藥品生產(chǎn)培訓(xùn)

藥品生產(chǎn)培訓(xùn)第一頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三總則標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作2、設(shè)備使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作3、衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作第二頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

(投料)、提取及藥液過(guò)濾、(出渣)、濃縮出膏等崗位；其他：醇沉、滲漉、酒精回收；制劑崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程顆粒劑：粉碎、稱(chēng)量配料、稀酒精配制、制粒干燥、整?？偦?、顆粒分裝等崗位；（干壓制粒）

膠囊劑：膠囊充填、拋光、鋁塑包裝等崗位；外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程打印批號(hào)（合格證、彩盒）、包裝裝盒、裝箱打包、（入庫(kù)）。第三頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

復(fù)核制度接受物料的復(fù)核內(nèi)容：1原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符，稱(chēng)量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符。2包裝材料：復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。3在產(chǎn)品中間體、半成品、首先逐桶檢查容器內(nèi)有無(wú)盛裝單，將盛裝單對(duì)照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量；4檢查化驗(yàn)報(bào)告書(shū)，證明所接受的物料為合格品。第四頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

復(fù)核制度稱(chēng)量復(fù)核：1按本制度第1條規(guī)定內(nèi)容復(fù)核被稱(chēng)量物；2對(duì)磅秤的規(guī)格與砝碼復(fù)核確認(rèn)；3對(duì)磅秤或天平零點(diǎn)的校正復(fù)核確認(rèn)；4復(fù)核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重。

第五頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

復(fù)核制度計(jì)算的復(fù)核：1計(jì)算包括配制指令的計(jì)算，投料（用料）的計(jì)算，片（粒）重的計(jì)算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核；2各崗位物料平衡的計(jì)算必須經(jīng)復(fù)核確認(rèn)；3所有的計(jì)算復(fù)核要以原始記錄為依據(jù)進(jìn)行復(fù)核、計(jì)算確認(rèn)。原始記錄的復(fù)核：生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的原始記錄均要指定專(zhuān)人復(fù)核。第六頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

復(fù)核制度工作的復(fù)核1鋁塑包裝機(jī)以及標(biāo)簽、合格證、大中小盒所蓋批號(hào)均要復(fù)核確認(rèn)。2對(duì)生產(chǎn)所使用的各類(lèi)模具領(lǐng)用、收回均要復(fù)核；3各工序清場(chǎng)清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后由質(zhì)監(jiān)員要復(fù)核確認(rèn)是否合格。4各工序的復(fù)核人由班組長(zhǎng)指定。第七頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

復(fù)核制度責(zé)任：1復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤由被復(fù)核人糾正，如已造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人負(fù)責(zé)；2由于復(fù)核者的疏忽，該發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤未發(fā)現(xiàn)而造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人和復(fù)核人共同承擔(dān)。第八頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

生產(chǎn)前準(zhǔn)備一、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1文件檢查1.1操作人員仔細(xì)閱讀本批指令，明確生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、批投料量、工藝要求等指令內(nèi)容。1.2操作人員檢查是否取得上批的“清場(chǎng)合格證（副本）”，并在清場(chǎng)效期內(nèi)。1.3操作人員檢查是否取得本批的“生產(chǎn)證”。第九頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

生產(chǎn)前準(zhǔn)備2設(shè)備檢查2.1操作人員檢查生產(chǎn)設(shè)備的性能狀態(tài)是否完好，是否掛有綠色的“已清潔”標(biāo)示牌。2.2操作人員將所使用設(shè)備懸掛的綠色“已清潔”標(biāo)示牌換成綠色“正在運(yùn)行”標(biāo)示牌。

在設(shè)備使用前后做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，使用過(guò)程中隨時(shí)注意設(shè)備運(yùn)行狀況，并填寫(xiě)設(shè)備運(yùn)行、保養(yǎng)記錄。第十頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

生產(chǎn)前準(zhǔn)備3讀出操作室的溫度、相對(duì)濕度，確定溫度、相對(duì)濕度符合生產(chǎn)工藝的要求，并及時(shí)記錄。無(wú)特殊要求，溫度18~26℃，相對(duì)濕度45%~65%第十一頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

生產(chǎn)前準(zhǔn)備4操作人員用75%的酒精對(duì)所使用的設(shè)備、容器具、輔助用具等擦拭消毒。各工序生產(chǎn)所用的設(shè)備內(nèi)外壁擦拭消毒；第十二頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

生產(chǎn)前準(zhǔn)備5物料——復(fù)核其名稱(chēng)、規(guī)格、編號(hào)等，并填寫(xiě)“物料進(jìn)出記錄”。制劑車(chē)間有不同的中間站和存放室——原料暫存間、稱(chēng)量配料中間站、顆粒中間站、膠囊中間站、半成品中轉(zhuǎn)站、空膠囊存放室、內(nèi)包材存放室，均設(shè)立“物料進(jìn)出記錄”第十三頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二、生產(chǎn)各工序標(biāo)準(zhǔn)操作提取投料→提取→濃縮出膏→粉碎→稱(chēng)量配料→制粒干燥→整?？偦臁w粒分裝→外包裝第十四頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1提取及藥液過(guò)濾設(shè)備：提取罐、離心機(jī)、清液罐狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)行、清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫(xiě)：設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認(rèn)無(wú)誤。第十五頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提取及藥液過(guò)濾1操作人員按“熱回流提取濃縮器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行提取操作。2沸騰后記錄時(shí)間，提取至“提取指令”規(guī)定的時(shí)間，關(guān)閉提取設(shè)備，打開(kāi)提取罐出液閥門(mén)，打開(kāi)高位槽進(jìn)液閥門(mén)，打開(kāi)高位槽真空閥門(mén)，降壓也抽至高位槽中。3高位槽抽入適量藥液后，關(guān)閉高位槽真空閥門(mén)，關(guān)閉進(jìn)液閥門(mén)，打開(kāi)高位槽出液閥門(mén)，放出藥液至離心機(jī)，按照“離心機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”過(guò)濾藥液之清液罐，記錄藥液量。第十六頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三4如需多次提取操作的，在加入規(guī)定量溶媒后，按照1～3操作。5提取及藥液過(guò)濾操作結(jié)束后，認(rèn)真及時(shí)填寫(xiě)“提取記錄”；操作人員按“出渣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行出渣操作。6將所使用設(shè)備懸掛的綠色“正在運(yùn)行”標(biāo)示牌換成黃色“待清潔”標(biāo)示牌。清場(chǎng)第十七頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2濃縮出膏設(shè)備：酒精回收-收膏器、清液罐狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)行、清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫(xiě)：設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認(rèn)無(wú)誤。第十八頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程濃縮收膏1操作人員按“酒精回收-收膏器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”打開(kāi)進(jìn)液閥門(mén)，將清液罐內(nèi)的藥液抽入酒精回收-收膏器內(nèi)，打開(kāi)蒸汽進(jìn)行濃縮收膏操作。2操作人員隨時(shí)查看收膏器內(nèi)藥液量，及時(shí)補(bǔ)充藥液。3清液罐內(nèi)所有藥液全部抽完后，將清液罐的“正在運(yùn)行”標(biāo)牌換成黃色的“待清潔”標(biāo)牌。第十九頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三4操作人員在藥液濃縮到一定量后，將收膏器內(nèi)放出一定量，用比重計(jì)在一定溫度下測(cè)量其比重，當(dāng)比重達(dá)到“提取指令”規(guī)定的范圍值時(shí)，關(guān)閉蒸汽閥，同時(shí)關(guān)閉真空抽氣閥門(mén)，解除罐內(nèi)真空，關(guān)閉冷卻水循環(huán)閥門(mén)。5將潔凈的盛膏桶放在出膏口處，放好60目篩網(wǎng)，待真空解除后，操作人員將出膏閥門(mén)打開(kāi)，放出清膏經(jīng)篩網(wǎng)過(guò)濾至盛裝桶，稱(chēng)量清膏數(shù)量，懸掛標(biāo)示牌。第二十頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三6清膏收集完畢后，在清膏表面噴灑75%的酒精適量，蓋好蓋子，及時(shí)密封，送入冷藏庫(kù)貯藏。7當(dāng)酒精回收-收膏器全部放凈后，操作人員將酒精回收-收膏器的綠色“正在運(yùn)行”標(biāo)牌換成黃色的“待清潔”標(biāo)牌。8操作人員填寫(xiě)濃縮記錄，班組長(zhǎng)復(fù)核，QA人員審核。清場(chǎng)第二十一頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3粉碎設(shè)備：粉碎機(jī)及捕塵設(shè)施狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)行、清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫(xiě)：設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認(rèn)無(wú)誤。第二十二頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程粉碎1開(kāi)啟捕塵器，操作人員按照粉碎機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)物料進(jìn)行粉碎，并及時(shí)用潔凈容器接收物料細(xì)粉。2稱(chēng)量每單件細(xì)粉的重量，懸掛標(biāo)示牌，并將粉碎的細(xì)粉運(yùn)至中間站，填寫(xiě)“物料進(jìn)出記錄”和交接單。第二十三頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三3粉碎結(jié)束后，關(guān)閉粉碎機(jī)，關(guān)閉捕塵設(shè)施，并將其懸掛的綠色“正在運(yùn)行”標(biāo)牌換成黃色的“待清潔”標(biāo)牌。4操作人員清潔操作過(guò)程中損失的物料和細(xì)粉，至于廢棄物袋中，稱(chēng)量重量并及時(shí)填寫(xiě)粉碎記錄。清場(chǎng)第二十四頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4稱(chēng)量配料設(shè)備：臺(tái)秤、捕塵設(shè)施狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)行、清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫(xiě)：批生產(chǎn)記錄；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認(rèn)無(wú)誤。第二十五頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程稱(chēng)量配料1操作人員根據(jù)稱(chēng)量配料的數(shù)量到凈桶存放室領(lǐng)取潔凈的桶和舀子等器具，將其用小車(chē)運(yùn)至稱(chēng)量配料間，并用75%酒精擦拭消毒。2操作人員依據(jù)“制劑指令”和限額領(lǐng)料單到中間站領(lǐng)取所需物料，核對(duì)其名稱(chēng)、規(guī)格、編號(hào)、數(shù)量等，并在交接單和物料進(jìn)出記錄上簽字確認(rèn)領(lǐng)用，用小車(chē)運(yùn)至稱(chēng)量配料室。第二十六頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三3在QA人員監(jiān)控下，按照制劑指令的規(guī)定比例，稱(chēng)量各物料的單鍋數(shù)量。4物料按比例稱(chēng)重后及時(shí)懸掛標(biāo)示牌，填寫(xiě)稱(chēng)量配料記錄，將所配物料遞交下一工序。5稱(chēng)量配料結(jié)束后取下“生產(chǎn)證”，換上“待清潔”標(biāo)示牌。清場(chǎng)第二十七頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5稀酒精配制狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫(xiě)：批生產(chǎn)記錄；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認(rèn)無(wú)誤。第二十八頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程稀酒精配制1操作人員根據(jù)稀酒精配制的數(shù)量到容器具存放室領(lǐng)取桶、舀子等器具，將其用小車(chē)運(yùn)至稀酒精配制操作間。2操作人員在筒內(nèi)加入一定量的95%乙醇，稱(chēng)量計(jì)數(shù)后待開(kāi)純化水閥門(mén)，邊加邊攪拌，用酒精計(jì)測(cè)量酒精比重，直至酒精比重達(dá)到“制劑指令”和生產(chǎn)工藝規(guī)定的比重，攪拌5～15分鐘，稱(chēng)量其重量，懸掛標(biāo)示牌。3操作人員填寫(xiě)稀酒精配制記錄，班組長(zhǎng)復(fù)核，QA人員審核。清場(chǎng)第二十九頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6制粒干燥設(shè)備：槽式混合制粒機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、沸騰干燥機(jī)、微波滅菌干燥機(jī)狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)行、清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫(xiě)：設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認(rèn)無(wú)誤。第三十頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制粒干燥1檢查稱(chēng)量配料工序稱(chēng)量配制的原輔料，核對(duì)其標(biāo)示牌與實(shí)際原輔料量是否一致。2按照“槽式混合制粒機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”試運(yùn)行槽式混合制粒機(jī)，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，準(zhǔn)備進(jìn)行混合制粒。3操作人員將稱(chēng)量配制的原輔料按鍋次順序到入槽式混合制粒機(jī)混合槽內(nèi)，按照“槽式混合制粒機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行混合制粒操作。第三十一頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三4均勻的加入粘合劑混合制規(guī)定時(shí)間后停機(jī)檢查混合物，達(dá)到捏之成團(tuán)，擊之即散的程度即可。5操作人員將槽式混合制粒機(jī)混合槽內(nèi)的濕混物料放入盛料槽內(nèi)，運(yùn)至搖擺式制粒機(jī)旁，準(zhǔn)備制濕顆粒。第三十二頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三6操作人員在搖擺式制粒機(jī)的出料口擺放好接料桶，按照“搖擺式顆粒機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”開(kāi)動(dòng)搖擺式制粒機(jī)，向制粒機(jī)料斗內(nèi)裝適量的濕顆粒，進(jìn)行制粒操作。（加料時(shí)均勻加入，不宜太慢，以免受壓過(guò)大，篩網(wǎng)易損壞，隨時(shí)注意觀察篩網(wǎng)，如有破損及時(shí)更換，新篩網(wǎng)使用前用75%酒精擦拭消毒。）7將適量制好的濕顆粒，均勻的平鋪沸騰干燥器料斗內(nèi)，將鋪好濕顆粒的料斗推至高效沸騰干燥器處，按照“高效沸騰干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行干燥操作。第三十三頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8達(dá)到規(guī)定要求，停沸騰干燥機(jī)，收出顆粒運(yùn)至搖擺式顆粒機(jī)旁，按照“搖擺式顆粒機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”規(guī)定進(jìn)行打粒操作。9將打出的顆粒運(yùn)至微波干燥滅菌機(jī)上料處，向料斗內(nèi)放入一定量的顆粒，按照“微波干燥滅菌機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”開(kāi)啟微波管，進(jìn)行微波干燥操作。10操作人員在微波干燥滅菌機(jī)出料口接收干燥后的顆粒，運(yùn)至整粒總混操作間。第三十四頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三11重復(fù)3～10制粒干燥操作，直至本批生產(chǎn)結(jié)束。12制粒干燥結(jié)束后，關(guān)閉槽式混合制粒機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、沸騰干燥機(jī)、微波干燥滅菌機(jī)，并將綠色的“正在運(yùn)行”標(biāo)牌換成黃色“待清潔”標(biāo)牌，關(guān)閉蒸汽和冷卻水閥門(mén)。。13停機(jī)后，清理機(jī)器設(shè)備料槽內(nèi)的余料，經(jīng)過(guò)處理后放入尾料的桶內(nèi)，作為本批尾料處理；填寫(xiě)制粒干燥記錄。清場(chǎng)第三十五頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7整?？偦煸O(shè)備：振蕩篩、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)行、清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫(xiě)：設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認(rèn)無(wú)誤。第三十六頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程整?？偦?開(kāi)動(dòng)振動(dòng)篩，用潔凈的舀子加入適量干顆粒，按照“振蕩篩使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”開(kāi)始整理操作；加料不宜過(guò)多，以免分離不完全。2整粒出來(lái)的顆粒，合格的用一個(gè)桶接，另外用兩個(gè)潔凈桶分別接收整粒出來(lái)的粗顆粒及細(xì)粉。3整粒過(guò)程準(zhǔn)確稱(chēng)量合格顆粒與不合格顆粒的重量，懸掛標(biāo)示牌，并記錄數(shù)值。第三十七頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三4在設(shè)備規(guī)定的生產(chǎn)量范圍內(nèi)，逐一向三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合筒內(nèi)加入合格顆粒，蓋上蓋子擰緊，按照“三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”開(kāi)機(jī)混合，達(dá)到工藝規(guī)定時(shí)限后停機(jī)。5操作人員由放料口放出混合好的顆粒，放入潔凈桶中，蓋好蓋子，準(zhǔn)確稱(chēng)量并復(fù)核，掛標(biāo)示牌。用小車(chē)將合格顆粒放入中間站，填寫(xiě)“物料進(jìn)出記錄”。第三十八頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三6整粒總混操作結(jié)束后，切斷振蕩篩、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的電源，準(zhǔn)確稱(chēng)量不合格粗顆粒和細(xì)粉的重量，按照“整粒尾料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”處理。7及時(shí)準(zhǔn)確填寫(xiě)整?？偦煊涗?，取下懸掛于操作間門(mén)上的“生產(chǎn)證”，換上“待清潔”標(biāo)志牌，將“生產(chǎn)證”放入批記錄內(nèi)。清場(chǎng)第三十九頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8顆粒分裝設(shè)備：顆粒包裝機(jī)狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)行、清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫(xiě)：設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認(rèn)無(wú)誤。第四十頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程顆粒分裝1按照“顆粒包裝機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”分裝，顆粒分裝規(guī)格要符合“制劑指令”規(guī)定的規(guī)格，記錄分裝開(kāi)始時(shí)間。2每間隔15～20分鐘，操作人員接取連續(xù)的四袋或六袋稱(chēng)重一次，重量差異不得超出規(guī)定范圍。若重差超出要求，應(yīng)及時(shí)調(diào)節(jié)容杯體積，使之合格，并隨檢查封合情況，發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)及時(shí)停機(jī)，調(diào)整合適再開(kāi)機(jī)，及時(shí)挑出不合格品。第四十一頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三3機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，料斗內(nèi)保持一定量的合格顆粒，顆粒減少應(yīng)及時(shí)補(bǔ)料，防止空袋產(chǎn)生。4在分裝操作過(guò)程中操作人員及時(shí)將分裝出來(lái)的半成品，及時(shí)裝入潔凈的成裝容器內(nèi)，計(jì)數(shù)，認(rèn)真填寫(xiě)標(biāo)志牌，用小車(chē)運(yùn)至中轉(zhuǎn)站。5分裝結(jié)束后，操作人員按照“顆粒包裝機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”關(guān)閉顆粒包裝機(jī)，取出剩余顆粒，將顆粒包裝機(jī)綠色“正在運(yùn)行”標(biāo)牌換成黃色“待清潔”標(biāo)牌，記錄分裝結(jié)束時(shí)間。第四十二頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三6班組長(zhǎng)對(duì)各臺(tái)顆粒包裝機(jī)包裝的本批合格顆粒數(shù)量、產(chǎn)出的半成品數(shù)、復(fù)合膜的使用量、剩余量等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并對(duì)平衡收率進(jìn)行計(jì)算，填寫(xiě)顆粒分裝記錄、中間體交接單，移交下一工序，QA人員進(jìn)行監(jiān)督審核。7將剩余的復(fù)合膜填寫(xiě)“轉(zhuǎn)移單”轉(zhuǎn)至與本批同品種、同規(guī)格的下批或直接退庫(kù)。清場(chǎng)第四十三頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9外包裝設(shè)備：全自動(dòng)打號(hào)機(jī)、打包機(jī)狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)行、清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫(xiě)：設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認(rèn)無(wú)誤。第四十四頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程打批號(hào)1合格證打號(hào)1.1操作人員將領(lǐng)取的合格證放在打號(hào)操作臺(tái)上，檢查有無(wú)損壞的，將完好的合格證打號(hào)面朝上放平。1.2操作人員取出打號(hào)用的打號(hào)印章和印臺(tái)，校正核對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、包裝規(guī)格、貯藏、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，并查看印臺(tái)的印油量。第四十五頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三1.3打號(hào)印章確認(rèn)無(wú)誤后，對(duì)準(zhǔn)合格證打號(hào)位置擺正，放在上面用雙手按住用力壓，使印戳面與合格證充分接觸后取下印戳。1.4合格證所打文字要清晰易辨認(rèn)，印號(hào)后將合格證從操作臺(tái)取下放置于打號(hào)室規(guī)定位置碼放整齊。第四十六頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2包裝彩盒打號(hào)2.1將領(lǐng)來(lái)的包裝彩盒放于操作臺(tái)上，查看各包裝彩盒之間是否有粘連，如有粘連將其逐一分開(kāi)。2.2操作人員按照“包裝指令”安裝打印批號(hào)的字頭（包括產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期）。2.3操作人員按照“打號(hào)機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”試運(yùn)行打批號(hào)機(jī)，無(wú)異常聲音和狀況，開(kāi)機(jī)預(yù)熱。第四十七頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三2.4操作人員將一定數(shù)量的包裝彩盒碼放于操作臺(tái)上，開(kāi)打號(hào)機(jī)，按照“打號(hào)機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序”開(kāi)始打號(hào)。2.5打印過(guò)程隨時(shí)檢查印字情況，字跡清晰、容易辨認(rèn)、無(wú)傾斜，無(wú)漏印，發(fā)現(xiàn)不合格的及時(shí)撿出放入廢品收集箱。2.6打號(hào)結(jié)束后關(guān)閉打號(hào)機(jī)，操作人員拆除打號(hào)機(jī)的字頭，將打號(hào)機(jī)綠色“正在運(yùn)行”標(biāo)牌換成黃色“待清潔”標(biāo)牌。第四十八頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三2.7操作人員將打號(hào)合格的包裝彩盒裝入潔凈的盛裝筐，懸掛標(biāo)示牌。3操作人員及時(shí)填寫(xiě)記錄，記錄打印合格證、包裝彩盒的數(shù)量，班組長(zhǎng)復(fù)核，QA人員審核。第四十九頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作折內(nèi)盒1取一個(gè)內(nèi)盒，先將其按照盒體上機(jī)器壓出的折線折疊，折線折好后將一側(cè)伸出的兩個(gè)“舌鉤”相互交叉在一起，另一側(cè)的也按此操作進(jìn)行。2將與“舌鉤”在同側(cè)的小盒蓋向內(nèi)側(cè)折疊，壓住“舌鉤”。3將另兩側(cè)的大的盒蓋折起，壓在小盒蓋上，并從小盒蓋中間裁剪出的豁口出將盒蓋的卡頭插入。4重復(fù)上述的折內(nèi)盒操作程序，將折好的內(nèi)盒放在操作臺(tái)上碼放整齊，準(zhǔn)備裝內(nèi)盒。5發(fā)現(xiàn)不合格的、殘損的內(nèi)盒及時(shí)撿出，按不合格品進(jìn)行銷(xiāo)毀。第五十頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作折說(shuō)明書(shū)1操作人員到說(shuō)明書(shū)存放地點(diǎn)計(jì)數(shù)領(lǐng)取待包品包裝所用的說(shuō)明書(shū)，將其放到包裝操作臺(tái)上。2取一張或幾張說(shuō)明書(shū)將其背面朝上，然后雙手在說(shuō)明書(shū)的兩長(zhǎng)邊上取中點(diǎn)，兩點(diǎn)為一線對(duì)折并將兩邊對(duì)齊壓平。3如此重復(fù)上述操作將說(shuō)明書(shū)折好打開(kāi)并在操作臺(tái)上碼放整齊。4折說(shuō)明書(shū)操作時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的說(shuō)明書(shū)及時(shí)裝入殘損包裝材料收集箱中按不合格品處理。第五十一頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作折包裝彩盒1將包裝彩盒放在操作臺(tái)上，在盒內(nèi)側(cè)打上自己的工號(hào)。2取出一個(gè)包裝彩盒先將彩盒折起成四方桶狀，然后將一端的兩個(gè)側(cè)面小蓋沿著機(jī)器壓好的折線向內(nèi)側(cè)折疊，再將盒蓋沿著線向內(nèi)側(cè)折，讓盒蓋前端的卡頭沿盒體與蓋之間的縫隙插入，并使其卡住。3按照此種方法反復(fù)操作；如在折盒過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的包裝彩盒，及時(shí)拿出放入廢棄包裝材料收集箱中按不合格品進(jìn)行銷(xiāo)毀。4將折好的彩盒放在包裝操作臺(tái)上準(zhǔn)備進(jìn)行包裝操作。第五十二頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作折包裝箱1取一個(gè)包裝箱檢查印刷情況，確認(rèn)印字清晰準(zhǔn)確，并且包裝箱完好、無(wú)污物、無(wú)破損。2將包裝箱倒置并打開(kāi)成方桶狀，先將包裝箱底部的兩側(cè)短邊按機(jī)器壓出的壓痕向內(nèi)側(cè)折疊，與箱體成90°角，然后再將另兩側(cè)折疊壓上按住。3取封箱膠帶將折好的包裝箱底面的縫隙封嚴(yán)。4將以大號(hào)的合格證貼于大箱側(cè)面規(guī)定位置。5重復(fù)上述操作將所需的包裝箱折好，放于包裝操作間碼放整齊。6殘損的包裝箱及時(shí)挑出，按不合格品進(jìn)行處理。第五十三頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作直接裝入彩盒的包裝操作1取已折好的彩盒和說(shuō)明書(shū)，將說(shuō)明書(shū)放入彩盒，留一部分在盒外。2從操作臺(tái)上取規(guī)定數(shù)量的待包品，檢查包裝情況確認(rèn)符合要求，連同說(shuō)明書(shū)裝入彩盒。3裝入后將盒蓋折疊并蓋好。第五十四頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作帶內(nèi)盒的包裝操作1從操作臺(tái)上取一個(gè)折好的內(nèi)盒將盒蓋打開(kāi)，然后雙手取與包裝規(guī)格數(shù)量一致的待包品，確認(rèn)包裝袋無(wú)破損漏藥、印字清晰、數(shù)量準(zhǔn)確后裝入內(nèi)盒并放平。2然后取一張已折疊好的說(shuō)明書(shū)，正面朝上裝入內(nèi)盒，然后蓋好盒蓋。3需熱封收縮包裝的，說(shuō)明書(shū)不用對(duì)折，直接平放于內(nèi)盒外，連同裝好的內(nèi)盒一起裝入熱縮膜袋中，按照“熱封收縮包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行熱封操作。4取一彩盒將裝好的內(nèi)盒裝入，裝入時(shí)內(nèi)盒正面與彩盒正面相一致，將盒蓋蓋好。第五十五頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作貼簽1取一張封口簽從上面揭取一個(gè)封口簽，擺正方向貼于盒面與盒蓋交叉邊的邊棱的中間，封口簽上半部分貼于盒蓋。2封口簽貼上后用手按壓將其貼實(shí)、粘牢，防止撕開(kāi)。3將彩盒翻轉(zhuǎn)露出另一貼封口簽位置，重復(fù)上述貼簽操作貼上封口簽。4將損壞的封口簽貼于一張封口簽紙上，操作結(jié)束后記錄數(shù)量。5將貼好封口簽的彩盒按照“裝箱、封箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”裝入包裝箱內(nèi)。第五十六頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作裝箱1操作人員將包裝好的、已貼封口簽的包裝彩盒豎放或正面朝上平放裝入包裝箱。2將已封口的包裝袋正面朝上平放裝入包裝箱內(nèi)。3每裝一層后清點(diǎn)數(shù)量，確認(rèn)無(wú)誤后再裝入下一層，直至將包裝箱裝滿即裝入量與包裝規(guī)格一致。4裝箱完成的進(jìn)行封箱操作。第五十七頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作封箱1封箱操作人員核對(duì)裝入數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤，填寫(xiě)并放入裝箱單，然后按照箱體上的壓痕將包裝箱的上蓋向內(nèi)側(cè)折疊壓平。2操作人員將箱蓋壓緊，取封箱膠帶將箱子上蓋間的縫隙封嚴(yán)。3將封好的包裝箱運(yùn)至打腰操作工序。第五十八頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作打包1接收包裝操作人員已封好的包裝箱，復(fù)核名稱(chēng)、批號(hào)等。2待打包機(jī)預(yù)熱完成，取包裝箱放于打包機(jī)臺(tái)面，按照“打包機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行打包操作。3將已打包的成品按要求及時(shí)入庫(kù)。第五十九頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作結(jié)束及時(shí)核對(duì)包裝數(shù)量，并填寫(xiě)批包裝記錄；清除剩余半成品和包裝材料，按規(guī)定進(jìn)行處理；取下“生產(chǎn)證”，換上“待清潔”標(biāo)示牌。第六十頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程三、生產(chǎn)結(jié)束后清場(chǎng)按照設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔所使用的生產(chǎn)設(shè)備。按照不同凈化級(jí)別清潔操作間的墻壁、頂棚、門(mén)窗、地面、地漏、水池等；將廢物收集后裝入廢物回收袋中，封口，注明“廢棄物”，由物流通道遞送出潔凈車(chē)間，交清潔員處理。操作人員認(rèn)真填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，班組長(zhǎng)自檢清場(chǎng)情況，QA人員檢查清場(chǎng)情況，確認(rèn)符合要求，發(fā)給“清場(chǎng)合格證”，其中“清場(chǎng)合格證（正本）”歸入批生產(chǎn)記錄，“清場(chǎng)合格（證副）”本懸掛于整?？偦觳僮鏖g門(mén)上。按照“輔助用具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“工具、容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”仔細(xì)清潔容器具、工具。◎第六十一頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三設(shè)備sop1、設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2、設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3、設(shè)備潤(rùn)滑標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志5、設(shè)備緊急事故處理第六十二頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三設(shè)備使用1設(shè)備使用實(shí)行專(zhuān)人定機(jī)制度，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序，單機(jī)設(shè)備由操作者負(fù)責(zé)日常使用管理，多人操作的設(shè)備機(jī)組或設(shè)備系統(tǒng)由班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)。2設(shè)備使用人員在上崗前必須先進(jìn)行操作技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)公司考試合格后持證上崗。精密儀器操作人員、化驗(yàn)員、鍋爐工、電焊工、電工要有專(zhuān)業(yè)操作許可證書(shū)。3操作人員要保持相對(duì)穩(wěn)定。操作人員必須做到“三懂四會(huì)”，即懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能；會(huì)操作、會(huì)檢查、會(huì)維修、會(huì)排除故障。4設(shè)備操作要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序或使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行，不得違章操作。5設(shè)備操作人員除了對(duì)設(shè)備的正常使用外還要做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作和設(shè)備衛(wèi)生工作。6設(shè)備在運(yùn)行中發(fā)生異?；虿荒苌a(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品時(shí)，要立即停機(jī)，進(jìn)行檢查維修，并將生產(chǎn)出的不合格產(chǎn)品單獨(dú)收存檢驗(yàn)。7當(dāng)設(shè)備需要兩班以上連續(xù)運(yùn)行時(shí)，要執(zhí)行設(shè)備交接班制度，交接記錄設(shè)備運(yùn)行狀況。8設(shè)備的日常運(yùn)行使用，要填寫(xiě)運(yùn)行記錄和維護(hù)保養(yǎng)記錄，記錄每月整理一次歸檔。第六十三頁(yè)，共六十六頁(yè)，編輯于2023年，星期三設(shè)備日常維護(hù)1設(shè)備日常維修保養(yǎng)是指對(duì)設(shè)備進(jìn)行的日常清洗、擦拭、潤(rùn)滑以及調(diào)整、檢查、維修等行為活動(dòng)，是設(shè)備使用的內(nèi)容范疇。2設(shè)備的日常保養(yǎng)實(shí)行專(zhuān)人定機(jī)負(fù)責(zé)制，單機(jī)設(shè)備由操作人員負(fù)責(zé)，系統(tǒng)或機(jī)組由班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，所涉及到的管線、閥門(mén)、儀器、儀表均要專(zhuān)人負(fù)責(zé)，不得遺漏。3設(shè)備操作人員必須確切懂得設(shè)備日常清潔養(yǎng)護(hù)的方法，確切知道設(shè)備需要潤(rùn)滑的部位，以及所用的潤(rùn)滑機(jī)油。日常做好設(shè)備的保溫、防凍、填料更換等工作。4操作人員在使用設(shè)備前要仔細(xì)檢查設(shè)備的電氣部分、機(jī)油量、管線、閥門(mén)、儀器、儀表等是否正常，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，遇有