孚恩質量手冊第三版

年5月29日孚恩質量手冊第三版文檔僅供參考上海孚恩電子科技有限公司SHFN/QM-A0質量手冊(采用GB/T19001—idtISO9001:標準)受控狀態(tài):發(fā)放編號:編制審核批準2月1日發(fā)布3月1日實施上海孚恩電子科技有限公司發(fā)布頒布令為提高質量管理水平,本公司按GB/T19001—ISO9001:<質量管理體系——要求>標準,并結合本公司的實際組織編寫了上海孚恩電子科技有限公司的質量管理體系文件。主要包括:質量手冊——綱領性文件程序文件——質量手冊的支持性文件作業(yè)文件——是<質量手冊>和<程序文件>的支持性文件本公司的質量管理體系文件是質量管理體系運行所必須遵循的法規(guī),是質量管理的依據,具有指令性、政策性和法規(guī)性的效能。<質量手冊>體現了本公司做出的質量承諾,同時也是第三方認證審核的依據。為此我要求全體員工必須認真學習、理解,并嚴格貫徹執(zhí)行。公司經營理念:創(chuàng)新、務實、高效、共贏公司質量方針:規(guī)范工作、質量為先、持續(xù)改進、客戶滿意.公司質量目標:1、交付合格率>99.7%;2、交期達成率80%3、客戶滿意度90%4、客訴率:≤5次/全年5、供應商績效評估100%6、人均培訓次數,5次/年總經理:徐堅強上海孚恩電子科技有限公司2月1日

任命書為更好地貫徹執(zhí)行ISO9001:<質量管理體系——要求>,加強對質量管理體系運作的領導,特任命公司高琦為我公司管理者代表。無論其在其它方面的職責如何,不能影響其質量管理職責的獨立性,特授權其如下職責和權限:確保本公司質量管理體系的過程得到建立、實施與保持;向總經理報告質量管理體系的業(yè)績,包括改進的需求,以供管理評審和作為質量管理體系改進的基礎;在整個組織內促進客戶要求意識的形成;就本公司質量管理體系有關事宜與外部的聯絡?？偨浝?徐堅強上海孚恩電子科技有限公司

公司概況上海孚恩電子科技有限公司是一家專注于RFID讀寫設備和相關解決方案的研發(fā)、生產和銷售的高科技企業(yè)。公司現有一支強大的技術研發(fā)隊伍,70％的技術人員擁有碩士以上學位,在微電子、電子產品研發(fā)方面有著豐富的經驗和強大的實力,是公司堅持為客戶提供穩(wěn)定高質產品和創(chuàng)新技術服務的根本保證。

公司推出的系列13.56MHzRFID讀寫器滿足ISO14443和ISO15693標準,讀寫距離從幾厘米到幾米,通訊接口從RS232,RS485到USB,PS2,TCP／IP,WG等,配合獨到的防沖突技術,可滿足您多樣化的應用需求。我們的產品包括RFID讀寫器和模組,HF固定式讀寫器,非接觸IC卡讀寫器,帶鍵盤和液晶顯示的讀寫器,非接觸IC卡手持機,RFID手持機,HF手持機,指紋＋IC卡門禁機和考勤機,Mifare指紋門禁機,非接觸IC卡門禁機,IC卡POS機,RFID刷卡消費機,14443讀寫器,15693長距離讀寫器,RFID門型通道,RFID會議簽到系統,服裝生產線管理系統,RFID門型天線,UHF讀寫器,迷你RFIDUSB讀寫器,TCP／IP讀寫器,CF讀寫器,SD讀寫器,多通道讀寫器等。

公司ISO9001認證范圍為RFID讀寫設備和相關解決方案的研發(fā)、生產和銷售。我們將會以更加驚人的速度成長,期待與各合作伙伴共創(chuàng)雙贏的未來!公司名稱:上海孚恩電子科技有限公司地址:上海市聯航路1588號1A業(yè)務樓5樓郵編:12電話:86-21-54326499傳真:86-21-54326266

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目錄1. 范圍 81.1 總則 81.2 應用 81.3質量手冊管理 92. 引用標準 103. 術語和定義 103.1 本公司采用術語 104. 質量管理體系 114.1 總要求 114.2 文件要求 114.2.1 總則 114.2.2 質量手冊 124.2.3 文件控制 124.2.4 記錄控制 135. 管理職責 155.1 管理承諾 155.2 以客戶為關注焦點 155.3 質量方針 155.4 策劃 165.4.1 質量目標 165.4.2 質量管理體系策劃 165.5 職責、權限與溝通 165.5.1 職責和權限 165.5.2 管理者代表 175.5.3 內部溝通 175.6 管理評審 175.6.1 總則 175.6.2 評審輸入 175.6.3 評審輸出 186. 資源管理 196.1 資源的提供 196.2 人力資源 196.2.1 總則 196.2.2 能力、意識和培訓 196.3 基礎設施 196.4 工作環(huán)境 197. 產品實現 207.1 產品實現的策劃 207.2 與客戶有關的過程 207.2.1 與產品有關的要求的確定 207.2.2 與產品有關的要求的評審 207.2.3 客戶溝通 217.3 設計和開發(fā) 217.3.1 設計和開發(fā)策劃 217.3.2 設計和開發(fā)輸入 217.3.3 設計和開發(fā)輸出 217.3.4 設計和開發(fā)評審 227.3.5 設計和開發(fā)驗證 227.3.6 設計和開發(fā)確認 227.3.7 設計和開發(fā)更改的控制 227.4 采購 237.4.1 采購過程 237.4.2 采購信息 237.4.3 采購產品的驗證 237.5 生產和服務提供 247.5.1 生產和服務提供的控制 247.5.2 生產和服務提供過程的確認 237.5.3 標識和可追溯性 247.5.4 客戶財產 247.5.5 產品防護 247.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 268. 測量、分析和改進 278.1 總則 278.2 監(jiān)視和測量 278.2.1 客戶滿意 278.2.2 內部審核 278.2.3 過程的監(jiān)視和測量 288.2.4 產品的監(jiān)視和測量 288.3 不合格品控制 298.4 數據分析 298.5 改進 308.5.1 持續(xù)改進 308.5.2 糾正及預防措施 309. 程序文件一覽表 3110.附錄 附錄一:質量管理體系組織機構圖 32附錄二:職能分配表 33附錄三:質量體系文件關聯圖 34附錄四:質量體系過程圖 35附錄五:生產流程圖 36

1范圍1.1總則<質量手冊>規(guī)定了本公司的質量方針、目標以及為實現質量方針、目標而建立的質量管理體系,包括組織結構、職責、權限以及部門之間的相互關系,做到從設計開發(fā)到服務全過程的有效控制。是質量管理體系文件的綱領性文件,適用于本公司生產的所有產品和服務的質量管理與控制。制訂<質量手冊>及其支持性質量管理體系文件,是為本公司在提供產品和服務的過程中有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶要求的產品。經過體系的有效應用和持續(xù)改進,以及保證符合客戶與法律、法規(guī)的要求,以達到增加客戶滿意的目的。本手冊的編寫:公司內部使用;作為員工使用手則,目的是回答以下問題:誰做,做什么和怎么做本手冊充分描述了在我公司質量體系如何實施ISO9001標準要求,是質量體系的主要文件,所有我公司員工必須遵守。外部使用:本手冊也能夠在得到總經理批準的條件下送交客戶和授權機構,以驗證我公司具有按時提供高質量產品的能力。1.2應用該應用基于ISO9001質量管理體系標準的要求。在產品實現的全過程中,全部覆蓋標準條款要求,因此,本標準對ISO9001中的所有條款全部適用。對每個所選定的質量管理體系要求的條款都結合本公司的實際情況作了詳細的描述與適宜的規(guī)定,以確保其實施的適宜與有效。為確保其有效運行,本公司確定了與質量管理體系相適宜的組織機構,規(guī)定各部門的職責和權限,明確了實施各項活動各部門間相互關聯的接口關系。運用過程方法和管理的系統方法對各條款要求進行了充分的展開,對各項活動如何實施結合實際情況規(guī)定了適宜的途徑。1.3質量手冊管理1.3.1質量手冊管理職責管理者代表負責組織編制,維護,修訂,解釋。綜合部負責發(fā)放質量手冊。質量手冊由管理者代表審核。質量手冊由總經理批準后生效。1.3.2質量手冊的修訂對以下活動產生的編輯、增補和刪除,應進行審核和批準:a).我公司任何員工能夠經過部門經理提出修改的申請。 b).我公司外部的手冊使用者,如客戶,授權審核員可提出修改的建議。c).根據內部質量審核和管理評審的結論進行修改。管理者代表將決定申請或建議是否恰當,如有需要,也能夠與相關人員討論后決定。若修訂是必要的,質量手冊能夠經過章節(jié)的頁碼進行修改,最高的版本號顯示在修訂頁最上端右端。修訂達5次后或質量手冊有重大修改時,應考慮換版,換版后應同樣由管理者代表審核,總經理批準。1.3.3質量手冊的發(fā)放受控手冊發(fā)放給管理者代表指定的與質量體系活動有關人員,而且應是最新版本。非受控文件僅供參考。注:質量手冊的管理按4.2.3要求執(zhí)行。

2引用標準:GB/T19000idtISO9000質量管理體系——基礎和術語GB/T19001idtISO9001質量管理體系——要求GB/T19004idtISO9004質量管理體系——業(yè)績改進指南3術語和定義本章節(jié)定義了此手冊中用到的與質量概念相關的基本術語。3.1術語本手冊中用到的與質量概念相關的基本術語直接采用ISO9000標準中的基本術語和詞匯。

4.質量管理體系4.1總要求4.1.1總則經過按照ISO9001標準建立質量管理體系,從而確保本公司產品的質量并贏得客戶的滿意。4.1.2適用范圍適用于本公司質量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進。4.1.3職責4.1.3.1總經理對質量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進負責。4.1.3.2管理者代表組織各部門主管建立質量管理體系,并對之進行實施、改進。4.1.4概述4.1.4.1管理者代表組織各部門主管根據本公司產品的特性、生產要求等實際情況,合理確定本公司所需的過程,詳見<體系過程圖>,<生產流程圖>。4.1.4.2過程包括ISO9001標準要求的管理、資源、產品的實現、測量分析改進、與產品質量有影響的過程、包括外協過程及各過程的相互順序、相互關系;本公司有時將部分零部件和物流外包,也應納入過程管理。4.1.4.3管理者代表組織各部門的主管確定有效運行和控制這些過程所需的工作方法及驗收標準,建立各項程序,并根據實際情況使之文件化;4.1.4.4總經理應配合管理者代表,為質量管理體系的各過程的有效運行提供相應的資源和信息,如人力資源、技術資源、設備資源、資金、基礎設施、環(huán)境、相關法律、法規(guī)等;4.1.4.5管理者代表應組織各部門主管對質量管理體系的運行及過程實施監(jiān)測、分析、改進,以達到質量管理體系持續(xù)發(fā)展;4.2文件要求4.2.1總則4.2.1.1為實現本公司確定的質量方針、目標,本公司按ISO9001標準建立質量管理體系,并形成文件,以確保本公司產品的質量能滿足客戶的需要和期望及法律、法規(guī)的要求。4.2.1.2質量管理體系文件本公司質量管理體系文件由下列層次構成。a)質量方針和目標。b)質量手冊。c)質量管理體系程序文件。d)作業(yè)指導書,技術文件,質量計劃及質量管理體系策劃,標準,法律法規(guī)等。e)質量記錄。4.2.1.3 質量管理體系的詳細程度根據過程的實際情況(規(guī)模,復雜性,人員素質)決定。4.2.2質量手冊4.2.2.1 質量手冊闡明本公司的質量管理體系的范圍并描述本公司質量管理體系,確定實施機制,規(guī)定各職能部門和執(zhí)行、驗證人員職責權限,相互關系及引用的相關文件。4.2.2.2質量管理手冊包括范圍、過程及其相互關系、文件的引用及架構描述,并按<文件和記錄管理程序>對其實施管理。4.2.2.3與質量管理手冊相關的程序文件程序文件是質量手冊的支持文件,它與質量體系要求和本公司質量方針相一致,具有可操作性和可檢查性,但不涉及技術細節(jié)。4.2.2.4與質量管理手冊相關的作業(yè)指導書,技術文件,質量計劃及質量管理體系策劃。這類文件應明確開展質量活動的職責、內容、方法、資源和應產生的質量記錄。4.2.3文件控制4.2.3.1總則本公司規(guī)定文件編制、發(fā)放、修改、歸檔和批準的控制要求,制訂并實施<文件和記錄管理程序>,確保各場所使用現行有效版本。4.2.3.2適用于本公司與質量有關的文件,以及外來文件。4.2.3.3在總經理的領導下,根據權責規(guī)定,由綜合部負責發(fā)放管理工作。4.2.3.4程序概述4.2.3.4.1文件只有經過規(guī)定的權責主管批準后,才能發(fā)布實施,質量手冊由總經理發(fā)布,其它質量程序書、質量文件和管理性文件可由相關主管審核批準后發(fā)布。技術文件由主管技術的負責人審批。4.2.3.4.2本公司文件發(fā)放分為受控文件和非受控文件,本公司內使用受控版本,非受控文件發(fā)放給相關方參考,所有文件都應注明發(fā)行日期,修改后的作廢文件應有作廢標識,并從現場撤離。4.2.3.4.3各職能部門或人員提出的文件更改要求,需經原審批部門審批后才能實施。文件修改后同樣應對文件的版本、修訂號進行修改,并及時收回舊文件,發(fā)放新文件。4.2.3.4.4直接引用的各類外來文件,由收集部門主管認可后,以原文件的編號、版本進行標識,并納入受控范圍。4.2.3.4.5計算機軟件——本公司的工作軟件和光盤,應進行編號并受控。4.2.3.4.6如質量記錄具備文件的規(guī)定功能,應將之納入受控范圍內。4.2.3.4.7相關文件<文件和記錄管理程序>4.2.4記錄控制4.2.4.1總則對質量記錄實施控制和管理,以利用這些信息對產品質量和質量管理體系進行不斷的改進。4.2.4.2職責4.2.4.2.1各職能部門負責本部門以內質量活動記錄的保管。4.2.4.2.2管理者代表負責內部質量體系審核,質量部負責質量檢驗等質量活動的記錄管理。4.2.4.2.3由綜合部負責本公司質量記錄表單的歸檔管理和管理評審記錄的管理4.2.4.3程序概述4.2.4.3.1作為符合要求和體系有效運行的證據,編制<文件和記錄管理程序>明確記錄標識、儲存、保護、檢索、處理所需的控制要求,質量記錄應字體清晰、保存環(huán)境適宜應防潮、防火、防蟲蛀、保管應編號索引。4.2.4.3.2本公司所有質量記錄都規(guī)定保存年限,具體見<文件和記錄管理程序>。4.2.4.3.3當合同要求時向客戶提供質量記錄,供評審時查閱.4.2.4.3.4當需調閱時應經相應主管批準后方可。

5.管理職責5.1管理承諾5.1.1總則總經理作為最高管理者,應對質量管理體系的實施和有效性進行控制,以實現產品質量的優(yōu)異和客戶的滿意。5.1.2要求5.1.2.1總經理應承諾收集與本公司相關的法律、法規(guī),并進行宣傳、貫徹,確保本公司各部門都能理解、遵守法律法規(guī),使本公司的生產經營處于安全、合法的狀態(tài)中。5.1.2.2總經理應制定質量方針和質量目標,以凝集員工的責任心,達到全員管理的目的。5.1.2.3總經理應定期或不定期地對質量管理體系的有效性和適宜性進行評審,以確保質量管理體系的有效運行。5.1.2.4總經理應為生產經營的各項過程配備必要的人力、資金、技術等資源。5.2以客戶為關注焦點5.2.1總則作為總經理,應有意識確保了解客戶的需求和期望,將之轉化為生產的目標,以贏得客戶的滿意。5.2.2要求5.2.2.1營銷部負責向客戶進行需求調查,并將客戶的要求上報給總經理。5.2.2.2綜合部負責收集相關的法律、法規(guī),上報總經理。5.2.2.3總經理匯總所有與產品相關的要求,必要時將之納入生產運營。5.2.2.4各部門按照體系的策劃要求進行生產運營。5.3質量方針5.3.1質量方針總經理根據公司的實際情況制定并簽發(fā)質量方針。本公司經過培訓,管理評審等,使各級人員都有能力理解并堅決貫徹執(zhí)行。本公司的質量方針見附頁頒布令5.4策劃5.4.1質量目標5.4.1.1總經理根據本公司的實際情況制定質量目標,并根據情況分解至各部門,以利于目標的實現。5.4.1.2公司質量目標見附頁頒布令5.4.2質量管理體系策劃5.4.2.1管理者代表組織各部門主管策劃質量管理體系。5.4.2.2總經理對策劃的質量管理體系進行核準。5.4.2.3各部門按已建立的質量管理體系進行工作的實施。5.4.2.4管理者代表和總經理經過內部質量體系審核及管理評審對建立的質量管理體系進行監(jiān)控。5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限5.5.1.1本公司根據實際工作需要,設置組織機構,并規(guī)定各部門和人員的職責權限和相互關系。5.5.1.2組織機構及職責的設立、變更和各級管理層負責人的任命,均由總經理批準。5.5.1.3為保證本公司能保持良好的產品和服務,本公司管理層應確定并配置充分的資源,資源配置的適應性可經過質量審核和管理評審來檢查,任何不適應問題均由總經理來解決。5.5.1.4本公司各部門和各員工對出現的不合格和違背質量方針的行為都有權拒絕接受,并向有關部門領導直至總經理提出建議解決問題。5.5.1.5組織機構及職責權限本公司根據產品的特點和實際需要,建立與之相適應的組織機構并規(guī)定其職責權限,本公司各級人員的職責由總經理規(guī)定。具體見<組織架構圖>,<質量職能分配表>。5.5.2管理者代表本公司任命一名管理者代表,負責質量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進,并向總經理匯報。5.5.3內部溝通本公司采用內部聯絡單和質量月會的形式進行外部信息和內部信息的溝通,使各種信息及時通知到相關的人員,利于質量的控制和滿足客戶的要求。5.6管理評審5.6.1總則本公司管理評審由總經理主持,各職能部門領導參加,至少每年進行一次,需要時增加管理評審,如:重大變更或事故。管理評審要有充分準備,有計劃地進行,評審前管理者代表通知相關人員,各部門應檢討各自質量管理體系運行情況。5.6.2評審輸入5.6.2.1對質量方針、目標,體系文件的有效性的評估。5.6.2.2對質量體系審核結果的評估,5.6.2.3產品和過程符合性評估。5.6.2.4對市場信息及用戶投訴進行評估。5.6.2.5對改進的建議、對重大質量事故的評估,客戶抱怨,糾正和預防措施效果進行評估。5.6.2.6對市場變化、技術改進等變化的評估。5.6.2.7以往管理評審的跟蹤措施5.6.2.8對可能引起的質量管理體系策劃的變更的評估。5.6.3評審輸出對由于管理評審引起的相關改變,應在質量體系文件中體現。管理評審的輸出包括:5.6.3.1質量管理體系及過程的改進,5.6.3.2包括對質量方針、目標修改建議;5.6.3.3組織機構、過程控制等方面的評價;5.6.3.4與客戶有關要求的改進。5.6.3.5資源需求。對評審中提出的問題和所作的結論,應制定相應的糾正及改進措施,貫徹實施,并驗證其效果,以確保質量體系的適應性,充分性和有效性。管理評審記錄應由總經理簽核,由綜合部保存管理評審報告。詳見<管理職責程序>。

6.資源管理6.1資源提供為保持本公司的質量管理體系的持續(xù)有效的發(fā)展以及滿足客戶的要求,本公司管理層應為質量管理體系提供充分的資源。6.2人力資源6.2.1總則本公司根據生產運作的需要,合理安排有關人員,基于適當的教育,培訓,技能和經驗來衡量,保證有能力勝任其工作。每個員工應意識到其所從事活動的相關性和重要性,以及如何為達成方針目標作出貢獻。6.2.2培訓、意識和能力本公司對質量有相關影響的人員規(guī)定其資歷要求。對特殊工作崗位(如從事電焊,電氣,駕駛等)工作的人員應進行專門的培訓考核,取得資格后方可上崗。非特殊資格崗位只需經過新員工培訓合格即可。各職能部門負責制定本部門的培訓需求報綜合部,綜合部依據需求及人員資格要求編制全公司<年度培訓計劃>,分別對各類人員安排有針對性的培訓,并保存<培訓及考核記錄>,詳見<培訓管理程序>。6.3設施6.3.1為保證本公司質量管理體系的持續(xù)發(fā)展和有效控制產品質量,本公司管理者應配備合理的工作場所、相關的設備和支持服務。6.3.2對各設施、設備本公司應對其進行有效的維護保養(yǎng)。制定<設備管理程序>6.4工作環(huán)境為保證產品的質量,本公司管理層應提供合理的工作環(huán)境。

7.產品實現經過對產品實現的各過程進行控制,以確保產品的質量能達到客戶的要求,從而使客戶滿意。7.1產品實現的策劃7.1.1產品實現的策劃由工程部負責進行。7.1.2本公司對各過程進行策劃,并形成文件。7.1.3質量策劃的內容包括:a)產品的生產、技術要求和質量目標。b)產品所需的設備、資源。c)針對新產品的特性確定所需的驗證、確認、監(jiān)控活動以及驗收準則。d)確認過程和產品結果所需的質量記錄。7.1.4質量策劃如具備可通用性,應將之納入質量管理體系文件中。7.1.2必要時,對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品實現過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。7.1.3公司也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發(fā)。7.2與客戶相關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定7.2.1.1與產品有關要求的確定由營銷部負責收集,轉達。7.2.1.2與產品相關的要求包括:a)客戶規(guī)定的明文要求。b)法律、法規(guī)對產品的要求。c)客戶未作規(guī)定的隱含要求。d)其它。7.2.2與產品有關的要求的評審。7.2.2.1為確保合同中的各項規(guī)定要求的合理、明確,同時本公司有能力保質、保量地按時履行合同,本公司制定并執(zhí)行<客戶相關過程管理程序>,確保每份合同于接受前都對之進行評審。7.2.2.2評審方法:對于特殊合同本公司采用會議評審的方法進行,總經理簽署合同,一般合同由營銷部主管與生產部主管聯合評審。7.2.2.3評審應達到下列要求:a)產品工藝要求本公司可滿足。b)產品的價格要求本公司可滿足。c)產品的質量要求本公司可滿足。d)產品的技術要求本公司可滿足。e)國家的法律、法規(guī)本公司可滿足。7.2.2.4客戶要求的修改:客戶的要求修改后營銷部應及時做好記錄,并重新進行評審后通知相關的部門。7.2.3客戶溝通7.2.3.1營銷人員經常和客戶溝通,針對客戶投訴按8.5采取糾正措施7.2.3.2本公司按<客戶滿意度管理程序>向客戶詢問本公司產品和服務的意見并收集客戶對本公司的反饋意見及投訴。7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)的策劃本公司研發(fā)部應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制,制定設計、開發(fā)計劃,其中包括:設計和開發(fā)過程的各個階段。適用于每個設計和開發(fā)的評審、驗證和確認活動。設計和開發(fā)的職責和權限。公司應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理,以確保有效的溝通,并明確職責分工。根據設計和開發(fā)的進展,在適當時,策劃的輸出應予以更新。注:設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據產品和組織的具體情況,能夠單獨或任意組合的形式進行并記錄。7.3.2設計和開發(fā)的輸入設計和開發(fā)的輸入的要求包括:功能和性能要求。應遵守的法律和法規(guī)。產品適用的環(huán)境。從類似設計得出的要求。公司應對輸入的充分性進行評審。任何不完整的、含糊不清的或互相矛盾的要求均應得到解決。7.3.3設計和開發(fā)的輸出設計和開發(fā)輸出應按能對照設計輸入要求進行驗證的方式形成文件。設計和開發(fā)輸出應:滿足設計和開發(fā)輸入要求。給出采購、生產和服務提供所需的信息。包含產品的驗收準則。確定產品在安全和正常使用時所必須的特性。設計和開發(fā)的輸出文件應在發(fā)布前予以批準。7.3.4設計和開發(fā)的評審在設計和開發(fā)的各重要階段,公司應對設計和開發(fā)進行系統的評審,以便評價滿足要求(客戶)的能力,發(fā)現問題并提出必要的措施。參加設計和開發(fā)評審的人員,應包括與所評審內容有關的職能部門的代表而非局限于研發(fā)技術部門。設計和開發(fā)評審的結果及隨后的必要措施均應留下記錄。7.3.5設計和開發(fā)驗證研發(fā)部應策劃并實施對設計和開發(fā)的驗證,以確保輸出滿足輸入的要求。應記錄驗證的結果及隨后的必要的措施。7.3.6設計和開發(fā)的確認公司應經過設計確認,來求證產品能夠滿足規(guī)定使用要求和特定客戶的具體使用要求,最好由客戶來參與設計確認。7.3.7設計和開發(fā)更改的控制設計和開發(fā)的更改應形成文件并受控。應評價對各組成部分和交付產品的影響。應評審或更改認可各更改,并在實施之前予以批準。應記錄更改的評審結果及隨后必要的措施。本公司應對參與設計和開發(fā)活動的不同的工作部門、工作小組之間的接口進行管理,以確保溝通有效和職責明確。適宜時,策劃的輸出應根據設計和開發(fā)的進展而更改;根據項目的不同要求合理的確定設計和開發(fā)的輸入要求,并根據其驗證設計和開發(fā)的輸出,在設計和開發(fā)的適當階段展開評審、驗證和確認活動,必要時對設計和開發(fā)的更改進行控制。關于設計和開發(fā)的控制本公司制訂<設計開發(fā)管理程序>。7.4采購7.4.1采購部門對于采購過程實施質量控制,以確保所采購的物品,滿足規(guī)定的要求,本公司制定并實施<采購管理程序>以保證采購物品的質量。7.4.2本規(guī)定適用于本公司外購的元器件、原(輔)料、服務、外協等的采購。7.4.3采購物品的性質采取不同的方法對供應商進行評定和選擇,經評定合格的供應商編入<合格供應商名錄>建立其檔案,<合格供應商名錄>每年評審一次。具體見<供應商管理程序>7.4.4規(guī)定對供應商及提供物資和服務中有關質量事項一整套文件,采購文件發(fā)布應經審批。7.4.5外購或外協物資到達后,要及時通知檢驗員進行驗證合格后才能入庫。7.4.6經驗證發(fā)現采購的產品質量不符合要求時,應執(zhí)行<不合格品管理程序>。7.4.7采購過程作好質量記錄,并責成倉庫、生產部對物料進行分類保管和標識,以免誤用。

7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制7.5.1.1為使整個生產具有可操作性和可檢查性,本公司根據實際情況制定詳細的工藝卡、作業(yè)指導書或操作程序,以確保生產過程質量。7.5.1.2本公司質量部負責對生產過程的各影響因素進行控制,并對一些過程參數進行監(jiān)視,使整個過程都處于受控狀態(tài)。7.5.1.3本公司經常對生產員工進行產品質量培訓,不斷提高員工素質,對于特殊工種的人員,如電工等,均要求取得相應資格后才可上崗。7.5.1.4本公司管理層還應為生產過程配備充分的人員、設備及其它資源7.5.1.5本公司制定并擬定相應的檢驗辦法和驗收標準,使整個生產得以受到監(jiān)督和評定,確保產品質量符合規(guī)定要求并得以持續(xù)改進。7.5.2生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能有后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應對這些過程加以確認,確認這些過程的方法能夠包括:a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;b)設備的認可和人員資格的鑒定;c)使用特定的方法和程序;d)記錄的要求;e)再確認本公司應對組裝測試過程每年確認,具體見<生產管理程序>7.5.3標識和可追溯性7.5.3.1本公司確保不同類型、不同檢驗狀態(tài)的產品不混用和誤用。7.5.3.2質量部負責標識的設計,由生產部、資材部對物品進行標識。7.5.3.3在本公司進行生產時以各過程記錄進行標識并依此進行追溯。7.5.3.4在本公司進行庫存管理時以各物料卡進行標識并依此進行追溯。7.5.3.5標識用的印章、標簽、記錄、交付收據等應明確并妥善管理。7.5.3.6應對物品的檢驗狀態(tài)進行標識與控制,以表明物品所處的檢驗或驗收狀態(tài)。7.5.3.7質量部負責制定檢驗、試驗狀態(tài)的標識方法,并監(jiān)督執(zhí)行。各相關部門負責執(zhí)行檢驗和試驗狀態(tài)的標識。7.5.3.8檢驗和試驗狀態(tài)可分為:待檢、合格、不合格,標識方式一般采用在標簽加蓋相應的印章或掛立相關標簽的方式進行。7.5.3.9在整個生產過程中,只有經過檢驗合格的物品才能使用于下一道工序或出公司。質檢人員或授權者應在相應記錄中注明檢驗結果。7.5.4客戶財產確?？蛻糌敭a(樣品、商標、專利、保密信息等)得到有效控制、識別、驗證、保護和維護,當發(fā)現丟失、損壞或不使用時,應報告客戶,并保持記錄。7.5.5產品防護7.5.5.1本公司對元器件、原(物)料、產品的出公司及安裝過程中的搬運、貯存、防護制定并執(zhí)行<搬運、貯存和防護管理程序>來確保在上述過程中不產生物品的質量問題。7.5.5.2營銷部和生產部負責7.5.4范圍內的具體事宜.7.5.5.3本公司對搬運和貯存過程進行必要的控制、防止造成物品的意外損傷。7.5.5.4本公司提供適宜的貯存場所,建立倉庫的管理辦法,采用適當防護措施,防止物品質量受到損壞7.5.5.5本公司對倉庫的進、出庫物資都規(guī)定記錄要求,以便需要時查詢和追溯。7.6檢測和監(jiān)測裝置的控制7.6.1為確保檢驗質量,本公司對檢測和監(jiān)測設備進行控制管理制定<檢驗、試驗和測量設備管理程序>7.6.2必要時,對檢測和監(jiān)測設備由儀器管理人員負責定期外送校驗。7.6.3對所有的檢測和監(jiān)測設備規(guī)定其檢驗周期,并按規(guī)定周期進行校驗,保存校驗記錄7.6.4發(fā)現檢測和監(jiān)測設備失準時,應使用校驗合格的設備,對失準狀態(tài)下檢測和監(jiān)測結果進行評定和記錄,防止不合格的發(fā)生。7.6.5采取必要的措施確保檢測和監(jiān)測設備在搬運和貯存期間不受到損害。7.6.6確保檢測和監(jiān)測設備有適宜的工作環(huán)境。7.6.7當客戶需要驗證時應提供有關證書如校驗報告和質量合格證明書。7.6.8當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行,并在必要時予以重新確認

8測量、分析和改進8.1總則本公司為實現制定的質量方針、目標應策劃實施對生產的各過程及質量管理體系的符合性、有效性、持續(xù)改進進行檢測、分析。8.2監(jiān)視和測量8.2.1客戶滿意本公司制定并執(zhí)行<客戶滿意度管理程序>調查客戶對本公司的產品及服務是否滿意。8.2.1.1本公司向客戶發(fā)放滿意度調查表格,向客戶調查相關的信息。8.2.1.2對客戶的調查結果應進行分析和總結,對發(fā)現的問題進行處理。8.2.2內部審核8.2.2.1本公司規(guī)定應定期或不定期地對質量體系進行內審,以確保質量體系的正常運行,內審至少一年一次8.2.2.2職責8.2.2.2.1管理者代表負責內部質量體系審核的組織協調和審批。8.2.2.2.2內審員在管理者代表的領導下負責組織實施內部質量體系審核。8.2.2.2.3受審核部門配合審核活動的開展。8.2.2.3程序概述8.2.2.3.1本公司制訂并執(zhí)行<內部審核管理程序>,驗證質量活動和有關結果是否符合計劃安排,并確定質量體系的有效性。8.2.2.3.2內部質量體系審核至少每年一次,遇特殊情況時可適當增加內部質量體系審核次數,呈報總經理審批。8.2.2.3.3審核員由被審核部門無直接責任經培訓考核合格的人擔任,管理者代表任命審核組長及審核員。8.2.2.3.4審核中發(fā)現的不符合項,經確認后,由被審部門按要求制定糾正措施,經審批后,限期整改,貫徹實施并驗證其效果。8.2.2.3.5編制的內部質量體系審核報告,應提交管理評審,并發(fā)至所有被審部門。8.2.3過程的監(jiān)視和測量產品是過程的結果,要得到好的產品,應對過程加以監(jiān)控和測量,保證過程能力以得到優(yōu)質的產品。本公司采用過程檢驗和試驗,以及對滿足客戶要求所必須的實現過程進行過程參數監(jiān)測方法,來控制過程符合要求。采用這些方法時應證實每個過程滿足其預期目標的持續(xù)能力,當不能達到所策劃的結果時,應采取必要的糾正和糾正措施,以確保產品的符合性。8.2.4產品的監(jiān)視和測量8.2.4.1本公司制定并執(zhí)行<檢驗和試驗管理程序>,在程序文件中詳細規(guī)定對原輔材料及成品的質量檢驗的方法和采用的記錄,確保滿足規(guī)定的要求。8.2.4.2質量部應對元器件、原(輔)材料進行檢驗,確保物料合格。8.2.4.3質量部負責編制檢驗標準及檢驗辦法,并對相應人員進行培訓。8.2.4.4成品由質量部進行檢查,合格后開具合格證明放行。8.3不合格的控制8.3.1本公司不合格指不合格物品及不合格半成品。本公司制定相應程序對其進行控制,以防止誤用不合格品及不合格品進入下道工序并及時對之進行處理。8.3.2適用于本公司進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗發(fā)現的及客戶退回的不合格品的處理。8.3.3職責8.3.3.1各驗收人員在相關部門的配合下負責對不合格品進行處理。8.3.3.2質量部、研發(fā)部、生產部與相關不合格發(fā)生部門對不合格項進行處理。8.3.4<不合格品管理程序>概述8.3.4.1不合格的控制辦法內容包括對不合格的標識、記錄、隔離(可行時)和處理,并通知相關部門人員。8.3.4.2倉庫管理人員負責對所購物品及庫存品中的不合格的隔離、記錄。8.3.4.3在生產過程中產生的不合格由相關檢驗人員負責記錄。8.3.4.4質量部或相關部門主管負責對不合格進行評價和處理8.3.4.5對不合格的處理辦法有:退貨、報廢、返工、返修。8.3.4.6所有返工、返修后應按規(guī)定重新檢驗驗收。8.4數據分析8.4.1采用適當的統計技術,對產品質量及生產過程、客戶滿意情況、供方情況進行分析、總結,從而依此來控制改進本公司的產品質量.8.4.2質量部收集與質量有關的數據并在相關部門的協助下進行數據分析工作。8.4.3本公司選用統計表、因果圖、排列圖等統計技術,制定并實施<數據分析管理程序>。8.4.4加強統計技術的培訓,逐步推廣統計技術的應用,確定統計技術應用的領域,并根據需要選擇適用的統計技術。8.4.5對選定的統計技術,編制應用程序,確保統計技術的應用效果。8.5改進8.5.1持續(xù)改進本公司建立運行體系,確保質量管理體系的持續(xù)改進。8.5.1.1持續(xù)改進由管理者代表負責組織、監(jiān)督進行,各相關的部門人員負責持續(xù)改進的信息收集、改進的決策的提議、改進方案的實施。8.5.1.2持續(xù)改進經過質量方針、目標的實施情況、審核情況、數據分析情況、糾正及預防措施情況、管理評審情況等收集信息,并在管理代表的組織下對之進行分析找出原因,進行處理,從而達到持續(xù)改進的目的。8.5.2糾正及預防措施8.5.2.1本公司有重大系統的不合格、客戶投訴以及內部質量體系審核、管理評審中出現的實際的或潛在的不合格時應采取糾正和預防措施。8.5.2.2質量部負責糾正及預防措施的歸口管理工作,各部門參與糾正和預防措施的制定和實施,總經理負責糾正和預防措施的組織和協調工作。8.5.2.3本公司制定并實施<糾正預防措施管理程序>8.5.2.4