質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)指南

質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)指南第一頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三申請(qǐng)等級(jí)評(píng)定的實(shí)驗(yàn)室編寫(xiě)手冊(cè)的目的根據(jù)指導(dǎo)手冊(cè)的要求申請(qǐng)等級(jí)評(píng)定的實(shí)驗(yàn)室（檢測(cè)機(jī)構(gòu)）都要向評(píng)審機(jī)構(gòu)提交《質(zhì)量手冊(cè)》。什么是質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)是證明和描述質(zhì)量體系的一整套文件。質(zhì)量手冊(cè)是全面系統(tǒng)反映實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力和管理水平的一套完整的工作規(guī)范和工作制度。質(zhì)量手冊(cè)是控制工作質(zhì)量，最大限度發(fā)揮檢測(cè)能力的工具。質(zhì)量手冊(cè)是評(píng)審中判斷實(shí)驗(yàn)室能否完成所申請(qǐng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，能否通過(guò)評(píng)審的重要依據(jù)之一。第二頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三手冊(cè)是實(shí)驗(yàn)室的“法規(guī)”編寫(xiě)手冊(cè)的目的是為了有效控制檢驗(yàn)質(zhì)量，不是僅為了通過(guò)評(píng)審。什么是質(zhì)量體系實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品就是檢驗(yàn)報(bào)告，所謂質(zhì)量體系就是指為保證檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量而建立的各種制度，規(guī)定和管理辦法。第三頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三編寫(xiě)原則要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室本身的實(shí)際情況來(lái)編寫(xiě)，切忌千篇一律照抄。應(yīng)把整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程看作一個(gè)系統(tǒng)工作，對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的全部因素進(jìn)行有效的控制。對(duì)指導(dǎo)手冊(cè)的全部要求要有相應(yīng)的措施。手冊(cè)編寫(xiě)的好壞，直接反映出實(shí)驗(yàn)室軟件管理的水平，可借鑒同行的手冊(cè)來(lái)編寫(xiě)。第四頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三編寫(xiě)方法明確實(shí)驗(yàn)室工作能力根據(jù)實(shí)驗(yàn)室工作類型、范圍、工作量，對(duì)照指導(dǎo)手冊(cè)中對(duì)檢測(cè)能力的要求，明確申請(qǐng)的實(shí)驗(yàn)室級(jí)別。確定保障實(shí)驗(yàn)室工作能力的相關(guān)資源

1、技術(shù)資源

A、收集開(kāi)展檢測(cè)所需的技術(shù)資料，檢驗(yàn)方法等。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有能力，選擇確定申報(bào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法。

B、編制檢測(cè)能力一覽表。第五頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三2、物質(zhì)資源

A、根據(jù)檢測(cè)方法，配備（補(bǔ)充）必要儀器設(shè)備，編制基本儀器設(shè)備一覽表。

B、合理布局實(shí)驗(yàn)室，整頓工作環(huán)境，控制實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件，使實(shí)驗(yàn)室三廢及其它有害物質(zhì)不對(duì)社會(huì)造成公害；使環(huán)境不影響檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確；不造成對(duì)檢測(cè)設(shè)備的危害，及檢測(cè)人員的身心健康。3、組織資源合理設(shè)置組織機(jī)構(gòu)。包括管理部門，技術(shù)支持服務(wù)部門，檢測(cè)部門。第六頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三4、人員資源

A、為了保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作，及管理工作的正常開(kāi)展，配備足夠合格的人員。

B、實(shí)驗(yàn)室法定代理人應(yīng)有委托書(shū)。

C、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人滿足相應(yīng)要求。

D、各部門負(fù)責(zé)人有任命書(shū)。第七頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三建立質(zhì)量體系，編寫(xiě)質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件一般分為三個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序（工作制度）和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（檢測(cè)細(xì)則操作規(guī)程）、表格、報(bào)告等質(zhì)量文件。質(zhì)量體系文件上下層間應(yīng)相互銜接，下層比上層文件更具體、詳細(xì)。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身管理的需要，確定質(zhì)量體系文件層次。第八頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三

第一層為質(zhì)量手冊(cè)部分，對(duì)手冊(cè)中各要求一般只作原則性的描述

1、由實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)者發(fā)布質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾。它是實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)的決策階段，是確定建立質(zhì)量體系的依據(jù)。2、實(shí)驗(yàn)室概述3、確定體系要素。介紹實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證措施。第九頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三4、組織機(jī)構(gòu)與管理繪制組織機(jī)構(gòu)框圖，實(shí)線領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系，虛線-技術(shù)保障，供應(yīng)關(guān)系。編制各部門職責(zé)及崗位職責(zé)。應(yīng)明確組織機(jī)構(gòu)圖中所列的各部門各類人員的職責(zé)范圍和權(quán)限，要分工明確。5、檢測(cè)人員人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，并持證上崗。編制人員一覽表及部分人員簡(jiǎn)歷。第十頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三6、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)列出檢測(cè)項(xiàng)目?jī)x器配備一覽表，以說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試能力與所申請(qǐng)的項(xiàng)目的適應(yīng)程度。列出儀器、檢定周期表。對(duì)所有儀器、設(shè)備實(shí)行標(biāo)志管理。列出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配置表。建立相應(yīng)設(shè)備檔案。7、設(shè)施和環(huán)境繪出實(shí)驗(yàn)室平面布置圖。工作環(huán)境條件應(yīng)滿足檢測(cè)和需要，并作好監(jiān)控和記錄。第十一頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三8、樣品管理及檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量控制樣品的采集與保存。對(duì)樣品識(shí)別的管理規(guī)定。分析質(zhì)量的控制。檢測(cè)過(guò)程中異常現(xiàn)象的處理辦法。9、檢驗(yàn)方法

檢測(cè)采用方法的規(guī)定。第十二頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三10、記錄和數(shù)據(jù)處理關(guān)于原始記錄的規(guī)定。關(guān)于數(shù)據(jù)處理的規(guī)定。11、檢測(cè)報(bào)告統(tǒng)一報(bào)告的格式、內(nèi)容。規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告審批。檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)送。檢驗(yàn)報(bào)告保存。檢驗(yàn)報(bào)告更改。12、質(zhì)量體系的審核與評(píng)審13、分包第十三頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三第二層為質(zhì)量體系程序是對(duì)完成各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的方法作出規(guī)定，每一程序文件應(yīng)對(duì)一個(gè)要素和一組相關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行描述，包括目的、范圍、誰(shuí)來(lái)做、何時(shí)做、何地做、怎么做等內(nèi)容；第十四頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三指導(dǎo)手冊(cè)中明示程序文件的控制和維護(hù)程序?qū)崿F(xiàn)量值溯源的程序開(kāi)展新檢驗(yàn)項(xiàng)目的程序檢測(cè)樣品管理程序檢測(cè)過(guò)程管理程序第十五頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）管理程序?qū)嶒?yàn)室之間比對(duì)、能力驗(yàn)證計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制工作程序申訴和投訴處理機(jī)制保密程序質(zhì)量體系審核程序第十六頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三指導(dǎo)手冊(cè)中隱含程序人員管理程序檔案管理程序設(shè)施和環(huán)境條件管理程序采樣工作管理程序分析質(zhì)量控制程序第十七頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三檢測(cè)工作分包管理程序記錄管理程序檢測(cè)報(bào)告管理程序第十八頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三第三層為作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格、報(bào)告等檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)儀器操作規(guī)程記錄表格第十九頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編寫(xiě)檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)由檢測(cè)人負(fù)責(zé)編寫(xiě)，部門負(fù)責(zé)人審核。內(nèi)容(目錄)檢測(cè)項(xiàng)目名稱概述檢測(cè)方法名稱依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)第二十頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三主題內(nèi)容、適用范圍方法最低檢出限方法提要（原理）試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儀器、器皿采樣與保存要求、完成時(shí)間第二十一頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三分析步驟計(jì)算（數(shù)據(jù)處理）精密度與準(zhǔn)確度質(zhì)量控制（曲線，平行樣，曲線布點(diǎn)覆蓋范圍，加標(biāo)回收，精密度等）安全（試劑安全使用，鋼瓶安全使用、環(huán)境安全、廢氣、廢水的排放）第二十二頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三儀器設(shè)備操作規(guī)程編寫(xiě)儀器設(shè)備操作規(guī)程由設(shè)備保管人負(fù)責(zé)編寫(xiě)，部門負(fù)責(zé)人審核。儀器設(shè)備操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括使用操作要求，日常維護(hù)要求、期間核查三方面。第二十三頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三使用操作要求開(kāi)機(jī)前的準(zhǔn)備；開(kāi)機(jī)程序；預(yù)熱要求；檢測(cè)工作流程的描述；操作參數(shù)的調(diào)整；常用配件的更換；關(guān)機(jī)程序；設(shè)備軟件的使用；自動(dòng)進(jìn)樣器的使用要求；安全注意事項(xiàng)。第二十四頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三維護(hù)要求維護(hù)時(shí)間間隔；維護(hù)方式（通電、除濕、走基線、進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)樣品等）；維護(hù)要點(diǎn)。期間核查核查時(shí)間安排；核查方式（如精密度等）第二十五頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三記錄的編寫(xiě)各類記錄由檢測(cè)或管理人負(fù)責(zé)編寫(xiě)，部門負(fù)責(zé)人審核。原始記錄的名稱接樣時(shí)間環(huán)境溫度環(huán)境濕度分析項(xiàng)目第二十六頁(yè)，共二十九頁(yè)，編輯于2023年，星期三儀器型號(hào)（有儀器時(shí)）儀器編號(hào)（有儀器