藥品注冊(cè)與管理

藥品注冊(cè)與管理第一頁(yè)，共二十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三藥品的定義與藥品的注冊(cè)分類藥品：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。新藥未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品（藥品管理法實(shí)施條例）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理（藥品注冊(cè)管理辦法）第二頁(yè)，共二十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三藥品的注冊(cè)分類藥品注冊(cè)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。藥品分類（藥品注冊(cè)管理辦法）中藥、天然藥物中藥：在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑天然藥物：在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑化學(xué)藥品生物制品：治療用、預(yù)防用生物制品第三頁(yè)，共二十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三（一）中藥、天然藥物注冊(cè)分類(1)未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑（含量>90%）(2)新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑(3)新的中藥材的代用品（替代毒性藥物或?yàn)l危藥材）(4)藥材新的藥用部位及其制劑(5)未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑（含量50%）(6)未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑(7)改變國(guó)內(nèi)已上市銷售的中藥、天然藥物給藥途徑的制劑(8)改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑(9)仿制藥第四頁(yè)，共二十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三（二）新化學(xué)藥品注冊(cè)分類(1)未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品①通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑②天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑③用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑④由已上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的藥物⑤新的復(fù)方制劑(2)改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品第五頁(yè)，共二十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三（二）新化學(xué)藥品注冊(cè)分類(3)已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品①已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑②已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑③改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑(4)改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑(5)改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑(6)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑第六頁(yè)，共二十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三治療用生物制品(1)未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品(2)單克隆抗體(3)基因治療、體細(xì)胞治療及其制品(4)變態(tài)反應(yīng)原制品(5)由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組分制品(6)由已上市銷售的生物制品組成新的復(fù)方制品(7)已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品(8)含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品（三）生物制品注冊(cè)分類第七頁(yè)，共二十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三治療用生物制品(9)與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售的制品(包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等)(10)與已上市銷售制品制備方法不同的制品(如采用不同表達(dá)系統(tǒng)、宿主細(xì)胞等)(11)首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品(如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等)(12)國(guó)內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品(13)改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品(14)改變給藥途徑的生物制品(不包括第12項(xiàng))(15)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品第八頁(yè)，共二十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三預(yù)防用生物制品(1)未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的疫苗(2)DNA疫苗(3)已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體(4)由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組分疫苗(5)采用未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）(6)已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的疫苗(7)采用國(guó)內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗(8)與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗（三）生物制品注冊(cè)分類第九頁(yè)，共二十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三預(yù)防用生物制品(9)更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗，采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗(10)改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗(11)改變給藥途徑的疫苗(12)改變國(guó)內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗(13)改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗(14)擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗(15)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗第十頁(yè)，共二十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三新藥申報(bào)與審批臨床研究申報(bào)審批生產(chǎn)上市申報(bào)審批初審：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，是對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，組織對(duì)研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，向指定的藥檢所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。然后將審查意見、考察報(bào)告、申報(bào)材料上報(bào)SFDA。指定的藥檢所負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)和申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。全面審評(píng)：SFDA負(fù)責(zé)，對(duì)新藥所有資料進(jìn)行技術(shù)審批，對(duì)符合要求的予以批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、并發(fā)布該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書第十一頁(yè)，共二十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三第十二頁(yè)，共二十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三可申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟钠贩N①未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑②未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品③抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥④治療尚無(wú)有效治療手段疾病的新藥第十三頁(yè)，共二十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三新藥監(jiān)測(cè)期的管理新藥的監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過5年。對(duì)于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測(cè)期限監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，SFDA不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期后，SFDA不再受理其他申請(qǐng)人同品種的新藥申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將已收到的申請(qǐng)退回申請(qǐng)人監(jiān)測(cè)期滿，申請(qǐng)人可以提出仿制藥（metoodrug,genericdrug,普藥）申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)第十四頁(yè)，共二十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三基本藥物與基本藥物政策國(guó)家基本藥物：一個(gè)國(guó)家根據(jù)各自國(guó)情，按照符合臨床實(shí)際的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，從各類臨床藥品中遴選出的療效可靠，不良反應(yīng)較輕，質(zhì)量穩(wěn)定，價(jià)格合理，使用方便的藥品。指導(dǎo)思想確保公民獲得安全、有效、經(jīng)濟(jì)上可承擔(dān)的基本藥物的中藥途徑。以國(guó)家基本藥物政策為基礎(chǔ)，改善藥品生產(chǎn)、供應(yīng)和銷售體制，充分保障基本藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)和使用的協(xié)調(diào)發(fā)展。第十五頁(yè)，共二十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三基本藥物與基本藥物政策國(guó)家基本藥物遴選原則：臨床必需安全有效價(jià)格合理使用方便擇優(yōu)選定中西藥并重中藥基本藥物品種的遴選，以中成藥整頓為基礎(chǔ)。注意提高有關(guān)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第十六頁(yè)，共二十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三藥品分類管理處方藥（prescription-onlymedicine,POM）:必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可在正規(guī)藥房或藥店調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品非處方藥（overthecounterdrugs,OTC）:經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行購(gòu)買和使用的藥品。意義規(guī)范臨床用藥行為，保證安全用藥為實(shí)現(xiàn)自我藥療提供基礎(chǔ)有利于實(shí)行醫(yī)療費(fèi)用國(guó)家，集體和個(gè)人分擔(dān)的原則提高整體醫(yī)療質(zhì)量，促進(jìn)我國(guó)藥業(yè)發(fā)展第十七頁(yè)，共二十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三非處方藥（OTC）OTC基本條件適用于輕度病癥；減輕或消除已明確診斷的慢性病患者癥狀或控制病情發(fā)展藥理作用迅速明顯，易被患者感知不干擾對(duì)患者所患疾病的診斷無(wú)毒性或依賴性作用成分消除較快，不長(zhǎng)期蓄積安全性高，不致發(fā)生耐藥性、高發(fā)生率的不良反應(yīng)性質(zhì)穩(wěn)定：在不良貯存條件下仍保持質(zhì)量穩(wěn)定口服、外用或吸入等途徑應(yīng)用標(biāo)簽說明或說明書內(nèi)容準(zhǔn)確明了，通俗易懂價(jià)格低廉第十八頁(yè)，共二十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三非處方藥（OTC）我國(guó)OTC遴選原則：應(yīng)用安全、療效準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便OTC分類甲類OTC：需要在消費(fèi)者用藥時(shí)，就安全性給予更多關(guān)注，僅在藥店銷售，紅色標(biāo)識(shí)乙類OTC：安全性高的OTC，不僅在藥店出售，也可在超市銷售，綠色標(biāo)識(shí)第十九頁(yè)，共二十一頁(yè)，編輯于2023