中藥材飲片驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

中藥材飲片驗(yàn)收崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、目的：闡述中藥材飲片驗(yàn)收的操作程序，保證入庫(kù)藥材數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、防止假冒、偽劣藥材飲片入庫(kù)。二、適用范圍：適用于中藥材飲片驗(yàn)收操作全過程。三、依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》查到貨中藥飲片的送貨憑單，供貨單位必須是經(jīng)質(zhì)量部審計(jì)批準(zhǔn)的中藥材供應(yīng)（商）單位。一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（法定標(biāo)準(zhǔn)）：《中國(guó)藥典》（2010年版一部）、《部頒標(biāo)準(zhǔn)》、以及《省中藥飲片炮制規(guī)范》等國(guó)家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：公司內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：原藥材、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)貨合同，入庫(kù)憑證上所要求的各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)定。3、驗(yàn)收條件場(chǎng)所：分別在公司倉(cāng)庫(kù)及質(zhì)檢中心進(jìn)行驗(yàn)收、檢驗(yàn)。4、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收程序中藥材飲片初驗(yàn)：物料來(lái)貨后，倉(cāng)庫(kù)保管員按來(lái)貨通知單或來(lái)貨清單初步驗(yàn)收：①②檢查裝運(yùn)中藥材飲片的運(yùn)輸車是否為密封車或用苫布覆蓋。檢查進(jìn)貨中藥材外包裝的完整性，每件外包裝有無(wú)受潮、水漬、蟲蛀、霉變、以及有無(wú)破損及污染情況。③檢查進(jìn)貨不同品種的藥材包裝上有無(wú)明顯的區(qū)別標(biāo)記，標(biāo)記上是否注明品名、質(zhì)量、來(lái)源（產(chǎn)地）、裝量、采收加工日期、發(fā)貨單位。④所進(jìn)的中藥飲片是否標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。⑤以上初驗(yàn)準(zhǔn)確無(wú)誤后，方可寄庫(kù)。保管員對(duì)貨單有不符，質(zhì)量異常，標(biāo)志不清等物料有權(quán)拒收。中藥材飲片數(shù)量驗(yàn)收：①檢查貨物與原始憑證的貨源單位，貨物品名、數(shù)量是否相符，不符合的要查明原因。②數(shù)量驗(yàn)收包括清點(diǎn)數(shù)量驗(yàn)收和稱重量驗(yàn)收兩種，清點(diǎn)數(shù)量驗(yàn)收，如對(duì)甘草、陳皮等。稱重量驗(yàn)收，中藥材要過稱除皮重，以確定凈重。③貴細(xì)藥材常有增重加工情況，應(yīng)觀察同重量的包裝，其裝量是否比較少。貴細(xì)藥材應(yīng)使用天平或電子稱稱量，做到計(jì)算準(zhǔn)確無(wú)誤。中藥材飲片質(zhì)量驗(yàn)收：一般采用感管驗(yàn)收，主要通過手摸、眼觀、嘴嘗、鼻聞等方式進(jìn)行外觀性狀鑒定，觀察藥材的形狀，大小色澤，表出特征，斷無(wú)特征及氣味。外觀鑒別發(fā)現(xiàn)有異樣，應(yīng)及時(shí)抽樣送質(zhì)檢中心室，進(jìn)行顯微和理化鑒別。通過對(duì)顯微、理化等方面的檢查。對(duì)中藥材、中藥飲片的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、成分、含量進(jìn)行檢定。2中藥材、中藥飲片具體驗(yàn)收的內(nèi)容如下.4.3.1外觀雜質(zhì)的驗(yàn)收：①②③④檢變質(zhì)：蟲蛀、發(fā)霉、走油、變色、分解、揮發(fā)、風(fēng)化潮解、腐爛等現(xiàn)象。檢藥用部位：檢查藥用部位是否正確，是否除了非藥用部位。中藥材的雜質(zhì)應(yīng)控制在4-6%之間；中藥飲片的藥屑、雜質(zhì)：a.根、根莖、藤木類、花、葉及動(dòng)物、礦物類、菌類、藥屑、雜質(zhì)不超過2%；b.果實(shí)、種子類、樹脂類、全草類、藥屑、雜質(zhì)不超過3%。、干濕度的驗(yàn)收：①②中藥材安全含水量應(yīng)在10—15%之間。中藥飲片安全含水量：菌藻類應(yīng)在5—10%之間，其余應(yīng)在7—13%之間。4.3.3、中藥飲片片型的驗(yàn)收：中藥飲片的各種片型應(yīng)符合規(guī)定、厚薄均勻、整齊。表面光潔，無(wú)整體、無(wú)連刀片、斧頭片，異型片不得超過15%。、中藥材飲片真?zhèn)蔚蔫b別：除了上述的驗(yàn)收外，還要對(duì)中藥材、中藥飲片的真?zhèn)芜M(jìn)行定，這是整個(gè)驗(yàn)收工作最重要的環(huán)節(jié)，在這個(gè)環(huán)節(jié)中，充分發(fā)揮中藥材飲片標(biāo)本的樣本作用，通常運(yùn)用下列方法。（1）看形狀：一種藥材的外形特征，一般是比較固定的，如圓柱形、雞爪形、拳形、團(tuán)塊狀等。如防風(fēng)的根莖部分；蚯蚓頭、海馬的外形馬頭，蛇尾、瓦楞身、蘄蛇，為翹鼻頭、連珠斑，佛指甲等，在驗(yàn)收時(shí)對(duì)有些很皺縮的花葉類、全草類藥材先用溫水浸泡一下，然后攤開觀察?？梢运幉臉?biāo)本做對(duì)照。3（2）看大?。核幉牡拇笮。ㄖ搁L(zhǎng)短、粗細(xì)、厚薄），一般有一定的幅度，在看的大小與規(guī)律有差異時(shí)，應(yīng)觀察較多的樣品，可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。a、選擇有代表性和大多數(shù)、常見的藥材進(jìn)行觀察，特大特小可不概括。b、大小一般用厘米表示，細(xì)小的用毫米表示。c、觀察時(shí)，習(xí)慣將根莖、果實(shí)稱作長(zhǎng)、直徑，鱗莖稱作高、直徑，皮稱作長(zhǎng)厚寬，種子稱作長(zhǎng)、寬或直徑。（3）看色澤：色澤是指藥材表面的顏色和光亮程度。藥材的色澤一般是較固定的。色澤的變化與中藥材、中藥飲片的質(zhì)量關(guān)系很大。藥材品種不同，加工不當(dāng)，貯藏時(shí)間長(zhǎng)短，也會(huì)改變藥材原有的色澤，也表示藥材質(zhì)量的下降。在觀察顏色時(shí)，藥材應(yīng)干燥，不應(yīng)在有色光下進(jìn)行，最好自然光線下或日光下進(jìn)行。對(duì)顏色描述時(shí)，如果是兩種以上色調(diào)復(fù)合描述，應(yīng)以后一種為主，如黃棕色，即以棕色為主，如阿膠呈棕黑或?yàn)鹾谏?duì)光澤的描述，一般采用形象比喻的方法，如石膏絹絲光澤，自然銅，金屬光澤。元胡蠟樣光澤。（4）看表面：看藥材的表面或表面的具體特征，如光滑、粗糙、皮孔、皺紋等，表面特征有的有無(wú)和程度，常是識(shí)別藥材的主要特征之一，如枇杷葉的毛，蒼耳子的刺，黃連的鱗葉，天麻的鸚哥嘴、肚臍眼、點(diǎn)狀環(huán)等。（5）看質(zhì)地：看藥材的軟硬，堅(jiān)韌，疏松，粗糙或粉性等特征。松泡：質(zhì)輕而松，如南沙參；4粉性：表示含有一定量的淀粉，如山藥、葛根、甘草粘性：表示具粘液質(zhì)，如鮮石斛；油潤(rùn)：表示柔軟而潤(rùn)澤，如玉竹、當(dāng)歸、獨(dú)活；角質(zhì)：表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明狀，如郁金等；堅(jiān)韌：表示質(zhì)堅(jiān)韌不易折斷，如絲瓜絡(luò)、桑白皮質(zhì)量：表示單位體積內(nèi)重量較大，如礦物質(zhì)。（6）聞氣：有的中藥材含有揮發(fā)性物質(zhì)而具有特殊的香氣或臭氣，這些氣可作為識(shí)別藥材的主要依據(jù)之一，如檀香，麝香、阿魏、薤白、白蘚皮等。（7）水試：利用藥材在水中的比重和特殊變化來(lái)識(shí)別，如西花，用水浸泡后，水變成黃色，花不褪色，秦皮用水浸泡后，出現(xiàn)藍(lán)色熒光，蟾酥與水后呈乳白色。（8）火試：有些藤木，樹脂和動(dòng)物類藥材用火燒之，能產(chǎn)生氣味，顏色，煙霧，響聲等現(xiàn)象，而用于識(shí)別藥材，如降香微有氣味，點(diǎn)燃則香氣深烈，燃時(shí)有油流出，燒完留有白灰；血竭放在錫紙上，下面用火烤熔化后，色鮮紅，如血而透明，無(wú)殘?jiān)?，海金砂易點(diǎn)燃，而發(fā)爆嗚聲及閃光。4.3.5顯微鑒別方法：顯微鑒別法是利用顯微鏡觀察藥材的組織結(jié)構(gòu)，細(xì)胞形狀及其內(nèi)含物的特征。顯微鑒別常在以下幾種情況下采用。注意與藥材標(biāo)本的比較。a、藥材的性狀不明顯或外形相似而組織特殊或有明特征。b、藥材破碎不易辨別。c、藥材粉末。5d、用顯微方法確定藥材中有效成分在組織中的分布及其特征。4.3.6理化鑒別方法：每種中藥材都含有一定的化學(xué)成份，這些成分特別是活性成分能代表藥材的質(zhì)量。利用中藥材、中藥飲片中存在的某些化學(xué)成分的性質(zhì)，利用物理方法、化學(xué)方法或儀器分析來(lái)鑒定藥材的真?zhèn)魏蛢?yōu)劣。一些中藥飲片的具體鑒別要求：如購(gòu)進(jìn)是飲片、半成品，應(yīng)對(duì)重點(diǎn)對(duì)炮制質(zhì)量驗(yàn)收。炮制是否合格，關(guān)系到中藥制劑的安全和療效以及毒副作用，必須引起重視。（1）中藥材炮制品色澤均勻，雖經(jīng)切制或炮制但應(yīng)具有原有的氣味，不應(yīng)帶異味或氣味消失。（2）炒制中藥飲片其生片、糊片等不得超標(biāo)，炒炭存性；（3）蜜炙、醋炙、鹽炙、姜汁炙等中藥飲片應(yīng)具有輔料香氣；（4）蒸制過的中藥飲片內(nèi)無(wú)生心，色澤黑潤(rùn)；（5）鍛制中藥飲片內(nèi)外色澤一致，酥脆易碎，不得碳化等；（6）驗(yàn)硫熏：適度硫熏可殺蟲害，有利于倉(cāng)儲(chǔ)保管。但硫磺為有毒物質(zhì)，檢測(cè)是否過度硫熏：一看色澤（過度增白）、二嗅氣味（酸味增重）；（7）驗(yàn)老嫩：檢老嫩的目的在于確定采收季節(jié)是否適宜；（8）對(duì)有浸出物含量或其他成分含量測(cè)定的藥材即使性狀項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求，也要送質(zhì)檢中心進(jìn)行浸出物和含量測(cè)定，符合規(guī)定要求后才能入庫(kù)。（9）其他特征驗(yàn)收。5、入庫(kù)辦理經(jīng)過上述檢查后，如一切完好，供貨廠家完全按照合同執(zhí)行。保管員則在送貨憑單的回執(zhí)上簽收，并填寫物料到庫(kù)接收記錄，寫明物料名稱、物料代碼及進(jìn)廠編碼、接收日期、供應(yīng)商和生產(chǎn)商名稱、批號(hào)、件數(shù)、重量和有關(guān)說(shuō)明（如外包裝狀況、驗(yàn)收情況）等。6、物料編碼依據(jù)物料產(chǎn)品編碼管理規(guī)程對(duì)進(jìn)廠中藥材、飲片進(jìn)行編號(hào)。將中藥材品名、編碼、入庫(kù)日期等信息填寫在貨卡上。依中藥材進(jìn)廠順序填寫原材料臺(tái)賬。及時(shí)請(qǐng)驗(yàn)。7、請(qǐng)檢取樣質(zhì)量部質(zhì)檢員接到請(qǐng)檢單后，對(duì)中藥材進(jìn)行取樣。取樣執(zhí)行《原輔料一般取樣規(guī)則》。取樣后的中藥材復(fù)原包裝后，填寫取樣證，貼在取樣的藥材外包裝上。8、入庫(kù)待檢取樣后的中藥材進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)已清潔貨位，掛上黃色狀態(tài)標(biāo)記，表示待檢。9、中藥材接受過程中的異常情況處理異常情況及處理9.1.1在中藥材接收過程中，如設(shè)備、設(shè)施或中藥材質(zhì)量發(fā)生異常均屬異常情況。在中藥材接收過程中發(fā)現(xiàn)或發(fā)生異常情況時(shí)，應(yīng)立即采取果斷的措施，以避免異常情況的擴(kuò)大。異常情況的報(bào)告程序異常情況發(fā)生或發(fā)現(xiàn)后，立即向倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人報(bào)告，并填寫異常情況記錄。倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人接到異常情況報(bào)告后，應(yīng)立即向質(zhì)量部報(bào)告或根據(jù)異常情況原因與有關(guān)部門聯(lián)系。質(zhì)量部接到異常情況報(bào)告后，立即派質(zhì)檢員到現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)檢查情況填寫異常情況記錄，寫明異常情況原因及處理意見，請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽字后，由倉(cāng)庫(kù)執(zhí)行。7如只屬設(shè)備、設(shè)施異常，對(duì)中藥材質(zhì)量并無(wú)影響，則報(bào)告設(shè)備部。設(shè)備部派人到現(xiàn)場(chǎng)對(duì)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行檢查修復(fù)，并填寫檢查修復(fù)記錄，若異常尚未影響中藥材質(zhì)量，則中藥材接收操作可繼續(xù)進(jìn)行，并填寫檢查記錄，簽署處理意見。10、中藥材飲片拒收 物料與收貨憑單及訂貨合同項(xiàng)目不符的應(yīng)拒收。物料的外包裝無(wú)明顯標(biāo)記，難于區(qū)分的應(yīng)拒收。包