藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)疫苗管理法演示文稿

藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)疫苗管理法演示文稿當(dāng)前第1頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)優(yōu)選藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)疫苗管理法當(dāng)前第2頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)

4.15.1.2有藥事管理工作制度

【C】

1、醫(yī)院根據(jù)國家藥事管理法律法規(guī)，建立相應(yīng)的藥事管理制度

2、醫(yī)院根據(jù)醫(yī)院的藥事管理要求，制定相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程，并組織實(shí)施

3、有藥品遴選制度，遵循“一品兩規(guī)”要求，制定本醫(yī)院“藥品處方集”和“基本用藥供應(yīng)目錄”

4、有抗菌藥物、抗腫瘤藥物、血液制劑、生物制劑及高危藥品臨床使用管理辦法當(dāng)前第3頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)

4.15.1.2有藥事管理工作制度

【B】符合“C”，并1.有藥事法律法規(guī)及相關(guān)制度的宣傳、教育、培訓(xùn)。

2.醫(yī)務(wù)人員熟悉藥事管理法律法規(guī)及相關(guān)制度。

3.有保證上述制度落實(shí)的相關(guān)措施。

4.有臨床用藥具體評(píng)價(jià)方法，有改進(jìn)措施和干預(yù)辦法。【A】符合“B”，并

1.優(yōu)先使用國家基本藥物符合相關(guān)規(guī)定。

2.抗菌藥物等臨床使用符合相關(guān)規(guī)定。當(dāng)前第4頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)藥事管理法律法規(guī)法律《中華人民共和國藥品管理法》(2015修正)全國人大2001年12月1日

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》主席令第五十九號(hào)2017年7月1日《中華人民共和國疫苗管理法》全國人大2019年12月1日法規(guī)

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》國務(wù)院2002年9月15日《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》國務(wù)院2005年11月1日當(dāng)前第5頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)部門規(guī)章

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕438號(hào)2005年11月15日《處方管理辦法》衛(wèi)生部53號(hào)令2007年5月1日《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕28號(hào)2010年2月10日《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》衛(wèi)醫(yī)政發(fā)【2011】11號(hào)2011年3月1日《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》衛(wèi)生部令第84號(hào)2012年8月1日當(dāng)前第6頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)部門規(guī)章

《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2015〕43號(hào)2015年7月24日國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2017]10號(hào)2017年2月27日《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2007】38號(hào)2007年1月25日《糖皮質(zhì)激素類藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕23號(hào)2011年2月16日《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》衛(wèi)生部令第81號(hào)2011年7月1日當(dāng)前第7頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)當(dāng)前第8頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)

臨床藥學(xué)是醫(yī)院藥學(xué)工作的核心促進(jìn)合理用藥又是臨床藥學(xué)工作的重點(diǎn)，合理用藥工作要重視實(shí)踐，參與臨床藥物治療是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的最重要組成部分藥學(xué)服務(wù)的核心是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)調(diào)劑工作中的用藥交待與指導(dǎo)是藥師的責(zé)任，是藥師參與臨床用藥的一種形式，也是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的重要內(nèi)容之一。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》制定的意義當(dāng)前第9頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)

醫(yī)院藥學(xué)工作模式要轉(zhuǎn)變以藥品供應(yīng)為中心以病人為中心醫(yī)院藥學(xué)工作主體要轉(zhuǎn)變藥劑為主體臨床藥學(xué)為主體《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》制定的意義當(dāng)前第10頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)藥師職能要轉(zhuǎn)變“藥劑”工作為主→參與臨床用藥為主調(diào)劑工作從傳統(tǒng)窗口服務(wù)型→藥學(xué)專業(yè)知識(shí)服務(wù)型藥師工作從操作型為主→藥學(xué)技術(shù)服務(wù)型，參與臨床藥物治療為主《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》制定的意義當(dāng)前第11頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)藥學(xué)人員觀念要轉(zhuǎn)變開展以建立臨床藥師制、參與藥物治療為主的臨床藥學(xué)工作觀念要有建立藥師價(jià)值和形象的觀念，促使人們認(rèn)識(shí)的轉(zhuǎn)變：從藥師只是發(fā)藥→需要藥師介入藥物治療，用藥指導(dǎo)，宣傳藥物知識(shí)確切建立病人至上的觀念→如何實(shí)施，提高溝通交流能力引入競(jìng)爭機(jī)制，控制各項(xiàng)成本的觀念《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》制定的意義當(dāng)前第12頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)第十五條藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實(shí)施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法，建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。第三章藥物臨床應(yīng)用管理（共8條）當(dāng)前第13頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開展臨床合理用藥工作。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。第三章藥物臨床應(yīng)用管理（共8條）當(dāng)前第14頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度，對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估，實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報(bào)告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。第三章藥物臨床應(yīng)用管理（共8條）當(dāng)前第15頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》，編制藥品采購計(jì)劃，按規(guī)定購入藥品。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度；嚴(yán)格執(zhí)行藥品購入檢查、驗(yàn)收制度；不得購入和使用不符合規(guī)定的藥品。第四章藥劑管理（共9條）當(dāng)前第16頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行藥品保管制度，定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲(chǔ)條件和管理應(yīng)當(dāng)符合藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。第四章藥劑管理（共9條）當(dāng)前第17頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)第二十七條化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存，分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉庫單獨(dú)儲(chǔ)存，并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制訂相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。第四章藥劑管理（共9條）當(dāng)前第18頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)第二十八條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)告知患者用法用量和注意事項(xiàng)，指導(dǎo)患者合理用藥。為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。第四章藥劑管理（共9條）當(dāng)前第19頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑按日劑量配發(fā)，對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。第四章藥劑管理（共9條）當(dāng)前第20頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（共5條）當(dāng)前第21頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)1.抗菌藥物品種數(shù)35種（二級(jí)綜合醫(yī)院≤35種，其中復(fù)方磺胺甲噁唑、呋喃妥因、青霉素G、芐星青霉素、5-氟胞嘧啶不記在品種數(shù)內(nèi)）；2.住院患者抗菌藥物使用率≤60%；3.住院患者抗菌藥物使用強(qiáng)度≤40（DDDs)；4.門診患者抗菌藥物使用率≤20%；二、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評(píng)價(jià)指標(biāo)及要求當(dāng)前第22頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)5.急診患者抗菌藥物使用率≤40%；6.Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物比例≤30%；7.接受抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率≥30%；8.接受限制使用級(jí)抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率≥50%；9.接受特殊使用級(jí)抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率≥80%；二、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評(píng)價(jià)指標(biāo)及要求當(dāng)前第23頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)

基本藥物是指能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、保證供應(yīng)、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品。主要特征是安全、必需、有效、價(jià)廉。(目前國家基藥685種）

三級(jí)醫(yī)院品種數(shù)≥70%，我院共計(jì)485種。五、國家基本藥物當(dāng)前第24頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)

（1）麻醉藥品的“五專管理”專人負(fù)責(zé)專柜加鎖專用賬冊(cè)專用處方專冊(cè)登記（2）麻醉藥品的“三級(jí)管理”1.藥庫入庫驗(yàn)收及出入庫管理2.藥房請(qǐng)領(lǐng)及發(fā)放管理3.病區(qū)基數(shù)管理八、麻精藥品當(dāng)前第25頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)

八、麻精藥品分類劑型一般患者癌痛和中、重度慢性疼痛患者麻醉藥品第一類精神藥品注射劑一次常用量不得超過3日常用量其他劑型不得超過3日常用量不得超過7日常用量控緩釋制劑不得超過7日常用量不得超過15日常用量哌醋甲酯

用于治療兒童動(dòng)癥時(shí)不得超過15日常用量

第二類精神藥品

不得超過7日常用量特殊情況應(yīng)注明（3）麻醉、精神藥品處方用量注：重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次

當(dāng)前第26頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)中華人民共和國疫苗管理法第一章總則第二章疫苗研制和注冊(cè)第三章疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)第四章疫苗流通第五章預(yù)防接種第六章異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理第七章疫苗上市后管理第八章保障措施第九章監(jiān)督管理第十章法律責(zé)任第十一章附則共100條(2019年12月1日起施行)當(dāng)前第27頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)第三條國家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治。第五條疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，依法承擔(dān)責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督。第十條國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息。當(dāng)前第28頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)第三十五條疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗。第三十七條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。當(dāng)前第29頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)第三十九條疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查；對(duì)不能提供本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。當(dāng)前第30頁\共有33頁\編于星期二\14點(diǎn)第四十條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對(duì)存在包裝無法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少