2023年GMP知識(shí)競(jìng)賽題集

一、必答題10分題（共28題）

1、公司應(yīng)當(dāng)建立藥品（）。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，涉及保證

藥品質(zhì)量符合（）的有組織、有計(jì)劃的（）。

答案：質(zhì)量管理體系預(yù)定用途所有活動(dòng)

2、公司應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)措施，避免（）、（）或其他也許（）的人員從

事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

答案：體表有傷口患有傳染病污染藥品疾病

3、任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定（）?工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)

與（）和（）規(guī)定相適應(yīng)。

答案：更衣所從事的工作空氣潔凈度級(jí)別

4、操作人員應(yīng)當(dāng)避免（）直接接觸藥品、與藥品直接接觸的（）和（）。

答案：裸手包裝材料設(shè)備表面

5、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有（），保證有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)

品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的（）、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生

（）。

答案：足夠的空間混淆漏掉或差錯(cuò)

6、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝（）的裝置。應(yīng)當(dāng)盡也許避免（）；

不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便（）。

答案：防止倒灌明溝排水清潔和消毒

7、如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的（），且只限于（）

的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)（）。

答案：標(biāo)記經(jīng)批準(zhǔn)隔離存放

8、通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與（）一致。如在

其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)可以防止（）或（）。

答案：生產(chǎn)規(guī)定污染交叉污染

9、（）和（）的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入

的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)（）、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。

答案：參觀人員未經(jīng)培訓(xùn)個(gè)人衛(wèi)生

10、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ?、（）、（）和通風(fēng)，保證生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)

品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。

答案：照明溫度濕度

11、應(yīng)當(dāng)按照（）和（）定期對(duì)生產(chǎn)和檢查用衡器、量具、儀表、記錄和控制

設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的（）應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢

查的使用范圍。

答案：操作規(guī)程校準(zhǔn)計(jì)劃量程范圍

12、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在（）采用（）的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、

溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)（）進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)

量。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適

應(yīng)。

答案：整個(gè)產(chǎn)品生命周期中前瞻或回顧質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

13、每種藥品的（）均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)公司批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的（）均應(yīng)

當(dāng)有各自的包裝操作規(guī)定。工藝規(guī)程的指定應(yīng)當(dāng)以（）為依據(jù)。

答案：每個(gè)生產(chǎn)批量、每種包裝形式、注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝

14、公司應(yīng)當(dāng)制定,以文獻(xiàn)形式說(shuō)明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。

答案：驗(yàn)證總計(jì)劃

15、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與（）分開。生物檢定、（）和（）

的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。

答案：生產(chǎn)區(qū)微生物放射性同位素

16、在干燥物料或產(chǎn)品，特別是（）、（）或（）物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，

應(yīng)當(dāng)采用特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。

答案：高活性、高毒性、高致敏性

17、公司應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立（）,檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及供應(yīng)商的資質(zhì)證明文獻(xiàn)、質(zhì)

量協(xié)議、（）、樣品檢查數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢查報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、（）、

定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。

答案：質(zhì)量檔案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告

18、應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)消毒劑和清潔劑的（），配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當(dāng)存放在（）

內(nèi)，存放期不得超過(guò)（）時(shí)限。A/B級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無(wú)菌的或經(jīng)無(wú)菌解決的消毒劑

和清潔劑。

答案：微生物污染狀況、清潔容器、規(guī)定。

19、培養(yǎng)基模擬灌裝實(shí)驗(yàn)的初次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行（）次合格實(shí)驗(yàn)。空氣凈化

系統(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及人員重大變更后，應(yīng)當(dāng)反復(fù)進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝實(shí)驗(yàn)。培養(yǎng)基模擬

灌裝實(shí)驗(yàn)通常應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝每班次（）進(jìn)行1次，每次至少（）。

答案：3、半年、一批

20、應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商的規(guī)定（）和（）生物指示劑，并通過(guò)（）確認(rèn)其

質(zhì)量。

答案：保存、使用、陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)

21、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)（）、（）、接口嚴(yán)密、

（）,避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

答案：平整光滑、無(wú)裂縫、無(wú)顆粒物脫落

22、所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生規(guī)定的培訓(xùn)，公司應(yīng)當(dāng)建立人員（），最大限度地減少

人員對(duì)藥品生產(chǎn)導(dǎo)致（）的風(fēng)險(xiǎn)。

答案：衛(wèi)生操作規(guī)程污染

23、物料和產(chǎn)品的解決應(yīng)當(dāng)按照—或一執(zhí)行，并有記錄。

答案：操作規(guī)程工藝規(guī)程

24、應(yīng)當(dāng)有檢查所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、、使用、的操作

規(guī)程和相應(yīng)記錄；

答案：傳代，毀銷

25、無(wú)菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過(guò)氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，

應(yīng)當(dāng)用（）保護(hù)并監(jiān)測(cè)（）。

答案：正壓氣流、壓差

26、每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并擬定有效期，還應(yīng)當(dāng)

通過(guò)證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返腳______或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過(guò)程

和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

答案：定期標(biāo)化；效價(jià)

27、過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)：

A、予以保存并記錄B、予以銷毀并記錄C、繼續(xù)使用D、確認(rèn)無(wú)誤后使用

答案：B

28、水解決設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)營(yíng)和維護(hù)應(yīng)當(dāng)保證制藥用水達(dá)成設(shè)定的

（）o水解決設(shè)備的運(yùn)營(yíng)不得超過(guò)其（）。

答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)能力

二、必答題20分題（共15題）

1、潔凈區(qū)的定義

答案：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用

應(yīng)當(dāng)可以減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

2、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)記，并至少標(biāo)明哪些內(nèi)容？

答案：

（-）產(chǎn)品名稱和公司內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；

（二）產(chǎn)品批號(hào)；

（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）

（四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）

3、回收的定義

答案：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量規(guī)定的產(chǎn)品的一部分或

所有，加入到另一批次中的操作。

4、哪些情況應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)或驗(yàn)證？

答案：當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生

產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢查方法等發(fā)生變更時(shí)。

5、除批記錄外需要長(zhǎng)期保存的其他重要文獻(xiàn)有哪些？

答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等。

6、清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)考慮的因素有哪些？

答案：設(shè)備的使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、

殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢查方法的靈敏度等。

7、質(zhì)量受權(quán)人重要職責(zé)？

答案：

1）參與公司質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反映報(bào)告、產(chǎn)品

召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

2）承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，保證每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢查均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)規(guī)

定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3）在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的規(guī)定出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入

批記錄。

8、制劑的工藝規(guī)程內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及生產(chǎn)處方，生產(chǎn)處方涉及哪些內(nèi)容？

答案：

1）產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼

2）產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量

3）所用原輔料清單（涉及生產(chǎn)過(guò)程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料）闡明每一物料的指

定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明計(jì)算方法

9、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)涉及物料的基本信息；取樣、檢查方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；

定性和定量的限度規(guī)定；貯存條件和注意事項(xiàng)；有效期或復(fù)驗(yàn)期，其中物料的基本信息涉及

哪些？

答案：

1）公司統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼

2）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)

3）經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商

4）印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿

10、無(wú)菌藥品

答案：無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，涉及無(wú)菌制劑和無(wú)

菌原料藥。

11、警戒限度、

答案：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超過(guò)正常范圍，但未達(dá)成糾偏限度，需要引起警惕，也許需要采用糾

正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

12、隔離操作器：指配備B級(jí)（ISO5級(jí)）或更高潔凈度級(jí)別的空氣凈化裝置，并能使其內(nèi)

部環(huán)境始終與外界環(huán)境（如其所在潔凈室和操作人員）完全隔離的裝置或系統(tǒng)。

13、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部

分或所有返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

14、GMP規(guī)定不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。如何才允許

返工解決？

答案：不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)

險(xiǎn)充足評(píng)估。

15、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證其合用于預(yù)定的用途，并可以避免（）和（），應(yīng)

當(dāng)有足夠的區(qū)域用于（）、留樣和（）的存放以及（）。

答案：混淆交叉污染樣品處置穩(wěn)定性考察樣品記錄的保存

三、隨機(jī)風(fēng)險(xiǎn)題（共15題）

10分值題

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》已于2023年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議

審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自（A）起施行。

A）2023年3月1日B）2023年7月1日C）2023年5月1日

D）2023年12月1日

2、應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并保證維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照具體的書面操

作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行（）或必要的（）。

答案：清潔消毒

3、印刷包裝材料的版本變更時(shí).，應(yīng)當(dāng)采用下列哪個(gè)措施，保證產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版

本對(duì)的無(wú)誤。：

A、給印刷模板注明版本號(hào)B、收回作廢的舊版印刷模板并完好保存C、收回作廢的舊

版印刷模板應(yīng)予以銷毀D、加強(qiáng)質(zhì)量抽查

答案：C

3、應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的（）和其他（），保證連接對(duì)

的無(wú)誤。

答案：管道、設(shè)備連接

4、物料和產(chǎn)品的運(yùn)送應(yīng)當(dāng)可以滿足其的規(guī)定，對(duì)運(yùn)送有特殊規(guī)定的，其應(yīng)當(dāng)予

以確認(rèn)。

答案：保證質(zhì)量、運(yùn)送條件

5、制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行：

A、重新加工B、返工C、回收D、放行

答案：A

20分值題

1、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域

內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有（）。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的（），目視操作區(qū)域的照

明應(yīng)當(dāng)滿足（）。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)（），但中間控制操作不得給藥品帶

來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

答案：隔離措施照明操作規(guī)定中間控制區(qū)域

2、如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的（），且只限于（）

的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)（）。假如采用其他方法替代物

理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有（）。

答案：標(biāo)記經(jīng)批準(zhǔn)隔離存放同等的安全性

3、過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)盡也許（）。嚴(yán)禁使用含（）的過(guò)濾器。過(guò)濾器不得因與產(chǎn)品

（）、（）或（）而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量導(dǎo)致不利影響。

答案：不脫落纖維、石棉、發(fā)生反映、釋放物質(zhì)、吸附作用

4、GMP規(guī)定應(yīng)當(dāng)盡也許采用生產(chǎn)和檢查設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)

品或樣品的—、一和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注一、一。

答案：名稱、批號(hào)、姓名、日期

5、單向流：指空氣朝著同一個(gè)方向，以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動(dòng)。單向流能連續(xù)

清除關(guān)鍵操作區(qū)域的顆粒。

30分值題

1、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保證哪些規(guī)定？

（-）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的規(guī)定；

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的規(guī)定：

（三）管理職責(zé)明確；

（四）采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料對(duì)的無(wú)誤；

（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；

（六）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)行；

（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢查和復(fù)核；

（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；

（九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；

（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和合用性

2、包裝開始前及操作前的檢查GMP是如何規(guī)定的？

答案：包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，保證工作場(chǎng)合、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處在清

潔或待用狀態(tài)，無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文獻(xiàn)或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記

錄。包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料對(duì)的無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料

的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

3、糾正和防止措施的操作規(guī)程涉及哪些內(nèi)容？

1）對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的

質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，擬定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)挠涗泴W(xué)方法；

2）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的因素；

3）擬定所需采用的糾正和防止措施，防止問(wèn)題的再次發(fā)生；

4）評(píng)估糾正和防止措施的合理性、有效性和充足性；

5）對(duì)實(shí)行糾正和防止措施過(guò)程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄；

6）保證相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和防止問(wèn)題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人；

7）保證相關(guān)信息及其糾正和防止措施已通過(guò)高層管理人員的評(píng)審。

4、干熱滅菌應(yīng)當(dāng)符合什么規(guī)定？

1.干熱滅菌時(shí)，滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持正壓，阻止非無(wú)菌空氣進(jìn)入。進(jìn)入腔室

的空氣應(yīng)當(dāng)通過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾，高效過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)通過(guò)完整性測(cè)試。

2.干熱滅菌用于去除熱原時(shí)，驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)涉及細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)。

3.干熱滅菌過(guò)程中的溫度、時(shí)間和腔室內(nèi)、外壓差應(yīng)當(dāng)有記錄。

5、無(wú)菌檢查的取樣計(jì)劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定，樣品應(yīng)當(dāng)涉及微生物污染風(fēng)險(xiǎn)最大的

產(chǎn)品。無(wú)菌檢查樣品的取樣至少應(yīng)當(dāng)符合什么規(guī)定？

L無(wú)菌灌裝產(chǎn)品的樣品必須涉及最初、最終灌裝的產(chǎn)品以及灌裝過(guò)程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)

品；

2.最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從也許的滅菌冷點(diǎn)處取樣；

3.同一批產(chǎn)品經(jīng)多個(gè)滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，樣品應(yīng)當(dāng)從各個(gè)/次滅菌設(shè)備中

抽取。

四、風(fēng)險(xiǎn)題10分題（共24題）

1、待驗(yàn)指原輔料、包裝材料、（）、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式

將其（）或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。

答案：中間產(chǎn)品、隔離

2、各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)（），應(yīng)當(dāng)

盡也許在（）對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。

答案：不易清潔的部位生產(chǎn)區(qū)外部

3、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的

（）以及（）?

答案：空氣解決設(shè)施動(dòng)物的專用通道

4、質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進(jìn)入（）和（）進(jìn)行取樣及調(diào)查；

答案：生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

5、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的（）。

答案：竣工圖紙

6、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行（）的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生（）的

也許。

答案：不同品種和規(guī)格藥品、混淆或交叉污染

7、印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)_______措施，保證產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本對(duì)

的無(wú)誤。

答案：收回作廢的舊版印刷模板應(yīng)予以銷毀

8、物料接受和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照（）管理，直至放行。

答案：待驗(yàn)管理

9、、公司負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)

立作出質(zhì)量評(píng)估。

答案：公司法定代表人

10、隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)，涉及經(jīng)常進(jìn)行必要的

答案：檢漏實(shí)驗(yàn)

11、無(wú)菌原料藥精制、無(wú)菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級(jí)

潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合（）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

答案：A、注射用水B、飲用水C、純化水D、工藝用水

答案：A

12、文獻(xiàn)的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由署名并注明日期。

A、文獻(xiàn)管理專人

B、質(zhì)量管理人員

C、適當(dāng)?shù)娜藛T

D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

答案：C

13、動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達(dá)成動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但

培養(yǎng)基模擬灌裝實(shí)驗(yàn)規(guī)定在“（）”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。

答案：最差狀況

14、在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免，5.0um懸浮粒子

在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用（）的取樣頭。

答案：等動(dòng)力學(xué)

15、包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé),并有記錄。

答案：所有計(jì)數(shù)銷毀

16、生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)—物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、—和—，保證生產(chǎn)作用物

料或中間產(chǎn)品對(duì)的且符合規(guī)定。

答案：核對(duì)、批號(hào)、標(biāo)記

17、每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，保證物料平衡符合。如有差異，必須,

確認(rèn)無(wú)潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品解決。

答案：設(shè)定的限度、查明因素

18、公司應(yīng)當(dāng)擬定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素可以得到。

確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和限度應(yīng)當(dāng)通過(guò)來(lái)擬定。

答案：有效控制，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

19、為完畢某些生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)，也許有必要將一批產(chǎn)品提成若干,最終合并成為一個(gè)

均一的批。

答案：亞批

20、質(zhì)量控制涉及相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、（）以及取樣、檢查等，保證物料或產(chǎn)品在放

行前完畢必要的（），確認(rèn)其質(zhì)量符合規(guī)定。

答案：文獻(xiàn)系統(tǒng)檢查

21、與原輔料相比，與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制規(guī)定：

A、更高B、相同C、較低D、分級(jí)管理和控制

答案：B

22、原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況,

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一

A、報(bào)廢B、銷毀C、復(fù)驗(yàn)D、退貨

答案：C

23、物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合一和一的原則。

答案：先進(jìn)先出近效期先出

24、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的解決應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，并有記錄。

答案：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

風(fēng)險(xiǎn)題20分題（共24題）

1、校準(zhǔn)

答案：在規(guī)定條件下，擬定測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚?/p>

代表的量值，與相應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)；

2、物料平衡是指

答案：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比

較，并考慮可允許的偏差范圍。

3、交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的互相污染

4、復(fù)驗(yàn)期：指原輔料、包裝材料貯存一定期間后，為保證其仍合用于預(yù)定用途，由公司擬

定的需重新檢查的日期。

5、進(jìn)行（），并有相應(yīng)的（）。應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用

水管道進(jìn)行（），并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)成（）、

（）時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程解決。

答案：定期監(jiān)測(cè)記錄清洗消毒警戒限度、糾偏限度

6、純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)（）（）；儲(chǔ)

罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝（）的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免

（）（）。

答案：無(wú)毒、耐腐蝕不脫落纖維死角、盲管

7、應(yīng)當(dāng)使用（）進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)

記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的（）（）（）

（）,保證記錄的可追溯性。

答案：計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期、計(jì)量合格證明編號(hào)

8、用于藥品生產(chǎn)或檢查的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有，記錄內(nèi)容涉及使用、清潔、維護(hù)和（）

以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢查的（）（）（）等。

答案：使用日記維修情況藥品名稱、規(guī)格批號(hào)

9、應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的（）和（），設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)（），符合規(guī)定后方可用于生產(chǎn)。重要生產(chǎn)和檢查設(shè)備

都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的（）使用。

答案：防止性維護(hù)計(jì)劃操作規(guī)程進(jìn)行再確認(rèn)參數(shù)范圍內(nèi)

10、休息室的設(shè)立不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、（）和（）導(dǎo)致不良影響。更衣室和盥

洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與（）相適應(yīng)。盥洗室不得與（）和（）

直接相通。

答案：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)質(zhì)量控制區(qū)使用人數(shù)生產(chǎn)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

11、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為公司的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)涉及（）、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管

理負(fù)責(zé)人和（）。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得（）。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

和質(zhì)量受權(quán)人（）。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程保證（）獨(dú)立履行職責(zé)，不受公司負(fù)責(zé)

人和其別人員的干擾。

答案：公司負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人互相兼任可以兼任質(zhì)量受權(quán)人

12、如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的（），且只限于

（）的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)（）。假如采用其

他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有（）。

答案：標(biāo)記經(jīng)批準(zhǔn)隔離存放同等的安全性

13、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域

內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有（）。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的（），目視操作區(qū)域的照

明應(yīng)當(dāng)滿足（）。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)（），但中間控制操作不得給藥品帶

來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

答案：隔離措施照明操作規(guī)定中間控制區(qū)域

14、、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品（生產(chǎn)管理）和（質(zhì)量控制）的基本規(guī)定，旨

在最大限度地減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中（）、（）以及（）、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，保證連續(xù)

穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和（）的藥品。

答案：污染交叉污染混淆注冊(cè)規(guī)定

15、應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)更衣室，使更衣的不同階段分開，盡也許避免工作服被微生物和

微粒污染。更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的（）應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)

的級(jí)別相同。必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)立。一般情況下，洗手設(shè)施只

能安裝在更衣的（）。

答案：靜態(tài)級(jí)別、第一階段

16、吹灌封設(shè)備：指將熱塑性材料吹制成容器并完畢灌裝和密封的全自動(dòng)機(jī)器，可連續(xù)進(jìn)行

吹塑、灌裝、密封（簡(jiǎn)稱吹灌封）操作。

17、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超過(guò)可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采用糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

18、某些情況下，連續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增長(zhǎng)批次數(shù)，如重大變更或有重大偏差

的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。此外，的批次，也應(yīng)當(dāng)考慮列入考察，除非已通過(guò)驗(yàn)證

和穩(wěn)定性考察。

答案：生產(chǎn)和包裝、重新加工、返工或回收

19、應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、、操作規(guī)程、廠房、

設(shè)施、設(shè)備、儀器、和變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)行

答案：檢查方法；設(shè)備儀器；計(jì)算機(jī)軟件

20、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得（）。生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)禁（）和飲

食，嚴(yán)禁存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等（）o

答案：化妝和佩帶飾物吸煙非生產(chǎn)用物品

21、高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作器中完畢。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)可以

保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)成設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計(jì)成（）或（），也可是同

滅菌設(shè)備相連的（）。

答案：?jiǎn)伍T、雙門、全密封系統(tǒng)

22、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有（），保證（）待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、

包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)保證

良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有（）和（）。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)可以滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件

如溫濕度、避光和安全貯存的規(guī)定，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。

答案：足夠的空間有序存放通風(fēng)照明設(shè)施

23、B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

24、可采用（）、（）、（）、（）或（）的方式進(jìn)行滅菌。

每一種滅菌方式都有其特定的合用范圍，滅菌工藝必須與（）的規(guī)定相一致，且應(yīng)當(dāng)

通過(guò)驗(yàn)證。

答案：濕熱、干熱、離子輻射、環(huán)氧乙烷、過(guò)濾除菌、注冊(cè)批準(zhǔn)

五、風(fēng)險(xiǎn)題30分題（共24題）

1、新版GMP對(duì)批生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放是如何規(guī)定的？

答案：批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫

的差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)

當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操

作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。

2、配備所需的資源，至少涉及哪些內(nèi)容？

1）具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；

2）足夠的廠房和空間；

3）合用的設(shè)備和維修保障；

4）對(duì)的的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；

5）經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；

6）適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

3、非最終滅菌產(chǎn)品的過(guò)濾除菌應(yīng)當(dāng)符合什么規(guī)定：

1.可最終滅菌的產(chǎn)品不得以過(guò)濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。假如藥品不能在其最終包裝容

器中滅菌，可用0.22口m（更小或相同過(guò)濾效力）的除菌過(guò)濾器將藥液濾入預(yù)先滅菌的容器

內(nèi)。由于除菌過(guò)濾器不能將病毒或支原體所有濾除，可采用熱解決方法來(lái)填補(bǔ)除菌過(guò)濾的局

限性。

2.應(yīng)當(dāng)采用措施減少過(guò)濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)。宜安裝第二只已滅菌的除菌過(guò)濾器再次過(guò)濾藥液，最

終的除菌過(guò)濾濾器應(yīng)當(dāng)盡也許接近灌裝點(diǎn)。

3.除菌過(guò)濾器使用后，必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳?duì)其完整性進(jìn)行檢查并記錄。常用的方法有

起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)、擴(kuò)散流實(shí)驗(yàn)或壓力保持實(shí)驗(yàn)。

4.過(guò)濾除菌工藝應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證，驗(yàn)證中應(yīng)當(dāng)擬定過(guò)濾一定量藥液所需時(shí)間及過(guò)濾器二側(cè)的壓

力。任何明顯偏離正常時(shí)間或壓力的情況應(yīng)當(dāng)有記錄并進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)歸入批記錄。

5.同一規(guī)格和型號(hào)的除菌過(guò)濾器使用時(shí)限應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證，一般不得超過(guò)一個(gè)工作日。

4、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及什么？

1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)

2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間

3）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人署名

4）生產(chǎn)環(huán)節(jié)操作人員的署名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的署名。

5）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（涉及投入的回收或返工解決產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）

6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用重要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)

7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的署名

8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計(jì)算

9）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，涉及對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的具體說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，

并經(jīng)簽字批準(zhǔn)

5、物料的留樣有哪些規(guī)定？

1）制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥品直接接觸的包

裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣；

2）物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要；

3）除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不涉及生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體

或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。假如物

料的有效期較短，則留樣時(shí)間可相應(yīng)縮短；

4）物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封。

6、質(zhì)量控制有哪些基本規(guī)定？

1）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和通過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完畢所有質(zhì)量控制

的相關(guān)活動(dòng)；

2）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、

檢查、檢查以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以保證符合本規(guī)范的規(guī)定；

3）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取

樣；

4）檢查方法應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)；

5）取樣、檢查、檢查應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)通過(guò)調(diào)查并記錄；

6）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢查，并有記錄；

7）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢查；除最終包裝容器過(guò)

大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同.

7、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料每次接受均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容涉及

哪些？

答案：

1）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

公司內(nèi)部所用物料的名稱和（或）代碼；

2）接受日期；

3）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

4）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)記的批號(hào)；

5）接受總量和包裝容器數(shù)量；

6）接受后公司指定的批號(hào)或流水號(hào)；

7）有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況）

8、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少涉及哪些內(nèi)容？

答案：

1）包裝外觀

2）包裝是否完整、

3）產(chǎn)品和包裝材料是否對(duì)的

4）打印信息是否對(duì)的

5）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常

9、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人重要職責(zé)？

1.保證藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

2.保證嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

3.保證批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄通過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；

4.保證廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)營(yíng)狀態(tài)；

5.保證完畢各種必要的驗(yàn)證工作；

6.保證生產(chǎn)相關(guān)人員通過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)

容。

10、生產(chǎn)設(shè)備清潔的操規(guī)程應(yīng)當(dāng)涉及哪些內(nèi)容?

規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次

標(biāo)記的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用

前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。

如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)

定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至

清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。

11、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理有哪些基本規(guī)定？

（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)定的產(chǎn)品；

（-）生產(chǎn)工藝及其重大變更均通過(guò)驗(yàn)證；

（三）配備所需的資源

（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程；

（五）操作人員通過(guò)培訓(xùn)，可以按照操作規(guī)程對(duì)的操作；

（六）生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均通過(guò)調(diào)查并記錄；

（七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)可以追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）減少藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：

（九）建立藥品召回系統(tǒng)，保證可以召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；

（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的因素，并采用措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生

12、新版GMP對(duì)產(chǎn)品回收是如何規(guī)定的？

答案：產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充足評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否

回收。回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄?；厥战鉀Q后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收

解決中最早批次的產(chǎn)品的生產(chǎn)日期擬定有效期。

13、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）,保證設(shè)備和工作場(chǎng)合沒有遺留（下次生產(chǎn)

開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)（）（）（）進(jìn)行確認(rèn)。

答案：清場(chǎng)、與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品、文獻(xiàn)、前次清場(chǎng)情況

14、無(wú)菌藥品批次劃分的原則？

1.大（小）容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；同一批

產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯；

2.粉針劑以一批無(wú)菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；

3.凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為

一批；

4.眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

15、對(duì)記錄的更改，GMP是如何規(guī)定的？

答案：記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日

期，并使原有信息仍清楚可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。記錄如需重新譽(yù)寫，則原有

記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新善寫記錄的附件保存。

16、成品的留樣有哪些規(guī)定？

1）每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；假如一批藥品提成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保存一

件最小市售包裝的成品；

2）留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無(wú)法采用市售包裝形式

的，可采用模擬包裝；

3）每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)可以保證按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完畢兩次全檢（無(wú)

菌檢查和熱原檢查等除外）；

4）假如不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀測(cè)，如

有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采用相應(yīng)的解決措施；

5）留樣觀測(cè)應(yīng)當(dāng)有記錄；

6）留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；

7）如公司終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知本地藥品監(jiān)督管

理部門，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣。

17、產(chǎn)品放行前對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，需要確認(rèn)哪些內(nèi)容？

1、1）重要生產(chǎn)工藝和檢查方法通過(guò)驗(yàn)證；

2）已完畢所有必需的檢查、檢查，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；

3）所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完畢并經(jīng)相關(guān)主管人員署名;

4）變更已按照相關(guān)規(guī)程解決完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn);

5）對(duì)變更或偏差已完畢所有必要的取樣、檢查、檢查和審核；

6）所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說(shuō)明，或者已通過(guò)徹底調(diào)查和適當(dāng)解決;

如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并解決。

18、質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)涉及哪些內(nèi)容？

供應(yīng)商的資質(zhì)證明文獻(xiàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢查報(bào)告、公司對(duì)物料樣品的檢查數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行

現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)涉及現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量

檢查報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。

19、清場(chǎng)記錄內(nèi)容涉及哪些？

答案：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人

及復(fù)核人署名。

20、濕熱滅菌應(yīng)當(dāng)符合什么規(guī)定？

1.濕熱滅菌工藝監(jiān)測(cè)的參數(shù)應(yīng)當(dāng)涉及滅菌時(shí)間、溫度或壓力。

腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)測(cè)定并記錄該點(diǎn)在（滅菌全過(guò)程中）的溫度數(shù)據(jù)。

滅菌工藝中涉及抽真空操作的，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)腔室作（檢漏測(cè)試）。

2.除已密封的產(chǎn)品外，被滅菌物品應(yīng)當(dāng)用合適的材料適當(dāng)包扎，所用材料及包扎方式應(yīng)當(dāng)有

助于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規(guī)定的溫度和時(shí)間內(nèi)，被滅菌物品所有

部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充足接觸。

21、請(qǐng)簡(jiǎn)述A/B級(jí)潔凈區(qū)著裝規(guī)定？

答案：A/B級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位所有遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)

衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物（如滑石

粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)

手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。

22、無(wú)菌生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)涉及（）實(shí)驗(yàn)。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的（）、培養(yǎng)基的（）、（）、（）和滅菌的（）

選擇培養(yǎng)基。應(yīng)當(dāng)盡也許模擬常規(guī)的無(wú)菌生產(chǎn)工藝，涉及所有對(duì)無(wú)菌結(jié)果有影響的關(guān)鍵操作，

及生產(chǎn)中也許出現(xiàn)的各種（）和（）。

答案：培養(yǎng)基模擬灌裝、劑型、選擇性、澄清度、濃度、合用性、干預(yù)、最差條件

23、干熱滅菌應(yīng)當(dāng)符合什么規(guī)定？

1.干熱滅菌時(shí)，滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持正壓，阻止非無(wú)菌空氣進(jìn)入。進(jìn)入腔室

的空氣應(yīng)當(dāng)通過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾，高效過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)通過(guò)完整性測(cè)試。

2.干熱滅菌用于去除熱原時(shí)，驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)涉及細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)。

3.干熱滅菌過(guò)程中的溫度、時(shí)間和腔室內(nèi)、外壓差應(yīng)當(dāng)有記錄。

24、公司對(duì)哪些情形下需要進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析？

1、產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，特別是來(lái)自新供應(yīng)商的原輔料；

2、關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢查結(jié)果；

3、所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；

4、所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采用的整改措施和防止措施的有效性；

5、生產(chǎn)工藝或檢查方法等的所有變更；

6、已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；

7、穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)：

8、所有因質(zhì)量因素導(dǎo)致的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

9、與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

10、新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)規(guī)定上市后應(yīng)當(dāng)完畢的工作情況；

11、相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；

12、委托生