醫(yī)用耗材臨床使用過程中嚴格落實醫(yī)院感染管理有關規(guī)定。一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復使用；重復使用的醫(yī)用耗材，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。辦法解讀內容—申領、發(fā)放與臨床使用一次性與可重復使用醫(yī)療器械的界定重復使用一次性使用一次性使用的醫(yī)療器械重復使用可能會導致嚴重的醫(yī)療事故。全世界以往各種不良事件報告均證實了一次性使用醫(yī)療器械重復使用的嚴重危害。因此，醫(yī)療機構應建立一次性使用醫(yī)療器械使用回收制度，嚴禁重復使用一次性使用醫(yī)療器械33復用在中國的發(fā)展2019年醫(yī)療器械臨床使用管理辦法34近期關于復用的相關政策與此同時，衛(wèi)健委還發(fā)布了《醫(yī)療機構感染預防與控制基本制度（試行）》，要求各級各類醫(yī)療機構按照此項制度做好院內感染預防與控制。其中在診療器械/物品清洗消毒和/或滅菌中明確提出：診療活動中使用的一次性使用診療器械/物品符合使用管理規(guī)定，在有效期內使用且不得重復使用。5月23日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于進一步加強醫(yī)療機構感染預防與控制工作的通知》，要求地方各級衛(wèi)健委要加強對轄區(qū)內醫(yī)療機構的日常監(jiān)督、管理和指導，將感控工作作為“一票否決”項納入醫(yī)療機構等級評審、績效考核、評優(yōu)評先等工作。35監(jiān)測與評價明確醫(yī)務部門負責醫(yī)用耗材的監(jiān)測與評價工作；建立監(jiān)測與評價相關制度；完善監(jiān)控和超常使用預警機制36第四十三條醫(yī)務管理部門負責本單位醫(yī)用耗材監(jiān)測與評價工作。第四十四條

醫(yī)療機構應當建立醫(yī)用耗材臨床應用質量安全事件報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警和評價制度，對醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監(jiān)測、監(jiān)控、分析、評價，對醫(yī)用耗材應用行為進行點評與干預。第四十九條醫(yī)療機構應當對醫(yī)用耗材的臨床使用進行評價。根據相關法律法規(guī)、技術規(guī)范等，建立評價體系，對醫(yī)用耗材臨床使用的安全性、有效性、經濟性等進行綜合評價，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問題，制定并實施干預和改進措施，促進醫(yī)用耗材合理使用。辦法解讀內容—監(jiān)測與評價衛(wèi)生技術評估HTAHealthTechnologyAssessment(HTA)isthesystematicevaluationofproperties,effects,and/orimpactsofhealthtechnology.Itsmainpurposeistoinformtechnology-relatedpolicy-makinginhealthcare,andthusimprovetheuptakeofcost-effectivenewtechnologiesandpreventtheuptakeoftechnologiesthatareofdoubtfulvalueforthehealth

system.醫(yī)療器械衛(wèi)生技術評估是應用衛(wèi)生技術評估的方法對醫(yī)療器械的安全性、功效、經濟性（成本、費用、效果與效益）、社會影響（社會、倫理、道德與法律）以及對未來技術的前瞻性評價。HTA產生背景消費者要求的提高不斷增加的成本對采用不成熟技術的擔憂保證資金價值的要求醫(yī)療介入的利益與風險的平衡HTA的意義37提供科學的評價工具提供與臨床溝通的平臺促進管理合理化提高采購性價比01020503043801.技術更新評價采購新醫(yī)療器械的理由之一是因業(yè)務量增加的需求，另外一個是淘汰更新的需求。05.使用評價經濟效益指標如開機率、使用率、利潤率；技術效益如有效利用率、故障率、自修率；社會效益指標如診療的人數或病種數、功能利用率、科研成果等。02.購置前評估機構的總體目標、現(xiàn)有設備和設施、使用的長期計劃、人員配套情況，確定和解決當前的條件與期望的差距，明確醫(yī)療機構的優(yōu)先需求。03.技術成熟度評價可以為早期的使用者和決策者提供一個較為全面的技術背景資料和發(fā)展趨勢，解決實際采購中的決策判斷問題。04.耗材循證評價可以為早期的使用者和決策者提供一個較為全面的技術背景資料和發(fā)展趨勢，解決實際采購中的決策判斷問題。醫(yī)療器械衛(wèi)生技術評估的內容設備需求工作者角度效率、質量、職業(yè)風險等患者角度等候時間長？價格是否高？是否有不能滿足的檢驗需求？設備角度超負荷運轉？老舊故障率高？功能和技術水平不能滿足臨床需求？學科發(fā)展展望角度39本學科專業(yè)發(fā)展趨勢和最新進展本學科在醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃中的要點及學科規(guī)劃對硬件設備技術關鍵指標的需求同級醫(yī)院/科室/設備配置及運營情況分析同級醫(yī)院相關設備配置及運營情況跨地區(qū)/國際對標醫(yī)院相關設備配置及運營分析采購該設備后開展業(yè)務的展望，作為效益分析的假設采用循證醫(yī)學、衛(wèi)生經濟學及衛(wèi)生技術評估等相關研究證據納入準入決策流程，探索建立醫(yī)用耗材循證管理體系減少或避免ADE預期療效可及性醫(yī)務處組織專家對使用病歷點評合理使用or不合理使用安安全全 有有效效 經經濟濟40監(jiān)測與評價醫(yī)療機構應當對臨床應用技術要求較高、風險較大、價格較昂貴的醫(yī)41用耗材進行重點監(jiān)控。對存在不合理使用的品種可以采取停用、重新招標等干預措施第四十七條

縣級以上衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門以及醫(yī)療機構應當對臨床應用技術要求較高、風險較大、價格較昂貴的醫(yī)用耗材進行重點監(jiān)控。第四十八條

醫(yī)療機構應當建立醫(yī)用耗材超常使用預警機制，對超出常規(guī)使用的醫(yī)用耗材，要及時進行預警，通知相關部門和人員。第四十九條醫(yī)療機構應當對醫(yī)用耗材的臨床使用進行評價。根據相關法律法規(guī)、技術規(guī)范等，建立評價體系，對醫(yī)用耗材臨床使用的安全性、有效性、經濟性等進行綜合評價，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問題，制定并實施干預和改進措施，促進醫(yī)用耗材合理使用。第五十條

醫(yī)療機構應當加強醫(yī)用耗材臨床使用評價結果的應用。評價結果應當作為醫(yī)療機構動態(tài)調整供